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Antares Vision Group e Spherity ampliano la partnership con un accordo di rivendita per la fornitura delle credenziali DSCSA ATP

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Antares Vision Group e Spherity annunciano un'espansione della partnership per le credenziali digitali DSCSA ATP.

 

New York, New York – novembre 2025 - Gruppo Antares Vision – leader mondiale nella tracciabilità e nel controllo qualità, che garantisce la sicurezza dei prodotti e la trasparenza della catena di fornitura attraverso la gestione integrata dei dati, e Sfera, il principale fornitore di credenziali digitali Authorized Trading Partner (ATP), ha annunciato un'espansione della partnership: Antares Vision fungerà ora da rivenditore delle credenziali ATP di Spherity.

La mossa si basa sul successo delle due aziende Collaborazione 2023e risponde direttamente al crescente numero di clienti di Antares Vision Group che già adottano la soluzione di credenziali di Spherity. Riflette inoltre il forte slancio del settore e la necessità di una soluzione di conformità DSCSA scalabile e senza soluzione di continuità che garantisca l'interoperabilità lungo tutta la supply chain farmaceutica.

Slancio del settore 

Le aziende farmaceutiche stanno adottando sempre più le credenziali ATP digitali come strumento affidabile per garantire uno scambio di dati autorizzato in tempo reale e per semplificare i processi aziendali. Con molti clienti che già utilizzano la soluzione di Spherity, Antares Vision Group sta integrando le credenziali direttamente nella sua piattaforma. Agendo anche come rivenditore, l'azienda semplifica ulteriormente l'approvvigionamento e l'integrazione, accelerando l'adozione su larga scala e promuovendo una maggiore efficienza in tutto il settore.

Perché questo importa

Garantire lo status di Partner Commerciale Autorizzato ai sensi del DSCSA richiede più di semplici controlli di licenza. Le aziende devono verificare l'identità, confermare l'autorità di rilascio della licenza e ottenere le attestazioni appropriate. Oggi, la mancanza di una soluzione coordinata e il persistere di problemi di qualità dei dati master rendono la conformità un onere operativo significativo.

Le credenziali ATP digitali di Spherity affrontano questa sfida raggruppando identità, licenza e attestazione in un'unica credenziale sicura e verificabile. Ciò elimina la riconciliazione manuale, riduce i rischi e stabilisce un livello di attendibilità autorevole e automatizzato.

Un concetto chiave per i partner commerciali, sia diretti che indiretti, è chiaro: la fiducia non deve mai essere data per scontata, ma verificata. Con le credenziali digitali, l'identità e l'autorizzazione non vengono più date per scontate, ma comprovate in modo sicuro, verificabile e automatizzato.

E poiché le catene di fornitura globali continuano a digitalizzarsi, la capacità di crescere e adattarsi non è solo vantaggiosa, è essenziale.

“Siamo orgogliosi di essere stati scelti come partner tecnologico globale per la serializzazione e la tracciabilità”, ha affermato Gianluca Mazzantini, "Stiamo riscontrando una forte richiesta da parte dei nostri clienti di semplificare lo status ATP DSCSA", ha affermato Mattia Assanelli, Direttore Generale, Supply Chain Transparency, Antares Vision Group. "Diventando rivenditori delle credenziali ATP di Spherity, rendiamo più facile per ogni cliente Antares Vision unirsi al crescente gruppo di partner commerciali che stanno già raggiungendo conformità e fiducia digitale. Uno dei punti chiave per noi è chiaro: credere in loro significa conoscerli. Questa partnership offre un'unica piattaforma integrata per conformità, trasparenza e resilienza informatica".

Informazioni su Antares Vision Group

Antares Vision Group è la multinazionale italiana che garantisce la sicurezza dei prodotti e la trasparenza della supply chain grazie a tecnologie innovative per il controllo qualità (sistemi e macchine di ispezione), la tracciabilità end-to-end (soluzioni di serializzazione e aggregazione) e la gestione integrata dei dati (basata sull'intelligenza artificiale e integrata con blockchain). Questo è possibile attraverso DIAMIND, l'ecosistema integrato e modulare di soluzioni che guida il percorso verso la trasformazione digitale di aziende, prodotti e supply chain, per migliorare la sicurezza e la trasparenza nelle supply chain. Il Gruppo opera nei settori Life Science (farmaceutico, dispositivi biomedicali e ospedaliero), Cosmetica e FMCG (Fast-Moving Consumer Goods), supportando le aziende nella digitalizzazione dei processi per migliorare sostenibilità, efficienza, produttività e visibilità. È leader mondiale nella tracciabilità dei farmaci, fornendo i principali produttori mondiali (oltre il 50% delle prime 20 multinazionali) e numerose autorità governative. È presente in oltre 60 paesi, impiega più di 1,200 persone e dispone di una rete di oltre 40 partner internazionali. La Società è quotata sul segmento Euronext STAR di Milano (EXM, AV:IM) dal 2021 e ha registrato un fatturato di 214 milioni di euro nel 2023, in crescita del 7% rispetto al 2023.

A proposito di Spherity

Spherity Inc., pioniere globale nel software per l'identità digitale, rivoluziona l'integrazione sicura dell'identità per aziende, macchine, prodotti, dati e algoritmi. Sfruttando l'identità auto-sovrana (SSI), Spherity semplifica la conformità alle normative sulla protezione e la sicurezza dei dati. Tra le sue soluzioni, Spherity offre una soluzione di credenziali ATP (Authorized Trading Partner) certificata Drummond per la conformità DSCSA, automatizzando la verifica dell'identità e delle licenze con record di dati master golden. La soluzione ha vinto l'HDA Distribution Management Award per il rafforzamento della sicurezza della supply chain farmaceutica statunitense.

Antares Vision Group e LedgerDomain annunciano una partnership strategica per semplificare la conformità DSCSA e migliorare la sicurezza del sistema

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Gestione delle eccezioni

 

 

Luglio 14, 2025 – Antares Vision Group, leader nella digitalizzazione e tracciabilità di prodotti e supply chain per aziende e istituzioni, ha annunciato oggi una partnership strategica con LedgerDomain, leader nella sicurezza dell'identità digitale e delle credenziali per la supply chain sanitaria. Questa collaborazione rafforza ulteriormente la pluripremiata soluzione Verification Router Service (VRS) fornita da rfxcel, una business unit di Antares Vision Group, e getta le basi per la messaggistica interoperabile lungo la supply chain farmaceutica statunitense. Gli stakeholder di DSCSA saranno invitati a partecipare a un webinar su LinkedIn ad agosto per saperne di più.

