Archivi DSCSA degli Stati Uniti

Antares Vision Group e LedgerDomain annunciano una partnership strategica per semplificare la conformità DSCSA e migliorare la sicurezza del sistema

pubblicato il Luglio 15, 2025Luglio 29, 2025 by rfxadmin

Luglio 14, 2025 – Antares Vision Group, leader nella digitalizzazione e tracciabilità di prodotti e supply chain per aziende e istituzioni, ha annunciato oggi una partnership strategica con LedgerDomain, leader nella sicurezza dell'identità digitale e delle credenziali per la supply chain sanitaria. Questa collaborazione rafforza ulteriormente la pluripremiata soluzione Verification Router Service (VRS) fornita da rfxcel, una business unit di Antares Vision Group, e getta le basi per la messaggistica interoperabile lungo la supply chain farmaceutica statunitense. Gli stakeholder di DSCSA saranno invitati a partecipare a un webinar su LinkedIn ad agosto per saperne di più.

La partnership consente l'integrazione ottimale di una credenziale conforme allo standard OCI nella piattaforma rfxcel, fornendo a produttori, grossisti, distributori e altri partner commerciali una soluzione di portafoglio digitale verificata per la gestione delle credenziali degli Authorized Trading Partner (ATP). L'integrazione riduce l'onere operativo della conferma ATP e migliora la sicurezza del sistema consentendo la verifica delle credenziali a prova di manomissione su larga scala.

"I nostri partner di produzione stanno posizionando gli ultimi tasselli del puzzle per il loro go-live del 27 maggio, e questa partnership con LedgerDomain consente loro di dimostrare senza problemi il loro status di ATP e di garantire l'interoperabilità solo con gli ATP", ha affermato Herb Wong, Chief Customer Officer di Antares Vision Group. "La soluzione di conformità XATP verificata di LedgerDomain migliorerà la sicurezza del sistema e ridurrà l'onere della conferma ATP sul VRS, nonché per la tracciabilità e le eccezioni."

"Antares è stato il primo VRS con cui ci siamo integrati e questa partnership ci consente di collaborare ancora più strettamente per garantire un onboarding semplificato dei clienti, poiché il lancio graduale di quest'anno richiede una coreografia rigorosa", ha dichiarato Alex Colgan, Chief Customer Officer di LedgerDomain. "Unendo i nostri punti di forza, stiamo offrendo una soluzione interoperabile, scalabile e sicura che supporta la spinta finale della supply chain farmaceutica verso la conformità DSCSA."

A oltre un decennio dall'emanazione del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per proteggere la catena di approvvigionamento farmaceutica nazionale, il settore si sta preparando per le ultime tappe della legge in termini di interoperabilità. L'integrazione di Antares Vision Group con LedgerDomain garantisce a produttori, riconfezionatori, distributori, fornitori di servizi logistici terzi e dispensatori di soddisfare i nuovi requisiti con sicurezza, riducendo al contempo la complessità e garantendo ai pazienti l'accesso a farmaci sicuri ed efficaci.

Informazioni su Antares Vision Group

Gruppo Antares Vision è leader globale nelle soluzioni di tracciabilità, ispezione e gestione integrata dei dati. Attraverso la sua tecnologia rfxcel, il Gruppo fornisce soluzioni complete di conformità e digitalizzazione per la supply chain farmaceutica, aiutando i clienti di tutto il mondo a soddisfare i requisiti in continua evoluzione delle normative globali, tra cui la DSCSA.

Informazioni su LedgerDomain

LedgerDomain è la piattaforma di identità e messaggistica sicura per l'assistenza sanitaria decentralizzata moderna. La loro soluzione Drummond Certified™ XATP consente ai partner commerciali, tra cui aziende globali, centri sanitari e farmacisti indipendenti, di conformarsi ai requisiti DSCSA in materia di autenticazione, verifica avanzata, tracciabilità e altro ancora, contribuendo a mantenere i farmaci da prescrizione sicuri ed efficaci per i pazienti.

Gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: cos'è e perché tutti ne parlano?

pubblicato il Gennaio 4, 2024 by rfxadmin

Sono trascorsi poco più di quattro mesi dall’inizio del DSCSA della FDA periodo di stabilizzazione prolungato e con il tempo che stringe fino al 27 novembre 2024, scadenza per la conformità, la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità nel settore farmaceutico.

Ma perché? Diamo un'occhiata alla gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA e a come possiamo gestirla per garantire la conformità DSCSA.

La gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA garantisce il flusso dei tuoi prodotti

Il DSCSA richiede lo scambio elettronico interoperabile di dati di prodotto serializzati. Nello specifico, i partner commerciali devono scambiarsi i dati Transaction Information (TI) e Transaction Statement (TS) ogni volta che un farmaco regolamentato passa di mano.

Le eccezioni sono errori che possono verificarsi quando i partner scambiano questi dati utilizzando EPCIS. Se c’è un’eccezione, il prodotto non può avanzare nella catena di approvvigionamento, il che significa che non raggiungerà pazienti e consumatori in modo tempestivo. Inoltre, se le eccezioni non vengono risolte rapidamente, un prodotto potrebbe essere considerato sospetto o illegittimo.

Questo è il motivo per cui la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità per l'industria farmaceutica.

Data la natura complessa dello scambio sicuro di dati di prodotto serializzati, è logico aspettarsi delle eccezioni, soprattutto nei primi giorni di applicazione delle norme. IL Alleanza per la distribuzione dell'assistenza sanitaria (HDA) ha identificato sei categorie di eccezioni EPCIS DSCSA:

1. 1. Problemi di dati
  2. Prodotti danneggiati
  3. Prodotto, nessun dato
  4. Dati, nessun prodotto
  5. Packaging
  6. Conservazione del prodotto

Le eccezioni sono sul radar dell’HDA da anni. Al seminario online sulla tracciabilità del novembre 2021, ad esempio, i leader del settore discusso stabilire norme per gestire le eccezioni. Hanno anche discusso scenari di esempio, come le eccedenze come eccezione "Prodotto, nessun dato". In questo scenario, un partner commerciale a valle potrebbe ricevere 16 casi presso la sua struttura, ma ricevere dati EPCIS solo per 15 di questi casi. Come avvisa il produttore? In che modo il produttore corregge il TI in modo che il caso possa essere rimosso dalla quarantena e avviato?

Il messaggio è chiaro: i partner commerciali devono concentrarsi sulla creazione di un sistema che comunichi rapidamente e risolva i problemi relativi ai dati in modo che i prodotti possano continuare a muoversi.

Nota: Ricorda inoltre che il DSCSA richiede che tutti i partner lo siano partner commerciali autorizzati (ATP). Questo non è necessariamente rilevante per la nostra discussione odierna, ma è una parte fondamentale della conformità.

Soluzioni di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: comunicazione e collaborazione

La cosa più importante da ricordare quando si tratta di gestire le eccezioni è che i partner commerciali devono comunicare e collaborare. Non stai lavorando nel vuoto e non esiste una soluzione "lupo solitario" per la gestione delle eccezioni.

Qui sta la sfida. L’infrastruttura di comunicazione nella catena di fornitura farmaceutica – e-mail, portali online, telefonate e così via – non è stata progettata pensando alla conformità DSCSA, per non parlare della gestione delle eccezioni in un sistema di scambio elettronico di dati interoperabile.

Pertanto, affinché una soluzione di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA sia efficace, deve essere costruita su una base di comunicazione rapida, mirata e precisa tra/tra le persone giuste. Nell'esempio sopra riportato, ciò significherebbe che il partner commerciale che ha ricevuto il caso aggiuntivo saprebbe esattamente chi contattare presso il produttore, quali informazioni condividere con quella persona e quanto tempo occorrerebbe per correggere l'errore dei dati.

Sei pronto per la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA?

Il lungo periodo di stabilizzazione della FDA ha concesso all’industria farmaceutica un anno in più per prepararsi all’emergenza serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutico statunitense, inclusa la capacità di gestire la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA.

Questa è una buona notizia per tutti. Ma devi usare questo tempo per porsi le domande difficili:

- - Hai sistemi attivi e funzionanti?
  - Stai testando i tuoi sistemi?
  - Stai comunicando e collaborando con tutti i tuoi partner commerciali?
  - Stai rispettando i requisiti DSCSA applicabili in questo momento?
  - Stai lavorando con un fornitore di soluzioni che comprende appieno il tuo ruolo nella catena di fornitura, i tuoi prodotti, la tua attività e le tue esigenze di conformità DSCSA?
  - Sarai pronto per il 27 novembre 2024?

