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Etichetta: tracciabilità della filiera

Aggiornamento dei requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India: API, iVEDA e codici a barre

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È stato un anno impegnativo con i requisiti di tracciabilità dell'India. Il Ministero della Salute ha prorogato una scadenza, annunciato una nuova scadenza e pubblicato nuove bozze di regole riguardanti aree chiave delle normative farmaceutiche del Paese.

Ci sono scadenze in arrivo nei prossimi 6 mesi, quindi diamo un'occhiata a cosa sta succedendo con questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India..

Requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India per il 2023

I imminenti requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India riguardano tre aree di produzione: etichettatura degli ingredienti farmaceutici attivi (API), reporting ed etichettatura dei prodotti per i primi 300 marchi. Andremo in ordine cronologico:

API di etichettatura: scadenza gennaio 2023

A partire dal 1 gennaio 2023, tutte le API importate e prodotte a livello nazionale devono essere etichettate con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Il governo afferma che questo aiuterà a combattere i farmaci falsificati.

Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.

I codici QR devono contenere 11 punti dati:

      1. Codice identificativo univoco del prodotto
      2. Nome dell'API
      3. Marchio (se presente)
      4. Nome e indirizzo del produttore
      5. Numero di lotto
      6. Dimensione del lotto
      7. Data di produzione
      8. Data di scadenza o nuovo test
      9. Codice del contenitore di spedizione seriale
      10. Numero di licenza di produzione o numero di licenza di importazione
      11. Condizioni speciali di conservazione richieste (se presenti)

I codici QR si collegheranno anche a un database nazionale con i dati sui prezzi da Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

Le aziende sono tenute a ottenere un Prefisso aziendale GS1, un numero univoco che identifica un'azienda come titolare un codice a barre e il prodotto su cui è apposto, e un Numero di posizione globale GS1. I numeri degli articoli commerciali globali GS1 fungeranno da "codice identificativo univoco".

Segnalazione al Portale iVEDA: scadenza marzo 2023

Il 4 aprile 2022, la Direzione generale del commercio estero (DGFT) ha pubblicato un avviso pubblico che ha prorogato al 31 marzo 2023 il termine per la segnalazione delle esportazioni all'Integrated Validation of Exports of Drugs from India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). La modifica si applica sia ai farmaci prodotti dall'industria su piccola scala (SSI) che ai non-SSI.

Il termine per tale obbligo è stato posticipato di almeno quattro volte, a partire dal 2018, quando i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India erano incentrati su un altro portale di segnalazione, la Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Come abbiamo riportato quando è stato lanciato iVEDA, la scadenza è stata modificata dal 1 aprile 2020 al 1 ottobre 2020. È stata nuovamente modificata nell'aprile 2021 e, come stiamo discutendo ora, nell'aprile 2022.

Bozza di regolamento per i codici a barre dei prodotti farmaceutici: scadenza maggio 2023

Il 5 settembre ha pubblicato il Ministero della Salute e del Benessere Familiare progetto di linee guida per i codici a barre i primi 300 marchi del paese, tutti nominati nella "Programma H2" dell'annuncio. Le regole entreranno in vigore il 1 maggio 2023.

L'obiettivo di questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India, come tante altre normative in tutto il mondo, è combattere la contraffazione, la deviazione e le vendite non autorizzate. Le regole prevedono che otto punti dati debbano essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sull'imballaggio primario:

      • Codice identificativo univoco del prodotto (es. GTIN)
      • Nome del farmaco corretto e generico
      • Marchio
      • Numero di lotto
      • Data di scadenza
      • Nome e indirizzo del produttore
      • Data di produzione
      • Numero di licenza di produzione

Se c'è "spazio inadeguato nell'etichetta dell'imballaggio primario", i codici devono essere apposti sull'imballaggio secondario.