La partnership consente l'integrazione ottimale di una credenziale conforme allo standard OCI nella piattaforma rfxcel, fornendo a produttori, grossisti, distributori e altri partner commerciali una soluzione di portafoglio digitale verificata per la gestione delle credenziali degli Authorized Trading Partner (ATP). L'integrazione riduce l'onere operativo della conferma ATP e migliora la sicurezza del sistema consentendo la verifica delle credenziali a prova di manomissione su larga scala.

"I nostri partner di produzione stanno posizionando gli ultimi tasselli del puzzle per il loro go-live del 27 maggio, e questa partnership con LedgerDomain consente loro di dimostrare senza problemi il loro status di ATP e di garantire l'interoperabilità solo con gli ATP", ha affermato Herb Wong, Chief Customer Officer di Antares Vision Group. "La soluzione di conformità XATP verificata di LedgerDomain migliorerà la sicurezza del sistema e ridurrà l'onere della conferma ATP sul VRS, nonché per la tracciabilità e le eccezioni."

"Antares è stato il primo VRS con cui ci siamo integrati e questa partnership ci consente di collaborare ancora più strettamente per garantire un onboarding semplificato dei clienti, poiché il lancio graduale di quest'anno richiede una coreografia rigorosa", ha dichiarato Alex Colgan, Chief Customer Officer di LedgerDomain. "Unendo i nostri punti di forza, stiamo offrendo una soluzione interoperabile, scalabile e sicura che supporta la spinta finale della supply chain farmaceutica verso la conformità DSCSA."

A oltre un decennio dall'emanazione del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per proteggere la catena di approvvigionamento farmaceutica nazionale, il settore si sta preparando per le ultime tappe della legge in termini di interoperabilità. L'integrazione di Antares Vision Group con LedgerDomain garantisce a produttori, riconfezionatori, distributori, fornitori di servizi logistici terzi e dispensatori di soddisfare i nuovi requisiti con sicurezza, riducendo al contempo la complessità e garantendo ai pazienti l'accesso a farmaci sicuri ed efficaci.

Informazioni su Antares Vision Group

Gruppo Antares Vision è leader globale nelle soluzioni di tracciabilità, ispezione e gestione integrata dei dati. Attraverso la sua tecnologia rfxcel, il Gruppo fornisce soluzioni complete di conformità e digitalizzazione per la supply chain farmaceutica, aiutando i clienti di tutto il mondo a soddisfare i requisiti in continua evoluzione delle normative globali, tra cui la DSCSA.

Informazioni su LedgerDomain

LedgerDomain è la piattaforma di identità e messaggistica sicura per l'assistenza sanitaria decentralizzata moderna. La loro soluzione Drummond Certified™ XATP consente ai partner commerciali, tra cui aziende globali, centri sanitari e farmacisti indipendenti, di conformarsi ai requisiti DSCSA in materia di autenticazione, verifica avanzata, tracciabilità e altro ancora, contribuendo a mantenere i farmaci da prescrizione sicuri ed efficaci per i pazienti.

Regolamenti Track and Trace dell’Indonesia: cosa significano per l’industria farmaceutica

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Le norme di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia sono progettate per impedire l'ingresso nella catena di approvvigionamento di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi. L'obiettivo è proteggere i consumatori e aumentare la sicurezza dei pazienti, nonché rafforzare la competitività dell'Indonesia nell'industria farmaceutica globale.

L’Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM) ha iniziato a emanare regolamenti nel 2018. Nel 2022, ha stabilito disposizioni e procedure per l’implementazione dei codici DataMatrix 2D per prodotti farmaceutici e alimentari. La piattaforma digitale del paese si chiama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Le principali normative sono entrate in vigore nel 2023; le prossime grandi scadenze sono fissate per il 2025 e il 2027. Diamo quindi un'occhiata più da vicino alle normative di tracciabilità e tracciabilità dell'Indonesia e al loro significato per l'industria farmaceutica.

Il mercato farmaceutico indonesiano nel contesto

Al momento della scrittura, La popolazione dell'Indonesia si avvicina ai 279 milioni – il quarto più grande al mondo. Non sorprende, quindi, che il vasto arcipelago sia il più grande mercato farmaceutico del sud-est asiatico.

Secondo Affari Indonesia, le vendite di medicinali nel 2020 sono state valutate a circa 7.6 miliardi di dollari (110.6 trilioni di rupie); si prevede che tale cifra aumenterà fino a superare gli 11 miliardi di dollari (176 trilioni di rupie) entro il 2025. In termini di dollari statunitensi, ciò equivale a un tasso di crescita annuo composto del 10.7%.

Inoltre, il governo indonesiano sta effettuando investimenti significativi nel sistema sanitario del paese. Lo stesso articolo di Business Indonesia riportava che la spesa sanitaria nel 2022 rappresentava il 9.4% del bilancio pubblico totale.

In questo contesto, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Il quadro normativo sul tracciamento e il rintracciamento dell'Indonesia

La maggior parte di oggi requisiti di conformità farmaceutica globale hanno alcune cose in comune:

      • Le aziende devono registrare i prodotti presso l'organismo di regolamentazione di un paese.
      • Le aziende devono inviare le informazioni sulla conformità a un sistema centralizzato (ad esempio, un portale o un sito web come il TTAC indonesiano).
      • I prodotti devono essere etichettati in modo da identificarli a livello di unità (ovvero, serializzazione) e/o a un livello “superiore”, come un pallet o una cassa (ovvero, aggregazione).
      • Le autorità di regolamentazione preferiscono gli standard di etichettatura GS1 [ad esempio, codici DataMatrix 2D, codici GTIN (Global Trade Item Number) e codici SSCC (Serial Shipping Container Code)]. Leggi il nostro "Comprensione dei codici a barre GS1 nella catena di approvvigionamento globale" articolo per una panoramica completa di questi standard.

Le normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia seguono questo quadro di base:

Registrazione

I medicinali importati e prodotti localmente devono essere registrati presso il BPOM prima di poter essere distribuiti. Le aziende farmaceutiche devono avere un agente commerciale o un partner locale per registrare i prodotti ed è consigliabile ottenere tutte le autorizzazioni prima di esportare prodotti in Indonesia.

Etichettatura

Il BPOM richiede che tutti i medicinali venduti in Indonesia siano etichettati per l’identificazione, e le prossime normative richiederanno inoltre che i prodotti siano etichettati per l’autenticazione. Il BPOM utilizza gli standard GS1.

