Archivi farmaceutici

Regolamenti Track and Trace dell’Indonesia: cosa significano per l’industria farmaceutica

pubblicato il 13 Febbraio 2024 by rfxadmin

Le norme di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia sono progettate per impedire l'ingresso nella catena di approvvigionamento di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi. L'obiettivo è proteggere i consumatori e aumentare la sicurezza dei pazienti, nonché rafforzare la competitività dell'Indonesia nell'industria farmaceutica globale.

L’Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM) ha iniziato a emanare regolamenti nel 2018. Nel 2022, ha stabilito disposizioni e procedure per l’implementazione dei codici DataMatrix 2D per prodotti farmaceutici e alimentari. La piattaforma digitale del paese si chiama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Le principali normative sono entrate in vigore nel 2023; le prossime grandi scadenze sono fissate per il 2025 e il 2027. Diamo quindi un'occhiata più da vicino alle normative di tracciabilità e tracciabilità dell'Indonesia e al loro significato per l'industria farmaceutica.

Il mercato farmaceutico indonesiano nel contesto

Al momento della scrittura, La popolazione dell'Indonesia si avvicina ai 279 milioni – il quarto più grande al mondo. Non sorprende, quindi, che il vasto arcipelago sia il più grande mercato farmaceutico del sud-est asiatico.

Secondo Affari Indonesia, le vendite di medicinali nel 2020 sono state valutate a circa 7.6 miliardi di dollari (110.6 trilioni di rupie); si prevede che tale cifra aumenterà fino a superare gli 11 miliardi di dollari (176 trilioni di rupie) entro il 2025. In termini di dollari statunitensi, ciò equivale a un tasso di crescita annuo composto del 10.7%.

Inoltre, il governo indonesiano sta effettuando investimenti significativi nel sistema sanitario del paese. Lo stesso articolo di Business Indonesia riportava che la spesa sanitaria nel 2022 rappresentava il 9.4% del bilancio pubblico totale.

In questo contesto, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Il quadro normativo sul tracciamento e il rintracciamento dell'Indonesia

La maggior parte di oggi requisiti di conformità farmaceutica globale hanno alcune cose in comune:

- - Le aziende devono registrare i prodotti presso l'organismo di regolamentazione di un paese.
  - Le aziende devono inviare le informazioni sulla conformità a un sistema centralizzato (ad esempio, un portale o un sito web come il TTAC indonesiano).
  - I prodotti devono essere etichettati in modo da identificarli a livello di unità (ovvero, serializzazione) e/o a un livello “superiore”, come un pallet o una cassa (ovvero, aggregazione).
  - Le autorità di regolamentazione preferiscono gli standard di etichettatura GS1 [ad esempio, codici DataMatrix 2D, codici GTIN (Global Trade Item Number) e codici SSCC (Serial Shipping Container Code)]. Leggi il nostro "Comprensione dei codici a barre GS1 nella catena di approvvigionamento globale" articolo per una panoramica completa di questi standard.

Le normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia seguono questo quadro di base:

Registrazione

I medicinali importati e prodotti localmente devono essere registrati presso il BPOM prima di poter essere distribuiti. Le aziende farmaceutiche devono avere un agente commerciale o un partner locale per registrare i prodotti ed è consigliabile ottenere tutte le autorizzazioni prima di esportare prodotti in Indonesia.

Etichettatura

Il BPOM richiede che tutti i medicinali venduti in Indonesia siano etichettati per l’identificazione, e le prossime normative richiederanno inoltre che i prodotti siano etichettati per l’autenticazione. Il BPOM utilizza gli standard GS1.

Codici a barre di identificazione

A partire dal 7 dicembre 2023, le medicine tradizionali e i farmaci da banco – nonché cosmetici, integratori, alimenti trasformati e alcune materie prime – dovevano essere etichettati con un codice QR che identifica il prodotto sul mercato e verifica che è legale. Per i prodotti che non devono essere serializzati, questa è l'unica marcatura richiesta.

I codici di identificazione devono contenere un numero di autorizzazione all'immissione in commercio e un NIE, oppure Nomor Izin Edar, che può essere tradotto come “numero di permesso di distribuzione”, entrambi rilasciati dal BPOM. I NIE alfanumerici forniscono i dati principali del prodotto, compreso il luogo in cui è stato fabbricato, e consentono la verifica tramite un database chiamato Cek Produk BPOM (“Controlla i prodotti BPOM”, più o meno).

Codici a barre di autenticazione

Il 7 dicembre 2025 è la scadenza per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi (ad esempio, antipsicotici e antidepressivi) con un codice DataMatrix 2D. Entro il 7 dicembre 2027, contro tutti i i farmaci soggetti a prescrizione, compresi i prodotti biologici, devono essere serializzati e autenticati. È richiesta anche l'aggregazione, secondo gli standard GS1.

I codici di autenticazione devono contenere le seguenti informazioni:

- - Un codice articolo commerciale globale GS1 (GTIN)
  - Un numero di autorizzazione all'immissione in commercio dal BPOM
  - Un codice di produzione o un numero di lotto
  - Una data di scadenza
  - Un numero di serie

Le aziende possono ottenere i codici dal BPOM o da una fonte indipendente.

Alcuni prodotti/confezioni sono esenti dall'obbligo di autenticazione. Questi includono blister, strip pack, siringhe preriempite, stick pack, confezioni singole e coperture di chiusura.

Altre normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia: Distribuzione

Il BPOM prevede altri requisiti che entreranno in vigore tra il 2024 e il 2026:

- - Dicembre 7, 2024: I centri di distribuzione con unità di stoccaggio minime (SKU) di 1,500 prodotti serializzati devono inviare rapporti al BPOM.
  - Dicembre 7, 2025: I centri di distribuzione di “secondo livello” (min. 750 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Si noti che questo coincide con il termine ultimo per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi.
  - Dicembre 7, 2026: I centri di distribuzione di “terzo livello” (min. 400 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Ciò vale per alcune categorie di farmacie o cliniche.

Pilota per volantini elettronici (2023-2025)

Un progetto pilota per volantini elettronici (e-leaflet) è iniziato nel luglio 2023 e dovrebbe concludersi nel luglio 2025. Volendo passare da un sistema cartaceo, il BPOM prevede di sviluppare un'app mobile dedicata per la scansione di un singolo codice (probabilmente il codice GS1 2D DataMatrix obbligatorio) che porterà gli utenti alle informazioni online. Il progetto pilota si svolge in tre fasi:

- - Fase I per vaccini e iniezioni (completata)
  - Fase II per i farmaci da prescrizione, inclusi vaccini e iniezioni (completata)
  - Fase III per farmaci da banco e da prescrizione, compresi vaccini e iniezioni (in corso)

Considerazioni finali sulle normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia

Come abbiamo detto in precedenza, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Qui è dove possiamo aiutare. Le nostre soluzioni per la conformità farmaceutica globale ti aiuteranno a garantire la tua preparazione ai requisiti indonesiani in materia di identificazione, serializzazione e aggregazione dei prodotti.

