Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti (DSCSA) - rfxcel.com
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Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti (DSCSA)

Firmato in legge nel 2013, il DSCSA interessa tutti gli attori della filiera farmaceutica. È stato progettato per impedire che farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi entrino nella catena di approvvigionamento degli Stati Uniti. Descrive le fasi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare i farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese.

Ulteriori informazioni sui prodotti rfxcel

Due fasi del lancio di DSCSA


Fase I (2015-2023)

Tracciabilità a livello di lotto attraverso lo scambio di informazioni sulle transazioni ("informazioni T3") su ogni confezione di farmaco.

Fase II (2023)

Serializzazione completa a livello di unità della catena di approvvigionamento dei farmaci negli Stati Uniti.

 

Pietre miliari e requisiti DSCSA

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2013

27 novembre: viene emanata la DSCSCA.

2014

27 novembre: le 3PL devono comunicare annualmente le informazioni sulla licenza alla FDA.

2015

Tutti i partner commerciali devono essere autorizzati.

I produttori devono stampare i numeri di lotto degli imballaggi per tutti i farmaci da prescrizione.

1 luglio: i distributori devono fornire le informazioni T3 ai partner commerciali.

2017

I produttori devono serializzare e verificare i prodotti.

2018

I riconfezionatori devono serializzare i prodotti: associare e verificare i numeri di serie

2019

I grossisti / distributori possono ricevere e distribuire solo prodotti serializzati.

I grossisti devono verificare gli SNI, compresi i resi vendibili

2020

I distributori possono ricevere e spedire / erogare solo prodotti serializzati e devono verificare gli SNI.

2023

Tracciabilità elettronica completa e interoperabile a livello di unità per tutte le parti interessate.

2016-2019

  • Conferma che i partner commerciali sono autorizzati o registrati.
  • Ricevi, archivia e fornisci informazioni T3: informazioni sulla transazione (TI), cronologia delle transazioni (TH) e un'istruzione di transazione (TS).
  • Accetta solo farmaci con obbligo di prescrizione medica con informazioni T3 adeguate.
  • Memorizza le informazioni T3 per sei anni.
  • Genera e fornisci tutte le informazioni T3 quando vendi un farmaco a un partner commerciale.
  • Indagare e gestire correttamente le droghe sospette e illegittime.

2023

  • Serializzazione completa della filiera farmaceutica statunitense. Le parti interessate devono monitorare elettronicamente i prodotti a livello di singolo pacchetto.

Requisiti per i produttori

  • Gestione a livello di lotto: condividere le informazioni T3 a livello di lotto (o batch)
  • Serializzare le confezioni con un identificativo del prodotto (GTIN o National Drug Code), numero di serie, numero di lotto e data di scadenza
  • Utilizzare Verification Router Service (VRS) per soddisfare i requisiti di verifica dei resi vendibili FDA
  • Novembre 2023: tracciabilità a livello di articolo serializzata con informazioni per risalire alla proprietà fino al produttore o al riconfezionatore iniziale

prodotti rfxcel

  • rfxcel Traceability System (rTS) con Serialization Processing (rSP) e Compliance Management (rCM)

Requisiti per riconfezionatori

  • Gestione a livello di lotto: condividere le informazioni T3 a livello di lotto (o batch)
  • Serializzare le confezioni di prodotti farmaceutici utilizzando un identificatore del prodotto (GTIN o National Drug Code), numero di serie, numero di lotto e data di scadenza

prodotti rfxcel

  • rfxcel Traceability System (rTS) con Serialization Processing (rSP) e Compliance Management (rCM)
  • rfxcel Verification Router Services (rVRS)

Requisiti per i distributori all'ingrosso

  • Gestione a livello di lotto: condividere le informazioni T3 a livello di lotto (o batch)
  • Verifica il numero di serie di ogni prodotto
  • Deve ricevere i numeri di serie verificati dai produttori
  • Utilizzare Verification Router Service (VRS) per soddisfare i requisiti di verifica dei resi vendibili FDA

prodotti rfxcel

  • rfxcel Traceability System (rTS) con Serialization Processing (rSP) e Compliance Management (rCM)
  • rfxcel Verification Router Services (rVRS)

Requisiti per distributori (farmacie, ospedali, cliniche)

  • Gestione a livello di lotto: condividere le informazioni T3 (da preparare per gli audit)
  • Indagare e gestire correttamente i farmaci sospetti e illegittimi
  • Acquista e vendi solo farmaci serializzati, autentica la serializzazione a livello di pacchetto

prodotti rfxcel

  • rfxcel Dispenser Compliance Solution (rDCS) per farmacie, sistemi sanitari e ospedali

Come può aiutare rfxcel

La tecnologia di tracciabilità e serializzazione è la pietra angolare della DSCSA, è anche la pietra angolare della nostra attività. Sviluppiamo soluzioni di track and trace e serializzazione all'avanguardia dal 2003. I nostri esperti della supply chain conoscono DSCSA dentro e fuori. Progetteranno una soluzione per assicurarti di rispettare tutte le scadenze DSCSA e rimanere conforme per sempre.

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