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Etichetta: tracciabilità della catena di approvvigionamento

Aggiornamento dei requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India: API, iVEDA e codici a barre

pubblicato il by rfxadmin

È stato un anno impegnativo con i requisiti di tracciabilità dell'India. Il Ministero della Salute ha prorogato una scadenza, annunciato una nuova scadenza e pubblicato nuove bozze di regole riguardanti aree chiave delle normative farmaceutiche del Paese.

Ci sono scadenze in arrivo nei prossimi 6 mesi, quindi diamo un'occhiata a cosa sta succedendo con questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India..

Requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India per il 2023

I imminenti requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India riguardano tre aree di produzione: etichettatura degli ingredienti farmaceutici attivi (API), reporting ed etichettatura dei prodotti per i primi 300 marchi. Andremo in ordine cronologico:

API di etichettatura: scadenza gennaio 2023

A partire dal 1 gennaio 2023, tutte le API importate e prodotte a livello nazionale devono essere etichettate con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Il governo afferma che questo aiuterà a combattere i farmaci falsificati.

Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.

I codici QR devono contenere 11 punti dati:

      1. Codice identificativo univoco del prodotto
      2. Nome dell'API
      3. Marchio (se presente)
      4. Nome e indirizzo del produttore
      5. Numero di lotto
      6. Dimensione del lotto
      7. Data di produzione
      8. Data di scadenza o nuovo test
      9. Codice del contenitore di spedizione seriale
      10. Numero di licenza di produzione o numero di licenza di importazione
      11. Condizioni speciali di conservazione richieste (se presenti)

I codici QR si collegheranno anche a un database nazionale con i dati sui prezzi da Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

Le aziende sono tenute a ottenere un Prefisso aziendale GS1, un numero univoco che identifica un'azienda come titolare un codice a barre e il prodotto su cui è apposto, e un Numero di posizione globale GS1. I numeri degli articoli commerciali globali GS1 fungeranno da "codice identificativo univoco".

Segnalazione al Portale iVEDA: scadenza marzo 2023

Il 4 aprile 2022, la Direzione generale del commercio estero (DGFT) ha pubblicato un avviso pubblico che ha prorogato al 31 marzo 2023 il termine per la segnalazione delle esportazioni all'Integrated Validation of Exports of Drugs from India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). La modifica si applica sia ai farmaci prodotti dall'industria su piccola scala (SSI) che ai non-SSI.

Il termine per tale obbligo è stato posticipato di almeno quattro volte, a partire dal 2018, quando i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India erano incentrati su un altro portale di segnalazione, la Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Come abbiamo riportato quando è stato lanciato iVEDA, la scadenza è stata modificata dal 1 aprile 2020 al 1 ottobre 2020. È stata nuovamente modificata nell'aprile 2021 e, come stiamo discutendo ora, nell'aprile 2022.

Bozza di regolamento per i codici a barre dei prodotti farmaceutici: scadenza maggio 2023

Il 5 settembre ha pubblicato il Ministero della Salute e del Benessere Familiare progetto di linee guida per i codici a barre i primi 300 marchi del paese, tutti nominati nella "Programma H2" dell'annuncio. Le regole entreranno in vigore il 1 maggio 2023.

L'obiettivo di questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India, come tante altre normative in tutto il mondo, è combattere la contraffazione, la deviazione e le vendite non autorizzate. Le regole prevedono che otto punti dati debbano essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sull'imballaggio primario:

      • Codice identificativo univoco del prodotto (es. GTIN)
      • Nome del farmaco corretto e generico
      • Marchio
      • Numero di lotto
      • Data di scadenza
      • Nome e indirizzo del produttore
      • Data di produzione
      • Numero di licenza di produzione

Se c'è "spazio inadeguato nell'etichetta dell'imballaggio primario", i codici devono essere apposti sull'imballaggio secondario.

Gli osservatori del settore hanno notato preoccupazioni riguardo alle linee guida, tra cui:

      • I codici QR potrebbero non essere pratici per l'etichettatura farmaceutica ad alta densità di dati.
      • Le linee guida potrebbero non aiutare a combattere contraffazioni, diversione e vendite non autorizzate.
      • Affinché gli otto punti dati obbligatori siano leggibili, le etichette dovrebbero essere irrealisticamente grandi, troppo grandi per adattarsi alla maggior parte dei pacchetti.
      • Non è chiaro se i codici DataMatrix 2D soddisfino i requisiti per un "codice a barre" nelle linee guida.
      • Gli standard GS1 non sono richiesti; in effetti, non sono affatto menzionati.

A quest'ultimo punto, la risposta iniziale sembra puntare verso una richiesta di standard GS1: DataMatrix per codici a barre, GTIN per identificare i prodotti, utilizzo di Authentication Identifier a due cifre.

Conclusioni

I requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione. Aspettati ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API, i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano.

Ma una cosa non cambierà: l'India continuerà a coltivare la sua posizione nell'industria farmaceutica globale. Considera queste statistiche dal suo Rapporto Annuale 2020-21 del Dipartimento di Farmaceutica:

      • L'industria farmaceutica indiana è la terza al mondo per volume e la quattordicesima in termini di valore.
      • Ha il secondo stabilimento più approvato dalla FDA per la produzione di farmaci generici al di fuori degli Stati Uniti.
      • Rappresenta il 60% della produzione mondiale di vaccini.
      • È il terzo mercato di API più grande al mondo (8% di quota dell'industria globale delle API, oltre 500 API prodotte in India e contribuisce per il 57% alle API nel Elenco prequalificato di API dell'Organizzazione mondiale della sanità).

Il nostro team ha lavorato nel mercato farmaceutico indiano per molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. E il nostro sistema di tracciabilità della firma and Compliance Management soluzione ha aiutato i nostri clienti a tenere il passo con i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India ea rimanere competitivi.

Contattaci oggi per saperne di più sui requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India e per organizzare una demo. In circa 15 minuti, uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento può mostrarti come possiamo massimizzare il tuo impatto in India.

Catena di approvvigionamento farmaceutica in Egitto: notizie e regolamenti

pubblicato il by rfxadmin

Se segui il nostro blog (e sappiamo che lo fai), probabilmente hai rilevato un tema negli ultimi giorni: la conformità farmaceutica globale. Abbiamo scritto della Russia Chestny ZNAK, Emirati Arabi Uniti Tatmin, Uzbekistan ASL BELGI, E il nostro Libreria di conformità rfxcel DSCSA. Oggi esaminiamo la filiera farmaceutica egiziana. Iniziamo.

Novità importanti sulla filiera farmaceutica egiziana

Lo scorso agosto, il primo ministro egiziano Mostafa Madbouli ha detto a un raduno di funzionari governativi che il paese avrebbe dato priorità alla "localizzazione" dell'industria farmaceutica. Ha affermato che il presidente Abdel Fattah al-Sisi aveva incaricato il governo di sviluppare un piano esecutivo a tal fine.

Sembra funzionare: la filiera farmaceutica egiziana è in forte crescita. Il mese scorso, il direttore dell'Egyptian Drug Authority (EDA), il dottor Tamer Essam, ha affermato che le esportazioni farmaceutiche del paese sono aumentate al 35%, un massimo storico. "Non esiste medicina al mondo o vaccino che non sia prodotto in Egitto", ha affermato. Nel febbraio 2021, l'EDA ha annunciato che stava lanciando un iniziativa di sovvenzione all'esportazione e aveva iniziato a rivedere e aggiornare tutte le procedure di esportazione per garantire che fossero conformi ai requisiti normativi globali.

Nel mese di aprile 2021, il capo della Divisione generale dei commercianti di droga presso la Federazione delle camere di commercio egiziane (FEDCOC), Ali Auf, ha affermato che l'Egitto ha prodotto circa l'85% del suo fabbisogno farmaceutico a livello nazionale (e ne ha importato solo il 15%).

Auf ha rilasciato queste dichiarazioni due giorni dopo l'insediamento del presidente Sisi Città farmaceutica gypto, che incarna la spinta dell'Egitto all'autosufficienza farmaceutica. Situata su circa 44.5 acri a Khanka, a circa 20 miglia dal Cairo, è una delle più grandi “città della medicina” della regione. Dispone di strutture per la produzione, l'amministrazione, i servizi industriali e le reti.

L'Egitto vede Gypto Pharma City come un hub regionale per le industrie farmaceutiche e dei vaccini internazionali, definendolo "uno dei progetti nazionali più importanti ... con l'obiettivo di possedere la moderna capacità tecnologica e industriale in questo campo vitale".

