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Aggiornamento ANVISA Brasile: stato SNCM, regolamenti sui dispositivi medici e altro

pubblicato il 28 Febbraio 2023Ottobre 9, 2023 by rfxadmin

Abbiamo pensato che fosse giunto il momento per un aggiornamento di ANVISA per il Brasile. Le notizie sono sporadiche dallo scorso settembre, quando l'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria - ANVISA - ha sospeso definitivamente il contratto con DataPrev per lo sviluppo e la gestione del Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM) del paese.

Mettiamoci al passo con quello che sta succedendo.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 1: cosa è successo nel 2022?

Seguiamo regolarmente le normative farmaceutiche brasiliane da quando la SNCM è stata istituita nel 2016. Ci sono stati diversi ritardi nell'implementazione, ma mentre ha scritto all'inizio dell'anno scorso, il settore prevedeva una scadenza del 28 aprile 2022 per conformarsi ai requisiti di serializzazione, reporting e tracciabilità della SNCM.

Tuttavia, poco prima di tale data, la SNCM è stata sospesa. Gli eventi iniziano a cascata da lì:

- - Maggio 12: È stata emanata la legge n. 14,338/2022. Ciò imponeva ai produttori di fornire versioni digitali degli inserti stampati inclusi nella confezione dei farmaci. Gli inserti dovevano avere un codice QR collegato a una versione digitale mantenuta in un database autorizzato da ANVISA. La legge ha inoltre confermato che l'ANVISA intendeva disporre di un sistema di tracciabilità dei farmaci, ma non prevedeva una tempistica per la sua attuazione.
  - Maggio 23: ANVISA ha sospeso il contratto con lo sviluppatore SNCM DataPrev per 120 giorni.
  - Settembre 12: ANVISA scioglie il contratto con DataPrev e gli ambienti di test e produzione non erano accessibili. La SNCM è di fatto sospesa.

Nel caso avessi bisogno di un aggiornamento, la SNCM avrebbe richiesto a ogni attore della catena di fornitura farmaceutica di acquisire, archiviare e scambiare dati elettronicamente. Tutti i prodotti dovevano essere etichettati con un codice a barre GS1 2D Data Matrix con cinque punti dati:

1. 1. Codice GTIN (Global Trade Item Number)
  2. Un numero di registro dei farmaci ANVISA a 13 cifre
  3. Un numero di serie univoco di 13 cifre
  4. Una data di scadenza (nel formato MM/AA per il formato leggibile dall'uomo)
  5. Un numero di lotto/lotto (fino a 20 caratteri alfanumerici)

Per la 28 aprile 2022, scadenza in particolare, tutti i medicinali soggetti a prescrizione dovevano essere serializzati; tutti i produttori e gli importatori dovevano avere un “piano di serializzazione” nel portale SNCM; e tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento dovevano presentare alla SNCM rapporti sugli eventi relativi ai prodotti.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 2: la SNCM riprenderà nel 2023?

Il 14 febbraio 2023, una pubblicazione brasiliana chiamata JOTA, che monitora il governo brasiliano e la cui missione dichiarata "è rendere le istituzioni brasiliane più prevedibili", pubblicato un'intervista con il Direttore-Presidente di ANVISA Antonio Barra Torres.

Torres ha affermato che “i meriti della tracciabilità sono ancora vivi”, aggiungendo che era il momento giusto per riprendere il discorso sulla SNCM. Altri aspetti chiave dell'intervista includevano quanto segue:

- - Torres ha affermato che ANVISA è pronta, tecnologicamente, a supportare la SNCM; la ripresa dovrebbe essere in grado di avvenire rapidamente.
  - Crede che i grandi produttori e la maggior parte di quelli più piccoli siano pronti a conformarsi.
  - Si aspetta che l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ispezionerà la SNCM nel 2024; anche l'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO) si è offerta di ispezionare il sistema.
  - Ha affermato che i dati di tracciabilità non risolverebbero la carenza di farmaci, ma potrebbero contribuire a strategie di mitigazione.
  - ANVISA è attualmente a corto di personale e deve occupare circa 1,110 posizioni.

Aggiornamento ANVISA Brasile, Parte 3: Norme sui dispositivi medici

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici avrebbero dovuto entrare in vigore questo mese, ma sono stati sospesi. Ecco il contesto:

La legge RDC 751/2022 è stata approvata il 21 settembre 2022. Comprendeva regole per la classificazione e i regimi normativi dei dispositivi medici e ha sostituito due leggi precedenti, RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Ecco alcuni dei requisiti in termini semplici:

- - La classificazione del rischio dei dispositivi medici è consolidata in quattro livelli (basso, medio, alto, massimo). Le regole di classificazione e le definizioni dei dispositivi medici generalmente seguono il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).
  - Esistono regole di classificazione specifiche per le nuove tecnologie, tra cui il software come dispositivo medico (SaMD) e i nanomateriali.
  - I produttori devono caricare le istruzioni per l'uso del dispositivo medico su un portale ANVISA.
  - Le istruzioni per l'uso, le etichette e la documentazione ANVISA devono essere in portoghese; altri documenti possono essere in inglese.
  - La legge prevede requisiti per Buone pratiche di fabbricazione brasiliane.
  - La legge non si applica ai dispositivi diagnostici in vitro, ai dispositivi ricondizionati e ai dispositivi medici personali.

Al momento in cui scriviamo, sembra che la tempistica proposta per conformarsi alle nuove regole di classificazione inizierà il prossimo anno e terminerà nel 2028.

Conclusioni

Continueremo a monitorare ciò che sta accadendo con ANVISA e SNCM, il tutto panorama normativo globale - così segnalibro il nostro blog e controlla spesso.

Se hai domande sul regolamento, contattateci oggi. Il nostro team in Brasile può guidarti attraverso cosa aspettarti per il 2023 e oltre e dimostrare come le nostre soluzioni preconfigurate e preconvalidate eliminano le congetture dalla conformità SNCM. Siamo pronti a partire dal 2016 e siamo pronti a partire oggi.

Comprensione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan: garantire la conformità e l'efficienza

pubblicato il 27 Febbraio 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

L'implementazione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan continuerà nei tempi previsti con l'avvicinarsi della primavera del 2023. Diamo un'occhiata ai requisiti, cosa è successo l'anno scorso e cosa aspettarsi per le scadenze di marzo e maggio di quest'anno.

Quali sono i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan?

Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), che gestisce il National Track and Trace Digital System della Russia (Chestny ZNAK).

Oggi, i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan si applicano a sette categorie di prodotti: medicinali; dispositivi medici; tabacco; alcol, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti per la birra; elettrodomestici; e acqua e bibite. I prodotti regolamentati devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:

- - Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
  - Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
  - Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
  - Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon

La confezione del prodotto deve inoltre contenere le seguenti informazioni leggibili dall'uomo:

- - GTIN
  - Numero di serie
  - Data di scadenza nel formato AA/MM/GG
  - Numero di lotto o numero di lotto

Date chiave nel 2022

È stato poco più di un anno da quando il Comitato tributario statale dell'Uzbekistan ha prorogato il programma per l'“introduzione graduale delle marcature digitali obbligatorie” dei prodotti farmaceutici.

Ci stiamo anche avvicinando al primo anniversario (1 aprile) di Risoluzione n. 149, che ha stabilito i termini di etichettatura per quattro gruppi di medicinali e dispositivi medici. C'erano due scadenze nel 2022:

- - Settembre 1: Prodotti fabbricati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
  - Novembre 1: Prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (a condizione che non vi sia un imballaggio secondario) e prodotti agricoli medici (ad eccezione dei farmaci orfani)

Requisiti di serializzazione per l'Uzbekistan di marzo e maggio 2023

La delibera n. 149 prevede due termini di etichettatura per Marzo 1:

- - Prodotti e prodotti medici per il trattamento di malattie orfane come designato dal ministero della Salute
  - Farmaci inclusi nel registro dei farmaci con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan

Come per le scadenze del 2022, sembra che la delibera n. 149 abbia stabilito un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:

- - I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
  - I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.

