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Comprensione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan: garantire la conformità e l'efficienza

L'implementazione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan continuerà nei tempi previsti con l'avvicinarsi della primavera del 2023. Diamo un'occhiata ai requisiti, cosa è successo l'anno scorso e cosa aspettarsi per le scadenze di marzo e maggio di quest'anno.

Quali sono i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan?

Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), che gestisce il National Track and Trace Digital System della Russia (Chestny ZNAK).

Oggi, i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan si applicano a sette categorie di prodotti: medicinali; dispositivi medici; tabacco; alcol, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti per la birra; elettrodomestici; e acqua e bibite. I prodotti regolamentati devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:

      • Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
      • Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
      • Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
      • Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon

La confezione del prodotto deve inoltre contenere le seguenti informazioni leggibili dall'uomo:

      • GTIN
      • Numero di serie
      • Data di scadenza nel formato AA/MM/GG
      • Numero di lotto o numero di lotto

Date chiave nel 2022

È stato poco più di un anno da quando il Comitato tributario statale dell'Uzbekistan ha prorogato il programma per l'“introduzione graduale delle marcature digitali obbligatorie” dei prodotti farmaceutici.

Ci stiamo anche avvicinando al primo anniversario (1 aprile) di Risoluzione n. 149, che ha stabilito i termini di etichettatura per quattro gruppi di medicinali e dispositivi medici. C'erano due scadenze nel 2022:

      • Settembre 1: Prodotti fabbricati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
      • Novembre 1: Prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (a condizione che non vi sia un imballaggio secondario) e prodotti agricoli medici (ad eccezione dei farmaci orfani)

Requisiti di serializzazione per l'Uzbekistan di marzo e maggio 2023

La delibera n. 149 prevede due termini di etichettatura per Marzo 1:

      • Prodotti e prodotti medici per il trattamento di malattie orfane come designato dal ministero della Salute
      • Farmaci inclusi nel registro dei farmaci con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan

Come per le scadenze del 2022, sembra che la delibera n. 149 abbia stabilito un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:

      • I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
      • I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.

E su che si terrà nel maggio 1, la legge richiede la tracciabilità completa e l'aggregazione con codici SSCC (Serial Shipping Container Code) sull'imballaggio terziario. UN codice di aggregazione doganale (AIC) per i prodotti importati e il codice di aggregazione per i prodotti fabbricati localmente è già richiesto. L'AIC ha 25 cifre: un numero di identificazione fiscale (TIN) di 14 cifre per le imprese o numero di identificazione personale (PINFL) per le persone fisiche; la data di generazione dell'AIC da parte della ASL BELGISI (6 cifre nel formato GGMMAA); e un codice di sicurezza casuale di 5 cifre generato da ASL BELGISI.

Conclusioni

I requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan significano che le aziende farmaceutiche che vogliono fare affari nel paese hanno un lungo elenco di elementi per verificare la loro lista di cose da fare in conformità, tra cui la generazione e la gestione dei numeri di serie, l'ottenimento di codici crittografici da CRPT Turon e il monitoraggio delle linee di imballaggio per garantire il rispetto dei requisiti.

La buona notizia è che possiamo aiutarti a navigare nel requisiti. Contattaci oggi e programma una breve demo del nostro soluzione di gestione della conformità, che elimina le congetture dalla conformità inviando automaticamente rapporti alle autorità di regolamentazione, adattandosi ai cambiamenti delle leggi e aggiornando i tuoi partner. I nostri esperti di supply chain digitale ti aiuteranno a valutare le tue esigenze e lavoreranno direttamente con te per progettare una soluzione personalizzata per la tua azienda.

E sicuro di aggiungere un segnalibro il nostro blog e ricontrolla per ulteriori aggiornamenti sui requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan e sui requisiti in altre nazioni del Commonwealth degli Stati indipendenti e membri del Unione economica eurasiatica.

Pubblicato il 27 febbraio 2023

Tracciabilità FSMA: una guida completa per la conformità del settore alimentare

Migliori Legge sulla sicurezza alimentare e la modernizzazione (FSMA) rappresenta lo sviluppo più significativo nel campo della tracciabilità dell’industria alimentare. Una serie specifica di requisiti previsti dalla legge, il Norma finale sui requisiti per ulteriori registrazioni di tracciabilità per determinati alimenti, sta rimodellando e modernizzando l'approccio alla sicurezza alimentare e ai dati sulla catena di approvvigionamento alimentare.

Che tu sia un coltivatore, un trasformatore, un distributore o un rivenditore nel settore alimentare, comprendere e implementare la tracciabilità FSMA è fondamentale. Esaminiamo i requisiti di tracciabilità FSMA in modo che tu possa adattarti alla regola finale sulla tracciabilità alimentare della FDA e garantire la tua conformità.

Cos'è la tracciabilità FSMA?

FSMA la tracciabilità si riferisce alla capacità di tracciare ogni fase del viaggio di un prodotto alimentare dalla fattoria alla tavola, come richiesto dalla legge. Il suo obiettivo principale è aiutare a prevenire e mitigare le malattie di origine alimentare

I requisiti di tracciabilità della FSMA sono incentrati sulla creazione, il mantenimento e la condivisione di un registro chiaro della provenienza del cibo, dov'era, dove si trova adesso, dove sta andando e chi lo maneggia. 

Ai sensi della FSMA, la normativa finale sulla tracciabilità degli alimenti definisce ulteriori requisiti di tenuta dei registri per tutti coloro che producono, trasformano, confezionano o conservano gli alimenti sul mercato. Lista di rintracciabilità alimentare (FTL), che comprende formaggi, crostacei e alcuni frutti e verdure. Fornisce a te e ai tuoi partner commerciali indicazioni chiare su quali dati devi conservare e condividere mentre i tuoi prodotti si spostano lungo la catena di fornitura.

Il ruolo della FDA nella tracciabilità FSMA

La Food and Drug Administration svolge un ruolo fondamentale nella tracciabilità FSMA: stabilisce i requisiti di tracciabilità FSMA, valuta gli alimenti utilizzando un modello di classificazione del rischio e ritiene le parti interessate responsabili del rispetto della legge. Oltre a stabilire i requisiti di tenuta dei registri di tracciabilità, la FDA valuta anche le sanzioni per il mancato rispetto del programma di tracciabilità.

Requisiti di conformità per i professionisti dell'industria alimentare

FSMA 204 e altre disposizioni della FSMA si applicano a:

  • mietitrici
  • Refrigeratori
  • Packers
  • Processori
  • Distributori
  • Stabilimenti alimentari al dettaglio

I requisiti specifici per la tua azienda varieranno in base al tuo ruolo nella catena di approvvigionamento alimentare. Molti requisiti riguardano l'imballaggio iniziale e l'etichettatura; un imballaggio e un'etichettatura adeguati promuovono la tracciabilità FSMA e semplificano il flusso delle merci lungo la catena di approvvigionamento.

La FSMA 204 richiede inoltre l'utilizzo di codici di lotto di tracciabilità, lo sviluppo di un piano di tracciabilità e la condivisione dei record con la FDA quando richiesto.

Vantaggi della tracciabilità FSMA

Abbracciare tracciabilità promuove una migliore sicurezza alimentare e protegge i consumatori dalle malattie di origine alimentare. Se si verifica un problema con uno dei tuoi prodotti, puoi utilizzare i dati di tracciabilità per scoprire rapidamente da dove proviene e dove si trova adesso. Queste informazioni granulari e in tempo di lettura accelerano i richiami e garantiscono che tutti i prodotti interessati vengano rimossi dagli scaffali dei negozi il più rapidamente possibile.

Dal punto di vista aziendale, FSMA 204 ti aiuta a proteggere l'immagine del tuo marchio, poiché puoi garantire la qualità, l'integrità e la sicurezza dei prodotti alimentari. Oltre a migliorare la tua reputazione, puoi utilizzare la tracciabilità FSMA per identificare i colli di bottiglia all'interno della catena di fornitura ed eliminare gli sprechi.

Tecnologie e strumenti per la tracciabilità FSMA

La FSMA conferisce alla FDA l'autorità di stabilire requisiti moderni, basati sulla scienza e sul rischio, inclusi tutti i requisiti di tracciabilità nella Sezione 204. 

La legge è in linea con quella dell'Agenzia Nuova era di sicurezza alimentare più intelligente, che è “un nuovo approccio alla sicurezza alimentare, che sfrutta la tecnologia e altri strumenti e approcci per creare un sistema alimentare più sicuro, digitale e tracciabile”. La FDA individuerà le modalità per promuovere i suoi obiettivi di modernizzazione e contribuirà a garantire che le normative si evolvano con l'industria e la tecnologia disponibile per ridurre le malattie di origine alimentare.

Quindi, ciò che stiamo vedendo con FSMA 204 fa parte del piano della FDA per proteggere la catena di approvvigionamento alimentare utilizzando la tecnologia. La tracciabilità FSMA, ancorata ai requisiti per le aziende alimentari di registrare e condividere eventi critici di monitoraggio (CTE) e elementi chiave di dati (KDE), è ottenibile con la tecnologia della catena di fornitura digitale attualmente disponibile. 

Anche altri requisiti, come l’utilizzo di codici di lotto di tracciabilità e la disponibilità di sistemi per condividere fogli di calcolo elettronici ordinabili con informazioni di tracciabilità con la FDA, fanno parte di un approccio strategico volto a sfruttare la tecnologia per la conformità FSMA.

Software per la tracciabilità della filiera alimentare è la strada migliore per soddisfare i requisiti tecnologici e la conformità FSMA. È anche il modo migliore per garantire la conformità e la competitività man mano che le normative, le tendenze alimentari e gli atteggiamenti dei consumatori evolvono. 

Sfide comuni di tracciabilità FSMA 

Le sfide legate al rispetto delle normative sulla tracciabilità FSMA includono quanto segue:

  • Integrazione dei sistemi di tracciabilità con i processi esistenti: L'aggiunta di qualsiasi nuovo strumento tecnologico ai sistemi/processi consolidati potrebbe interrompere le operazioni, comprese le interazioni con i partner commerciali.
  • Assicurati che i tuoi partner si stiano preparando: La tracciabilità richiede la partecipazione di tutti i soggetti coinvolti nella catena di fornitura. Parlare con i tuoi partner commerciali della preparazione alla FSMA è fondamentale per essere pronti a conformarsi entro la scadenza di gennaio 2026.
  • Personale di formazione: Dovrai istruire e formare il personale sulla conformità alla FSMA 204 e sugli effetti che avrà sulla tua attività. La formazione è necessaria anche per creare una cultura della sicurezza alimentare nella vostra organizzazione.
  • Gestione dei dati: Rispettare la FSMA significa creare, condividere, accedere e archiviare enormi quantità di dati. I tuoi sistemi non devono solo gestire il volume, ma devono garantire che i dati siano conformi.

Affrontare le sfide richiede un approccio olistico. Innanzitutto, devi coinvolgere il tuo team essendo trasparente riguardo alle normative, al modo in cui influenzeranno le tue operazioni quotidiane, ai ruoli e alle responsabilità delle persone e a ciò che stai facendo per prepararti. 

L'importanza della sicurezza e della privacy dei dati

Con così tanti dati sensibili generati, la sicurezza e la privacy sono fondamentali. Devi assicurarti che i tuoi dati di tracciabilità siano protetti da accessi non autorizzati e violazioni. Ciò significa investire in sistemi sicuri ed essere consapevoli delle leggi e dei regolamenti sulla privacy.

Inoltre, devi assicurarti che i tuoi partner stiano facendo la loro parte per promuovere la sicurezza dei dati. Ricorda, dovrai integrare alcune delle tue tecnologie con le loro per accelerare il flusso dei dati di tracciabilità. Non vorrai creare inavvertitamente un punto cieco o un anello debole nella tua infrastruttura dati collaborando con un fornitore che non prende sul serio la sicurezza dei dati quanto te.

Anticipare gli audit normativi

Nessuno vuole essere controllato, ma tutti dovrebbero essere preparati. La chiave per superare un audit è rendere la sicurezza alimentare e la conformità FSMA parte della cultura aziendale. Se questi sono solo ripensamenti o semplicemente una casella da spuntare, le possibilità di fallire un audit sono molto più alte. Al contrario, essere proattivi significa che un audit sarà essenzialmente una formalità (e diventerà un’opportunità per distinguersi dalla concorrenza).

Considerazioni finali: tracciabilità FSMA con rfxcel

Familiarizzare con i requisiti di tracciabilità FSMA ti aiuterà a raggiungere e mantenere la conformità, a migliorare la sicurezza alimentare e a preservare l’immagine del tuo marchio. Dai priorità alla conformità e implementa pratiche di tracciabilità efficaci collaborando con rfxcel. Siamo leader nella tecnologia di tracciabilità (e conformità) da 20 anni e lavoreremo con te per sviluppare una soluzione adatta alle tue esigenze.

Contatto per saperne di più. Ti invitiamo inoltre a esplorare le nostre altre risorse FSMA.

Per uno dei principali produttori di frutti di bosco, Antares Vision Group digitalizza miliardi di prodotti per una stretta supervisione della catena di approvvigionamento e collegamenti diretti con i consumatori

La soluzione Supply Chain Transparency del Gruppo serializza i pacchi sul campo, consentendo l'utilizzo di dati a livello di unità per garantire che i clienti siano soddisfatti della qualità del prodotto.

Travagliato (Brescia), 17 gennaio 2023 – Antares Vision Group (EXM, AV:IM), multinazionale italiana e fornitore leader di sistemi di tracciabilità e tracciabilità e controllo qualità che garantisce la trasparenza dei prodotti e delle catene di fornitura attraverso la gestione integrata dei dati, ha sperimentato con successo una soluzione di Supply Chain Transparency per un'importante azienda di bacche. Il progetto prevede la digitalizzazione di oltre 1.5 miliardi di prodotti, consentendo al produttore di bacche di proteggere, supportare e comunicare con i propri clienti.

Alimentato dalla tecnologia di rfxcel, che fa parte di Antares Vision Group, il pacchetto di soluzioni Supply Chain Transparency consente di raccogliere e integrare i dati relativi alle bacche raccolte in una piattaforma che controlla completamente la sicurezza e la qualità del prodotto.

Utilizzando le avanzate tecnologie di serializzazione e tracciabilità mobile di Antares Vision Group, il produttore esegue la scansione di ogni singolo clamshell per associare il tipo di bacca, l'azienda agricola e le condizioni di coltivazione, assegnando a ogni confezione un'identità digitale univoca con informazioni dettagliate sul prodotto. I consumatori possono scansionare un codice QR sulla confezione per partecipare a un sondaggio, fornendo al produttore preziose informazioni sulle impressioni dei suoi clienti su bacche specifiche coltivate in luoghi specifici. Ciò consente all'azienda di concentrarsi sui tipi di bacche che piacciono di più ai consumatori e di garantire che la qualità del prodotto sia mantenuta a standard elevati dal campo all'utente finale.

Glenn Abood, CEO di rfxcel, ha affermato che il progetto mette in mostra l'impatto e la scalabilità della tecnologia. "Stiamo davvero espandendo i confini con questo progetto", ha detto. “Il nostro coordinamento con il produttore di piccoli frutti è stato molto gratificante; insieme, abbiamo progettato un sistema che gestisce in modo affidabile miliardi di prodotti nel primo e nell'ultimo miglio della supply chain. Esegue queste attività giorno dopo giorno, con tempi di scansione inferiori al secondo e un'elevata precisione."

Abood ha aggiunto che Antares Vision Group e il produttore avevano discusso di altre applicazioni per la serializzazione su larga scala di prodotti, come l'utilizzo di dati digitalizzati a livello di unità per attività di coinvolgimento dei consumatori e strategie di mitigazione del rischio.

Abood ha continuato: “Le nostre tecnologie di serializzazione stanno aprendo strade completamente nuove per il valore e i vantaggi del marchio, collegando sicurezza, qualità, efficienza e fiducia. I proprietari dei marchi dispongono di informazioni fruibili e granulari sulle preferenze dei consumatori, aprendo nuovi canali di dialogo e interazioni con i clienti altamente mirate. La gestione dei richiami è un altro vantaggio: non è necessario richiamare ogni confezione, solo un singolo clamshell. Questi vantaggi sono disponibili solo con prodotti serializzati, che sbloccano opportunità con la potenza dei dati a livello di unità".

Per maggiori informazioni

Herb Wong, vicepresidente senior, prodotto e strategia: +1 925 791 3235 / hwong@rfxcel.com

Alessandro Baj Badino, Responsabile Investor Relations: +39 030 72 83 500 / investor@antaresvision.com

Davide Antonioli, Investor Relator: +39 030 7283500 / investor@antaresvision.com

Federica Menichino, Axelcomm (contatto stampa): +39 3496976982 / federica.menichino@axel-comm.it

 

SUL GRUPPO VISION ANTARES

Antares Vision Group è un partner tecnologico d'eccellenza nella digitalizzazione e nell'innovazione per aziende e istituzioni, garantendo la sicurezza dei prodotti e delle persone, la competitività delle imprese e la tutela dell'ambiente. Il Gruppo fornisce un ecosistema unico e completo di tecnologie per garantire la qualità del prodotto (sistemi e attrezzature di ispezione) e la tracciabilità del prodotto end-to-end (dalle materie prime alla produzione, dalla distribuzione al consumatore) attraverso la gestione integrata dei dati, l'applicazione dell'intelligenza artificiale e tecnologia blockchain. Antares Vision Group è attivo nelle scienze della vita (farmaceutica, dispositivi biomedici e ospedali) e nei beni di largo consumo (FMCG), inclusi alimenti, bevande, cosmetici e contenitori in vetro e metallo. In qualità di leader mondiale nelle soluzioni di track and trace per prodotti farmaceutici, il Gruppo fornisce soluzioni ai principali produttori globali (oltre il 50% delle prime 20 multinazionali) e a numerose autorità governative, monitorando le loro catene di approvvigionamento e convalidando l'autenticità dei prodotti. Quotato da aprile 2019 presso Borsa Italiana nel segmento Mercato Alternativo degli Investimenti (AIM) e dal 14 maggio 2021 nel segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA), il Gruppo Antares Vision ha registrato nel 179 un fatturato di 2021 milioni di euro, opera in 60 paesi, impiega più di 1,000 persone e ha una rete consolidata di oltre 40 partner internazionali. Per saperne di più, visita www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

Aggiornamento dei requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India: API, iVEDA e codici a barre

È stato un anno impegnativo con i requisiti di tracciabilità dell'India. Il Ministero della Salute ha prorogato una scadenza, annunciato una nuova scadenza e pubblicato nuove bozze di regole riguardanti aree chiave delle normative farmaceutiche del Paese.