Il sistema di tracciabilità farmaceutica egiziana

L'obiettivo dell'Egyptian Pharmaceutical Track & Trace System (EPTTS) è la tracciabilità end-to-end e l'autenticazione del prodotto lungo la catena di approvvigionamento farmaceutica egiziana per ridurre le contraffazioni, aumentare l'efficienza e proteggere i consumatori. In modo appropriato, questo si integra con ciò che il governo ha detto su Gypto Pharma City: che "aiuterà i cittadini a ottenere cure farmacologiche di alta qualità e sicure, a porre fine alle pratiche monopolistiche e a controllare i prezzi dei medicinali".

Inizialmente, il Ministero della Salute e della Popolazione gestiva l'EPTTS; tuttavia, Legge n. 151 di agosto 2019 ha sostanzialmente trasferito tali compiti a la neonata EDA(Ha anche creato un’altra organizzazione, l’Autorità egiziana per l’approvvigionamento unificato di farmaci, un’“interfaccia centralizzata per l’approvvigionamento e la fornitura”). L’EDA era inizialmente affiliata al primo ministro, ma DPR 18/2020 di gennaio 2020 gli ha dato maggiore autonomia.

L'EDA ha "ereditato" tre organizzazioni dal Ministero della Salute e della Popolazione:

    • L'Amministrazione Centrale degli Affari Farmaceutici (CAPA) registra i prodotti farmaceutici, rilascia licenze per la costituzione di entità farmaceutiche e autorizza l'importazione e l'esportazione di prodotti farmaceutici. È anche responsabile della regolamentazione dei prezzi e della valutazione delle sperimentazioni cliniche e degli studi sui farmaci.
    • L'Organizzazione nazionale per il controllo e la ricerca sulla droga (NODCAR) lavora per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia di prodotti farmaceutici, cosmetici e insetticidi. NODCAR deve certificare ogni prodotto farmaceutico prima che possa essere registrato, commercializzato, pubblicizzato, distribuito, importato o esportato.
    • L'Organizzazione nazionale per la ricerca e il controllo della biologia (NORCB) monitora, ispeziona e rilascia tutti i prodotti biologici per uso umano o animale, come i vaccini.

Come la maggior parte dei paesi, la filiera farmaceutica egiziana segue gli standard di etichettatura GS1, caratterizzati da Global Trade Item Number (GTIN), Serialized Global Trade Item Number (SGTIN), codici DataMatrix 2D, codici a barre GS1-128, codici seriali per container (SSCC), e numeri di posizione globali (GLN). Utilizza anche GS1 Servizi di informazione sui codici dei prodotti elettronici (EPCIS) standard.

L'imballaggio secondario deve essere contrassegnato da un codice DataMatrix 2D con il GTIN, la data di scadenza, il numero di lotto e un numero di serie randomizzato. Il piano originale di EPTTS prevedeva che questi punti dati fossero presentati in una sequenza specifica, ma questo è stato bocciato. Le casse e i pallet devono avere un codice a barre GS1-128 o un codice DataMatrix con SSCC.

EPTTS richiede l'aggregazione, incluso il mantenimento della relazione genitore-figlio, ma deve ancora fornire dettagli. Siamo inoltre in attesa di informazioni specifiche su alcuni aspetti della serializzazione, incluso se i numeri di serie possono essere riutilizzati.

Per i report sui dati e sulla conformità, gli attori della supply chain sono tenuti a inviare i dati a un database GS1 Global Data Synchronization Network (GDSN). Devono caricare foto, fino a sei, che mostrino chiaramente la confezione del prodotto e altri dettagli, tra cui il GTIN, il nome del marchio, le istruzioni di conservazione, il paese di origine, il nome del prodotto e qualsiasi dichiarazione di avvertenza. Ad oggi, tuttavia, il governo non ha pubblicato specifiche per la comunicazione con il database EPTTS.

Un pilota per testare EPTTS si è tenuto dal 1° dicembre 2019 al 12 gennaio 2020. I partecipanti hanno condiviso feedback, ma da allora non c'è stato molto movimento. GS1 Egitto e EDA stanno ancora lavorando sulle linee guida di implementazione, che sono ora alla loro terza iterazione.

Conclusioni

Le normative sulla filiera farmaceutica egiziana sono un work in progress e continueremo a seguire gli sviluppi e condividere aggiornamenti quando ci saranno notizie concrete.

