Fevereiro de 2018 - rfxcel.com

Certificação em Serialização e Implementação

em 27 de fevereiro de 201811 de julho de 2023 by rfxadmin

Curso: Elementos-Chave de Serializações Farmacêuticas e Sistemas de Rastreamento e Implementação de Melhores Práticas de Conformidade

Instrutor: Terry DeMarco, Consultor de Implementação para rfxcel

Duração: 90 min

Aumente seu conhecimento sobre os processos e sistemas de rastreamento e rastreamento farmacêuticos! Aprenda os fundamentos da serialização, desenvolva seu plano para implementação e atenda aos requisitos de conformidade do DSCSA.

Aprenda os elementos de um programa de serialização best-in-class, além das consequências regulatórias e para o paciente por ter algo aquém do "melhor".
Descubra como a serialização funciona e receba contexto para todas as áreas funcionais envolvidas.
Plano de estratégia, implementação e melhoria contínua
Discuta o plano de dez anos para implementar a serialização e rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos dos Estados Unidos
Entenda o que é GS1 e como está envolvido no projeto de serialização

Visão geral

À medida que as drogas falsificadas se tornam mais sofisticadas, o risco de que as vítimas deixem de receber pacientes aumente a cada ano. Naturalmente, medicamentos falsificados podem prejudicar a marca e os lucros, mas as vítimas reais são os pacientes, que dependem de seus produtos para manter sua saúde, curar doenças ou até mesmo sobreviver. Portanto, uma abordagem de ferro à sua cadeia de suprimentos é garantida e exigida por lei. Esse processo de rastrear o caminho dos medicamentos desde a linha de manufatura até o paciente para garantir a integridade da cadeia de suprimento é chamado de “Serialização”, e a não conformidade não é uma opção.

Governos globais e autoridades de saúde introduziram leis, emitiram exigências e forneceram processos para assegurar a santidade da cadeia de suprimentos farmacêutica. Nos Estados Unidos, esses requisitos foram manifestados por meio da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA). Essa legislação forneceu os requisitos legais e o arcabouço pelo qual os remédios controlados devem ser rastreados por meio de um sistema eletrônico interoperável. Os prazos de conformidade estão se aproximando e poucos estão prontos.

Este curso de certificação em serialização fornecerá a você os elementos críticos do que é necessário e como abordar sua situação específica para planejar a conformidade. Além disso, você receberá as melhores práticas para implementar / melhorar seu programa de serialização e reconhecer armadilhas comuns e descobertas de inspeção.

Objetivos de aprendizado

Aprenda os elementos de um programa de serialização best-in-class, além das conseqüências regulatórias e do paciente por ter algo menos que "o melhor"
Descubra como funciona a serialização e receber contexto para todas as áreas funcionais envolvidas
Planejamento para estratégia, implementação e melhoria contínua
Esboço falhas comuns e observações regulamentares você deve saber e evitar
Identifique áreas para melhoria contínua

Quem deve baixar o curso?

Este curso será benéfico para qualquer pessoa que trabalhe em um ambiente regulamentado em escala global ou doméstica que gerencie o ciclo de vida do produto, desenvolva produtos que se encaixem nas leis de serialização e conformidade e gerencie a qualidade dos produtos.

Isso inclui pessoal em:

Qualidade
Conformidade
Serialização
Indústria
Sistemas de gestão
IT

Um Guia Rápido para a Diretriz de Medicamentos Falsificados da UE

em 23 de fevereiro de 201821 de julho de 2021 by rfxadmin

Um Guia Rápido para a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE

É um momento de rápidas mudanças para a indústria farmacêutica - novos procedimentos, leis, requisitos, estratégias e tecnologias nos desafiam a envolver-se com nossos produtos na cadeia de suprimentos como nunca antes. Muitas dessas mudanças fornecem nova visibilidade na cadeia de suprimentos farmacêuticos para ajudar a proteger os pacientes.

A Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD) é um exemplo dessas mudanças. Para ajudar a acelerar o entendimento deste requisito, o rfxcel forneceu um Guia Rápido para a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE para ajudá-lo a compreender:

Os principais requisitos do FMD da UE
Complexidades que enfrentam a indústria
Preparando-se para cumprir o prazo

DCC Vital seleciona solução de serialização rfxcel para a febre aftosa da UE

em 21 de fevereiro de 201816 de julho de 2020 by rfxadmin

Sério sobre serialização: DCC Vital seleciona rfxcel como uma diretiva de medicamentos falsificados da UE e um provedor de soluções de serialização

San Ramon, Califórnia Fevereiro 21, 2018 - A rfxcel Corporation, fornecedora de rastreamento e serialização focada no cliente para a indústria de Ciências Biológicas, anunciou hoje que a DCC Vital, fabricante sediada em Dublin, na Irlanda, selecionou a rfxcel para atender à sua Europa Falsificada. Requisitos de serialização da Diretiva de Medicamentos (UE FMD).