Codici a barre di identificazione

A partire dal 7 dicembre 2023, le medicine tradizionali e i farmaci da banco – nonché cosmetici, integratori, alimenti trasformati e alcune materie prime – dovevano essere etichettati con un codice QR che identifica il prodotto sul mercato e verifica che è legale. Per i prodotti che non devono essere serializzati, questa è l'unica marcatura richiesta.

I codici di identificazione devono contenere un numero di autorizzazione all'immissione in commercio e un NIE, oppure Nomor Izin Edar, che può essere tradotto come “numero di permesso di distribuzione”, entrambi rilasciati dal BPOM. I NIE alfanumerici forniscono i dati principali del prodotto, compreso il luogo in cui è stato fabbricato, e consentono la verifica tramite un database chiamato Cek Produk BPOM (“Controlla i prodotti BPOM”, più o meno).

Codici a barre di autenticazione

Il 7 dicembre 2025 è la scadenza per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi (ad esempio, antipsicotici e antidepressivi) con un codice DataMatrix 2D. Entro il 7 dicembre 2027, contro tutti i i farmaci soggetti a prescrizione, compresi i prodotti biologici, devono essere serializzati e autenticati. È richiesta anche l'aggregazione, secondo gli standard GS1.

I codici di autenticazione devono contenere le seguenti informazioni:

      • Un codice articolo commerciale globale GS1 (GTIN)
      • Un numero di autorizzazione all'immissione in commercio dal BPOM
      • Un codice di produzione o un numero di lotto
      • Una data di scadenza
      • Un numero di serie

Le aziende possono ottenere i codici dal BPOM o da una fonte indipendente.

Alcuni prodotti/confezioni sono esenti dall'obbligo di autenticazione. Questi includono blister, strip pack, siringhe preriempite, stick pack, confezioni singole e coperture di chiusura.

Altre normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia: Distribuzione

Il BPOM prevede altri requisiti che entreranno in vigore tra il 2024 e il 2026:

      • Dicembre 7, 2024: I centri di distribuzione con unità di stoccaggio minime (SKU) di 1,500 prodotti serializzati devono inviare rapporti al BPOM.
      • Dicembre 7, 2025: I centri di distribuzione di “secondo livello” (min. 750 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Si noti che questo coincide con il termine ultimo per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi.
      • Dicembre 7, 2026: I centri di distribuzione di “terzo livello” (min. 400 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Ciò vale per alcune categorie di farmacie o cliniche.

Pilota per volantini elettronici (2023-2025)

Un progetto pilota per volantini elettronici (e-leaflet) è iniziato nel luglio 2023 e dovrebbe concludersi nel luglio 2025. Volendo passare da un sistema cartaceo, il BPOM prevede di sviluppare un'app mobile dedicata per la scansione di un singolo codice (probabilmente il codice GS1 2D DataMatrix obbligatorio) che porterà gli utenti alle informazioni online. Il progetto pilota si svolge in tre fasi:

      • Fase I per vaccini e iniezioni (completata)
      • Fase II per i farmaci da prescrizione, inclusi vaccini e iniezioni (completata)
      • Fase III per farmaci da banco e da prescrizione, compresi vaccini e iniezioni (in corso)

Considerazioni finali sulle normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia

Come abbiamo detto in precedenza, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Qui è dove possiamo aiutare. Le nostre soluzioni per la conformità farmaceutica globale ti aiuteranno a garantire la tua preparazione ai requisiti indonesiani in materia di identificazione, serializzazione e aggregazione dei prodotti.

Fa tutto parte del nostro impegno ventennale volto a proteggere i pazienti, combattere i farmaci contraffatti e garantire la catena di approvvigionamento. Le nostre soluzioni fanno capo a tutte le agenzie governative globali, ti aiutano a garantire il rispetto dei tuoi obblighi normativi e a proteggere prodotti e persone ovunque operi. Contattaci oggi per sapere come funziona!

 

 

Gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: cos'è e perché tutti ne parlano?

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Sono trascorsi poco più di quattro mesi dall’inizio del DSCSA della FDA periodo di stabilizzazione prolungato e con il tempo che stringe fino al 27 novembre 2024, scadenza per la conformità, la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità nel settore farmaceutico.

Ma perché? Diamo un'occhiata alla gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA e a come possiamo gestirla per garantire la conformità DSCSA.

La gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA garantisce il flusso dei tuoi prodotti

Il DSCSA richiede lo scambio elettronico interoperabile di dati di prodotto serializzati. Nello specifico, i partner commerciali devono scambiarsi i dati Transaction Information (TI) e Transaction Statement (TS) ogni volta che un farmaco regolamentato passa di mano.

Le eccezioni sono errori che possono verificarsi quando i partner scambiano questi dati utilizzando EPCIS. Se c’è un’eccezione, il prodotto non può avanzare nella catena di approvvigionamento, il che significa che non raggiungerà pazienti e consumatori in modo tempestivo. Inoltre, se le eccezioni non vengono risolte rapidamente, un prodotto potrebbe essere considerato sospetto o illegittimo.

Questo è il motivo per cui la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità per l'industria farmaceutica.

Data la natura complessa dello scambio sicuro di dati di prodotto serializzati, è logico aspettarsi delle eccezioni, soprattutto nei primi giorni di applicazione delle norme. IL Alleanza per la distribuzione dell'assistenza sanitaria (HDA) ha identificato sei categorie di eccezioni EPCIS DSCSA:

      1. Problemi di dati
      2. Prodotti danneggiati
      3. Prodotto, nessun dato
      4. Dati, nessun prodotto
      5. Packaging
      6. Conservazione del prodotto

Le eccezioni sono sul radar dell’HDA da anni. Al seminario online sulla tracciabilità del novembre 2021, ad esempio, i leader del settore discusso stabilire norme per gestire le eccezioni. Hanno anche discusso scenari di esempio, come le eccedenze come eccezione "Prodotto, nessun dato". In questo scenario, un partner commerciale a valle potrebbe ricevere 16 casi presso la sua struttura, ma ricevere dati EPCIS solo per 15 di questi casi. Come avvisa il produttore? In che modo il produttore corregge il TI in modo che il caso possa essere rimosso dalla quarantena e avviato?

Il messaggio è chiaro: i partner commerciali devono concentrarsi sulla creazione di un sistema che comunichi rapidamente e risolva i problemi relativi ai dati in modo che i prodotti possano continuare a muoversi.

