Mês: Dezembro 2017

Aprender mais: Plano de implementação 

O que acontece depois que uma empresa serializa seus produtos? Existe um valor além do cumprimento?

A saúde digital significa tornar o produto, a pessoa e a experiência médica uma experiência perfeita. No longo prazo, valor além da conformidade está construindo o futuro da saúde e da cadeia de suprimentos com dados e análises. No curto prazo, da perspectiva da cadeia de suprimentos, ter coisas rastreáveis ​​individualmente significa que você pode associar dados a esse produto, pode associá-los com temperatura, umidade e localização. A conformidade torna-se multidimensional à medida que se move pela cadeia de suprimentos. Esta é uma fusão de tecnologia nos próximos anos. Valor além da conformidade na cadeia de suprimentos significa controlar sua marca e produtos em tempo real, permitindo que os dados aumentem a eficiência e adicionando receita.

É verdade que todas as soluções de serialização fornecem o mesmo ROI?

Um sistema simples e básico só servirá por alguns anos, mas se não puder se adaptar às mudanças é um mau investimento. As empresas farmacêuticas mais inteligentes estão pensando no futuro. Eles perguntam sobre a extensibilidade do produto, onde está a validação de longo prazo, como gerenciar isso ao longo do ciclo de vida. Este tipo de software de serialização ultrapassa a conformidade imposta pela Falsified Medicines Directive (FMD) na Europa e a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) nos Estados Unidos. Há um retorno do investimento que pode ser obtido a partir de uma plataforma para serialização a longo prazo.

Se as empresas encararem um software de serialização como um problema de conformidade, o único resultado será a conformidade e gastarão o mínimo possível para chegar lá. Em vez disso, a empresa deve perguntar: como um sistema pode agregar valor quanto mais o usamos? Com essa mentalidade, as empresas podem trabalhar com fornecedores de software de serialização para começar a fazer as coisas cedo e chegar a esse objetivo. Os sistemas mais sofisticados de serialização e conformidade permitirão que os clientes cumpram esses objetivos e gerenciem com eficácia uma cadeia de suprimentos.

Sobre Glenn Abood: Abood é o CEO e fundador da rfxcel. Ele vem fornecendo soluções de rastreamento para a indústria farmacêutica nos EUA, Europa, Índia e Brasil por mais de 13 anos. Glenn se concentra na construção de uma empresa com líderes e especialistas do setor, incluindo Mark Davison.

Sobre a Mark Davison: A Davison é uma especialista em serialização e rastreamento no mercado europeu, com mais de cinco anos de experiência trazendo soluções para a indústria farmacêutica.

Como os fornecedores de soluções L4L5 podem ajudar os clientes a se prepararem para a Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) e a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas (DSCSA)?

Os fornecedores de soluções L4L5 precisam ser rápidos e ter a capacidade de disponibilizar serviços para implementação antecipada. Muitas vezes, neste setor, criamos ferramentas de engenharia fantásticas, mas são difíceis de implementar. As ferramentas precisam estar no nível do consumidor, simples. As ferramentas devem ser intuitivas, simples e rápidas de implementar. A facilidade de validação é a chave. A indústria farmacêutica é fortemente validada. Se um sistema de fornecedores de soluções não puder ser validado, as coisas podem dar errado e interromper a cadeia de suprimentos. Os fornecedores de soluções L4L5 precisam torná-lo o mais fácil possível e, de preferência, agregar valor. É um conceito tão novo.

Se um fabricante farmacêutico europeu compra um fornecedor de solução L4L5 para a Europa, isso significa que ele precisa adquirir outros fornecedores de solução L4L5 para cumprir outras regulamentações globais de conformidade?

Muitos fornecedores de soluções são compatíveis apenas com áreas geográficas muito limitadas. Os fornecedores de soluções de experiência sabem o que estão fazendo, têm experiência com diferentes módulos e geografias. E conforme uma empresa farmacêutica se expande, os fornecedores de soluções podem se adaptar. Os fornecedores de soluções L4L5 devem fornecer uma atualização para atender às necessidades do cliente em qualquer ponto. É importante escolher fornecedores de soluções que possam atender às suas necessidades de conformidade agora e no futuro. Um fornecedor experiente de solução L4L5 irá considerar as metas dos clientes para o futuro. É importante que as empresas da cadeia de suprimentos escolham fornecedores de soluções L4L5 que ajudarão a atingir esses objetivos desde o início.

