Etichetta: Conformità farmaceutica saudita

Se segui il nostro blog (e sappiamo che lo fai), sai che le parti interessate del settore farmaceutico dovranno verificare tutti i prodotti a livello di singola confezione quando il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) entrerà in vigore a tutti gli effetti tra circa 1 anno. La FDA National Drug Code, o NDC, è parte integrante di questo requisito.

Ad un certo punto, però, la FDA si è resa conto che si trattava di “esaurendo” Codici nazionali della droga. Uno dei motivi è stata la pandemia, che secondo l'Agenzia "ha aumentato significativamente la velocità con cui sono stati emessi i codici NDC". In risposta, il 25 luglio ha pubblicato una proposta di regolamento, “Revisione del formato del codice farmacologico nazionale e dei requisiti del codice a barre dell'etichetta del farmaco. "

Cosa significa questo? In che modo un nuovo formato del codice nazionale sui farmaci della FDA influenzerà l'industria farmaceutica? Diamo un'occhiata.

Qual è il codice nazionale dei farmaci della FDA?

Il FDA National Drug Code è lo "standard per l'identificazione univoca dei farmaci commercializzati negli Stati Uniti" dell'Agenzia. I codici si trovano solitamente sull'etichettatura del prodotto e potrebbero far parte del codice prodotto universale (UPC). Oggi, i codici nazionali della droga comprendono 10 cifre in tre segmenti:

1. 1. 1. Codice etichettatrice (4 o 5 cifre), che identifica l'etichettatrice. Il La FDA definisce un'etichettatrice come "qualsiasi azienda che produce (compresi repacker o rilabeler) o distribuisce (sotto il proprio nome) il farmaco". La FDA assegna i codici di etichettatura.
      2. Codice prodotto (3 o 4 cifre), che identifica la forza, la forma di dosaggio e la formulazione per una particolare azienda. Le aziende assegnano codici prodotto.
      3. Codice imballo (1 o 2 cifre), che identifica la dimensione e il tipo di pacco. Le aziende assegnano i codici di imballaggio.

I formati del National Drug Code sono comunemente indicati come "5-4-1", "5-4-2" (standard HIPAA), "5-3-2" o "4-4-2" a seconda di quante cifre ogni segmento ha. L'illustrazione seguente è adattata da un grafico della FDA che rappresenta il formato attuale.

Le modifiche proposte al codice nazionale dei farmaci della FDA

Il proposto codice nazionale sui farmaci della FDA avrebbe un formato "uniforme" a 12 cifre, "6-4-2", come illustrato di seguito. L'Agenzia afferma che ciò "faciliterebbe l'adozione di un unico formato NDC da parte di tutte le parti interessate [ed] eliminerebbe la necessità di convertire gli NDC da uno dei formati prescritti dalla FDA a un diverso formato standardizzato utilizzato da altri settori dell'industria sanitaria (ad es. e pagatori).”

Quando e come verrà implementata la modifica?

La FDA propone una data di entrata in vigore 5 anni dopo la pubblicazione della norma finale "per consentire alle parti interessate il tempo di sviluppare e implementare modifiche ai loro sistemi". Le parti interessate del settore farmaceutico che utilizzano codici assegnati dalla FDA dovranno disporre di sistemi in atto per gestire il nuovo formato entro la data di entrata in vigore.

L'Agenzia comincerebbe ad assegnare nuovi codici nazionali dei farmaci a 12 cifre nel formato 6-4-2 alla data di entrata in vigore. Anche i file dell'elenco dei farmaci inviati a partire dalla data di entrata in vigore dovrebbero utilizzare il nuovo formato 6-4-2.

Tuttavia, "per ridurre l'onere per i dichiaranti", la FDA afferma che non richiederà alle aziende di inviare nuovamente tutti i file di elenco dei farmaci esistenti; invece, l'Agenzia stessa convertirebbe i codici esistenti "aggiungendo zeri iniziali ai segmenti appropriati". Per esempio:

E sebbene l'Agenzia proponga un periodo di transizione dell'etichettatura di 3 anni dalla data di entrata in vigore, sta incoraggiando i produttori e i distributori a iniziare a utilizzare i nuovi codici nazionali dei farmaci il prima possibile. Tuttavia, durante questo periodo di 3 anni la FDA "non intende opporsi all'uso continuato di NDC a 10 cifre sull'etichettatura dei prodotti a cui è stato assegnato un NDC a 10 cifre prima della data di entrata in vigore".

Impatto sull'etichettatura del prodotto

L'etichettatura del prodotto dovrà essere aggiornata con l'uniforme FDA National Drug Code a 12 cifre. Per agevolare le parti interessate, l'Agenzia propone di rivedere i requisiti per consentire codici a barre lineari o non lineari, purché soddisfino gli standard obbligatori.

La FDA afferma che sta anche esaminando la revisione del 21 CFR 201.25 (c), "Requisiti dell'etichetta con codice a barre", per "accogliere potenziali progressi nelle tecnologie e nello sviluppo di standard consentendo l'uso di formati di identificazione automatica e acquisizione dei dati (AIDC) non specificati diversi dai codici a barre lineari o non lineari... senza la necessità di rivedere nuovamente il regolamento".

reazione Industria

Queste modifiche proposte al codice nazionale sui farmaci della FDA riguarderebbero i produttori di farmaci per uso umano e animale, assicuratori/pagatori, distributori all'ingrosso, banche dati di farmaci, farmacie, ospedali, piccole cliniche e operatori sanitari, studi dentistici, carceri, strutture di assistenza infermieristica, importatori, agenzie che utilizzano il National Drug Code, governi statali e locali e altre parti interessate della catena di approvvigionamento che utilizzano i codici nazionali della FDA sulla droga.

L'industria farmaceutica sa da almeno 4 anni che la FDA era preoccupata per l'esaurimento dei codici e stava pensando di proporre modifiche. L'Agenzia ha tenuto a Ascolto pubblico il 5 novembre 2018, "per ricevere input dalle parti interessate su come massimizzare i benefici e ridurre al minimo questo impatto con largo anticipo rispetto a qualsiasi cambiamento imminente". In questa audizione sono state presentate quattro opzioni:

• • • Opzione A: Utilizzare codici etichettatrice a 5 cifre finché non si esauriscono, quindi adottare un codice etichettatrice a 6 cifre
    • Opzione B: Inizia a utilizzare i codici dell'etichettatrice a 6 cifre in una data designata
    • Opzione C: Passare a un formato a 11 cifre, quindi a 12 cifre, quando i codici etichetta a 5 cifre sono scomparsi
    • Opzione D: Adottare il formato a 12 cifre prima che i codici dell'etichettatrice a 5 cifre scompaiano.

La maggior parte dei commenti dell'industria ha sostenuto l'opzione D. "I commenti erano a favore dell'adozione da parte della FDA di un unico formato standardizzato che potesse essere utilizzato da tutte le parti interessate", ha riferito l'Agenzia. "La maggior parte dei commentatori era a favore della FDA che stabilisse una certa data in cui alle parti interessate sarebbe stato richiesto di disporre di sistemi in grado di gestire il nuovo formato".

Tuttavia, i leader del settore hanno sollevato preoccupazioni nei loro commenti pubblici. Il Notato Healthcare Distribution Alliance (HDA). il suo “accordo con coloro che intervengono alla riunione pubblica che … Le opzioni, A, B e C, non sono fattibili. Alcuni di essi, ad esempio, avrebbero un impatto negativo sulla tecnologia dei codici a barre e sull'interoperabilità, mentre altri perpetuerebbero, o addirittura esacerberebbero la confusione creata dagli attuali formati multipli, aggiungendo ancora più formati. Queste tre opzioni potrebbero anche comportare la creazione di NDC duplicati".

GS1, con il contributo del suo gruppo di lavoro del nuovo formato NDC, sostenuto per l'opzione D, inclusa l'implementazione di "un formato basato su standard per NDC" (ad esempio, utilizzando un numero di articolo commerciale globale o GTIN; vedere di seguito). Ha anche rilevato delle preoccupazioni, dicendo che questa opzione aveva degli "svantaggi", incluso il suo impatto identificatori numerici standardizzati (SNI). Esaminiamo questo un po' più a fondo.

I codici nazionali dei farmaci della FDA svolgeranno un ruolo significativo quando la DSCSA entrerà in vigore a tutti gli effetti il ​​27 novembre 2023. A quel punto, le etichette delle confezioni dei farmaci devono includere un Identificatore del prodotto. Un identificatore di prodotto è un elemento grafico standardizzato che contiene l'SNI del prodotto, un numero di lotto e una data di scadenza. L'SNI comprende due punti dati: il National Drug Code e un numero di serie alfanumerico univoco.

Con questo in mente, GS1 ha commentato che “la Guida SNI dovrà essere modificata prima e come preparazione per l'implementazione dell'opzione D. La guida SNI ha definito SNI come NDC + numero di serie. Tuttavia... questo non supporta l'identificazione univoca a tutti i livelli della gerarchia degli imballaggi e quindi non è sufficiente per supportare la tracciabilità. I membri di GS1 sono stati in grado di superare questa sfida incorporando l'NDC in un GTIN. Tuttavia, con l'opzione D, i membri non avranno più questo meccanismo tecnico".

Conclusioni

C'è molto a cui pensare. Il periodo di commento per la norma proposta dal National Drug Code della FDA termina il 22 novembre 2022 e le parti interessate del settore condivideranno sicuramente ancora una volta le loro opinioni nel docket. Alcuni dei problemi che potrebbero essere sollevati includono quanto segue:

• • • I sistemi di serializzazione e i sistemi ausiliari delle aziende potrebbero essere interessati perché contengono e utilizzano i codici nazionali dei farmaci della FDA.
    • I sistemi dovranno accettare e memorizzare sia il formato attuale che quello nuovo.
    • Gli stakeholder dovranno sapere quale formato inviare e quando.
    • I sistemi potrebbero dover trasportare entrambi i formati contemporaneamente per i farmaci attuali.

Il più grande asporto, tuttavia, è che le aziende dovrebbero pensare al cambiamento e prepararsi adesso. Questo è un mantra DSCSA, giusto? Prepararsi per il Servizio router di verifica (VRS). Preparati per gli ATP. Prepararsi  identificazione del prodotto, serializzazione ed EPCIS.

Se avete domande, contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA e della catena di approvvigionamento. Stiamo partecipando al GS1 New NDC Format Workgroup e siamo stati attivamente coinvolti nelle discussioni su come i cambiamenti influenzeranno le aziende farmaceutiche. Manca solo poco più di un anno prima del completamento del lancio del DCSCA, ora è il momento di entrare in contatto con noi e assicurarti di essere pronto per la serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense.