La serializzazione è il processo di assegnazione di codici predeterminati a ciascuna unità o contenitore di farmaci prodotti. Il codice o il numero di serie assegna a ciascun articolo di prodotto un'identità digitale, che puoi tracciare e rintracciare man mano che procede lungo la catena di fornitura. La serializzazione farmaceutica è un tipo comune che viene utilizzato per tracciare e rintracciare e fornire visibilità della catena di approvvigionamento per i farmaci.
Quando si progetta un sistema di codifica, è possibile rendere i propri codici di serializzazione dettagliati come richiesto dalle normative governative.
Inoltre, puoi incorporare informazioni come la data di produzione, quando e dove l'articolo è stato fabbricato, il numero di lotto o lotto, l'unità di stoccaggio (SKU), una descrizione del farmaco o del prodotto e il numero di identificazione commerciale globale (GTIN) del produttore ).
Soluzioni leader forniscono inoltre una flessibilità della struttura del codice incorporata che può ospitare identificatori di applicazioni (AI) personalizzati. GS1, il sistema di standard riconosciuto a livello internazionale, ha creato una definizione dinamica di AI che ti dà la libertà di includere una grande quantità di informazioni nel tuo codice.
Ora che abbiamo affrontato la domanda "Cos'è la serializzazione", esaminiamo perché è importante per l'industria farmaceutica e come è possibile attingere a significativi vantaggi organizzativi adottando la moderna software di serializzazione.
Cos'è la serializzazione farmaceutica?
Per definire adeguatamente la serializzazione, non dobbiamo solo considerare il significato del termine, ma anche discutere perché la serializzazione dei prodotti è un processo di gestione aziendale critico.
Negli ultimi anni, entità di regolamentazione come il Agenzia europea per la medicina (EMA) e US Food and Drug Administration (USFDA) hanno implementato modifiche significative alle normative farmaceutiche.
Perché la serializzazione è importante nell'industria farmaceutica?
La FDA Legge sulla sicurezza della filiera della droga (DSCSA) è il più notevole di questi cambiamenti. Mentre il DSCSA è stato approvato nel 2013, la sua fase finale delle disposizioni entrerà in vigore alla fine del 2023. Tra le altre cose, questo atto richiede che i prodotti farmaceutici siano serializzati per promuovere la tracciabilità e preservare l'integrità del prodotto.
Le tecniche di serializzazione possono variare leggermente da una nazione all'altra. Tuttavia, tutte le etichette includeranno alcune informazioni di base sul prodotto, indipendentemente dal paese di origine.
Ad esempio, un'etichetta di prodotto in genere include quanto segue:
- Un numero di serie univoco
- Un numero di lotto
- Una data di scadenza
- Un codice identificativo
L'esecuzione della serializzazione farmaceutica riduce i rischi di danni associati ai farmaci contraffatti che penetrano nel mercato. Inoltre, la serializzazione dei farmaci consente alle autorità di regolamentazione di ritenere responsabili i trasgressori, preservare l'integrità della catena di fornitura farmacologica e proteggere i consumatori.
Dal punto di vista della tua organizzazione, la serializzazione farmaceutica svolge un ruolo importante nella conformità. Le suddette leggi impongono severe sanzioni alle entità che non rispettano i requisiti di etichettatura e serializzazione.
Guardare oltre la conformità: i vantaggi della serializzazione farmaceutica
Ora che abbiamo risposto alla domanda "Cosa significa serializzazione" e accennato alla crescente importanza di questo metodo di tracciamento e identificazione, spostiamo la nostra attenzione sui vantaggi di implementare una strategia di serializzazione.
La serializzazione farmaceutica è un modo efficace per garantire il rispetto dei requisiti normativi e delle linee guida sulla sicurezza. Innumerevoli entità all'interno dell'uso dello spazio farmaceutico software di serializzazione per la validazione dei dati e finalità di conformità.
Detto questo, la conformità è solo uno dei vantaggi della serializzazione farmaceutica. Può anche aiutare con quanto segue:
Visibilità della catena di fornitura
La rete di approvvigionamento e distribuzione farmacologica è una delle più complesse esistenti. Storicamente, questa complessità ha reso difficile il raggiungimento della visibilità end-to-end della supply chain.
Sebbene la serializzazione farmaceutica non risolverà del tutto il problema di visibilità del settore, avrà sicuramente un grande impatto sulla trasparenza complessiva della supply chain. Dotando i prodotti di identificatori univoci, i produttori possono tenere traccia di materiali, ingredienti e prodotti finiti man mano che avanzano lungo la catena di approvvigionamento.
La serializzazione consente ai produttori di gestire da vicino i propri processi logistici. Possono utilizzare queste informazioni per individuare potenziali colli di bottiglia, aumentare l'efficienza della supply chain e garantire la consegna tempestiva delle merci ai consumatori.
Lotta alla contraffazione
Secondo il Centers for Disease Control (CDC), circa il 9%–41% dei medicinali venduti nelle nazioni a reddito medio-basso sono contraffatti.
In confronto, meno dell'1% dei prodotti farmaceutici venduti negli Stati Uniti è contraffatto. I severi requisiti di etichettatura e serializzazione della FDA sono uno dei motivi principali per cui i farmaci contraffatti non sono un problema importante negli Stati Uniti
L'espansione degli standard di serializzazione farmaceutica può aiutare a combattere la contraffazione nei paesi a basso reddito meno sviluppati. Fermare la distribuzione e la vendita di prodotti fraudolenti consentirà inoltre ai produttori di preservare la propria reputazione sui mercati internazionali.
La serializzazione offre a rivenditori, distributori e utenti finali un mezzo per discernere se i prodotti fanno parte di un lotto legittimo di farmaci. I codici scansionabili sono uno strumento di autenticazione particolarmente conveniente e utile, poiché sono difficili da falsificare per i falsari.
Coordinamento dei richiami di prodotti
Nonostante i migliori sforzi di un produttore, i dispositivi medici e i farmaci a volte devono essere richiamati e ritirati dalla circolazione. Senza un'efficace strategia di serializzazione farmaceutica in atto, i produttori devono gettare una vasta rete. Ciò porta a notevoli sprechi, poiché i prodotti sicuri ed efficaci vengono richiamati e smaltiti.
La serializzazione farmaceutica eseguita correttamente aiuta i produttori a determinare con precisione quali lotti sono stati interessati in modo da ridurre gli sprechi e limitare l'ambito dei richiami. La serializzazione e l'etichettatura consentono inoltre ai produttori di coordinarsi con le agenzie governative per massimizzare l'efficienza degli sforzi di richiamo.
Monitoraggio dei tassi di consumo
Attraverso la serializzazione e l'etichettatura, i produttori possono tracciare i prodotti dalla fabbrica al punto di consumo. Possono sfruttare queste informazioni per monitorare ogni lotto, esaminare il volume di consumo e tenere il passo con la domanda.
Man mano che la domanda diminuisce, i produttori possono adeguarsi di conseguenza per preservare la liquidità ed evitare ordini eccessivi di materie prime. Se la domanda dei consumatori aumenta improvvisamente, il produttore può aumentare la produzione per evitare carenze e garantire che i pazienti abbiano accesso ai farmaci essenziali.
Sfide alla serializzazione
Come puoi vedere, la serializzazione farmaceutica è una componente fondamentale della conformità. Questo processo ha anche un impatto sulla soddisfazione del cliente, sulla sicurezza del paziente e sulla redditività dell'organizzazione.
Processi di serializzazione efficienti ti consentiranno di adattarti efficacemente alle fluttuazioni della domanda dei consumatori, proteggere l'immagine del tuo marchio e ottimizzare la visibilità della supply chain. Tuttavia, prima di poter sfruttare i vantaggi della serializzazione farmaceutica, devi prima superare diverse sfide, tra cui le seguenti.
Aggregazione
L'aggregazione dei dati è fondamentale per promuovere la tracciabilità e supportare il flusso costante di merci attraverso la catena di fornitura farmaceutica. L'aggregazione è il processo di consolidamento delle informazioni di ciascun partecipante alla catena di approvvigionamento in un database unificato, sicuro e accessibile.
Diciamo che la tua organizzazione è il terzo anello della catena di approvvigionamento. Il primo è il fornitore di materie prime e il secondo è il corriere che consegna tali materiali alla tua struttura.
Quando ricevi i materiali, devi assimilare le informazioni dal fornitore e dal vettore nel tuo database. È inoltre necessario integrare queste informazioni con i propri dati.
Scadenze
Affrontare una scadenza che si avvicina rapidamente può portare a una folle corsa per modernizzare i protocolli di serializzazione farmaceutica. Sentire la pressione di queste scadenze accelererà il tuo processo di adozione, giusto? Sì e no.
Mentre potresti essere in grado di adottare rapidamente alcune nuove tecnologie, aspettare fino all'ultimo minuto può farti trascurare passaggi essenziali durante l'implementazione. Di conseguenza, dovrai tornare indietro per colmare le lacune nella tua strategia di serializzazione.
Se non hai ancora iniziato a implementare la tecnologia e i processi di serializzazione farmaceutica, ora è il momento di iniziare.
Reimballaggio
L'aggregazione dei dati ti aiuterà a tracciare e serializzare intere scatole e pallet di prodotti. Ma cosa succede se un cliente ha bisogno di un pallet o di una scatola parziale? Sebbene tu possa aumentare le quantità minime d'ordine (MOQ) per evitare ciò, farlo può scoraggiare gli acquisti e avere un impatto negativo sul volume delle vendite.
Quando progetti il tuo processo di serializzazione, includi una fase di repack integrata in modo da poter offrire ordini parziali. Quando un raccoglitore esegue la scansione dei numeri di serie dell'articolo, la soluzione reimballerà i numeri e assegnerà i dati del prodotto al pallet o alla scatola appropriati.
Infrastruttura
Sebbene tu possa già disporre di un software di serializzazione, quella piattaforma probabilmente non ha la scalabilità e la flessibilità di soluzioni più moderne. Di conseguenza, potresti non disporre dell'infrastruttura tecnologica necessaria per supportare un'efficiente serializzazione farmaceutica.
La buona notizia è che la soluzione a questo ostacolo è relativamente semplice: sostituisci la tua vecchia tecnologia obsoleta con la più scalabile e robusta al mondo software di serializzazione da rfxcel.
La nostra soluzione di serializzazione flessibile e all'avanguardia può aiutarti a soddisfare i requisiti di etichettatura odierni e prepararti per le sfide normative inaspettate di domani. Rfxcel non solo ti fornisce un software dinamico, ma ti assiste anche nel processo di implementazione in modo da poter massimizzare il tuo ROI riducendo al minimo i problemi procedurali.
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Con l'avvicinarsi della fase finale dell'implementazione di DSCSA, la tua organizzazione deve assicurarsi di averne diritto software di serializzazione per supportarne la conformità. Altrimenti, ti ritroverai a lottare per soddisfare i severi requisiti delle ultime disposizioni sulla sicurezza e la tracciabilità dei farmaci della FDA.
La serializzazione non è cruciale solo per compliance farmaceutica. Influenza anche la sicurezza del paziente. Impegnandoti nella serializzazione, puoi impedire a malintenzionati di perpetrare la tua linea di fornitura e rilasciare farmaci illegittimi con il tuo marchio.
Le attività fraudolente mettono in pericolo i consumatori e minacciano la reputazione della tua organizzazione. Fortunatamente, puoi proteggere i consumatori, preservare l'immagine del tuo marchio e garantire la conformità con il DSCSA collaborando con un fornitore di software di serializzazione lungimirante come rfxcel.
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