Sotto il Drug Security Chain Act (DSCSA), i dati T3 per la maggior parte dei medicinali devono essere scambiati al cambio di proprietà. I requisiti dei dati T3 includono l'invio della cronologia delle transazioni (TH), delle informazioni sulla transazione (TI) e dell'istruzione Transaction (TS).
La cronologia delle transazioni è una dichiarazione che descrive in dettaglio tutte le informazioni su tutte le transazioni per un prodotto a partire dal produttore. È richiesto fino alla scadenza definitiva del 27 novembre 2023.
Le informazioni sulla transazione includono il nome oi nomi stabiliti del prodotto, la forza e la forma di dosaggio del prodotto, i codici nazionali dei farmaci, il contenitore, il numero di contenitori, il numero di lotto del prodotto, la data della transazione, la data di la spedizione. Se più di 24 ore dopo la data della transazione, la ragione sociale e l'indirizzo della persona da cui viene trasferita la proprietà, nonché la ragione sociale e l'indirizzo della persona a cui viene trasferita la proprietà.
Dichiarazione di transazione è una dichiarazione, in formato cartaceo o elettronico, che afferma che il partner è autorizzato a trasferire la proprietà, ha ricevuto il prodotto da un'entità autorizzata, ha ricevuto TI e TS dal precedente proprietario del prodotto, non ha consapevolmente spedito un sospetto o prodotto contraffatto, disponeva di sistemi e processi in atto per conformarsi ai requisiti di verifica, non forniva consapevolmente false TI e non alterava consapevolmente il TH.
Cosa significano per me i requisiti relativi ai dati T3?
I produttori devono avviare il processo di requisiti dei dati T3 fornendo tutte le informazioni necessarie al nuovo proprietario in formato elettronico. I distributori all'ingrosso, i riconfezionatori e persino i distributori che vendono prodotti ad altri distributori senza che il farmaco vada a un paziente distinto, devono continuare a produrre e trasferire queste informazioni T3 mentre si scambiano la proprietà. Allo stesso tempo, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e distributori non possono accettare la proprietà di un prodotto a meno che non vengano forniti con i dati T3 associati. I requisiti relativi ai dati T3 impongono a tutte le parti titolari di un prodotto di conservare i dati T3 di quel prodotto per 6 anni.
Per qualsiasi membro della catena di approvvigionamento, se un prodotto è ritenuto sospetto o è ritenuto contraffatto, il prodotto deve essere messo in quarantena e indagato. La proprietà del prodotto non può essere scambiata durante il periodo in cui è stata messa in quarantena o indagata. Se un funzionario della FDA richiede informazioni in relazione a qualsiasi richiamo di droga, il membro della catena di approvvigionamento deve essere in grado di produrre i dati T3 e, nella maggior parte dei casi, consegnarli al funzionario entro le ore 48.
I distributori hanno regolamenti separati. I distributori sono attualmente tenuti ad accettare e conservare i dati transazionali per gli anni 6. Di 2020 il DSCSA richiederà ai distributori di verificare l'identificatore del prodotto stampato su almeno unità 3 o 10% di tutte le unità (qualunque sia la più grande) e abbinarle ai dati T3 registrati - se ci sono meno di pacchetti 3, allora tutto deve essere controllato. Entro novembre 27, 2023, tutte le farmacie devono disporre di un sistema elettronico e interoperabile per posizionare i prodotti in traccia a livello del pacchetto.
Altri approfondimenti
I distributori possono stipulare accordi con 3rd parti, dove l'3rd la parte memorizzerebbe tutti i dati T3. Tuttavia, il distributore è ancora responsabile della produzione di tutti i dati T3 se un organismo di regolamentazione fa una richiesta. Affidarsi a un altro partner, il cui sistema è fuori dal controllo del distributore, potrebbe non essere l'ideale. Molti di questi accordi riguardano solo i prodotti 3rd la parte interagisce, richiedendo al distributore di tenere traccia di tutti i dati T3 per gli articoli che ha ricevuto direttamente da un produttore o un grossista secondario. Inoltre, in 2020 i distributori saranno tenuti a controllare i numeri di lotto a prescindere.
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