Le responsabilità delle farmacie del Drug Supply Chain Security Act sono complesse. Possono creare confusione. Ma il tempo continua a scorrere fino alla scadenza finale per l’adeguamento.

Il 25 agosto 2023, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che avrebbe ritardato di un anno l’applicazione dei principali requisiti DSCSA. Questo "periodo di stabilizzazione esteso" sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024. Leggi il nostro post sul blog qui per tutti i dettagli.

Se vuoi assicurarti che i tuoi processi aziendali siano conformi alle normative farmaceutiche DSCSA, il primo passo è familiarizzare con le sfumature della legge. Tenendo questo a mente, facciamo un breve riepilogo per le farmacie.

Che cos'è il Drug Supply Chain Security Act statunitense?

. Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti, emanato il 27 novembre 2013, istituisce un sistema per tracciare e rintracciare i farmaci da prescrizione in una catena di approvvigionamento completamente serializzata. Richiede la tracciabilità end-to-end e l'interoperabilità elettronica per impedire che farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi entrino nella catena di approvvigionamento degli Stati Uniti.

Finora, il DSCSA si è concentrato principalmente sulla tracciabilità a livello di lotto, scambiando informazioni su ogni confezione di farmaci in modo che le parti interessate possano vedere esattamente dove è stata. L’attuazione culminerà l’anno prossimo con la serializzazione completa a livello di unità della catena di approvvigionamento farmaceutico statunitense. Ciò significa che le parti interessate dovranno tracciare elettronicamente i prodotti a livello di singola confezione.

Essendo l’ultimo anello della catena di fornitura farmaceutica, le farmacie rappresentano l’ultima salvaguardia tra i prodotti sospetti e i pazienti. Sono responsabili della raccolta di informazioni sulle transazioni e della revisione dei dati della catena di approvvigionamento per verificare la legittimità dei prodotti (ne parleremo più avanti).

Responsabilità della farmacia del Drug Supply Chain Security Act: definizioni

Le farmacie sono indicate come "dispenser" nel DSCSA. La normativa definisce un distributore come "una farmacia al dettaglio, una farmacia ospedaliera, un gruppo di farmacie a catena sotto proprietà e controllo comuni che non agiscono come un distributore all'ingrosso, o qualsiasi altra persona autorizzata dalla legge a dispensare o somministrare farmaci da prescrizione, e le affiliate magazzini o centri di distribuzione di tali entità sotto proprietà e controllo comuni che non agiscono come distributori all'ingrosso”.

Se distribuisci solo prodotti destinati all'uso sugli animali, non sei un distributore ai sensi della DSCSA. I requisiti farmaceutici DSCSA si applicano solo ai distributori che forniscono farmaci a pazienti o utenti finali. Se la tua farmacia fornisce farmaci a un altro distributore o a un altro membro della catena di fornitura farmaceutica, agisce come distributore, il che significa che si applicheranno altri requisiti DSCSA.

Come rispettare il DSCSA

La conformità è obbligatoria se sei un distributore ai sensi dei requisiti farmaceutici DSCSA. La mancata osservanza farà scattare segnalazioni alla FDA e aprirà la tua organizzazione a sanzioni, comprese multe.

Come abbiamo detto sopra, le responsabilità della farmacia del Drug Supply Chain Security Act sono complesse. Scomponiamoli in pezzi di facile comprensione.

Devi scambiare informazioni su ogni farmaco che acquisti e su chi lo ha gestito ogni volta che cambia proprietà negli Stati Uniti.

Il DSCSA chiama queste "informazioni di tracciabilità del prodotto" e ha tre componenti, collettivamente denominate "informazioni T3":

1. Informazioni sulla transazione (TI) su un prodotto (ad es. nome o nomi proprietari o stabiliti e il dosaggio e la forma di dosaggio)
2. Transaction Statement (TS), che è una dichiarazione elettronica che conferma l'entità che trasferisce la proprietà.
3. Cronologia delle transazioni (TH), una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore. TH è richiesto solo fino alla scadenza del 27 novembre 2024.

Secondo i requisiti farmaceutici DSCSA, è necessario ottenere e scambiare questi dati per ogni transazione. Lo scopo di questi requisiti di tracciabilità è promuovere la sicurezza della distribuzione dei farmaci e identificare potenziali discrepanze nei registri della catena di approvvigionamento. Se un prodotto non può essere ricondotto a una fonte legittima, è considerato “sospetto”.

L’adesione a questi requisiti di transazione aiuterà le farmacie a proteggere i propri consumatori dai prodotti farmaceutici illegittimi. Gli standard di tracciabilità aiutano inoltre la FDA a garantire che i farmaci soggetti a prescrizione sospetta non entrino in primo luogo nella catena di approvvigionamento.

È necessario ricevere, archiviare e fornire la documentazione di tracciabilità del prodotto

Puoi accettare farmaci da prescrizione solo se dispongono di informazioni di tracciamento adeguate e devi archiviare le informazioni per sei anni. È inoltre necessario generare e fornire tutte le informazioni quando si vende un farmaco da prescrizione a un partner commerciale.

Se la FDA conduce un audit farmaceutico DSCSA, può esaminare i documenti risalenti a sei anni fa. Se le informazioni mancano, verrai ritenuto in violazione del DSCSA e potresti incorrere in sanzioni sostanziali.