Fa tutto parte del nostro impegno ventennale volto a proteggere i pazienti, combattere i farmaci contraffatti e garantire la catena di approvvigionamento. Le nostre soluzioni fanno capo a tutte le agenzie governative globali, ti aiutano a garantire il rispetto dei tuoi obblighi normativi e a proteggere prodotti e persone ovunque operi. Contattaci oggi per sapere come funziona!

Gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: cos'è e perché tutti ne parlano?

pubblicato il Gennaio 4, 2024 by rfxadmin

Sono trascorsi poco più di quattro mesi dall’inizio del DSCSA della FDA periodo di stabilizzazione prolungato e con il tempo che stringe fino al 27 novembre 2024, scadenza per la conformità, la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità nel settore farmaceutico.

Ma perché? Diamo un'occhiata alla gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA e a come possiamo gestirla per garantire la conformità DSCSA.

La gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA garantisce il flusso dei tuoi prodotti

Il DSCSA richiede lo scambio elettronico interoperabile di dati di prodotto serializzati. Nello specifico, i partner commerciali devono scambiarsi i dati Transaction Information (TI) e Transaction Statement (TS) ogni volta che un farmaco regolamentato passa di mano.

Le eccezioni sono errori che possono verificarsi quando i partner scambiano questi dati utilizzando EPCIS. Se c’è un’eccezione, il prodotto non può avanzare nella catena di approvvigionamento, il che significa che non raggiungerà pazienti e consumatori in modo tempestivo. Inoltre, se le eccezioni non vengono risolte rapidamente, un prodotto potrebbe essere considerato sospetto o illegittimo.

Questo è il motivo per cui la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità per l'industria farmaceutica.

Data la natura complessa dello scambio sicuro di dati di prodotto serializzati, è logico aspettarsi delle eccezioni, soprattutto nei primi giorni di applicazione delle norme. IL Alleanza per la distribuzione dell'assistenza sanitaria (HDA) ha identificato sei categorie di eccezioni EPCIS DSCSA:

1. 1. Problemi di dati
  2. Prodotti danneggiati
  3. Prodotto, nessun dato
  4. Dati, nessun prodotto
  5. Packaging
  6. Conservazione del prodotto

Le eccezioni sono sul radar dell’HDA da anni. Al seminario online sulla tracciabilità del novembre 2021, ad esempio, i leader del settore discusso stabilire norme per gestire le eccezioni. Hanno anche discusso scenari di esempio, come le eccedenze come eccezione "Prodotto, nessun dato". In questo scenario, un partner commerciale a valle potrebbe ricevere 16 casi presso la sua struttura, ma ricevere dati EPCIS solo per 15 di questi casi. Come avvisa il produttore? In che modo il produttore corregge il TI in modo che il caso possa essere rimosso dalla quarantena e avviato?

Il messaggio è chiaro: i partner commerciali devono concentrarsi sulla creazione di un sistema che comunichi rapidamente e risolva i problemi relativi ai dati in modo che i prodotti possano continuare a muoversi.

Nota: Ricorda inoltre che il DSCSA richiede che tutti i partner lo siano partner commerciali autorizzati (ATP). Questo non è necessariamente rilevante per la nostra discussione odierna, ma è una parte fondamentale della conformità.

Soluzioni di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: comunicazione e collaborazione

La cosa più importante da ricordare quando si tratta di gestire le eccezioni è che i partner commerciali devono comunicare e collaborare. Non stai lavorando nel vuoto e non esiste una soluzione "lupo solitario" per la gestione delle eccezioni.

Qui sta la sfida. L’infrastruttura di comunicazione nella catena di fornitura farmaceutica – e-mail, portali online, telefonate e così via – non è stata progettata pensando alla conformità DSCSA, per non parlare della gestione delle eccezioni in un sistema di scambio elettronico di dati interoperabile.

Pertanto, affinché una soluzione di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA sia efficace, deve essere costruita su una base di comunicazione rapida, mirata e precisa tra/tra le persone giuste. Nell'esempio sopra riportato, ciò significherebbe che il partner commerciale che ha ricevuto il caso aggiuntivo saprebbe esattamente chi contattare presso il produttore, quali informazioni condividere con quella persona e quanto tempo occorrerebbe per correggere l'errore dei dati.

Sei pronto per la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA?

Il lungo periodo di stabilizzazione della FDA ha concesso all’industria farmaceutica un anno in più per prepararsi all’emergenza serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutico statunitense, inclusa la capacità di gestire la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA.

Questa è una buona notizia per tutti. Ma devi usare questo tempo per porsi le domande difficili:

- - Hai sistemi attivi e funzionanti?
  - Stai testando i tuoi sistemi?
  - Stai comunicando e collaborando con tutti i tuoi partner commerciali?
  - Stai rispettando i requisiti DSCSA applicabili in questo momento?
  - Stai lavorando con un fornitore di soluzioni che comprende appieno il tuo ruolo nella catena di fornitura, i tuoi prodotti, la tua attività e le tue esigenze di conformità DSCSA?
  - Sarai pronto per il 27 novembre 2024?

Siamo qui per aiutare. Abbiamo guidato il DSCSA sin dall’inizio del suo lancio nel 2014. Oggi stiamo collaborando con il settore per sviluppare un approccio collaborativo alla gestione delle eccezioni utilizzando la correzione degli errori basata su GS1.

Non lasciare che dati errati compromettano la tua attività. Contattaci oggi per saperne di più. Ci assicureremo che tu riceva dati conformi dai tuoi partner commerciali, risolva rapidamente i problemi di qualità dei dati e mantenga i tuoi prodotti in movimento.

La FDA rinvia l'applicazione dei principali requisiti DSCSA al 27 novembre 2024

pubblicato il 28 Agosto 202310 Novembre 2023 by rfxadmin

In un documento guida pubblicato venerdì 25 agosto la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che avrebbe ritardato di un anno l’applicazione dei requisiti chiave previsti dalla Drug Security Chain Act (DSCSA). Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

La guida è rivolta principalmente a produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori; l'applicazione ritardata riguarda gli identificatori del prodotto a livello di confezione; rendimenti vendibili; tracciabilità elettronica ed interoperabile dei prodotti; e indagare su prodotti sospetti e illegittimi. Forniamo le specifiche di seguito.

