La domanda di oggi: cos'è il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?
Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) è stato approvato il 27 novembre 2013. Prevedendo un percorso di 10 anni che porterà alla completa serializzazione della catena di fornitura farmaceutica statunitense e allo scambio elettronico e interoperabile di informazioni sui prodotti, la legge entrerà in vigore il 27 novembre 2023.
Abbiamo scritto ampiamente sulla legislazione, ma con l'avvicinarsi della scadenza per la piena conformità, abbiamo ritenuto che fosse necessaria una visione d'insieme.
Diamo quindi un'occhiata al DSCSA dall'alto verso il basso - tappe fondamentali, requisiti, punti salienti, aspettative e sfide - e rispondiamo alla domanda: Che cos'è il Drug Supply Chain Security Act?
Gli sviluppi DSCSA più recenti
Come mostra la sequenza temporale riportata di seguito, la FDA ha modificato le scadenze di conformità DSCSA durante il lancio. Il più recente – e probabilmente il più significativo – è avvenuto nell’agosto 2023, quando l’Agenzia ha annunciato un ritardo di un anno applicazione dei principali requisiti DSCSA. Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.
Però, è fondamentale che tutti gli attori della catena di fornitura comprendano che la scadenza di conformità originaria del 27 novembre 2023 è ancora valida. L'Agenzia ha chiarito che il periodo di stabilizzazione non è un ritardo rispetto ai requisiti del 2023: Si aspetta che le aziende abbiano implementato i sistemi imposti e lavorino per garantire che funzionino correttamente, senza intoppi, ecc.
In Requisiti di sicurezza rafforzati per la distribuzione dei farmaci ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici - Politiche di conformità, la FDA afferma:
Questa guida non è intesa a fornire, e non dovrebbe essere considerata come una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza della distribuzione dei farmaci ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge FD&C. La FDA esorta vivamente i partner commerciali a continuare i loro sforzi per implementare le misure necessarie per soddisfare questi requisiti di sicurezza nella distribuzione dei farmaci.
Allora qual è il punto chiave: Non smettere di prepararti per il DSCSA. Se hai domande sul periodo di stabilizzazione DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore non stia facendo tutto il possibile per prepararti al successo, ti invitiamo a contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo al 100% a garantire che tutti i nostri clienti soddisfino la conformità DSCSA.
Cronologia DSCSA
DSCSA in breve
Creato come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), approvato dal Congresso nel novembre 2013, il DSCSA è un'iniziativa per prevenire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi negli Stati Uniti. Delinea le fasi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare i farmaci soggetti a prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese. Fornendo una guida completa della FDA, la legge facilita la tracciatura accurata dei prodotti dal punto di produzione alla distribuzione fino alla dispensazione e oltre.
Comprendere la legge sulla sicurezza della catena di fornitura del farmaco
Se sei un'azienda farmaceutica - un produttore, grossista, distributore, riconfezionatore o fornitore di servizi logistici di terze parti - devi rispettare il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) se vuoi fare affari negli Stati Uniti.
Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) afferma che l'obiettivo del DSCSA è "costruire un sistema elettronico e interoperabile per identificare e tracciare determinati farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti negli Stati Uniti". La legge "migliorerà la capacità [della] FDA di aiutare a proteggere i consumatori dall'esposizione a farmaci che potrebbero essere contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi" e "migliorerà l'individuazione e la rimozione di farmaci potenzialmente pericolosi dalla catena di approvvigionamento dei farmaci per proteggere i consumatori statunitensi .”
Come abbiamo detto in precedenza, la legge è stata adottata in fasi da quando è stata approvata quasi 10 anni fa. Anche se l’attuazione è stata ritardata fino a novembre 2024, la FDA si aspetta che tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento continuino a prepararsi.
Requisiti chiave del Drug Supply Chain Security Act
I requisiti DSCSA possono essere suddivisi in diverse categorie che si applicano a produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso, distributori e 3PL. Ciascuno è importante, ma quattro sono particolarmente vitali per essere pronti per novembre 2023 perché richiedono che queste parti interessate dispongano di sistemi specifici per essere pienamente conformi. Questi sono i “quattro capisaldi” della conformità DSCSA:
Identificazione prodotto (serializzazione)
I produttori e i riconfezionatori devono inserire un identificatore di prodotto (PI) univoco, come un codice a barre, su determinate confezioni di farmaci soggetti a prescrizione medica. Questo deve poter essere letto elettronicamente.
Tracciamento del prodotto
Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e molti distributori (principalmente farmacie) devono fornire alcune informazioni sul farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto:
- Informazioni sulla transazione (TI) include il nome del prodotto; la sua forza e forma di dosaggio; il suo codice nazionale della droga (NDC); dimensione del contenitore e numero di contenitori; numero di lotto; data della transazione; data di spedizione; e il nome e l'indirizzo delle imprese da cui ea cui viene trasferita la proprietà.
- Il rendiconto della transazione (TS) è un attestato cartaceo o elettronico da parte dell'azienda che trasferisce la proprietà del prodotto che ha rispettato il DSCSA.
- Un terzo tipo di informazioni, Cronologia delle transazioni (TH), è una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore. È richiesto prima della scadenza del 27 novembre 2023; è non è un richiesto dopo tale data.
Convalida
Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e dispensatori devono stabilire sistemi e processi per verificare gli IP per determinati pacchetti di farmaci soggetti a prescrizione. Per i resi vendibili, i produttori e i distributori all'ingrosso devono utilizzare il servizio di verifica router (VRS). Come ogni altra cosa nel DSCSA, abbiamo scritto ampiamente sul VRS. Nostro "Requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA: solo i fatti” articolo è un buon punto di partenza.
Partner commerciali autorizzati (ATP)
Tutti i produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, 3PL e distributori devono essere ATP ed essere in grado di verificare elettronicamente che i loro partner commerciali siano ATP.
In termini generali, per essere un ATP è necessario soddisfare determinati requisiti di registrazione, licenza e segnalazione delle licenze ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e rispettare i requisiti di licenza statali. Le definizioni di ATP includono anche il linguaggio relativo all'accettazione o al trasferimento della proprietà diretta o del possesso di prodotti.
Ci sono “quattro capisaldi” di Requisiti di conformità DSCSA:
Altri requisiti DSCSA da considerare
Rilevamento e risposta + notifica: Le parti interessate devono mettere in quarantena e indagare tempestivamente sulle droghe sospette o illegittime. Devono inoltre informare la FDA e le altre parti interessate quando trovano tali farmaci.
Licensing: I grossisti devono segnalare il loro stato di licenza e le informazioni di contatto alla FDA. I fornitori di servizi logistici di terze parti devono ottenere una licenza statale o federale.
Conclusioni
Che cos'è la legge sulla sicurezza della catena di fornitura del farmaco? Il DSCSA richiede che le parti interessate del settore farmaceutico lavorino insieme per proteggere la catena di approvvigionamento statunitense. Non importa se sei un produttore, un grossista, un riconfezionatore, un fornitore di servizi logistici di terze parti o un distributore: la legge influisce sul modo in cui conduci gli affari. La tua conformità dipende dall'essere sicuro di poter far fronte alle tue responsabilità.
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