Mês: Setembro de 2017

O rfxcel geralmente pode implementar seu sistema dentro de 60 dias. Fazemos isso não cortando custos, mas projetando sistemas e processos enxutos e empregando pessoas treinadas e experientes. Mark Davison, Especialista em serialização com base na UE para rfxcel, discute a importância de iniciativas de serialização sendo adaptadas a cada negócio para garantir uma implementação de serialização suave. Sua experiência permitiu-lhe testemunhar que os sistemas demoram muitos meses para se prepararem quando, em teoria, deveria ter sido rápido. A diferença entre uma implementação tranquila e uma implementação onerosa e demorada é, em última análise, contribuída pelo fornecedor.

Muitas empresas acham que surgem problemas no estágio de projeto. Este é um ótimo momento para entrar em contato com um provedor de soluções para ajudar no processo desde o início software de serialização. Pensar no processo de serialização e nos requisitos, nos dados mestre ou nos processos de implementação de serialização fica complicado e deve ser feito com um parceiro especialista.

A rfxcel está ajudando os clientes muito mais além do processo de configuração. A equipe de especialistas pode garantir um trabalho de qualidade desde o início. Os especialistas estão disponíveis para conversar e aconselhar sobre os regulamentos legais e tudo o que você precisa para prepará-lo. É uma fase importante na saúde e no ciclo de vida de seus produtos e de seus sistemas de TI. (Ouça nosso vice-presidente de serviços profissionais no rfxcel plano de serialização de implementação)

Na rfxcel, cumprimos nossa promessa de fornecer a maioria dos sistemas padrão em 60 dias. Se houver dúvida de que a implantação de uma empresa levará 1 ano e meio, é um bom momento para falar com um provedor que pode entregar.

Se você está no meio de uma implementação realmente dolorosa e acha que não vai funcionar, fale conosco. Nós sabemos o que estamos fazendo, temos pessoas que possuem sistemas testados e comprovados. E nós o ajudaremos em todas as etapas do processo. Os padrões que temos em nossas equipes são mais elevados do que o normal para garantir que o cliente seja orientado durante a implementação sem problemas. Quer sua empresa seja grande, pequena, simples ou complexa, nossas equipes podem trabalhar para encontrar a melhor solução para compliance.

Não é negociável para um fornecedor fornecer validação completa de dados para sua serialização. Por exemplo, se sua linha de produção gerar 100 números de série duplicados, o sistema rfxcel irá capturar e sinalizar isso. Alguns dos principais fornecedores de serialização transferem a responsabilidade de validação de dados para você. Mark Davison, Especialista em serialização com base na UE para rfxcel, discute os diferenciais entre os provedores de serialização e solução de rastreamento e rastreamento em relação à validação de dados no Software de serialização farmacêutica. Uma das coisas críticas que as empresas precisam pensar é como criar verificações de dados em seu sistema. Como se certificar de que o lixo não é igual ao lixo no software de serialização farmacêutica?

É essencial criar etapas de validação de dados na estrutura do sistema para que, se o sistema estiver transmitindo dados errados, isso não afete a produtividade de uma empresa. O sistema deve ser capaz de capturar dados incorretos e impedi-los de entrar na cadeia de suprimentos. No entanto, nem todo Software Farmacêutico de Serialização fará isso. Alguns sistemas transmitem esses dados e eles vão para o encanamento e para os seus parceiros de negócios e para sua cadeia de suprimentos e causam danos.

Adquirir um sistema que não valida os dados é muito arriscado. É aconselhável perguntar antes de comprar uma solução quando e como eles irão verificar os dados. A solução de software de serialização (Saiba mais sobre o rfxcel Software de serialização) Com dados precisos, você terá muito valor além da conformidade.

Uma solução de serialização inteligente fornecerá as ferramentas para você olhar para o futuro. O que uma empresa pode fazer com os dados coletados quando estiverem em conformidade? Maximizar o ROI dos clientes após investir no rfxcel Traceability System é importante para nós, porque há muito a ganhar além da conformidade.

A serialização é uma questão impulsionada pela conformidade hoje, mas amanhã há um enorme valor comercial nos processos. As ferramentas de serialização podem fazer a diferença entre um ROI positivo e uma experiência de serialização muito complicada e cara.

É importante escolher um fornecedor que tenha o pessoal e o software para fornecer a você uma solução completa de serialização e rastreabilidade. Os especialistas em implementação do rfxcel têm o conhecimento e a formação técnica para integrar os vários sistemas de que você precisa. Mark Davison, o especialista em serialização baseado na UE para rfxcel, continua a discussão com ênfase na escolha de uma solução de rastreamento e rastreamento que vai além de atender à conformidade regulamentar para produtos farmacêuticos e biotecnológicos (Saiba mais sobre o rfxcel Software de conformidade regulamentar). É um dos últimos tópicos mencionados na reunião de serialização, mas leva muito tempo ao implementar e implantar o sistema.