Siamo qui per aiutare. Abbiamo guidato il DSCSA sin dall’inizio del suo lancio nel 2014. Oggi stiamo collaborando con il settore per sviluppare un approccio collaborativo alla gestione delle eccezioni utilizzando la correzione degli errori basata su GS1.

Non lasciare che dati errati compromettano la tua attività. Contattaci oggi per saperne di più. Ci assicureremo che tu riceva dati conformi dai tuoi partner commerciali, risolva rapidamente i problemi di qualità dei dati e mantenga i tuoi prodotti in movimento.

La FDA rinvia l'applicazione dei principali requisiti DSCSA al 27 novembre 2024

pubblicato il 28 Agosto 202310 Novembre 2023 by rfxadmin

In un documento guida pubblicato venerdì 25 agosto la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che avrebbe ritardato di un anno l’applicazione dei requisiti chiave previsti dalla Drug Security Chain Act (DSCSA). Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

La guida è rivolta principalmente a produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori; l'applicazione ritardata riguarda gli identificatori del prodotto a livello di confezione; rendimenti vendibili; tracciabilità elettronica ed interoperabile dei prodotti; e indagare su prodotti sospetti e illegittimi. Forniamo le specifiche di seguito.

Il punto chiave: non smettere di prepararti per i requisiti DSCSA. Se hai domande sul ritardo DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarsi, ti invitiamo a farlo contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo a soddisfare tempestivamente la conformità DSCSA per tutti i nostri clienti.

E se parteciperai al seminario sulla tracciabilità 2023 dell'Healthcare Distribution Alliance (HDA) a Washington, DC, fermati a Table-Top 21 per incontrare il nostro team e parlare di persona degli sviluppi. Clic Qui. per saperne di più.

Motivazione generale della FDA per il ritardo del DSCSA

La FDA ha affermato che l’estensione dell’applicazione darà alle parti interessate della catena di approvvigionamento – in particolare produttori, distributori all’ingrosso, dispensatori e riconfezionatori – il tempo extra che potrebbe essere necessario “per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi appropriati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione”. , per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi del DSCSA, contribuendo al contempo a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.

Inoltre, ha affermato l’Agenzia, “potrebbe essere necessario ulteriore tempo oltre il 27 novembre 2023 affinché i sistemi si stabilizzino e siano pienamente interoperabili per uno scambio elettronico di dati accurato, sicuro e tempestivo”.

Quali requisiti DSCSA sono interessati?

Identificatori del prodotto

Il requisito. I partner commerciali devono includere l'identificatore del prodotto a livello di pacchetto per ciascun pacchetto in una transazione nelle informazioni sulla transazione. Inoltre, il produttore o il riconfezionatore di un prodotto deve incorporare il PI a livello di confezione per ogni confezione "introdotta in una transazione in commercio". Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(B) della legge su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act).

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che il ritardo “compenserà il tempo aggiuntivo (oltre il 27 novembre 2023) che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per ottenere la conformità e per contribuire a garantire l’accesso continuo ai farmaci soggetti a prescrizione mentre i partner commerciali continuano a perfezionare i processi” per includere il PI a il livello del pacchetto. Inoltre, la FDA ha affermato che “questa politica faciliterà l’uso e l’esaurimento della fornitura di prodotti già nella catena di approvvigionamento prima del 27 novembre 2024”.

Cos'è un PI? Il PI è un grafico standardizzato che contiene, sia in formato leggibile dall'uomo che su un supporto dati leggibile dalla macchina, quattro elementi di dati:

1. 1. Codice nazionale della droga (NDC)
  2. Numero di serie
  3. Il numero di lotto
  4. Data di scadenza

Rendimenti vendibili

Il requisito. Ogni persona che accetta un reso vendibile deve disporre di sistemi e processi in atto per consentire l'accettazione del prodotto. Inoltre, possono accettare resi vendibili solo se possono associare il prodotto alle informazioni sulla transazione, incluso l'IP, e all'estratto conto della transazione. Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(F) della legge FD&C.

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che ritardare l'applicazione di questo requisito fino al 27 novembre 2024 "faciliterà l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai distributori all'ingrosso per associare un prodotto di reso vendibile con le informazioni sulla transazione applicabili e l'estratto conto della transazione, consentendo nel contempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario affinché tutti i partner commerciali maturino i nuovi sistemi e processi necessari per l’accettazione dei resi vendibili”.

Tracciabilità elettronica ed interoperabile del prodotto a livello di confezione

Il requisito. Le informazioni sulle transazioni e gli estratti conto delle transazioni devono essere scambiati in modo sicuro, interoperabile ed elettronico. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(C) della legge FD&C; gli standard per lo scambio sono stabiliti nella sezione 582 (h) del DSCSA.

Inoltre, i sistemi e i processi per la verifica dei prodotti a livello di confezione, compreso l'identificatore numerico standardizzato, devono soddisfare gli standard stabiliti nella sezione DSCSA 582(a)(2) e le linee guida nella sezione DSCSA 582(h).

Motivo del ritardo DSCSA. Queste politiche della FDA consentiranno ai partner commerciali di continuare a fornire, acquisire e conservare i dati per lo scambio di dati per la tracciabilità e la verifica dei prodotti, fornendo allo stesso tempo ulteriore tempo che potrebbe essere necessario per “continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi per lo scambio elettronico di dati”. "

Indagine su prodotti sospetti e illegittimi

Il requisito. Anche in caso di richiamo o per contribuire alle indagini su un prodotto sospetto o illegittimo, le parti interessate devono essere in grado di fornire tempestivamente informazioni sulla transazione del prodotto e un estratto conto della transazione quando richiesto dal segretario della FDA o da altro funzionario federale o statale appropriato. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(D) della legge FD&C.

Inoltre, la Sezione 582(g)(1)(E) della legge FD&C impone alle parti interessate di "produrre le informazioni sulla transazione per ciascuna transazione che risale al produttore" in determinate situazioni, incluso un richiamo o un'indagine su un prodotto sospetto o un prodotto illegittimo .

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ritiene che queste politiche di conformità faciliteranno l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai partner commerciali per rispondere al tipo di richieste di informazioni sopra descritte, consentendo allo stesso tempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per maturare i nuovi sistemi e processi richiesti per tali attività ai sensi della sezione 582(g)(1)(D) ed (E) della legge FD&C.

Il potere degli strumenti di visibilità della supply chain: rivoluzionare l'efficienza e la trasparenza

pubblicato il Luglio 7, 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

Le aziende di oggi lavorano in tutto il mondo. Le aziende hanno bisogno di strumenti sofisticati per tracciare e monitorare i prodotti mentre si spostano lungo la catena di approvvigionamento. Scopri di più sugli strumenti e le soluzioni di visibilità della supply chain in questa guida di Antares Vision Group e rfxcel.

Comprensione degli strumenti di visibilità della supply chain

Fondamentalmente, la visibilità della supply chain è la capacità di tenere traccia delle materie prime, delle singole parti e dei prodotti finiti, indipendentemente da dove si trovino o in quale fase di produzione si trovino. La visibilità e la connettività sono fondamentali nella moderna gestione della supply chain, in quanto fornitori e i distributori possono trovarsi in regioni diverse o anche in paesi diversi. Le aziende utilizzano il software di pianificazione della supply chain per monitorare gli ordini in transito, ridurre i tempi di consegna e inviare notifiche alle parti interessate.

Catena di fornitura tracciabilità di riferimento aiutare le aziende a monitorare ogni fase della produzione e della spedizione del prodotto. Questi strumenti possono identificare punti deboli o interruzioni della comunicazione, pianificare le carenze di inventario e le esigenze di approvvigionamento e risolvere problemi minori prima che diventino interruzioni della catena di approvvigionamento più grandi. Inoltre, questi strumenti migliorano la responsabilità e la trasparenza in tutta l'azienda, anche con i partner. In definitiva, l'obiettivo dell'utilizzo di questi strumenti è ottimizzare l'efficienza operativa e le prestazioni della supply chain.

