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Regolamenti Track and Trace dell’Indonesia: cosa significano per l’industria farmaceutica

pubblicato il 13 Febbraio 2024 by rfxadmin

Le norme di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia sono progettate per impedire l'ingresso nella catena di approvvigionamento di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi. L'obiettivo è proteggere i consumatori e aumentare la sicurezza dei pazienti, nonché rafforzare la competitività dell'Indonesia nell'industria farmaceutica globale.

L’Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM) ha iniziato a emanare regolamenti nel 2018. Nel 2022, ha stabilito disposizioni e procedure per l’implementazione dei codici DataMatrix 2D per prodotti farmaceutici e alimentari. La piattaforma digitale del paese si chiama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Le principali normative sono entrate in vigore nel 2023; le prossime grandi scadenze sono fissate per il 2025 e il 2027. Diamo quindi un'occhiata più da vicino alle normative di tracciabilità e tracciabilità dell'Indonesia e al loro significato per l'industria farmaceutica.

Il mercato farmaceutico indonesiano nel contesto

Al momento della scrittura, La popolazione dell'Indonesia si avvicina ai 279 milioni – il quarto più grande al mondo. Non sorprende, quindi, che il vasto arcipelago sia il più grande mercato farmaceutico del sud-est asiatico.

Secondo Affari Indonesia, le vendite di medicinali nel 2020 sono state valutate a circa 7.6 miliardi di dollari (110.6 trilioni di rupie); si prevede che tale cifra aumenterà fino a superare gli 11 miliardi di dollari (176 trilioni di rupie) entro il 2025. In termini di dollari statunitensi, ciò equivale a un tasso di crescita annuo composto del 10.7%.

Inoltre, il governo indonesiano sta effettuando investimenti significativi nel sistema sanitario del paese. Lo stesso articolo di Business Indonesia riportava che la spesa sanitaria nel 2022 rappresentava il 9.4% del bilancio pubblico totale.

In questo contesto, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Il quadro normativo sul tracciamento e il rintracciamento dell'Indonesia

La maggior parte di oggi requisiti di conformità farmaceutica globale hanno alcune cose in comune:

- - Le aziende devono registrare i prodotti presso l'organismo di regolamentazione di un paese.
  - Le aziende devono inviare le informazioni sulla conformità a un sistema centralizzato (ad esempio, un portale o un sito web come il TTAC indonesiano).
  - I prodotti devono essere etichettati in modo da identificarli a livello di unità (ovvero, serializzazione) e/o a un livello “superiore”, come un pallet o una cassa (ovvero, aggregazione).
  - Le autorità di regolamentazione preferiscono gli standard di etichettatura GS1 [ad esempio, codici DataMatrix 2D, codici GTIN (Global Trade Item Number) e codici SSCC (Serial Shipping Container Code)]. Leggi il nostro "Comprensione dei codici a barre GS1 nella catena di approvvigionamento globale" articolo per una panoramica completa di questi standard.

Le normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia seguono questo quadro di base:

Registrazione

I medicinali importati e prodotti localmente devono essere registrati presso il BPOM prima di poter essere distribuiti. Le aziende farmaceutiche devono avere un agente commerciale o un partner locale per registrare i prodotti ed è consigliabile ottenere tutte le autorizzazioni prima di esportare prodotti in Indonesia.

Etichettatura

Il BPOM richiede che tutti i medicinali venduti in Indonesia siano etichettati per l’identificazione, e le prossime normative richiederanno inoltre che i prodotti siano etichettati per l’autenticazione. Il BPOM utilizza gli standard GS1.

Codici a barre di identificazione

A partire dal 7 dicembre 2023, le medicine tradizionali e i farmaci da banco – nonché cosmetici, integratori, alimenti trasformati e alcune materie prime – dovevano essere etichettati con un codice QR che identifica il prodotto sul mercato e verifica che è legale. Per i prodotti che non devono essere serializzati, questa è l'unica marcatura richiesta.

I codici di identificazione devono contenere un numero di autorizzazione all'immissione in commercio e un NIE, oppure Nomor Izin Edar, che può essere tradotto come “numero di permesso di distribuzione”, entrambi rilasciati dal BPOM. I NIE alfanumerici forniscono i dati principali del prodotto, compreso il luogo in cui è stato fabbricato, e consentono la verifica tramite un database chiamato Cek Produk BPOM (“Controlla i prodotti BPOM”, più o meno).

Codici a barre di autenticazione

Il 7 dicembre 2025 è la scadenza per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi (ad esempio, antipsicotici e antidepressivi) con un codice DataMatrix 2D. Entro il 7 dicembre 2027, contro tutti i i farmaci soggetti a prescrizione, compresi i prodotti biologici, devono essere serializzati e autenticati. È richiesta anche l'aggregazione, secondo gli standard GS1.

I codici di autenticazione devono contenere le seguenti informazioni:

- - Un codice articolo commerciale globale GS1 (GTIN)
  - Un numero di autorizzazione all'immissione in commercio dal BPOM
  - Un codice di produzione o un numero di lotto
  - Una data di scadenza
  - Un numero di serie

Le aziende possono ottenere i codici dal BPOM o da una fonte indipendente.

Alcuni prodotti/confezioni sono esenti dall'obbligo di autenticazione. Questi includono blister, strip pack, siringhe preriempite, stick pack, confezioni singole e coperture di chiusura.

Altre normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia: Distribuzione

Il BPOM prevede altri requisiti che entreranno in vigore tra il 2024 e il 2026:

- - Dicembre 7, 2024: I centri di distribuzione con unità di stoccaggio minime (SKU) di 1,500 prodotti serializzati devono inviare rapporti al BPOM.
  - Dicembre 7, 2025: I centri di distribuzione di “secondo livello” (min. 750 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Si noti che questo coincide con il termine ultimo per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi.
  - Dicembre 7, 2026: I centri di distribuzione di “terzo livello” (min. 400 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Ciò vale per alcune categorie di farmacie o cliniche.

Pilota per volantini elettronici (2023-2025)

Un progetto pilota per volantini elettronici (e-leaflet) è iniziato nel luglio 2023 e dovrebbe concludersi nel luglio 2025. Volendo passare da un sistema cartaceo, il BPOM prevede di sviluppare un'app mobile dedicata per la scansione di un singolo codice (probabilmente il codice GS1 2D DataMatrix obbligatorio) che porterà gli utenti alle informazioni online. Il progetto pilota si svolge in tre fasi:

- - Fase I per vaccini e iniezioni (completata)
  - Fase II per i farmaci da prescrizione, inclusi vaccini e iniezioni (completata)
  - Fase III per farmaci da banco e da prescrizione, compresi vaccini e iniezioni (in corso)

Considerazioni finali sulle normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia

Come abbiamo detto in precedenza, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Qui è dove possiamo aiutare. Le nostre soluzioni per la conformità farmaceutica globale ti aiuteranno a garantire la tua preparazione ai requisiti indonesiani in materia di identificazione, serializzazione e aggregazione dei prodotti.

Fa tutto parte del nostro impegno ventennale volto a proteggere i pazienti, combattere i farmaci contraffatti e garantire la catena di approvvigionamento. Le nostre soluzioni fanno capo a tutte le agenzie governative globali, ti aiutano a garantire il rispetto dei tuoi obblighi normativi e a proteggere prodotti e persone ovunque operi. Contattaci oggi per sapere come funziona!

La guida definitiva alla visibilità della supply chain: migliorare l'efficienza e le prestazioni

pubblicato il Luglio 7, 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

La capacità di monitorare ogni parte della tua supply chain aiuta la tua azienda a mitigare i rischi, servire meglio i clienti e lavorare in modo più efficiente. Scopri di più sull'importanza della visibilità della supply chain in questa guida di Antares Vision Group e rfxcel.

