Quando devo implementare il DSCSA VRS? Ci sono nuovi sviluppi di cui il settore dovrebbe essere a conoscenza? Quali sono alcuni dei "punti critici" con il VRS oggi?

Queste sono solo alcune delle domande poste durante il primo dei tre webinar "DSCSA 2023" che abbiamo tenuto il mese scorso. Nel "Il servizio router di verifica: allineamento allo standard," rfxcel VP of Marketing and Strategic Initiatives Herb Wong e il Global Executive Advisor Brian Files hanno risposto a queste e ad altre domande sul DSCSA VRS. Di seguito, diamo le loro risposte alle domande più frequenti.

Ricontrolla durante la settimana, perché pubblicheremo le domande principali degli altri due webinar della serie, "ASN to EPCIS: il cambiamento del settore, la tua sfida" e di “Partner commerciali autorizzati: la soluzione OCI."

I webinar facevano parte dei nostri sforzi in corso per mantenere aggiornate le parti interessate del settore farmaceutico con il DSCSA e aiutare l'industria a prepararsi per la serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense nel novembre 2023. Se hai altre domande o desideri maggiori dettagli su DSCSA 2023, contattateci oggi. Puoi anche guardare i webinar e scaricare le slide della presentazione qui.

Quando devo implementare il DSCSA VRS?

Produttori e grossisti/distributori dovrebbero essere implementati proprio ora. VRS è una pietra angolare del DSCSA; non sta andando via. Mentre attraversi il periodo dal 2020 al 2023, lavorare con i tuoi partner sarà fondamentale. Dovresti anche collaborare con il tuo fornitore di soluzioni o trovarne uno se non ne hai già uno. Tieni d'occhio la scadenza del 27 novembre 2023 e lavora sempre per raggiungerla in modo da essere pronto e conforme. I distributori dovrebbero esaminare attentamente i vantaggi di VRS e i requisiti per la convalida dei resi vendibili. (Vedi risposta alla domanda successiva.)

Ci sono nuovi sviluppi di cui il settore dovrebbe essere a conoscenza?

VRS è il primo sistema interoperabile nel DSCSA. La gestione degli errori e la gestione delle complessità legate all'enorme volume di prodotti restituiti hanno contribuito al suo ritardo fino al 2023. (Leggi i nostri articoli sulla decisione della FDA di ritardare l'applicazione del requisito di reso vendibile DSCSA). Pertanto, sarà importante per l'industria determinare esattamente come verrà utilizzato il VRS e che tipo di controlli di volume e gestione degli errori avrà. Devi anche considerare di quale tipo di risultati avranno bisogno i tuoi partner e di cosa hai bisogno per il tuo modello di business.

Quali sono alcuni dei "punti critici" con il VRS oggi?

L'Healthcare Distribution Alliance (HDA) ha raccolto feedback dal settore sulle ottimizzazioni/miglioramenti che vorrebbe vedere nella rete VRS e ha presentato i suoi risultati ai fornitori di soluzioni l'11 giugno 2021. Ora stiamo valutando il feedback per determinare i passi successivi.

I "punti critici" si dividono in sei categorie, come mostrato nel grafico sottostante. La preoccupazione più predominante è come affrontare i problemi di sincronizzazione dei dati. Il processo per risolvere tutti questi problemi deve essere semplificato tra i fornitori di servizi.

Feedback del settore su DSCSA VRS

Qual è l'attuale tasso di implementazione e utilizzo di VRS?

Dipende a quale parte della filiera ti riferisci. Non esiste una stima accurata di questo in tutto il settore, ma in base alle nostre osservazioni, questo è ciò che stiamo vedendo: produttori e distributori hanno il più alto "tasso di implementazione". Circa il 70-80 percento dei nostri produttori è in grado di supportare VRS e l'80-90 percento dei grossisti/distributori è pronto per VRS. I numeri a valle della catena di approvvigionamento sono inferiori, ma stanno aumentando rapidamente man mano che i distributori diventano più consapevoli dei vantaggi del VRS.

Il mio distributore all'ingrosso si occupa di VRS per me. Qual è la mia responsabilità? Sono coperto se dovessi essere sottoposto ad audit?

Questo è un po' complicato, perché circolano molte informazioni su ciò che i distributori all'ingrosso faranno e non faranno nell'ecosistema VRS.

I distributori all'ingrosso stanno facendo un sacco di lavoro pesante con VRS, ma non sono completamente responsabili delle tue transazioni DSCSA. Sono responsabili delle tue informazioni che vengono collegate al VRS, ma lo sono non è un responsabile in caso di problemi con un prodotto restituito.

La semplice verità è che ogni stakeholder è responsabile della propria conformità DSCSA. Il tuo distributore all'ingrosso dovrebbe essere lì per aiutarti a coordinare la misura dell'accordo e della partnership che hai, ma non è responsabile della tua conformità. Non è il loro lavoro "prendersi cura di VRS" per te. All'inizio del 2023, avrai bisogno di hardware, software e aggiornamenti di sistema pronti per l'uso e non puoi "passare la mano" per VRS al tuo distributore all'ingrosso o a qualsiasi altro partner commerciale.