Vantaggi degli strumenti di visibilità della supply chain

Implementazione supply chain tracciabilità Software offre molti vantaggi:

Monitorare i prodotti: Le aziende hanno accesso al tracciamento e al monitoraggio in tempo reale del loro inventario, ordini e spedizioni.
Tracciabilità: I singoli prodotti e le spedizioni possono essere tracciati dall'inizio alla fine, contribuendo a garantire che gli ordini arrivino in tempo.
Efficienza: Con strumenti di visibilità in tempo reale, i responsabili della supply chain possono migliorare la previsione della domanda, consentire una migliore gestione dell'inventario e ridurre al minimo le inefficienze.
Migliori relazioni commerciali: Le aziende possono migliorare la loro collaborazione e comunicazione con fornitori e altri fornitori a lungo termine.
Gestione del rischio: Con gli strumenti di visibilità, le aziende possono identificare i problemi della supply chain e affrontarli frontalmente, abbassando il loro profilo di rischio e migliorando le loro relazioni con consumatori e fornitori di servizi.

Caratteristiche principali del software e degli strumenti per la visibilità della supply chain

La maggior parte degli strumenti di gestione della supply chain ha alcune caratteristiche chiave in comune. Questi includono:

Visibilità della supply chain in tempo reale: Le spedizioni possono essere geolocalizzate e monitorate in ogni fase dei processi della supply chain, consentendo il tracciamento e la tracciabilità in tempo reale.
Visibilità dell'inventario: Le aziende possono monitorare e gestire i livelli di inventario in ogni sede aziendale tramite dashboard intuitivi.
Analisi dei dati e reportistica: Il software di visibilità raccoglie e analizza i dati per fornire informazioni fruibili in tempo reale e semplificare le operazioni della supply chain. Ciò può aiutare a migliorare la gestione degli ordini e la pianificazione del rifornimento secondo necessità.
Collaborazione e comunicazione: Gli strumenti di visibilità facilitano la comunicazione tra i dipendenti di tutta la catena di fornitura e con i partner commerciali e altre parti interessate. Questo aiuta ad abbattere i silos dipartimentali.

Implementazione di soluzioni di visibilità della supply chain

Con così tanti modi diversi di affrontare la visibilità della supply chain, può essere difficile sapere da dove cominciare. Sii intenzionale nel tuo processo di implementazione per ridurre i respingimenti:

Valutare: Inizia valutando i requisiti della tua catena di fornitura e i punti deboli attuali. Cosa funziona bene e cosa no?
Valutare: Crea un elenco di requisiti di funzionalità per il tuo software di visibilità della supply chain. Confronta gli strumenti disponibili con il tuo insieme di esigenze per selezionare lo strumento di visibilità della supply chain giusto per la tua azienda.
Strumento: Integra lo strumento che scegli con i tuoi sistemi e fonti di dati esistenti in modo da non reinventare la ruota.
Treno: Dedica molto tempo all'onboarding dei dipendenti che utilizzeranno il nuovo sistema.

Best practice per l'utilizzo degli strumenti di visibilità della supply chain

Quando si tratta di piattaforme di visibilità della supply chain globale, non esiste una soluzione valida per tutti. Sia che tu scelga un'applicazione SaaS basata su cloud o una piattaforma on-premise, esistono alcune best practice che possono semplificare il processo di implementazione:

Definisci obiettivi e parametri chiari per misurare il successo della tua organizzazione.
Stabilire formati e processi di dati standardizzati lungo l'intera catena di fornitura.
Incoraggiare la collaborazione e la condivisione delle informazioni tra tutti i partner di servizi logistici e altre terze parti.
Monitora continuamente i tuoi processi di monitoraggio per migliorare la qualità dei dati e i flussi di lavoro.

Garantire la sicurezza e la privacy dei dati nella visibilità della supply chain

Sebbene la condivisione di dati in tempo reale con partner e spedizionieri esterni possa migliorare l'efficienza e l'ottimizzazione della supply chain, comporta anche un certo grado di rischio intrinseco. Garantire la sicurezza dei dati e proteggere la tua privacy, così come quella dei tuoi clienti, è fondamentale.

Cerca un software di visibilità che offra impostazioni di sicurezza personalizzabili di alto livello. È necessario implementare protocolli di condivisione dei dati sicuri e controlli di accesso in tutte le partnership di fornitori, produttori e distributori. Qualsiasi terza parte con cui la tua azienda collabora deve sapere come rispettare le normative sulla protezione dei dati pertinenti per il tuo settore, come il regolamento generale sulla protezione dei dati dell'Unione europea (GDPR).

Il futuro degli strumenti di visibilità della supply chain end-to-end

Man mano che la tecnologia dell'intelligenza artificiale (AI) e dell'Internet of Things (IoT) migliora, le aziende avranno un controllo ancora più granulare sull'ecosistema della supply chain e potranno incorporare l'automazione. L'analisi predittiva e l'apprendimento automatico hanno il potenziale per aiutare con il processo decisionale proattivo per migliorare la pianificazione della domanda e ridurre le sfide della gestione dei trasporti. Inoltre, poiché sempre più industrie adottano la tecnologia blockchain, le aziende saranno meglio attrezzate per ridurre al minimo le frodi e gli sprechi.

Trova il miglior software di visibilità della supply chain

Per rimanere competitive nel dinamico panorama di mercato odierno, le aziende hanno bisogno di strumenti ERP (Enterprise Resource Planning) personalizzabili e sofisticati che promuovano l'efficienza e migliorino la soddisfazione del cliente. Antares Vision Group fornisce soluzioni su misura per migliorare la gestione della supply chain, privilegiando l'efficienza senza sacrificare la qualità.

Il nostro software offre visibilità end-to-end, fornendo tracciabilità in ogni fase con un occhio alla sostenibilità. Offriamo anche blockchain filiera basata tracciabilità Solutions. Le nostre soluzioni funzionano con aziende farmaceutiche, alimentari, bevande e beni di consumo in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni sulla nostra piattaforma di visibilità della supply chain, contattare rfxcel oggi.

Soluzioni per la gestione della conformità: garantire la conformità normativa e la mitigazione del rischio

pubblicato il Luglio 7, 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

La tua azienda dispone di soluzioni di gestione della conformità e di gestione del rischio efficaci? In un panorama normativo in continua evoluzione, le aziende hanno bisogno di strumenti sofisticati per gestire i loro sforzi di governance, rischio e conformità (GRC) e ridurre la loro esposizione al rischio. Scopri l'implementazione della gestione della conformità e le migliori pratiche in questa guida di rfxcel.

Comprensione delle soluzioni di gestione della conformità

La gestione della conformità si riferisce all'insieme di politiche e procedure che un'organizzazione utilizza per garantire il rispetto delle leggi e dei regolamenti che regolano il proprio settore. Le soluzioni di gestione della conformità mirano a:

Identificare e prevenire le violazioni
Migliorare le pratiche commerciali
Costruire e mantenere la fiducia dei consumatori
Garantire un comportamento etico nel settore

I requisiti di conformità variano a seconda del settore e del paese. Ad esempio, negli Stati Uniti le aziende farmaceutiche devono aderire al Drug Security Chain Act (DSCSA) e nell'Unione Europea sono vincolati dal Direttiva sui medicinali falsificati (FMD dell'UE). Le aziende alimentari negli Stati Uniti devono rispettare le regole ai sensi del Legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare (FSMA).

La conformità normativa è un requisito, non un obiettivo. Le aziende che risultano non conformi possono affrontare gravi conseguenze, tra cui sanzioni aziendali e multe emesse dal governo. Inoltre, corrono il rischio di danneggiare la loro reputazione e perdere clienti. La non conformità può anche tradursi in costose azioni correttive, come il richiamo di un prodotto.

Molte aziende ora si affidano a soluzioni software per gestire e centralizzare i propri sforzi di conformità. Il software di conformità offre strumenti di monitoraggio e controllo per garantire che le pratiche commerciali siano in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questo aiuta a ridurre gli errori manuali e fornisce un monitoraggio continuo in tutta l'organizzazione.

Vantaggi delle soluzioni di gestione della conformità

Oltre a garantire il rispetto delle normative e degli standard del settore, soluzioni efficaci per la gestione della conformità offrono una serie di vantaggi, tra cui:

Rischio ridotto: Processi di gestione efficaci riducono al minimo i rischi legali e finanziari associati alla non conformità.
Efficienza: Il software di gestione della conformità può semplificare le attività di routine e ridurre i processi manuali, consentendo al personale di concentrarsi su altre priorità.
Sicurezza: Una buona soluzione di conformità avrà anche misure di salvaguardia per proteggere la privacy dei dati e migliorare la sicurezza informatica.
Risparmi: Una soluzione di rischio e conformità può segnalare i rischi prima che causino implicazioni finanziarie.

