Mês: Agosto de 2017

Verizon amplia foco em saúde para o setor farmacêutico com rfxcel

A Verizon ampliou seu foco em saúde para incluir agora os setores farmacêutico e de ciências biológicas, a empresa está ajudando a transformar a prestação de serviços de saúde nos EUA por meio de um crescente portfólio de soluções de TI, revelou duas novas soluções específicas do setor projetadas para ajudar as empresas a acompanhar aumento dos requisitos regulamentares para este setor.

Disponível imediatamente nos EUA e na Europa, a Verizon está lançando um portfólio de serviços GxP (Boas Práticas) para gerenciar dados clínicos e de fabricação de medicamentos confidenciais na nuvem da Verizon ou em data centers selecionados. A empresa também firmou um contrato de parceria com a rfxcel por meio do qual a Verizon fornecerá suas opções complementares de serviço de nuvem e data center aos clientes. O rfxcel fornece uma solução de serialização que ajuda as empresas a rastrear e rastrear produtos farmacêuticos desde a fabricação até a distribuição.

“As empresas do setor estão lutando hoje para atender aos crescentes requisitos regulatórios”, disse Rich Black, vice-presidente da prática de saúde da Verizon. “Descobrimos que nosso Infraestrutura de TI que aproveita nossa nuvem, segurança e experiência técnica pode permitir que lidem com essa carga. Recentemente, nos reunimos com várias grandes empresas farmacêuticas e elas ficaram entusiasmadas ao saber que os serviços de infraestrutura da Verizon podem ser usados ​​para resolver o que é claramente um ponto problemático para eles.

Cinco maneiras GxP beneficia a indústria farmacêutica

Os serviços GxP da Verizon incluem soluções de colocation, hospedagem gerenciada e nuvem corporativa em três dos principais data centers globais da empresa, além de serviços profissionais para dimensionar / escopo a arquitetura e permitir a implantação. Os serviços GxP da Verizon estão ajudando as empresas a tirar proveito de:

• Cobertura Geográfica: Locais na América do Norte (Culpeper, Va. E Miami, Flórida) e Europa (Amsterdã)
• Segurança Fundacional: Os serviços GxP vêm com uma certificação ISO 27001 de linha de base
• Gestão da Qualidade: São gerenciados pelo Programa de Gerenciamento de Qualidade da Verizon para fornecer infra-estrutura qualificada com aprovação adequada nos procedimentos operacionais padrão e para garantir treinamento, políticas e controle de documentos / registros adequados
• Ativação de Agilidade: O Framework fornece opções para gerenciar o crescimento rápido, suportar modelos de custo alternativos (OPEX versus CAPEX) e ajudar a acelerar novas expansões de mercado.
• Foco nas Competências Essenciais: Permite a terceirização de sistemas não estratégicos existentes para liberar recursos internos para iniciativas estratégicas

Solução rfxcel fornece uma maneira eficiente de rastrear e rastrear drogas

A rfxcel, líder em aplicativos de software baseados em nuvem, fornece uma solução eficiente e econômica para rastrear e rastrear remédios em toda a cadeia de suprimentos, enquanto reduz o risco para os pacientes por meio da exposição a medicamentos falsificados. Disponível para os clientes através da rfxcel, esta solução é um serviço completo de ponta a ponta com relatórios de conformidade que usa RFID e um código de barras 2D que pode ser facilmente integrado aos sistemas ERP atuais. A solução rfxcel oferece serialização; rastreabilidade; alertas e notificação; detecção e correção de erros; e recursos de gerenciamento de inventário, bem como um portal da Web fácil de usar.

Verizon fornece um conjunto abrangente de soluções de TI para a saúde

A Verizon fornece uma série de soluções de TI para a saúde que podem ser aproveitadas para abordar alguns dos maiores desafios enfrentados atualmente pelos sistemas de saúde, incluindo a capacidade de trocar dados confidenciais de forma segura e eficiente em redes hospitalares, pagadoras e médicas por voz, vídeo e dados. Isso inclui conjuntos de soluções interconectadas de nuvem, mobilidade, máquina a máquina e segurança, incluindo os Serviços de identidade universal com o Safe BioPharma.

Os aprimoramentos mais recentes do produto aceleram a posição de liderança do produto

San Ramon, CA, 20 de janeiro de 2017 - rfxcel, líder em serialização, rastreabilidade e DSCSA e conformidade global na nuvem privada para a indústria de Ciências da Vida, anunciou hoje o lançamento da última edição de sua plataforma de conformidade e serialização que promove seu posição de liderança do produto. O lançamento mais recente do produto melhora drasticamente a escalabilidade para lidar com centenas de milhões de números de série e expande a gama de soluções de conformidade global para incluir a China e a Coreia do Sul.

Os aprimoramentos da plataforma ampliam ainda mais os recursos de serialização e rastreabilidade líderes do setor e oferecem vários benefícios, permitindo que os clientes aproveitem as vantagens da escala dramática, segurança e funcionalidade.

Arquitetura Ágil para Atender a Qualquer Demanda de Serialização:

A versão inclui arquitetura e escalabilidade aprimoradas para que cada instância de software agora possa criar, gerenciar, alocar e armazenar perfeitamente centenas de milhões de números de série individuais e agregados. Os requisitos regulatórios mais recentes agora exigem um processamento robusto de serialização, e a plataforma rfxcel foi totalmente examinada para atender aos requisitos mais recentes da indústria. A funcionalidade de geração de número de série altamente configurável foi reforçada para atender aos diversos requisitos de serialização globais e específicos do cliente, e os números de série também podem ser gerados e alocados em intervalos maiores para aprimorar e melhorar a randomização do número de série.

A atualização mais recente também aprimora e aprimora a lógica por trás da funcionalidade de leitura de código de barras existente. Os dados recebidos de um leitor de código de barras agora podem ser direcionados automaticamente para vários campos, eliminando quaisquer erros potenciais de entrada de dados. E usando a lógica inteligente, apenas as informações relevantes dos códigos de barras são analisadas, como GTIN, vencimento, números de lote e, claro, números de série.

Oferta abrangente de conformidade global:

Os mais recentes aprimoramentos da plataforma fornecem conformidade abrangente com todos os regulamentos e requisitos de relatórios da Coreia do Sul e da China, incluindo relatórios de eventos, pesquisa de número de série e relatórios centrais no formato exigido para a agência central da China. O lançamento também fornece uma estrutura flexível para atender aos futuros requisitos de conformidade global, como a UE e a Arábia Saudita. E embora o Brasil tenha adiado seu prazo, o lançamento inclui todas as funcionalidades para atender aos requisitos de conformidade brasileiros caso os clientes queiram iniciar os testes. Como acontece com todos os módulos de conformidade do país, cada solução do país é entregue em uma plataforma abrangente e integrada.

Facilidade Geral de Uso:

Os aprimoramentos também fornecem aos clientes ainda mais flexibilidade e ajudam a tornar o produto mais fácil de usar. A nova e aprimorada funcionalidade inclui:

• Integração mais fácil para retrabalho e Edge Systems usando APIs recém-criadas.
• Geração de PDF sob demanda de ASNs de entrada.
• Mais fácil de encontrar e anexar ASNs aos recibos.
• Crie automaticamente novos clientes e locais de instalação (e / ou atualize informações para cada um deles) durante o processamento de arquivos e crie e envie automaticamente as credenciais de login do portal ou rfxchange correspondentes para cada novo cliente criado.
• É mais fácil enviar e combinar campos padrão do EPCIS com organizações que não estejam necessariamente em conformidade com o 100% aos padrões de dados do EPCIS.
• As regras aprimoradas de login e senha também oferecem tranquilidade e segurança adicionais para garantir a permissão e o privilégio apropriados para cada usuário registrado.
• Os relatórios expandidos incluem relatórios de resumo de lotes, resumos de inventário e tratamento de erros (que contêm quantidades) para uma visão mais profunda.

Com foco em oferecer uma experiência excepcional ao cliente, a rfxcel também está expandindo sua equipe de desenvolvimento de produtos para desenvolver a próxima geração de funcionalidades de plataforma.

“Investimos uma quantidade significativa de recursos para fazer as últimas melhorias no Sistema de rastreabilidade rfxcel ™ (rTS). Ao melhorar a arquitetura central, o desempenho do sistema e a capacidade de escalar, essas melhorias na plataforma nos permitem não apenas melhorar a experiência do usuário existente e lidar com as necessidades dos clientes atuais, mas também permite que o sistema lide facilmente com um aumento exponencial no volume do número de série ”, Comentou Atul Mohidekar, CTO e SVP de Operações da rfxcel. “O rTS está se aprimorando continuamente para oferecer uma plataforma mais flexível, escalável, segura e confiável - exatamente o que as empresas de ciências da vida estão exigindo. Essas melhorias mais recentes simplesmente reforçam nossa posição de liderança em produtos e compromisso com nossos clientes. ”

Líder global em serialização, rastreabilidade e conformidade

A rfxcel continua comprometida em cumprir sua principal missão de garantir a cadeia de suprimentos, permitindo a conformidade com as regulamentações governamentais, melhorando a segurança do paciente e oferecendo controle e tranqüilidade para os clientes.

