A directiva da UE sobre medicamentos falsificados e o que isso significa
Directiva relativa aos medicamentos falsificados da Europa (FMD) entra em pleno vigor em pouco mais de um ano, no 9th Fevereiro 2019. Requisitos obrigatórios de longo alcance para codificação de produtos, rastreabilidade e evidência de violação serão aplicados em mais de trinta países.
Qual é o requisito?
A Febre Aftosa exige que todas as embalagens de medicamentos vendidos com receita médica (com possíveis exceções para produtos de baixo risco) tenham um “recurso de segurança” que inclua um código Data Matrix e dados legíveis, e que sejam evidentes.
O código deve conter no mínimo quatro informações: número do lote, data de vencimento, número do item de comércio global (GTIN) e número de série aleatório. Alguns países exigem uma quinta cadeia de dados para uso nacional. Os dados também devem ser impressos em formato legível, idealmente adjacente ao código. Os fabricantes (e os comerciantes paralelos licenciados) irão codificar os seus produtos e comunicar os dados para um centro central da UE gerido pela Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (EMVO). Isto empurrará os dados para os repositórios de dados nacionais apropriados, geridos pelas correspondentes Organizações Nacionais de Verificação de Medicamentos (NMVOs). Farmacêuticos (ou outras pessoas autorizadas) escanearão os códigos durante o processo de dispensação e esses códigos serão verificados em relação aos bancos de dados locais.
Quem deve reportar dados de febre aftosa?
A tarefa de reportar dados precisos ao EMVO é de responsabilidade do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e não pode ser delegada a um fabricante contratado (CMO). Isso significa que toda empresa da MAH, seja ela pequena ou virtual, precisa de uma solução de software para gerar, gerenciar e relatar números de série de maneira altamente precisa, controlada e validada. Isso é uma surpresa para algumas empresas, que estão acostumadas a terceirizar tudo, mas não precisa ser um grande fardo, dadas as escolhas corretas de soluções.
Como as empresas devem relatar seus dados?
No entanto, os dados de serialização são gerados, seja por software interno ou por um parceiro de outsourcing, os dados terão de ser agrupados e carregados por cada MAH. Todos os dados de serialização desses detentores de licença passarão pelo EMVO e seu sistema de hub. Isso significa que cedo engajamento com EMVO é importante. O procedimento de administração para registrar-se no EMVO como um MAH envolve uma série de etapas de documentação e verificações. Não é um processo rápido e pode levar meses. Mais de duas mil entidades do MAH precisarão estar incorporadas ao EMVO no 2018, o que provavelmente levará a um gargalo. Recomendamos que os MAHs iniciem o processo agora em vez de esperar até o final do ano.
Quais ferramentas são necessárias para o relatório?
Esse desafio não pode ser resolvido com uma planilha do Excel e o equivalente de TI da fita adesiva. Muito mais está em jogo. A febre aftosa deve ser vista como um risco significativo de continuidade de negócios, embora com potencial de crescimento. A lei é muito clara: nenhum dado ou dados errados significam nenhuma venda. Isso significa que os titulares de licenças não podem atrasar ou escolher a solução errada.
As linhas de produção precisam ser modificadas com impressoras de código, sistemas de visão para verificação de impressão, mecanismos de ejeção para remover pacotes com códigos incorretos, transportadores talvez mais estáveis, estações de evidência de violação etc. Eles são controlados com software, classificados como Níveis 1-3 no ISA Escala -95. Eles passam dados para o software Level 4 (nível empresarial) e Level 5 (interface de relatório externo). Esses dois últimos são às vezes combinados na mesma solução, como no rfxcel, e fornecem a porta de entrada para o mundo externo.