Il punto chiave: non smettere di prepararti per i requisiti DSCSA. Se hai domande sul ritardo DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarsi, ti invitiamo a farlo contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo a soddisfare tempestivamente la conformità DSCSA per tutti i nostri clienti.

E se parteciperai al seminario sulla tracciabilità 2023 dell'Healthcare Distribution Alliance (HDA) a Washington, DC, fermati a Table-Top 21 per incontrare il nostro team e parlare di persona degli sviluppi. Clic Qui. per saperne di più.

Motivazione generale della FDA per il ritardo del DSCSA

La FDA ha affermato che l’estensione dell’applicazione darà alle parti interessate della catena di approvvigionamento – in particolare produttori, distributori all’ingrosso, dispensatori e riconfezionatori – il tempo extra che potrebbe essere necessario “per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi appropriati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione”. , per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi del DSCSA, contribuendo al contempo a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.

Inoltre, ha affermato l’Agenzia, “potrebbe essere necessario ulteriore tempo oltre il 27 novembre 2023 affinché i sistemi si stabilizzino e siano pienamente interoperabili per uno scambio elettronico di dati accurato, sicuro e tempestivo”.

Quali requisiti DSCSA sono interessati?

Identificatori del prodotto

Il requisito. I partner commerciali devono includere l'identificatore del prodotto a livello di pacchetto per ciascun pacchetto in una transazione nelle informazioni sulla transazione. Inoltre, il produttore o il riconfezionatore di un prodotto deve incorporare il PI a livello di confezione per ogni confezione "introdotta in una transazione in commercio". Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(B) della legge su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act).

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che il ritardo “compenserà il tempo aggiuntivo (oltre il 27 novembre 2023) che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per ottenere la conformità e per contribuire a garantire l’accesso continuo ai farmaci soggetti a prescrizione mentre i partner commerciali continuano a perfezionare i processi” per includere il PI a il livello del pacchetto. Inoltre, la FDA ha affermato che “questa politica faciliterà l’uso e l’esaurimento della fornitura di prodotti già nella catena di approvvigionamento prima del 27 novembre 2024”.

Cos'è un PI? Il PI è un grafico standardizzato che contiene, sia in formato leggibile dall'uomo che su un supporto dati leggibile dalla macchina, quattro elementi di dati:

1. 1. Codice nazionale della droga (NDC)
  2. Numero di serie
  3. Il numero di lotto
  4. Data di scadenza

Rendimenti vendibili

Il requisito. Ogni persona che accetta un reso vendibile deve disporre di sistemi e processi in atto per consentire l'accettazione del prodotto. Inoltre, possono accettare resi vendibili solo se possono associare il prodotto alle informazioni sulla transazione, incluso l'IP, e all'estratto conto della transazione. Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(F) della legge FD&C.

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che ritardare l'applicazione di questo requisito fino al 27 novembre 2024 "faciliterà l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai distributori all'ingrosso per associare un prodotto di reso vendibile con le informazioni sulla transazione applicabili e l'estratto conto della transazione, consentendo nel contempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario affinché tutti i partner commerciali maturino i nuovi sistemi e processi necessari per l’accettazione dei resi vendibili”.

Tracciabilità elettronica ed interoperabile del prodotto a livello di confezione

Il requisito. Le informazioni sulle transazioni e gli estratti conto delle transazioni devono essere scambiati in modo sicuro, interoperabile ed elettronico. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(C) della legge FD&C; gli standard per lo scambio sono stabiliti nella sezione 582 (h) del DSCSA.

Inoltre, i sistemi e i processi per la verifica dei prodotti a livello di confezione, compreso l'identificatore numerico standardizzato, devono soddisfare gli standard stabiliti nella sezione DSCSA 582(a)(2) e le linee guida nella sezione DSCSA 582(h).

Motivo del ritardo DSCSA. Queste politiche della FDA consentiranno ai partner commerciali di continuare a fornire, acquisire e conservare i dati per lo scambio di dati per la tracciabilità e la verifica dei prodotti, fornendo allo stesso tempo ulteriore tempo che potrebbe essere necessario per “continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi per lo scambio elettronico di dati”. "

Indagine su prodotti sospetti e illegittimi

Il requisito. Anche in caso di richiamo o per contribuire alle indagini su un prodotto sospetto o illegittimo, le parti interessate devono essere in grado di fornire tempestivamente informazioni sulla transazione del prodotto e un estratto conto della transazione quando richiesto dal segretario della FDA o da altro funzionario federale o statale appropriato. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(D) della legge FD&C.

Inoltre, la Sezione 582(g)(1)(E) della legge FD&C impone alle parti interessate di "produrre le informazioni sulla transazione per ciascuna transazione che risale al produttore" in determinate situazioni, incluso un richiamo o un'indagine su un prodotto sospetto o un prodotto illegittimo .

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ritiene che queste politiche di conformità faciliteranno l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai partner commerciali per rispondere al tipo di richieste di informazioni sopra descritte, consentendo allo stesso tempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per maturare i nuovi sistemi e processi richiesti per tali attività ai sensi della sezione 582(g)(1)(D) ed (E) della legge FD&C.

Gestione della conformità: sfide principali e come superarle

pubblicato il 12 Giugno 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

Efficace gestione della conformità richiede tempo e impegno, ma è molto meglio essere preparati e prevenire i problemi prima che si verifichino. Violare le normative che governano il tuo settore significa rischiare di perdere clienti, danneggiare la tua reputazione e danneggiare i tuoi profitti. Fortunatamente, adottare un approccio proattivo significa poter affrontare molte delle sfide di conformità che le aziende devono affrontare. Diamo un'occhiata più da vicino ai sistemi di gestione della conformità e ai relativi vantaggi.

Cos'è la gestione della conformità?

Le aziende di qualsiasi settore devono comprendere e rispettare le normative locali, statali, federali o internazionali che influenzano il modo in cui operano. La gestione della conformità è l'insieme di strumenti e procedure che un'azienda utilizza per garantire il rispetto delle leggi che regolano il proprio settore. I requisiti normativi possono essere stabiliti da:

Enti governativi
Sindacati
Associazioni di categoria o altre organizzazioni del settore

Ad esempio, le aziende farmaceutiche devono rispettare il Drug Supply Chain Security Act degli Stati Uniti (DSCSA), i cui requisiti comprendono la serializzazione dei prodotti e lo scambio elettronico di dati interoperabili. Allo stesso modo, il Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti Food Safety Modernization Act (FSMA) ha requisiti specifici per la tracciabilità e la condivisione dei dati.

Perché è importante la gestione della conformità?

I requisiti di conformità sono spesso in vigore per garantire un comportamento etico nei confronti di clienti o concorrenti. Regolamenti chiari e applicabili stabiliscono standard per aziende, governi e organizzazioni della società civile.