• Proteja a cadeia de suprimentos: O rfxcel oferece aos usuários a capacidade de rastrear, rastrear e monitorar produtos farmacêuticos em toda a cadeia de suprimentos, ajudando a conter e resolver alguns dos maiores problemas da indústria farmacêutica, como roubo, desvio de canal, falsificação e manuseio seguro. O rfxcel também fornece serialização em nível de unidade e hierarquia para maior visibilidade e controle do produto em toda a cadeia de suprimentos.
• Ative a conformidade com as regulamentações governamentais: A rfxcel fornece a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimento de Medicamentos (DSCSA) abrangente dos EUA e soluções globais de gerenciamento de conformidade em uma plataforma integrada para atender às regulamentações e requisitos de relatórios mais complexos, dando aos usuários tranquilidade e simplificando as necessidades de conformidade específicas do país. O rfXcel é compatível com todos os padrões GS1 e oferece suporte global, específico para cada país e qualquer outro formato personalizado, como formatos de dados específicos para o Brasil e a China.
• Melhore a segurança do paciente: O rfxcel fornece aos usuários uma visão profunda e permite o monitoramento de produtos farmacêuticos em toda a cadeia de abastecimento. o Sistema de Rastreabilidade rfXcel ™ (rTS) pode criar, gerenciar, alocar e armazenar grandes volumes de números de série individuais e hierárquicos para fornecer visibilidade e controle e ajudar a detectar drogas falsificadas com mais facilidade. O rfxcel também suporta um aplicativo móvel para autenticar instantaneamente e verificar a validade do produto usando lotes e / ou números de série.
• Controle e ofereça tranquilidade aos clientes:  A solução rfxcel é construída em tecnologia de nuvem privada, o que permite que cada sistema e implementação do cliente sejam totalmente validados. Ao contrário de outras soluções multi-tenant em execução na tecnologia de nuvem pública, a tecnologia de nuvem privada rfxcel é adaptada para atender às especificações e requisitos exclusivos de cada cliente. Ele também permite que cada cliente tenha sua própria versão da solução rfxcel, de forma que não haja compartilhamento de aplicativos ou atualizações forçadas, dando aos clientes mais controle, confiabilidade e segurança.

 

Sobre o rfxcel

A rfxcel Corporation, sediada em San Ramon, Califórnia, é pioneira na criação de soluções de nuvem privada de serialização, rastreabilidade e conformidade de produtos para o setor de ciências biológicas. Os principais fabricantes, distribuidores, empacotadores, distribuidores e varejistas utilizam as soluções da rfxcel para atender às regulamentações governamentais globais, rastrear e rastrear os produtos em todas as cadeias de fornecimento e aprimorar a segurança do paciente.

Para mais informações por favor visite www.rfxcel.com.

FDA adia a aplicação de informações de transação do DSCSA até novembro 26, 2018

San Ramon, CA junho 30, 2017 - FDA emitiu um projecto de orientação para a indústria, Requisitos do Identificador de Produto sob a Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos - Política de Conformidade. Esta diretriz informa os fabricantes e outras partes interessadas da cadeia de suprimentos que, embora fabricantes devam começar a incluir um identificador de produto em pacotes e casos de medicamentos prescritos em novembro, a FDA está atrasando a aplicação desses requisitos até novembro para fornecer tempo adicional aos fabricantes e evitar o fornecimento interrupções.

O que é um identificador de produto?

• Uma identidade única para pacotes e casos de medicamentos controlados individuais, que permitirão aos parceiros comerciais rastrear facilmente os pacotes de medicamentos à medida que se movem pela cadeia de fornecimento.
• Inclui o número de lote do produto, a data de validade, o código nacional de medicamentos (ou NDC) e um número de série. O número de série é diferente para cada pacote ou caixa. Isso cria um identificador único - humano e legível por máquina - para permitir o rastreamento de produtos em toda a cadeia de suprimentos e permitir que todos os parceiros comerciais detectem melhor produtos ilegítimos dentro da cadeia de suprimentos.

A política de conformidade descrita no projeto de orientação aplica-se somente aos produtos sem um identificador de produto introduzidos no comércio por um fabricante entre novembro de 27, 2017 e November 26, 2018.

Embora os fabricantes trabalhem para atender aos requisitos do identificador de produto, eles devem estar em conformidade com outros requisitos do DSCSA.

De acordo com o projeto de orientação recém-emitido, o FDA afirma que considerará embalagens e caixas homogêneas de medicamentos "na cadeia de abastecimento de distribuição farmacêutica" se forem embalados pelo fabricante antes de 27 de novembro de 2018.

A FDA diz que os pacotes ou caixas homogêneas de produto que não possuem um identificador de produto devem ser acompanhados pela documentação de que foi embalado antes de 27 de novembro de 2018. "Os fabricantes retêm informações de data de embalagem no curso normal dos negócios e como parte do registro do lote, e eles devem fornecer a data de embalagem aos parceiros comerciais subsequentes, se eles solicitarem ”, escreve a FDA.

A orientação segue detalhando os requisitos específicos dos quais os produtos adquiridos estão isentos para fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores e reembaladores para esclarecer as responsabilidades de cada parte em uma transação envolvendo produtos adquiridos.

Além disso, a orientação esclarece que os pacotes devolvidos e os casos homogêneos de produto são isentos de determinados requisitos de identificador de produto se eles estavam em distribuição antes do 27 novembro 2018.