Abbiamo seguito il lancio della serializzazione farmaceutica in Uzbekistan come parte del nostro indagine in corso sulle normative farmaceutiche globali e sulla conformità.
Come abbiamo scritto a metà febbraio 2022, il comitato fiscale statale del paese "estende [ndr] il periodo di tempo per l'introduzione graduale dei contrassegni digitali obbligatori" dei prodotti farmaceutici. Quell'annuncio, tuttavia, non prevedeva una nuova scadenza.
Allora, quali sono le ultime novità con la serializzazione di prodotti farmaceutici in Uzbekistan? Diamo un'occhiata.
Serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan e risoluzione n. 149
Il 2 aprile di quest'anno, il Gabinetto dei ministri dell'Uzbekistan ha adottato la risoluzione n. 149, "Sull'introduzione di un sistema di etichettatura digitale obbligatoria di medicinali e dispositivi medici". Ciò ha stabilito le seguenti scadenze per l'etichettatura dei medicinali e dei dispositivi medici:
-
-
- Settembre 1, 2022: prodotti realizzati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
- Novembre 1, 2022: prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (purché non sia presente un imballaggio secondario) e prodotti dell'agricoltura medica (ad eccezione dei farmaci orfani)
- Marzo 1, 2023: prodotti e medicinali per il trattamento delle malattie orfane come indicato dall'art ministero della Salute
- Marzo 1, 2023: droghe incluse nel registro delle droghe con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan
- Febbraio 1, 2025: medicinali su un elenco approvato dalle autorità fiscali e dal Ministero della Salute
-
Inoltre, sembra esserci un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:
-
-
- I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
- I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
-
Maggiori informazioni sui requisiti di etichettatura
Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Centro russo per la ricerca nelle tecnologie prospettiche (CRPT), che gestisce il sistema digitale russo di tracciabilità e tracciabilità (Chestny ZNAK).
La normativa attualmente si applica a cinque categorie di prodotti diverse da medicinali e dispositivi medici: tabacco; alcolici, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti della birra; elettrodomestici; e acqua e bibite.
I prodotti in ogni settore regolamentato devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:
-
-
- Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
- Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
- Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
- Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon
-
Per saperne di più sulla serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan, su come funziona ASL BELGISI e sui requisiti di etichettatura, leggi il nostro "Aggiornamento sulla tracciabilità dell'Uzbekistan” dall'inizio di quest'anno. Tieni presente che l'abbiamo scritto prima del primo ritardo di scadenza e l'adozione della delibera n. 149.
Conclusioni
Le scadenze per la serializzazione dei prodotti farmaceutici dell'Uzbekistan sono alle porte, a circa tre settimane di distanza. Fin dalla sua nascita, ASL BELGISI è stata un tema caldo nel settore, in particolare nei principali paesi produttori di farmaci.
L'India, ad esempio, ha mostrato un vivo interesse per i requisiti. Uno recente articolo ha riferito che le aziende farmaceutiche indiane stanno "cercando maggiore chiarezza su normative e standard tecnici ... e cercano un periodo di transizione per migrare all'etichettatura digitale". Lo stesso articolo ha notato molti altri punti interessanti:
-
-
- Le esportazioni farmaceutiche dell'India in Uzbekistan sono più che raddoppiate nell'anno fiscale 2020-21.
- L'esportazione indiana di prodotti farmaceutici in Uzbekistan è stata di 137 milioni di dollari nel 2021.
- Il mercato farmaceutico dell'Uzbekistan ha un valore di 1.5 miliardi di dollari.
- Esistono opportunità di investimento ed esportazione nei settori dell'oncologia e della dermatologia dell'Uzbekistan.
-
La buona notizia è che possiamo aiutarti a navigare Requisiti di serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan non importa dove risiedi: India, Asia, UE, Regno Unito, America Latina, Stati Uniti. Abbiamo esperti in tutti questi mercati e rfxcel e Gruppo Antares Vision si impegnano a garantire che tu sia conforme ovunque svolgi la tua attività. Contattaci oggi e programma una breve demo del nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità e il nostro Soluzione di gestione della conformità.