Fornire informazioni sulla tracciabilità del prodotto è un'altra parte importante dei requisiti farmaceutici DSCSA, poiché le farmacie inviano spesso l'inventario ad altre aziende all'interno delle loro reti sanitarie. Quando ti impegni in queste attività, agisci come distributore e devi rispettare tutti gli standard pertinenti relativi alla creazione di numeri di lotto e alla tracciabilità a livello di prodotto.

Puoi fare affari solo con partner commerciali autorizzati (ATP)

E parlando di partner commerciali, se non puoi confermare che sono autorizzati o registrati, non puoi fare affari con loro. Se non sono autorizzati, il loro accesso alla catena di fornitura farmaceutica statunitense sarà severamente limitato o negato del tutto. Leggi il nostro serie di blog approfonditi sull'ATP per tutti i dettagli.

Per ora, forniremo un breve riepilogo di ciò che costituisce un ATP secondo le linee guida DSCSA. La FDA afferma che un partner autorizzato è:

• Un produttore o riconfezionatore che ha una registrazione valida presso la FDA
• Un distributore all'ingrosso che dispone di una licenza valida ai sensi della legge statale
• Un fornitore di servizi logistici di terze parti (3PL) che dispone di una licenza valida in conformità con la legge statale
• Un distributore dotato di licenza valida in conformità con la legge statale

La FDA definisce un partner commerciale come:

• Un'entità (ad esempio, produttore, distributore, riconfezionatore o distributore) che accetta la proprietà di amministratore di un prodotto da un produttore
• Un'entità che trasferisce la proprietà diretta di un prodotto
• Un 3PL che accetta o trasferisce prodotti a un'altra entità nella catena di fornitura

In altre parole, un ATP è un'entità dotata di opportuna licenza e che accetta o trasferisce la proprietà diretta di un prodotto farmaceutico regolamentato. Prima che una farmacia faccia affari con un riconfezionatore, un grossista o un distributore, deve verificare lo stato ATP dell'organizzazione.

Devi indagare e gestire adeguatamente le droghe sospette e illegittime

Le droghe sospette e illegittime includono droghe che possono essere contraffatte, deviate, rubate, intenzionalmente adulterate o non idonee alla distribuzione: il problema che il DSCSA è stato progettato per eliminare. Le farmacie devono mettere in quarantena e indagare su questi farmaci per determinare se sono falsi. Se prendi questa decisione, il passo successivo è lavorare con il produttore e intraprendere azioni specifiche per garantire che il farmaco dannoso non raggiunga i pazienti/consumatori. Devi anche informare la FDA e i tuoi partner commerciali del farmaco.

L'identificazione dei prodotti illegittimi è uno dei ruoli più importanti dei farmacisti secondo i requisiti DSCSA. È anche uno dei compiti più impegnativi, poiché ogni farmacista e tecnico farmaceutico deve essere formato su come identificare i prodotti illegittimi o sospetti. Tutte le farmacie dovrebbero formare i propri dipendenti sui requisiti DSCSA (ad esempio, anomalie nelle informazioni sulle transazioni) e su altri metodi per identificare i prodotti sospetti.

Devi autenticare e verificare i farmaci

Questo è ciò che accadrà nel 2024. Dovrai essere in grado di autenticare e verificare tutti i medicinali che acquisti prima di poterli vendere. Il requisito fondamentale è che le TI (informazioni sulla transazione) devono includere un identificatore di prodotto (PI), che include numeri di serie e date di scadenza. L'Electronic Product Code Information Services (EPCIS) sarà probabilmente lo standard che il settore utilizzerà per consentire questo scambio.

EPCIS è uno standard di GS1, un'organizzazione internazionale responsabile della creazione e del mantenimento di standard operativi per i settori chiave, inclusa la sanità. L’EPCIS è un mezzo per condividere elettronicamente le informazioni su “cosa, quando, dove, perché e come” sui prodotti farmaceutici, promuovendo la tracciabilità end-to-end e l’interoperabilità tra gli attori della catena di approvvigionamento.

Conclusioni

La gestione dei complessi requisiti di conformità e l’adattamento ai nuovi standard possono presentare sfide. Fortunatamente, hai delle opzioni, come collaborazione con rfxcel per aiutarti a soddisfare i requisiti farmaceutici DSCSA.

Anche se il termine per l’attuazione è stato prorogato fino a novembre 2024, il momento di agire è adesso. Se non sei sicuro di essere pronto, Contattaci per programmare una breve demo delle nostre soluzioni di conformità DSCSA per le farmacie, che includono robusti strumenti di tracciabilità, soluzioni di gestione dei dati e altro ancora. In qualità di partner rfxcel, attingerai all'esperienza dei nostri esperti di conformità delle farmacie DSCSA, che collaboreranno con te per progettare una soluzione per assicurarti di soddisfare tutti i requisiti DSCSA e rimanere conforme per sempre.

Vi invitiamo inoltre a scaricare il ns Libro bianco sulla conformità DSCSA. Approfondisce ciò di cui abbiamo parlato oggi ed è un ottimo strumento di riferimento da avere a portata di mano mentre ci si prepara alla serializzazione completa della catena di fornitura farmaceutica statunitense. Aggiungi anche ai segnalibri il nostro Libreria di conformità DSCSA, che dispone di tutte le nostre risorse in materia di legge.