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Requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan, parte 1

Abbiamo pubblicato un Aggiornamento della serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan l'altro giorno. Questo ci ha fatto pensare ai requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan, poiché il vicino settentrionale dell'Uzbekistan sta lavorando per localizzare la produzione, digitalizzare la sua infrastruttura e incentivare la crescita continua in settori chiave, compreso quello farmaceutico.

Quindi, benvenuti alla prima delle nostre serie in due parti sui requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan. Come abbiamo fatto nella nostra serie sul Filiera africana, inizieremo con il contesto: informazioni sugli sforzi sopra menzionati e un'istantanea di ciò che sta accadendo con l'industria farmaceutica. La parte 2 entrerà nello specifico della serializzazione del Kazakistan e dei requisiti di tracciabilità nei settori farmaceutico e di altro tipo.

Serializzazione del Kazakistan e requisiti di tracciabilità nel contesto

Per comprendere i requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan, dobbiamo prima capire cosa sta facendo il paese per promuovere la crescita economica, inclusa la modernizzazione delle sue infrastrutture, lo sviluppo del suo ambiente favorevole al business e il miglioramento della vita dei suoi cittadini. Ecco una carrellata di ciò che sta accadendo.

L'economia delle cose semplici

Lanciato nel marzo 2019, il programma Economy of Simple Things è concepito per aumentare la produzione interna di beni e servizi di consumo quotidiano per lo più a bassa tecnologia. Il governo spera anche di aumentare contemporaneamente la domanda di questi beni, ridurre la dipendenza dalle importazioni e aumentare le esportazioni "Made in Kazakistan".

Il programma è stato finanziato con 1 trilione di tenge (quasi 2.4 miliardi di dollari nel 2019), di cui 400 miliardi di tenge (circa 953 milioni di dollari) sono stati destinati alla produzione e ai servizi. Inizialmente doveva terminare nel luglio 2022, ma è stato prorogato fino alla fine del 2023.

Quando Il primo ministro Alikhan Smailov ha annunciato la continuazione, ha affermato che l'Economia delle cose semplici ha sovvenzionato più di 1,100 progetti per un valore di quasi 2.1 miliardi di dollari, ha contribuito ad aumentare la produzione e il pagamento delle tasse rispettivamente del 33% e dell'80%, e ha mantenuto e creato 67 posti di lavoro.

Kazakistan digitale

Kazakistan digitale mira a utilizzare le tecnologie digitali per "consentire all'economia, alle imprese e ai cittadini di entrare in una traiettoria di sviluppo fondamentalmente nuova". È iniziato nel 2018; salvo proroga, terminerà quest'anno.

La "nuova traiettoria di sviluppo" significa che il Kazakistan lavorerà per la transizione verso un'economia digitale che migliorerà la qualità della vita delle persone. L'iniziativa si concentra su cinque aree, ciascuna con obiettivi dichiarati pubblicamente per "Cosa cambierà/cambierà entro il 2022":

      1. Digitalizzazione dell'economia: riorganizzazione dell'economia utilizzando la tecnologia per aumentare la produttività e la crescita; focalizzato su aziende di tutte le dimensioni. Esempio di “cosa cambierà entro il 2022”: La produttività del lavoro aumenterà al livello dei "TOP-30 paesi del mondo".
      1. Transizione allo stato digitale: trasformazione delle infrastrutture per fornire servizi e anticipare le richieste delle persone e delle imprese; chiede "opportunità aperte, trasparenti e convenienti" a cui è possibile accedere online 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX. Esempio di "cosa cambierà entro il 2022": i servizi pubblici disponibili in formato elettronico aumenteranno dell'80%.
      1. Implementazione della Via della Seta digitale: sviluppo di un'infrastruttura sicura e ad alta velocità per il trasferimento, l'archiviazione e l'elaborazione dei dati (ossia, accesso a Internet e copertura di comunicazioni mobili di alta qualità). Esempio di "cosa cambierà entro il 2022": lo sviluppo delle TIC raggiungerà il livello dei "TOP-30 paesi".
      1. Evoluzione del patrimonio di capitale umano: cambiamenti trasformazionali per abilitare una società creativa e la “transizione verso le nuove realtà”; chiede un'economia basata sulla conoscenza e l'alfabetizzazione digitale attraverso innovazioni nell'istruzione. Esempio di "cosa cambierà entro il 2022": l'alfabetizzazione digitale aumenterà all'83%.
      1. Formazione di ecosistemi innovativi: promuovere un ambiente favorevole all'imprenditorialità tecnologica e all'innovazione del settore caratterizzato da relazioni stabili tra imprese, istituzioni accademiche e governo. Esempio di “cosa cambierà entro il 2022”: Il Hub Astana diventerà un "parco internazionale di start-up IT".