Caratteristiche principali delle soluzioni di gestione della conformità

Se la tua azienda è alla ricerca di una nuova piattaforma di gestione della conformità, cerca una soluzione che includa le seguenti funzionalità:

Tracciamento e monitoraggio della conformità: Il tuo software dovrebbe gestire un repository centralizzato delle normative e dei requisiti pertinenti per il tuo settore.
Gestione delle politiche: Le soluzioni di gestione della conformità possono aiutare i team a sviluppare, aggiornare e comunicare policy standardizzate all'interno dell'organizzazione.
Valutazione e mitigazione del rischio: L'identificazione e la gestione proattive dei rischi di conformità possono aiutare le aziende a evitare multe, commissioni e sanzioni.
Approfondimenti sui dati: Le aziende possono rivedere le attività di conformità in tempo reale e generare report di conformità che aiutano nel processo decisionale.
Gestione dell'audit: Una piattaforma centralizzata semplifica il processo di audit e può tenere traccia delle azioni correttive.
Consapevolezza: Gli strumenti di gestione della conformità ti aiutano a gestire la formazione continua dei dipendenti e i programmi di sensibilizzazione.

Implementazione di soluzioni di gestione della conformità

La corretta implementazione è fondamentale quando si introducono soluzioni software per la gestione della conformità. Inizia con una valutazione completa delle esigenze: quali sono le tue priorità organizzative? Quali requisiti normativi si applicano alla tua attività? Utilizza i risultati della valutazione per guidare il processo di selezione del software. Cerca una piattaforma di gestione della conformità che:

Si integra con i sistemi software e le origini dati esistenti
Può essere personalizzato per allinearsi a requisiti normativi specifici
Ha una buona esperienza utente ed è facile da navigare

Idealmente, la piattaforma software che scegli dovrebbe automatizzare i processi di conformità per ridurre gli oneri amministrativi, facendo risparmiare tempo e denaro alla tua organizzazione.

Best practice per una gestione efficace della conformità

Utilizza queste best practice nella tua azienda per rendere più efficace il tuo programma di conformità:

Cultura organizzativa: Stabilire una cultura della conformità. Pianifica la formazione continua per mantenere i requisiti di conformità al primo posto per il personale.
Audit interni: Condurre valutazioni di conformità regolari e analisi delle lacune per identificare le aree di miglioramento.
Coordinazione: Costruisci un team di conformità interfunzionale per fornire una supervisione completa che includa le parti interessate dei reparti risorse umane, legale e finanziario.
Gestione del flusso di lavoro: Implementa flussi di lavoro automatizzati e utilizza le notifiche per garantire il completamento tempestivo delle attività di conformità richieste.

Garantire la sicurezza dei dati e la conformità alla privacy

Un aspetto importante della gestione della conformità riguarda le normative sulla protezione dei dati, che dettano il modo in cui le aziende in una vasta gamma di settori (ad esempio, servizi sanitari e finanziari) gestiscono i dati dei consumatori e le informazioni di identificazione personale (PII). Le normative sulla protezione dei dati includono leggi come:

EU Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR)
California Consumer Privacy Act (CCPA)
S. Legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA)

Le aziende devono implementare controlli di accesso ai dati, misure di crittografia e altre protezioni per ridurre la probabilità di una violazione dei dati. Inoltre, se lavori con fornitori di terze parti, hai bisogno di un sistema per impostare accordi di condivisione dei dati. Eventuali terze parti con cui si stipula un contratto devono rispettare i requisiti normativi del proprio settore e disporre di adeguate protezioni della privacy e della sicurezza.

Il futuro delle soluzioni di gestione della conformità

Man mano che sempre più aziende abbracciano la trasformazione digitale e implementano strutture di lavoro distribuite o ibride, le esigenze di conformità continueranno a cambiare insieme a un panorama normativo in evoluzione. Inoltre, i nuovi sviluppi nell'intelligenza artificiale (AI) e nell'apprendimento automatico renderanno più sofisticato il monitoraggio automatizzato della conformità. La tecnologia AI sta già migliorando l'analisi predittiva, che attinge a dati storici per identificare modelli e fare previsioni che guidano le future decisioni aziendali.

Scegli noi per la gestione esperta della conformità

Sfruttando efficaci soluzioni di gestione della conformità, le aziende possono semplificare i propri processi di conformità, mitigare i rischi e mantenere la conformità alle normative. Con noi, puoi implementare un solido sistema di gestione della conformità per affrontare i cambiamenti normativi e aiutare la tua organizzazione a lavorare in modo più efficace. Offriamo soluzioni di conformità complete, con software progettato per soddisfare le esigenze di settori specifici, tra cui:

Per iniziare o richiesta prezzi, Contattaci oggi.

Gestione della conformità: sfide principali e come superarle

pubblicato il 12 Giugno 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

Efficace gestione della conformità richiede tempo e impegno, ma è molto meglio essere preparati e prevenire i problemi prima che si verifichino. Violare le normative che governano il tuo settore significa rischiare di perdere clienti, danneggiare la tua reputazione e danneggiare i tuoi profitti. Fortunatamente, adottare un approccio proattivo significa poter affrontare molte delle sfide di conformità che le aziende devono affrontare. Diamo un'occhiata più da vicino ai sistemi di gestione della conformità e ai relativi vantaggi.

Cos'è la gestione della conformità?

Le aziende di qualsiasi settore devono comprendere e rispettare le normative locali, statali, federali o internazionali che influenzano il modo in cui operano. La gestione della conformità è l'insieme di strumenti e procedure che un'azienda utilizza per garantire il rispetto delle leggi che regolano il proprio settore. I requisiti normativi possono essere stabiliti da:

Enti governativi
Sindacati
Associazioni di categoria o altre organizzazioni del settore

Ad esempio, le aziende farmaceutiche devono rispettare il Drug Supply Chain Security Act degli Stati Uniti (DSCSA), i cui requisiti comprendono la serializzazione dei prodotti e lo scambio elettronico di dati interoperabili. Allo stesso modo, il Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti Food Safety Modernization Act (FSMA) ha requisiti specifici per la tracciabilità e la condivisione dei dati.

Perché è importante la gestione della conformità?

I requisiti di conformità sono spesso in vigore per garantire un comportamento etico nei confronti di clienti o concorrenti. Regolamenti chiari e applicabili stabiliscono standard per aziende, governi e organizzazioni della società civile.

Il mancato rispetto delle leggi o dei regolamenti applicabili potrebbe comportare multe, tasse, sospensione delle operazioni commerciali, revoca di licenze o certificazioni o altri problemi di conformità. Pertanto, molte aziende creano e istituiscono programmi di governance, gestione del rischio e conformità (GRC) per ridurre al minimo il rischio.

Tre approcci alla gestione della conformità

Una soluzione di gestione della conformità può variare da semplice a complessa e deve essere personalizzata in modo univoco per adattarsi alla struttura e al settore di un'organizzazione. Tre metodi comuni di gestione della conformità sono:

Approccio rigoroso dall'alto verso il basso

Questo è l'approccio più rigido alla gestione della conformità. Le politiche interne sono create e implementate dalla persona o dal team in cima all'organigramma. Non c'è spazio per flessibilità o interpretazione. Di solito è necessario un modello top-down quando la salute, la sicurezza e il benessere dei dipendenti o delle persone che servono sono fondamentali. Ad esempio, un operatore di asilo nido deve seguire tutte le normative statali e locali create per proteggere i minori.

Approccio senza mani

Al contrario, un approccio hands-off è il tipo più flessibile di gestione della conformità. In questo modello, la leadership può stabilire standard di conformità, ma l'implementazione dei processi aziendali quotidiani viene affidata ai quadri intermedi o ad altri dipendenti.

Questo approccio può funzionare in determinate situazioni. Ad esempio, un franchisor che ha stabilimenti alimentari al dettaglio in diversi stati può essere soggetto a ispezioni del dipartimento sanitario in ogni stato. Riconoscendo che ogni affiliato è soggetto a una diversa serie di regolamenti, può lasciare a ciascun gestore del sito l'implementazione della formazione o una lista di controllo di ispezione presso il rispettivo franchising.