Ci sono scadenze in arrivo nei prossimi 6 mesi, quindi diamo un'occhiata a cosa sta succedendo con questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India..

Requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India per il 2023

I imminenti requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India riguardano tre aree di produzione: etichettatura degli ingredienti farmaceutici attivi (API), reporting ed etichettatura dei prodotti per i primi 300 marchi. Andremo in ordine cronologico:

API di etichettatura: scadenza gennaio 2023

A partire dal 1 gennaio 2023, tutte le API importate e prodotte a livello nazionale devono essere etichettate con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Il governo afferma che questo aiuterà a combattere i farmaci falsificati.

Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.

I codici QR devono contenere 11 punti dati:

      1. Codice identificativo univoco del prodotto
      2. Nome dell'API
      3. Marchio (se presente)
      4. Nome e indirizzo del produttore
      5. Numero di lotto
      6. Dimensione del lotto
      7. Data di produzione
      8. Data di scadenza o nuovo test
      9. Codice del contenitore di spedizione seriale
      10. Numero di licenza di produzione o numero di licenza di importazione
      11. Condizioni speciali di conservazione richieste (se presenti)

I codici QR si collegheranno anche a un database nazionale con i dati sui prezzi da Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

Le aziende sono tenute a ottenere un Prefisso aziendale GS1, un numero univoco che identifica un'azienda come titolare un codice a barre e il prodotto su cui è apposto, e un Numero di posizione globale GS1. I numeri degli articoli commerciali globali GS1 fungeranno da "codice identificativo univoco".

Segnalazione al Portale iVEDA: scadenza marzo 2023

Il 4 aprile 2022, la Direzione generale del commercio estero (DGFT) ha pubblicato un avviso pubblico che ha prorogato al 31 marzo 2023 il termine per la segnalazione delle esportazioni all'Integrated Validation of Exports of Drugs from India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). La modifica si applica sia ai farmaci prodotti dall'industria su piccola scala (SSI) che ai non-SSI.

Il termine per tale obbligo è stato posticipato di almeno quattro volte, a partire dal 2018, quando i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India erano incentrati su un altro portale di segnalazione, la Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Come abbiamo riportato quando è stato lanciato iVEDA, la scadenza è stata modificata dal 1 aprile 2020 al 1 ottobre 2020. È stata nuovamente modificata nell'aprile 2021 e, come stiamo discutendo ora, nell'aprile 2022.

Bozza di regolamento per i codici a barre dei prodotti farmaceutici: scadenza maggio 2023

Il 5 settembre ha pubblicato il Ministero della Salute e del Benessere Familiare progetto di linee guida per i codici a barre i primi 300 marchi del paese, tutti nominati nella "Programma H2" dell'annuncio. Le regole entreranno in vigore il 1 maggio 2023.

L'obiettivo di questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India, come tante altre normative in tutto il mondo, è combattere la contraffazione, la deviazione e le vendite non autorizzate. Le regole prevedono che otto punti dati debbano essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sull'imballaggio primario:

      • Codice identificativo univoco del prodotto (es. GTIN)
      • Nome del farmaco corretto e generico
      • Marchio
      • Numero di lotto
      • Data di scadenza
      • Nome e indirizzo del produttore
      • Data di produzione
      • Numero di licenza di produzione

Se c'è "spazio inadeguato nell'etichetta dell'imballaggio primario", i codici devono essere apposti sull'imballaggio secondario.

Gli osservatori del settore hanno notato preoccupazioni riguardo alle linee guida, tra cui:

      • I codici QR potrebbero non essere pratici per l'etichettatura farmaceutica ad alta densità di dati.
      • Le linee guida potrebbero non aiutare a combattere contraffazioni, diversione e vendite non autorizzate.
      • Affinché gli otto punti dati obbligatori siano leggibili, le etichette dovrebbero essere irrealisticamente grandi, troppo grandi per adattarsi alla maggior parte dei pacchetti.
      • Non è chiaro se i codici DataMatrix 2D soddisfino i requisiti per un "codice a barre" nelle linee guida.
      • Gli standard GS1 non sono richiesti; in effetti, non sono affatto menzionati.

A quest'ultimo punto, la risposta iniziale sembra puntare verso una richiesta di standard GS1: DataMatrix per codici a barre, GTIN per identificare i prodotti, utilizzo di Authentication Identifier a due cifre.

Conclusioni

I requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione. Aspettati ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API, i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano.

Ma una cosa non cambierà: l'India continuerà a coltivare la sua posizione nell'industria farmaceutica globale. Considera queste statistiche dal suo Rapporto Annuale 2020-21 del Dipartimento di Farmaceutica:

      • L'industria farmaceutica indiana è la terza al mondo per volume e la quattordicesima in termini di valore.
      • Ha il secondo stabilimento più approvato dalla FDA per la produzione di farmaci generici al di fuori degli Stati Uniti.
      • Rappresenta il 60% della produzione mondiale di vaccini.
      • È il terzo mercato di API più grande al mondo (8% di quota dell'industria globale delle API, oltre 500 API prodotte in India e contribuisce per il 57% alle API nel Elenco prequalificato di API dell'Organizzazione mondiale della sanità).

Il nostro team ha lavorato nel mercato farmaceutico indiano per molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. E il nostro sistema di tracciabilità della firma e Compliance Management soluzione ha aiutato i nostri clienti a tenere il passo con i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India ea rimanere competitivi.

Contattaci oggi per saperne di più sui requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India e per organizzare una demo. In circa 15 minuti, uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento può mostrarti come possiamo massimizzare il tuo impatto in India.

Unisciti a Antares Vision Group al seminario di tracciabilità HDA 2022 di ottobre

Antares Vision Group sarà presente al seminario di tracciabilità HDA 2022 dal 12 al 14 ottobre presso il Marriott Marquis a Washington, DC. Siamo uno sponsor ufficiale e il nostro team sarà presente con le nostre ultime tecnologie e soluzioni. Passa a conoscerci!

Il seminario sulla tracciabilità dell'HDA 2022 riunisce i leader della catena di approvvigionamento sanitario per saperne di più sulle pietre miliari dell'implementazione del DSCSA poiché distributori, produttori e distributori implementano tecnologie di serializzazione e tracciabilità.

I partecipanti discutono anche di approcci innovativi e lezioni apprese dai primi 9 anni di implementazione di DSCSA e cosa aspettarsi durante l'"ultimo miglio" di attuazione fino alla scadenza di novembre 2023.

Ricevi le ultime informazioni DSCSA dai nostri esperti al seminario di tracciabilità HDA 2022

Se stai leggendo questo, è probabile che tu sappia che siamo stati leader nel DSCSA dal primo giorno e abbiamo collaborato con l'industria farmaceutica per testare i sistemi chiave, risolvere i nodi e aiutare tutte le parti interessate a prepararsi. Ecco solo alcuni esempi:

E non dovrebbe sorprendere che Herb Wong, il nostro vicepresidente senior per il prodotto e la strategia, sarà presente al seminario. Sarà al nostro stand, ovviamente, ma sta anche facendo il "EPCIS Onboarding lungo la catena di approvvigionamento” tavola rotonda giovedì 13 ottobre dalle 1:30 alle 2:30

Herb ospiterà anche una tavola rotonda del venerdì mattina sulla preparazione del DSCSA. Antares Vision Group sta sponsorizzando le discussioni della tavola rotonda della giornata (9:35-10:50), in cui è possibile discutere di questioni operative associate all'implementazione della tracciabilità. Scegli un argomento che ti interessa e ruota i tavoli con i tuoi colleghi. I momenti salienti delle discussioni saranno condivisi al termine della sessione.

Con questa esperienza e conoscenza, il nostro team vuole rispondere alle tue domande e mostrarti le nostre soluzioni mentre sei al seminario. Non importa quanto tempo sei nei tuoi preparativi DSCSA, il tempo con il nostro team sarà tempo ben speso: informativo, interessante e forse anche rivoluzionario.

Conclusioni

Manca solo un anno alla scadenza finale del DSCSA e alla serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense. Il seminario sulla tracciabilità dell'HDA 2022 lo è davvero , il un posto dove essere quando si tratta del "proprio ora" del DSCSA per l'identificazione del prodotto, la tracciabilità del prodotto, la verifica del prodotto e i requisiti per i partner commerciali autorizzati.

Quindi porta le tue domande DSCSA per il nostro team e facci sapere come stanno andando le cose. Visita il nostro stand. Partecipa alla tavola rotonda EPCIS del giovedì di Herb e alla sua tavola rotonda del venerdì. Se hai 3 minuti prendi il nostro Indagine sulla prontezza DSCSA. Puoi anche controllare il nostro Libreria di conformità DSCSA per tutte le nostre risorse sulla legge.

Speriamo di vederti ad ottobre!

Sistema di tracciamento e tracciabilità Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti: solo i fatti

C'è una scadenza in arrivo per il sistema di tracciabilità Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti, quindi abbiamo pensato che fosse un buon momento per dare un'altra occhiata alla piattaforma che, come afferma il governo, "salvaguarderà l'intera catena di approvvigionamento". Oggi ci concentreremo solo sui fatti. Per uno sguardo più completo, controlla il articolo che abbiamo scritto all'inizio di quest'anno.

Che cos'è il sistema di tracciabilità degli Emirati Arabi Uniti Tatmeen?

"Tatmeen" significa "assicurazione" in arabo. Il Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) ha introdotto il sistema nel giugno 2021 "per garantire la protezione della salute pubblica e migliorare la sicurezza dell'assistenza sanitaria in tutte le fasi". Lo farà tracciando e rintracciando tutti i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici che entrano nel paese.

Oltre a MOHAP, tre organizzazioni con sede negli Emirati Arabi Uniti sono coinvolte nel sistema Tatmeen:

      • Migliori Autorità sanitaria di Dubai (DHA) sovrintende al "settore sanitario completo" a Dubai e promuove l'impegno con il settore privato. Tatmeen si integrerà con il sistema di cartelle cliniche elettroniche del DHA e utilizzerà il suo sistema di gestione dei farmaci e delle forniture mediche senza carta.
      • Migliori Dipartimento della Salute—Abu Dhabi è l'organismo di regolamentazione del settore sanitario nell'Emirato di Abu Dhabi. "Dà forma al quadro normativo per il sistema sanitario, ispeziona i regolamenti e [e] applica [gli] standard".
      • EVOTEQ è un "catalizzatore di trasformazione digitale" che promuove l'innovazione, inclusa la digitalizzazione, in particolare nei partenariati pubblico-privato.

GS1 Emirati Arabi Uniti è anche coinvolto, poiché il sistema di tracciabilità e tracciabilità di Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti si basa sugli standard GS1. Ciò include l'utilizzo Piattaforma BrandSync di GS1 come archivio centrale di segnalazione.

Come funziona il sistema di tracciabilità degli Emirati Arabi Uniti Tatmeen?

Tatmeen è strutturato attorno ai codici a barre GS1 e alla scansione dei prodotti mentre entrano nel paese e si spostano attraverso la catena di approvvigionamento. Spiegato semplicemente, il processo è simile a questo:

      1. Produttori metti un codice a barre GS1 su ogni prodotto. I produttori sono responsabili dell'aggregazione. Devono ottenere una licenza da MOHAP per importare "prodotti farmaceutici convenzionali, biologici o altri prodotti farmaceutici per uso umano". Come in altri paesi, questo è un processo in più fasi. Vedi il Sito web MOHAP per ulteriori informazioni.
      2. Funzionari doganali scansionare i prodotti per ottenere informazioni dettagliate e verificarne la legittimità prima di consentirne l'ingresso nel paese.
      3. Distributori e fornitori di servizi logistici scansiona per tenere traccia dell'inventario, fornire un altro livello di protezione e garantire che i prodotti vengano consegnati nel posto giusto in modo tempestivo.
      4. Fornitori di servizi sanitari negli ospedali, nelle cliniche e in altre strutture, eseguire la scansione per verificare la legittimità e la data di scadenza di un prodotto prima della dispensa.
      5. Pazienti e consumatori può anche eseguire la scansione per verificare la sicurezza e l'autenticità dei prodotti.

Cronologia di Tatmeen, prossima scadenza e notizie

Come notato in precedenza, lo scorso giugno MOHAP ha introdotto il sistema di tracciabilità e rintracciabilità Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti. La prima scadenza era il 13 dicembre 2021, quando i produttori e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovevano essere registrati alla piattaforma BrandSync e iniziare a utilizzare i codici 2D DataMatrix.

A dire il vero, da allora è stato abbastanza tranquillo, con l'industria che si preparava per la prossima scadenza - Dicembre 13, 2022 — che riguarda la segnalazione del numero di serie, l'aggregazione e i numeri di posizione globale (GLN). Vedi il nostro precedente articolo per quei dettagli.

Diversi documenti tecnici aggiornati sono stati pubblicati sul Sito web di Tatmeen quest'anno:

      • Guida tecnica per i distributori (v2.0, 21 marzo 2022)
      • Guida tecnica per la logistica (v3.0, 30 maggio 2022)
      • Guida tecnica per i produttori (v4.0, 6 luglio 2022)

La Tatmeen Serialization Implementation User Guide, "GS1 Barcoding of Conventional Medicines: An Introduction and Reference Guide", è ancora in v1.0, datata 10 agosto 2021.

Un evento degno di nota è stato a Workshop di Tatmeen di 4 giorni tenutosi lo scorso giugno. Co-ospitato da MOHAP ed EVOTEQ, ha riunito rappresentanti del DHA, del Dipartimento della salute di Abu Dhabi, dei servizi sanitari degli Emirati (EHS) e dell'Autorità federale per l'identità, la cittadinanza, le dogane e la sicurezza dei porti per discutere i progressi compiuti, attirando i produttori e connettere le parti interessate nella piattaforma.

Intervenendo al seminario, Ahmad Ali Al Dashti, assistente sottosegretario per il settore dei servizi di supporto presso MOHAP, e Ali Al Ajmi, direttore del Dipartimento di salute digitale del MOHAP, hanno affermato che il sistema di tracciabilità e tracciabilità di Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti sta sfruttando la tecnologia per trasformare il settore sanitario e continuare la posizione del Paese come modello per garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici, anche combattendo la contraffazione.

Conclusioni

Il sistema di tracciabilità e tracciabilità di Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti è l'esempio perfetto di come la spinta globale alla tracciabilità e serializzazione dei prodotti farmaceutici non stia rallentando. Tutto il contrario, in effetti.

Certo, alcuni regolamenti e grandi scadenze ottengono più attenzione di altri: il Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti mi viene in mente, ma ti assicuro che altri paesi stanno lavorando sodo per modernizzare e digitalizzare le loro catene di approvvigionamento. Alcuni esempi che abbiamo trattato di recente includono Kazakistan, Uzbekistan, Egittoe L'Agenzia africana per i medicinali.

Siamo qui per aiutarti a capire il panorama normativo globale, rispondi alle tue domande e aiuta a essere in grado di fare affari ovunque vada la tua catena di approvvigionamento. Per quanto riguarda in particolare il Medio Oriente, abbiamo persone sul campo che implementano hub di tracciabilità Libano e Regno del Bahrain; abbiamo il know-how per rendere la tua catena di approvvigionamento sicura, protetta e conforme, ottimizzando le tue operazioni e facendo crescere il tuo business.

Contattaci oggi per saperne di più. In circa 15 minuti, possiamo mostrarti come il nostro è automatizzato, intuitivo tecnologie semplificare effettivamente il rispetto delle normative e migliorare la catena di approvvigionamento.

Codice nazionale sui farmaci della FDA: modifiche al formato proposte e impatto sul settore

Se segui il nostro blog (e sappiamo che lo fai), sai che le parti interessate del settore farmaceutico dovranno verificare tutti i prodotti a livello di singola confezione quando il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) entrerà in vigore a tutti gli effetti tra circa 1 anno. La FDA National Drug Code, o NDC, è parte integrante di questo requisito.

Ad un certo punto, però, la FDA si è resa conto che si trattava di “esaurendo” Codici nazionali della droga. Uno dei motivi è stata la pandemia, che secondo l'Agenzia "ha aumentato significativamente la velocità con cui sono stati emessi i codici NDC". In risposta, il 25 luglio ha pubblicato una proposta di regolamento, “Revisione del formato del codice farmacologico nazionale e dei requisiti del codice a barre dell'etichetta del farmaco. "

Cosa significa questo? In che modo un nuovo formato del codice nazionale sui farmaci della FDA influenzerà l'industria farmaceutica? Diamo un'occhiata.

Qual è il codice nazionale dei farmaci della FDA?

Il FDA National Drug Code è lo "standard per l'identificazione univoca dei farmaci commercializzati negli Stati Uniti" dell'Agenzia. I codici si trovano solitamente sull'etichettatura del prodotto e potrebbero far parte del codice prodotto universale (UPC). Oggi, i codici nazionali della droga comprendono 10 cifre in tre segmenti:

      1. Codice etichettatrice (4 o 5 cifre), che identifica l'etichettatrice. Il La FDA definisce un'etichettatrice come "qualsiasi azienda che produce (compresi repacker o rilabeler) o distribuisce (sotto il proprio nome) il farmaco". La FDA assegna i codici di etichettatura.
      2. Codice prodotto (3 o 4 cifre), che identifica la forza, la forma di dosaggio e la formulazione per una particolare azienda. Le aziende assegnano codici prodotto.
      3. Codice imballo (1 o 2 cifre), che identifica la dimensione e il tipo di pacco. Le aziende assegnano i codici di imballaggio.

I formati del National Drug Code sono comunemente indicati come "5-4-1", "5-4-2" (standard HIPAA), "5-3-2" o "4-4-2" a seconda di quante cifre ogni segmento ha. L'illustrazione seguente è adattata da un grafico della FDA che rappresenta il formato attuale.

Formato NDC del codice farmaco nazionale attuale della FDA

Le modifiche proposte al codice nazionale dei farmaci della FDA

Il proposto codice nazionale sui farmaci della FDA avrebbe un formato "uniforme" a 12 cifre, "6-4-2", come illustrato di seguito. L'Agenzia afferma che ciò "faciliterebbe l'adozione di un unico formato NDC da parte di tutte le parti interessate [ed] eliminerebbe la necessità di convertire gli NDC da uno dei formati prescritti dalla FDA a un diverso formato standardizzato utilizzato da altri settori dell'industria sanitaria (ad es. e pagatori).”

Modifiche proposte all'NDC National Drug Code della FDA

Quando e come verrà implementata la modifica?

La FDA propone una data di entrata in vigore 5 anni dopo la pubblicazione della norma finale "per consentire alle parti interessate il tempo di sviluppare e implementare modifiche ai loro sistemi". Le parti interessate del settore farmaceutico che utilizzano codici assegnati dalla FDA dovranno disporre di sistemi in atto per gestire il nuovo formato entro la data di entrata in vigore.

L'Agenzia comincerebbe ad assegnare nuovi codici nazionali dei farmaci a 12 cifre nel formato 6-4-2 alla data di entrata in vigore. Anche i file dell'elenco dei farmaci inviati a partire dalla data di entrata in vigore dovrebbero utilizzare il nuovo formato 6-4-2.

Tuttavia, "per ridurre l'onere per i dichiaranti", la FDA afferma che non richiederà alle aziende di inviare nuovamente tutti i file di elenco dei farmaci esistenti; invece, l'Agenzia stessa convertirebbe i codici esistenti "aggiungendo zeri iniziali ai segmenti appropriati". Per esempio:

Tutti FDA National Drug Code NDC

E sebbene l'Agenzia proponga un periodo di transizione dell'etichettatura di 3 anni dalla data di entrata in vigore, sta incoraggiando i produttori e i distributori a iniziare a utilizzare i nuovi codici nazionali dei farmaci il prima possibile. Tuttavia, durante questo periodo di 3 anni la FDA "non intende opporsi all'uso continuato di NDC a 10 cifre sull'etichettatura dei prodotti a cui è stato assegnato un NDC a 10 cifre prima della data di entrata in vigore".

Impatto sull'etichettatura del prodotto

L'etichettatura del prodotto dovrà essere aggiornata con l'uniforme FDA National Drug Code a 12 cifre. Per agevolare le parti interessate, l'Agenzia propone di rivedere i requisiti per consentire codici a barre lineari o non lineari, purché soddisfino gli standard obbligatori.

La FDA afferma che sta anche esaminando la revisione del 21 CFR 201.25 (c), "Requisiti dell'etichetta con codice a barre", per "accogliere potenziali progressi nelle tecnologie e nello sviluppo di standard consentendo l'uso di formati di identificazione automatica e acquisizione dei dati (AIDC) non specificati diversi dai codici a barre lineari o non lineari... senza la necessità di rivedere nuovamente il regolamento".

reazione Industria

Queste modifiche proposte al codice nazionale sui farmaci della FDA riguarderebbero i produttori di farmaci per uso umano e animale, assicuratori/pagatori, distributori all'ingrosso, banche dati di farmaci, farmacie, ospedali, piccole cliniche e operatori sanitari, studi dentistici, carceri, strutture di assistenza infermieristica, importatori, agenzie che utilizzano il National Drug Code, governi statali e locali e altre parti interessate della catena di approvvigionamento che utilizzano i codici nazionali della FDA sulla droga.

L'industria farmaceutica sa da almeno 4 anni che la FDA era preoccupata per l'esaurimento dei codici e stava pensando di proporre modifiche. L'Agenzia ha tenuto a Ascolto pubblico il 5 novembre 2018, "per ricevere input dalle parti interessate su come massimizzare i benefici e ridurre al minimo questo impatto con largo anticipo rispetto a qualsiasi cambiamento imminente". In questa audizione sono state presentate quattro opzioni:

      • Opzione A: Utilizzare codici etichettatrice a 5 cifre finché non si esauriscono, quindi adottare un codice etichettatrice a 6 cifre
      • Opzione B: Inizia a utilizzare i codici dell'etichettatrice a 6 cifre in una data designata
      • Opzione C: Passare a un formato a 11 cifre, quindi a 12 cifre, quando i codici etichetta a 5 cifre sono scomparsi
      • Opzione D: Adottare il formato a 12 cifre prima che i codici dell'etichettatrice a 5 cifre scompaiano.

La maggior parte dei commenti dell'industria ha sostenuto l'opzione D. "I commenti erano a favore dell'adozione da parte della FDA di un unico formato standardizzato che potesse essere utilizzato da tutte le parti interessate", ha riferito l'Agenzia. "La maggior parte dei commentatori era a favore della FDA che stabilisse una certa data in cui alle parti interessate sarebbe stato richiesto di disporre di sistemi in grado di gestire il nuovo formato".

Tuttavia, i leader del settore hanno sollevato preoccupazioni nei loro commenti pubblici. Il Notato Healthcare Distribution Alliance (HDA). il suo “accordo con coloro che intervengono alla riunione pubblica che … Le opzioni, A, B e C, non sono fattibili. Alcuni di essi, ad esempio, avrebbero un impatto negativo sulla tecnologia dei codici a barre e sull'interoperabilità, mentre altri perpetuerebbero, o addirittura esacerberebbero la confusione creata dagli attuali formati multipli, aggiungendo ancora più formati. Queste tre opzioni potrebbero anche comportare la creazione di NDC duplicati".

GS1, con il contributo del suo gruppo di lavoro del nuovo formato NDC, sostenuto per l'opzione D, inclusa l'implementazione di "un formato basato su standard per NDC" (ad esempio, utilizzando un numero di articolo commerciale globale o GTIN; vedere di seguito). Ha anche rilevato delle preoccupazioni, dicendo che questa opzione aveva degli "svantaggi", incluso il suo impatto identificatori numerici standardizzati (SNI). Esaminiamo questo un po' più a fondo.

I codici nazionali dei farmaci della FDA svolgeranno un ruolo significativo quando la DSCSA entrerà in vigore a tutti gli effetti il ​​27 novembre 2023. A quel punto, le etichette delle confezioni dei farmaci devono includere un Identificatore del prodotto. Un identificatore di prodotto è un elemento grafico standardizzato che contiene l'SNI del prodotto, un numero di lotto e una data di scadenza. L'SNI comprende due punti dati: il National Drug Code e un numero di serie alfanumerico univoco.

Con questo in mente, GS1 ha commentato che “la Guida SNI dovrà essere modificata prima e come preparazione per l'implementazione dell'opzione D. La guida SNI ha definito SNI come NDC + numero di serie. Tuttavia... questo non supporta l'identificazione univoca a tutti i livelli della gerarchia degli imballaggi e quindi non è sufficiente per supportare la tracciabilità. I membri di GS1 sono stati in grado di superare questa sfida incorporando l'NDC in un GTIN. Tuttavia, con l'opzione D, i membri non avranno più questo meccanismo tecnico".

Conclusioni

C'è molto a cui pensare. Il periodo di commento per la norma proposta dal National Drug Code della FDA termina il 22 novembre 2022 e le parti interessate del settore condivideranno sicuramente ancora una volta le loro opinioni nel docket. Alcuni dei problemi che potrebbero essere sollevati includono quanto segue:

      • I sistemi di serializzazione e i sistemi ausiliari delle aziende potrebbero essere interessati perché contengono e utilizzano i codici nazionali dei farmaci della FDA.
      • I sistemi dovranno accettare e memorizzare sia il formato attuale che quello nuovo.
      • Gli stakeholder dovranno sapere quale formato inviare e quando.
      • I sistemi potrebbero dover trasportare entrambi i formati contemporaneamente per i farmaci attuali.

Il più grande asporto, tuttavia, è che le aziende dovrebbero pensare al cambiamento e prepararsi ora. Questo è un mantra DSCSA, giusto? Prepararsi per il Servizio router di verifica (VRS). Preparati per gli ATP. Prepararsi  identificazione del prodotto, serializzazione ed EPCIS.

Se avete domande, contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA e della catena di approvvigionamento. Stiamo partecipando al GS1 New NDC Format Workgroup e siamo stati attivamente coinvolti nelle discussioni su come i cambiamenti influenzeranno le aziende farmaceutiche. Manca solo poco più di un anno prima del completamento del lancio del DCSCA, ora è il momento di entrare in contatto con noi e assicurarti di essere pronto per la serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense.

 

Sostenibilità nella filiera dei cosmetici: tracciabilità e rintracciabilità per un futuro più verde

Il settore della salute e della bellezza è sottoposto a crescenti pressioni da parte degli organismi di regolamentazione e dei consumatori per mantenere e dimostrare la dovuta diligenza nelle loro catene di approvvigionamento. Le aziende lungimiranti stanno rispondendo rendendo la sostenibilità della catena di approvvigionamento dei cosmetici parte integrante delle loro dichiarazioni di missione e delle attività di coinvolgimento dei consumatori.

Ad esempio, "The Big 3" sta dando la priorità alla sostenibilità della catena di approvvigionamento dei cosmetici. L'Oréal pone le prestazioni ambientali e sociali al centro della propria attività per generare valore.  di Estée Lauder la missione è "portare il meglio a tutti coloro che tocchiamo e sostenere l'ambiente in cui viviamo". E Unilever riporta in modo approfondito le statistiche ambientali ed etiche, inclusi acqua, energia, gas serra, rifiuti e imballaggi in plastica, approvvigionamento sostenibile e investimenti nella comunità.

Diamo quindi un'occhiata alla sostenibilità nella filiera dei cosmetici. L'industria deve affrontare una serie di sfide con la sostenibilità, come problemi ambientali e di diritti umani, contraffazione, un panorama normativo in evoluzione, cambiamenti nel comportamento dei consumatori e utilizzo di nuove tecnologie, e tutti influenzano le loro decisioni e processi.

Che cos'è la “sostenibilità”?

Prima di entrare nella sostenibilità della filiera dei cosmetici, facciamo un passo indietro per un momento e parliamo di sostenibilità in generale.

La sostenibilità potrebbe sembrare un concetto relativamente nuovo, ma esiste da allora 19th secolo, quando alcune industrie hanno cercato di migliorare gli ambienti di lavoro e creare meno inquinamento. Negli anni '1960 furono introdotte nuove leggi e organi organizzativi per affrontare l'inquinamento negli Stati Uniti e in Europa.

Migliori US Food and Drug Administration (FDA) "è richiesto ai sensi del National Environmental Policy Act del 1969 (NEPA) per valutare tutte le principali azioni dell'agenzia per determinare se avranno un impatto significativo sull'ambiente umano". Le agenzie federali implementano la NEPA e valutano la possibilità di impatti ambientali conducendo esclusioni categoriali, valutazioni ambientali e dichiarazioni di impatto ambientale.

Migliori Commissione europea afferma che "mira a garantire la coerenza tra la politica industriale, ambientale, climatica ed energetica per creare un ambiente aziendale ottimale per la crescita sostenibile, la creazione di posti di lavoro e l'innovazione".

Nel 2015, l'Associazione delle nazioni del sud-est asiatico (ASEAN) ha adottato il Progetto della comunità socio-culturale dell'ASEAN 2025, che "promuove e garantisce uno sviluppo sociale equilibrato e un ambiente sostenibile che soddisfi in ogni momento i bisogni dei popoli".

Se leggi il nostro White paper sul mercato globale dei cosmetici, saprai perché abbiamo usato gli Stati Uniti, l'Europa e l'Asia come esempi: sono i principali mercati mondiali di cosmetici e le loro autorità di regolamentazione sono preoccupate per la sostenibilità.

Che cos'è la sostenibilità della filiera dei cosmetici?

La sostenibilità della filiera dei cosmetici riguarda l'impatto ambientale e umano dei prodotti, dall'approvvigionamento e produzione delle materie prime, fino alla produzione, confezionamento, distribuzione al cliente finale e attività post-consumo.

Sempre più spesso ci sono richieste per rendere obbligatori gli standard di sostenibilità della catena di approvvigionamento dei cosmetici. Il Parlamento europeo a marzo Ha approvato una risoluzione per affrontare i diritti umani e ambientali nelle catene di approvvigionamento dell'UE. Questo nuovo Supply Chain Act richiederà alle organizzazioni di integrare la sostenibilità nella governance aziendale e nei sistemi di gestione e inquadrare le decisioni aziendali in termini di diritti umani, clima e impatto ambientale.

Gli Stati Uniti devono ancora seguire l'esempio, ma i gruppi di consumatori stanno facendo sapere al governo che vogliono standard più severi per le materie prime utilizzate nei cosmetici.

Anche senza mandati governativi, le organizzazioni che vogliono migliorare le proprie credenziali ambientali farebbero bene a iniziare con le loro catene di approvvigionamento. In un rapporto di gennaio 2021 chiamato Net Zero Challenge: l'opportunità della catena di approvvigionamento, il World Economic Forum afferma che le aziende che desiderano migliorare le proprie prestazioni ambientali e sociali possono ricorrere alle proprie catene di approvvigionamento per apportare miglioramenti economicamente vantaggiosi.

Produzione ecocompatibile: l'ascesa di “Clean Beauty”

Gran parte della spinta verso la sostenibilità proviene dai consumatori, che vogliono sapere che gli ingredienti sono puri (o almeno sicuri) e sono stati di provenienza etica. Per esempio, 62 per cento dei consumatori della Generazione Z (nati alla fine degli anni '1990) preferisce acquistare da marchi sostenibili e il 73% pagherà di più per prodotti sostenibili.

Negli Stati Uniti, dove la Food and Drug Administration (FDA) è stata utilizzata nei cosmetici, c'è una crescente pressione per normative più severe. Ad esempio, gruppi ambientalisti e di difesa dei consumatori come il Gruppo di lavoro ambientale (EWG) credo che più sostanze chimiche dovrebbero vietare, come nell'UE, dove è vietato l'uso di oltre 1,300 sostanze nei cosmetici.

Questo fa parte del più ampio movimento "Clean Beauty" che sostiene ingredienti sicuri e puliti e trasparenza nell'etichettatura dei prodotti. Secondo a

Clean Beauty si occupa anche dell'approvvigionamento etico degli ingredienti. I consumatori vogliono essere rassicurati sul fatto che i loro cosmetici non sono collegati a problemi come la deforestazione, l'inquinamento e la crudeltà sugli animali o sui bambini. Il problema principale qui è che un'ampia varietà di prodotti cosmetici utilizza alcuni ingredienti "core", molti dei quali pongono sfide uniche per raggiungere la sostenibilità nella catena di approvvigionamento dei cosmetici. Sono difficili da ottenere in modo sostenibile ed etico e il lavoro minorile, le cattive condizioni di lavoro e l'estrazione illegale sono comuni.

Per esempio, un Relazione 2016 del Center for Research on Multinational Corporations (SOMO), con sede ad Amsterdam, ha scoperto che più di 20,000 bambini sono costretti a lavorare nelle miniere di mica mentre le loro famiglie vivono in una grave povertà. Allo stesso modo, l'olio di palma, il cui mercato globale dovrebbe raggiungere $ 57.2 miliardi entro 2026, ha una storia di problemi di diritti umani. L'olio di palma viene utilizzato per effetti idratanti o di consistenza.

Man mano che sempre più aziende puntano la propria reputazione sull'essere sostenibili e i consumatori diventano più consapevoli ed esigenti, è certo che la richiesta di sostenibilità della catena di approvvigionamento dei cosmetici non potrà che rafforzarsi.

Come possiamo raggiungere la sostenibilità della catena di approvvigionamento dei cosmetici?

Come abbiamo visto, le aziende cosmetiche operano in un ambiente difficile in cui molti gruppi, inclusi i consumatori, forse il loro pubblico più importante, chiedono loro di raggiungere la sostenibilità nelle loro catene di approvvigionamento.

Per avere successo, devono essere in grado di adattarsi ai cambiamenti del mercato poiché la tecnologia, lo sviluppo del prodotto e il sentimento dei consumatori modellano il settore. Che si tratti di metodi di produzione più rapidi, domanda di nuovi prodotti o desiderio di opzioni etiche e sostenibili, le aziende devono essere in grado di cambiare con il mercato se vogliono sopravvivere e avere successo.

Il punto chiave è che la sostenibilità della catena di approvvigionamento dei cosmetici non è un sogno irrealizzabile. La tecnologia e le soluzioni esistono in questo momento per aiutare le aziende a valutare le loro operazioni e identificare punti di forza, di debolezza e punti deboli e intraprendere azioni correttive. Questi includono la digitalizzazione della catena di approvvigionamento, i sistemi di dati basati su cloud e il monitoraggio in tempo reale. Ad esempio, un rapporto del 2021 di Gartner ha affermato che la digitalizzazione è un fattore chiave per l'agilità perché supporta una catena di approvvigionamento end-to-end più trasparente, automatizzata, intelligente e orchestrata.

Conclusioni

Sostenibilità. I consumatori lo vogliono. Sempre più regolatori lo richiedono. Fa bene al pianeta. Va bene per le persone. È una best practice aziendale.

È difficile raggiungere la sostenibilità? Sì e no. È un processo. Ha molte parti mobili che potrebbero richiedere decisioni difficili. Ma se un'azienda ha la volontà di essere sostenibile, può sviluppare strategie, tracciare un percorso e mettersi al lavoro... e trarne i frutti.

La tecnologia è essenziale per la sostenibilità. rfxcel e Gruppo Antares Vision si impegnano ad aiutare le aziende a raggiungere i loro obiettivi di sostenibilità e a consentire loro di proteggere i prodotti, i profitti, le persone e il pianeta.

Il nostro sistema di tracciabilità ti consente di vedere e seguire tutto nella tua catena di approvvigionamento in tempo reale praticamente da qualsiasi parte del mondo. Rende ogni prodotto un "bene digitale" con una provenienza certificata e condivisibile che dimostra ai consumatori e alle autorità di regolamentazione che le tue iniziative di sostenibilità sono reali e funzionano come previsto. Le sue soluzioni intuitive e scalabili possono essere utilizzate singolarmente o come piattaforma completa per portare a termine le iniziative di sostenibilità e creare tracciabilità, trasparenza e visibilità end-to-end.

Contattaci oggi per vedere come funziona. E assicurati di controllare le nostre altre risorse sull'industria dei cosmetici, la sostenibilità e la tracciabilità:

Trasparenza della catena di approvvigionamento dei cosmetici per valore e opportunità di business

Oggi, stiamo esaminando cosa significa trasparenza della catena di approvvigionamento dei cosmetici, perché è importante e come le aziende cosmetiche possono raggiungerla attraverso l'uso della tecnologia e ottenere molto di più di una semplice linea di fondo più sana.

Trasparenza della filiera dei cosmetici vs. tracciabilità

La trasparenza della catena di approvvigionamento dei cosmetici significa che l'intera catena di approvvigionamento è visibile, dalle materie prime, alla produzione e all'imballaggio fino alla consegna ai rivenditori e, in definitiva, ai consumatori. La mancanza di trasparenza nelle complesse catene di approvvigionamento che spostano miliardi di prodotti può causare rischi significativi sia per il consumatore che per il proprietario del prodotto.

La trasparenza deriva dalla creazione di un profilo completo, condivisibile e basato sui fatti di ogni aspetto della catena di approvvigionamento. È un mezzo per le aziende per sostenere le proprie affermazioni (ad esempio, provenienza del prodotto, sostenibilità, approvvigionamento etico) e dire al mondo: "Siamo ciò che diciamo di essere". In questo modo, la trasparenza è un concetto strategico: un numero sempre maggiore di aziende cosmetiche sta adottando a causa dei suoi significativi vantaggi in termini di efficienza operativa, coinvolgimento dei consumatori, protezione del marchio e redditività.

La tracciabilità riguarda il più delle volte i singoli prodotti e le aggregazioni (es. scatole, cartoni, pallet) e l'osservazione/monitoraggio degli stessi mentre si fanno strada lungo la filiera. È un mezzo per identificare, seguire e verificare cosa c'è nella tua catena di approvvigionamento, oltre a rispettare le normative che impongono la tracciabilità attraverso la serializzazione e la digitalizzazione.

Trasparenza della filiera dei cosmetici per valore aziendale

È il mercato globale dei cosmetici che crescerà da $ 287.94 miliardi nel 2021 a $ 415.29 miliardi nel 2028. In effetti, ci sono segnali che il mercato è in forte espansione. Ad esempio, L'Oréal, il più grande marchio di bellezza del mondo, ha registrato profitti record lo scorso anno, con il CEO Nicolas Hieronimus, commentando di recente, "Il 2021 è stato un anno storico per L'Oréal... In due anni, il Gruppo ha ottenuto una crescita del +11.3% a parità di perimetro, sovraperformando in modo spettacolare un mercato che era tornato quasi ai livelli del 2019".

Anche gli altri principali marchi di cosmetici hanno ottenuto buoni risultati nel 2021. Unilever ha registrato poco più di $ 24 miliardi di vendite di prodotti per la cura della persona e della bellezza e Estée Lauder ha registrato vendite per 16.2 miliardi di dollari, un aumento del 13 per cento rispetto allo scorso anno.

I "Big 3" dell'industria cosmetica hanno qualcosa in comune oltre a una forte performance di mercato: ognuno si impegna alla trasparenza e la mette al centro della propria strategia e missione aziendale. Ad esempio, L'Oréal ha tenuto un virtuale "Vertice sulla trasparenza” l'anno scorso, Unilever identifica la trasparenza con "integrità", ed Estée Lauder ha a pagina dedicata alla trasparenza della filiera sul suo sito web.

Trasparenza e gestione del rischio

Nonostante l'opportunità di crescita, tuttavia, le sfide della catena di approvvigionamento globale possono minacciare la capacità di un'azienda di soddisfare la crescente domanda dei consumatori. Sappiamo tutti delle debolezze della catena di approvvigionamento rivelate durante la pandemia, inclusa l'eccessiva dipendenza dagli hub di produzione e dai colli di bottiglia delle spedizioni, per non parlare dei cambiamenti nelle aspettative dei consumatori e del modo in cui desiderano acquistare e interagire con i cosmetici.

In un panorama in rapida evoluzione di normative più severe, continua incertezza della catena di approvvigionamento, maggiori aspettative dei consumatori e rischio del marchio, la trasparenza è diventata fondamentale per il successo.

Conformità normativa. Le normative sui cosmetici variano in tutto il mondo. Ad esempio, le leggi nell'UE sono molto più ampie che negli Stati Uniti. In generale, tuttavia, le aziende hanno la responsabilità di assicurarsi che i loro cosmetici siano sicuri, adeguatamente etichettati e conformi alle normative ad essi applicabili.

Inoltre, sempre più organismi di regolamentazione chiedono la modernizzazione attraverso l'adozione di tecnologie digitali per garantire che i prodotti siano sicuri e che le aziende siano in grado di rimanere conformi all'evolversi delle normative. La trasparenza (e la tracciabilità) della filiera dei cosmetici è fondamentale per la conformità. Leggi il nostro “Mercato globale dei cosmetici” white paper per saperne di più sulle normative nei mercati chiave e su come la tecnologia sta guidando il settore.

Contraffazioni e falsi. E come abbiamo fatto noi scritto prima, la contraffazione è un grosso problema per l'industria cosmetica. I prodotti contraffatti mettono in pericolo la salute dei consumatori. Possono contenere sostanze tossiche come batteri, escrementi animali e sostanze cancerogene (ad es. piombo).

Contraffazioni e falsi danneggiano anche i profitti. In "Commercio globale di falsi: una minaccia preoccupante” (giugno 2021), l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) ha riferito che il valore globale delle contraffazioni e delle merci piratate ammontava a 464 miliardi di dollari nel 2019, ovvero il 2.5% del commercio mondiale.

Anche la reputazione del marchio è compromessa dalle contraffazioni. Un'esperienza negativa (o molto negativa) può indirizzare i clienti verso i tuoi concorrenti e offuscare la tua immagine, soprattutto quando i consumatori trasmettono le loro opinioni online. Nostro serie di protezione del marchio parla di più di contraffazioni. È un vero problema con cui ogni settore deve fare i conti.

Diversione, furto e mercati grigi. La complessità delle catene di approvvigionamento globali fa sì che i prodotti finiscano in mercati dove non dovrebbero essere. Canali di distribuzione non autorizzati o non ufficiali indirizzano merci scadute, danneggiate o altrimenti compromesse a venditori di terze parti non autorizzati che i consumatori potrebbero ritenere legittimi. Un prodotto diretto in Asia finisce nel Regno Unito.

La trasparenza non è una soluzione unica a questi problemi, ma è un aspetto indispensabile di una strategia coordinata e integrata di gestione della catena di approvvigionamento per mitigare i rischi e creare un reale valore aziendale.

Integrazione della sostenibilità e rendicontazione ESG

Come abbiamo notato, i consumatori richiedono maggiori informazioni sui prodotti che acquistano; vogliono sapere che gli ingredienti sono stati di provenienza etica e sono sicuri. Vogliono un rapporto basato sulla fiducia con i loro marchi e, se non lo ottengono, porteranno felicemente i loro affari altrove.

Ciò significa che le aziende di cosmetici devono essere vigili e disponibili su tutto ciò che riguarda le loro operazioni, dagli standard di lavoro e dal modo in cui si procurano le materie prime, all'imballaggio e altri elementi fondamentali delle loro catene di approvvigionamento. In risposta, la rendicontazione ambientale, sociale e di governance (ESG) è diventata più diffusa.

Il reporting ESG misura le prestazioni sociali e ambientali di un'azienda attraverso la catena di approvvigionamento e le operazioni. Le aziende di cosmetici sono sotto pressione, non da ultimo da parte dei consumatori, per ridurre il proprio impatto ambientale e sociale, istituire sistemi di monitoraggio, utilizzare materiali sostenibili e pubblicare le proprie credenziali sociali. In questo modo, la rendicontazione ESG fa parte della trasparenza della catena di approvvigionamento dei cosmetici.

Oppure, più precisamente, la trasparenza della catena di approvvigionamento dei cosmetici consente un reporting ESG efficace e accurato.

Le principali aziende di cosmetici stanno ora utilizzando il reporting ESG, o una qualche forma di esso, come strumento strategico per monitorare il proprio successo in termini di sostenibilità. Ad esempio, nel 2021 L'Oréal ha implementato “L'Oreal per il futuro”, il suo programma di sostenibilità per il 2030. Senza mezzi termini, dà la priorità alla trasparenza nella produzione dei prodotti, nel trasporto, nell'approvvigionamento e nella qualità degli ingredienti, nella sostenibilità e altro ancora:

"I nostri impegni verso il 2030 segnano l'inizio di una trasformazione più radicale e incarnano la nostra visione di quali dovrebbero essere la visione, lo scopo e le responsabilità di un'azienda per affrontare le sfide che il mondo deve affrontare".

Ironia della sorte, ESG ha consentito ad alcuni cattivi giocatori di falsificare sostanzialmente le loro dichiarazioni di trasparenza e sostenibilità. Si chiama "greenwashing", quando "un'azienda pretende di essere attenta all'ambiente per scopi di marketing, ma in realtà non sta compiendo sforzi di sostenibilità degni di nota.” Il greenwashing è l'antitesi della trasparenza. Non è etico e le aziende che vi si impegnano non intendono mai soddisfare o quantificare la trasparenza, la sostenibilità e le affermazioni ESG dichiarate.

Domani parleremo di più sulla sostenibilità della catena di approvvigionamento dei cosmetici. Assicurati di visitare il nostro blog per questo.

Conclusioni

La trasparenza della filiera dei cosmetici va a vantaggio sia dei consumatori che dei proprietari di marchi. Per i consumatori, significa che i prodotti sono sicuri e legittimi, rispettano le normative e soddisfano in modo dimostrabile gli obiettivi di sostenibilità e ESG dell'azienda. Per i proprietari di marchi, la trasparenza offre maggiori efficienze operative, mitiga i rischi comuni della catena di approvvigionamento e crea opportunità per farlo brunire la loro reputazione, interagire con i consumatorie digli con certezza che i tuoi prodotti e processi sono ciò che dici che sono.

È difficile raggiungere la trasparenza? No. Il nostro sistema di tracciabilità consente alle aziende di seguire tutto nelle loro catene di approvvigionamento in tempo reale praticamente da qualsiasi parte del mondo. Rende ogni prodotto un "bene digitale" con una provenienza certificata, dimostrabile e condivisibile. Le sue soluzioni intuitive e scalabili possono essere utilizzate singolarmente o come piattaforma completa per creare trasparenza e tracciabilità e visibilità end-to-end della catena di approvvigionamento. rfxcel e Gruppo Antares Vision si impegnano a portare trasparenza in tutte le catene di approvvigionamento. Possiamo mostrarti come lo facciamo in circa 15 minuti, quindi Contattaci per programmare una demo.

E se sei interessato a una specie di caso di studio sulla trasparenza, leggi il nostro pesce globale "Trilogia della trasparenza.” Ciò che è vero per i frutti di mare è vero per i cosmetici: la sua catena di approvvigionamento raggiunge aree remote e coinvolge popolazioni vulnerabili e risorse minacciate.

Comprendere le linee guida DSCSA della FDA per l'industria farmaceutica

Migliori Drug Security Chain Act (DSCSA) è stata approvata 10 anni fa, nel novembre 2013. Il Congresso ha creato la legislazione per proteggere la catena di fornitura farmaceutica statunitense attraverso l’identificazione del prodotto a livello di unità (serializzazione) e lo scambio elettronico di informazioni sul prodotto.

Nel corso degli anni, la FDA ha pubblicato aggiornamenti e rivisto le linee guida DSCSA per produttori, dispensatori, distributori all’ingrosso e altre parti interessate del settore farmaceutico. Se i tuoi prodotti e/o le tue operazioni sono regolamentati dalla legge, è fondamentale rimanere consapevoli di requisiti, modifiche e scadenze.

Esploriamo le linee guida e i requisiti DSCSA e ciò che la FDA ha fatto negli ultimi anni.

Cos'è il DSCSA?

Creato come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), approvato dal Congresso nel novembre 2013, il DSCSA è un'iniziativa per prevenire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi negli Stati Uniti. Delinea le fasi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare i farmaci soggetti a prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese.

Chi deve conformarsi al DSCSA?

Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, distributori (ad esempio, farmacie, sistemi sanitari) e fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) hanno tutti requisiti a cui devono conformarsi.

Aggiornamenti recenti della guida DSCSA

Di recente, l’azione più notevole della FDA è stato l’annuncio nell’agosto 2023 che lo era ritardando di un anno applicazione dei principali requisiti DSCSA. Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

Questa guida DSCSA riguarda principalmente produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori; l'applicazione ritardata riguarda gli identificatori del prodotto (PI) a livello di pacchetto; rendimenti vendibili; tracciabilità elettronica ed interoperabile dei prodotti; e indagare su prodotti sospetti e illegittimi.

Sebbene ciò dia al settore più tempo per conformarsi, l’Agenzia ha chiarito che il rinvio non equivale a un periodo di grazia. Ha affermato che il periodo di stabilizzazione “non era inteso a fornire, e non dovrebbe essere visto come tale, una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza nella distribuzione dei farmaci”.

Puoi leggere il documento ufficiale della FDA sul periodo di stabilizzazione Qui..

Altri aggiornamenti degni di nota della guida DSCSA

Luglio 25, 2022: La FDA ha pubblicato una proposta di norma, “Revisione del formato del codice farmacologico nazionale e dei requisiti del codice a barre dell'etichetta del farmaco.” Il National Drug Code, o NDC, è lo “standard dell’Agenzia per identificare in modo univoco i farmaci commercializzati negli Stati Uniti”. I codici si trovano solitamente sull'etichetta del prodotto e potrebbero far parte del codice prodotto universale (UPC). Maggiori informazioni sull'NDC e su ciò che ha detto la FDA Qui..

Ottobre 23, 2021: In un documento politico, la FDA ha annunciato che stava ritardando l'applicazione dei requisiti chiave per verificare i resi vendibili. Comprendeva anche una guida per i distributori all'ingrosso relativa agli estratti conto delle transazioni ai sensi del Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (Legge FD&C).

La sequenza temporale riportata di seguito fornisce una panoramica delle linee guida DSCSA man mano che la legge è stata implementata nell'ultimo decennio.

Una cronologia che mostra le date chiave del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti dal 2013 al 2024

Guida DSCSA nel contesto, oggi

Il periodo di stabilizzazione annunciato nell’agosto 2023 non ha, infatti, modificato l’originario termine di adempimento del 27 novembre 2023; spetta ai singoli stati decidere se applicheranno i requisiti prima di novembre 2024.

Tuttavia, la FDA ha affermato che l’estensione dell’applicazione darà alle parti interessate della catena di approvvigionamento il tempo extra che potrebbe essere necessario “per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi appropriati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione, per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi della DSCSA”. contribuendo nel contempo a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.

Quali requisiti DSCSA sono in vigore in questo momento?

Ne consegue da quanto abbiamo appena detto che lì is Guida DSCSA in vigore in questo momento. Alcune digressioni sono vietate dalla legge FD&C Act e possono essere applicate, con conseguenze che vanno dal sequestro dei prodotti alle multe fino alla reclusione. Sia le autorità federali che quelle statali possono agire contro le violazioni del DSCSA.

Cosa era applicabile prima del 27 novembre 2023?

Ecco alcune norme che possono essere applicate ora. Per un elenco completo, consultare l’eccellente articolo della National Association of Boards of Pharmacy (NABP). Qui.. (E assicurati anche di leggere come siamo stati il ​​primo fornitore di soluzioni DSCSA ad aderire al programma per partner interoperabili Pulse di NABP. Scopri di più Qui.!)

  • Tutti i partner commerciali devono esserlo partner commerciali autorizzati (ATP) e può acquistare, vendere o scambiare solo con altri ATP.
  • Gli ATP devono essere in grado di identificare e gestire i prodotti sospetti e illegittimi.
  • Un identificatore di prodotto (PI) deve essere inserito su tutte le confezioni di farmaci regolamentati e sui casi omogenei, ad eccezione dei prodotti con diritti acquisiti o dei prodotti con deroga, eccezione o esenzione da parte della FDA.
  • Gli ATP devono fornire determinate informazioni su un farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto: informazioni sulla transazione (TI), estratto conto della transazione (TS) e cronologia delle transazioni (TH).

Cosa è entrato in vigore il 27 novembre 2023?

La scadenza di novembre 2023 era l’entrata in vigore dei requisiti di sicurezza rafforzati. Ne abbiamo scritto ampiamente per anni (nel nostro recente aggiornamento Libro bianco DSCSA, ad esempio), ma ecco un riepilogo di ciò che le aziende devono fare per conformarsi:

  • Scambia TI e TS in modo sicuro, elettronico e interoperabile. TI deve includere l'identificatore univoco di ciascun pacchetto.
  • Verificare i PI a livello di pacchetto.
  • Rispondere alle richieste di tracciabilità appropriate e tracciare i prodotti a livello di pacchetto (serializzazione).
  • Associare i rendimenti vendibili al TI e al TS associati alla sua vendita iniziale.

Considerazioni finali sulla guida DSCSA

Allora qual è il risultato di tutte queste informazioni? È semplice: Non smettere di prepararti.

Utilizza il tuo tempo extra durante il periodo di stabilizzazione per valutare i tuoi sistemi, comunicare e coordinarti con i tuoi partner commerciali e, soprattutto, assicurarti di lavorare con un fornitore di soluzioni che conosca a fondo le linee guida DSCSA.

Se hai domande sulla DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarsi, ti invitiamo a farlo contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo a soddisfare tempestivamente la conformità DSCSA per tutti i nostri clienti.