E su che si terrà nel maggio 1, la legge richiede la tracciabilità completa e l'aggregazione con codici SSCC (Serial Shipping Container Code) sull'imballaggio terziario. UN codice di aggregazione doganale (AIC) per i prodotti importati e il codice di aggregazione per i prodotti fabbricati localmente è già richiesto. L'AIC ha 25 cifre: un numero di identificazione fiscale (TIN) di 14 cifre per le imprese o numero di identificazione personale (PINFL) per le persone fisiche; la data di generazione dell'AIC da parte della ASL BELGISI (6 cifre nel formato GGMMAA); e un codice di sicurezza casuale di 5 cifre generato da ASL BELGISI.

Conclusioni

I requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan significano che le aziende farmaceutiche che vogliono fare affari nel paese hanno un lungo elenco di elementi per verificare la loro lista di cose da fare in conformità, tra cui la generazione e la gestione dei numeri di serie, l'ottenimento di codici crittografici da CRPT Turon e il monitoraggio delle linee di imballaggio per garantire il rispetto dei requisiti.

La buona notizia è che possiamo aiutarti a navigare nel requisiti. Contattaci oggi e programma una breve demo del nostro soluzione di gestione della conformità, che elimina le congetture dalla conformità inviando automaticamente rapporti alle autorità di regolamentazione, adattandosi ai cambiamenti delle leggi e aggiornando i tuoi partner. I nostri esperti di supply chain digitale ti aiuteranno a valutare le tue esigenze e lavoreranno direttamente con te per progettare una soluzione personalizzata per la tua azienda.

E sicuro di aggiungere un segnalibro il nostro blog e ricontrolla per ulteriori aggiornamenti sui requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan e sui requisiti in altre nazioni del Commonwealth degli Stati indipendenti e membri del Unione economica eurasiatica.

Pubblicato il 27 febbraio 2023

Aggiornamento dei requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India: API, iVEDA e codici a barre

pubblicato il 27 settembre 20224 Agosto 2023 by rfxadmin

È stato un anno impegnativo con i requisiti di tracciabilità dell'India. Il Ministero della Salute ha prorogato una scadenza, annunciato una nuova scadenza e pubblicato nuove bozze di regole riguardanti aree chiave delle normative farmaceutiche del Paese.

Ci sono scadenze in arrivo nei prossimi 6 mesi, quindi diamo un'occhiata a cosa sta succedendo con questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India..

Requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India per il 2023

I imminenti requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India riguardano tre aree di produzione: etichettatura degli ingredienti farmaceutici attivi (API), reporting ed etichettatura dei prodotti per i primi 300 marchi. Andremo in ordine cronologico:

API di etichettatura: scadenza gennaio 2023

A partire dal 1 gennaio 2023, tutte le API importate e prodotte a livello nazionale devono essere etichettate con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Il governo afferma che questo aiuterà a combattere i farmaci falsificati.

Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.

I codici QR devono contenere 11 punti dati:

1. 1. Codice identificativo univoco del prodotto
  2. Nome dell'API
  3. Marchio (se presente)
  4. Nome e indirizzo del produttore
  5. Numero di lotto
  6. Dimensione del lotto
  7. Data di produzione
  8. Data di scadenza o nuovo test
  9. Codice del contenitore di spedizione seriale
  10. Numero di licenza di produzione o numero di licenza di importazione
  11. Condizioni speciali di conservazione richieste (se presenti)

I codici QR si collegheranno anche a un database nazionale con i dati sui prezzi da Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

Le aziende sono tenute a ottenere un Prefisso aziendale GS1, un numero univoco che identifica un'azienda come titolare un codice a barre e il prodotto su cui è apposto, e un Numero di posizione globale GS1. I numeri degli articoli commerciali globali GS1 fungeranno da "codice identificativo univoco".

Segnalazione al Portale iVEDA: scadenza marzo 2023

Il 4 aprile 2022, la Direzione generale del commercio estero (DGFT) ha pubblicato un avviso pubblico che ha prorogato al 31 marzo 2023 il termine per la segnalazione delle esportazioni all'Integrated Validation of Exports of Drugs from India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). La modifica si applica sia ai farmaci prodotti dall'industria su piccola scala (SSI) che ai non-SSI.

Il termine per tale obbligo è stato posticipato di almeno quattro volte, a partire dal 2018, quando i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India erano incentrati su un altro portale di segnalazione, la Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Come abbiamo riportato quando è stato lanciato iVEDA, la scadenza è stata modificata dal 1 aprile 2020 al 1 ottobre 2020. È stata nuovamente modificata nell'aprile 2021 e, come stiamo discutendo ora, nell'aprile 2022.

Bozza di regolamento per i codici a barre dei prodotti farmaceutici: scadenza maggio 2023

Il 5 settembre ha pubblicato il Ministero della Salute e del Benessere Familiare progetto di linee guida per i codici a barre i primi 300 marchi del paese, tutti nominati nella "Programma H2" dell'annuncio. Le regole entreranno in vigore il 1 maggio 2023.

L'obiettivo di questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India, come tante altre normative in tutto il mondo, è combattere la contraffazione, la deviazione e le vendite non autorizzate. Le regole prevedono che otto punti dati debbano essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sull'imballaggio primario:

- - Codice identificativo univoco del prodotto (es. GTIN)
  - Nome del farmaco corretto e generico
  - Marchio
  - Numero di lotto
  - Data di scadenza
  - Nome e indirizzo del produttore
  - Data di produzione
  - Numero di licenza di produzione

Se c'è "spazio inadeguato nell'etichetta dell'imballaggio primario", i codici devono essere apposti sull'imballaggio secondario.

Gli osservatori del settore hanno notato preoccupazioni riguardo alle linee guida, tra cui:

- - I codici QR potrebbero non essere pratici per l'etichettatura farmaceutica ad alta densità di dati.
  - Le linee guida potrebbero non aiutare a combattere contraffazioni, diversione e vendite non autorizzate.
  - Affinché gli otto punti dati obbligatori siano leggibili, le etichette dovrebbero essere irrealisticamente grandi, troppo grandi per adattarsi alla maggior parte dei pacchetti.
  - Non è chiaro se i codici DataMatrix 2D soddisfino i requisiti per un "codice a barre" nelle linee guida.
  - Gli standard GS1 non sono richiesti; in effetti, non sono affatto menzionati.

A quest'ultimo punto, la risposta iniziale sembra puntare verso una richiesta di standard GS1: DataMatrix per codici a barre, GTIN per identificare i prodotti, utilizzo di Authentication Identifier a due cifre.

Conclusioni

I requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione. Aspettati ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API, i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano.

Ma una cosa non cambierà: l'India continuerà a coltivare la sua posizione nell'industria farmaceutica globale. Considera queste statistiche dal suo Rapporto Annuale 2020-21 del Dipartimento di Farmaceutica:

- - L'industria farmaceutica indiana è la terza al mondo per volume e la quattordicesima in termini di valore.
  - Ha il secondo stabilimento più approvato dalla FDA per la produzione di farmaci generici al di fuori degli Stati Uniti.
  - Rappresenta il 60% della produzione mondiale di vaccini.
  - È il terzo mercato di API più grande al mondo (8% di quota dell'industria globale delle API, oltre 500 API prodotte in India e contribuisce per il 57% alle API nel Elenco prequalificato di API dell'Organizzazione mondiale della sanità).

Il nostro team ha lavorato nel mercato farmaceutico indiano per molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. E il nostro sistema di tracciabilità della firma e Compliance Management soluzione ha aiutato i nostri clienti a tenere il passo con i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India ea rimanere competitivi.

Contattaci oggi per saperne di più sui requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India e per organizzare una demo. In circa 15 minuti, uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento può mostrarti come possiamo massimizzare il tuo impatto in India.

Unisciti a Antares Vision Group al seminario di tracciabilità HDA 2022 di ottobre

pubblicato il 27 settembre 202226 settembre 2022 by rfxadmin

Antares Vision Group sarà presente al seminario di tracciabilità HDA 2022 dal 12 al 14 ottobre presso il Marriott Marquis a Washington, DC. Siamo uno sponsor ufficiale e il nostro team sarà presente con le nostre ultime tecnologie e soluzioni. Passa a conoscerci!

Il seminario sulla tracciabilità dell'HDA 2022 riunisce i leader della catena di approvvigionamento sanitario per saperne di più sulle pietre miliari dell'implementazione del DSCSA poiché distributori, produttori e distributori implementano tecnologie di serializzazione e tracciabilità.

I partecipanti discutono anche di approcci innovativi e lezioni apprese dai primi 9 anni di implementazione di DSCSA e cosa aspettarsi durante l'"ultimo miglio" di attuazione fino alla scadenza di novembre 2023.

Ricevi le ultime informazioni DSCSA dai nostri esperti al seminario di tracciabilità HDA 2022

Se stai leggendo questo, è probabile che tu sappia che siamo stati leader nel DSCSA dal primo giorno e abbiamo collaborato con l'industria farmaceutica per testare i sistemi chiave, risolvere i nodi e aiutare tutte le parti interessate a prepararsi. Ecco solo alcuni esempi:

E non dovrebbe sorprendere che Herb Wong, il nostro vicepresidente senior per il prodotto e la strategia, sarà presente al seminario. Sarà al nostro stand, ovviamente, ma sta anche facendo il "EPCIS Onboarding lungo la catena di approvvigionamento” tavola rotonda giovedì 13 ottobre dalle 1:30 alle 2:30

Herb ospiterà anche una tavola rotonda del venerdì mattina sulla preparazione del DSCSA. Antares Vision Group sta sponsorizzando le discussioni della tavola rotonda della giornata (9:35-10:50), in cui è possibile discutere di questioni operative associate all'implementazione della tracciabilità. Scegli un argomento che ti interessa e ruota i tavoli con i tuoi colleghi. I momenti salienti delle discussioni saranno condivisi al termine della sessione.

Con questa esperienza e conoscenza, il nostro team vuole rispondere alle tue domande e mostrarti le nostre soluzioni mentre sei al seminario. Non importa quanto tempo sei nei tuoi preparativi DSCSA, il tempo con il nostro team sarà tempo ben speso: informativo, interessante e forse anche rivoluzionario.

Conclusioni

Manca solo un anno alla scadenza finale del DSCSA e alla serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense. Il seminario sulla tracciabilità dell'HDA 2022 lo è davvero , il un posto dove essere quando si tratta del "proprio ora" del DSCSA per l'identificazione del prodotto, la tracciabilità del prodotto, la verifica del prodotto e i requisiti per i partner commerciali autorizzati.

Quindi porta le tue domande DSCSA per il nostro team e facci sapere come stanno andando le cose. Visita il nostro stand. Partecipa alla tavola rotonda EPCIS del giovedì di Herb e alla sua tavola rotonda del venerdì. Se hai 3 minuti prendi il nostro Indagine sulla prontezza DSCSA. Puoi anche controllare il nostro Libreria di conformità DSCSA per tutte le nostre risorse sulla legge.

Speriamo di vederti ad ottobre!

Sistema di tracciamento e tracciabilità Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti: solo i fatti

pubblicato il 13 settembre 20224 Agosto 2023 by rfxadmin

C'è una scadenza in arrivo per il sistema di tracciabilità Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti, quindi abbiamo pensato che fosse un buon momento per dare un'altra occhiata alla piattaforma che, come afferma il governo, "salvaguarderà l'intera catena di approvvigionamento". Oggi ci concentreremo solo sui fatti. Per uno sguardo più completo, controlla il articolo che abbiamo scritto all'inizio di quest'anno.

Che cos'è il sistema di tracciabilità degli Emirati Arabi Uniti Tatmeen?

"Tatmeen" significa "assicurazione" in arabo. Il Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) ha introdotto il sistema nel giugno 2021 "per garantire la protezione della salute pubblica e migliorare la sicurezza dell'assistenza sanitaria in tutte le fasi". Lo farà tracciando e rintracciando tutti i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici che entrano nel paese.

Oltre a MOHAP, tre organizzazioni con sede negli Emirati Arabi Uniti sono coinvolte nel sistema Tatmeen:

- - . Autorità sanitaria di Dubai (DHA) sovrintende al "settore sanitario completo" a Dubai e promuove l'impegno con il settore privato. Tatmeen si integrerà con il sistema di cartelle cliniche elettroniche del DHA e utilizzerà il suo sistema di gestione dei farmaci e delle forniture mediche senza carta.
  - . Dipartimento della Salute—Abu Dhabi è l'organismo di regolamentazione del settore sanitario nell'Emirato di Abu Dhabi. "Dà forma al quadro normativo per il sistema sanitario, ispeziona i regolamenti e [e] applica [gli] standard".
  - EVOTEQ è un "catalizzatore di trasformazione digitale" che promuove l'innovazione, inclusa la digitalizzazione, in particolare nei partenariati pubblico-privato.

GS1 Emirati Arabi Uniti è anche coinvolto, poiché il sistema di tracciabilità e tracciabilità di Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti si basa sugli standard GS1. Ciò include l'utilizzo Piattaforma BrandSync di GS1 come archivio centrale di segnalazione.

Come funziona il sistema di tracciabilità degli Emirati Arabi Uniti Tatmeen?

Tatmeen è strutturato attorno ai codici a barre GS1 e alla scansione dei prodotti mentre entrano nel paese e si spostano attraverso la catena di approvvigionamento. Spiegato semplicemente, il processo è simile a questo:

1. 1. Produttori metti un codice a barre GS1 su ogni prodotto. I produttori sono responsabili dell'aggregazione. Devono ottenere una licenza da MOHAP per importare "prodotti farmaceutici convenzionali, biologici o altri prodotti farmaceutici per uso umano". Come in altri paesi, questo è un processo in più fasi. Vedi il Sito web MOHAP per ulteriori informazioni.
  2. Funzionari doganali scansionare i prodotti per ottenere informazioni dettagliate e verificarne la legittimità prima di consentirne l'ingresso nel paese.
  3. Distributori e fornitori di servizi logistici scansiona per tenere traccia dell'inventario, fornire un altro livello di protezione e garantire che i prodotti vengano consegnati nel posto giusto in modo tempestivo.
  4. Fornitori di servizi sanitari negli ospedali, nelle cliniche e in altre strutture, eseguire la scansione per verificare la legittimità e la data di scadenza di un prodotto prima della dispensa.
  5. Pazienti e consumatori può anche eseguire la scansione per verificare la sicurezza e l'autenticità dei prodotti.

Cronologia di Tatmeen, prossima scadenza e notizie

Come notato in precedenza, lo scorso giugno MOHAP ha introdotto il sistema di tracciabilità e rintracciabilità Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti. La prima scadenza era il 13 dicembre 2021, quando i produttori e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovevano essere registrati alla piattaforma BrandSync e iniziare a utilizzare i codici 2D DataMatrix.

A dire il vero, da allora è stato abbastanza tranquillo, con l'industria che si preparava per la prossima scadenza - Dicembre 13, 2022 — che riguarda la segnalazione del numero di serie, l'aggregazione e i numeri di posizione globale (GLN). Vedi il nostro precedente articolo per quei dettagli.

Diversi documenti tecnici aggiornati sono stati pubblicati sul Sito web di Tatmeen quest'anno:

- - Guida tecnica per i distributori (v2.0, 21 marzo 2022)
  - Guida tecnica per la logistica (v3.0, 30 maggio 2022)
  - Guida tecnica per i produttori (v4.0, 6 luglio 2022)

La Tatmeen Serialization Implementation User Guide, "GS1 Barcoding of Conventional Medicines: An Introduction and Reference Guide", è ancora in v1.0, datata 10 agosto 2021.

Un evento degno di nota è stato a Workshop di Tatmeen di 4 giorni tenutosi lo scorso giugno. Co-ospitato da MOHAP ed EVOTEQ, ha riunito rappresentanti del DHA, del Dipartimento della salute di Abu Dhabi, dei servizi sanitari degli Emirati (EHS) e dell'Autorità federale per l'identità, la cittadinanza, le dogane e la sicurezza dei porti per discutere i progressi compiuti, attirando i produttori e connettere le parti interessate nella piattaforma.