Sobre Glenn Abood: Abood é o CEO e fundador da rfxcel. Ele vem fornecendo soluções de rastreamento para a indústria farmacêutica nos EUA, Europa, Índia e Brasil por mais de 13 anos. Glenn se concentra na construção de uma empresa com líderes e especialistas do setor, incluindo Mark Davison.

Sobre a Mark Davison: A Davison é uma especialista em serialização e rastreamento no mercado europeu, com mais de cinco anos de experiência trazendo soluções para a indústria farmacêutica.

O que as empresas farmacêuticas europeias precisam fazer para atender aos requisitos de conformidade nos Estados Unidos?

A chave é adquirir um sistema que permita à empresa repassar os dados aos reguladores da forma mais precisa e eficiente possível. Todas as empresas da cadeia de abastecimento têm a obrigação de relatar os dados à autoridade. Autoridades como a Falsified Medicines Directive (FMD) e a Drug Supply Chain Security Act dos Estados Unidos estão fornecendo diretrizes sobre o cumprimento dos requisitos de conformidade.

As empresas precisam planejar com antecedência e perguntar aos provedores como eles passarão os dados corretos de maneira consistente, de alta qualidade e validada. Esta é uma mudança fundamental na forma como a indústria farmacêutica atualmente faz negócios e é crucial para atender aos requisitos de conformidade. Antes, todas as coisas que eram objetos físicos fabricados e no mesmo lote. Amanhã haverá objetos físicos, mas também virtuais. Exigir que cada pacote corresponda aos dados na caixa e cada pacote ao longo da linha de produção seja diferente.

O que pequenas empresas e fabricantes virtuais precisam fazer para se preparar?

Eles precisam pensar sobre quais recursos precisarão para fazer isso. Quanta largura de banda eles têm internamente para fazer isso? Ao escolher um provedor, eles precisam pensar qual é o meu lado do negócio. Devo contratar um gerente de projeto? Quanto tempo levará essa implementação e quanto eles terão que investir na serialização? A alegação de conformidade não é negociável, eles devem fazê-lo conforme exigido pela Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) e pela Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA). É um desafio difícil e complicado, mas existem especialistas dedicados para fazer isso

As grandes empresas farmacêuticas têm equipes de pessoas com serialização em seus cargos, no entanto, algumas pequenas empresas farmacêuticas têm uma equipe de uma pessoa, geralmente o chefe da produção. Essas pessoas usam 15 chapéus diferentes, eles não têm tempo para fazer o trabalho porque é um processo tão complicado que os consumiria totalmente.

Com o rfxcel, as empresas da cadeia de suprimentos farmacêutica atendem aos requisitos de conformidade em 60 dias úteis. Essa é uma grande diferença entre os prestadores de serviço que estendem por 5 ou 6 meses. Na rfxcel, gostamos de tirar o fardo do cliente e realmente ajudar na validação de dados, gerenciamento de dados, gerenciamento de parceiros de treinamento e designação de equipes para atender aos requisitos de conformidade. Outros provedores exigem que eles realmente coloquem as mãos na massa e realmente se envolvam nisso, o que exige que as empresas aloquem mais tempo e recursos.

Sobre Glenn Abood: Abood é o CEO e fundador da rfxcel. Ele vem fornecendo soluções de rastreamento para a indústria farmacêutica nos EUA, Europa, Índia e Brasil por mais de 13 anos. Glenn se concentra na construção de uma empresa com líderes e especialistas do setor, incluindo Mark Davison.

Sobre a Mark Davison: A Davison é uma especialista em serialização e rastreamento no mercado europeu, com mais de cinco anos de experiência trazendo soluções para a indústria farmacêutica.

Os prazos da Diretiva de Medicina Falsificada estão pressionando a indústria. Como superar os obstáculos do EMVO e como os Estados membros superam esses obstáculos?

Grandes mudanças no sistema são desafiadoras, especialmente durante os estágios iniciais. O EMVO está fazendo um ótimo trabalho em obter seu lado da estrutura. Em última análise, tudo se resume a provedores de soluções, como rfxcel e outros, para ajudar os fabricantes a cumprir sua parte no negócio. Esse processo não vai ser fácil, mas precisa acontecer para a segurança do paciente. O tema subjacente da Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) e da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) é a segurança do paciente. O resultado final permitirá que as empresas farmacêuticas mantenham seus produtos seguros rastreando-os. Tudo isso é possível. É apenas uma questão de alocar os recursos certos e as pessoas que priorizarão o esforço.