Il mancato rispetto delle leggi o dei regolamenti applicabili potrebbe comportare multe, tasse, sospensione delle operazioni commerciali, revoca di licenze o certificazioni o altri problemi di conformità. Pertanto, molte aziende creano e istituiscono programmi di governance, gestione del rischio e conformità (GRC) per ridurre al minimo il rischio.

Tre approcci alla gestione della conformità

Una soluzione di gestione della conformità può variare da semplice a complessa e deve essere personalizzata in modo univoco per adattarsi alla struttura e al settore di un'organizzazione. Tre metodi comuni di gestione della conformità sono:

Approccio rigoroso dall'alto verso il basso

Questo è l'approccio più rigido alla gestione della conformità. Le politiche interne sono create e implementate dalla persona o dal team in cima all'organigramma. Non c'è spazio per flessibilità o interpretazione. Di solito è necessario un modello top-down quando la salute, la sicurezza e il benessere dei dipendenti o delle persone che servono sono fondamentali. Ad esempio, un operatore di asilo nido deve seguire tutte le normative statali e locali create per proteggere i minori.

Approccio senza mani

Al contrario, un approccio hands-off è il tipo più flessibile di gestione della conformità. In questo modello, la leadership può stabilire standard di conformità, ma l'implementazione dei processi aziendali quotidiani viene affidata ai quadri intermedi o ad altri dipendenti.

Questo approccio può funzionare in determinate situazioni. Ad esempio, un franchisor che ha stabilimenti alimentari al dettaglio in diversi stati può essere soggetto a ispezioni del dipartimento sanitario in ogni stato. Riconoscendo che ogni affiliato è soggetto a una diversa serie di regolamenti, può lasciare a ciascun gestore del sito l'implementazione della formazione o una lista di controllo di ispezione presso il rispettivo franchising.

Modello condiviso o distribuito

In questo approccio, le attività di conformità sono condivise dai dipendenti in tutta l'organizzazione. Invece di ricevere linee guida rigorose da un'autorità centrale, i dipartimenti oi team possono condividere la responsabilità di creare e implementare attività di conformità. Oppure, l'organizzazione può emettere una politica centrale e sollecitare il feedback dei dipendenti su cosa cambiare o migliorare. Un modello distribuito può funzionare particolarmente bene quando le aziende stanno implementando normative di nuova emissione e necessitano di feedback da parte del personale in prima linea nel loro settore.

Sfide di gestione della conformità

L'implementazione ponderata e proattiva delle misure di conformità aiuta a risparmiare tempo e denaro su tutta la linea. Ma la gestione della conformità non è priva di sfide, che possono includere:

Panorama normativo in evoluzione: Che tu sia una startup o una multinazionale, stare al passo con le nuove e mutevoli normative può essere difficile. In un ambiente aziendale sempre più complesso, ha senso che le organizzazioni possano avere difficoltà a rimanere aggiornate.

Cambiare ambiente di lavoro: Negli ultimi anni, sempre più aziende hanno adottato un modello di lavoro ibrido. Mentre consentire ai dipendenti di lavorare da qualsiasi luogo può aiutare le organizzazioni a rimanere agili, li espone anche a una nuova serie di rischi per la sicurezza informatica e sfide per le risorse umane.

Gestione fornitori: Non puoi essere un esperto in tutto. Comprensibilmente, le aziende spesso collaborano con fornitori di terze parti per determinati servizi, che si tratti di gestione dei benefici, supporto IT o servizi legali. Un controllo improprio o una due diligence insufficiente possono significare che finisci per lavorare con fornitori che non sono conformi ai requisiti del tuo settore.

Settore farmaceutico, alimentare e delle bevande e cosmetico

Le aziende del settore farmaceutico, alimentare, delle bevande e cosmetico devono affrontare sfide uniche quando si tratta di gestione della conformità. I consumatori devono sapere che il cibo che mangiano, le medicine che assumono e i prodotti per la cura personale che usano sono sicuri.

Conformità farmaceutica normative come la US DSCSA e la direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (FMD dell'UE) sono in vigore per migliorare la sicurezza dei pazienti, garantire l'integrità del prodotto e tenere i farmaci contraffatti fuori dalla catena di approvvigionamento. Per l'industria alimentare, sono in atto il Food Safety Modernization Act (FSMA) e linee guida come la Global Food Safety Initiative (GFSI) per rendere più sicuro l'approvvigionamento alimentare e ridurre i tassi di malattie di origine alimentare. Le normative per i cosmetici variano notevolmente da paese a paese, ma in generale le aziende devono adottare misure per garantire che i loro prodotti siano sicuri, abbiano etichette complete degli ingredienti e possano verificare le loro dichiarazioni di etichettatura.

In tutti questi settori, gli organismi di regolamentazione cercano sempre più di migliorare trasparenza della catena di fornitura e tracciabilità.

Best practice per la gestione della conformità

Le aziende possono supportare la conformità normativa attraverso best practice quali:

Documentazione completa: In caso di dubbio, documenta tutto, anche se non è obbligatorio per legge. Un archivio centrale di documenti consente ai dipendenti di tutta l'organizzazione di trovare facilmente le informazioni di cui hanno bisogno e prevenire la non conformità.

Imposta gli standard dei dati: Assicurati di soddisfare gli standard del settore per dati di alta qualità in tutte le operazioni aziendali. Dati imprecisi o incompleti significano che sarai meno preparato per rapporti di conformità accurati.

Educazione e impegno: Conosci il tuo settore dentro e fuori. Rimanere in contatto con le associazioni di settore, partecipare alla formazione continua e partecipare a eventi e conferenze aiuta l'organizzazione a rimanere aggiornata sui cambiamenti e sulle tendenze del settore.

Come creare un programma di gestione della conformità

Sia che tu stia implementando la gestione della conformità in una nuova attività o rivedendo un programma di conformità esistente, questi passaggi sono fondamentali:

Condurre un'approfondita valutazione dei rischi

Inizia valutando i rischi interni ed esterni che potrebbero influire sulla conformità normativa. Esamina ogni dipartimento per identificare e documentare potenziali problemi e per raccogliere dati qualitativi e quantitativi che puoi confrontare con gli standard normativi.

Stabilire politiche e procedure aziendali

Consulta le linee guida del settore per aiutarti a creare una bozza iniziale della tua politica di conformità. Probabilmente avrai bisogno del contributo delle parti interessate in tutta l'organizzazione, inclusi i responsabili IT, delle risorse umane, legali, finanziari e della gestione del rischio. Se non disponi già di un responsabile della conformità, dovrai nominarne (o assumerne) uno.