A cadeia de suprimentos farmacêutica moderna não é o monólito de 50 anos atrás. A maioria das empresas farmacêuticas não fabrica seu próprio produto; na maioria dos casos, terceirizam recursos, incluindo suas embalagens. Isso faz com que a maioria das empresas tenha vários parceiros de negócios que precisam estar envolvidos na cadeia de suprimentos e prontos para trocar dados.

O processo de troca de dados de e para os sistemas afetará o processo de implementação assim que um provedor de serialização for selecionado. É crucial que o provedor de soluções tenha uma compreensão clara dos parceiros de negócios, processamento de dados e requisitos gerais da empresa para relatar os dados em toda a rede de parceiros de negócios. A forma como uma empresa gerencia esse processo pode significar a diferença entre uma implementação fácil e difícil.

O rfxcel desenvolve interfaces simples para ajudar a preparar empresas e parceiros para uma implementação rápida e eficiente. Pensar nos requisitos do seu sistema é um ótimo começo para um início rápido e claro com sua equipe de gerenciamento de projetos na rfxcel. E irá maximizar o processo de validação de dados no software que você não precisa fazer mais tarde.

A validação de dados é absolutamente crítica na serialização e uma das coisas mais difíceis de acertar. Na serialização farmacêutica, a lei é bastante clara na maioria das principais jurisdições sobre como você deve validar os dados e, de fato, as boas práticas de fabricação automatizada da Engenharia Farmacêutica Internacional são bastante claras sobre como as empresas devem validar um sistema de maneiras específicas . As equipes rfxcel não apenas trabalham com seus parceiros, mas também entendem a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos dos EUA (DSCSA) ou a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD) para que as empresas não tenham que se preocupar com eles.

Há muitas maneiras pelas quais as empresas aceitam atalhos com sistemas baseados em nuvem. Esses atalhos funcionam bem em alguns ambientes, mas não tão bem em ambientes de cadeia de suprimentos farmacêuticos altamente regulamentados. Um ambiente altamente regulado e validado requer que uma empresa se prepare para auditorias e multas pesadas que vêm com relatórios de dados ruins.

Na rfxcel, entendemos esse risco, então enfatizamos um sistema seguro e estável que seja confiável; dia após dia, semana após semana. Não é uma implementação única e uma solução única, é uma solução duradoura que é confiável e se mantém atualizada com os regulamentos da cadeia de suprimentos em evolução, para que você não precise se preocupar com isso.

Os atributos de dados e requisitos de relatório diferem entre os mercados. Os requisitos do sistema nacional, com prazos curtos, podem aparecer do nada. Seu provedor de software precisa ser capaz de ver a estrada à frente, lidar com os obstáculos hoje e se preparar para o que está aí amanhã. Mark Davison, um especialista em serialização baseado na UE para rfxcel, discute a importância de um plano de implementação em serialização e suporte total de fornecedores de rastreamento (saiba mais rfxcel Plano de serialização de implementação). Mark está na indústria de biotecnologia e farmacêutica há mais de 10 anos e testemunhou as mudanças legais no ambiente externo em relação à serialização, rastreamento e rastreamento e às regulamentações da cadeia de suprimento farmacêutica.

A indústria evoluiu a partir de 10 anos atrás, onde havia várias sugestões diferentes, diferentes iniciativas legais e diferentes filosofias de como rastrear o produto ao longo dos anos do e-pedigree. As empresas teorizaram mais de 50 soluções para fornecer uma cadeia de suprimentos mais segura. Atualmente, existem padrões da indústria que orientam a indústria farmacêutica no que diz respeito à implementação e serialização, sistemas de rastreamento e rastreamento. As ferramentas e produtos evoluíram para se tornarem compatíveis em diferentes mercados que implementaram esses padrões.

No entanto, ainda existem requisitos geográficos, variações, prazos e mudanças significativos que afetam o modo como uma empresa faz negócios. É importante escolher um provedor de soluções que entenda esses padrões e possa integrar sua cadeia de suprimentos aos mercados apropriados. As empresas devem perguntar sobre o plano de implementação em serialização e mostrar documentação sobre o processo.

As empresas não precisam apenas de um provedor de soluções para entender o setor, mas precisam ser especialistas em navegar pelas mudanças à medida que o mercado evolui. A história mostra a complexidade e a dinâmica da indústria que exige que as empresas façam muito mais do que simplesmente conectar-se a um hub. O rfxcel é um provedor de soluções que será a espinha dorsal do departamento de TI e serialização da sua empresa. Garantimos que as necessidades de uma empresa são totalmente suportadas por um sistema compatível e flexível.

A rfxcel é a provedora de soluções que está na indústria de serialização e rastreamento e rastreio há mais tempo e possui uma equipe de especialistas no assunto. O mais importante é que estamos aqui para ajudá-lo com este sistema complexo e eliminar o fardo para que você possa se concentrar nas coisas que gosta de fazer.