Os EUA atrasaram a aplicação por um ano para DSCSA como isso afeta a febre aftosa?

Nunca se pode descartar que um atraso ou adiamento ocorrerá porque é sempre possível. No entanto, os especialistas não estão convencidos de que haverá um atraso na execução. Um prazo é um prazo. A gerência precisa agir, independentemente de haver atraso ou não.

O motivo do atraso nos EUA é que as empresas farmacêuticas tiveram dificuldade em fazer o trabalho no tempo disponível. Isso indica a toda a UE que não devem subestimar a dificuldade do projeto. O verdadeiro problema aqui é que a serialização não é apenas um desafio de fabricação. Não está imprimindo números em garrafas. É um programa de mudança de negócios em toda a corporação e na cadeia de suprimentos. Quando as empresas implementam a serialização, todos os departamentos precisam se envolver no projeto. Eles têm que fazer muito trabalho e muita coordenação interna para fazer isso.

Sobre Glenn Abood: Abood é o CEO e fundador da rfxcel. Ele fornece soluções de rastreamento e rastreamento para a indústria farmacêutica nos EUA, Europa, Índia e Brasil há mais de 13 anos. Glenn se concentra em construir uma empresa com líderes e especialistas do setor, incluindo Mark Davison.

Sobre a Mark Davison: A Davison é uma especialista em serialização e rastreamento no mercado europeu, com mais de cinco anos de experiência trazendo soluções para a indústria farmacêutica.

Diretiva de Medicina Falsificada: O que torna o rfxcel diferente?

Quais são as necessidades de serialização e conformidade na Europa e como o rfxcel pode ajudar com Diretiva Medicina Falsificada?

Existe uma enorme necessidade globalmente de serialização e serviços associados, particularmente para empresas farmacêuticas na Europa. Existem vários milhares de empresas farmacêuticas na Europa que precisam se preparar para um prazo apertado em fevereiro 9, 2019. Este prazo está ao virar da esquina e as empresas farmacêuticas precisam de prestadores de serviços profissionais que farão esse trabalho bem e na hora.

As pessoas do setor reconhecem a rfxcel como uma daquelas empresas que conseguem realizar esse trabalho. As empresas farmacêuticas precisam de confiabilidade, confiabilidade e excelência técnica para prepará-las para suas obrigações. A Diretriz de Medicamentos Falsificados (FMD), é diferente da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas (DSCSA) e contém um número de rugas, partes e pedaços, requisitos de dados que as pessoas precisam se preparar. As empresas farmacêuticas precisam ter um sistema que possa lidar com um espectro de requisitos.

Se um fabricante dos EUA com conformidade de serialização integrada formatada com US DQSA, também está definido para entrar no mercado europeu?

A Europa é diferente no sentido de que a arquitetura de dados sobreposta é semelhante, é uma estrutura de dados baseada no GS1 que está sendo usada para números de série, números de lote, expiração etc. Entretanto, as grandes diferenças na febre aftosa são as os dados são capturados. Nos EUA, é transação por transação e se acumula ao longo do tempo. Na Europa, com algumas exceções, os fabricantes enviam os dados quando eles criam números de série e o farmacêutico verifica se esse número é verdadeiro e eles dispensam o produto. A cadeia de suprimentos intermediária não é verificada universalmente como nos EUA. Em alguns casos, é verificado, mas todas as transações, como nos Estados Unidos.

A segunda grande diferença; na Europa, os fabricantes precisam tornar seus produtos mais evidentes. A Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas (DSCSA) é omissa na embalagem física. No entanto, na Europa, a caixa tem que ser selada e garantir que permaneça fechada.

Sobre Glenn Abood: Abood é o CEO e fundador da rfxcel. Ele fornece soluções de rastreamento e rastreamento para a indústria farmacêutica nos EUA, Europa, Índia e Brasil há mais de 13 anos. Glenn se concentra em construir uma empresa com líderes e especialistas do setor, incluindo Mark Davison.

Sobre a Mark Davison: A Davison é uma especialista em serialização e rastreamento no mercado europeu, com mais de cinco anos de experiência trazendo soluções para a indústria farmacêutica.