Intervenendo al seminario, Ahmad Ali Al Dashti, assistente sottosegretario per il settore dei servizi di supporto presso MOHAP, e Ali Al Ajmi, direttore del Dipartimento di salute digitale del MOHAP, hanno affermato che il sistema di tracciabilità e tracciabilità di Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti sta sfruttando la tecnologia per trasformare il settore sanitario e continuare la posizione del Paese come modello per garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici, anche combattendo la contraffazione.

Conclusioni

Il sistema di tracciabilità e tracciabilità di Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti è l'esempio perfetto di come la spinta globale alla tracciabilità e serializzazione dei prodotti farmaceutici non stia rallentando. Tutto il contrario, in effetti.

Certo, alcuni regolamenti e grandi scadenze ottengono più attenzione di altri: il Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti mi viene in mente, ma ti assicuro che altri paesi stanno lavorando sodo per modernizzare e digitalizzare le loro catene di approvvigionamento. Alcuni esempi che abbiamo trattato di recente includono Kazakistan, Uzbekistan, Egittoe L'Agenzia africana per i medicinali.

Siamo qui per aiutarti a capire il panorama normativo globale, rispondi alle tue domande e aiuta a essere in grado di fare affari ovunque vada la tua catena di approvvigionamento. Per quanto riguarda in particolare il Medio Oriente, abbiamo persone sul campo che implementano hub di tracciabilità Libano e Regno del Bahrain; abbiamo il know-how per rendere la tua catena di approvvigionamento sicura, protetta e conforme, ottimizzando le tue operazioni e facendo crescere il tuo business.

Contattaci oggi per saperne di più. In circa 15 minuti, possiamo mostrarti come il nostro è automatizzato, intuitivo tecnologie semplificare effettivamente il rispetto delle normative e migliorare la catena di approvvigionamento.

Aggiornamento sulla conformità DSCSA con Herb Wong: cosa sta succedendo in questo momento?

pubblicato il 30 Agosto 202210 Novembre 2023 by rfxadmin

Herb Wong è un tipo impegnato. Abbiamo detto che l'ultima volta che abbiamo fatto a Aggiornamento della conformità DSCSA con lui, ed è ancora vero oggi Proprio la scorsa settimana, ad esempio, ha partecipato a due webinar della Healthcare Distribution Alliance (HDA), "DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Prepare" e "All About the VRS". Questi facevano parte degli HDA Serie di webinar sulla tracciabilità 2022, quale Gruppo Antares Vision sta sponsorizzando.

Ecco perché è stato un vero piacere avere un po' di tempo con Herb per un aggiornamento in tempo reale della conformità DSCSA: cosa sta succedendo proprio adesso con la prontezza del settore.

Abbiamo chiesto a Herb di parlare di quelli che lui chiama "i quattro capisaldi" della conformità DSCSA: identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione), tracciabilità del prodotto, partner commerciali autorizzati (ATP) e verifica (Verification Router Service, o VRS). Ecco cosa aveva da dire.

Aggiornamento della conformità DSCSA n. 1: identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione)

Tutti i sistemi dei fornitori di soluzioni sono pronti per inviare e ricevere dati di serializzazione nel formato EPCIS, ma dobbiamo comunque aiutare il settore a far fluire i dati. Per usare un'analogia, anche se i tubi sono stati posati e collegati, semplicemente non stiamo facendo passare abbastanza acqua per verificare la presenza di "perdite" nel sistema: errori nell'elaborazione di invio/ricezione. Altrettanto importante, abbiamo bisogno di tempo per "lavare i tubi" per assicurarci di avere "acqua pulita". Con ciò intendo garantire che i dati siano corretti.

Stiamo cercando di fare tutto il possibile. In realtà abbiamo sviluppato un processo standard per l'onboarding dei clienti e lo scambio di dati con altri partner di soluzioni. Lo proveremo in modo da poter perfezionare il processo di onboarding. [Herb parla del gruppo di lavoro EPCIS Onboarding Guide e della sua bozza "Guide for Accelerated EPCIS Onboarding".]

Qual è la chiave da asporto, Herb?

La chiave da asporto è: "Colleghiamoci, facciamo uscire i dati serializzati". Il tempo sta finendo. Questo è il messaggio più grande. Le persone che pensano di avere il tempo di aspettare fino al prossimo anno, proprio no. Perché quello che sta per succedere è simile a quello che è successo quando sono entrate in vigore le leggi basate sui lotti: le persone che hanno aspettato non sono riuscite a trovare aiuto. Tutti i fornitori di soluzioni erano occupati; tutti erano impegnati. E tutti quelli che hanno aspettato stavano cercando di varcare la stessa porta per rispettare la scadenza.

Quindi, se sei un produttore, devi iniziare a inviare i dati in anticipo. Se stai serializzando e non invii dati a valle, inizia ora. Non aspettare fino alla scadenza di novembre 2023. Devi "accendere l'interruttore". Invia subito i tuoi dati a valle.

A questo punto, abbiamo deciso di chiedere a Herb dell'aggregazione.

DSCSA non dice nulla sull'aggregazione. Ma i grossisti chiedono aggregazioni per supportare i loro processi aziendali. Quando invii dati elettronici, i grossisti devono sapere quali sono i numeri di serie nei casi che hanno appena ricevuto.

L'aggregazione è un requisito aziendale per l'efficienza operativa. Ad esempio, se ricevi 10 casse con cento articoli in ciascuna cassa, non vuoi aprire le casse e scansionare ogni articolo per vedere cosa hai ricevuto e alla fine spedirai. L'aggregazione rende le cose più veloci ed efficienti. È simile al modo in cui VRS prevedeva sia un requisito legale che aziendale: il requisito legale richiedeva una risposta entro 24 ore per la verifica dei resi vendibili. Ma dato il volume potenziale dei rendimenti vendibili, 24 ore erano troppo lente per i grossisti; i documenti di ricezione si riempirebbero di prodotti in attesa di verifica. Per questo motivo, i grossisti hanno imposto un requisito aziendale di tempi di risposta inferiori al secondo.

Aggiornamento della conformità DSCSA n. 2: tracciabilità del prodotto

Non è stata definita una soluzione centralizzata o uno standard per la tracciabilità del prodotto. Sono stati discussi molti approcci diversi, ma non ci sono specifiche, requisiti fissi che i fornitori di soluzioni possano implementare in questo momento.

In questo momento, stiamo supportando il processo manuale del settore per la tracciabilità dei prodotti. HDA, NABP e PDG hanno svolto un ottimo lavoro nel delineare ciò che è necessario per la traccia. [Questa è la Healthcare Distribution Alliance, la National Association of Boards of Pharmacy e la Partnership for DSCSA Governance.]

Hanno esaminato una serie di scenari che possono essere eseguiti manualmente e hanno aiutato il settore a comprendere meglio la complessità e le sfumature della tracciabilità di un prodotto attraverso il sistema. Parallelamente a questo sforzo, il PDG sta lavorando a un formato dati per comunicare richieste e risposte di tracciabilità. PDG sta inserendo tali informazioni in un formato JSON per comunicare la necessità. [JSON è il formato di scambio dati JavaScript Object Notation. I suoi vantaggi sono che utilizza testo leggibile dall'uomo ed è un mezzo più compatto per comunicare i dati.]

Qual è la chiave da asporto, Herb?

Prestare attenzione agli scenari di tracciabilità che escono da HDA, NABP e PDG. Stanno facendo un ottimo lavoro nel tentativo di mostrare come avverranno i flussi di lavoro di tracciamento. Pubblicheranno più risultati e aiuteranno il settore a capire. Fai attenzione a questi, perché ti illumineranno su ciò che accadrà nel 2023.

Aggiornamento della conformità DSCSA n. 3 e n. 4: ATP e VRS

Dal punto di vista del fornitore di soluzioni, le iniziative ATP e VRS sono diventate la stessa cosa. Al momento, gli ATP sono stati applicati solo contro il VRS, quindi il tempismo per farlo è diventato uno sforzo di implementazione.

