pubblicato da Produttore farmaceutico europeo (EPM)
La comprensione della serializzazione da parte dell'industria farmaceutica sta maturando man mano che le aziende iniziano lentamente a riconoscere il valore aggiunto che la tracciabilità della catena logistica può fornire. Storicamente, l'attenzione del settore alla serializzazione è stata guidata dalla necessità di soddisfare le normative in evoluzione. Tuttavia, le aziende progressiste stanno finalmente realizzando che i vantaggi della tracciabilità vanno ben oltre la conformità.
La serializzazione sblocca una visibilità della catena di fornitura end-to-end che ha il potenziale per ottenere significativi guadagni aziendali. Attraverso l'implementazione intelligente di soluzioni completamente integrate e validate, le organizzazioni lungimiranti guardano al quadro generale e utilizzano la serializzazione come catalizzatore per l'efficienza operativa, un maggiore coinvolgimento dei partner e un'assistenza più incentrata sul paziente. È una mossa sensata.
Con il tempo che scorre verso l'entrata in vigore di nuove importanti normative per rafforzare la catena di approvvigionamento dei medicinali, l'industria ha una grande opportunità di convertire la conformità in vantaggio competitivo; ma sfruttarlo si basa sulla selezione di un partner tecnologico che può darti la visibilità per supportare la tua visione.
Driver normativi
I driver normativi per la serializzazione sono ben compresi. Tra 10 e 15 il% della fornitura mondiale di droga è contraffatto, causando ogni anno la morte evitabile di oltre 100,000 pazienti. I pazienti - e i governi - hanno bisogno di rassicurazioni sul fatto che i medicinali siano autentici e sicuri. Regolamenti imminenti - come la direttiva sui medicinali falsificati (FMD) e il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - sono progettati per combattere i medicinali contraffatti, imponendo una visibilità completa del percorso di un farmaco dal produttore al paziente. La serializzazione, un requisito fondamentale sia per l'afta epizootica che per la DSCSA, non solo migliorerà la sicurezza dei pazienti, ma contribuirà a sradicare le centinaia di miliardi di ricavi che il settore farmaceutico perde ogni anno a causa di pratiche contraffatte.
serializzazione è molto più che essere conforme. Aggiunge quattro ordini di grandezza alla visibilità della catena di fornitura, offrendo alle aziende farmaceutiche l'opportunità di aumentare il valore che forniscono alle parti interessate coinvolte nel viaggio di una droga dalla panchina al capezzale. Quel viaggio comprende tipicamente produttori, produttori a contratto (CMO), fornitori di logistica, grossisti, distributori, distributori e, in definitiva, pazienti. La serializzazione ha il potenziale per aggiungere valore in ogni fase del processo, fornendo dati trasparenti, affidabili e accessibili per favorire l'efficienza, gestire e mantenere il controllo delle scorte e garantire la provenienza del prodotto.
L'imminente aggiunta di singoli numeri di serie a tutti i medicinali soggetti a prescrizione rappresenta un cambiamento sismico per la gestione della catena di fornitura. Oggi le aziende hanno una visibilità a livello di lotto dei loro medicinali, il che significa che, ogni giorno, diverse migliaia di loro prodotti sono indistinguibili non appena escono dal magazzino. Domani, con la serializzazione, ogni prodotto sarà identificabile come entità distinta; le aziende sapranno di cosa si tratta e (regole di sistema permettendo) dove si trova, dove è stata e dove finisce. Tale visibilità end-to-end potrebbe, al di là delle normative soddisfacenti, avere applicazioni potenti e di alto valore.
L'introduzione della serializzazione presenta sfide significative in materia di integrazione e rischio aziendale. Le aziende devono assicurarsi che i dati associati a ciascuna entità unica rimangano con quel prodotto, con piena integrità, mentre si muovono attraverso la catena di approvvigionamento. È un processo complesso che, senza una valida convalida e integrazione, è soggetto a rischi. Ma farlo bene ha il potenziale per trasformare il valore che la farmaceutica fornisce a tutti gli stakeholder.
#1: valore per il paziente
Se effettuiamo il reverse engineering del percorso della catena di fornitura e iniziamo con l'utente finale, è facile visualizzare un futuro in cui i pazienti possano raccogliere il valore della serializzazione. Allo stato attuale, le normative emergenti non impongono ai produttori di fornire ai pazienti l'accesso alle informazioni sull'autenticità del prodotto. I pazienti devono fidarsi del fatto che il distributore che ha emesso il prodotto abbia verificato la sua legittimità. L'approccio non durerà per sempre. Nel tempo, i consumatori si aspetteranno di poter scansionare un codice a barre su un farmaco per accedere a ulteriori informazioni sulla sua provenienza e sul suo utilizzo. Non ci siamo ancora arrivati, ma in un mondo di responsabilizzazione dei pazienti, è una destinazione inevitabile. La tecnologia è già lì per supportarla.
In definitiva, la visione di ogni azienda farmaceutica deve essere incentrata sul paziente. La serializzazione offre un nuovo mezzo per raggiungerlo.
#2: valore per il distributore
FMD e DSCSA rafforzano sicuramente la visibilità del prodotto a livello di distributore. Rimangono tuttavia lacune nel regolamento che la buona tecnologia può superare. Negli Stati Uniti, i distributori sono tenuti a convalidare i prodotti "in entrata" solo al ricevimento delle consegne. Nell'UE, i numeri di serie sono convalidati nel punto vendita. Tuttavia, in ogni caso, la legge non richiede ai distributori di tracciare e rintracciare i prodotti all'interno della propria impresa. Ciò può significare che i distributori perdono visibilità dei prodotti una volta che sono stati ricevuti e convalidati. Sebbene la visibilità nell'UE riappaia quando il prodotto viene erogato, il vuoto di informazione tra di loro è un'occasione mancata.
Le funzionalità complete di tracciabilità e rintracciabilità possono consentire ai distributori di gestire il controllo delle scorte e l'inventario in modo più efficiente. Ciò rafforza la sicurezza dei pazienti e aiuta le aziende a mantenere la redditività con una migliore analisi in tempo reale. Fondamentalmente, fornisce un valore aggiunto oltre i requisiti normativi.
#3: valore per il grossista
Un buon software di serializzazione può aiutare i produttori a risolvere una grande sfida per uno dei loro clienti più potenti: i grossisti. Attualmente esiste una preoccupazione diffusa tra i grossisti che la serializzazione potrebbe rallentare le loro operazioni. Le normative impongono solo ai produttori di comunicare ai grossisti quali numeri di serie hanno ricevuto. In alcuni casi, i produttori si rifiutano di fornire ai grossisti "ID caso" aggregati che dettagliano tutti i numeri di serie in un determinato caso. Di conseguenza, i grossisti - che in precedenza non avevano bisogno di aprire casi - ora devono farlo. Ciò influisce sulla velocità degli affari del grossista. Il software di serializzazione intelligente semplifica le attività, consentendo ai produttori di gestire l'aggregazione e i grossisti di acquisire dati aggregati sui casi e mantenere la conformità tramite una singola scansione di codici a barre.
Allo stesso modo, le funzionalità complete di tracciabilità e rintracciabilità possono aiutare i grossisti a gestire le operazioni in modo più efficiente. I grossisti in genere devono rompere i pallet in modo che i casi possano essere inviati a una varietà di sedi e rivenditori. Mantenere la visibilità delle singole unità è fondamentale. Soluzioni efficaci possono aiutare i grossisti a mantenere connessioni accurate tra ordini di acquisto e clienti. Inoltre, una solida visibilità può aiutare altre complesse sfide come la logistica inversa e i requisiti di audit.
#4: valore per il produttore; proprietari di marchi e OCM
Infine, la tracciabilità end-to-end fornisce un valore straordinario ai produttori. Con le aziende farmaceutiche che esternalizzano sempre più i CMO, i proprietari dei marchi hanno spesso una visibilità limitata delle attività remote. La serializzazione risolve questa sfida. Con una buona soluzione end-to-end e partner commerciali collaborativi, i produttori possono trarre vantaggio dall'analisi in tempo reale delle prestazioni attraverso la propria rete di partner. Quante unità sono state prodotte? Quanti spediti? Ci sono stati problemi? Inoltre, le aziende possono accedere all'intelligence sulla logistica inversa, godendo della piena visibilità dei resi da grossisti o distributori e dei motivi. Tale visibilità può anche aiutare con complesse sfide tariffarie o di "diversione".
Catalizzatore per un vantaggio competitivo
Conformità normativa è innegabilmente il driver principale per la distribuzione di soluzioni di serializzazione. Tuttavia, con le organizzazioni che stanno già spendendo molto per rimontare le loro linee di produzione per la serializzazione, il software di serializzazione deve fornire un valore significativo oltre la conformità. I sistemi migliori saranno quelli incentrati sulla convalida e l'integrazione dei dati per creare una "versione unica della verità" per le parti interessate lungo la catena di approvvigionamento. Inoltre, forniranno visibilità completa end-to-end per aiutare le aziende farmaceutiche - e tutti i loro partner - a migliorare l'efficienza operativa, aumentare la redditività e offrire ai pazienti un accesso sicuro e tempestivo a farmaci autentici. Ecco come convertire la conformità in vantaggio competitivo.
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