Como um fabricante europeu de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos e um provedor de logística no Reino Unido, a DCC Vital se orgulha de sua capacidade de fornecer soluções que farão a diferença no atendimento ao paciente. Nos últimos 5 anos, a DCC Vital mais do que dobrou a escala de seus negócios para criar um sistema de suporte focado para seus clientes na Europa e, mais recentemente, tem ganhado uma presença cada vez maior em todo o mundo. Como o DCC Vital continua a expandir sua presença internacionalmente, a empresa precisava de uma plataforma de serialização que pudesse acomodar sua oferta de produtos diversos, entender a necessidade de manter seus clientes no topo de seu foco e permitir-lhes a flexibilidade para gerenciar seu ambiente com base em seus especificações.

“O DCC Vital selecionou o rfxcel por 3 motivos”, disse Conor O'Shea, chefe de tecnologia da informação do DCC Vital. “Em primeiro lugar, é fácil trabalhar com o rfxcel. Ao longo do processo de avaliação, o rfxcel foi muito responsivo e forneceu respostas claras às nossas perguntas. Em segundo lugar, o rfxcel oferece um modelo de preços simples, direto e transparente. Finalmente, o rfxcel oferece uma arquitetura focada no cliente que nos permite gerenciar um ambiente validado de acordo com nossos padrões de qualidade e cronograma. ”

O compromisso implacável com o sucesso do cliente e a inovação contínua garantem que os clientes da rfxcel atendam às suas necessidades e protejam seus consumidores. “Estamos vendo uma mudança de paradigma na indústria por meio de recentes conversões competitivas, devido à falta de atenção personalizada dos fornecedores.” disse Glenn Abood, CEO da rfxcel. “Os fabricantes e toda a cadeia de suprimentos desejam uma resposta oportuna, suporte, controle e transparência de preços de seus fornecedores de soluções.”

A rfxcel oferece contratos de licitação fixa, o que garante aos clientes uma visão clara de seu modelo de preços, o que não é o caso quando os contratos são baseados em licitações por prazo e material. “Os clientes estão percebendo que a conformidade com a Diretiva de Medicamentos Falsificados é apenas o ponto de partida. Ao digitalizar suas complexas cadeias de suprimentos, eles procuram parceiros como a rfxcel que estejam dispostos a trabalhar com suas necessidades e formas de trabalho específicas. Ajudamos os clientes a ter sucesso, sem impor processos inflexíveis ou as mudanças frequentes, avaliações de risco e revalidações envolvidas com outros fornecedores ”, disse Mark Davison, Diretor Sênior de Operações na Europa.

Para saber mais sobre os requisitos relacionados à conformidade com a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE ou sobre como construir uma plataforma de serialização confiável e flexível que atenda às suas necessidades, visite nosso site em Visão geral da EU FMD.

Para mais informações entre em contato conosco:

Herb Wong, vice-presidente de marketing

hwong@rfxcel.com

rfxcel.com

Sobre o rfxcel:

A rfxcel é fornecedora líder de soluções de rastreamento e acompanhamento baseadas em SaaS. Sua plataforma permite que as empresas protejam pacientes, cumpram as exigências regulatórias e ganhem visibilidade em sua cadeia de suprimentos. O compromisso implacável da rfxcel com o sucesso do cliente e inovação contínua garante que as empresas possam atender aos requisitos de hoje e aos desafios de amanhã.

Para aprender mais aqui: Software de serialização

Perguntas frequentes do webinar da diretiva de medicamentos falsificados da UE

em 13 de fevereiro de 201823 de Setembro de 2022 by rfxadmin

14 Perguntas / Respostas da UE Webinar da Diretiva de Medicamentos Falsificados com rfxcel serialização especialista Mark Davison.

Qual é o papel de um Distribuidor Atacadista na Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD) Como a Diretiva de Medicamentos Falsificados exige que o Distribuidor Atacadista funcione? O Distribuidor Atacadista precisa integrar-se ao HUB / Sistemas Nacionais?

A: Os atacadistas integram-se ao Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos (NMVSs).
Somente os comerciantes paralelos licenciados pelas Boas Práticas de Fabricação (GMP), que precisam mudar a caixa e, portanto, o código, usariam o hub central da UE.

Para produtos em pesquisa Phase 3, quando você recomenda se preparar para a serialização da Diretriz de Medicamentos Falsificados?

A: Vale a pena ter a conversa com o seu CMO cedo. Se os CMOs já equiparam as linhas de produção, a parte de software dos titulares de autorização de introdução no mercado (MAH, Marketing Authorization Holders) demorará cerca de seis a nove meses. Retroceda da data planejada de lançamento por pelo menos um ano para estar seguro.

Abaixo de que nível de faturamento anual você acha que as corporações não se engajarão nesse processo e perderão suas atividades vinculadas ao Rx?

A: Vimos algumas empresas muito pequenas contemplarem essa etapa. Abaixo de cerca de 50,000 unidades anuais produzidas, é difícil amortizar custos - exceto para produtos de alto valor.

O que acontece quando o MAH envia números de série em massa para o CMO, é possível rastrear a reconciliação?

A: O software de rastreio e rastreio rfxcel gere automaticamente a emissão, a reconciliação, etc., entre o seu software e o CMO, mesmo que eles solicitem antecipadamente um estoque de números de reserva.

O descomissionamento é aceito no nível da linha de embalagem?

A: Sim. Até que os dados do produto sejam enviados para o EMVO (European Medicines Verification System - Sistema de Verificação de Medicamentos Europeus) (que deve estar em ou antes da liberação do QP do produto), quaisquer manipulações de dados serão bem contanto que sejam rastreadas e auditáveis.

Existe alguma penalidade prevista no caso de uma empresa ou país não estar pronto a tempo?

A: Além da reputação e do embaraço, não vejo como um país pode ser penalizado. Para as empresas, é simples. Sem códigos, sem vendas.

Onde está a legislação em relação à contratação NMVO?

A: Os países da UE estão em diferentes estados de prontidão. Alguns NMVOs estão executando pilotos e conectando pessoas, outros ainda não estão totalmente configurados. A taxa e os contratos para aqueles que se conectam a eles não são especificados na febre aftosa e ficam a critério do NMVO.

Quão prontas estão as farmácias?

A: Não muito, na maioria dos países.

O sistema MAH Level-4 precisa trocar os dados com o CMO Level-4 ou o Level-3?

A: No caso do rfxcel, ambos são possíveis. Normalmente, seria entre os sistemas Level 4.

Para o processo de integração do EMVO:

Qual título / função geralmente é visto e / ou esperado como o Ponto Único de Contato (SPOC) dentro de uma organização?

A: Pode ser qualquer pessoa, mas deve ser a pessoa capaz de responder e lidar com consultas etc.

Que papel / função geralmente lida com o registro / integração dentro de uma organização - Regulatória, Cadeia de Suprimentos, Comercial? É o mesmo que o SPOC?

A: Varia de acordo com a empresa. Alguém deve assinar como um designado legal da entidade corporativa (ou seja, pessoa sênior), mas a integração pode ser feita por qualquer pessoa.

Onde posso obter mais informações sobre as taxas em curso / anuais associadas ao MAH por país?

A:https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/#countries

Estou recebendo o apoio da administração apoiado por um advogado externo, que não há base legal para se juntar a NMVOs. Você tem um exemplo na legislação nacional dos requisitos declarados?

A: A Diretiva 2001/83 / CE da UE, o Artigo 54a / 2 / e (conforme alterado pelas disposições da Diretiva 2011/62 / UE, comumente conhecida como Diretiva de Medicamentos Falsificados) diz que o custo do sistema de repositórios deve ser suportado pelos fabricantes . No Reino Unido, a Diretiva de Medicamentos Falsificados é transposta no estado em que se encontra por meio dos Regulamentos de Medicamentos para Uso Humano (Alteração) de 2013 [SI 2013/1855], que entrou em vigor em 20 de agosto de 2013.

O Brexit fará alguma diferença?

A: Na minha opinião, não - por algumas razões.

O horário imediato da febre aftosa será antes do Brexit, e com o tempo de transição de meses 20 incorporado, isso permitirá que o Reino Unido continue com as regras que devem ser aplicadas durante esse período. Assim, pelo menos 2 anos após a febre aftosa, o Brexit não terá nenhum efeito, por lei, sobre a aplicação da febre aftosa.

O Reino Unido é um país industrial tão grande; Ficaria espantado se divergissem das regras aplicáveis ao resto da União Europeia.

Você acha que a febre aftosa pode ser atrasada, semelhante à DSCSA atraso pelo FDA?
A: Ninguém sabe a verdadeira resposta para isso. No entanto, isso pode ser bem possível se estivermos próximos do prazo final da 2019 e um número suficiente de organizações não estiver pronto. Com isso dito, eu não gostaria de ser o cara que tem que explicar aos seus superiores que nós escolhemos não nos preparar, já que estávamos contando com um atraso que não ocorreu. Nós agora não podemos vender produtos para os meses 6 e precisamos gastar esse tempo para recuperar o atraso. Minha sugestão seria não apostar nele.

Todos estarão prontos no 2 / 9 / 19?

Este é o maior projeto de TI nos últimos anos; Quase todos os países da 30 e toda a cadeia de suprimentos farmacêutica estão envolvidos aqui. As chances de absolutamente todos estarem prontos no dia 1 são nulas, mas todos nós precisamos nos esforçar ao máximo para fazer tudo o que pudermos para ajudar este processo a ser o melhor possível. Não será perfeito, mas será muito melhor do que o que temos hoje.

Ouça o seminário on-line completo Aqui.

Ou copie / cole este link no seu navegador: / webinar-eu-medicamentos-falsificados-diretiva /

Serialização para fabricantes virtuais

em 9 de fevereiro de 201824 de julho de 2020 by rfxadmin

ESTE WEBINAR TERMINOU. VOCÊ PODE ACESSAR A GRAVAÇÃO ABAIXO.

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Por favor, junte-se à rfxcel para um webinar que fornecerá informações sobre como atender aos Requisitos de Conformidade de Serialização para o Fabricante Farmacêutico Virtual. Embora os Fabricantes Virtuais possam terceirizar sua fabricação, eles ainda são responsáveis pela validade dos números de série e pelo relatório oportuno aos órgãos reguladores do governo. Nesta apresentação de uma hora, forneceremos informações nas seguintes áreas:

• Descubra as melhores práticas de Serialização para Fabricantes Virtuais
• Aprenda a gerenciar números de série com seus CMOs / CPOs
• Desenvolver estratégias de serialização que permitem alternar facilmente ou adicionar novos CMO's / CPO's
• Compreender a importância da qualidade dos dados em um mundo serializado

Sobre o nosso alto-falante:

Herb Wong é vice-presidente de desenvolvimento de produto e marketing da rfxcel. Ele traz consigo muitos anos de experiência relacionada à tecnologia e atualmente é responsável por definir o roteiro do produto rfxcel e a estratégia de marketing. O Herb desempenha um papel fundamental na colaboração de nossos esforços de marketing e desenvolvimento de produtos.

Sobre o rfxcel:

A rfxcel é fornecedora líder de soluções de rastreamento e acompanhamento baseadas em SaaS. A plataforma permite que as empresas protejam pacientes, cumpram as exigências regulatórias e ganhem visibilidade em sua cadeia de suprimentos. O compromisso implacável da rfxcel com o sucesso do cliente e inovação contínua garante que as empresas possam atender aos requisitos de hoje e aos desafios de amanhã.

POR FAVOR, PREENCHA O FORMULÁRIO PARA ACESSAR A GRAVAÇÃO COM O WEBINAR:

Webinar: Diretiva sobre Medicamentos Falsificados da UE

em 8 de fevereiro de 201827 de novembro de 2019 by rfxadmin

Webinar da Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE, que fornecerá informações sobre os futuros requisitos de serialização e aprenderá como garantir que sua organização esteja no caminho certo para a conformidade. Nesta apresentação minuciosa da 45, estamos discutindo:

1. Uma visão geral das principais características da Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE.

2. O que isso significa para Titulares de Autorização de Marketing (AIM), Distribuidores e Distribuidores?

3. Quem faz o que? O (s) papel (s) dos MAHs Pequenos ou Virtuais e os Fabricantes Contratados explicaram.

4. Explicação do processo EMVO e etapas para integrar sua organização.

5. Considerações ao selecionar um provedor de gateway certificado.

6. Cronogramas, necessidades de recursos, validação e outros problemas.

Por favor, confira o FAQ do Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE webinar.
Ou copie / cole este link no seu navegador: / UE-falsified-medicine-Directive-webinar-faq /

Sobre o rfxcel:

A rfxcel é a fornecedora líder de soluções de rastreamento e rastreamento baseadas em SaaS. A plataforma permite que as empresas protejam pacientes, cumpram mandatos regulatórios e ganhem visibilidade em sua cadeia de suprimentos. O compromisso implacável da rfxcel com o sucesso do cliente e a inovação contínua garantem que as empresas possam atender aos requisitos de hoje e aos desafios de amanhã.

