Cosa sta succedendo con il DSCSA? Ci siamo seduti con Herb Wong, il nostro vicepresidente del marketing e delle iniziative strategiche, per capire cosa sta succedendo con il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Herb ha guidato il progetto pilota VRS (Verification Router Service) di rfxcel con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed è stato coinvolto nei test VRS e ha assicurato la prontezza per la scadenza DSCSA del 27 novembre. Ecco cosa aveva da dire.
La FDA ha annunciato a settembre 23 che "non aveva intenzione di agire contro i distributori all'ingrosso" che non soddisfano il requisito di verifica della restituzione di DSCSA prima di novembre 27, 2020. In che modo ciò influisce su rfxcel e sul settore?
La FDA ha affermato che il motivo del ritardo è stato quello di consentire più tempo ai livelli di produzione dei test. La rete VRS è il perno per consentire rendimenti vendibili. Sulla base del nostro sforzo pilota della FDA per testare la prontezza della rete VRS, riteniamo che questo sia stato un passo prudente. Sebbene i singoli provider VRS abbiano testato i loro sistemi e abbiano eseguito test tra loro, sono necessari ulteriori test. Nonostante il ritardo nell'applicazione, rfxcel e altri fornitori di VRS rimangono impegnati a rispettare la scadenza originale di novembre; tuttavia, il tempo aggiuntivo ci consentirà di verificare ulteriormente la rete VRS in un ambiente di produzione. In questo modo emergeranno nuovi problemi che non si riscontrano in un ambiente di test non di produzione.
Aggiungo solo che rfxcel è il leader del settore farmaceutico su VRS e il fornitore di track and trace più longevo nelle scienze della vita. Certo, noi affrontato immediatamente l'annuncio della FDA sul nostro blog.
Quali tipi di problemi hai riscontrato durante i test pilota della FDA?
Nel mese di ottobre, abbiamo pubblicato una bozza dei nostri risultati provvisori al seminario sulla tracciabilità della Healthcare Distribution Alliance (HDA) a Washington, DC, e abbiamo fornito il nostro rapporto intermedio finale alla FDA poco dopo. Puoi ottenere una copia dell'intero rapporto intermedio qui, ma qui due risultati che si sono distinti per me:
Innanzitutto, connessioni: circa il 40 – 50 percento degli obiettivi del test VRS non è stato testato durante il periodo pilota a causa di problemi di connessione. Questo è stato molto più alto del previsto ed è stato in gran parte dovuto a diversi fornitori che si sono trasferiti in ambienti di Quality Assurance (QA) per i test finali. La risoluzione di questi problemi di connessione non avverrà rapidamente. Se ciò si verifica quando ci troviamo in una modalità di produzione completa, ciò può interrompere la rete.
In secondo luogo, per i provider VRS che potrebbero essere testati, tutti hanno superato il caso di test positivo di un identificatore del prodotto valido. Quando abbiamo iniziato a testare varie condizioni di test negativi, abbiamo iniziato a vedere le variazioni. Il più notevole è stato il modo in cui alcuni fornitori hanno risposto a una data di lotto non valida. Tutti i provider lo hanno rilevato, ma non tutti hanno potuto rispondere con un errore che ha identificato che un errore era dovuto a una data errata. Ciò sarà problematico per i distributori perché renderà più difficile la risoluzione dei problemi relativi alle verifiche non riuscite.
Hai detto che eri al seminario di tracciabilità HDA (ottobre 21 – 23). In che modo i partecipanti hanno risposto alle tempistiche DSCSA?
A questo punto, la maggior parte dei partecipanti alla catena di approvvigionamento farmaceutica ha selezionato fornitori di soluzioni per soddisfare i requisiti DSCSA. I partecipanti si sono concentrati sulla raccolta di nuove informazioni dalla FDA e sulla comprensione della disponibilità dei fornitori di soluzioni a soddisfare la fase successiva della DSCSA, poiché i rendimenti disponibili richiedono un livello di interoperabilità nuovo per la rete. Dopo il seminario sulla tracciabilità, è stato chiesto all'HDA "di riconvocare la task force VRS per discutere del rafforzamento del settore nel periodo di discrezionalità dell'applicazione". Rfxcel lavorerà ulteriormente con l'HDA e altri per garantire che ci dedichiamo al tempo extra dalla FDA a buon uso.
In che modo i fornitori di soluzioni rispondono alle tempistiche DSCSA?
Ho già detto che tutti i fornitori di soluzioni si sono impegnati a rispettare la scadenza originale di novembre. Tuttavia, andando oltre questa semplice affermazione, ho osservato un rinnovato impegno da parte dei fornitori di garantire che lavoriamo collettivamente per garantire ciò che possiamo soddisfare i requisiti di interoperabilità aumentati richiesti per VRS (vale a dire, rendimenti vendibili).
Per fare due esempi, SAP ha esaminato i nostri casi di test pilota della FDA e ha fornito feedback che hanno notevolmente migliorato la chiarezza dei test. Hanno anche fornito dati di test che consentono a rfxcel di testare la prontezza della propria rete. Inoltre, Chronicled / MediLedger fornisce un'implementazione blockchain di VRS che offre una sfumatura aggiuntiva al nostro approccio di test. Sono stato invitato al loro quartier generale, dove ci siamo seduti e abbiamo condiviso i nostri approcci di test e ho concordato di lavorare insieme per garantire una copertura adeguata. Questi sono solo due esempi, ma abbiamo ricevuto risposte positive da molti altri fornitori.
Hai citato la blockchain, che sappiamo tutti è una parola d'ordine del settore. Hai riscontrato problemi o opportunità con l'interoperabilità?
rfxcel ha investito in tecnologie blockchain e interoperabilità, quindi non è stato un problema con i fornitori di blockchain. Ci aspettiamo che la connettività continua continui e stiamo discutendo attivamente con i fornitori di blockchain per approfondire il nostro impegno nei confronti della tecnologia.
Per ulteriori informazioni sul pilota VRS di FDA di rfxcel o sulle nostre altre soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità della catena di approvvigionamento all'avanguardia, contattare direttamente Herb all'indirizzo hwong@rfxcel.com e visita il nostro sito web ufficiale.