Comprensione della visibilità della catena di fornitura

Le moderne operazioni aziendali richiedono un alto livello di coordinamento e logistica. Un'azienda può approvvigionarsi di materie prime da un luogo, avere un impianto di produzione in un altro luogo e consegnare prodotti a clienti in tutto il mondo. Per produrre, imballare e spedire merci in modo efficiente, hanno bisogno di un sistema di tracciabilità centralizzato.

La visibilità della supply chain traccia un prodotto dalle sue materie prime e attraverso il processo di produzione fino al punto in cui raggiunge la porta di casa del cliente. Una soluzione di visibilità consente a un'azienda di tracciare tutte le sue merci in ogni fase della catena di approvvigionamento. La visibilità della supply chain può:

Aumentare l'efficienza
Garantire la soddisfazione del cliente
Informare il processo decisionale
Migliora la sostenibilità

In definitiva, la visibilità, o la sua mancanza, influisce sui tuoi profitti.

Vantaggi della visibilità della catena di fornitura

Per rimanere competitivi nell'odierna economia globalizzata, le aziende hanno bisogno di sistemi efficienti per il monitoraggio della domanda e dell'offerta. Visibilità della supply chain i vantaggi includono:

Tracciamento dell'ordine: Gli strumenti di monitoraggio e tracciabilità in tempo reale semplificano la gestione dell'inventario, offrendo l'automazione per molte attività di routine.
Efficienza: Gli strumenti di visibilità migliorano l'accuratezza della previsione della domanda e riducono la probabilità di esaurimento scorte.
Gestione del rischio: Visibilità completa significa che i team possono rispondere più rapidamente in caso di interruzione della supply chain, mitigando il rischio e riducendo al minimo i ritardi.
OTTIMIZZAZIONE e una migliore collaborazione: I sistemi di gestione della supply chain aiutano le aziende a comunicare meglio con i fornitori, ottimizzando le relazioni e favorendo la collaborazione.

Componenti chiave della visibilità della supply chain

Sebbene i sistemi di visibilità della catena di approvvigionamento possano differire da azienda a azienda, tutti si concentrano sulla trasparenza in ogni nodo della catena di approvvigionamento. Ciò comprende:

Visibilità dell'inventario: Le aziende possono monitorare e gestire i livelli di inventario e l'approvvigionamento in tutte le loro sedi.
Visibilità del trasporto: Tutti i prodotti in transito possono essere tracciati e monitorati in tempo reale.
Visibilità della domanda: I solidi dati della rete della catena di fornitura consentono alle aziende di capire cliente modelli e prevedere la domanda in modo più accurato.
Visibilità del fornitore: Gli strumenti di visibilità in tempo reale consentono di monitorare le prestazioni dei fornitori e garantire consegne puntuali.
Visibilità dei dati: Raccogliendo informazioni su inventario, tempi di trasporto e altro ancora, le aziende possono trasformare l'analisi dei dati in informazioni fruibili e regolare i flussi di lavoro o i processi della supply chain.

Implementazione della visibilità della catena di approvvigionamento

Mettere in atto strumenti di visibilità della supply chain richiede tempo e impegno, ma ne vale la pena per i vantaggi che otterrai in termini di efficienza operativa e migliori prestazioni aziendali. Per implementare la visibilità della supply chain, inizia valutando i tuoi sistemi attuali. Cerca aree di miglioramento lungo la catena di fornitura: hai riscontrato problemi di esaurimento scorte in una particolare linea di prodotti? Hai difficoltà a soddisfare la domanda dei clienti in un determinato periodo dell'anno?

Successivamente, cerca le giuste soluzioni tecnologiche in grado di migliorare la visibilità nell'intero ecosistema. Forse disponi di un buon sistema per monitorare gli ordini dei clienti ma hai bisogno di un modo migliore per gestire i fornitori. Cercare software di filiera in grado di integrarsi con i sistemi esistenti e colmare le lacune di visibilità.

Hai bisogno di un flusso continuo di informazioni attraverso le tue piattaforme tecnologiche. Inoltre, dai la priorità alla sicurezza dei dati in qualsiasi iniziativa di visibilità della supply chain. La conformità alle normative sulla privacy dei dati è un must per la tua azienda, così come per qualsiasi fornitore, spedizioniere o distributore con cui lavori.

Best practice per la visibilità della supply chain

Che tu lavori nel settore farmaceutico o alimentare, alcune pratiche miglioreranno la visibilità lungo l'intera catena di fornitura. Questi includono:

Metrica: Stabilisci una serie chiara di obiettivi e metriche che utilizzerai per misurare il tuo successo.
Collaborazione: Costruire solide partnership con i fornitori per migliorare la trasparenza e l'efficienza.
Tecnologia: Investi in piattaforme basate su cloud e strumenti di analisi avanzati con sicurezza della supply chain integrata.

Soprattutto, adottare un approccio proattivo alla gestione del rischio e alla pianificazione delle emergenze. Mentre alcune interruzioni della catena di approvvigionamento sono fuori dal tuo controllo, avere un piano in atto renderà più facile ridurre al minimo le inefficienze e le carenze.

Superare le sfide nella visibilità della supply chain

Anche con i piani migliori, potresti incontrare ostacoli quando cerchi di migliorare la visibilità end-to-end della supply chain. Le potenziali sfide includono:

Problemi di qualità dei dati della supply chain e silos di dati
Resistenza al cambiamento e barriere organizzative
Conformità normativa e problemi di riservatezza dei dati

La gestione di un volume significativo di dati, soprattutto quando si lavora nel contesto di una complessa catena di fornitura globale con più partner e parti interessate, può sembrare opprimente. Ecco perché è così importante trovare un software di visibilità della supply chain che si integri con tutti i tuoi sistemi di raccolta dati. Dovresti cercare un fornitore di servizi software che sia esperto nella conformità alle normative e che disponga di protezioni dei dati integrate.

Tieni presente che anche quando scegli un sistema intuitivo e di facile utilizzo, è probabile che tu debba affrontare il rifiuto di alcuni dipendenti o partner. Pianifica un processo di implementazione e lancio ponderato, con tempo dedicato alla formazione del personale. Ciò contribuirà a risolvere eventuali problemi.

Il futuro della visibilità della supply chain

Le tecnologie emergenti e la trasformazione digitale stanno cambiando il panorama della gestione della supply chain. Stiamo già vedendo il valore dell'intelligenza artificiale (AI) e dell'apprendimento automatico nelle soluzioni software per la supply chain. Gli strumenti basati sull'intelligenza artificiale possono analizzare i dati in tempo reale per informare le previsioni, utilizzando l'analisi predittiva per informare ordini, prezzi, posizionamento in magazzino e altro ancora.

. Internet delle cose (IoT) e La tecnologia blockchain stanno anche dando forma alla visibilità della supply chain. Dando a tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento l'accesso alle stesse informazioni, gli strumenti blockchain possono potenzialmente ridurre le frodi e gli errori nei dati migliorando al contempo la comunicazione. E la proliferazione di dispositivi IoT significa che il monitoraggio in tempo reale è più semplice durante l'elaborazione e la consegna degli ordini.

Ti aiuteremo a ottenere visibilità sulla supply chain

Offriamo soluzioni di visibilità della supply chain che privilegiano l'efficienza e la gestione della conformità. Con uffici negli Stati Uniti e all'estero, serviamo clienti in settori quali:

Eccipienti farmaceutici
Alimentare
Bevande
Beni di consumo
Enti Pubblici

Per informazioni sui nostri strumenti di visibilità della supply chain o per richiedere il prezzo, Contattaci oggi.