Para mais informações entre em contato conosco.

rTS 6.0: nova solução de rastreabilidade

em 7 de fevereiro de 201811 de julho de 2019 by rfxadmin

Sistema de rastreabilidade rfxcel 6.0: Nova solução de rastreabilidade oferece experiência e desempenho aprimorados do usuário

San Ramon, CA, 7 de fevereiro de 2018 - rfxcel, líder em monitoramento e rastreamento de ciências da vida e sistemas de conformidade, anunciou hoje o lançamento do rfxcel Traceability System (rTS) 6.0. O novo software de rastreabilidade oferece maior usabilidade e desempenho que é alimentado pela nova arquitetura rTS 6.0 e pilha de tecnologia.

O rTS 6.0 é construído sobre uma arquitetura aprimorada que fornece maior escalabilidade; permitindo que novos recursos sejam adicionados rapidamente. O novo produto oferece aos usuários visibilidade aprimorada em sua cadeia de suprimentos por meio de uma nova interface de usuário (IU) altamente responsiva e recursos de relatório aprimorados. Melhores recursos de pesquisa, navegação de menu, relacionamentos de eventos, notificações e alertas de eventos e opções de configuração do usuário foram adicionados como parte das melhorias funcionais e da IU. O rTS 6.0 foi otimizado ainda mais para fornecer até 3 vezes a melhoria de desempenho para processos críticos.
Para saber mais, visite / rfxcel-rastreabilidade-software-release-6-0 /

“A arquitetura de ponta do rTS 6.0 torna a percepção de dados rápida e fácil uma realidade para todos os clientes. Estamos incrivelmente orgulhosos do trabalho que a equipe da rfxcel fez para oferecer essa tecnologia de serialização e conformidade que muda o jogo e, mais importante, torná-la uma atualização perfeita para nossos clientes. O rfxcel oferece maior visibilidade e flexibilidade para rastreabilidade da cadeia de suprimentos e serialização de produtos, tornando os dados mais acessíveis do que nunca. ”- Atul Mohidekar Diretor de Tecnologia da rfxcel.

A plataforma rTS 6.0 foi projetada para simplificar e acelerar a forma como os clientes podem atender aos seus requisitos de conformidade, serialização e rastrear e rastrear. Aproveitando uma nova arquitetura e técnicas de otimização, os clientes podem ter certeza de que seus investimentos atenderão às suas obrigações atuais e serão dimensionados para atender às suas necessidades futuras.

Para saber mais sobre como podemos ajudá-lo com suas necessidades de conformidade, serialização e acompanhamento e rastreamento, visite-nos em www.rfxcel.com.

Para mais informações entre em contato conosco:

Herb Wong, vice-presidente de marketing

hwong@rfxcel.com

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Sobre o rfxcel:

Software do sistema de rastreabilidade rfxcel versão 6.0

em 7 de fevereiro de 201813 de julho de 2023 by rfxadmin

Sistema de rastreabilidade rfxcel 6.0: Nova solução de rastreabilidade oferece experiência e desempenho aprimorados do usuário

Solicite uma demonstração do sistema de rastreabilidade rfxcel

A rfxcel, líder em monitoramento e rastreamento de Ciências da Vida e sistemas de conformidade, anunciou hoje o lançamento do rfxcel Traceability System (rTS) 6.0. O novo software de rastreabilidade oferece maior usabilidade e desempenho que é alimentado pela nova arquitetura rTS 6.0 e pilha de tecnologia.

rfxcel Traceability System 6.0 é construído sobre uma arquitetura aprimorada que fornece maior escalabilidade; permitindo que novos recursos sejam adicionados rapidamente. O novo produto oferece aos usuários visibilidade aprimorada em sua cadeia de suprimentos por meio de uma nova interface de usuário (IU) altamente responsiva e recursos de relatório aprimorados. Melhores recursos de pesquisa, navegação de menu, relacionamentos de eventos, notificações e alertas de eventos e opções de configuração do usuário foram adicionados como parte das melhorias funcionais e da IU. O rTS 6.0 foi ainda mais otimizado para fornecer até 3 vezes a melhoria de desempenho para processos críticos.

Sobre o rfxcel: