L'implementazione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan continuerà nei tempi previsti con l'avvicinarsi della primavera del 2023. Diamo un'occhiata ai requisiti, cosa è successo l'anno scorso e cosa aspettarsi per le scadenze di marzo e maggio di quest'anno.
Quali sono i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan?
Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), che gestisce il National Track and Trace Digital System della Russia (Chestny ZNAK).
Oggi, i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan si applicano a sette categorie di prodotti: medicinali; dispositivi medici; tabacco; alcol, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti per la birra; elettrodomestici; e acqua e bibite. I prodotti regolamentati devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:
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- Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
- Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
- Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
- Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon
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La confezione del prodotto deve inoltre contenere le seguenti informazioni leggibili dall'uomo:
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- GTIN
- Numero di serie
- Data di scadenza nel formato AA/MM/GG
- Numero di lotto o numero di lotto
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Date chiave nel 2022
È stato poco più di un anno da quando il Comitato tributario statale dell'Uzbekistan ha prorogato il programma per l'“introduzione graduale delle marcature digitali obbligatorie” dei prodotti farmaceutici.
Ci stiamo anche avvicinando al primo anniversario (1 aprile) di Risoluzione n. 149, che ha stabilito i termini di etichettatura per quattro gruppi di medicinali e dispositivi medici. C'erano due scadenze nel 2022:
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- Settembre 1: Prodotti fabbricati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
- Novembre 1: Prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (a condizione che non vi sia un imballaggio secondario) e prodotti agricoli medici (ad eccezione dei farmaci orfani)
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Requisiti di serializzazione per l'Uzbekistan di marzo e maggio 2023
La delibera n. 149 prevede due termini di etichettatura per Marzo 1:
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- Prodotti e prodotti medici per il trattamento di malattie orfane come designato dal ministero della Salute
- Farmaci inclusi nel registro dei farmaci con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan
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Come per le scadenze del 2022, sembra che la delibera n. 149 abbia stabilito un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:
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- I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
- I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
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E su che si terrà nel maggio 1, la legge richiede la tracciabilità completa e l'aggregazione con codici SSCC (Serial Shipping Container Code) sull'imballaggio terziario. UN codice di aggregazione doganale (AIC) per i prodotti importati e il codice di aggregazione per i prodotti fabbricati localmente è già richiesto. L'AIC ha 25 cifre: un numero di identificazione fiscale (TIN) di 14 cifre per le imprese o numero di identificazione personale (PINFL) per le persone fisiche; la data di generazione dell'AIC da parte della ASL BELGISI (6 cifre nel formato GGMMAA); e un codice di sicurezza casuale di 5 cifre generato da ASL BELGISI.
Conclusioni
I requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan significano che le aziende farmaceutiche che vogliono fare affari nel paese hanno un lungo elenco di elementi per verificare la loro lista di cose da fare in conformità, tra cui la generazione e la gestione dei numeri di serie, l'ottenimento di codici crittografici da CRPT Turon e il monitoraggio delle linee di imballaggio per garantire il rispetto dei requisiti.
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Pubblicato il 27 febbraio 2023