Soluzioni per la gestione della conformità: garantire la conformità normativa e la mitigazione del rischio

pubblicato il Luglio 7, 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

La tua azienda dispone di soluzioni di gestione della conformità e di gestione del rischio efficaci? In un panorama normativo in continua evoluzione, le aziende hanno bisogno di strumenti sofisticati per gestire i loro sforzi di governance, rischio e conformità (GRC) e ridurre la loro esposizione al rischio. Scopri l'implementazione della gestione della conformità e le migliori pratiche in questa guida di rfxcel.

Comprensione delle soluzioni di gestione della conformità

La gestione della conformità si riferisce all'insieme di politiche e procedure che un'organizzazione utilizza per garantire il rispetto delle leggi e dei regolamenti che regolano il proprio settore. Le soluzioni di gestione della conformità mirano a:

Identificare e prevenire le violazioni
Migliorare le pratiche commerciali
Costruire e mantenere la fiducia dei consumatori
Garantire un comportamento etico nel settore

I requisiti di conformità variano a seconda del settore e del paese. Ad esempio, negli Stati Uniti le aziende farmaceutiche devono aderire al Drug Security Chain Act (DSCSA) e nell'Unione Europea sono vincolati dal Direttiva sui medicinali falsificati (FMD dell'UE). Le aziende alimentari negli Stati Uniti devono rispettare le regole ai sensi del Legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare (FSMA).

La conformità normativa è un requisito, non un obiettivo. Le aziende che risultano non conformi possono affrontare gravi conseguenze, tra cui sanzioni aziendali e multe emesse dal governo. Inoltre, corrono il rischio di danneggiare la loro reputazione e perdere clienti. La non conformità può anche tradursi in costose azioni correttive, come il richiamo di un prodotto.

Molte aziende ora si affidano a soluzioni software per gestire e centralizzare i propri sforzi di conformità. Il software di conformità offre strumenti di monitoraggio e controllo per garantire che le pratiche commerciali siano in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questo aiuta a ridurre gli errori manuali e fornisce un monitoraggio continuo in tutta l'organizzazione.

Vantaggi delle soluzioni di gestione della conformità

Oltre a garantire il rispetto delle normative e degli standard del settore, soluzioni efficaci per la gestione della conformità offrono una serie di vantaggi, tra cui:

Rischio ridotto: Processi di gestione efficaci riducono al minimo i rischi legali e finanziari associati alla non conformità.
Efficienza: Il software di gestione della conformità può semplificare le attività di routine e ridurre i processi manuali, consentendo al personale di concentrarsi su altre priorità.
Sicurezza: Una buona soluzione di conformità avrà anche misure di salvaguardia per proteggere la privacy dei dati e migliorare la sicurezza informatica.
Risparmi: Una soluzione di rischio e conformità può segnalare i rischi prima che causino implicazioni finanziarie.

Caratteristiche principali delle soluzioni di gestione della conformità

Se la tua azienda è alla ricerca di una nuova piattaforma di gestione della conformità, cerca una soluzione che includa le seguenti funzionalità:

Tracciamento e monitoraggio della conformità: Il tuo software dovrebbe gestire un repository centralizzato delle normative e dei requisiti pertinenti per il tuo settore.
Gestione delle politiche: Le soluzioni di gestione della conformità possono aiutare i team a sviluppare, aggiornare e comunicare policy standardizzate all'interno dell'organizzazione.
Valutazione e mitigazione del rischio: L'identificazione e la gestione proattive dei rischi di conformità possono aiutare le aziende a evitare multe, commissioni e sanzioni.
Approfondimenti sui dati: Le aziende possono rivedere le attività di conformità in tempo reale e generare report di conformità che aiutano nel processo decisionale.
Gestione dell'audit: Una piattaforma centralizzata semplifica il processo di audit e può tenere traccia delle azioni correttive.
Consapevolezza: Gli strumenti di gestione della conformità ti aiutano a gestire la formazione continua dei dipendenti e i programmi di sensibilizzazione.

Implementazione di soluzioni di gestione della conformità

La corretta implementazione è fondamentale quando si introducono soluzioni software per la gestione della conformità. Inizia con una valutazione completa delle esigenze: quali sono le tue priorità organizzative? Quali requisiti normativi si applicano alla tua attività? Utilizza i risultati della valutazione per guidare il processo di selezione del software. Cerca una piattaforma di gestione della conformità che:

Si integra con i sistemi software e le origini dati esistenti
Può essere personalizzato per allinearsi a requisiti normativi specifici
Ha una buona esperienza utente ed è facile da navigare

Idealmente, la piattaforma software che scegli dovrebbe automatizzare i processi di conformità per ridurre gli oneri amministrativi, facendo risparmiare tempo e denaro alla tua organizzazione.

Best practice per una gestione efficace della conformità

Utilizza queste best practice nella tua azienda per rendere più efficace il tuo programma di conformità:

Cultura organizzativa: Stabilire una cultura della conformità. Pianifica la formazione continua per mantenere i requisiti di conformità al primo posto per il personale.
Audit interni: Condurre valutazioni di conformità regolari e analisi delle lacune per identificare le aree di miglioramento.
Coordinazione: Costruisci un team di conformità interfunzionale per fornire una supervisione completa che includa le parti interessate dei reparti risorse umane, legale e finanziario.
Gestione del flusso di lavoro: Implementa flussi di lavoro automatizzati e utilizza le notifiche per garantire il completamento tempestivo delle attività di conformità richieste.

Garantire la sicurezza dei dati e la conformità alla privacy

Un aspetto importante della gestione della conformità riguarda le normative sulla protezione dei dati, che dettano il modo in cui le aziende in una vasta gamma di settori (ad esempio, servizi sanitari e finanziari) gestiscono i dati dei consumatori e le informazioni di identificazione personale (PII). Le normative sulla protezione dei dati includono leggi come:

EU Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR)
California Consumer Privacy Act (CCPA)
S. Legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA)

Le aziende devono implementare controlli di accesso ai dati, misure di crittografia e altre protezioni per ridurre la probabilità di una violazione dei dati. Inoltre, se lavori con fornitori di terze parti, hai bisogno di un sistema per impostare accordi di condivisione dei dati. Eventuali terze parti con cui si stipula un contratto devono rispettare i requisiti normativi del proprio settore e disporre di adeguate protezioni della privacy e della sicurezza.

Il futuro delle soluzioni di gestione della conformità

Man mano che sempre più aziende abbracciano la trasformazione digitale e implementano strutture di lavoro distribuite o ibride, le esigenze di conformità continueranno a cambiare insieme a un panorama normativo in evoluzione. Inoltre, i nuovi sviluppi nell'intelligenza artificiale (AI) e nell'apprendimento automatico renderanno più sofisticato il monitoraggio automatizzato della conformità. La tecnologia AI sta già migliorando l'analisi predittiva, che attinge a dati storici per identificare modelli e fare previsioni che guidano le future decisioni aziendali.

Scegli noi per la gestione esperta della conformità

Sfruttando efficaci soluzioni di gestione della conformità, le aziende possono semplificare i propri processi di conformità, mitigare i rischi e mantenere la conformità alle normative. Con noi, puoi implementare un solido sistema di gestione della conformità per affrontare i cambiamenti normativi e aiutare la tua organizzazione a lavorare in modo più efficace. Offriamo soluzioni di conformità complete, con software progettato per soddisfare le esigenze di settori specifici, tra cui:

Per iniziare o richiesta prezzi, Contattaci oggi.

Gestione della conformità: sfide principali e come superarle

pubblicato il 12 Giugno 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

Efficace gestione della conformità richiede tempo e impegno, ma è molto meglio essere preparati e prevenire i problemi prima che si verifichino. Violare le normative che governano il tuo settore significa rischiare di perdere clienti, danneggiare la tua reputazione e danneggiare i tuoi profitti. Fortunatamente, adottare un approccio proattivo significa poter affrontare molte delle sfide di conformità che le aziende devono affrontare. Diamo un'occhiata più da vicino ai sistemi di gestione della conformità e ai relativi vantaggi.

Cos'è la gestione della conformità?

Le aziende di qualsiasi settore devono comprendere e rispettare le normative locali, statali, federali o internazionali che influenzano il modo in cui operano. La gestione della conformità è l'insieme di strumenti e procedure che un'azienda utilizza per garantire il rispetto delle leggi che regolano il proprio settore. I requisiti normativi possono essere stabiliti da:

Enti governativi
Sindacati
Associazioni di categoria o altre organizzazioni del settore

Ad esempio, le aziende farmaceutiche devono rispettare il Drug Supply Chain Security Act degli Stati Uniti (DSCSA), i cui requisiti comprendono la serializzazione dei prodotti e lo scambio elettronico di dati interoperabili. Allo stesso modo, il Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti Food Safety Modernization Act (FSMA) ha requisiti specifici per la tracciabilità e la condivisione dei dati.

Perché è importante la gestione della conformità?

I requisiti di conformità sono spesso in vigore per garantire un comportamento etico nei confronti di clienti o concorrenti. Regolamenti chiari e applicabili stabiliscono standard per aziende, governi e organizzazioni della società civile.

Il mancato rispetto delle leggi o dei regolamenti applicabili potrebbe comportare multe, tasse, sospensione delle operazioni commerciali, revoca di licenze o certificazioni o altri problemi di conformità. Pertanto, molte aziende creano e istituiscono programmi di governance, gestione del rischio e conformità (GRC) per ridurre al minimo il rischio.

Tre approcci alla gestione della conformità

Una soluzione di gestione della conformità può variare da semplice a complessa e deve essere personalizzata in modo univoco per adattarsi alla struttura e al settore di un'organizzazione. Tre metodi comuni di gestione della conformità sono:

Approccio rigoroso dall'alto verso il basso

Questo è l'approccio più rigido alla gestione della conformità. Le politiche interne sono create e implementate dalla persona o dal team in cima all'organigramma. Non c'è spazio per flessibilità o interpretazione. Di solito è necessario un modello top-down quando la salute, la sicurezza e il benessere dei dipendenti o delle persone che servono sono fondamentali. Ad esempio, un operatore di asilo nido deve seguire tutte le normative statali e locali create per proteggere i minori.

Approccio senza mani

Al contrario, un approccio hands-off è il tipo più flessibile di gestione della conformità. In questo modello, la leadership può stabilire standard di conformità, ma l'implementazione dei processi aziendali quotidiani viene affidata ai quadri intermedi o ad altri dipendenti.

Questo approccio può funzionare in determinate situazioni. Ad esempio, un franchisor che ha stabilimenti alimentari al dettaglio in diversi stati può essere soggetto a ispezioni del dipartimento sanitario in ogni stato. Riconoscendo che ogni affiliato è soggetto a una diversa serie di regolamenti, può lasciare a ciascun gestore del sito l'implementazione della formazione o una lista di controllo di ispezione presso il rispettivo franchising.

Modello condiviso o distribuito

In questo approccio, le attività di conformità sono condivise dai dipendenti in tutta l'organizzazione. Invece di ricevere linee guida rigorose da un'autorità centrale, i dipartimenti oi team possono condividere la responsabilità di creare e implementare attività di conformità. Oppure, l'organizzazione può emettere una politica centrale e sollecitare il feedback dei dipendenti su cosa cambiare o migliorare. Un modello distribuito può funzionare particolarmente bene quando le aziende stanno implementando normative di nuova emissione e necessitano di feedback da parte del personale in prima linea nel loro settore.

Sfide di gestione della conformità

L'implementazione ponderata e proattiva delle misure di conformità aiuta a risparmiare tempo e denaro su tutta la linea. Ma la gestione della conformità non è priva di sfide, che possono includere:

Panorama normativo in evoluzione: Che tu sia una startup o una multinazionale, stare al passo con le nuove e mutevoli normative può essere difficile. In un ambiente aziendale sempre più complesso, ha senso che le organizzazioni possano avere difficoltà a rimanere aggiornate.

Cambiare ambiente di lavoro: Negli ultimi anni, sempre più aziende hanno adottato un modello di lavoro ibrido. Mentre consentire ai dipendenti di lavorare da qualsiasi luogo può aiutare le organizzazioni a rimanere agili, li espone anche a una nuova serie di rischi per la sicurezza informatica e sfide per le risorse umane.

Gestione fornitori: Non puoi essere un esperto in tutto. Comprensibilmente, le aziende spesso collaborano con fornitori di terze parti per determinati servizi, che si tratti di gestione dei benefici, supporto IT o servizi legali. Un controllo improprio o una due diligence insufficiente possono significare che finisci per lavorare con fornitori che non sono conformi ai requisiti del tuo settore.

Settore farmaceutico, alimentare e delle bevande e cosmetico

Le aziende del settore farmaceutico, alimentare, delle bevande e cosmetico devono affrontare sfide uniche quando si tratta di gestione della conformità. I consumatori devono sapere che il cibo che mangiano, le medicine che assumono e i prodotti per la cura personale che usano sono sicuri.

Conformità farmaceutica normative come la US DSCSA e la direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (FMD dell'UE) sono in vigore per migliorare la sicurezza dei pazienti, garantire l'integrità del prodotto e tenere i farmaci contraffatti fuori dalla catena di approvvigionamento. Per l'industria alimentare, sono in atto il Food Safety Modernization Act (FSMA) e linee guida come la Global Food Safety Initiative (GFSI) per rendere più sicuro l'approvvigionamento alimentare e ridurre i tassi di malattie di origine alimentare. Le normative per i cosmetici variano notevolmente da paese a paese, ma in generale le aziende devono adottare misure per garantire che i loro prodotti siano sicuri, abbiano etichette complete degli ingredienti e possano verificare le loro dichiarazioni di etichettatura.

In tutti questi settori, gli organismi di regolamentazione cercano sempre più di migliorare trasparenza della catena di fornitura e tracciabilità.

Best practice per la gestione della conformità

Le aziende possono supportare la conformità normativa attraverso best practice quali:

Documentazione completa: In caso di dubbio, documenta tutto, anche se non è obbligatorio per legge. Un archivio centrale di documenti consente ai dipendenti di tutta l'organizzazione di trovare facilmente le informazioni di cui hanno bisogno e prevenire la non conformità.

Imposta gli standard dei dati: Assicurati di soddisfare gli standard del settore per dati di alta qualità in tutte le operazioni aziendali. Dati imprecisi o incompleti significano che sarai meno preparato per rapporti di conformità accurati.

Educazione e impegno: Conosci il tuo settore dentro e fuori. Rimanere in contatto con le associazioni di settore, partecipare alla formazione continua e partecipare a eventi e conferenze aiuta l'organizzazione a rimanere aggiornata sui cambiamenti e sulle tendenze del settore.

Come creare un programma di gestione della conformità

Sia che tu stia implementando la gestione della conformità in una nuova attività o rivedendo un programma di conformità esistente, questi passaggi sono fondamentali:

Condurre un'approfondita valutazione dei rischi

Inizia valutando i rischi interni ed esterni che potrebbero influire sulla conformità normativa. Esamina ogni dipartimento per identificare e documentare potenziali problemi e per raccogliere dati qualitativi e quantitativi che puoi confrontare con gli standard normativi.

Stabilire politiche e procedure aziendali

Consulta le linee guida del settore per aiutarti a creare una bozza iniziale della tua politica di conformità. Probabilmente avrai bisogno del contributo delle parti interessate in tutta l'organizzazione, inclusi i responsabili IT, delle risorse umane, legali, finanziari e della gestione del rischio. Se non disponi già di un responsabile della conformità, dovrai nominarne (o assumerne) uno.

Comunicare il piano e fornire formazione

Una volta che l'organizzazione ha una politica di conformità finale, deve essere comunicata a tutto il personale e ai funzionari del consiglio di amministrazione. Dedica del tempo alla formazione dedicata sulla politica, su come utilizzare una checklist di conformità e su come condurre un audit interno. Assicurati che tutto il personale sia a conoscenza di eventuali modifiche normative o nuove regole per la tenuta dei registri e la segnalazione.

Conto per la manutenzione ordinaria

Pianifica revisioni periodiche della politica di conformità della tua organizzazione per assicurarti che rifletta i cambiamenti nel tuo settore o nelle operazioni aziendali. Pianifica le risorse per aiutare il tuo team di conformità a rimanere al passo con i cambiamenti nel settore e le nuove normative.

Condurre verifiche periodiche di conformità

Gli audit interni di routine possono aiutare a identificare potenziali problemi prima che si sviluppino a valanga. Inoltre, gli audit periodici assicurano che la tua azienda sia meglio preparata a rispondere alle richieste di enti governativi o di regolamentazione. Se vengono rilevate violazioni o vulnerabilità tramite un controllo interno, adottare immediatamente le misure correttive e rivedere le politiche esistenti per vedere se esiste un modo per prevenire problemi simili in futuro.

Soluzioni per la gestione della conformità

Oltre a una serie di procedure interne, a soluzione di gestione della conformità dovrebbe includere:

Strumenti di controllo
Formazione continua sulla conformità e istruzione per il personale
Consiglio di amministrazione e supervisione della direzione

Inoltre, gli strumenti e le app per il flusso di lavoro possono aiutare a organizzare i processi di conformità e automatizzare determinate attività, come l'analisi dei dati.

Compliance Management System

Oggi molte organizzazioni si affidano a strumenti digitali per semplificare i loro sforzi di conformità. Un sistema di gestione della conformità (CMS) ben progettato può:

Migliora la qualità dei dati e l'analisi aziendale
Garantisci la coerenza tra più sedi aziendali o filiali
Semplifica il tracciamento, la tracciabilità e la reportistica
Automatizza le attività di routine in modo che i dipendenti possano concentrarsi su altre priorità aziendali
Ridurre al minimo l'esposizione al rischio complessiva di un'organizzazione

Software di gestione della conformità

Il software di gestione della conformità offre una piattaforma centrale per la comunicazione, la supervisione e la documentazione delle attività di conformità all'interno di un'azienda. Ci impegniamo a migliorare la gestione della conformità attraverso la trasparenza della catena di fornitura. Con le nostre soluzioni di settore su misura, puoi monitorare la tua catena di approvvigionamento in tempo reale, indipendentemente da dove si trova la tua attività. rfxcel serve le aziende nel settore farmaceutico, alimentare e delle bevandee industrie di beni di consumo in tutto il mondo. Per saperne di più sulle nostre soluzioni software per la conformità o per programmare una demo, Contattaci oggi.

Antares Vision Group, attraverso rfxcel, avvia la partnership con Renown Health Network per il monitoraggio farmaceutico conforme a DSCSA

pubblicato il 8 Marzo 202320 Marzo 2025 by rfxadmin

rfxcel, parte di Antares Vision Group, implementerà soluzioni di conformità DSCSA per garantire che le farmacie in tutta la rete sanitaria del Nevada settentrionale rispettino le normative.

Reno, Nevada, 8 marzo 2023 - Antares Vision Group (EXM, AV:IM), fornitore leader di sistemi di tracciabilità e controllo qualità, ha annunciato oggi che rfxcel, che fa parte del gruppo, ha avviato una partnership con Renown Health Foundation per implementare il software di conformità in modo che la rete può tracciare e rintracciare i prodotti farmaceutici in conformità con la Drug Security Chain Act (DSCSA).

Con le soluzioni di conformità DSCSA di rfxcel, i gruppi medici e le farmacie di Renown Health raggiungeranno la tracciabilità elettronica in tempo reale dei prodotti farmaceutici a livello di pacchetto per identificare e rintracciare i farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il sistema sanitario. Ciò migliorerà la capacità di Renown di aiutare a proteggere i pazienti dall'esposizione a farmaci che potrebbero essere contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi.

"Reno è la nostra casa dal 2018 e molti dei nostri dipendenti vivono e lavorano nella regione settentrionale del Nevada", ha dichiarato il CEO di rfxcel Glenn Abood. “Renown è una delle principali organizzazioni sanitarie senza scopo di lucro qui ed è il partner perfetto con cui collaborare per restituire alla nostra comunità. Siamo entusiasti dell'opportunità di lavorare con loro e di contribuire a migliorare la salute e il benessere dei nostri amici e vicini".

"Garantire che i farmaci dei nostri pazienti siano sicuri e legittimi è per noi della massima importanza", ha affermato Adam Porath, vicepresidente dei servizi farmaceutici di Renown. “Quando i membri della nostra comunità vengono coinvolti nel nostro lavoro, ci avvicina tutti. Siamo grati che Antares Vision Group e rfxcel stiano collaborando con noi nella nostra missione di guarigione. Ci stanno permettendo di mantenere i nostri pazienti al sicuro, rispettare i severi requisiti DSCSA e rispondere rapidamente ai mutevoli requisiti della catena di approvvigionamento”.

Per ulteriori informazioni, scrivici a news@rfxcel.com.

SUL GRUPPO VISION ANTARES

Antares Vision Group è un partner tecnologico d'eccellenza nella digitalizzazione e nell'innovazione per aziende e istituzioni, garantendo la sicurezza dei prodotti e delle persone, la competitività delle imprese e la tutela dell'ambiente. Il Gruppo fornisce un ecosistema unico e completo di tecnologie per garantire la qualità del prodotto (sistemi e attrezzature di ispezione) e la tracciabilità del prodotto end-to-end (dalle materie prime alla produzione, dalla distribuzione al consumatore) attraverso la gestione integrata dei dati, l'applicazione dell'intelligenza artificiale e tecnologia blockchain. Antares Vision Group è attivo nelle scienze della vita (farmaceutica, dispositivi biomedici e ospedali) e nei beni di largo consumo (FMCG), inclusi alimenti, bevande, cosmetici e contenitori in vetro e metallo. In qualità di leader mondiale nelle soluzioni di track and trace per prodotti farmaceutici, il Gruppo fornisce soluzioni ai principali produttori globali (oltre il 50% delle prime 20 multinazionali) e a numerose autorità governative, monitorando le loro catene di approvvigionamento e convalidando l'autenticità dei prodotti. Quotato da aprile 2019 presso Borsa Italiana nel segmento Mercato Alternativo degli Investimenti (AIM) e dal 14 maggio 2021 nel segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA), il Gruppo Antares Vision ha registrato nel 179 un fatturato di 2021 milioni di euro, opera in 60 paesi, impiega più di 1,000 persone e ha una rete consolidata di oltre 40 partner internazionali. Per saperne di più, visita www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SULLA FAMA SALUTE

Renown Health è la più grande rete sanitaria integrata senza scopo di lucro del Nevada che serve Nevada, Lake Tahoe e la California nord-orientale. Con una forza lavoro diversificata di oltre 9,000 dipendenti, Renown ha promosso una cultura di eccellenza, determinazione e innovazione di lunga data. L'organizzazione comprende un centro traumatologico, due ospedali per acuti, un ospedale pediatrico, un ospedale per la riabilitazione, un gruppo medico e una rete di cure urgenti e la compagnia assicurativa no-profit di proprietà locale, Hometown Health. Renown sta attualmente arruolando partecipanti a uno studio sulla salute della popolazione genetica basato sulla comunità, l'Healthy Nevada Project®.