Quando fai una richiesta VRS, devi dimostrare di essere un ATP. ATP è lì per confermare due cose: sei chi dici di essere e sei autorizzato a negoziare affari. La prova che sei un ATP è particolarmente importante nella rete VRS poiché i partner commerciali potrebbero non avere relazioni dirette con altri partecipanti VRS.

Per VRS, è disponibile una nuova versione 1.3 che verrà distribuita prima della scadenza del DSCSA 2023. La versione attuale che abbiamo è basata sull'interfaccia standard 1.2. La versione 1.3 “apre” VRS al di là di ciò che doveva fare, ovvero la verifica dei resi vendibili.

Quello che le persone dovrebbero sapere è che VRS 1.3 non è compatibile con le versioni precedenti. Ciò significa che i provider VRS devono eseguire l'aggiornamento in una sola volta. Per garantire che l'aggiornamento avvenga in tempo, i fornitori di soluzioni hanno deciso di "disaccoppiare" l'interfaccia 1.3 dalla funzionalità 1.3.

Ciò significa che tutti sulla rete VRS rimarranno connessi poiché tutti supporteremo le nuove connessioni 1.3. Tuttavia, i fornitori di soluzioni (o clienti) che non sono pronti per l'aggiornamento alla nuova funzionalità 1.3 possono continuare a utilizzare VRS secondo necessità. Sarà importante perché ci consente di cambiare l'interfaccia in modo da poter almeno continuare a parlarci. Possiamo essere interoperabili. Ma non tutti devono supportare le funzionalità di 1.3 allo stesso tempo.

Per quanto riguarda i tempi dell'aggiornamento, stiamo parlando di fare il test dell'interoperabilità di 1.3 nel primo trimestre [del 1]. Quindi dovremo spingerlo in un ambiente di produzione dopo il primo trimestre, ma non abbiamo concordato una data di produzione.

Qual è la chiave da asporto, Herb?

Presto sarà richiesto un aggiornamento e il settore e i fornitori di soluzioni stanno lavorando per assicurarsi che sia facile da implementare. Ci rendiamo conto che non è semplice come un aggiornamento del software, ma dobbiamo considerare attentamente i requisiti di riconvalida dei nostri clienti.

Conclusioni

E il gioco è fatto: un aggiornamento sulla conformità DSCSA su ciò che sta accadendo proprio adesso con la disponibilità del settore per l'identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione), la tracciabilità del prodotto e ATP e VRS. Grazie, Erba!

Contattaci se hai domande su ciò di cui ha parlato Herb o su DSCSA generalmente. Possiamo spiegare i requisiti e il modo in cui le nostre soluzioni contribuiranno a garantire che siate pronti per novembre 2023 e per la completa serializzazione della catena di fornitura farmaceutica statunitense.

Se vuoi, possiamo probabilmente organizzare un incontro con Herb. Ma ricorda, è impegnato. Nelle prossime settimane si recherà al quartier generale globale di Antares Vision Group in Italia, visiterà il nuovissimo quartier generale del Gruppo in Nord America nel New Jersey e si unirà a una tavola rotonda presso il Seminario sulla tracciabilità dell'HDA a Washington, DC. (Antares Vision Group è anche sponsor di quell'evento annuale.) Quindi contattaci oggi e vediamo cosa possiamo elaborare.

Dai anche un'occhiata al nostro Libreria di conformità DSCSA. È un punto di smistamento di informazioni con collegamenti ai nostri post sul blog, white paper, webinar - tutto - sulla legge, comprese le "quattro pietre miliari" di cui Herb ha parlato nell'aggiornamento di conformità DSCSA di oggi.

Catena del valore della sanità: cos'è e perché è importante

pubblicato il 29 Agosto 20224 Agosto 2023 by rfxadmin

Nel settore sanitario, prodotti in ritardo, smarriti e danneggiati possono causare gravi pericoli, poiché i pazienti potrebbero non ricevere i medicinali di cui hanno bisogno in tempo e molti articoli sono soggetti alle fluttuazioni delle condizioni ambientali. Ecco perché è fondamentale disporre di una catena del valore sanitaria affidabile e solida.

Esaminiamo il ruolo critico svolto dalla catena del valore della sanità. Le nostre tecnologie e soluzioni aiutano le aziende farmaceutiche, gli ospedali e altre parti interessate del settore sanitario a semplificare e gestire l'intera catena di approvvigionamento, dall'approvvigionamento alla distribuzione.

Comprendere la catena del valore dell'assistenza sanitaria

La maggior parte potrebbe credere che la catena del valore e la catena di approvvigionamento siano sinonimi. Tuttavia, sono due termini diversi che descrivono aspetti diversi della logistica di approvvigionamento. La filiera si riferisce alla movimentazione delle merci dai fornitori ai clienti; la catena del valore comprende tutte le attività coinvolte nella creazione e nella fornitura di un prodotto o servizio.

In altre parole, la catena di approvvigionamento riguarda maggiormente il movimento fisico delle merci e la catena del valore aggiunge valore a un prodotto, inclusa la produzione, il marketing e l'assistenza clienti dopo la vendita. Pertanto, la catena del valore dell'assistenza sanitaria consente alle istituzioni mediche di fornire ai pazienti la migliore assistenza possibile garantendo loro le forniture e le cure di cui hanno bisogno quando ne hanno bisogno.

Cosa succede in una catena del valore della sanità?

Comprendere le attività coinvolte nella catena del valore dell'assistenza sanitaria è il primo passo per gestire e razionalizzare i suoi processi. Stiamo parlando di logistica, operazioni, marketing e vendite e servizi.

Logistica in entrata. La catena del valore non è un processo guidato dal prodotto, quindi spiegare la logistica in entrata può essere difficile. In generale, la logistica in entrata in una catena del valore si riferisce alla qualità dell'inventario e alla gestione di tale inventario. La logistica in entrata basata sul valore garantisce che tutto l'inventario sia contabilizzato e sia della massima qualità. Ciò include il controllo che gli articoli non siano scaduti o danneggiati e soddisfino tutti i requisiti necessari (ad esempio, controllo qualità interno, procedure operative standard).

Operazioni. La fase operativa della catena del valore dell'assistenza sanitaria è quella in cui viene prodotto il prodotto o servizio effettivo. In questo scenario orientato al valore, le operazioni e/o la produzione dei prodotti mirano a ridurre gli sprechi e creare efficienze. Ciò potrebbe comportare l'automazione dei processi, la modifica dei metodi di produzione e il miglioramento della qualità delle materie prime. Nel settore sanitario, l'obiettivo delle operazioni potrebbe essere quello di semplificare la produzione di farmaci o dispositivi medici.

Logistica in uscita. Come la logistica in entrata, la logistica in uscita in una catena del valore dovrebbe sforzarsi di garantire che un prodotto o servizio raggiunga il cliente nelle migliori condizioni possibili e in modo tempestivo. Nel settore sanitario, ciò significa assicurarsi che i pazienti ricevano forniture e cure quando ne hanno bisogno, oltre a garantire che i prodotti siano sicuri e legittimi.

È anche importante notare che la logistica in uscita non riguarda solo la distribuzione delle forniture all'esterno di un magazzino. Riguarda anche il modo in cui le istituzioni mediche distribuiscono le forniture internamente. Questo è importante da considerare quando si gestisce un ospedale o un'altra struttura medica.

Marketing e vendite. Il marketing e le vendite nella catena del valore dell'assistenza sanitaria si concentrano sulla creazione della domanda per un prodotto o servizio. Tradizionalmente, questo include pubblicità, promozioni e altre iniziative di marketing. In un contesto orientato al valore, il marketing e le vendite sono strategicamente progettati per andare oltre la vendita una tantum per creare relazioni a lungo termine con i clienti. Esistono numerosi modi per farlo, che vanno dalla creazione di materiale educativo per i pazienti e dalla promozione di servizi online alla collaborazione con i fornitori di assicurazioni.

Servizio. La fase del servizio della catena del valore dell'assistenza sanitaria è il luogo in cui si verificano le attività post-vendita, come l'assistenza continua ai clienti, le riparazioni e la manutenzione. Il servizio basato sul valore aiuta a mantenere la soddisfazione del cliente per il prodotto o servizio e aiuta a garantire che le sue esigenze siano soddisfatte. I programmi di fidelizzazione dei clienti, le comunicazioni di follow-up e l'offerta di garanzie estese sono esempi comuni.

La filiera sanitaria in numeri

Ora che abbiamo riassunto le diverse fasi della catena del valore dell'assistenza sanitaria, diamo un'occhiata ad alcuni numeri che aiutano a illustrare perché questi processi sono così vitali per il settore sanitario.

Uno Relazione 2019 hanno scoperto che i medici dedicano circa il 17% del loro tempo alle attività di gestione della logistica e dello stoccaggio. Ciò influisce sulla loro produttività e sulla qualità delle cure che possono fornire.

Il rapporto ha anche rilevato che più di 4,500 diversi dispositivi e prodotti medici vengono ritirati ogni anno e il 10% di questi potrebbe causare danni o morte. Uno studio pubblicato dalla nota società di consulenza McKinsey & Company ha riferito che "i costi di un singolo evento di qualità non di routine, come un importante richiamo, sono stati fino a $ 600 [milioni] nelle aziende di dispositivi medici".

I vantaggi aziendali a lungo termine di una catena del valore sanitaria efficace

Un'efficace catena del valore dell'assistenza sanitaria crea vantaggi oltre al miglioramento della qualità dell'assistenza e alla garanzia della sicurezza e della soddisfazione dei pazienti. Crea vantaggi aziendali, tra cui:

Redditività migliorata. Un'efficace catena del valore dell'assistenza sanitaria può aumentare i profitti migliorando i sistemi di approvvigionamento, riducendo gli sprechi e creando efficienze tra i sistemi sanitari.

Promuovere l'innovazione. Meno sprechi e sistemi più efficienti significano che le aziende esperte possono dedicare più risorse alla ricerca e sviluppo che possono portare all'innovazione in tutti i campi, compreso lo sviluppo di nuovi trattamenti o terapie e migliori schemi di produzione e distribuzione.

Aiutare a raggiungere gli obiettivi di business. Un'efficace catena del valore dell'assistenza sanitaria contribuisce al successo aziendale riducendo gli sprechi, aumentando l'efficienza e promuovendo l'innovazione. Aiuta anche le aziende a connettersi con i clienti e a fidelizzare il marchio.

Conclusioni

Qual è il principale risultato di questa panoramica della catena del valore dell'assistenza sanitaria? Stabilire una catena del valore agile e solida è essenziale per il successo nel settore sanitario, in ogni settore.

Da quasi 20 anni siamo specializzati nella creazione di soluzioni software per la filiera sanitaria (e la filiera sanitaria). La nostra priorità numero 1 è aiutare le aziende a ottimizzare le loro operazioni e migliorare la qualità dei prodotti che producono e consegnano ai consumatori.

Per il settore sanitario e farmaceutico, questo significa fornendo una piattaforma di tracciabilità digitale che aiuta a garantire che i dispositivi e i farmaci siano al sicuro, siano trasportati seguendo protocolli adeguati (ad es. percorsi e parametri ambientali), vengono consegnati in tempo e soddisfano tutti requisiti normativi. Significa dati in tempo reale e visibilità su ogni aspetto delle tue operazioni praticamente da qualsiasi luogo nel mondo.

rfxcel e Gruppo Antares Vision comprendere la catena del valore dell'assistenza sanitaria, le sue complessità e come ottimizzarla per la sicurezza del paziente, la soddisfazione dei clienti e il successo aziendale. Contattaci oggi per programmare una breve demo delle nostre soluzioni. I nostri esperti risponderanno alle tue domande e ti mostreranno perché le principali aziende sanitarie e farmaceutiche globali si affidano alla nostra tecnologia per proteggere e migliorare le loro operazioni.

Comprendere le linee guida DSCSA della FDA per l'industria farmaceutica

pubblicato il 18 Agosto 2022Dicembre 19, 2023 by rfxadmin

. Drug Security Chain Act (DSCSA) è stata approvata 10 anni fa, nel novembre 2013. Il Congresso ha creato la legislazione per proteggere la catena di fornitura farmaceutica statunitense attraverso l’identificazione del prodotto a livello di unità (serializzazione) e lo scambio elettronico di informazioni sul prodotto.

Nel corso degli anni, la FDA ha pubblicato aggiornamenti e rivisto le linee guida DSCSA per produttori, dispensatori, distributori all’ingrosso e altre parti interessate del settore farmaceutico. Se i tuoi prodotti e/o le tue operazioni sono regolamentati dalla legge, è fondamentale rimanere consapevoli di requisiti, modifiche e scadenze.

Esploriamo le linee guida e i requisiti DSCSA e ciò che la FDA ha fatto negli ultimi anni.

Cos'è il DSCSA?

Creato come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), approvato dal Congresso nel novembre 2013, il DSCSA è un'iniziativa per prevenire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi negli Stati Uniti. Delinea le fasi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare i farmaci soggetti a prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese.

Chi deve conformarsi al DSCSA?

Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, distributori (ad esempio, farmacie, sistemi sanitari) e fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) hanno tutti requisiti a cui devono conformarsi.

Aggiornamenti recenti della guida DSCSA

Di recente, l’azione più notevole della FDA è stato l’annuncio nell’agosto 2023 che lo era ritardando di un anno applicazione dei principali requisiti DSCSA. Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

Questa guida DSCSA riguarda principalmente produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori; l'applicazione ritardata riguarda gli identificatori del prodotto (PI) a livello di pacchetto; rendimenti vendibili; tracciabilità elettronica ed interoperabile dei prodotti; e indagare su prodotti sospetti e illegittimi.

Sebbene ciò dia al settore più tempo per conformarsi, l’Agenzia ha chiarito che il rinvio non equivale a un periodo di grazia. Ha affermato che il periodo di stabilizzazione “non era inteso a fornire, e non dovrebbe essere visto come tale, una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza nella distribuzione dei farmaci”.

Puoi leggere il documento ufficiale della FDA sul periodo di stabilizzazione Qui..

Altri aggiornamenti degni di nota della guida DSCSA

Luglio 25, 2022: La FDA ha pubblicato una proposta di norma, “Revisione del formato del codice farmacologico nazionale e dei requisiti del codice a barre dell'etichetta del farmaco.” Il National Drug Code, o NDC, è lo “standard dell’Agenzia per identificare in modo univoco i farmaci commercializzati negli Stati Uniti”. I codici si trovano solitamente sull'etichetta del prodotto e potrebbero far parte del codice prodotto universale (UPC). Maggiori informazioni sull'NDC e su ciò che ha detto la FDA Qui..

Ottobre 23, 2021: In un documento politico, la FDA ha annunciato che stava ritardando l'applicazione dei requisiti chiave per verificare i resi vendibili. Comprendeva anche una guida per i distributori all'ingrosso relativa agli estratti conto delle transazioni ai sensi del Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (Legge FD&C).

La sequenza temporale riportata di seguito fornisce una panoramica delle linee guida DSCSA man mano che la legge è stata implementata nell'ultimo decennio.

Guida DSCSA nel contesto, oggi

Il periodo di stabilizzazione annunciato nell’agosto 2023 non ha, infatti, modificato l’originario termine di adempimento del 27 novembre 2023; spetta ai singoli stati decidere se applicheranno i requisiti prima di novembre 2024.

Tuttavia, la FDA ha affermato che l’estensione dell’applicazione darà alle parti interessate della catena di approvvigionamento il tempo extra che potrebbe essere necessario “per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi appropriati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione, per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi della DSCSA”. contribuendo nel contempo a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.

Quali requisiti DSCSA sono in vigore in questo momento?

Ne consegue da quanto abbiamo appena detto che lì is Guida DSCSA in vigore in questo momento. Alcune digressioni sono vietate dalla legge FD&C Act e possono essere applicate, con conseguenze che vanno dal sequestro dei prodotti alle multe fino alla reclusione. Sia le autorità federali che quelle statali possono agire contro le violazioni del DSCSA.

Cosa era applicabile prima del 27 novembre 2023?