Ma come abbiamo detto nella nostra panoramica degli Emirati Arabi Uniti Tatmin, la spinta globale per la tracciabilità e la serializzazione dei prodotti farmaceutici prosegue a un ritmo frenetico. Se sei un produttore, un distributore, un fornitore di servizi logistici di terze parti, un distributore - qualsiasi attore nella catena di approvvigionamento - in attesa che l'Egitto o qualsiasi altro paese formalizzi i loro regolamenti non è una strategia saggia. Devi avere una soluzione adesso, preferibilmente uno che funzionerà in ogni paese.

Questo è il nostro Sistema di tracciabilità fa. I nostri esperti della supply chain possono dimostrare in pochi minuti come automatizza la conformità e ottimizza praticamente ogni altro aspetto delle tue operazioni. Contattaci oggi per vederlo in azione. E continua a seguire il nostro blog. Scriveremo di più sulle normative farmaceutiche globali nelle prossime settimane (e mesi e anni). Per esempio:

rfxcel, parte di Antares Vision Group, e MVC lanciano l'hub di tracciabilità per il Regno del Bahrain per monitorare la catena di fornitura farmaceutica end-to-end

pubblicato il by rfxadmin

Travagliato (Brescia), 3 giugno 2021 (Screener di mercato). Antares Vision Group, leader internazionale nel settore farmaceutico per soluzioni hardware e software di tracciabilità (anticontraffazione e trasparenza della catena di fornitura), con una presenza consolidata nei sistemi di ispezione (controllo qualità), e attivo nella gestione intelligente dei dati (efficienza produttiva e digitalizzazione della catena di approvvigionamento end-to-end, dalle materie prime al consumatore finale), ha annunciato oggi che la sua controllata rfxcel ha implementato con successo un hub di tracciabilità end-to-end per monitorare e proteggere il processo globale della catena di approvvigionamento farmaceutica del Regno del Bahrain. Il valore iniziale di questo contratto è di circa il 4-6% dei ricavi pro-forma di Antares Vision FY 2020.

La National Health Regulatory Authority (NHRA) del Bahrain e il Supreme Council of Health hanno selezionato Medical Value Chain (MVC) e il suo partner rfxcel per fornire il primo sistema conforme a GS1 per tracciare l'intera catena di fornitura farmaceutica su una piattaforma blockchain. L'hub di tracciabilità end-to-end offre una visibilità completa su ogni nodo della catena di approvvigionamento del Regno, dal produttore di origine, importatori, grossisti e distributori a farmacie, cliniche e ospedali, fino ai singoli pazienti.

L'obiettivo del NHRA Bahrain Traceability Hub è di raggiungere quanto segue:

  • Tracciabilità end-to-end per tutte le importazioni di medicinali in Bahrain
  • Catena di fornitura farmaceutica del Bahrain per soddisfare i requisiti globali di tracciabilità e rintracciabilità e gli standard GS1
  • Visibilità completa e archivio dell'inventario dei farmaci e delle informazioni sulla catena di fornitura dai produttori agli agenti/importatori ai grossisti/distributori alle farmacie/ospedali e ai pazienti/consumatori
  • Aumenta la sicurezza del paziente
  • Rileva e blocca i medicinali contraffatti
  • Analisi delle importazioni e del consumo di medicinali in Bahrain
  • Gestire i richiami di prodotti e le carenze in modo efficiente e rapido

Glenn Abood, CEO di rfxcel, ha dichiarato: "L'hub di tracciabilità end-to-end offre una serie di altri vantaggi per tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento farmaceutica. L'Hub è il primo del suo genere nel Consiglio di cooperazione del Golfo. Crea un'unica fonte di verità per tutti i farmaci, il che significa una maggiore sicurezza del paziente, un migliore flusso di informazioni e una gestione dell'inventario più accurata. È anche un potente strumento per impedire che farmaci contraffatti e scadenti raggiungano il mercato”.

Emidio Zorzella, CEO di Antares Vision Group, ha dichiarato: "Sono onorato che il Regno del Bahrain abbia scelto Antares Vision Group in collaborazione con MVC per proteggere e ottimizzare la sua catena di approvvigionamento farmaceutica. Nel prossimo futuro, prevediamo di annunciare hub nazionali di tracciabilità in altri paesi per tracciare prodotti farmaceutici, agricoli e di consumo”.

