Tracciabilità farmaceutica degli Emirati Arabi Uniti: garantire la trasparenza con la piattaforma "Tatmeen".

La spinta globale per la tracciabilità e la serializzazione dei prodotti farmaceutici continua a un ritmo frenetico. Oggi guardiamo agli Emirati Arabi Uniti (UAE), il cui Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) nel giugno 2021 ha annunciato la piattaforma "Tatmeen" per la tracciabilità dei prodotti farmaceutici degli Emirati Arabi Uniti. Ci sono scadenze chiave quest'anno, quindi diamo un'occhiata.

Tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti e sistema Tatmeen

MOHAP stabilito Tatmin, che significa "assicurazione" in arabo, nel decreto ministeriale n. 73 del 14 giugno 2021. Descritto come "centro di comando centrale", è una piattaforma basata su GS1 per la tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti. I partner di MOHAP includono l'Autorità sanitaria di Dubai (DHA), il Dipartimento della salute (Abu Dhabi) e EVOTEQ, un "catalizzatore di trasformazione digitale" con sede negli Emirati Arabi Uniti, e GS1 Emirati Arabi Uniti.

Gli obiettivi di Tatmeen dovrebbero suonare familiari:

• • Combatti le contraffazioni e i farmaci illegali e scadenti
  • Elimina le importazioni non autorizzate
  • Migliora la gestione dei richiami
  • Garantire che i farmaci scaduti e in procinto di scadere non raggiungano i consumatori
  • Prevedere la domanda ed evitare carenze
  • Sposta i farmaci dove sono necessari in modo rapido e sicuro
  • Proteggere le aziende farmaceutiche, compresi i loro diritti di proprietà intellettuale

Anche questi altri aspetti dovrebbero suonare familiari:

• • I prodotti vengono scansionati in ogni nodo della catena di approvvigionamento
  • Le informazioni sul prodotto vengono riportate in un repository centrale (in questo caso GS1's BrandSync piattaforma)
  • La scansione acquisisce e verifica i dati in tempo reale e riporta le informazioni in un database centrale
  • Ospedali e farmacie scansionano quando i farmaci arrivano alla loro struttura e quando vengono dispensati
  • Pazienti e consumatori possono eseguire scansioni con dispositivi mobili per convalidare prodotti, segnalare prodotti scaduti, falsi e sospette attività di mercato grigio

Tatmeen si integrerà con il sistema di cartelle cliniche elettroniche del DHA, Salama (erroneamente identificato come “Salam” in alcune fonti del settore). Utilizzerà anche DHA Tarméez, un sistema di gestione di farmaci e forniture mediche senza carta che offre agli utenti autorizzati l'accesso a un catalogo elettronico centralizzato di tutto l'inventario disponibile.

Requisiti di etichettatura e segnalazione Tatmeen

Tutti i medicinali convenzionali venduti, distribuiti o conservati negli Emirati Arabi Uniti sono regolamentati e devono essere serializzati. Questi prodotti sono esenti:

• • Campioni gratuiti
  • Prodotti importati solo per uso personale
  • Dispositivi medici e forniture
  • Lista di vendita generale (GSL) prodotti

E, sorpresa, sorpresa, i requisiti di tracciabilità dei prodotti farmaceutici degli Emirati Arabi Uniti dovrebbero suonare familiari. L'imballaggio secondario deve contenere quattro punti dati in un codice GS1 DataMatrix e in un formato leggibile dall'uomo:

1. 1. Codice GTIN (Global Trade Item Number)
   2. Numero di serie randomizzato (fino a 20 caratteri)
   3. Data di scadenza (in formato AAMMGG)
   4. Numero di lotto o lotto

Questo esempio è adattato da Guida alla serializzazione di MOHAP:

Anche i requisiti di aggregazione dovrebbero suonare un campanello: tutte le unità logistiche devono essere aggregate ed etichettate con un codice a barre GS1-128 codificato con un codice di spedizione seriale (SSCC). I produttori sono responsabili dell'aggregazione.

Se il proprietario di un marchio considera un articolo come un articolo commerciale, "potrebbe inoltre essere identificato con un GTIN". I distributori, i grossisti e le strutture sanitarie che disimballano e reimballano i prodotti da consegnare ai punti di distribuzione sono tenuti ad aggregare le unità logistiche utilizzando i propri codici SSCC.

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), i proprietari di marchi, i produttori o le loro filiali devono registrarsi e caricare i dati anagrafici del prodotto obbligatori nella piattaforma BrandSync.

I produttori nazionali ed esteri, i fornitori di servizi logistici di terze parti, i distributori di lotti, le organizzazioni di produzione a contratto, i distributori, gli agenti di licenza e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono responsabili della raccolta dei record di tracciabilità degli articoli dei prodotti con numero di serie e della loro segnalazione a Tatmeen.

Lancio della tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti e scadenza 2022

C'è stato un periodo di "adeguamento dello stato" di 6 mesi dopo che Tatmeen è stato annunciato per i produttori e i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di registrarsi con la piattaforma BrandSync e iniziare a utilizzare i codici 2D DataMatrix. Tale termine è scaduto il 13 dicembre 2021.

La prossima scadenza importante è Dicembre 13, 2022. Entro tale data, tutti gli attori della catena di approvvigionamento negli Emirati Arabi Uniti devono ottenere un numero di posizione globale (GLN) da GS1 Emirati Arabi Uniti per identificare la propria organizzazione, dove si trova e altre informazioni richieste. Le parti interessate pertinenti devono anche iniziare a segnalare i numeri di serie a Tatmeen e iniziare l'aggregazione con codici a barre GS1-128 e SSCC.

Conclusioni

Abbiamo notato alcune volte che parti dei regolamenti Tatmeen dovrebbero suonare familiari. Se segui il nostro blog e leggi i nostri articoli sulle normative farmaceutiche in altri paesi — DSCSA negli Stati Uniti, Chestny ZNAK in Russia, ANVISA in Brasile, ASL BELGI in Uzbekistan, e così via - qualunque cosa sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti dovrebbe suonare un campanello.

Come abbiamo detto oggi all'inizio, la spinta globale per la tracciabilità e la serializzazione dei prodotti farmaceutici continua a un ritmo frenetico. I requisiti possono variare da paese a paese, ma la loro essenza è la stessa (ad esempio, protezione dei consumatori, serializzazione, tracciabilità, reporting elettronico, archivi centrali, standard GS1). Tatmeen è solo un altro esempio in un oceano regolamentare molto vasto.

È facile sentirsi travolti da questa corrente. E, a dire il vero, se non stai rispettando ora o ti stai preparando a rispettare le scadenze pubblicate, stai mettendo a rischio la tua attività. In caso di domande su Tatmeen o sulla conformità alle normative sulla serializzazione e la tracciabilità dei prodotti farmaceutici in qualsiasi paese, contattateci oggi. In pochi minuti, i nostri specialisti della catena di approvvigionamento possono dimostrare come il nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità ti assicura la conformità in qualsiasi paese, oggi, domani, sempre.

Per ulteriori informazioni, consulta il nostro Pagina di conformità globale, scaricare il nostro Requisiti di conformità farmaceutica mondiale white paper e aggiornaci su altre notizie farmaceutiche nel nostro blog:

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