Nota: Ricorda inoltre che il DSCSA richiede che tutti i partner lo siano partner commerciali autorizzati (ATP). Questo non è necessariamente rilevante per la nostra discussione odierna, ma è una parte fondamentale della conformità.

Soluzioni di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: comunicazione e collaborazione

La cosa più importante da ricordare quando si tratta di gestire le eccezioni è che i partner commerciali devono comunicare e collaborare. Non stai lavorando nel vuoto e non esiste una soluzione "lupo solitario" per la gestione delle eccezioni.

Qui sta la sfida. L’infrastruttura di comunicazione nella catena di fornitura farmaceutica – e-mail, portali online, telefonate e così via – non è stata progettata pensando alla conformità DSCSA, per non parlare della gestione delle eccezioni in un sistema di scambio elettronico di dati interoperabile.

Pertanto, affinché una soluzione di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA sia efficace, deve essere costruita su una base di comunicazione rapida, mirata e precisa tra/tra le persone giuste. Nell'esempio sopra riportato, ciò significherebbe che il partner commerciale che ha ricevuto il caso aggiuntivo saprebbe esattamente chi contattare presso il produttore, quali informazioni condividere con quella persona e quanto tempo occorrerebbe per correggere l'errore dei dati.

Sei pronto per la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA?

Il lungo periodo di stabilizzazione della FDA ha concesso all’industria farmaceutica un anno in più per prepararsi all’emergenza serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutico statunitense, inclusa la capacità di gestire la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA.

Questa è una buona notizia per tutti. Ma devi usare questo tempo per porsi le domande difficili:

      • Hai sistemi attivi e funzionanti?
      • Stai testando i tuoi sistemi?
      • Stai comunicando e collaborando con tutti i tuoi partner commerciali?
      • Stai rispettando i requisiti DSCSA applicabili in questo momento?
      • Stai lavorando con un fornitore di soluzioni che comprende appieno il tuo ruolo nella catena di fornitura, i tuoi prodotti, la tua attività e le tue esigenze di conformità DSCSA?
      • Sarai pronto per il 27 novembre 2024?

Siamo qui per aiutare. Abbiamo guidato il DSCSA sin dall’inizio del suo lancio nel 2014. Oggi stiamo collaborando con il settore per sviluppare un approccio collaborativo alla gestione delle eccezioni utilizzando la correzione degli errori basata su GS1.

Non lasciare che dati errati compromettano la tua attività. Contattaci oggi per saperne di più. Ci assicureremo che tu riceva dati conformi dai tuoi partner commerciali, risolva rapidamente i problemi di qualità dei dati e mantenga i tuoi prodotti in movimento.

La FDA rinvia l'applicazione dei principali requisiti DSCSA al 27 novembre 2024

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In un documento guida pubblicato venerdì 25 agosto la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che avrebbe ritardato di un anno l’applicazione dei requisiti chiave previsti dalla Drug Security Chain Act (DSCSA). Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

La guida è rivolta principalmente a produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori; l'applicazione ritardata riguarda gli identificatori del prodotto a livello di confezione; rendimenti vendibili; tracciabilità elettronica ed interoperabile dei prodotti; e indagare su prodotti sospetti e illegittimi. Forniamo le specifiche di seguito.

Il punto chiave: non smettere di prepararti per i requisiti DSCSA. Se hai domande sul ritardo DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarsi, ti invitiamo a farlo contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo a soddisfare tempestivamente la conformità DSCSA per tutti i nostri clienti.

E se parteciperai al seminario sulla tracciabilità 2023 dell'Healthcare Distribution Alliance (HDA) a Washington, DC, fermati a Table-Top 21 per incontrare il nostro team e parlare di persona degli sviluppi. Clic Qui. per saperne di più.

Motivazione generale della FDA per il ritardo del DSCSA

La FDA ha affermato che l’estensione dell’applicazione darà alle parti interessate della catena di approvvigionamento – in particolare produttori, distributori all’ingrosso, dispensatori e riconfezionatori – il tempo extra che potrebbe essere necessario “per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi appropriati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione”. , per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi del DSCSA, contribuendo al contempo a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.

Inoltre, ha affermato l’Agenzia, “potrebbe essere necessario ulteriore tempo oltre il 27 novembre 2023 affinché i sistemi si stabilizzino e siano pienamente interoperabili per uno scambio elettronico di dati accurato, sicuro e tempestivo”.

Quali requisiti DSCSA sono interessati?

Identificatori del prodotto

Il requisito. I partner commerciali devono includere l'identificatore del prodotto a livello di pacchetto per ciascun pacchetto in una transazione nelle informazioni sulla transazione. Inoltre, il produttore o il riconfezionatore di un prodotto deve incorporare il PI a livello di confezione per ogni confezione "introdotta in una transazione in commercio". Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(B) della legge su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act).

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che il ritardo “compenserà il tempo aggiuntivo (oltre il 27 novembre 2023) che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per ottenere la conformità e per contribuire a garantire l’accesso continuo ai farmaci soggetti a prescrizione mentre i partner commerciali continuano a perfezionare i processi” per includere il PI a il livello del pacchetto. Inoltre, la FDA ha affermato che “questa politica faciliterà l’uso e l’esaurimento della fornitura di prodotti già nella catena di approvvigionamento prima del 27 novembre 2024”.

Cos'è un PI? Il PI è un grafico standardizzato che contiene, sia in formato leggibile dall'uomo che su un supporto dati leggibile dalla macchina, quattro elementi di dati:

      1. Codice nazionale della droga (NDC)
      2. Numero di serie
      3. Il numero di lotto
      4. Data di scadenza

Rendimenti vendibili

Il requisito. Ogni persona che accetta un reso vendibile deve disporre di sistemi e processi in atto per consentire l'accettazione del prodotto. Inoltre, possono accettare resi vendibili solo se possono associare il prodotto alle informazioni sulla transazione, incluso l'IP, e all'estratto conto della transazione. Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(F) della legge FD&C.

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che ritardare l'applicazione di questo requisito fino al 27 novembre 2024 "faciliterà l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai distributori all'ingrosso per associare un prodotto di reso vendibile con le informazioni sulla transazione applicabili e l'estratto conto della transazione, consentendo nel contempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario affinché tutti i partner commerciali maturino i nuovi sistemi e processi necessari per l’accettazione dei resi vendibili”.

Tracciabilità elettronica ed interoperabile del prodotto a livello di confezione

Il requisito. Le informazioni sulle transazioni e gli estratti conto delle transazioni devono essere scambiati in modo sicuro, interoperabile ed elettronico. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(C) della legge FD&C; gli standard per lo scambio sono stabiliti nella sezione 582 (h) del DSCSA.