Modello condiviso o distribuito

In questo approccio, le attività di conformità sono condivise dai dipendenti in tutta l'organizzazione. Invece di ricevere linee guida rigorose da un'autorità centrale, i dipartimenti oi team possono condividere la responsabilità di creare e implementare attività di conformità. Oppure, l'organizzazione può emettere una politica centrale e sollecitare il feedback dei dipendenti su cosa cambiare o migliorare. Un modello distribuito può funzionare particolarmente bene quando le aziende stanno implementando normative di nuova emissione e necessitano di feedback da parte del personale in prima linea nel loro settore.

Sfide di gestione della conformità

L'implementazione ponderata e proattiva delle misure di conformità aiuta a risparmiare tempo e denaro su tutta la linea. Ma la gestione della conformità non è priva di sfide, che possono includere:

Panorama normativo in evoluzione: Che tu sia una startup o una multinazionale, stare al passo con le nuove e mutevoli normative può essere difficile. In un ambiente aziendale sempre più complesso, ha senso che le organizzazioni possano avere difficoltà a rimanere aggiornate.

Cambiare ambiente di lavoro: Negli ultimi anni, sempre più aziende hanno adottato un modello di lavoro ibrido. Mentre consentire ai dipendenti di lavorare da qualsiasi luogo può aiutare le organizzazioni a rimanere agili, li espone anche a una nuova serie di rischi per la sicurezza informatica e sfide per le risorse umane.

Gestione fornitori: Non puoi essere un esperto in tutto. Comprensibilmente, le aziende spesso collaborano con fornitori di terze parti per determinati servizi, che si tratti di gestione dei benefici, supporto IT o servizi legali. Un controllo improprio o una due diligence insufficiente possono significare che finisci per lavorare con fornitori che non sono conformi ai requisiti del tuo settore.

Settore farmaceutico, alimentare e delle bevande e cosmetico

Le aziende del settore farmaceutico, alimentare, delle bevande e cosmetico devono affrontare sfide uniche quando si tratta di gestione della conformità. I consumatori devono sapere che il cibo che mangiano, le medicine che assumono e i prodotti per la cura personale che usano sono sicuri.

Conformità farmaceutica normative come la US DSCSA e la direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (FMD dell'UE) sono in vigore per migliorare la sicurezza dei pazienti, garantire l'integrità del prodotto e tenere i farmaci contraffatti fuori dalla catena di approvvigionamento. Per l'industria alimentare, sono in atto il Food Safety Modernization Act (FSMA) e linee guida come la Global Food Safety Initiative (GFSI) per rendere più sicuro l'approvvigionamento alimentare e ridurre i tassi di malattie di origine alimentare. Le normative per i cosmetici variano notevolmente da paese a paese, ma in generale le aziende devono adottare misure per garantire che i loro prodotti siano sicuri, abbiano etichette complete degli ingredienti e possano verificare le loro dichiarazioni di etichettatura.

In tutti questi settori, gli organismi di regolamentazione cercano sempre più di migliorare trasparenza della catena di fornitura e tracciabilità.

Best practice per la gestione della conformità

Le aziende possono supportare la conformità normativa attraverso best practice quali:

Documentazione completa: In caso di dubbio, documenta tutto, anche se non è obbligatorio per legge. Un archivio centrale di documenti consente ai dipendenti di tutta l'organizzazione di trovare facilmente le informazioni di cui hanno bisogno e prevenire la non conformità.

Imposta gli standard dei dati: Assicurati di soddisfare gli standard del settore per dati di alta qualità in tutte le operazioni aziendali. Dati imprecisi o incompleti significano che sarai meno preparato per rapporti di conformità accurati.

Educazione e impegno: Conosci il tuo settore dentro e fuori. Rimanere in contatto con le associazioni di settore, partecipare alla formazione continua e partecipare a eventi e conferenze aiuta l'organizzazione a rimanere aggiornata sui cambiamenti e sulle tendenze del settore.

Come creare un programma di gestione della conformità

Sia che tu stia implementando la gestione della conformità in una nuova attività o rivedendo un programma di conformità esistente, questi passaggi sono fondamentali:

Condurre un'approfondita valutazione dei rischi

Inizia valutando i rischi interni ed esterni che potrebbero influire sulla conformità normativa. Esamina ogni dipartimento per identificare e documentare potenziali problemi e per raccogliere dati qualitativi e quantitativi che puoi confrontare con gli standard normativi.

Stabilire politiche e procedure aziendali

Consulta le linee guida del settore per aiutarti a creare una bozza iniziale della tua politica di conformità. Probabilmente avrai bisogno del contributo delle parti interessate in tutta l'organizzazione, inclusi i responsabili IT, delle risorse umane, legali, finanziari e della gestione del rischio. Se non disponi già di un responsabile della conformità, dovrai nominarne (o assumerne) uno.

Comunicare il piano e fornire formazione

Una volta che l'organizzazione ha una politica di conformità finale, deve essere comunicata a tutto il personale e ai funzionari del consiglio di amministrazione. Dedica del tempo alla formazione dedicata sulla politica, su come utilizzare una checklist di conformità e su come condurre un audit interno. Assicurati che tutto il personale sia a conoscenza di eventuali modifiche normative o nuove regole per la tenuta dei registri e la segnalazione.

Conto per la manutenzione ordinaria

Pianifica revisioni periodiche della politica di conformità della tua organizzazione per assicurarti che rifletta i cambiamenti nel tuo settore o nelle operazioni aziendali. Pianifica le risorse per aiutare il tuo team di conformità a rimanere al passo con i cambiamenti nel settore e le nuove normative.

Condurre verifiche periodiche di conformità

Gli audit interni di routine possono aiutare a identificare potenziali problemi prima che si sviluppino a valanga. Inoltre, gli audit periodici assicurano che la tua azienda sia meglio preparata a rispondere alle richieste di enti governativi o di regolamentazione. Se vengono rilevate violazioni o vulnerabilità tramite un controllo interno, adottare immediatamente le misure correttive e rivedere le politiche esistenti per vedere se esiste un modo per prevenire problemi simili in futuro.

Soluzioni per la gestione della conformità

Oltre a una serie di procedure interne, a soluzione di gestione della conformità dovrebbe includere:

Strumenti di controllo
Formazione continua sulla conformità e istruzione per il personale
Consiglio di amministrazione e supervisione della direzione

Inoltre, gli strumenti e le app per il flusso di lavoro possono aiutare a organizzare i processi di conformità e automatizzare determinate attività, come l'analisi dei dati.

Compliance Management System

Oggi molte organizzazioni si affidano a strumenti digitali per semplificare i loro sforzi di conformità. Un sistema di gestione della conformità (CMS) ben progettato può:

Migliora la qualità dei dati e l'analisi aziendale
Garantisci la coerenza tra più sedi aziendali o filiali
Semplifica il tracciamento, la tracciabilità e la reportistica
Automatizza le attività di routine in modo che i dipendenti possano concentrarsi su altre priorità aziendali
Ridurre al minimo l'esposizione al rischio complessiva di un'organizzazione

Software di gestione della conformità

Il software di gestione della conformità offre una piattaforma centrale per la comunicazione, la supervisione e la documentazione delle attività di conformità all'interno di un'azienda. Ci impegniamo a migliorare la gestione della conformità attraverso la trasparenza della catena di fornitura. Con le nostre soluzioni di settore su misura, puoi monitorare la tua catena di approvvigionamento in tempo reale, indipendentemente da dove si trova la tua attività. rfxcel serve le aziende nel settore farmaceutico, alimentare e delle bevandee industrie di beni di consumo in tutto il mondo. Per saperne di più sulle nostre soluzioni software per la conformità o per programmare una demo, Contattaci oggi.

Spherity e Antares Vision Group collaborano ulteriormente per garantire che i clienti delle scienze della vita rispettino le imminenti normative DSCSA

pubblicato il 25 aprile 202320 Marzo 2025 by rfxadmin

Antares Vision Group, attraverso la tecnologia rfxcel, ha integrato il servizio di credenziali di Spherity nelle sue soluzioni DSCSA per verificare le identità e le licenze dei partner commerciali autorizzati in tutte le interazioni regolamentate.

Reno, Nevada, 25 aprile 2023 — Spherity, fornitore leader tedesco di portafoglio digitale e soluzioni di credenziale, e Antares Vision Group, multinazionale italiana e fornitore leader di sistemi di tracciabilità e controllo qualità, stanno continuando una partnership che aiuta a garantire che i clienti del settore delle scienze della vita rispettino le norme di quest'anno. Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti (DSCSA) regolamenti.

Entro il 27 novembre 2023, produttori, distributori, erogatori e altri attori della catena di approvvigionamento delle scienze della vita devono dimostrare di essere organizzazioni legittime o partner commerciali autorizzati (ATP), come definito dal DSCSA.

Le due compagnie prima collaborazione nel 2021, quando la soluzione di credenziali di Spherity, CARO, è stato integrato nella soluzione Verification Router Service (VRS) del Gruppo, abilitata dalle tecnologie rfxcel, per consentire ai clienti delle scienze biologiche di confermare il proprio stato ATP. La soluzione combinata consente inoltre ai clienti di scambiare messaggi PI (Electronic Product Identifier) conformi a DSCSA, tracciare i prodotti e creare un audit trail delle loro interazioni commerciali VRS.

CARO utilizza la tecnologia Self-Sovereign Identity (SSI) per stabilire un'identità aziendale digitale sicura e verificabile per ogni ATP. Integrando il servizio nella sua soluzione VRS, i clienti di rfxcel possono garantire uno scambio di dati sicuro e autenticato con altri ATP e verificare di disporre delle credenziali richieste dalla DSCSA, comprese le licenze statali e gli identificatori di entità della Food and Drug Administration (FEI) degli Stati Uniti.

"Abbiamo collaborato con Spherity per consentire ai nostri clienti di soddisfare i requisiti del partner commerciale autorizzato DSCSA di quest'anno (ATP)", ha dichiarato Herb Wong, vicepresidente senior di prodotto e strategia di rfxcel. “Con CARO di Spherity, la nostra soluzione VRS conferma automaticamente se un'azienda è un ATP. Ora, ogni cliente può aggiungere le credenziali ATP al nostro intero portafoglio di prodotti e proteggere le proprie interazioni VRS".

"Spherity garantirà che i clienti di Antares Vision Group possano scambiare dati in modo sicuro con entità precedentemente sconosciute", ha affermato Georg Jürgens, Manager per le soluzioni di settore di Spherity. "Il concetto di scambio e verifica delle credenziali utilizzando i portafogli digitali supporta i casi d'uso di conformità dell'azienda e del prodotto che richiedono la comunicazione tra le autorità di regolamentazione, i partner della catena di fornitura esistenti e i nuovi partner commerciali".

Spherity e Antares Vision Group sono membri del Iniziativa di credenziali aperte (OCI), ed entrambi contribuiscono alla standardizzazione e all'interoperabilità a livello di settore della tecnologia di credenziali.

Per ulteriori informazioni sulla partnership Spherity-Antares Vision Group, sulle loro soluzioni per la conformità DSCSA ai requisiti ATP e sull'Open Credentialing Initiative, contatta Georg Jürgens, Manager for Industry Solutions di Spherity, all'indirizzo geoorg.juergens@spherity.com e visita caro.vce rfxcel Senior Vice President of Product and Strategy Herb Wong presso hwong@rfxcel.com.

SUL GRUPPO VISION ANTARES

Antares Vision Group è un partner tecnologico d'eccellenza nella digitalizzazione e nell'innovazione per aziende e istituzioni, garantendo la sicurezza dei prodotti e delle persone, la competitività delle imprese e la tutela dell'ambiente. Il Gruppo fornisce un ecosistema unico e completo di tecnologie per garantire la qualità del prodotto (sistemi e attrezzature di ispezione) e la tracciabilità del prodotto end-to-end (dalle materie prime alla produzione, dalla distribuzione al consumatore) attraverso la gestione integrata dei dati, l'applicazione dell'intelligenza artificiale e tecnologia blockchain. Antares Vision Group è attivo nelle scienze della vita (farmaceutica, dispositivi biomedici e ospedali) e nei beni di largo consumo (FMCG), inclusi alimenti, bevande, cosmetici e contenitori in vetro e metallo. In qualità di leader mondiale nelle soluzioni di track and trace per prodotti farmaceutici, il Gruppo fornisce soluzioni ai principali produttori globali (oltre il 50% delle prime 20 multinazionali) e a numerose autorità governative, monitorando le loro catene di approvvigionamento e convalidando l'autenticità dei prodotti. Quotata da aprile 2019 presso Borsa Italiana nel segmento Mercato Alternativo degli Investimenti (AIM) e dal 14 maggio 2021 nel segmento STAR di Euronext; inoltre, da luglio 2022 inclusa nell'indice Euronext Tech Leaders, dedicato alle principali società tecnologiche ad alto potenziale di crescita. Nel 2022 Antares Vision Group ha registrato un fatturato di 223.5 milioni di euro. Il Gruppo opera in 60 paesi, impiega più di 1,100 persone e dispone di una rete consolidata di oltre 40 partner internazionali. Per saperne di più, visita www.antaresvision.com and www.antaresvisiongroup.com.

SULLA SFERITÀ

Sfera è un fornitore di software tedesco che offre soluzioni di gestione delle identità sicure e decentralizzate per aziende, macchine, prodotti, dati e persino algoritmi. Spherity fornisce la tecnologia abilitante per digitalizzare e automatizzare i processi di conformità in settori tecnici altamente regolamentati. I prodotti Spherity potenziano la sicurezza informatica, l'efficienza e l'interoperabilità dei dati tra le catene del valore digitali. Spherity è certificata secondo lo standard di sicurezza delle informazioni ISO 27001.

Unisciti a Antares Vision Group al seminario di tracciabilità HDA 2022 di ottobre

pubblicato il 27 settembre 202226 settembre 2022 by rfxadmin

Antares Vision Group sarà presente al seminario di tracciabilità HDA 2022 dal 12 al 14 ottobre presso il Marriott Marquis a Washington, DC. Siamo uno sponsor ufficiale e il nostro team sarà presente con le nostre ultime tecnologie e soluzioni. Passa a conoscerci!

Il seminario sulla tracciabilità dell'HDA 2022 riunisce i leader della catena di approvvigionamento sanitario per saperne di più sulle pietre miliari dell'implementazione del DSCSA poiché distributori, produttori e distributori implementano tecnologie di serializzazione e tracciabilità.

I partecipanti discutono anche di approcci innovativi e lezioni apprese dai primi 9 anni di implementazione di DSCSA e cosa aspettarsi durante l'"ultimo miglio" di attuazione fino alla scadenza di novembre 2023.

Ricevi le ultime informazioni DSCSA dai nostri esperti al seminario di tracciabilità HDA 2022

Se stai leggendo questo, è probabile che tu sappia che siamo stati leader nel DSCSA dal primo giorno e abbiamo collaborato con l'industria farmaceutica per testare i sistemi chiave, risolvere i nodi e aiutare tutte le parti interessate a prepararsi. Ecco solo alcuni esempi:

E non dovrebbe sorprendere che Herb Wong, il nostro vicepresidente senior per il prodotto e la strategia, sarà presente al seminario. Sarà al nostro stand, ovviamente, ma sta anche facendo il "EPCIS Onboarding lungo la catena di approvvigionamento” tavola rotonda giovedì 13 ottobre dalle 1:30 alle 2:30

Herb ospiterà anche una tavola rotonda del venerdì mattina sulla preparazione del DSCSA. Antares Vision Group sta sponsorizzando le discussioni della tavola rotonda della giornata (9:35-10:50), in cui è possibile discutere di questioni operative associate all'implementazione della tracciabilità. Scegli un argomento che ti interessa e ruota i tavoli con i tuoi colleghi. I momenti salienti delle discussioni saranno condivisi al termine della sessione.

Con questa esperienza e conoscenza, il nostro team vuole rispondere alle tue domande e mostrarti le nostre soluzioni mentre sei al seminario. Non importa quanto tempo sei nei tuoi preparativi DSCSA, il tempo con il nostro team sarà tempo ben speso: informativo, interessante e forse anche rivoluzionario.

Conclusioni

Manca solo un anno alla scadenza finale del DSCSA e alla serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense. Il seminario sulla tracciabilità dell'HDA 2022 lo è davvero , il un posto dove essere quando si tratta del "proprio ora" del DSCSA per l'identificazione del prodotto, la tracciabilità del prodotto, la verifica del prodotto e i requisiti per i partner commerciali autorizzati.