Il presidente di MVC Leo Giacometto ha dichiarato: "Quando abbiamo creato la nostra azienda per fornire una piattaforma di tracciabilità e tracciabilità abilitata alla blockchain per fornire sdoganamento e finanziamento della catena di approvvigionamento, avevamo bisogno della migliore soluzione di tracciabilità e tracciabilità assoluta e del team più esperto sul mercato; questo è rfxcel, ora parte di Antares Vision Group!”

Informazioni su RFXCEL

Parte di Antares Vision Group, rfxcel fornisce soluzioni software all'avanguardia per aiutare le aziende a costruire e gestire la propria catena di approvvigionamento digitale, ridurre i costi e proteggere i propri prodotti e la reputazione del marchio. Le organizzazioni blue-chip nelle scienze della vita (prodotti farmaceutici e dispositivi medici), cibo e bevande, governo mondiale e industrie dei beni di consumo si affidano al sistema di tracciabilità (rTS) di rfxcel per alimentare le soluzioni della catena di approvvigionamento end-to-end in aree chiave come la pista e traccia, monitoraggio ambientale, conformità normativa, serializzazione e visibilità. Fondata nel 2003, l'azienda ha sede negli Stati Uniti e uffici nel Regno Unito, nell'UE, in America Latina, Russia, India, Giappone, Medio Oriente e nella regione Asia-Pacifico.

SUL GRUPPO VISION ANTARES

Quotato da aprile 2019 alla Borsa Italiana del Mercato AIM, e dal 14 maggio 2021 al Mercato Telematico Azionario (MTA) Segmento STAR, il Gruppo Antares Vision garantisce la tutela di prodotti, persone e marchi attraverso sistemi di ispezione per il controllo qualità, Track & Soluzioni Trace per l'anticontraffazione e la trasparenza della filiera, strumenti intelligenti di gestione dei dati per la massima efficienza e digitalizzazione della filiera, dalle materie prime al consumatore finale. Il Gruppo Antares Vision è attivo nel mercato farmaceutico e nelle Scienze della Vita in generale (dispositivi biomedicali e ospedali), nelle bevande, negli alimenti, nei cosmetici e nei beni di consumo confezionati. Il Gruppo raggiunge oltre 60 Paesi nel Mondo con soluzioni complete e flessibili, hardware e software, con i relativi servizi e conta 7 stabilimenti produttivi in ​​Italia (Brescia, Parma, Piacenza, Latina, Padova e Vicenza), 22 filiali estere (Germania [ 2], Francia [2], USA [5], Brasile [2], Regno Unito [2], India, Russia [3], Hong Kong, Cina, Irlanda, Croazia e Serbia), 3 Centri di Innovazione e Ricerca (Italia ) e una rete mondiale di oltre 40 partner. Grazie alla ventennale esperienza nelle tecnologie di visione dei due soci fondatori, il Gruppo Antares Vision è fornitore di 10 su 20 aziende farmaceutiche leader nel mondo, con più di 25.000 sistemi di ispezione, che garantiscono la sicurezza e la qualità del prodotto quotidiano, 6.500 controlli di qualità e più di 3.500 moduli di serializzazione su linee installate su tutto il territorio. Con l'obiettivo di proseguire e supportare la strategia di crescita e sviluppo, nel corso del 2019 sono stati finalizzati accordi di partecipazione con T2 Software, società brasiliana specializzata in soluzioni di smart data management, e Orobix, società italiana leader nei servizi di intelligenza artificiale, nonché l'acquisizione del 100% di FT System, leader nel controllo e ispezione nel settore delle bevande. Nel 2020 Antares Vision ha acquisito l'82.83% di Tradeticity, azienda croata specializzata nella gestione software dei processi di tracciabilità e serializzazione, il 100% di Convel, azienda italiana specializzata in macchine di ispezione automatizzate per l'industria farmaceutica, gli asset di Adents High Tech International, azienda francese specializzata in software per la serializzazione e la tracciabilità, 100% di Applied Vision, leader mondiale nei sistemi di ispezione per contenitori in vetro e metallo nel food beverage. Nel marzo 2021, Antares Vision ha acquisito il 100% di rfxcel Corporation, specializzata in soluzioni software per la digitalizzazione e la trasparenza della catena di approvvigionamento con sede negli Stati Uniti, e il 100% di Pen-Tec e Tecnel, attraverso FT System, aumentando la specializzazione nel settore dell'ispezione Food & Beverage . Nel 2019 Emidio Zorzella e Massimo Bonardi hanno vinto il premio Ernst & Young “Imprenditore dell'anno” per l'innovazione.

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