Track and trace per i prodotti farmaceutici ti consente di individuare in tempo reale le posizioni attuali e passate di qualsiasi articolo nella tua catena di approvvigionamento. È uno strumento potente di cui nessuna azienda farmaceutica può fare a meno, soprattutto perché sempre più normative impongono funzionalità di tracciabilità e rintracciabilità e requisiti specifici per la registrazione e la condivisione dei dati della catena di approvvigionamento.
Ci occupiamo di tracciamento e rintracciabilità per i prodotti farmaceutici da 20 anni, più di qualsiasi altro fornitore di soluzioni al servizio del settore, e abbiamo pensato che questo fosse un buon momento per rivisitare i fondamenti come parte della nostra discussione in corso sulla catena di approvvigionamento farmaceutica, tecnologie in evoluzione e conformità normativa. Diamo un'occhiata.
Cos'è il track and trace?
Track and trace è la capacità di vedere tutto nella tua catena di approvvigionamento.
Tracciamento significa che sei in grado di vedere dove si trova qualcosa ora e dove si sta dirigendo (ad esempio, una fabbrica, un magazzino, una farmacia o un ospedale). Quel "qualcosa" può essere un pallet di articoli, singole scatole su quel pallet e i singoli articoli all'interno di ogni scatola.
Rintracciare significa che sei in grado di vedere dove è stato un articolo e chi lo ha maneggiato (ad esempio, la data e l'ora in cui è arrivato in un magazzino e quando è stato spedito alla sua destinazione finale).
A cosa serve un sistema di tracciabilità?
Un sistema di tracciabilità comprende componenti che lavorano insieme per garantire un'efficiente identificazione del prodotto, gestione dei dati e comunicazione. Questi componenti sono fondamentali per una visibilità accurata e in tempo reale e una gestione efficace lungo tutta la catena di fornitura. Un sistema di tracciabilità e rintracciabilità di solito utilizza un software specializzato combinato con l'etichettatura del prodotto, in particolare i codici a barre (ad es. Codici DataMatrix 2D) come identificatori univoci, per ottenere queste capacità.
Cos'è il track and trace per i prodotti farmaceutici?
Se progettato e implementato correttamente, un sistema di tracciabilità e rintracciabilità per prodotti farmaceutici fa esattamente ciò che promette il suo nome. Tiene traccia di un farmaco, un vaccino, un dispositivo medico... qualsiasi cosa in qualsiasi configurazione — mentre si muove in avanti attraverso la catena di approvvigionamento e ripercorre indietro per rivelare dove è stato nella catena di approvvigionamento, fino ai singoli ingredienti o componenti che si sono combinati per crearlo.
Il monitoraggio consente ai produttori farmaceutici di tenere sotto controllo ogni articolo nelle loro catene di approvvigionamento man mano che vengono distribuiti. I suoi numerosi vantaggi includono l'ottimizzazione dell'efficienza operativa e la velocità nel processo di produzione. Protegge anche da furti e deviazioni; monitora i prodotti in transito per garantire che rimangano sicuri e stabili dal punto di vista ambientale; e impedire che farmaci contraffatti, adulterati o scaduti entrino nella catena di approvvigionamento.
La tracciabilità ti consente di seguire le tracce di qualsiasi cosa nella tua catena di approvvigionamento. È un componente chiave per la visibilità e la trasparenza della supply chain. I suoi numerosi vantaggi includono capacità di gestione rapida e accurata dei richiami, protezione del marchio, gestione accurata dell'inventario e costruzione della fiducia dei consumatori/pazienti.
Serializzazione per track and trace pharma
Il track and trace per i prodotti farmaceutici si basa su una deliberata combinazione di tecnologie e processi. Il suo "elemento costitutivo" è la serializzazione, che conferisce a un prodotto un'identità univoca che gli consente di essere tracciato e rintracciato 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX e autenticato in qualsiasi momento (ad esempio, prima della vendita, alla distribuzione, al momento della restituzione o durante un richiamo) .
La serializzazione consente inoltre alle aziende farmaceutiche di "configurare" i propri prodotti per soddisfare le normative governative, molte delle quali impongono specificamente funzionalità di tracciabilità e relativi requisiti dei dati.