Quindi porta le tue domande DSCSA per il nostro team e facci sapere come stanno andando le cose. Visita il nostro stand. Partecipa alla tavola rotonda EPCIS del giovedì di Herb e alla sua tavola rotonda del venerdì. Se hai 3 minuti prendi il nostro Indagine sulla prontezza DSCSA. Puoi anche controllare il nostro Libreria di conformità DSCSA per tutte le nostre risorse sulla legge.

Speriamo di vederti ad ottobre!

Aggiornamento sulla conformità DSCSA con Herb Wong: cosa sta succedendo in questo momento?

pubblicato il 30 Agosto 202210 Novembre 2023 by rfxadmin

Herb Wong è un tipo impegnato. Abbiamo detto che l'ultima volta che abbiamo fatto a Aggiornamento della conformità DSCSA con lui, ed è ancora vero oggi Proprio la scorsa settimana, ad esempio, ha partecipato a due webinar della Healthcare Distribution Alliance (HDA), "DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Prepare" e "All About the VRS". Questi facevano parte degli HDA Serie di webinar sulla tracciabilità 2022, quale Gruppo Antares Vision sta sponsorizzando.

Ecco perché è stato un vero piacere avere un po' di tempo con Herb per un aggiornamento in tempo reale della conformità DSCSA: cosa sta succedendo proprio adesso con la prontezza del settore.

Abbiamo chiesto a Herb di parlare di quelli che lui chiama "i quattro capisaldi" della conformità DSCSA: identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione), tracciabilità del prodotto, partner commerciali autorizzati (ATP) e verifica (Verification Router Service, o VRS). Ecco cosa aveva da dire.

Aggiornamento della conformità DSCSA n. 1: identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione)

Tutti i sistemi dei fornitori di soluzioni sono pronti per inviare e ricevere dati di serializzazione nel formato EPCIS, ma dobbiamo comunque aiutare il settore a far fluire i dati. Per usare un'analogia, anche se i tubi sono stati posati e collegati, semplicemente non stiamo facendo passare abbastanza acqua per verificare la presenza di "perdite" nel sistema: errori nell'elaborazione di invio/ricezione. Altrettanto importante, abbiamo bisogno di tempo per "lavare i tubi" per assicurarci di avere "acqua pulita". Con ciò intendo garantire che i dati siano corretti.

Stiamo cercando di fare tutto il possibile. In realtà abbiamo sviluppato un processo standard per l'onboarding dei clienti e lo scambio di dati con altri partner di soluzioni. Lo proveremo in modo da poter perfezionare il processo di onboarding. [Herb parla del gruppo di lavoro EPCIS Onboarding Guide e della sua bozza "Guide for Accelerated EPCIS Onboarding".]

Qual è la chiave da asporto, Herb?

La chiave da asporto è: "Colleghiamoci, facciamo uscire i dati serializzati". Il tempo sta finendo. Questo è il messaggio più grande. Le persone che pensano di avere il tempo di aspettare fino al prossimo anno, proprio no. Perché quello che sta per succedere è simile a quello che è successo quando sono entrate in vigore le leggi basate sui lotti: le persone che hanno aspettato non sono riuscite a trovare aiuto. Tutti i fornitori di soluzioni erano occupati; tutti erano impegnati. E tutti quelli che hanno aspettato stavano cercando di varcare la stessa porta per rispettare la scadenza.

Quindi, se sei un produttore, devi iniziare a inviare i dati in anticipo. Se stai serializzando e non invii dati a valle, inizia ora. Non aspettare fino alla scadenza di novembre 2023. Devi "accendere l'interruttore". Invia subito i tuoi dati a valle.

A questo punto, abbiamo deciso di chiedere a Herb dell'aggregazione.

DSCSA non dice nulla sull'aggregazione. Ma i grossisti chiedono aggregazioni per supportare i loro processi aziendali. Quando invii dati elettronici, i grossisti devono sapere quali sono i numeri di serie nei casi che hanno appena ricevuto.

L'aggregazione è un requisito aziendale per l'efficienza operativa. Ad esempio, se ricevi 10 casse con cento articoli in ciascuna cassa, non vuoi aprire le casse e scansionare ogni articolo per vedere cosa hai ricevuto e alla fine spedirai. L'aggregazione rende le cose più veloci ed efficienti. È simile al modo in cui VRS prevedeva sia un requisito legale che aziendale: il requisito legale richiedeva una risposta entro 24 ore per la verifica dei resi vendibili. Ma dato il volume potenziale dei rendimenti vendibili, 24 ore erano troppo lente per i grossisti; i documenti di ricezione si riempirebbero di prodotti in attesa di verifica. Per questo motivo, i grossisti hanno imposto un requisito aziendale di tempi di risposta inferiori al secondo.

Aggiornamento della conformità DSCSA n. 2: tracciabilità del prodotto

Non è stata definita una soluzione centralizzata o uno standard per la tracciabilità del prodotto. Sono stati discussi molti approcci diversi, ma non ci sono specifiche, requisiti fissi che i fornitori di soluzioni possano implementare in questo momento.

In questo momento, stiamo supportando il processo manuale del settore per la tracciabilità dei prodotti. HDA, NABP e PDG hanno svolto un ottimo lavoro nel delineare ciò che è necessario per la traccia. [Questa è la Healthcare Distribution Alliance, la National Association of Boards of Pharmacy e la Partnership for DSCSA Governance.]

Hanno esaminato una serie di scenari che possono essere eseguiti manualmente e hanno aiutato il settore a comprendere meglio la complessità e le sfumature della tracciabilità di un prodotto attraverso il sistema. Parallelamente a questo sforzo, il PDG sta lavorando a un formato dati per comunicare richieste e risposte di tracciabilità. PDG sta inserendo tali informazioni in un formato JSON per comunicare la necessità. [JSON è il formato di scambio dati JavaScript Object Notation. I suoi vantaggi sono che utilizza testo leggibile dall'uomo ed è un mezzo più compatto per comunicare i dati.]

Qual è la chiave da asporto, Herb?

Prestare attenzione agli scenari di tracciabilità che escono da HDA, NABP e PDG. Stanno facendo un ottimo lavoro nel tentativo di mostrare come avverranno i flussi di lavoro di tracciamento. Pubblicheranno più risultati e aiuteranno il settore a capire. Fai attenzione a questi, perché ti illumineranno su ciò che accadrà nel 2023.

Aggiornamento della conformità DSCSA n. 3 e n. 4: ATP e VRS

Dal punto di vista del fornitore di soluzioni, le iniziative ATP e VRS sono diventate la stessa cosa. Al momento, gli ATP sono stati applicati solo contro il VRS, quindi il tempismo per farlo è diventato uno sforzo di implementazione.

Quando fai una richiesta VRS, devi dimostrare di essere un ATP. ATP è lì per confermare due cose: sei chi dici di essere e sei autorizzato a negoziare affari. La prova che sei un ATP è particolarmente importante nella rete VRS poiché i partner commerciali potrebbero non avere relazioni dirette con altri partecipanti VRS.

Per VRS, è disponibile una nuova versione 1.3 che verrà distribuita prima della scadenza del DSCSA 2023. La versione attuale che abbiamo è basata sull'interfaccia standard 1.2. La versione 1.3 “apre” VRS al di là di ciò che doveva fare, ovvero la verifica dei resi vendibili.

Quello che le persone dovrebbero sapere è che VRS 1.3 non è compatibile con le versioni precedenti. Ciò significa che i provider VRS devono eseguire l'aggiornamento in una sola volta. Per garantire che l'aggiornamento avvenga in tempo, i fornitori di soluzioni hanno deciso di "disaccoppiare" l'interfaccia 1.3 dalla funzionalità 1.3.

Ciò significa che tutti sulla rete VRS rimarranno connessi poiché tutti supporteremo le nuove connessioni 1.3. Tuttavia, i fornitori di soluzioni (o clienti) che non sono pronti per l'aggiornamento alla nuova funzionalità 1.3 possono continuare a utilizzare VRS secondo necessità. Sarà importante perché ci consente di cambiare l'interfaccia in modo da poter almeno continuare a parlarci. Possiamo essere interoperabili. Ma non tutti devono supportare le funzionalità di 1.3 allo stesso tempo.

Per quanto riguarda i tempi dell'aggiornamento, stiamo parlando di fare il test dell'interoperabilità di 1.3 nel primo trimestre [del 1]. Quindi dovremo spingerlo in un ambiente di produzione dopo il primo trimestre, ma non abbiamo concordato una data di produzione.