Comunicare il piano e fornire formazione

Una volta che l'organizzazione ha una politica di conformità finale, deve essere comunicata a tutto il personale e ai funzionari del consiglio di amministrazione. Dedica del tempo alla formazione dedicata sulla politica, su come utilizzare una checklist di conformità e su come condurre un audit interno. Assicurati che tutto il personale sia a conoscenza di eventuali modifiche normative o nuove regole per la tenuta dei registri e la segnalazione.

Conto per la manutenzione ordinaria

Pianifica revisioni periodiche della politica di conformità della tua organizzazione per assicurarti che rifletta i cambiamenti nel tuo settore o nelle operazioni aziendali. Pianifica le risorse per aiutare il tuo team di conformità a rimanere al passo con i cambiamenti nel settore e le nuove normative.

Condurre verifiche periodiche di conformità

Gli audit interni di routine possono aiutare a identificare potenziali problemi prima che si sviluppino a valanga. Inoltre, gli audit periodici assicurano che la tua azienda sia meglio preparata a rispondere alle richieste di enti governativi o di regolamentazione. Se vengono rilevate violazioni o vulnerabilità tramite un controllo interno, adottare immediatamente le misure correttive e rivedere le politiche esistenti per vedere se esiste un modo per prevenire problemi simili in futuro.

Soluzioni per la gestione della conformità

Oltre a una serie di procedure interne, a soluzione di gestione della conformità dovrebbe includere:

Strumenti di controllo
Formazione continua sulla conformità e istruzione per il personale
Consiglio di amministrazione e supervisione della direzione

Inoltre, gli strumenti e le app per il flusso di lavoro possono aiutare a organizzare i processi di conformità e automatizzare determinate attività, come l'analisi dei dati.

Compliance Management System

Oggi molte organizzazioni si affidano a strumenti digitali per semplificare i loro sforzi di conformità. Un sistema di gestione della conformità (CMS) ben progettato può:

Migliora la qualità dei dati e l'analisi aziendale
Garantisci la coerenza tra più sedi aziendali o filiali
Semplifica il tracciamento, la tracciabilità e la reportistica
Automatizza le attività di routine in modo che i dipendenti possano concentrarsi su altre priorità aziendali
Ridurre al minimo l'esposizione al rischio complessiva di un'organizzazione

Software di gestione della conformità

Il software di gestione della conformità offre una piattaforma centrale per la comunicazione, la supervisione e la documentazione delle attività di conformità all'interno di un'azienda. Ci impegniamo a migliorare la gestione della conformità attraverso la trasparenza della catena di fornitura. Con le nostre soluzioni di settore su misura, puoi monitorare la tua catena di approvvigionamento in tempo reale, indipendentemente da dove si trova la tua attività. rfxcel serve le aziende nel settore farmaceutico, alimentare e delle bevandee industrie di beni di consumo in tutto il mondo. Per saperne di più sulle nostre soluzioni software per la conformità o per programmare una demo, Contattaci oggi.

India Scadenza iVEDA ritardata per Track and Trace, Reporting

pubblicato il 3 aprile 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

Il nostro team in India ci ha appena fatto sapere che la scadenza iVEDA per il monitoraggio e la segnalazione è stata posticipata. Ecco i dettagli.

Come abbiamo scritto all'inizio di marzo, il governo indiano aveva fissato il 31 marzo come termine ultimo per il tracciamento completo e la segnalazione al portale di convalida integrata delle esportazioni di droghe dall'India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). Le regole dovevano applicarsi sia ai farmaci fabbricati su piccola scala (SSI) che a quelli non prodotti da SSI.

Oggi, tuttavia, il governo ha prorogato la scadenza iVEDA al 1° agosto 2023. L'annuncio è stato dato tramite l'avviso pubblico 3/2023, firmato dal direttore generale del commercio estero Santosh Kumar Sarangi.

Ad oggi è ancora valida la scadenza di agosto per il codice a barre dei Top 300 marchi farmaceutici nazionali. Ciò richiede che otto punti dati siano incorporati in un codice a barre o codice QR, incluso un codice di identificazione univoco del prodotto (ad es. GTIN), il nome del marchio e le date di produzione e di scadenza. I codici devono essere stampati o apposti sull'imballaggio primario.

Considerazioni finali sulla scadenza e sui requisiti di iVEDA

Ovviamente continueremo a monitorare questi regolamenti e pubblicheremo notizie quando necessario. Aggiungi il nostro blog ai segnalibri e ricontrolla spesso per assicurarti di tenerti aggiornato. E contattateci oggi se hai domande su questo ritardo o conformità in qualsiasi altro paese in cui svolgi la tua attività.

Per una buona panoramica delle normative farmaceutiche indiane, leggi il nostro aggiornamento da Settembre 2022. Se possiamo dire, la nostra sezione "Pensieri finali" in quell'articolo era preveggente. Abbiamo scritto che "i requisiti di tracciabilità e rintracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione" e l'industria farmaceutica dovrebbe "aspettarsi ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API [ingredienti farmaceutici attivi], i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano".

Quel post citava anche alcune statistiche del rapporto annuale 2020-21 del Dipartimento farmaceutico indiano. Dai un'occhiata e confrontali con i punti salienti del Rapporto annuale 2021-2022 sotto. L'India rimane uno dei mercati farmaceutici più grandi e importanti al mondo e noi possiamo aiutarti a assicurartelo rimanere conforme man mano che i suoi regolamenti si evolvono.

Statistiche farmaceutiche dell'India, 2021-2022

• L'India fornisce medicinali generici a più di 200 paesi.
• L'India ospita 8 dei 20 maggiori produttori mondiali di farmaci generici.
• Oltre il 55 percento delle sue esportazioni farmaceutiche è destinato a "mercati altamente regolamentati".
• Il XNUMX% delle API prequalificate dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) proviene dall'India.
• Dal 70 al XNUMX percento del fabbisogno di vaccini dell'OMS proviene dall'India.
• Ad agosto 2021, in India c'erano 741 siti di produzione conformi alla FDA statunitense.
• A dicembre 2020, le società indiane si erano assicurate quasi 4,400 autorizzazioni all'immissione in commercio per la domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA)..

Antares Vision Group, attraverso rfxcel, avvia la partnership con Renown Health Network per il monitoraggio farmaceutico conforme a DSCSA

pubblicato il 8 Marzo 202320 Marzo 2025 by rfxadmin

rfxcel, parte di Antares Vision Group, implementerà soluzioni di conformità DSCSA per garantire che le farmacie in tutta la rete sanitaria del Nevada settentrionale rispettino le normative.

Reno, Nevada, 8 marzo 2023 - Antares Vision Group (EXM, AV:IM), fornitore leader di sistemi di tracciabilità e controllo qualità, ha annunciato oggi che rfxcel, che fa parte del gruppo, ha avviato una partnership con Renown Health Foundation per implementare il software di conformità in modo che la rete può tracciare e rintracciare i prodotti farmaceutici in conformità con la Drug Security Chain Act (DSCSA).

Con le soluzioni di conformità DSCSA di rfxcel, i gruppi medici e le farmacie di Renown Health raggiungeranno la tracciabilità elettronica in tempo reale dei prodotti farmaceutici a livello di pacchetto per identificare e rintracciare i farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il sistema sanitario. Ciò migliorerà la capacità di Renown di aiutare a proteggere i pazienti dall'esposizione a farmaci che potrebbero essere contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi.

"Reno è la nostra casa dal 2018 e molti dei nostri dipendenti vivono e lavorano nella regione settentrionale del Nevada", ha dichiarato il CEO di rfxcel Glenn Abood. “Renown è una delle principali organizzazioni sanitarie senza scopo di lucro qui ed è il partner perfetto con cui collaborare per restituire alla nostra comunità. Siamo entusiasti dell'opportunità di lavorare con loro e di contribuire a migliorare la salute e il benessere dei nostri amici e vicini".

"Garantire che i farmaci dei nostri pazienti siano sicuri e legittimi è per noi della massima importanza", ha affermato Adam Porath, vicepresidente dei servizi farmaceutici di Renown. “Quando i membri della nostra comunità vengono coinvolti nel nostro lavoro, ci avvicina tutti. Siamo grati che Antares Vision Group e rfxcel stiano collaborando con noi nella nostra missione di guarigione. Ci stanno permettendo di mantenere i nostri pazienti al sicuro, rispettare i severi requisiti DSCSA e rispondere rapidamente ai mutevoli requisiti della catena di approvvigionamento”.

Per ulteriori informazioni, scrivici a news@rfxcel.com.

SUL GRUPPO VISION ANTARES

Antares Vision Group è un partner tecnologico d'eccellenza nella digitalizzazione e nell'innovazione per aziende e istituzioni, garantendo la sicurezza dei prodotti e delle persone, la competitività delle imprese e la tutela dell'ambiente. Il Gruppo fornisce un ecosistema unico e completo di tecnologie per garantire la qualità del prodotto (sistemi e attrezzature di ispezione) e la tracciabilità del prodotto end-to-end (dalle materie prime alla produzione, dalla distribuzione al consumatore) attraverso la gestione integrata dei dati, l'applicazione dell'intelligenza artificiale e tecnologia blockchain. Antares Vision Group è attivo nelle scienze della vita (farmaceutica, dispositivi biomedici e ospedali) e nei beni di largo consumo (FMCG), inclusi alimenti, bevande, cosmetici e contenitori in vetro e metallo. In qualità di leader mondiale nelle soluzioni di track and trace per prodotti farmaceutici, il Gruppo fornisce soluzioni ai principali produttori globali (oltre il 50% delle prime 20 multinazionali) e a numerose autorità governative, monitorando le loro catene di approvvigionamento e convalidando l'autenticità dei prodotti. Quotato da aprile 2019 presso Borsa Italiana nel segmento Mercato Alternativo degli Investimenti (AIM) e dal 14 maggio 2021 nel segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA), il Gruppo Antares Vision ha registrato nel 179 un fatturato di 2021 milioni di euro, opera in 60 paesi, impiega più di 1,000 persone e ha una rete consolidata di oltre 40 partner internazionali. Per saperne di più, visita www.antaresvision.com and www.antaresvisiongroup.com.

SULLA FAMA SALUTE

Renown Health è la più grande rete sanitaria integrata senza scopo di lucro del Nevada che serve Nevada, Lake Tahoe e la California nord-orientale. Con una forza lavoro diversificata di oltre 9,000 dipendenti, Renown ha promosso una cultura di eccellenza, determinazione e innovazione di lunga data. L'organizzazione comprende un centro traumatologico, due ospedali per acuti, un ospedale pediatrico, un ospedale per la riabilitazione, un gruppo medico e una rete di cure urgenti e la compagnia assicurativa no-profit di proprietà locale, Hometown Health. Renown sta attualmente arruolando partecipanti a uno studio sulla salute della popolazione genetica basato sulla comunità, l'Healthy Nevada Project®.

India Track and Trace Regulations: 31 marzo Scadenza per esportazioni e altro

pubblicato il 2 Marzo 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

Quest'anno sarà impegnativo per la conformità farmaceutica poiché i governi di tutto il mondo continuano a implementare i loro piani di serializzazione e tracciabilità. Le normative di track and trace dell'India non fanno eccezione: c'era una scadenza a gennaio, ce n'è una alla fine di questo mese e un'altra è in arrivo ad agosto.

Diamo un'occhiata alle normative di track and trace dell'India e cosa deve fare l'industria farmaceutica per essere pronta.

1 gennaio: etichettatura delle API

A partire dal 1° gennaio 2023, tutti gli ingredienti farmaceutici attivi (API) importati e prodotti a livello nazionale devono essere etichettati con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.

I codici QR devono contenere 11 punti dati, tra cui un codice identificativo univoco del prodotto, il nome dell'API e le date di produzione e di scadenza. I codici QR devono collegarsi a un database nazionale con i dati sui prezzi del Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

31 marzo: Track and trace completo e reporting al Portale iVEDA per i farmaci esportati

Per tutti i farmaci esportati, il 31 marzo è il termine ultimo per il tracciamento completo e la segnalazione al portale di convalida integrata delle esportazioni di farmaci dall'India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). Le regole si applicano sia ai farmaci prodotti su piccola scala (SSI) che a quelli non prodotti da SSI. Il portale iVEDA è utilizzato esclusivamente per la registrazione e la segnalazione dei farmaci esportati.

1 agosto: codici a barre per i primi 300 marchi farmaceutici nazionali

L'entrata in vigore di queste regole era originariamente prevista per il 1° maggio, ma è stata posticipata al 1° agosto. Le regole stabiliscono che otto punti dati devono essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sul imballaggio primario, compreso un codice identificativo univoco del prodotto (ad es. GTIN), il nome del marchio e le date di produzione e di scadenza.

Considerazioni finali sui regolamenti di track and trace dell'India

Abbiamo parlato di questi regolamenti in modo più dettagliato l'anno scorso. Vedi quell'articolo Qui.. Come abbiamo detto allora, il nostro team lavora nel mercato farmaceutico indiano da molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. Contattaci oggi per saperne di più sulle normative di track and trace dell'India e per organizzare una demo. In circa 15 minuti, uno dei nostri esperti di supply chain può mostrarti come possiamo aiutarti a garantire la tua conformità massimizzando al contempo il tuo impatto in questo enorme mercato.

Aggiornamento ANVISA Brasile: stato SNCM, regolamenti sui dispositivi medici e altro

pubblicato il 28 Febbraio 2023Ottobre 9, 2023 by rfxadmin

Abbiamo pensato che fosse giunto il momento per un aggiornamento di ANVISA per il Brasile. Le notizie sono sporadiche dallo scorso settembre, quando l'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria - ANVISA - ha sospeso definitivamente il contratto con DataPrev per lo sviluppo e la gestione del Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM) del paese.

Mettiamoci al passo con quello che sta succedendo.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 1: cosa è successo nel 2022?

Seguiamo regolarmente le normative farmaceutiche brasiliane da quando la SNCM è stata istituita nel 2016. Ci sono stati diversi ritardi nell'implementazione, ma mentre ha scritto all'inizio dell'anno scorso, il settore prevedeva una scadenza del 28 aprile 2022 per conformarsi ai requisiti di serializzazione, reporting e tracciabilità della SNCM.

Tuttavia, poco prima di tale data, la SNCM è stata sospesa. Gli eventi iniziano a cascata da lì:

- - Maggio 12: È stata emanata la legge n. 14,338/2022. Ciò imponeva ai produttori di fornire versioni digitali degli inserti stampati inclusi nella confezione dei farmaci. Gli inserti dovevano avere un codice QR collegato a una versione digitale mantenuta in un database autorizzato da ANVISA. La legge ha inoltre confermato che l'ANVISA intendeva disporre di un sistema di tracciabilità dei farmaci, ma non prevedeva una tempistica per la sua attuazione.
  - Maggio 23: ANVISA ha sospeso il contratto con lo sviluppatore SNCM DataPrev per 120 giorni.
  - Settembre 12: ANVISA scioglie il contratto con DataPrev e gli ambienti di test e produzione non erano accessibili. La SNCM è di fatto sospesa.

Nel caso avessi bisogno di un aggiornamento, la SNCM avrebbe richiesto a ogni attore della catena di fornitura farmaceutica di acquisire, archiviare e scambiare dati elettronicamente. Tutti i prodotti dovevano essere etichettati con un codice a barre GS1 2D Data Matrix con cinque punti dati:

1. 1. Codice GTIN (Global Trade Item Number)
  2. Un numero di registro dei farmaci ANVISA a 13 cifre
  3. Un numero di serie univoco di 13 cifre
  4. Una data di scadenza (nel formato MM/AA per il formato leggibile dall'uomo)
  5. Un numero di lotto/lotto (fino a 20 caratteri alfanumerici)

Per la 28 aprile 2022, scadenza in particolare, tutti i medicinali soggetti a prescrizione dovevano essere serializzati; tutti i produttori e gli importatori dovevano avere un “piano di serializzazione” nel portale SNCM; e tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento dovevano presentare alla SNCM rapporti sugli eventi relativi ai prodotti.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 2: la SNCM riprenderà nel 2023?

Il 14 febbraio 2023, una pubblicazione brasiliana chiamata JOTA, che monitora il governo brasiliano e la cui missione dichiarata "è rendere le istituzioni brasiliane più prevedibili", pubblicato un'intervista con il Direttore-Presidente di ANVISA Antonio Barra Torres.

Torres ha affermato che “i meriti della tracciabilità sono ancora vivi”, aggiungendo che era il momento giusto per riprendere il discorso sulla SNCM. Altri aspetti chiave dell'intervista includevano quanto segue:

- - Torres ha affermato che ANVISA è pronta, tecnologicamente, a supportare la SNCM; la ripresa dovrebbe essere in grado di avvenire rapidamente.
  - Crede che i grandi produttori e la maggior parte di quelli più piccoli siano pronti a conformarsi.
  - Si aspetta che l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ispezionerà la SNCM nel 2024; anche l'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO) si è offerta di ispezionare il sistema.
  - Ha affermato che i dati di tracciabilità non risolverebbero la carenza di farmaci, ma potrebbero contribuire a strategie di mitigazione.
  - ANVISA è attualmente a corto di personale e deve occupare circa 1,110 posizioni.

Aggiornamento ANVISA Brasile, Parte 3: Norme sui dispositivi medici

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici avrebbero dovuto entrare in vigore questo mese, ma sono stati sospesi. Ecco il contesto:

La legge RDC 751/2022 è stata approvata il 21 settembre 2022. Comprendeva regole per la classificazione e i regimi normativi dei dispositivi medici e ha sostituito due leggi precedenti, RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Ecco alcuni dei requisiti in termini semplici:

- - La classificazione del rischio dei dispositivi medici è consolidata in quattro livelli (basso, medio, alto, massimo). Le regole di classificazione e le definizioni dei dispositivi medici generalmente seguono il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).
  - Esistono regole di classificazione specifiche per le nuove tecnologie, tra cui il software come dispositivo medico (SaMD) e i nanomateriali.
  - I produttori devono caricare le istruzioni per l'uso del dispositivo medico su un portale ANVISA.
  - Le istruzioni per l'uso, le etichette e la documentazione ANVISA devono essere in portoghese; altri documenti possono essere in inglese.
  - La legge prevede requisiti per Buone pratiche di fabbricazione brasiliane.
  - La legge non si applica ai dispositivi diagnostici in vitro, ai dispositivi ricondizionati e ai dispositivi medici personali.

Al momento in cui scriviamo, sembra che la tempistica proposta per conformarsi alle nuove regole di classificazione inizierà il prossimo anno e terminerà nel 2028.

Conclusioni

Continueremo a monitorare ciò che sta accadendo con ANVISA e SNCM, il tutto panorama normativo globale - così segnalibro il nostro blog e controlla spesso.

Se hai domande sul regolamento, contattateci oggi. Il nostro team in Brasile può guidarti attraverso cosa aspettarti per il 2023 e oltre e dimostrare come le nostre soluzioni preconfigurate e preconvalidate eliminano le congetture dalla conformità SNCM. Siamo pronti a partire dal 2016 e siamo pronti a partire oggi.

Comprensione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan: garantire la conformità e l'efficienza

pubblicato il 27 Febbraio 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

L'implementazione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan continuerà nei tempi previsti con l'avvicinarsi della primavera del 2023. Diamo un'occhiata ai requisiti, cosa è successo l'anno scorso e cosa aspettarsi per le scadenze di marzo e maggio di quest'anno.

Quali sono i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan?

Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), che gestisce il National Track and Trace Digital System della Russia (Chestny ZNAK).