Ecco alcune norme che possono essere applicate ora. Per un elenco completo, consultare l’eccellente articolo della National Association of Boards of Pharmacy (NABP). Qui.. (E assicurati anche di leggere come siamo stati il primo fornitore di soluzioni DSCSA ad aderire al programma per partner interoperabili Pulse di NABP. Scopri di più Qui.!)

Tutti i partner commerciali devono esserlo partner commerciali autorizzati (ATP) e può acquistare, vendere o scambiare solo con altri ATP.
Gli ATP devono essere in grado di identificare e gestire i prodotti sospetti e illegittimi.
Un identificatore di prodotto (PI) deve essere inserito su tutte le confezioni di farmaci regolamentati e sui casi omogenei, ad eccezione dei prodotti con diritti acquisiti o dei prodotti con deroga, eccezione o esenzione da parte della FDA.
Gli ATP devono fornire determinate informazioni su un farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto: informazioni sulla transazione (TI), estratto conto della transazione (TS) e cronologia delle transazioni (TH).

Cosa è entrato in vigore il 27 novembre 2023?

La scadenza di novembre 2023 era l’entrata in vigore dei requisiti di sicurezza rafforzati. Ne abbiamo scritto ampiamente per anni (nel nostro recente aggiornamento Libro bianco DSCSA, ad esempio), ma ecco un riepilogo di ciò che le aziende devono fare per conformarsi:

Scambia TI e TS in modo sicuro, elettronico e interoperabile. TI deve includere l'identificatore univoco di ciascun pacchetto.
Verificare i PI a livello di pacchetto.
Rispondere alle richieste di tracciabilità appropriate e tracciare i prodotti a livello di pacchetto (serializzazione).
Associare i rendimenti vendibili al TI e al TS associati alla sua vendita iniziale.

Considerazioni finali sulla guida DSCSA

Allora qual è il risultato di tutte queste informazioni? È semplice: Non smettere di prepararti.

Utilizza il tuo tempo extra durante il periodo di stabilizzazione per valutare i tuoi sistemi, comunicare e coordinarti con i tuoi partner commerciali e, soprattutto, assicurarti di lavorare con un fornitore di soluzioni che conosca a fondo le linee guida DSCSA.

Se hai domande sulla DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarsi, ti invitiamo a farlo contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo a soddisfare tempestivamente la conformità DSCSA per tutti i nostri clienti.

Tutto ciò che devi sapere sulla serializzazione farmaceutica del Kazakistan

pubblicato il 15 Agosto 20224 Agosto 2023 by rfxadmin

Benvenuti nella parte 2 della nostra serie sui requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan. Parte 1 ha dettagliato il contesto del paese, compresi gli sforzi del governo per raggiungere l'indipendenza del settore farmaceutico. Il 1° ottobre 2022 è la prossima scadenza per il lancio della serializzazione farmaceutica in Kazakistan, quindi oggi entreremo nei dettagli delle normative, nonché delle normative per altri settori chiave. Iniziamo.

Serializzazione farmaceutica del Kazakistan: pilota, obiettivi, operatore, sequenza temporale, requisiti di marcatura

La trasformazione della filiera farmaceutica del Kazakistan è iniziata quasi sette anni fa, quando il governo ha emanato nel settembre 2015 linee guida sull'etichettatura, la marcatura e i requisiti per l'accesso e il caricamento dei dati su un portale centrale. Nel novembre dello stesso anno intervenne il Ministero della Salute GS1 Kazakistan condurre un progetto pilota per il sistema di tracciabilità, chiamato il Sistema Informativo Speciale per la Marcatura e la Rintracciabilità delle Merci (IS MPT).

Pilota

. pilota è andato dal 9 settembre 2019 al 31 luglio 2021. Era guidato dal distributore statale del Kazakistan, Farmacia SK, che ha etichettato 100,000 confezioni di 30 farmaci diversi e li ha tracciati lungo tutta la catena di approvvigionamento fino a ospedali e farmacie. Hanno partecipato anche quattro produttori nazionali, 1 importatore, 2 distributori, 5 farmacie e 8 istituzioni mediche.

Obiettivi

Gli obiettivi della serializzazione farmaceutica del Kazakistan e dell'etichettatura di altre categorie di prodotti sono essenzialmente gli stessi degli obiettivi normativi in altri paesi:

- - Comunicare le informazioni sui prodotti ai consumatori
  - Lotta ai prodotti contraffatti e falsificati
  - Eliminare i mercati grigi ("mercato ombra" sembra essere il termine preferito in Kazakistan.)
  - Proteggere i consumatori
  - Tutela delle imprese legali
  - Identificazione delle entità che violano le leggi fiscali

Il governo kazako ha anche affermato che l'etichettatura digitale aiuterà le aziende ad aumentare la produttività, migliorare la logistica, aumentare la quota di mercato, portando in definitiva a un aumento delle entrate.

Operatore IS MPT

Kazak Telecom JSC, la più grande compagnia di telecomunicazioni del paese, gestisce l'IS MPT. A volte indicato come "l'operatore unico", è l'equivalente del Centro di ricerca russo sulle tecnologie prospettiche (CRPT) e CRPT Turon dell'Uzbekistan. Le sue sedi principali sono a Nur-Sultan (formalmente Astana) e Almaty.

In qualità di operatore, Kazakhtelecom JSC è responsabile di quanto segue:

- - Generazione di codici di marcatura
  - Fornire tracciabilità allo stato
  - Interagire con il sistema integrato della Commissione economica eurasiatica (CEE) e gli operatori di altri stati dell'Unione economica eurasiatica (EAEU)
  - Fornire un passaporto digitale delle merci ai partecipanti al mercato
  - Sviluppo di un'applicazione mobile gratuita (NAQTY SAUDA) per accettare e ritirare dalla circolazione merci contrassegnate (principalmente per i partecipanti che non sono in grado di acquistare scanner)
  - Sviluppo di un'applicazione mobile gratuita (NAQTYÓNIM) per la partecipazione del pubblico al sistema
  - Creazione di un contact center IS MPT 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX

In rendicontazione ufficiale del governo del 17 novembre 2020, il presidente del consiglio di Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, ha parlato dei vantaggi dell'IS MT. "Tra i suoi principali vantaggi", ha affermato, "si può individuare una diminuzione del mercato ombra del 50 percento fino al 2025, che porterà a entrate di bilancio aggiuntive entro il 2025 per un importo di 58.4 miliardi di tenge [122.5 milioni di dollari], secondo i nostri calcoli”.

Yessekeyev ha anche concluso che ulteriori ricavi da attività legali raggiungeranno i 336.5 miliardi di tenge [706.5 milioni di dollari] entro il 2025.

timeline

Ecco le date chiave per la serializzazione farmaceutica del Kazakistan:

Progettazione e pilota

- - Settembre 2015: Il governo emana linee guida sull'etichettatura, la marcatura e i requisiti per l'accesso e il caricamento dei dati su un portale centrale.
  - Novembre 2015: Il Ministero della Salute incarica GS1 Kazakistan di condurre un pilota per IS MT.
  - 2018-2019: GS1 Kazakistan conduce i test per il pilota.
  - 9 settembre 2019: Inizia il pilota.
  - Luglio 31, 2021: Il pilota termina e il governo pubblica le linee guida per la serializzazione.
  - August 8, 2021: Il Ministero della Salute identifica 93 prodotti - circa l'1% di tutti i farmaci nel Paese - per la prima fase di serializzazione.

Rollout (notare le scadenze imminenti in ottobre e all'inizio del 2023)

- - Giugno 5, 2022: Il Ministero della Salute posticipa la prima fase di serializzazione da maggio 2022 al 1 agosto 2022.
  - Agosto 2022: Inizia la serializzazione obbligatoria per i 93 prodotti. Questo elenco include farmaci prodotti da quattro produttori kazaki e 12 produttori stranieri.
  - Ottobre 1, 2022: Serializzazione obbligatoria per il 20% dei farmaci prevista per l'inizio.
  - Gennaio 1, 2023: Serializzazione obbligatoria per il 60% dei farmaci e segnalazione obbligatoria dei dati per il 20% dei farmaci con inizio programmato.
  - Aprile 1, 2023: Serializzazione obbligatoria di almeno l'80% dei farmaci prevista per l'inizio.
  - Luglio 1, 2023: Serializzazione obbligatoria del 100% dei farmaci prevista per l'inizio

Nota: al momento, le normative sulla serializzazione farmaceutica del Kazakistan non richiedono l'aggregazione.