Apenas um pequeno número de provedores de soluções de gateway, incluindo rfxcel, estão atualmente Certificado tecnicamente para fornecer acesso ao EMVO. Esta certificação é um requisito mínimo crítico, que indica que a solução de software foi rigorosamente testada e demonstrada para fazer o que a EMVO exige. Mas isso não significa que tenha sido otimizado para a qualidade dos dados. Não assuma que todos os fornecedores certificados adotam uma abordagem proativa à integridade dos dados. Na maioria dos casos, o sistema é validado, mas não o fluxo de dados dentro dele. O velho ditado de "lixo, lixo fora" ainda se aplica. Procure um fornecedor que verifique ativamente os campos de dados quanto à precisão. Não apenas a validação única de conexões de dados, mas a verificação de todos os dados recebidos quanto a erros. Tenha também cuidado com sistemas que exigem uma revalidação frequente devido a alterações externas além do seu controle.
E quanto a distribuidores e distribuidores?
Quando os fabricantes carregam seus dados através do hub EMVO, eles são transferidos para os repositórios nacionais administrados por organizações nacionais de verificação de medicamentos (NMVOs). Isso é feito com base nos atributos de dados principais e, especificamente, no número de item de comércio global (GTIN). Por exemplo, os dados de produtos destinados a serem vendidos na França serão transferidos para o NMVO francês. Quaisquer verificações a jusante pelos distribuidores e distribuidores são feitas contra o repositório nacional na sua jurisdição.
Ao contrário da lei equivalente dos EUA (o Lei de segurança da cadeia de fornecimento de drogas) a febre aftosa não exige que os códigos sejam verificados entre o fabricante e o farmacêutico, exceto com base no risco (por exemplo, para o produto devolvido). No entanto, a logística farmacêutica no mundo real é complicada e bidirecional. É provável que a febre aftosa aumente o fluxo do produto devolvido, pelo menos até que o sistema se estabilize. Da mesma forma que implementar serialização Isso causa um impacto de eficácia geral do equipamento (OEE) nas linhas de produção, a febre aftosa causará um mergulho em escala macro “OEE” na cadeia de suprimentos europeia.
A agregação é obrigatória?
A agregação é um processo de produção que cria uma hierarquia de dados de rastreabilidade de pacote para caso para palete. Um código mestre na parte externa de um contêiner é vinculado por meio de um banco de dados com as identidades de todos os pacotes de unidades dentro dele. Isso significa que uma varredura pode verificar vários códigos em um contêiner lacrado - muito útil para distribuidores e para gerenciar a logística interna de hub e spoke. A agregação não é obrigatória no âmbito da febre aftosa, mas evitar a descompactação, a verificação e o reempacotamento do produto codificado durante a verificação é uma das principais razões pelas quais muitos TAE estão implementando a agregação.
Sumário
Se você tem linhas de produção internas e ainda não começou a convertê-las para serialização, meu conselho é transferir a produção para um CMO ou organizar a codificação de pós-produção. Você provavelmente não tem tempo para concluir uma conversão de linha de produção antes de fevereiro 2019.
Cada MAH (mesmo virtual) precisa de pelo menos o software Level 4 / 5 discutido acima, pois eles têm a responsabilidade de relatar seus próprios dados de maneira confiável e validada. Eles devem mostrar aos reguladores que estão sempre controlando seu sistema de serialização, portanto, a escolha do fornecedor é fundamental.
Se sua empresa já terceiriza a produção de produtos acabados, você ainda tem tempo para adquirir, instalar e validar uma solução de software L4 / 5, mas precisa começar agora. Ligue para nós hoje para uma discussão mais detalhada e deixe-nos ajudá-lo a se preparar para o 2019 de fevereiro.
Conclusão:
Compreensivelmente, isso representa um desafio para a sua empresa implementar. É crucial que sua empresa adquira um conhecimento prático da lei para entender seu risco. A maioria das empresas terceiriza esse trabalho para um provedor de soluções como o rfxcel. O rfxcel é um provedor de software de conformidade com a FMD da UE que aborda todos os requisitos e gerenciamento de conformidade, processos de serialização e conectividade a uma rede global. Com centenas de clientes e mais de 14 anos de experiência, rfxcel foi líder na indústria de rastreamento e rastreamento de produtos farmacêuticos. Uma empresa com foco no sucesso de seu cliente, garante uma equipe designada para sua implementação, suporte e controle de qualidade.