Promuovere l'indipendenza farmaceutica

Secondo il database Comtrade delle Nazioni Unite, un archivio di statistiche ufficiali sul commercio internazionale e tabelle analitiche pertinenti, Le importazioni farmaceutiche del Kazakistan sono state valutate a $ 1.56 miliardi nel 2020.

Gli sforzi del paese per ottenere l'indipendenza farmaceutica risalgono almeno alla metà degli anni 2010. Nel 2014, ad esempio, il Programma statale per lo sviluppo industriale-innovativo accelerato (SPAIID) ora interrotto aumentare la quota dei medicinali di produzione nazionale al 40-50% del mercato complessivo.

Quanto sono andati lontano verso quell'obiettivo? Nell'ottobre 2020, Lo riporta l'Asana Times che "la quota dei produttori nazionali nell'approvvigionamento di medicinali e dispositivi medici è cresciuta fino al 30% e continua a crescere costantemente". Ha inoltre riportato quanto segue:

      • Nei primi otto mesi del 2020, il volume di produzione è aumentato del 34.1%, raggiungendo 81.5 miliardi di tenge (190.28 milioni di dollari).
      • Gli investimenti nel settore hanno raggiunto il 5.2% e 4.1 miliardi di tenge (9.57 milioni di dollari).

Per un po' più di contesto, considera queste statistiche di un'analisi pubblicata all'inizio del 2021:

      • Nel 2018, i produttori farmaceutici kazaki hanno prodotto prodotti per un valore di 42 miliardi di tenge (circa 88 milioni di dollari al cambio attuale).
      • Nei primi 9 mesi del 2019, il mercato dei prodotti farmaceutici finiti è cresciuto fino a 460 miliardi di tenge (circa 966 milioni di dollari oggi), con un aumento del 22% su base annua.

Per alimentare la crescita, nel settembre 2020 il governo ha adottato il "Piano globale per lo sviluppo dell'industria farmaceutica" fino al 2025. Come riportato in il tempo delle Asana, il piano prevede i seguenti benchmark:

      • Trenta nuove grandi operazioni farmaceutiche per un valore di 77.8 miliardi di tenge (163.4 milioni di dollari nel 2020)
      • Raddoppia la produzione di medicinali a 230 miliardi di tenge (537.55 milioni di dollari)
      • Tripla le esportazioni a 75 miliardi di tenge ($ 175.10 milioni)
      • Formare più di 2,000 specialisti e creare posti di lavoro permanenti per loro
      • Aumentare la produzione farmaceutica nazionale al 50 per cento in termini fisici

Inoltre, l'allora Primo Ministro Askar Mamin ha ordinato al governo di aumentare il sostegno all'industria farmaceutica nazionale, in particolare stimolando le sperimentazioni cliniche e precliniche. Ha anche incaricato i ministeri dell'industria e dello sviluppo delle infrastrutture, della sanità e degli affari esteri di incentivare le aziende farmaceutiche blue-chip ad aprire negozi in Kazakistan.

Un'ultima nota per un ulteriore contesto: lottare per l'autosufficienza farmaceutica non è un'idea nuova. Ad esempio, all'inizio di quest'anno abbiamo scritto di Gypto Pharma City in Egitto. Il governo egiziano vede questa "città della medicina" come un hub regionale per le industrie farmaceutiche e dei vaccini internazionali, definendola "uno dei più importanti progetti nazionali ... con l'obiettivo di possedere la moderna capacità tecnologica e industriale in questo campo vitale".

Conclusioni

L'agosto 8, ha riferito il Ministero del Commercio e dell'Integrazione kazako che il paese ha aumentato le sue esportazioni a 34.2 miliardi di dollari tra gennaio e maggio 2022, un aumento del 37.2% rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso.

Sembra, quindi, che l'Economia delle cose semplici, il Kazakistan digitale e il Piano globale per lo sviluppo dell'industria farmaceutica stiano raccogliendo dividendi. Stanno promuovendo la vitalità economica che aiuterà a promuovere l'implementazione dei requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan in diversi settori, dai prodotti farmaceutici alle calzature.

Parleremo di questi requisiti la prossima settimana nella Parte 2. Nel frattempo, dai un'occhiata alle nostre soluzioni per Il Kazakistan e gli altri paesi dell'Unione economica eurasiatica (EAEU). È anche possibile Contattaci per programmare una breve demo delle nostre tecnologie: rfxcel e Gruppo Antares Vision si impegnano a garantire che tu sia conforme ovunque svolgi la tua attività.

Aggiornamento sulla serializzazione di prodotti farmaceutici in Uzbekistan: scadenza del 1 settembre e altro

Abbiamo seguito il lancio della serializzazione farmaceutica in Uzbekistan come parte del nostro indagine in corso sulle normative farmaceutiche globali e sulla conformità.

Come abbiamo scritto a metà febbraio 2022, il comitato fiscale statale del paese "estende [ndr] il periodo di tempo per l'introduzione graduale dei contrassegni digitali obbligatori" dei prodotti farmaceutici. Quell'annuncio, tuttavia, non prevedeva una nuova scadenza.

Allora, quali sono le ultime novità con la serializzazione di prodotti farmaceutici in Uzbekistan? Diamo un'occhiata.

Serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan e risoluzione n. 149

Il 2 aprile di quest'anno, il Gabinetto dei ministri dell'Uzbekistan ha adottato la risoluzione n. 149, "Sull'introduzione di un sistema di etichettatura digitale obbligatoria di medicinali e dispositivi medici". Ciò ha stabilito le seguenti scadenze per l'etichettatura dei medicinali e dei dispositivi medici:

      • Settembre 1, 2022: prodotti realizzati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
      • Novembre 1, 2022: prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (purché non sia presente un imballaggio secondario) e prodotti dell'agricoltura medica (ad eccezione dei farmaci orfani)
      • Marzo 1, 2023: prodotti e medicinali per il trattamento delle malattie orfane come indicato dall'art ministero della Salute
      • Marzo 1, 2023: droghe incluse nel registro delle droghe con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan
      • Febbraio 1, 2025: medicinali su un elenco approvato dalle autorità fiscali e dal Ministero della Salute

Inoltre, sembra esserci un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:

      • I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
      • I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.

Maggiori informazioni sui requisiti di etichettatura

Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Centro russo per la ricerca nelle tecnologie prospettiche (CRPT), che gestisce il sistema digitale russo di tracciabilità e tracciabilità (Chestny ZNAK).

La normativa attualmente si applica a cinque categorie di prodotti diverse da medicinali e dispositivi medici: tabacco; alcolici, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti della birra; elettrodomestici; e acqua e bibite.

I prodotti in ogni settore regolamentato devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:

      • Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
      • Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
      • Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
      • Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon

Per saperne di più sulla serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan, su come funziona ASL BELGISI e sui requisiti di etichettatura, leggi il nostro "Aggiornamento sulla tracciabilità dell'Uzbekistan” dall'inizio di quest'anno. Tieni presente che l'abbiamo scritto prima del primo ritardo di scadenza e l'adozione della delibera n. 149.

Conclusioni

Le scadenze per la serializzazione dei prodotti farmaceutici dell'Uzbekistan sono alle porte, a circa tre settimane di distanza. Fin dalla sua nascita, ASL BELGISI è stata un tema caldo nel settore, in particolare nei principali paesi produttori di farmaci.

L'India, ad esempio, ha mostrato un vivo interesse per i requisiti. Uno recente articolo ha riferito che le aziende farmaceutiche indiane stanno "cercando maggiore chiarezza su normative e standard tecnici ... e cercano un periodo di transizione per migrare all'etichettatura digitale". Lo stesso articolo ha notato molti altri punti interessanti:

      • Le esportazioni farmaceutiche dell'India in Uzbekistan sono più che raddoppiate nell'anno fiscale 2020-21.
      • L'esportazione indiana di prodotti farmaceutici in Uzbekistan è stata di 137 milioni di dollari nel 2021.
      • Il mercato farmaceutico dell'Uzbekistan ha un valore di 1.5 miliardi di dollari.
      • Esistono opportunità di investimento ed esportazione nei settori dell'oncologia e della dermatologia dell'Uzbekistan.

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