pubblicato da PharmaVOICE
I produttori di prodotti farmaceutici, indipendentemente dalle dimensioni dell'azienda, sono attualmente i principali attori di un dramma seriale in cui ottenere le linee giuste è fondamentale. Bene, quattro righe di dati, per essere precisi; in (e accanto a) codici a barre DataMatrix applicati a ogni confezione di medicinali soggetti a prescrizione medica. L'introduzione della serializzazione, progettata per garantire l'autenticità e la tracciabilità dei singoli medicinali, promette di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare interessanti opportunità per la salute digitale. Ma c'è una svolta nella trama. La mancata osservanza del regolamento UE che lo impone significa che non è possibile spedire legalmente il prodotto. Nessun codice, nessun commercio. Questo è quando un dramma seriale si trasforma in una tragedia. E il tempo sta per scadere per essere pronto.
La storia in evoluzione della direttiva sui medicinali falsificati (FMD), introdotto per la prima volta in 2011, è nei suoi episodi finali. E come per tutte le buone trame, è necessario che tutti gli attori recitino la loro parte, grande o piccola, per una denuncia di successo. Nel caso dell'afta epizootica, questo arriva a febbraio 9, 2019, quando la direttiva è pienamente applicata e le sanzioni per non conformità entrano ufficialmente in gioco.
L'afta epizootica è un tentativo di impedire l'ingresso nella catena di approvvigionamento di medicinali non autentici, scadenti o dannosi. Impone severi requisiti di serializzazione, tracciabilità e verifica ai produttori farmaceutici e ai loro grossisti, distributori e produttori a contratto associati. In particolare, impone alle aziende di stampare un identificatore univoco sulla confezione dei medicinali soggetti a prescrizione medica. Inoltre, le aziende non sono solo responsabili dei dati contenuti nella confezione, ma sono responsabili della loro presentazione all'hub dati centrale che consentirà ai farmacisti di autenticare i prodotti prima di distribuirli. È un'impresa complessa che potrebbe essere facilmente sottovalutata. Probabilmente di più per le PMI, che affrontano lo stesso livello di sfida logistica rispetto alle loro controparti più grandi, con meno risorse su cui concentrarsi e far fronte alle sfumature e all'estensione del regolamento. Inoltre, con un alto livello di produzione in outsourcing, le PMI svolgono un ruolo chiave nella catena di approvvigionamento farmaceutica globale.
La cattiva notizia per coloro che devono ancora agire è che l'implementazione della serializzazione non è un compito rapido e durante la notte. Comprende processi che hanno più punti di contatto in tutta l'organizzazione, le reti di partner e la più ampia catena di fornitura. La buona notizia è che non tutto è perduto. Seguendo i seguenti sette passaggi, la serializzazione di successo è ancora facilmente realizzabile.
1: ottieni il buy-in esecutivo
La serializzazione è significativa. È un problema a livello di board, con ramificazioni che potrebbero influenzare direttamente le prestazioni aziendali. Il primo passo è riconoscere che questo non è un problema di produzione da trasmettere alla produzione come una sfida operativa; nominare uno sponsor esecutivo, idealmente con supervisione a livello di consiglio, per guidare una strategia olistica. L'implementazione sarà naturalmente delegata ai team di progetto, ma la leadership esecutiva è fondamentale per far sì che le cose accadano rapidamente.
2: assemblare un team multidisciplinare
L'impegno multidisciplinare è essenziale. Molte organizzazioni non comprendono tutti i loro processi aziendali in modo sufficientemente dettagliato per sovrapporre la serializzazione. È quindi vitale che un team multidisciplinare (MDT) venga convocato al più presto per mappare il flusso di processo dell'azienda e stabilire una tabella di marcia su come la serializzazione può essere applicata oltre i confini dell'organizzazione. Un MDT dovrebbe coinvolgere attivamente rappresentanti del settore manifatturiero, della catena di approvvigionamento, IT, legale / regolatorio e di outsourcing / partner / contratto.
3: Stabilisci requisiti utente a lungo termine per assicurarti di essere "pronto per il futuro"
Il prossimo passo è definire i requisiti dell'utente e stabilire un modello per la soluzione che ti garantisca la conformità. In particolare, le PMI devono considerare fattori immediati ea lungo termine per garantire il ROI dai loro investimenti e una soluzione a prova di futuro. Ad esempio, in quali mercati spedisci attualmente il prodotto e quali prevedi di targetizzare in futuro? Quali prodotti del tuo portfolio e della tua pipeline dovranno essere codificati? Esiste un potenziale requisito futuro per poter rintracciare e rintracciare i prodotti mentre viaggiano attraverso la catena di approvvigionamento? Regolamenti - da FMD agli Stati Uniti Drug Security Chain Act (DSCSA)e quelli in Cina, India, Russia e altrove - differiscono da paese a paese e sono in continua evoluzione. Cogliere l'occasione per diventare "pronti per il futuro" creando un modello di progettazione che non si concentri solo sull'afta epizootica, ma sia abbastanza flessibile da essere interoperabile e implementabile tra i sistemi nazionali e di fornisce la flessibilità per adattarsi ai cambiamenti nel momento in cui avviene.
