Che cos'è la legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di farmaci? Scopri subito il DSCSA
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Che cos'è il Drug Supply Chain Security Act?

Che cos'è il Drug Supply Chain Security Act?

La domanda di oggi: cos'è il Drug Supply Chain Security Act?

Abbiamo scritto molto sulla legislazione, che è stata approvata il 27 novembre 2013. Ma con la scadenza per la piena conformità che si avvicina rapidamente, abbiamo pensato che fosse necessaria una rapida panoramica. Quindi rispondiamo alla domanda, che cos'è il Drug Supply Chain Security Act?

Che cos'è la legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di farmaci?

Se sei un'azienda farmaceutica - un produttore, grossista, distributore, riconfezionatore o fornitore di servizi logistici di terze parti - devi rispettare il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) se vuoi fare affari negli Stati Uniti.

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) afferma che l'obiettivo del DSCSA è "costruire un sistema elettronico e interoperabile per identificare e tracciare determinati farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti negli Stati Uniti". La legge "migliorerà la capacità [della] FDA di aiutare a proteggere i consumatori dall'esposizione a farmaci che potrebbero essere contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi" e "migliorerà l'individuazione e la rimozione di farmaci potenzialmente pericolosi dalla catena di approvvigionamento dei farmaci per proteggere i consumatori statunitensi .”

La legge è stata implementata in più fasi da quando è stata approvata quasi 10 anni fa. L'implementazione culminerà il 27 novembre 2023, momento in cui la catena di fornitura farmaceutica statunitense sarà completamente serializzata.

Requisiti chiave del Drug Supply Chain Security Act

Il FDA inserisce i requisiti DSCSA nelle seguenti categorie:

1. Identificazione/serializzazione del prodotto

Un identificatore di prodotto univoco (PI), come un codice a barre, deve essere posizionato su alcune confezioni di farmaci soggetti a prescrizione.

2. Tracciamento del prodotto

Le parti interessate devono fornire informazioni su un farmaco e su chi lo ha gestito ogni volta che viene venduto. Ciò include informazioni sulle transazioni (TI), una dichiarazione delle transazioni (TS) e una cronologia delle transazioni (TH), note collettivamente come informazioni "T3". Leggi il nostro “Dispenser e DSCSA 2023” white paper per ulteriori informazioni su T3.

3. Verifica del prodotto

Le parti interessate devono stabilire sistemi e processi per verificare le PI per determinati pacchetti di farmaci da prescrizione. A tal fine, il servizio Verification Router (VRS) consente uno scambio di dati rapido e sicuro. Vedi di più su VRS di seguito.

4. Rilevamento e risposta + notifica

Le parti interessate devono mettere in quarantena e indagare tempestivamente sulle droghe sospette o illegittime. Devono inoltre informare la FDA e le altre parti interessate quando trovano tali farmaci.

5. Licenze

I grossisti devono segnalare il loro stato di licenza e le informazioni di contatto alla FDA. I fornitori di servizi logistici di terze parti devono ottenere una licenza statale o federale.

Guardando avanti

La FDA ha ritardato il lancio del DSCSA due volte, dando all'industria più tempo per prepararsi. Tuttavia, un Il funzionario della FDA ha recentemente affermato che non ci saranno più ritardi. Il 27 novembre 2023 è un affare fatto.

Per quanto riguarda il futuro, dai un'occhiata al nostro "DSCSA 2023: il futuro della tracciabilità farmaceutica negli Stati Uniti" post sul blog. Questo entra nei dettagli granulari della trasformazione che avverrà nel 2023, ma ecco le basi di cosa aspettarsi:

serializzazione

La serializzazione si basa sugli identificatori di prodotto (i "PI" di cui abbiamo parlato sopra), che includono numeri di serie e date di scadenza. Per il 2023, tutte le informazioni sulla transazione (il "TI" di cui sopra) devono includere il PI. TI include quanto segue:

  • Il nome del prodotto
  • La forza del prodotto e la forma di dosaggio
  • Codice nazionale della droga del prodotto
  • La dimensione del contenitore e il numero di contenitori
  • Il numero di lotto
  • La data della transazione
  • La data di spedizione
  • Il nome e l'indirizzo delle imprese da cui e a cui viene trasferita la proprietà
Partner commerciali autorizzati

In parole povere, il DSCSA afferma che se non sei un partner commerciale autorizzato (ATP), il tuo accesso alla catena di fornitura farmaceutica statunitense sarà severamente limitato o negato del tutto. Tutti i produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, fornitori di servizi logistici di terze parti e distributori e i loro partner commerciali devono essere ATP. Abbiamo fatto un'analisi approfondita degli ATP all'inizio di quest'anno; leggi la nostra serie in due parti qui.

Verifica dei farmaci

Il requisito di verifica dei resi vendibili del DSCSA stabilisce che i grossisti devono verificare tutti i farmaci restituiti prima che possano essere reintrodotti nella catena di approvvigionamento. Questo viene fatto verificando l'IP di un farmaco. Un grossista deve avviare una richiesta di verifica al produttore del farmaco, quindi il produttore deve fornire una risposta di verifica entro 24 ore. Il servizio di verifica del router — il VRS — è ciò che consente lo scambio rapido e sicuro di dati tra queste parti. Come tutto il resto nel DSCSA, abbiamo scritto molto sul VRS. I nostri "Requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA: solo i fatti” articolo è un buon punto di partenza.

Pensieri finali

Che cos'è il Drug Supply Chain Security Act? Il DSCSA rende le parti interessate del settore farmaceutico responsabili della sicurezza della catena di approvvigionamento degli Stati Uniti. Non importa se sei un produttore, un grossista, un riconfezionatore, un fornitore di servizi logistici di terze parti o un distributore: la legge influisce sul modo in cui conduci gli affari. La tua conformità dipende dall'assicurarti di poter soddisfare le tue responsabilità.

È qui che entra in gioco rfxcel.

Mancano solo due anni a una catena di fornitura farmaceutica completamente serializzata. È importante utilizzare questo tempo per mettere a posto i tuoi sistemi. Abbiamo quasi 20 anni di esperienza nel fornire all'industria farmaceutica software leader in ambito normativo e di conformità. Quindi, se non sei sicuro di essere pronto per DSCSA 2023 e vuoi vedere una breve demo delle nostre soluzioni, o vuoi semplicemente saperne di più sulle tue responsabilità, contattateci oggi. I nostri esperti DSCSA lavoreranno direttamente con te per progettare una soluzione che soddisfi le tue esigenze specifiche, indipendentemente dal tuo ruolo nella catena di approvvigionamento.

Nel frattempo, puoi ascoltare direttamente i nostri esperti nel nostro "Piano per la preparazione DSCSA” webinar e il nostro Serie di webinar DSCSA 2023. Queste sono ottime risorse per aiutarti a capire meglio la legge.

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