Oggi, i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan si applicano a sette categorie di prodotti: medicinali; dispositivi medici; tabacco; alcol, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti per la birra; elettrodomestici; e acqua e bibite. I prodotti regolamentati devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:

- - Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
  - Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
  - Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
  - Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon

La confezione del prodotto deve inoltre contenere le seguenti informazioni leggibili dall'uomo:

- - GTIN
  - Numero di serie
  - Data di scadenza nel formato AA/MM/GG
  - Numero di lotto o numero di lotto

Date chiave nel 2022

È stato poco più di un anno da quando il Comitato tributario statale dell'Uzbekistan ha prorogato il programma per l'“introduzione graduale delle marcature digitali obbligatorie” dei prodotti farmaceutici.

Ci stiamo anche avvicinando al primo anniversario (1 aprile) di Risoluzione n. 149, che ha stabilito i termini di etichettatura per quattro gruppi di medicinali e dispositivi medici. C'erano due scadenze nel 2022:

- - Settembre 1: Prodotti fabbricati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
  - Novembre 1: Prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (a condizione che non vi sia un imballaggio secondario) e prodotti agricoli medici (ad eccezione dei farmaci orfani)

Requisiti di serializzazione per l'Uzbekistan di marzo e maggio 2023

La delibera n. 149 prevede due termini di etichettatura per Marzo 1:

- - Prodotti e prodotti medici per il trattamento di malattie orfane come designato dal ministero della Salute
  - Farmaci inclusi nel registro dei farmaci con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan

Come per le scadenze del 2022, sembra che la delibera n. 149 abbia stabilito un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:

- - I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
  - I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.

E su che si terrà nel maggio 1, la legge richiede la tracciabilità completa e l'aggregazione con codici SSCC (Serial Shipping Container Code) sull'imballaggio terziario. UN codice di aggregazione doganale (AIC) per i prodotti importati e il codice di aggregazione per i prodotti fabbricati localmente è già richiesto. L'AIC ha 25 cifre: un numero di identificazione fiscale (TIN) di 14 cifre per le imprese o numero di identificazione personale (PINFL) per le persone fisiche; la data di generazione dell'AIC da parte della ASL BELGISI (6 cifre nel formato GGMMAA); e un codice di sicurezza casuale di 5 cifre generato da ASL BELGISI.

Conclusioni

I requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan significano che le aziende farmaceutiche che vogliono fare affari nel paese hanno un lungo elenco di elementi per verificare la loro lista di cose da fare in conformità, tra cui la generazione e la gestione dei numeri di serie, l'ottenimento di codici crittografici da CRPT Turon e il monitoraggio delle linee di imballaggio per garantire il rispetto dei requisiti.

La buona notizia è che possiamo aiutarti a navigare nel requisiti. Contattaci oggi e programma una breve demo del nostro soluzione di gestione della conformità, che elimina le congetture dalla conformità inviando automaticamente rapporti alle autorità di regolamentazione, adattandosi ai cambiamenti delle leggi e aggiornando i tuoi partner. I nostri esperti di supply chain digitale ti aiuteranno a valutare le tue esigenze e lavoreranno direttamente con te per progettare una soluzione personalizzata per la tua azienda.

E sicuro di aggiungere un segnalibro il nostro blog e ricontrolla per ulteriori aggiornamenti sui requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan e sui requisiti in altre nazioni del Commonwealth degli Stati indipendenti e membri del Unione economica eurasiatica.

Pubblicato il 27 febbraio 2023

Unisciti a Antares Vision Group al seminario di tracciabilità HDA 2022 di ottobre

pubblicato il 27 settembre 202226 settembre 2022 by rfxadmin

Antares Vision Group sarà presente al seminario di tracciabilità HDA 2022 dal 12 al 14 ottobre presso il Marriott Marquis a Washington, DC. Siamo uno sponsor ufficiale e il nostro team sarà presente con le nostre ultime tecnologie e soluzioni. Passa a conoscerci!

Il seminario sulla tracciabilità dell'HDA 2022 riunisce i leader della catena di approvvigionamento sanitario per saperne di più sulle pietre miliari dell'implementazione del DSCSA poiché distributori, produttori e distributori implementano tecnologie di serializzazione e tracciabilità.

I partecipanti discutono anche di approcci innovativi e lezioni apprese dai primi 9 anni di implementazione di DSCSA e cosa aspettarsi durante l'"ultimo miglio" di attuazione fino alla scadenza di novembre 2023.

Ricevi le ultime informazioni DSCSA dai nostri esperti al seminario di tracciabilità HDA 2022

Se stai leggendo questo, è probabile che tu sappia che siamo stati leader nel DSCSA dal primo giorno e abbiamo collaborato con l'industria farmaceutica per testare i sistemi chiave, risolvere i nodi e aiutare tutte le parti interessate a prepararsi. Ecco solo alcuni esempi:

E non dovrebbe sorprendere che Herb Wong, il nostro vicepresidente senior per il prodotto e la strategia, sarà presente al seminario. Sarà al nostro stand, ovviamente, ma sta anche facendo il "EPCIS Onboarding lungo la catena di approvvigionamento” tavola rotonda giovedì 13 ottobre dalle 1:30 alle 2:30

Herb ospiterà anche una tavola rotonda del venerdì mattina sulla preparazione del DSCSA. Antares Vision Group sta sponsorizzando le discussioni della tavola rotonda della giornata (9:35-10:50), in cui è possibile discutere di questioni operative associate all'implementazione della tracciabilità. Scegli un argomento che ti interessa e ruota i tavoli con i tuoi colleghi. I momenti salienti delle discussioni saranno condivisi al termine della sessione.

Con questa esperienza e conoscenza, il nostro team vuole rispondere alle tue domande e mostrarti le nostre soluzioni mentre sei al seminario. Non importa quanto tempo sei nei tuoi preparativi DSCSA, il tempo con il nostro team sarà tempo ben speso: informativo, interessante e forse anche rivoluzionario.

Conclusioni

Manca solo un anno alla scadenza finale del DSCSA e alla serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense. Il seminario sulla tracciabilità dell'HDA 2022 lo è davvero , il un posto dove essere quando si tratta del "proprio ora" del DSCSA per l'identificazione del prodotto, la tracciabilità del prodotto, la verifica del prodotto e i requisiti per i partner commerciali autorizzati.

Quindi porta le tue domande DSCSA per il nostro team e facci sapere come stanno andando le cose. Visita il nostro stand. Partecipa alla tavola rotonda EPCIS del giovedì di Herb e alla sua tavola rotonda del venerdì. Se hai 3 minuti prendi il nostro Indagine sulla prontezza DSCSA. Puoi anche controllare il nostro Libreria di conformità DSCSA per tutte le nostre risorse sulla legge.

Speriamo di vederti ad ottobre!