Requisiti di marcatura

Come in altri paesi dell'EAEU e della Comunità degli Stati Indipendenti (CSI) (ad es. rispettivamente Russia e Uzbekistan), i prodotti devono essere etichettati con un codice DataMatrix con quattro punti dati:

1. 1. Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN) (Identificativo dell'applicazione GS1 01)
  2. Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri (21)
  3. Una chiave di verifica di quattro caratteri (91)
  4. Un codice di verifica di 44 caratteri (92)

Il costo massimo di un codice sarà di 2.68 tenge ($ 0.0056) senza IVA. Ogni codice passa attraverso gli stessi cinque passaggi durante la sua "vita":

1. 1. Il produttore applica un codice a ogni pacco e lo invia a un distributore.
  2. Il distributore riceve e scansiona i prodotti, quindi li invia al rivenditore (ad es. un negozio o un supermercato).
  3. Il rivenditore riceve il nuovo lotto (legale) di merci, scansiona i codici e vende i prodotti.
  4. Alla cassa, il cassiere scansiona ogni codice (con uno scanner o utilizzando l'app NAQTY SAUDA) e viene ritirato dalla circolazione.
  5. I consumatori possono utilizzare l'app NAQTY ÓNIM per saperne di più sul prodotto.

Ecco alcune immagini delle app:

Altri prodotti/industrie regolamentati

in 2019, il Kazakistan ha ratificato un accordo per l'etichettatura delle merci all'interno del territorio dell'EAEU. In tal modo, ha accettato le decisioni della CEE in merito all'etichettatura di prodotti in pelliccia, scarpe, profumi, pneumatici e altri prodotti. Ecco il ultime informazioni da IS MPT:

- - Prodotti del tabacco: L'etichettatura obbligatoria delle sigarette è iniziata il 1 ottobre 2020; 1 aprile 2021, per sigari, sigaretti e altre categorie.
  - Prodotti in pelliccia: L'etichettatura obbligatoria è iniziata il 1 marzo 2019.
  - Calzature: La produzione e l'importazione di scarpe non contrassegnate sono state vietate dal 1 novembre 2021; la vendita di scarpe non contrassegnate è vietata dal 1 aprile 2022.
  - Alcol: L'etichettatura obbligatoria è iniziata il 1 aprile 2021.
  - Industria leggera (principalmente abbigliamento e biancheria): Un pilota è andato dal 15 dicembre 2020 al 31 dicembre 2021.
  - Latticini: Un pilota è iniziato il 1 ottobre 2020 ed è stato prorogato a novembre 2021.
  - Bevande analcoliche: Un pilota è andato dal 1 luglio 2020 al 31 gennaio 2022
  - Gioielli: Un pilota è iniziato a marzo 2022 e dovrebbe concludersi il 31 ottobre 2022.

Conclusioni

C'è molto a cui pensare. Abbiamo fornito i dettagli granulari dei requisiti di serializzazione farmaceutica del Kazakistan, ma riducili a ciò per cui devi essere pronto in poche settimane: la serializzazione obbligatoria per il 20% dei farmaci inizia il 1 ottobre.

Se questo ti colpisce, sei pronto? La buona notizia è che soddisfare i requisiti di serializzazione dei prodotti farmaceutici del Kazakistan non deve essere difficile. Il modo più veloce per assicurarti di essere pronto per la scadenza di ottobre e tutte le scadenze del 2023 è farlo Contattaci ed esamina le nostre soluzioni con uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento.

Offriamo una piattaforma olistica, completamente convalidata, preconfigurata e automatizzata per la conformità e la connettività L1-L5. Con rfxcel e Gruppo Antares Vision, sarai preparato per regolamenti nell'EAEU e ovunque altrimenti la tua catena di approvvigionamento va.

Aggiornamento sulla serializzazione di prodotti farmaceutici in Uzbekistan: scadenza del 1 settembre e altro

pubblicato il 10 Agosto 20224 Agosto 2023 by rfxadmin

Abbiamo seguito il lancio della serializzazione farmaceutica in Uzbekistan come parte del nostro indagine in corso sulle normative farmaceutiche globali e sulla conformità.

Come abbiamo scritto a metà febbraio 2022, il comitato fiscale statale del paese "estende [ndr] il periodo di tempo per l'introduzione graduale dei contrassegni digitali obbligatori" dei prodotti farmaceutici. Quell'annuncio, tuttavia, non prevedeva una nuova scadenza.

Allora, quali sono le ultime novità con la serializzazione di prodotti farmaceutici in Uzbekistan? Diamo un'occhiata.

Serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan e risoluzione n. 149

Il 2 aprile di quest'anno, il Gabinetto dei ministri dell'Uzbekistan ha adottato la risoluzione n. 149, "Sull'introduzione di un sistema di etichettatura digitale obbligatoria di medicinali e dispositivi medici". Ciò ha stabilito le seguenti scadenze per l'etichettatura dei medicinali e dei dispositivi medici:

- - Settembre 1, 2022: prodotti realizzati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
  - Novembre 1, 2022: prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (purché non sia presente un imballaggio secondario) e prodotti dell'agricoltura medica (ad eccezione dei farmaci orfani)
  - Marzo 1, 2023: prodotti e medicinali per il trattamento delle malattie orfane come indicato dall'art ministero della Salute
  - Marzo 1, 2023: droghe incluse nel registro delle droghe con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan
  - Febbraio 1, 2025: medicinali su un elenco approvato dalle autorità fiscali e dal Ministero della Salute

Inoltre, sembra esserci un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:

- - I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
  - I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.

Maggiori informazioni sui requisiti di etichettatura

Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Centro russo per la ricerca nelle tecnologie prospettiche (CRPT), che gestisce il sistema digitale russo di tracciabilità e tracciabilità (Chestny ZNAK).

La normativa attualmente si applica a cinque categorie di prodotti diverse da medicinali e dispositivi medici: tabacco; alcolici, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti della birra; elettrodomestici; e acqua e bibite.

I prodotti in ogni settore regolamentato devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:

- - Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
  - Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
  - Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
  - Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon

Per saperne di più sulla serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan, su come funziona ASL BELGISI e sui requisiti di etichettatura, leggi il nostro "Aggiornamento sulla tracciabilità dell'Uzbekistan” dall'inizio di quest'anno. Tieni presente che l'abbiamo scritto prima del primo ritardo di scadenza e l'adozione della delibera n. 149.

Conclusioni

Le scadenze per la serializzazione dei prodotti farmaceutici dell'Uzbekistan sono alle porte, a circa tre settimane di distanza. Fin dalla sua nascita, ASL BELGISI è stata un tema caldo nel settore, in particolare nei principali paesi produttori di farmaci.

L'India, ad esempio, ha mostrato un vivo interesse per i requisiti. Uno recente articolo ha riferito che le aziende farmaceutiche indiane stanno "cercando maggiore chiarezza su normative e standard tecnici ... e cercano un periodo di transizione per migrare all'etichettatura digitale". Lo stesso articolo ha notato molti altri punti interessanti:

- - Le esportazioni farmaceutiche dell'India in Uzbekistan sono più che raddoppiate nell'anno fiscale 2020-21.
  - L'esportazione indiana di prodotti farmaceutici in Uzbekistan è stata di 137 milioni di dollari nel 2021.
  - Il mercato farmaceutico dell'Uzbekistan ha un valore di 1.5 miliardi di dollari.
  - Esistono opportunità di investimento ed esportazione nei settori dell'oncologia e della dermatologia dell'Uzbekistan.

La buona notizia è che possiamo aiutarti a navigare Requisiti di serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan non importa dove risiedi: India, Asia, UE, Regno Unito, America Latina, Stati Uniti. Abbiamo esperti in tutti questi mercati e rfxcel e Gruppo Antares Vision si impegnano a garantire che tu sia conforme ovunque svolgi la tua attività. Contattaci oggi e programma una breve demo del nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità e il nostro Soluzione di gestione della conformità.