Inoltre, i sistemi e i processi per la verifica dei prodotti a livello di confezione, compreso l'identificatore numerico standardizzato, devono soddisfare gli standard stabiliti nella sezione DSCSA 582(a)(2) e le linee guida nella sezione DSCSA 582(h).

Motivo del ritardo DSCSA. Queste politiche della FDA consentiranno ai partner commerciali di continuare a fornire, acquisire e conservare i dati per lo scambio di dati per la tracciabilità e la verifica dei prodotti, fornendo allo stesso tempo ulteriore tempo che potrebbe essere necessario per “continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi per lo scambio elettronico di dati”. "

Indagine su prodotti sospetti e illegittimi

Il requisito. Anche in caso di richiamo o per contribuire alle indagini su un prodotto sospetto o illegittimo, le parti interessate devono essere in grado di fornire tempestivamente informazioni sulla transazione del prodotto e un estratto conto della transazione quando richiesto dal segretario della FDA o da altro funzionario federale o statale appropriato. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(D) della legge FD&C.

Inoltre, la Sezione 582(g)(1)(E) della legge FD&C impone alle parti interessate di "produrre le informazioni sulla transazione per ciascuna transazione che risale al produttore" in determinate situazioni, incluso un richiamo o un'indagine su un prodotto sospetto o un prodotto illegittimo .

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ritiene che queste politiche di conformità faciliteranno l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai partner commerciali per rispondere al tipo di richieste di informazioni sopra descritte, consentendo allo stesso tempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per maturare i nuovi sistemi e processi richiesti per tali attività ai sensi della sezione 582(g)(1)(D) ed (E) della legge FD&C.

La guida definitiva alla visibilità della supply chain: migliorare l'efficienza e le prestazioni

pubblicato il by rfxadmin

La capacità di monitorare ogni parte della tua supply chain aiuta la tua azienda a mitigare i rischi, servire meglio i clienti e lavorare in modo più efficiente. Scopri di più sull'importanza della visibilità della supply chain in questa guida di Antares Vision Group e rfxcel.

Comprensione della visibilità della catena di fornitura

Le moderne operazioni aziendali richiedono un alto livello di coordinamento e logistica. Un'azienda può approvvigionarsi di materie prime da un luogo, avere un impianto di produzione in un altro luogo e consegnare prodotti a clienti in tutto il mondo. Per produrre, imballare e spedire merci in modo efficiente, hanno bisogno di un sistema di tracciabilità centralizzato.

La visibilità della supply chain traccia un prodotto dalle sue materie prime e attraverso il processo di produzione fino al punto in cui raggiunge la porta di casa del cliente. Una soluzione di visibilità consente a un'azienda di tracciare tutte le sue merci in ogni fase della catena di approvvigionamento. La visibilità della supply chain può:

  • Aumentare l'efficienza
  • Garantire la soddisfazione del cliente
  • Informare il processo decisionale
  • Migliora la sostenibilità

In definitiva, la visibilità, o la sua mancanza, influisce sui tuoi profitti.

Vantaggi della visibilità della catena di fornitura

Per rimanere competitivi nell'odierna economia globalizzata, le aziende hanno bisogno di sistemi efficienti per il monitoraggio della domanda e dell'offerta. Visibilità della supply chain i vantaggi includono:

  • Tracciamento dell'ordine: Gli strumenti di monitoraggio e tracciabilità in tempo reale semplificano la gestione dell'inventario, offrendo l'automazione per molte attività di routine.
  • Efficienza: Gli strumenti di visibilità migliorano l'accuratezza della previsione della domanda e riducono la probabilità di esaurimento scorte.
  • Gestione del rischio: Visibilità completa significa che i team possono rispondere più rapidamente in caso di interruzione della supply chain, mitigando il rischio e riducendo al minimo i ritardi.
  • OTTIMIZZAZIONE e una migliore collaborazione: I sistemi di gestione della supply chain aiutano le aziende a comunicare meglio con i fornitori, ottimizzando le relazioni e favorendo la collaborazione.

Componenti chiave della visibilità della supply chain

Sebbene i sistemi di visibilità della catena di approvvigionamento possano differire da azienda a azienda, tutti si concentrano sulla trasparenza in ogni nodo della catena di approvvigionamento. Ciò comprende:

  • Visibilità dell'inventario: Le aziende possono monitorare e gestire i livelli di inventario e l'approvvigionamento in tutte le loro sedi.
  • Visibilità del trasporto: Tutti i prodotti in transito possono essere tracciati e monitorati in tempo reale.
  • Visibilità della domanda: I solidi dati della rete della catena di fornitura consentono alle aziende di capire cliente modelli e prevedere la domanda in modo più accurato.
  • Visibilità del fornitore: Gli strumenti di visibilità in tempo reale consentono di monitorare le prestazioni dei fornitori e garantire consegne puntuali.
  • Visibilità dei dati: Raccogliendo informazioni su inventario, tempi di trasporto e altro ancora, le aziende possono trasformare l'analisi dei dati in informazioni fruibili e regolare i flussi di lavoro o i processi della supply chain.

Implementazione della visibilità della catena di approvvigionamento

Mettere in atto strumenti di visibilità della supply chain richiede tempo e impegno, ma ne vale la pena per i vantaggi che otterrai in termini di efficienza operativa e migliori prestazioni aziendali. Per implementare la visibilità della supply chain, inizia valutando i tuoi sistemi attuali. Cerca aree di miglioramento lungo la catena di fornitura: hai riscontrato problemi di esaurimento scorte in una particolare linea di prodotti? Hai difficoltà a soddisfare la domanda dei clienti in un determinato periodo dell'anno?

Successivamente, cerca le giuste soluzioni tecnologiche in grado di migliorare la visibilità nell'intero ecosistema. Forse disponi di un buon sistema per monitorare gli ordini dei clienti ma hai bisogno di un modo migliore per gestire i fornitori. Cercare software di filiera in grado di integrarsi con i sistemi esistenti e colmare le lacune di visibilità.

Hai bisogno di un flusso continuo di informazioni attraverso le tue piattaforme tecnologiche. Inoltre, dai la priorità alla sicurezza dei dati in qualsiasi iniziativa di visibilità della supply chain. La conformità alle normative sulla privacy dei dati è un must per la tua azienda, così come per qualsiasi fornitore, spedizioniere o distributore con cui lavori.