India Track and Trace Regulations: 31 marzo Scadenza per esportazioni e altro

pubblicato il 2 Marzo 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

Quest'anno sarà impegnativo per la conformità farmaceutica poiché i governi di tutto il mondo continuano a implementare i loro piani di serializzazione e tracciabilità. Le normative di track and trace dell'India non fanno eccezione: c'era una scadenza a gennaio, ce n'è una alla fine di questo mese e un'altra è in arrivo ad agosto.

Diamo un'occhiata alle normative di track and trace dell'India e cosa deve fare l'industria farmaceutica per essere pronta.

1 gennaio: etichettatura delle API

A partire dal 1° gennaio 2023, tutti gli ingredienti farmaceutici attivi (API) importati e prodotti a livello nazionale devono essere etichettati con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.

I codici QR devono contenere 11 punti dati, tra cui un codice identificativo univoco del prodotto, il nome dell'API e le date di produzione e di scadenza. I codici QR devono collegarsi a un database nazionale con i dati sui prezzi del Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

31 marzo: Track and trace completo e reporting al Portale iVEDA per i farmaci esportati

Per tutti i farmaci esportati, il 31 marzo è il termine ultimo per il tracciamento completo e la segnalazione al portale di convalida integrata delle esportazioni di farmaci dall'India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). Le regole si applicano sia ai farmaci prodotti su piccola scala (SSI) che a quelli non prodotti da SSI. Il portale iVEDA è utilizzato esclusivamente per la registrazione e la segnalazione dei farmaci esportati.

1 agosto: codici a barre per i primi 300 marchi farmaceutici nazionali

L'entrata in vigore di queste regole era originariamente prevista per il 1° maggio, ma è stata posticipata al 1° agosto. Le regole stabiliscono che otto punti dati devono essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sul imballaggio primario, compreso un codice identificativo univoco del prodotto (ad es. GTIN), il nome del marchio e le date di produzione e di scadenza.

Considerazioni finali sui regolamenti di track and trace dell'India

Abbiamo parlato di questi regolamenti in modo più dettagliato l'anno scorso. Vedi quell'articolo qui. Come abbiamo detto allora, il nostro team lavora nel mercato farmaceutico indiano da molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. Contattaci oggi per saperne di più sulle normative di track and trace dell'India e per organizzare una demo. In circa 15 minuti, uno dei nostri esperti di supply chain può mostrarti come possiamo aiutarti a garantire la tua conformità massimizzando al contempo il tuo impatto in questo enorme mercato.

Aggiornamento ANVISA Brasile: stato SNCM, regolamenti sui dispositivi medici e altro

pubblicato il 28 Febbraio 2023Ottobre 9, 2023 by rfxadmin

Abbiamo pensato che fosse giunto il momento per un aggiornamento di ANVISA per il Brasile. Le notizie sono sporadiche dallo scorso settembre, quando l'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria - ANVISA - ha sospeso definitivamente il contratto con DataPrev per lo sviluppo e la gestione del Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM) del paese.

Mettiamoci al passo con quello che sta succedendo.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 1: cosa è successo nel 2022?

Seguiamo regolarmente le normative farmaceutiche brasiliane da quando la SNCM è stata istituita nel 2016. Ci sono stati diversi ritardi nell'implementazione, ma mentre ha scritto all'inizio dell'anno scorso, il settore prevedeva una scadenza del 28 aprile 2022 per conformarsi ai requisiti di serializzazione, reporting e tracciabilità della SNCM.

Tuttavia, poco prima di tale data, la SNCM è stata sospesa. Gli eventi iniziano a cascata da lì:

- - Maggio 12: È stata emanata la legge n. 14,338/2022. Ciò imponeva ai produttori di fornire versioni digitali degli inserti stampati inclusi nella confezione dei farmaci. Gli inserti dovevano avere un codice QR collegato a una versione digitale mantenuta in un database autorizzato da ANVISA. La legge ha inoltre confermato che l'ANVISA intendeva disporre di un sistema di tracciabilità dei farmaci, ma non prevedeva una tempistica per la sua attuazione.
  - Maggio 23: ANVISA ha sospeso il contratto con lo sviluppatore SNCM DataPrev per 120 giorni.
  - Settembre 12: ANVISA scioglie il contratto con DataPrev e gli ambienti di test e produzione non erano accessibili. La SNCM è di fatto sospesa.

Nel caso avessi bisogno di un aggiornamento, la SNCM avrebbe richiesto a ogni attore della catena di fornitura farmaceutica di acquisire, archiviare e scambiare dati elettronicamente. Tutti i prodotti dovevano essere etichettati con un codice a barre GS1 2D Data Matrix con cinque punti dati:

1. 1. Codice GTIN (Global Trade Item Number)
  2. Un numero di registro dei farmaci ANVISA a 13 cifre
  3. Un numero di serie univoco di 13 cifre
  4. Una data di scadenza (nel formato MM/AA per il formato leggibile dall'uomo)
  5. Un numero di lotto/lotto (fino a 20 caratteri alfanumerici)

Per la 28 aprile 2022, scadenza in particolare, tutti i medicinali soggetti a prescrizione dovevano essere serializzati; tutti i produttori e gli importatori dovevano avere un “piano di serializzazione” nel portale SNCM; e tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento dovevano presentare alla SNCM rapporti sugli eventi relativi ai prodotti.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 2: la SNCM riprenderà nel 2023?

Il 14 febbraio 2023, una pubblicazione brasiliana chiamata JOTA, che monitora il governo brasiliano e la cui missione dichiarata "è rendere le istituzioni brasiliane più prevedibili", pubblicato un'intervista con il Direttore-Presidente di ANVISA Antonio Barra Torres.

Torres ha affermato che “i meriti della tracciabilità sono ancora vivi”, aggiungendo che era il momento giusto per riprendere il discorso sulla SNCM. Altri aspetti chiave dell'intervista includevano quanto segue:

- - Torres ha affermato che ANVISA è pronta, tecnologicamente, a supportare la SNCM; la ripresa dovrebbe essere in grado di avvenire rapidamente.
  - Crede che i grandi produttori e la maggior parte di quelli più piccoli siano pronti a conformarsi.
  - Si aspetta che l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ispezionerà la SNCM nel 2024; anche l'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO) si è offerta di ispezionare il sistema.
  - Ha affermato che i dati di tracciabilità non risolverebbero la carenza di farmaci, ma potrebbero contribuire a strategie di mitigazione.
  - ANVISA è attualmente a corto di personale e deve occupare circa 1,110 posizioni.

Aggiornamento ANVISA Brasile, Parte 3: Norme sui dispositivi medici

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici avrebbero dovuto entrare in vigore questo mese, ma sono stati sospesi. Ecco il contesto:

La legge RDC 751/2022 è stata approvata il 21 settembre 2022. Comprendeva regole per la classificazione e i regimi normativi dei dispositivi medici e ha sostituito due leggi precedenti, RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Ecco alcuni dei requisiti in termini semplici:

- - La classificazione del rischio dei dispositivi medici è consolidata in quattro livelli (basso, medio, alto, massimo). Le regole di classificazione e le definizioni dei dispositivi medici generalmente seguono il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).
  - Esistono regole di classificazione specifiche per le nuove tecnologie, tra cui il software come dispositivo medico (SaMD) e i nanomateriali.
  - I produttori devono caricare le istruzioni per l'uso del dispositivo medico su un portale ANVISA.
  - Le istruzioni per l'uso, le etichette e la documentazione ANVISA devono essere in portoghese; altri documenti possono essere in inglese.
  - La legge prevede requisiti per Buone pratiche di fabbricazione brasiliane.
  - La legge non si applica ai dispositivi diagnostici in vitro, ai dispositivi ricondizionati e ai dispositivi medici personali.

Al momento in cui scriviamo, sembra che la tempistica proposta per conformarsi alle nuove regole di classificazione inizierà il prossimo anno e terminerà nel 2028.

Conclusioni

Continueremo a monitorare ciò che sta accadendo con ANVISA e SNCM, il tutto panorama normativo globale - così segnalibro il nostro blog e controlla spesso.

Se hai domande sul regolamento, contattateci oggi. Il nostro team in Brasile può guidarti attraverso cosa aspettarti per il 2023 e oltre e dimostrare come le nostre soluzioni preconfigurate e preconvalidate eliminano le congetture dalla conformità SNCM. Siamo pronti a partire dal 2016 e siamo pronti a partire oggi.

Comprensione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan: garantire la conformità e l'efficienza

pubblicato il 27 Febbraio 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

L'implementazione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan continuerà nei tempi previsti con l'avvicinarsi della primavera del 2023. Diamo un'occhiata ai requisiti, cosa è successo l'anno scorso e cosa aspettarsi per le scadenze di marzo e maggio di quest'anno.

Quali sono i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan?

Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), che gestisce il National Track and Trace Digital System della Russia (Chestny ZNAK).

Oggi, i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan si applicano a sette categorie di prodotti: medicinali; dispositivi medici; tabacco; alcol, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti per la birra; elettrodomestici; e acqua e bibite. I prodotti regolamentati devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:

- - Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
  - Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
  - Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
  - Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon

La confezione del prodotto deve inoltre contenere le seguenti informazioni leggibili dall'uomo:

- - GTIN
  - Numero di serie
  - Data di scadenza nel formato AA/MM/GG
  - Numero di lotto o numero di lotto

Date chiave nel 2022

È stato poco più di un anno da quando il Comitato tributario statale dell'Uzbekistan ha prorogato il programma per l'“introduzione graduale delle marcature digitali obbligatorie” dei prodotti farmaceutici.

Ci stiamo anche avvicinando al primo anniversario (1 aprile) di Risoluzione n. 149, che ha stabilito i termini di etichettatura per quattro gruppi di medicinali e dispositivi medici. C'erano due scadenze nel 2022:

- - Settembre 1: Prodotti fabbricati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
  - Novembre 1: Prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (a condizione che non vi sia un imballaggio secondario) e prodotti agricoli medici (ad eccezione dei farmaci orfani)

Requisiti di serializzazione per l'Uzbekistan di marzo e maggio 2023

La delibera n. 149 prevede due termini di etichettatura per Marzo 1:

- - Prodotti e prodotti medici per il trattamento di malattie orfane come designato dal ministero della Salute
  - Farmaci inclusi nel registro dei farmaci con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan

Come per le scadenze del 2022, sembra che la delibera n. 149 abbia stabilito un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:

- - I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
  - I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.

E su che si terrà nel maggio 1, la legge richiede la tracciabilità completa e l'aggregazione con codici SSCC (Serial Shipping Container Code) sull'imballaggio terziario. UN codice di aggregazione doganale (AIC) per i prodotti importati e il codice di aggregazione per i prodotti fabbricati localmente è già richiesto. L'AIC ha 25 cifre: un numero di identificazione fiscale (TIN) di 14 cifre per le imprese o numero di identificazione personale (PINFL) per le persone fisiche; la data di generazione dell'AIC da parte della ASL BELGISI (6 cifre nel formato GGMMAA); e un codice di sicurezza casuale di 5 cifre generato da ASL BELGISI.

Conclusioni

I requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan significano che le aziende farmaceutiche che vogliono fare affari nel paese hanno un lungo elenco di elementi per verificare la loro lista di cose da fare in conformità, tra cui la generazione e la gestione dei numeri di serie, l'ottenimento di codici crittografici da CRPT Turon e il monitoraggio delle linee di imballaggio per garantire il rispetto dei requisiti.

La buona notizia è che possiamo aiutarti a navigare nel requisiti. Contattaci oggi e programma una breve demo del nostro soluzione di gestione della conformità, che elimina le congetture dalla conformità inviando automaticamente rapporti alle autorità di regolamentazione, adattandosi ai cambiamenti delle leggi e aggiornando i tuoi partner. I nostri esperti di supply chain digitale ti aiuteranno a valutare le tue esigenze e lavoreranno direttamente con te per progettare una soluzione personalizzata per la tua azienda.

E sicuro di aggiungere un segnalibro il nostro blog e ricontrolla per ulteriori aggiornamenti sui requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan e sui requisiti in altre nazioni del Commonwealth degli Stati indipendenti e membri del Unione economica eurasiatica.

Pubblicato il 27 febbraio 2023

Per uno dei principali produttori di frutti di bosco, Antares Vision Group digitalizza miliardi di prodotti per una stretta supervisione della catena di approvvigionamento e collegamenti diretti con i consumatori

pubblicato il Gennaio 20, 2023Gennaio 20, 2023 by rfxadmin

La soluzione Supply Chain Transparency del Gruppo serializza i pacchi sul campo, consentendo l'utilizzo di dati a livello di unità per garantire che i clienti siano soddisfatti della qualità del prodotto.

Travagliato (Brescia), 17 gennaio 2023 – Antares Vision Group (EXM, AV:IM), multinazionale italiana e fornitore leader di sistemi di tracciabilità e tracciabilità e controllo qualità che garantisce la trasparenza dei prodotti e delle catene di fornitura attraverso la gestione integrata dei dati, ha sperimentato con successo una soluzione di Supply Chain Transparency per un'importante azienda di bacche. Il progetto prevede la digitalizzazione di oltre 1.5 miliardi di prodotti, consentendo al produttore di bacche di proteggere, supportare e comunicare con i propri clienti.

Alimentato dalla tecnologia di rfxcel, che fa parte di Antares Vision Group, il pacchetto di soluzioni Supply Chain Transparency consente di raccogliere e integrare i dati relativi alle bacche raccolte in una piattaforma che controlla completamente la sicurezza e la qualità del prodotto.

Utilizzando le avanzate tecnologie di serializzazione e tracciabilità mobile di Antares Vision Group, il produttore esegue la scansione di ogni singolo clamshell per associare il tipo di bacca, l'azienda agricola e le condizioni di coltivazione, assegnando a ogni confezione un'identità digitale univoca con informazioni dettagliate sul prodotto. I consumatori possono scansionare un codice QR sulla confezione per partecipare a un sondaggio, fornendo al produttore preziose informazioni sulle impressioni dei suoi clienti su bacche specifiche coltivate in luoghi specifici. Ciò consente all'azienda di concentrarsi sui tipi di bacche che piacciono di più ai consumatori e di garantire che la qualità del prodotto sia mantenuta a standard elevati dal campo all'utente finale.

Glenn Abood, CEO di rfxcel, ha affermato che il progetto mette in mostra l'impatto e la scalabilità della tecnologia. "Stiamo davvero espandendo i confini con questo progetto", ha detto. “Il nostro coordinamento con il produttore di piccoli frutti è stato molto gratificante; insieme, abbiamo progettato un sistema che gestisce in modo affidabile miliardi di prodotti nel primo e nell'ultimo miglio della supply chain. Esegue queste attività giorno dopo giorno, con tempi di scansione inferiori al secondo e un'elevata precisione."

Abood ha aggiunto che Antares Vision Group e il produttore avevano discusso di altre applicazioni per la serializzazione su larga scala di prodotti, come l'utilizzo di dati digitalizzati a livello di unità per attività di coinvolgimento dei consumatori e strategie di mitigazione del rischio.

Abood ha continuato: “Le nostre tecnologie di serializzazione stanno aprendo strade completamente nuove per il valore e i vantaggi del marchio, collegando sicurezza, qualità, efficienza e fiducia. I proprietari dei marchi dispongono di informazioni fruibili e granulari sulle preferenze dei consumatori, aprendo nuovi canali di dialogo e interazioni con i clienti altamente mirate. La gestione dei richiami è un altro vantaggio: non è necessario richiamare ogni confezione, solo un singolo clamshell. Questi vantaggi sono disponibili solo con prodotti serializzati, che sbloccano opportunità con la potenza dei dati a livello di unità".

Per maggiori informazioni

Herb Wong, vicepresidente senior, prodotto e strategia: +1 925 791 3235 / hwong@rfxcel.com

Alessandro Baj Badino, Responsabile Investor Relations: +39 030 72 83 500 / investor@antaresvision.com

Davide Antonioli, Investor Relator: +39 030 7283500 / investor@antaresvision.com

Federica Menichino, Axelcomm (contatto stampa): +39 3496976982 / federica.menichino@axel-comm.it

SUL GRUPPO VISION ANTARES

Aggiornamento dei requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India: API, iVEDA e codici a barre

pubblicato il 27 settembre 20224 Agosto 2023 by rfxadmin

È stato un anno impegnativo con i requisiti di tracciabilità dell'India. Il Ministero della Salute ha prorogato una scadenza, annunciato una nuova scadenza e pubblicato nuove bozze di regole riguardanti aree chiave delle normative farmaceutiche del Paese.

Ci sono scadenze in arrivo nei prossimi 6 mesi, quindi diamo un'occhiata a cosa sta succedendo con questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India..

Requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India per il 2023

I imminenti requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India riguardano tre aree di produzione: etichettatura degli ingredienti farmaceutici attivi (API), reporting ed etichettatura dei prodotti per i primi 300 marchi. Andremo in ordine cronologico:

API di etichettatura: scadenza gennaio 2023

A partire dal 1 gennaio 2023, tutte le API importate e prodotte a livello nazionale devono essere etichettate con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Il governo afferma che questo aiuterà a combattere i farmaci falsificati.

Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.

I codici QR devono contenere 11 punti dati:

1. 1. Codice identificativo univoco del prodotto
  2. Nome dell'API
  3. Marchio (se presente)
  4. Nome e indirizzo del produttore
  5. Numero di lotto
  6. Dimensione del lotto
  7. Data di produzione
  8. Data di scadenza o nuovo test
  9. Codice del contenitore di spedizione seriale
  10. Numero di licenza di produzione o numero di licenza di importazione
  11. Condizioni speciali di conservazione richieste (se presenti)

I codici QR si collegheranno anche a un database nazionale con i dati sui prezzi da Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

Le aziende sono tenute a ottenere un Prefisso aziendale GS1, un numero univoco che identifica un'azienda come titolare un codice a barre e il prodotto su cui è apposto, e un Numero di posizione globale GS1. I numeri degli articoli commerciali globali GS1 fungeranno da "codice identificativo univoco".

Segnalazione al Portale iVEDA: scadenza marzo 2023

Il 4 aprile 2022, la Direzione generale del commercio estero (DGFT) ha pubblicato un avviso pubblico che ha prorogato al 31 marzo 2023 il termine per la segnalazione delle esportazioni all'Integrated Validation of Exports of Drugs from India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). La modifica si applica sia ai farmaci prodotti dall'industria su piccola scala (SSI) che ai non-SSI.

Il termine per tale obbligo è stato posticipato di almeno quattro volte, a partire dal 2018, quando i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India erano incentrati su un altro portale di segnalazione, la Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Come abbiamo riportato quando è stato lanciato iVEDA, la scadenza è stata modificata dal 1 aprile 2020 al 1 ottobre 2020. È stata nuovamente modificata nell'aprile 2021 e, come stiamo discutendo ora, nell'aprile 2022.

Bozza di regolamento per i codici a barre dei prodotti farmaceutici: scadenza maggio 2023

Il 5 settembre ha pubblicato il Ministero della Salute e del Benessere Familiare progetto di linee guida per i codici a barre i primi 300 marchi del paese, tutti nominati nella "Programma H2" dell'annuncio. Le regole entreranno in vigore il 1 maggio 2023.

L'obiettivo di questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India, come tante altre normative in tutto il mondo, è combattere la contraffazione, la deviazione e le vendite non autorizzate. Le regole prevedono che otto punti dati debbano essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sull'imballaggio primario:

- - Codice identificativo univoco del prodotto (es. GTIN)
  - Nome del farmaco corretto e generico
  - Marchio
  - Numero di lotto
  - Data di scadenza
  - Nome e indirizzo del produttore
  - Data di produzione
  - Numero di licenza di produzione

Se c'è "spazio inadeguato nell'etichetta dell'imballaggio primario", i codici devono essere apposti sull'imballaggio secondario.

Gli osservatori del settore hanno notato preoccupazioni riguardo alle linee guida, tra cui:

- - I codici QR potrebbero non essere pratici per l'etichettatura farmaceutica ad alta densità di dati.
  - Le linee guida potrebbero non aiutare a combattere contraffazioni, diversione e vendite non autorizzate.
  - Affinché gli otto punti dati obbligatori siano leggibili, le etichette dovrebbero essere irrealisticamente grandi, troppo grandi per adattarsi alla maggior parte dei pacchetti.
  - Non è chiaro se i codici DataMatrix 2D soddisfino i requisiti per un "codice a barre" nelle linee guida.
  - Gli standard GS1 non sono richiesti; in effetti, non sono affatto menzionati.

A quest'ultimo punto, la risposta iniziale sembra puntare verso una richiesta di standard GS1: DataMatrix per codici a barre, GTIN per identificare i prodotti, utilizzo di Authentication Identifier a due cifre.

Conclusioni

I requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione. Aspettati ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API, i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano.

Ma una cosa non cambierà: l'India continuerà a coltivare la sua posizione nell'industria farmaceutica globale. Considera queste statistiche dal suo Rapporto Annuale 2020-21 del Dipartimento di Farmaceutica:

- - L'industria farmaceutica indiana è la terza al mondo per volume e la quattordicesima in termini di valore.
  - Ha il secondo stabilimento più approvato dalla FDA per la produzione di farmaci generici al di fuori degli Stati Uniti.
  - Rappresenta il 60% della produzione mondiale di vaccini.
  - È il terzo mercato di API più grande al mondo (8% di quota dell'industria globale delle API, oltre 500 API prodotte in India e contribuisce per il 57% alle API nel Elenco prequalificato di API dell'Organizzazione mondiale della sanità).

Il nostro team ha lavorato nel mercato farmaceutico indiano per molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. E il nostro sistema di tracciabilità della firma e Compliance Management soluzione ha aiutato i nostri clienti a tenere il passo con i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India ea rimanere competitivi.

Contattaci oggi per saperne di più sui requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India e per organizzare una demo. In circa 15 minuti, uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento può mostrarti come possiamo massimizzare il tuo impatto in India.