Tra il 2015 e il 2019, produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso e distributori (ad esempio farmacie in ospedali, cliniche, supermercati o altrove) hanno dovuto soddisfare diversi requisiti di conformità del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Ora, nel 2020, si profila un'altra scadenza per i distributori: il 27 novembre devono essere in grado di autenticare e verificare i farmaci che vendono ai consumatori.

Il DSCSA è stato emanato il 27 novembre 2013, come mezzo per garantire la fornitura di farmaci negli Stati Uniti. L'implementazione progressiva delle normative è iniziata nel gennaio 2015 e si concluderà il 27 novembre 2023. In breve, la legge impone la serializzazione del prodotto e la tracciabilità per impedire l'ingresso di farmaci dannosi nella catena di approvvigionamento, individuarli se entrano e facilitare risposta rapida se ne viene rilevata una.

Diamo una rapida occhiata a come la DSCSA abbia influenzato i distributori fino ad oggi - e cosa succederà a novembre.

Sei un distributore?

Come abbiamo notato sopra, i distributori sono farmacie. Tuttavia, per assicurarti che siamo tutti sulla stessa pagina (e che tu sappia se la legge si applica a te), ecco come la DSCSA definisce "dispensatore":

• • Una farmacia al dettaglio, una farmacia ospedaliera, un gruppo di farmacie a catena di proprietà e controllo comuni che non agiscono come distributori all'ingrosso o qualsiasi altra persona autorizzata dalla legge a dispensare o amministrare farmaci da prescrizione e i magazzini o centri di distribuzione affiliati di tali entità sotto proprietà e controllo comuni che non agiscono come distributori all'ingrosso.
  • Non include una persona che dispensa solo prodotti da utilizzare negli animali.

La prima scadenza DSCSA per i distributori

La prima scadenza importante per i distributori era il 1 luglio 2015, quando dovevano iniziare a scambiare informazioni "T3" su ogni farmaco acquistato e che lo gestivano ogni volta che cambiava proprietà negli Stati Uniti. (Produttori, riconfezionatori e distributori all'ingrosso hanno dovuto farlo a partire dal 1 gennaio 2015). Per ogni transazione, sono tenuti a scambiare "informazioni di tracciabilità del prodotto" che includono tre elementi:

1. Informazioni sulle transazioni (TI) relative a un prodotto:

• • Nome o nomi proprietari o stabiliti
  • Forza e forma di dosaggio
  • Numero di codice nazionale della droga
  • Dimensione del contenitore
  • Numero di contenitori
  • Numero di lotto (alcune transazioni di distributori all'ingrosso sono state escluse da questo requisito)
  • Data della transazione
  • Data di spedizione (se più di 24 ore dopo la data della transazione)
  • Trasferimento di proprietà (nome e indirizzi dell'azienda / persona da cui e a chi viene trasferita la proprietà)

2. Cronologia delle transazioni (TH): una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore. TH è richiesto fino alla scadenza del 27 novembre 2023.

3. Dichiarazione di transazione (TS): una dichiarazione elettronica che conferma l'entità che trasferisce la proprietà:

• • È autorizzato come richiesto dalla DSCSA
  • Ricevuto il prodotto da una persona autorizzata come richiesto dalla DSCSA
  • Ricevuto TI e un TS dal precedente proprietario del prodotto, come richiesto dalla legge
  • Non ha spedito consapevolmente un prodotto sospetto o illegittimo
  • Aveva sistemi e processi in atto per soddisfare i requisiti di verifica previsti dalla legge
  • Non ha fornito consapevolmente TI falsi o alterato la cronologia delle transazioni.

Traguardi 2016-2019

Tra il 2016 e il 2019 c'erano tre requisiti chiave per i distributori:

1. Devono confermare che i loro partner commerciali sono autorizzati o registrati.

• • La FDA ha database di ricerca per controllare la registrazione di produttori e riconfezionatori e l' licenze di distributori all'ingrosso e fornitori di servizi logistici di terzi.
  • Se un distributore fa affari con un altro distributore, deve verificare la licenza tramite l'autorità statale competente. (Vedi il sito per ulteriori informazioni sui dispenser.

2. Devono ricevere, archiviare e fornire la documentazione di tracciabilità del prodotto.

• • Accetta solo farmaci con obbligo di prescrizione medica con informazioni T3 adeguate.
  • Conservare le informazioni T3 per sei anni.
  • Generare e fornire tutte le informazioni T3 quando vendono un farmaco di prescrizione a un partner commerciale.

3. Devono indagare e gestire adeguatamente le droghe sospette e illegittime

• • Ciò include i farmaci che possono essere contraffatti, deviati, rubati, intenzionalmente adulterati o non idonei alla distribuzione.
  • Mettere in quarantena e indagare sui farmaci sospetti per determinare se sono falsi. Se si ritiene che siano falsi, i distributori dovrebbero collaborare con il produttore e adottare misure specifiche per garantire che non raggiungano pazienti / consumatori. Le farmacie devono anche notificare la FDA e i relativi partner commerciali (ovvero quelli da cui hanno acquistato il farmaco e quelli a cui lo hanno venduto) in merito al farmaco compromesso.

Prepararsi per novembre 2020

La prossima fase dell'implementazione di DSCSA per i distributori riguarda l'autenticazione e la verifica dei farmaci. Dovranno disporre di procedure per autenticare e verificare tutti i medicinali che acquistano prima di venderli ai consumatori. (I distributori all'ingrosso sono tenuti a farlo da novembre 2019.) Questo si riduce a due requisiti chiave:

1. I distributori possono acquistare e vendere solo prodotti codificati con identificatori di prodotto (IP).

• • Un PI è un grafico standardizzato con tre elementi: l'identificatore numerico standardizzato del prodotto (SNI), che comprende il National Drug Code più un numero seriale alfanumerico univoco); un numero di lotto; e una data di scadenza. I PI devono essere in formati leggibili da uomo e macchina.

2. Verificare tutti i prodotti a livello di pacchetto, incluso SNI.

• • La FDA definisce un pacchetto come "la più piccola unità messa in commercio da uno stato all'altro dal produttore o dal riconfezionatore che è intesa da quel produttore o repackager, a seconda dei casi, per la vendita individuale alla farmacia o altro distributore del farmaco".

Conclusioni

Sappiamo: può essere fonte di confusione. Ecco perché devi collaborare con un fornitore di soluzioni per la catena di approvvigionamento che conosce DSCSA dentro e fuori e può aiutarti a navigare nelle scadenze e cambiamenti o ritardi imprevisti.

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