Best practice per la visibilità della supply chain

Che tu lavori nel settore farmaceutico o alimentare, alcune pratiche miglioreranno la visibilità lungo l'intera catena di fornitura. Questi includono:

  • Metrica: Stabilisci una serie chiara di obiettivi e metriche che utilizzerai per misurare il tuo successo.
  • Collaborazione: Costruire solide partnership con i fornitori per migliorare la trasparenza e l'efficienza.
  • Tecnologia: Investi in piattaforme basate su cloud e strumenti di analisi avanzati con sicurezza della supply chain integrata.

Soprattutto, adottare un approccio proattivo alla gestione del rischio e alla pianificazione delle emergenze. Mentre alcune interruzioni della catena di approvvigionamento sono fuori dal tuo controllo, avere un piano in atto renderà più facile ridurre al minimo le inefficienze e le carenze.

Superare le sfide nella visibilità della supply chain

Anche con i piani migliori, potresti incontrare ostacoli quando cerchi di migliorare la visibilità end-to-end della supply chain. Le potenziali sfide includono:

  • Problemi di qualità dei dati della supply chain e silos di dati
  • Resistenza al cambiamento e barriere organizzative
  • Conformità normativa e problemi di riservatezza dei dati

La gestione di un volume significativo di dati, soprattutto quando si lavora nel contesto di una complessa catena di fornitura globale con più partner e parti interessate, può sembrare opprimente. Ecco perché è così importante trovare un software di visibilità della supply chain che si integri con tutti i tuoi sistemi di raccolta dati. Dovresti cercare un fornitore di servizi software che sia esperto nella conformità alle normative e che disponga di protezioni dei dati integrate.

Tieni presente che anche quando scegli un sistema intuitivo e di facile utilizzo, è probabile che tu debba affrontare il rifiuto di alcuni dipendenti o partner. Pianifica un processo di implementazione e lancio ponderato, con tempo dedicato alla formazione del personale. Ciò contribuirà a risolvere eventuali problemi.

Il futuro della visibilità della supply chain

Le tecnologie emergenti e la trasformazione digitale stanno cambiando il panorama della gestione della supply chain. Stiamo già vedendo il valore dell'intelligenza artificiale (AI) e dell'apprendimento automatico nelle soluzioni software per la supply chain. Gli strumenti basati sull'intelligenza artificiale possono analizzare i dati in tempo reale per informare le previsioni, utilizzando l'analisi predittiva per informare ordini, prezzi, posizionamento in magazzino e altro ancora.

La frequenza delle onde ultrasoniche è misurata in kilohertz (kHz). Diverse frequenze puntano la grassa in modi leggermente diversi. Le frequenze più basse raggiungono la grassa più profonda, mentre le frequenze più alte lavorano più vicino alla superficie. Internet delle cose (IoT) e La tecnologia blockchain stanno anche dando forma alla visibilità della supply chain. Dando a tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento l'accesso alle stesse informazioni, gli strumenti blockchain possono potenzialmente ridurre le frodi e gli errori nei dati migliorando al contempo la comunicazione. E la proliferazione di dispositivi IoT significa che il monitoraggio in tempo reale è più semplice durante l'elaborazione e la consegna degli ordini.

Ti aiuteremo a ottenere visibilità sulla supply chain

Offriamo soluzioni di visibilità della supply chain che privilegiano l'efficienza e la gestione della conformità. Con uffici negli Stati Uniti e all'estero, serviamo clienti in settori quali:

  • Eccipienti farmaceutici
  • Alimentare
  • Bevande
  • Beni di consumo
  • Enti Pubblici

Per informazioni sui nostri strumenti di visibilità della supply chain o per richiedere il prezzo, Contattaci oggi.

Il potere degli strumenti di visibilità della supply chain: rivoluzionare l'efficienza e la trasparenza

pubblicato il by rfxadmin

Le aziende di oggi lavorano in tutto il mondo. Le aziende hanno bisogno di strumenti sofisticati per tracciare e monitorare i prodotti mentre si spostano lungo la catena di approvvigionamento. Scopri di più sugli strumenti e le soluzioni di visibilità della supply chain in questa guida di Antares Vision Group e rfxcel.

Comprensione degli strumenti di visibilità della supply chain

Fondamentalmente, la visibilità della supply chain è la capacità di tenere traccia delle materie prime, delle singole parti e dei prodotti finiti, indipendentemente da dove si trovino o in quale fase di produzione si trovino. La visibilità e la connettività sono fondamentali nella moderna gestione della supply chain, in quanto fornitori e i distributori possono trovarsi in regioni diverse o anche in paesi diversi. Le aziende utilizzano il software di pianificazione della supply chain per monitorare gli ordini in transito, ridurre i tempi di consegna e inviare notifiche alle parti interessate.

Catena di fornitura tracciabilità di riferimento aiutare le aziende a monitorare ogni fase della produzione e della spedizione del prodotto. Questi strumenti possono identificare punti deboli o interruzioni della comunicazione, pianificare le carenze di inventario e le esigenze di approvvigionamento e risolvere problemi minori prima che diventino interruzioni della catena di approvvigionamento più grandi. Inoltre, questi strumenti migliorano la responsabilità e la trasparenza in tutta l'azienda, anche con i partner. In definitiva, l'obiettivo dell'utilizzo di questi strumenti è ottimizzare l'efficienza operativa e le prestazioni della supply chain.

Vantaggi degli strumenti di visibilità della supply chain

Implementazione supply chain tracciabilità Software offre molti vantaggi:

  • Monitorare i prodotti: Le aziende hanno accesso al tracciamento e al monitoraggio in tempo reale del loro inventario, ordini e spedizioni.
  • Tracciabilità: I singoli prodotti e le spedizioni possono essere tracciati dall'inizio alla fine, contribuendo a garantire che gli ordini arrivino in tempo.
  • Efficienza: Con strumenti di visibilità in tempo reale, i responsabili della supply chain possono migliorare la previsione della domanda, consentire una migliore gestione dell'inventario e ridurre al minimo le inefficienze.
  • Migliori relazioni commerciali: Le aziende possono migliorare la loro collaborazione e comunicazione con fornitori e altri fornitori a lungo termine.
  • Gestione del rischio: Con gli strumenti di visibilità, le aziende possono identificare i problemi della supply chain e affrontarli frontalmente, abbassando il loro profilo di rischio e migliorando le loro relazioni con consumatori e fornitori di servizi.