4: comprendere le implicazioni sui dati dell'afta epizootica
I codici a barre richiesti per FMD devono includere linee di dati 4; Numero di articolo commerciale globale (GTIN), numero di serie, numero di lotto e data di scadenza. Alcuni paesi richiedono un quinto elemento, di solito ai fini del rimborso nazionale. Questi set di dati spesso vivono in sistemi diversi all'interno delle organizzazioni. I dati anagrafici, inclusi i GTIN, sono informazioni fisse che vengono comunemente archiviate in un sistema ERP (Enterprise Resources Planning). Sebbene questi dati non cambino, richiede comunque attenzione per garantire che siano puliti e precisi quando caricati nei repository. In termini di dati variabili, i processi necessari per generare numeri di serie, trasferirli alla produzione e garantire che vengano utilizzati in modo appropriato sono complessi. La gestione di questi numeri durante il ciclo di vita della catena di approvvigionamento è estremamente importante; gli errori possono portare a costosi ritardi, carenza di medicinali e perdita di entrate, cosa che qualsiasi organizzazione, in particolare le PMI, non può permettersi. Il software di serializzazione è quindi un requisito essenziale per aiutarti a mantenere il controllo di tutti gli aspetti dei dati fissi e variabili.
5: scegli il software giusto
Ci sono numerosi fattori da considerare quando si seleziona il software:
Qualità
La serializzazione non deve essere separata dal principio fondante della Good Manufacturing Practice (GMP) - qualità. Le linee guida GMP, nonché i consigli sull'integrità dei dati da parte di regolatori come l'MHRA del Regno Unito, affermano che gli utenti dei sistemi informatici devono sempre avere il controllo. Tuttavia, le soluzioni di serializzazione multi-tenant (in cui più entità indipendenti condividono la stessa istanza di una soluzione software) a volte possono imporre aggiornamenti software senza un precedente dialogo, lasciando fuori controllo gli utenti. Il potenziale impatto sulla qualità è significativo. L'accettazione passiva del cambiamento non è un'opzione. Le soluzioni multi-tenant richiedono alle società titolari di una licenza di garantire che siano in atto processi di valutazione del rischio per monitorare e adattarsi ai cambiamenti. Al contrario, le soluzioni più efficaci consentono agli utenti di mantenere il controllo della propria specifica istanza software e di dettare i tempi, la pertinenza e la natura degli aggiornamenti.
Convalida dati
Una soluzione efficace si concentrerà sia sulla connettività che sull'integrità dei dati. Alcuni sistemi si concentrano sul consentire una connessione e un flusso di dati attraverso e tra le organizzazioni, ma sono ciechi per la qualità dei dati. Le aziende non dovrebbero mai presumere che i dati inseriti o generati all'interno dei loro sistemi siano puliti, ordinati e accurati. I controlli interni dei dati sono essenziali. Le migliori soluzioni monitorano abitualmente i dati per rilevare errori umani, imprecisioni e duplicazioni. I fornitori di soluzioni intelligenti convalidano il flusso di dati attraverso un sistema - in alcuni casi fino ai controlli di convalida dei dati 70 sui record in arrivo per garantirne l'integrità - essenzialmente impedendo l'ingresso di dati errati nell'hub UE.
Connettività di rete
Non è sufficiente garantire che la propria attività sia pronta: anche i partner devono essere pronti. Con l'outsourcing ormai comune in tutto il settore, è importante che il software utilizzato colleghi tutte le parti a un'unica versione della verità. Per le PMI questa è una considerazione particolarmente significativa. I fornitori di soluzioni più efficaci collegano l'intera rete di partner come standard. Ciò significa molto più che avere una potenziale connessione: significa lavorare con te e i tuoi partner per assicurarti che i dati fluiscano davvero.
6: scegli il partner giusto
Questo è probabilmente il passo più importante per le PMI nella loro strada verso una serializzazione di successo. È importante trovare un fornitore in grado di collaborare con te per guidarti attraverso il processo end-to-end, dalla progettazione di soluzioni reattive che vanno oltre la tecnologia alla garanzia di integrità e connettività dei dati e, naturalmente, a garantire la conformità essendo un'organizzazione europea di verifica dei medicinali (EMVO) certificato "Gateway Provider". Il partner prescelto dovrebbe essere un fornitore riconosciuto con esperienza, credibilità e prove che dimostrino che può implementare efficacemente in tempi ristretti. Infine, un buon partner si impegnerà per il tuo successo, tenendoti aggiornato sulle fluttuanti normative globali e collaborando con te per personalizzare le soluzioni che si adattano ai cambiamenti della tua attività e del mercato in generale.
7: agisci ora
Le complessità della serializzazione significano che un mancato intervento ora potrebbe rendere estremamente difficile completare l'implementazione in tempo per la scadenza dell'afta epizootica. I costi interni del tuo progetto aumenteranno inevitabilmente se aspetti. Tuttavia, il più grande prezzo di non conformità sarà l'incapacità di spedire il prodotto. Quindi perché rischiare?
Agisci ora e puoi impedire che il tuo dramma seriale diventi realtà.
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