Gli osservatori del settore hanno notato preoccupazioni riguardo alle linee guida, tra cui:

      • I codici QR potrebbero non essere pratici per l'etichettatura farmaceutica ad alta densità di dati.
      • Le linee guida potrebbero non aiutare a combattere contraffazioni, diversione e vendite non autorizzate.
      • Affinché gli otto punti dati obbligatori siano leggibili, le etichette dovrebbero essere irrealisticamente grandi, troppo grandi per adattarsi alla maggior parte dei pacchetti.
      • Non è chiaro se i codici DataMatrix 2D soddisfino i requisiti per un "codice a barre" nelle linee guida.
      • Gli standard GS1 non sono richiesti; in effetti, non sono affatto menzionati.

A quest'ultimo punto, la risposta iniziale sembra puntare verso una richiesta di standard GS1: DataMatrix per codici a barre, GTIN per identificare i prodotti, utilizzo di Authentication Identifier a due cifre.

Conclusioni

I requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione. Aspettati ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API, i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano.

Ma una cosa non cambierà: l'India continuerà a coltivare la sua posizione nell'industria farmaceutica globale. Considera queste statistiche dal suo Rapporto Annuale 2020-21 del Dipartimento di Farmaceutica:

      • L'industria farmaceutica indiana è la terza al mondo per volume e la quattordicesima in termini di valore.
      • Ha il secondo stabilimento più approvato dalla FDA per la produzione di farmaci generici al di fuori degli Stati Uniti.
      • Rappresenta il 60% della produzione mondiale di vaccini.
      • È il terzo mercato di API più grande al mondo (8% di quota dell'industria globale delle API, oltre 500 API prodotte in India e contribuisce per il 57% alle API nel Elenco prequalificato di API dell'Organizzazione mondiale della sanità).

Il nostro team ha lavorato nel mercato farmaceutico indiano per molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. E il nostro sistema di tracciabilità della firma and Compliance Management soluzione ha aiutato i nostri clienti a tenere il passo con i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India ea rimanere competitivi.

Contattaci oggi per saperne di più sui requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India e per organizzare una demo. In circa 15 minuti, uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento può mostrarti come possiamo massimizzare il tuo impatto in India.

Antares Vision Group selezionato per parlare di tracciabilità della catena di approvvigionamento e sistemi ospedalieri intelligenti al GS1 Connect 2022

pubblicato il by rfxadmin

I membri di AV Group presenteranno "Tracciabilità della catena di approvvigionamento: la tua azienda può sopravvivere senza di essa" e "Ospedali più intelligenti e più sicuri: quando le tecnologie innovative incontrano la sicurezza dei pazienti”

Travagliato (Brescia), 1 giugno 2022 - Antares Vision Group (AV Group), partner tecnologico di eccellenza nella digitalizzazione e gestione integrata dei dati, leader mondiale nelle soluzioni hardware e software track and trace, e uno dei principali attori nei sistemi di ispezione per il controllo qualità e la gestione integrata dei dati, ha è stato scelto per fornire presentazioni sulla leadership di pensiero alla conferenza GS1 Connect, dal 7 al 9 giugno a San Diego.

In "Tracciabilità della catena di approvvigionamento: la tua azienda può sopravvivere senza di essa?" Herb Wong, vicepresidente della strategia e dell'innovazione presso rfxcel, che fa parte di AV Group, discuterà del motivo per cui la tracciabilità è fondamentale per il successo aziendale in un panorama in rapida evoluzione di digitalizzazione, aspettative dei consumatori in continua evoluzione e dinamiche di alimentazione, normative più severe e fornitura incertezza della catena. La sessione si terrà giovedì 9 giugno alle 1:45

Nella sessione on-demand 509, “Ospedali più intelligenti e più sicuri: quando le tecnologie innovative incontrano la sicurezza del paziente”, Adriano Fusco, direttore del Dipartimento di Sanità digitale di Antares Vision, e il dott. Alberto Sanna, direttore del Centro di ricerca per le tecnologie avanzate per la salute e il benessere dell'IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, discuterà di come la tracciabilità e gli standard GS1 abbiano consentito la visibilità end-to-end dei farmaci - dal loro arrivo in ospedale alla dispensazione - attraverso l'uso di risorse ottimizzate incentrate sulla sicurezza del paziente.

Il presidente e co-CEO di AV Group, Emidio Zorzella, si è detto entusiasta che i partecipanti a GS1 Connect avrebbero avuto l'opportunità di ascoltare il signor Wong, il signor Fusco e il dottor Sanna parlare della tecnologia del Gruppo. "Gli obiettivi finali della tracciabilità e degli standard GS1 sono proteggere le persone e ottimizzare i processi aziendali", ha affermato. “Questi sono anche gli obiettivi di AV Group. Penso che le persone avranno una forte reazione quando vedranno come la nostra tecnologia sta migliorando la vita delle persone, rendendo le aziende più efficienti ed efficaci e, speriamo, rendendo il mondo un posto migliore".

GS1 Connect è un evento annuale ospitato da GS1 US. Riunisce i partner commerciali per creare reti e conoscere il valore dell'utilizzo di processi aziendali basati su standard e delle migliori pratiche per un'efficienza ottimale nella gestione dei lati dell'offerta e della domanda delle loro catene del valore. Il tema della conferenza di quest'anno è "Adatta", incentrato sul modo in cui le aziende hanno utilizzato gli standard GS1 per superare le sfide per prosperare in tempi incerti. Conterrà più di 40 sessioni dal vivo, più di 50 espositori, tavole rotonde di partner commerciali e altri eventi incentrati sulle storie degli utenti e approfondimenti sulla leadership per l'ottimizzazione della catena di approvvigionamento.

Per ulteriori informazioni, contattare lo Specialista in Relazioni Pubbliche del Gruppo AV Davide Antonioli all'indirizzo davide.antonioli@antaresvision.com o + 39 339-812-4446.

 

SUL GRUPPO VISION ANTARES

Antares Vision Group è un partner tecnologico eccezionale per la digitalizzazione e l'innovazione per le imprese e le istituzioni, garantendo la sicurezza dei prodotti e delle persone, la competitività delle imprese e la protezione dell'ambiente.

AV Group fornisce un ecosistema unico e completo di tecnologie, inclusi software e hardware, per garantire la qualità del prodotto (sistemi e apparecchiature di ispezione) e la tracciabilità end-to-end (dalle materie prime alla produzione, dalla distribuzione al consumatore), attraverso dati integrati gestione, applicando anche intelligenza artificiale e blockchain.

AV Group è attivo nelle scienze della vita (farmaceutiche, dispositivi biomedici e ospedali), nelle industrie delle bevande, alimentare e cosmetica e si sta espandendo in altri settori. Leader mondiale nei sistemi di tracciabilità e tracciabilità per prodotti farmaceutici, fornisce ai principali produttori globali, tra cui oltre il 50% delle prime 20 multinazionali e numerose autorità governative, soluzioni per monitorare le loro catene di approvvigionamento e convalidare l'autenticità dei prodotti.

Quotata da aprile 2019 alla Borsa Italiana nel segmento Alternative Investment Market (AIM) e da maggio 2021 nel segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA), AV Group opera in 60 paesi, impiega circa 1,000 dipendenti persone, e ha una rete consolidata di oltre 40 partner internazionali. antaresvisiongroup.com

rfxcel, parte di AV Group, ha una profonda esperienza nella fornitura di soluzioni software all'avanguardia per aiutare le aziende a costruire e gestire catene di approvvigionamento digitali, ridurre i costi, proteggere i prodotti e la reputazione del marchio e coinvolgere i consumatori. rfxcel.com

Antares Vision Group sarà al GS1 Connect 2022 a San Diego il mese prossimo!

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Ci stiamo emozionando per Collegamento GS17-9 giugno al Marriott Marquis San Diego Marina! Non siamo solo un Premier Sponsor: parleremo di tracciabilità della catena di approvvigionamento e sistemi ospedalieri intelligenti.

Ci saremo anche noi Booth 115 con il nostro pluripremiato sistema di tracciabilità, dimostrando soluzioni per il alimentare e delle bevande, prodotti farmaceuticie industrie cosmetiche.

Quindi prenditi 20 secondi (davvero) per iscriviti per incontrarci. Abbiamo un numero limitato di codici sconto per 10 per cento di sconto sulla quota di iscrizione. E mentre sei allo stand 115, partecipa al nostro breve sondaggio e potresti vinci una carta regalo DoorDash da $ 500.

Maggiori informazioni su GS1 Connect e sui nostri altoparlanti

Il tema della conferenza di quest'anno è "Adatta". L'attenzione si concentra su come le aziende hanno utilizzato gli standard GS1 per superare le sfide per prosperare in tempi incerti. Ci saranno oltre 40 sessioni dal vivo (incluso il nostro!), 50+ espositori (incluso noi!), tavole rotonde di partner commerciali e altri eventi incentrati sulle storie degli utenti e approfondimenti sulla leadership per l'ottimizzazione della catena di approvvigionamento.

Come afferma GS1, l'evento è un luogo in cui "fare rete con le più grandi menti della catena di approvvigionamento e imparare a sfruttare gli standard GS1 per ottimizzare la tua attività". Infatti.

In "Tracciabilità della catena di fornitura: la tua azienda può sopravvivere senza di essa?" Herb Wong, il nostro vicepresidente per il prodotto e la strategia, discuterà perché la tracciabilità è fondamentale per il successo aziendale in un panorama in rapida evoluzione di digitalizzazione, aspettative dei consumatori in continua evoluzione e dinamiche di alimentazione, normative più severe e incertezza della catena di approvvigionamento. Continuerà a parlare Giovedì 9 giugno alle 1:45.

In sessione a richiesta 509, “Ospedali più intelligenti e più sicuri: quando le tecnologie innovative incontrano la sicurezza dei pazienti," il nostro Direttore del Dipartimento di Sanità Digitale Adriano Fusco e il Dr. Alberto Sanna, Direttore del Centro di Ricerca per le Tecnologie Avanzate per la Salute e il Benessere dell'IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, Italia, discuteranno di come la tracciabilità e gli standard GS1 consentano l'end-to- fine della visibilità dei farmaci dall'arrivo in ospedale alla dispensazione e risorse ottimizzate per concentrarsi sulla sicurezza del paziente.

Conclusioni

Abbiamo sempre apprezzato gli standard GS1 e ci siamo sempre assicurati che i nostri clienti possano rispettarli e trarne pieno vantaggio per massimizzare l'efficienza e creare valore nelle loro operazioni ovunque svolgano la loro attività.

E chi ha avuto il tempo di notare il 50° anniversario del venerabile Global Trade Item Number (GTIN)? Lo abbiamo fatto, con a post sul blog dedicato ai codici a barre GS1.

Come abbiamo detto in quell'articolo, "Dove saremmo senza standard?" Ci piacerebbe vederti al GS1 Connect e parlare di questi standard e di come alimentano la tracciabilità. Ci auguriamo che ci dedicherai quei pochi secondi iscriviti per incontrarci allo Stand 115, ottieni uno sconto del 10 percento sulla tua registrazione e partecipa per vincere un bel premio quando partecipi al nostro sondaggio.

Nel frattempo, scriveteci se hai domande o vuoi saperne di più sulle nostre soluzioni di tracciabilità per i settori farmaceutico, alimentare e delle bevande, cosmetico e altri. Non perdiamo mai l'opportunità di parlare di ciò che ci rende il tuo miglior partner per le soluzioni end-to-end della supply chain, da L1 fino a L5!

Ci vediamo a San Diego dal 7 al 9 giugno!

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