Caratteristiche principali del software e degli strumenti per la visibilità della supply chain

La maggior parte degli strumenti di gestione della supply chain ha alcune caratteristiche chiave in comune. Questi includono:

  • Visibilità della supply chain in tempo reale: Le spedizioni possono essere geolocalizzate e monitorate in ogni fase dei processi della supply chain, consentendo il tracciamento e la tracciabilità in tempo reale.
  • Visibilità dell'inventario: Le aziende possono monitorare e gestire i livelli di inventario in ogni sede aziendale tramite dashboard intuitivi.
  • Analisi dei dati e reportistica: Il software di visibilità raccoglie e analizza i dati per fornire informazioni fruibili in tempo reale e semplificare le operazioni della supply chain. Ciò può aiutare a migliorare la gestione degli ordini e la pianificazione del rifornimento secondo necessità.
  • Collaborazione e comunicazione: Gli strumenti di visibilità facilitano la comunicazione tra i dipendenti di tutta la catena di fornitura e con i partner commerciali e altre parti interessate. Questo aiuta ad abbattere i silos dipartimentali.

Implementazione di soluzioni di visibilità della supply chain

Con così tanti modi diversi di affrontare la visibilità della supply chain, può essere difficile sapere da dove cominciare. Sii intenzionale nel tuo processo di implementazione per ridurre i respingimenti:

  • Valutare: Inizia valutando i requisiti della tua catena di fornitura e i punti deboli attuali. Cosa funziona bene e cosa no?
  • Valutare: Crea un elenco di requisiti di funzionalità per il tuo software di visibilità della supply chain. Confronta gli strumenti disponibili con il tuo insieme di esigenze per selezionare lo strumento di visibilità della supply chain giusto per la tua azienda.
  • Strumento: Integra lo strumento che scegli con i tuoi sistemi e fonti di dati esistenti in modo da non reinventare la ruota.
  • Treno: Dedica molto tempo all'onboarding dei dipendenti che utilizzeranno il nuovo sistema.

Best practice per l'utilizzo degli strumenti di visibilità della supply chain

Quando si tratta di piattaforme di visibilità della supply chain globale, non esiste una soluzione valida per tutti. Sia che tu scelga un'applicazione SaaS basata su cloud o una piattaforma on-premise, esistono alcune best practice che possono semplificare il processo di implementazione:

  • Definisci obiettivi e parametri chiari per misurare il successo della tua organizzazione.
  • Stabilire formati e processi di dati standardizzati lungo l'intera catena di fornitura.
  • Incoraggiare la collaborazione e la condivisione delle informazioni tra tutti i partner di servizi logistici e altre terze parti.
  • Monitora continuamente i tuoi processi di monitoraggio per migliorare la qualità dei dati e i flussi di lavoro.

Garantire la sicurezza e la privacy dei dati nella visibilità della supply chain

Sebbene la condivisione di dati in tempo reale con partner e spedizionieri esterni possa migliorare l'efficienza e l'ottimizzazione della supply chain, comporta anche un certo grado di rischio intrinseco. Garantire la sicurezza dei dati e proteggere la tua privacy, così come quella dei tuoi clienti, è fondamentale.

Cerca un software di visibilità che offra impostazioni di sicurezza personalizzabili di alto livello. È necessario implementare protocolli di condivisione dei dati sicuri e controlli di accesso in tutte le partnership di fornitori, produttori e distributori. Qualsiasi terza parte con cui la tua azienda collabora deve sapere come rispettare le normative sulla protezione dei dati pertinenti per il tuo settore, come il regolamento generale sulla protezione dei dati dell'Unione europea (GDPR).

Il futuro degli strumenti di visibilità della supply chain end-to-end

Man mano che la tecnologia dell'intelligenza artificiale (AI) e dell'Internet of Things (IoT) migliora, le aziende avranno un controllo ancora più granulare sull'ecosistema della supply chain e potranno incorporare l'automazione. L'analisi predittiva e l'apprendimento automatico hanno il potenziale per aiutare con il processo decisionale proattivo per migliorare la pianificazione della domanda e ridurre le sfide della gestione dei trasporti. Inoltre, poiché sempre più industrie adottano la tecnologia blockchain, le aziende saranno meglio attrezzate per ridurre al minimo le frodi e gli sprechi.

Trova il miglior software di visibilità della supply chain

Per rimanere competitive nel dinamico panorama di mercato odierno, le aziende hanno bisogno di strumenti ERP (Enterprise Resource Planning) personalizzabili e sofisticati che promuovano l'efficienza e migliorino la soddisfazione del cliente. Antares Vision Group fornisce soluzioni su misura per migliorare la gestione della supply chain, privilegiando l'efficienza senza sacrificare la qualità.

Il nostro software offre visibilità end-to-end, fornendo tracciabilità in ogni fase con un occhio alla sostenibilità. Offriamo anche blockchainfiliera basata tracciabilità Solutions. Le nostre soluzioni funzionano con aziende farmaceutiche, alimentari, bevande e beni di consumo in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni sulla nostra piattaforma di visibilità della supply chain, contattare rfxcel oggi.

Soluzioni per la gestione della conformità: garantire la conformità normativa e la mitigazione del rischio

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La tua azienda dispone di soluzioni di gestione della conformità e di gestione del rischio efficaci? In un panorama normativo in continua evoluzione, le aziende hanno bisogno di strumenti sofisticati per gestire i loro sforzi di governance, rischio e conformità (GRC) e ridurre la loro esposizione al rischio. Scopri l'implementazione della gestione della conformità e le migliori pratiche in questa guida di rfxcel.

Comprensione delle soluzioni di gestione della conformità

La gestione della conformità si riferisce all'insieme di politiche e procedure che un'organizzazione utilizza per garantire il rispetto delle leggi e dei regolamenti che regolano il proprio settore. Le soluzioni di gestione della conformità mirano a:

  • Identificare e prevenire le violazioni
  • Migliorare le pratiche commerciali
  • Costruire e mantenere la fiducia dei consumatori
  • Garantire un comportamento etico nel settore

I requisiti di conformità variano a seconda del settore e del paese. Ad esempio, negli Stati Uniti le aziende farmaceutiche devono aderire al Drug Security Chain Act (DSCSA) e nell'Unione Europea sono vincolati dal Direttiva sui medicinali falsificati (FMD dell'UE). Le aziende alimentari negli Stati Uniti devono rispettare le regole ai sensi del Legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare (FSMA).