Especialistas em serialização geralmente são solicitados a esclarecer a diferença entre Sistemas Single vs Multi Tenant em Serialização fornecedores de soluções e por que as empresas deveriam investir em um sistema em detrimento de outro. Mark Davison, especialista em serialização com base na UE, discute os sistemas Single vs Multi Tenant em Serialização, os diferenciais entre os provedores de serialização e solução de rastreamento e rastreamento.

Para tomar uma decisão realmente informada sobre os provedores de soluções, as empresas precisam entender e planejar seus requisitos desde o início. Por exemplo, as empresas farmacêuticas precisam garantir que a solução que compram seja validado com Anexo UE 11 e 21 CFR part 11 para a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas dos EUA (DSCSA) ou a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD), respectivamente. As empresas farmacêuticas também devem perguntar se seus fornecedores podem validar seu sistema e garantir a conformidade. As empresas precisam pedir aos fornecedores de soluções; como eles garantirão a conformidade? Eles seguem os padrões da indústria? O sistema é estável a longo prazo? Eles estarão lá para apoiar e suportar a carga de validação?

Normalmente, esses sistemas se resumem a duas opções diferentes para um provedor de soluções hospedar e gerenciar seu sistema:

1. Um único sistema de inquilino que está sob uma nuvem privada, em que há uma única instância do produto que as empresas controlam e decidem quando e como são atualizadas. Isso também permite que a empresa personalize seus recursos de acordo com seus requisitos e necessidades.
2. Um sistema multilocatário que está sob uma infraestrutura de nuvem pública, em que uma empresa compartilha o ambiente com outras empresas e o provedor da solução decide quando esse ambiente é atualizado e corrigido. As empresas não têm controle sobre quando aceitar alterações e atualizações de produtos. O que significa que o sistema pode estar inativo a qualquer momento e sem nenhum backup.

De nossa experiência aqui na rfxcel, engenheiros de validação na serialização farmacêutica e indústria de rastreamento e rastreamento desejam controlar o ambiente de forma bastante rígida. Portanto, ter a escolha de como e quando fazer isso é muito importante para sua jornada para atender aos requisitos de conformidade.

Aqui na rfxcel, acreditamos que o cliente deve estar no controle. Eles devem ter a capacidade de decidir como bloquear o sistema e quando fazer e documentar as alterações. Isso é importante porque, no final, caberá a eles provar aos reguladores quem, quando e como eles fazem negócios. E com total controle sobre os dados, as empresas podem obter as informações necessárias para auditoria.

Pense nos aros que sua empresa tem que percorrer com os reguladores para garantir que você obtenha o que precisa do sistema para garantir a segurança do paciente e manter a integridade dos dados.

Mark Davison, Especialista em serialização com base na UE para rfxcel, discute a serialização e acrescentou valor além da conformidade na indústria farmacêutica. Ele tem estado na indústria de serialização farmacêutica e rastreamento e rastreamento por mais de 10 anos e viu a serialização evoluir na cadeia de fornecimento de produtos farmacêuticos. Depois de todos esses anos, as empresas estão descobrindo o valor agregado além da conformidade de certas implementações e certas soluções de software de serialização em detrimento de outras.

Ele fornece insights sobre programas de conformidade e serialização para cumprir a lei e as jurisdições específicas da Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Européia (FMD) e da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA). A discussão se concentra no valor agregado além da conformidade, benefícios comerciais e uso de dados além da conformidade.

Vamos começar nos concentrando na questão básica, como: O que a serialização realmente significa?
Muitas empresas acreditam que tudo o que precisam fazer é adicionar um identificador exclusivo aos produtos para cumprir os regulamentos. Serialização parece simples, mas abaixo do processo, as coisas ficam difíceis. Complexidade e profundidade começam ao integrar parceiros comerciais. No entanto, a integração inteligente com a ajuda de um provedor experiente de soluções de serialização pode reduzir o risco do negócio, aumentar a visibilidade da cadeia de fornecimento e o valor comercial.

Além disso, os produtos na cadeia de suprimentos mudam de propriedade. Assim, os proprietários de marcas precisam gerenciar os dados associados a essa entidade exclusiva. A dificuldade continua com a verificação dos dados para integridade total à medida que passa pela propriedade diferente. É por isso que você precisa pensar com muito cuidado sobre quem você confia para gerenciar esses riscos em seu nome e quem deve ser seu provedor de solução de serialização.

Garantir que os produtos se mantenham precisos na cadeia de suprimentos deve ser sua principal prioridade. O FDA e outros órgãos reguladores globais estão enfatizando a importância de dados precisos e confiáveis ​​para garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos. Com o aumento da resolução da cadeia de suprimentos farmacêutica, surge um grande risco de dados ruins. Na rfxcel, garantimos que todos os eventos sejam verificados e verificados para você evitar esses problemas hoje e no futuro.

Mark toca como a solução de rastreamento e rastreamento da rfxcel se concentra no processamento de dados para alcançar a precisão dos dados.