Ad esempio, al cotone biologico viene applicata l'etichetta Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti (DSCSA) richiederà la serializzazione completa della catena di fornitura farmaceutica statunitense il 27 novembre di quest'anno (2023). Tra le altre cose, la legge stabilisce che un identificatore di prodotto univoco (PI), come un codice a barre, deve essere inserito su determinate confezioni di farmaci soggetti a prescrizione medica e che le aziende farmaceutiche devono fornire informazioni dettagliate su un farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto. (Vedi sotto e leggi di più su questi e altri requisiti qui.)
In Europa, i punti dati di un prodotto vengono aggregati in un database principale, l'HUB europeo (HUB UE), nonché i database specifici per paese chiamati National Medicines Verification System (NMVS). In Russia, è il il Track and Trace Sistema digitale (Chestny ZNAK).
Le normative di tracciabilità e rintracciabilità sono comuni quanto i requisiti di serializzazione?
Non tutti i paesi con requisiti di serializzazione hanno requisiti di tracciabilità e tracciabilità; tuttavia, le autorità di regolamentazione in molti paesi stanno iniziando ad associare la tracciabilità e la tracciabilità alla serializzazione per raggiungere i loro obiettivi, che includono la lotta alle droghe contraffatte, rubate o adulterate.
Ad esempio, come abbiamo detto sopra, il DSCSA richiederà alle parti interessate farmaceutiche di fornire informazioni dettagliate - informazioni sulla transazione (TI) e dichiarazioni di transazione (TS) - su un farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto. Le parti interessate in ogni nodo della catena di approvvigionamento, dai grossisti ai riconfezionatori e ai distributori, devono ricevere una copia elettronica di questi dati. Devono anche produrre e aggiungere dati se vendono il prodotto.
Nota: il DSCSA attualmente richiede una terza parte di dati denominata cronologia delle transazioni (TH). Questa è una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore. Tuttavia, TH non sarà richiesto dopo la scadenza di novembre 2023.
Conformità globale per il track and trace nei prodotti farmaceutici
Nell'industria farmaceutica, i sistemi di tracciabilità sono fondamentali per mantenere l'integrità del prodotto, combattere la contraffazione dei farmaci e garantire la sicurezza del paziente. Per affrontare queste preoccupazioni, le autorità di regolamentazione di tutto il mondo hanno implementato severi requisiti di conformità per la tracciabilità e rintracciabilità nei prodotti farmaceutici. Gli aspetti chiave dei requisiti di conformità globale includono la serializzazione, l'identificazione/autenticazione del prodotto, la tracciabilità, la segnalazione elettronica alle autorità di regolamentazione e la condivisione elettronica dei dati tra i partner commerciali.
Per ulteriori informazioni su ciò che i paesi richiedono per il monitoraggio e la tracciabilità dei prodotti farmaceutici, dai un'occhiata al nostro Conformità globale pagina. Il panorama normativo è in continua evoluzione, quindi è l'azienda saggia che si prende il tempo per stare al passo con i requisiti, i cambiamenti e le scadenze.
Considerazioni finali: track and trace per i prodotti farmaceutici
Il track and trace per i prodotti farmaceutici non è più un'opzione: è un requisito per le aziende che vogliono fare affari in mercati chiave come Stati Uniti, Europa, Russia, Brasile, Medio Oriente, Asia, praticamente ovunque nel mondo. In parole povere, non avere un moderno sistema di tracciabilità è un rischio enorme.
Come abbiamo detto nella nostra introduzione, ci occupiamo di track and trace farmaceutico da 20 anni. Siamo stati fondati sul principio di rendere la filiera farmaceutica più sicura e proteggere i consumatori attraverso il track and trace.
Oggi offriamo il più potente del settore traccia e rintraccia la soluzione. E ora, come parte di Gruppo Antares Vision, siamo fiduciosi di offrire la soluzione più completa al mondo per la connettività end-to-end di track and trace della supply chain. Da L1 a L5, abbiamo le soluzioni hardware e software che offrono tutti i vantaggi della tracciabilità e rintracciabilità per i prodotti farmaceutici o per qualsiasi categoria di prodotto.
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