Qual è la chiave da asporto, Herb?

Presto sarà richiesto un aggiornamento e il settore e i fornitori di soluzioni stanno lavorando per assicurarsi che sia facile da implementare. Ci rendiamo conto che non è semplice come un aggiornamento del software, ma dobbiamo considerare attentamente i requisiti di riconvalida dei nostri clienti.

Conclusioni

E il gioco è fatto: un aggiornamento sulla conformità DSCSA su ciò che sta accadendo proprio adesso con la disponibilità del settore per l'identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione), la tracciabilità del prodotto e ATP e VRS. Grazie, Erba!

Contatti se hai domande su ciò di cui ha parlato Herb o su DSCSA generalmente. Possiamo spiegare i requisiti e il modo in cui le nostre soluzioni contribuiranno a garantire che siate pronti per novembre 2023 e per la completa serializzazione della catena di fornitura farmaceutica statunitense.

Se vuoi, possiamo probabilmente organizzare un incontro con Herb. Ma ricorda, è impegnato. Nelle prossime settimane si recherà al quartier generale globale di Antares Vision Group in Italia, visiterà il nuovissimo quartier generale del Gruppo in Nord America nel New Jersey e si unirà a una tavola rotonda presso il Seminario sulla tracciabilità dell'HDA a Washington, DC. (Antares Vision Group è anche sponsor di quell'evento annuale.) Quindi contattaci oggi e vediamo cosa possiamo elaborare.

Dai anche un'occhiata al nostro Libreria di conformità DSCSA. È un punto di smistamento di informazioni con collegamenti ai nostri post sul blog, white paper, webinar - tutto - sulla legge, comprese le "quattro pietre miliari" di cui Herb ha parlato nell'aggiornamento di conformità DSCSA di oggi.

Comprendere le linee guida DSCSA della FDA per l'industria farmaceutica

pubblicato il 18 Agosto 2022Dicembre 19, 2023 by rfxadmin

. Drug Security Chain Act (DSCSA) è stata approvata 10 anni fa, nel novembre 2013. Il Congresso ha creato la legislazione per proteggere la catena di fornitura farmaceutica statunitense attraverso l’identificazione del prodotto a livello di unità (serializzazione) e lo scambio elettronico di informazioni sul prodotto.

Nel corso degli anni, la FDA ha pubblicato aggiornamenti e rivisto le linee guida DSCSA per produttori, dispensatori, distributori all’ingrosso e altre parti interessate del settore farmaceutico. Se i tuoi prodotti e/o le tue operazioni sono regolamentati dalla legge, è fondamentale rimanere consapevoli di requisiti, modifiche e scadenze.

Esploriamo le linee guida e i requisiti DSCSA e ciò che la FDA ha fatto negli ultimi anni.

Cos'è il DSCSA?

Creato come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), approvato dal Congresso nel novembre 2013, il DSCSA è un'iniziativa per prevenire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi negli Stati Uniti. Delinea le fasi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare i farmaci soggetti a prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese.

Chi deve conformarsi al DSCSA?

Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, distributori (ad esempio, farmacie, sistemi sanitari) e fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) hanno tutti requisiti a cui devono conformarsi.

Aggiornamenti recenti della guida DSCSA

Di recente, l’azione più notevole della FDA è stato l’annuncio nell’agosto 2023 che lo era ritardando di un anno applicazione dei principali requisiti DSCSA. Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

Questa guida DSCSA riguarda principalmente produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori; l'applicazione ritardata riguarda gli identificatori del prodotto (PI) a livello di pacchetto; rendimenti vendibili; tracciabilità elettronica ed interoperabile dei prodotti; e indagare su prodotti sospetti e illegittimi.

Sebbene ciò dia al settore più tempo per conformarsi, l’Agenzia ha chiarito che il rinvio non equivale a un periodo di grazia. Ha affermato che il periodo di stabilizzazione “non era inteso a fornire, e non dovrebbe essere visto come tale, una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza nella distribuzione dei farmaci”.

Puoi leggere il documento ufficiale della FDA sul periodo di stabilizzazione Qui..

Altri aggiornamenti degni di nota della guida DSCSA

Luglio 25, 2022: La FDA ha pubblicato una proposta di norma, “Revisione del formato del codice farmacologico nazionale e dei requisiti del codice a barre dell'etichetta del farmaco.” Il National Drug Code, o NDC, è lo “standard dell’Agenzia per identificare in modo univoco i farmaci commercializzati negli Stati Uniti”. I codici si trovano solitamente sull'etichetta del prodotto e potrebbero far parte del codice prodotto universale (UPC). Maggiori informazioni sull'NDC e su ciò che ha detto la FDA Qui..

Ottobre 23, 2021: In un documento politico, la FDA ha annunciato che stava ritardando l'applicazione dei requisiti chiave per verificare i resi vendibili. Comprendeva anche una guida per i distributori all'ingrosso relativa agli estratti conto delle transazioni ai sensi del Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (Legge FD&C).

La sequenza temporale riportata di seguito fornisce una panoramica delle linee guida DSCSA man mano che la legge è stata implementata nell'ultimo decennio.

Guida DSCSA nel contesto, oggi

Il periodo di stabilizzazione annunciato nell’agosto 2023 non ha, infatti, modificato l’originario termine di adempimento del 27 novembre 2023; spetta ai singoli stati decidere se applicheranno i requisiti prima di novembre 2024.

Tuttavia, la FDA ha affermato che l’estensione dell’applicazione darà alle parti interessate della catena di approvvigionamento il tempo extra che potrebbe essere necessario “per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi appropriati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione, per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi della DSCSA”. contribuendo nel contempo a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.

Quali requisiti DSCSA sono in vigore in questo momento?

Ne consegue da quanto abbiamo appena detto che lì is Guida DSCSA in vigore in questo momento. Alcune digressioni sono vietate dalla legge FD&C Act e possono essere applicate, con conseguenze che vanno dal sequestro dei prodotti alle multe fino alla reclusione. Sia le autorità federali che quelle statali possono agire contro le violazioni del DSCSA.

Cosa era applicabile prima del 27 novembre 2023?

Ecco alcune norme che possono essere applicate ora. Per un elenco completo, consultare l’eccellente articolo della National Association of Boards of Pharmacy (NABP). Qui.. (E assicurati anche di leggere come siamo stati il primo fornitore di soluzioni DSCSA ad aderire al programma per partner interoperabili Pulse di NABP. Scopri di più Qui.!)

Tutti i partner commerciali devono esserlo partner commerciali autorizzati (ATP) e può acquistare, vendere o scambiare solo con altri ATP.
Gli ATP devono essere in grado di identificare e gestire i prodotti sospetti e illegittimi.
Un identificatore di prodotto (PI) deve essere inserito su tutte le confezioni di farmaci regolamentati e sui casi omogenei, ad eccezione dei prodotti con diritti acquisiti o dei prodotti con deroga, eccezione o esenzione da parte della FDA.
Gli ATP devono fornire determinate informazioni su un farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto: informazioni sulla transazione (TI), estratto conto della transazione (TS) e cronologia delle transazioni (TH).

Cosa è entrato in vigore il 27 novembre 2023?

La scadenza di novembre 2023 era l’entrata in vigore dei requisiti di sicurezza rafforzati. Ne abbiamo scritto ampiamente per anni (nel nostro recente aggiornamento Libro bianco DSCSA, ad esempio), ma ecco un riepilogo di ciò che le aziende devono fare per conformarsi:

Scambia TI e TS in modo sicuro, elettronico e interoperabile. TI deve includere l'identificatore univoco di ciascun pacchetto.
Verificare i PI a livello di pacchetto.
Rispondere alle richieste di tracciabilità appropriate e tracciare i prodotti a livello di pacchetto (serializzazione).
Associare i rendimenti vendibili al TI e al TS associati alla sua vendita iniziale.

Considerazioni finali sulla guida DSCSA

Allora qual è il risultato di tutte queste informazioni? È semplice: Non smettere di prepararti.

Utilizza il tuo tempo extra durante il periodo di stabilizzazione per valutare i tuoi sistemi, comunicare e coordinarti con i tuoi partner commerciali e, soprattutto, assicurarti di lavorare con un fornitore di soluzioni che conosca a fondo le linee guida DSCSA.

Se hai domande sulla DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarsi, ti invitiamo a farlo contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo a soddisfare tempestivamente la conformità DSCSA per tutti i nostri clienti.