La conformità normativa è un requisito, non un obiettivo. Le aziende che risultano non conformi possono affrontare gravi conseguenze, tra cui sanzioni aziendali e multe emesse dal governo. Inoltre, corrono il rischio di danneggiare la loro reputazione e perdere clienti. La non conformità può anche tradursi in costose azioni correttive, come il richiamo di un prodotto.

Molte aziende ora si affidano a soluzioni software per gestire e centralizzare i propri sforzi di conformità. Il software di conformità offre strumenti di monitoraggio e controllo per garantire che le pratiche commerciali siano in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questo aiuta a ridurre gli errori manuali e fornisce un monitoraggio continuo in tutta l'organizzazione.

Vantaggi delle soluzioni di gestione della conformità

Oltre a garantire il rispetto delle normative e degli standard del settore, soluzioni efficaci per la gestione della conformità offrono una serie di vantaggi, tra cui:

  • Rischio ridotto: Processi di gestione efficaci riducono al minimo i rischi legali e finanziari associati alla non conformità.
  • Efficienza: Il software di gestione della conformità può semplificare le attività di routine e ridurre i processi manuali, consentendo al personale di concentrarsi su altre priorità.
  • Sicurezza: Una buona soluzione di conformità avrà anche misure di salvaguardia per proteggere la privacy dei dati e migliorare la sicurezza informatica.
  • Risparmi: Una soluzione di rischio e conformità può segnalare i rischi prima che causino implicazioni finanziarie.

Caratteristiche principali delle soluzioni di gestione della conformità

Se la tua azienda è alla ricerca di una nuova piattaforma di gestione della conformità, cerca una soluzione che includa le seguenti funzionalità:

  • Tracciamento e monitoraggio della conformità: Il tuo software dovrebbe gestire un repository centralizzato delle normative e dei requisiti pertinenti per il tuo settore.
  • Gestione delle politiche: Le soluzioni di gestione della conformità possono aiutare i team a sviluppare, aggiornare e comunicare policy standardizzate all'interno dell'organizzazione.
  • Valutazione e mitigazione del rischio: L'identificazione e la gestione proattive dei rischi di conformità possono aiutare le aziende a evitare multe, commissioni e sanzioni.
  • Approfondimenti sui dati: Le aziende possono rivedere le attività di conformità in tempo reale e generare report di conformità che aiutano nel processo decisionale.
  • Gestione dell'audit: Una piattaforma centralizzata semplifica il processo di audit e può tenere traccia delle azioni correttive.
  • Consapevolezza: Gli strumenti di gestione della conformità ti aiutano a gestire la formazione continua dei dipendenti e i programmi di sensibilizzazione.

Implementazione di soluzioni di gestione della conformità

La corretta implementazione è fondamentale quando si introducono soluzioni software per la gestione della conformità. Inizia con una valutazione completa delle esigenze: quali sono le tue priorità organizzative? Quali requisiti normativi si applicano alla tua attività? Utilizza i risultati della valutazione per guidare il processo di selezione del software. Cerca una piattaforma di gestione della conformità che:

  • Si integra con i sistemi software e le origini dati esistenti
  • Può essere personalizzato per allinearsi a requisiti normativi specifici
  • Ha una buona esperienza utente ed è facile da navigare

Idealmente, la piattaforma software che scegli dovrebbe automatizzare i processi di conformità per ridurre gli oneri amministrativi, facendo risparmiare tempo e denaro alla tua organizzazione.

Best practice per una gestione efficace della conformità

Utilizza queste best practice nella tua azienda per rendere più efficace il tuo programma di conformità:

  • Cultura organizzativa: Stabilire una cultura della conformità. Pianifica la formazione continua per mantenere i requisiti di conformità al primo posto per il personale.
  • Audit interni: Condurre valutazioni di conformità regolari e analisi delle lacune per identificare le aree di miglioramento.
  • Coordinazione: Costruisci un team di conformità interfunzionale per fornire una supervisione completa che includa le parti interessate dei reparti risorse umane, legale e finanziario.
  • Gestione del flusso di lavoro: Implementa flussi di lavoro automatizzati e utilizza le notifiche per garantire il completamento tempestivo delle attività di conformità richieste.

Garantire la sicurezza dei dati e la conformità alla privacy

Un aspetto importante della gestione della conformità riguarda le normative sulla protezione dei dati, che dettano il modo in cui le aziende in una vasta gamma di settori (ad esempio, servizi sanitari e finanziari) gestiscono i dati dei consumatori e le informazioni di identificazione personale (PII). Le normative sulla protezione dei dati includono leggi come:

Le aziende devono implementare controlli di accesso ai dati, misure di crittografia e altre protezioni per ridurre la probabilità di una violazione dei dati. Inoltre, se lavori con fornitori di terze parti, hai bisogno di un sistema per impostare accordi di condivisione dei dati. Eventuali terze parti con cui si stipula un contratto devono rispettare i requisiti normativi del proprio settore e disporre di adeguate protezioni della privacy e della sicurezza.

Il futuro delle soluzioni di gestione della conformità

Man mano che sempre più aziende abbracciano la trasformazione digitale e implementano strutture di lavoro distribuite o ibride, le esigenze di conformità continueranno a cambiare insieme a un panorama normativo in evoluzione. Inoltre, i nuovi sviluppi nell'intelligenza artificiale (AI) e nell'apprendimento automatico renderanno più sofisticato il monitoraggio automatizzato della conformità. La tecnologia AI sta già migliorando l'analisi predittiva, che attinge a dati storici per identificare modelli e fare previsioni che guidano le future decisioni aziendali.

Scegli noi per la gestione esperta della conformità

Sfruttando efficaci soluzioni di gestione della conformità, le aziende possono semplificare i propri processi di conformità, mitigare i rischi e mantenere la conformità alle normative. Con noi, puoi implementare un solido sistema di gestione della conformità per affrontare i cambiamenti normativi e aiutare la tua organizzazione a lavorare in modo più efficace. Offriamo soluzioni di conformità complete, con software progettato per soddisfare le esigenze di settori specifici, tra cui:

Per iniziare o richiesta prezzi, Contattaci oggi.

Gestione della conformità: sfide principali e come superarle

pubblicato il by rfxadmin

Efficace gestione della conformità richiede tempo e impegno, ma è molto meglio essere preparati e prevenire i problemi prima che si verifichino. Violare le normative che governano il tuo settore significa rischiare di perdere clienti, danneggiare la tua reputazione e danneggiare i tuoi profitti. Fortunatamente, adottare un approccio proattivo significa poter affrontare molte delle sfide di conformità che le aziende devono affrontare. Diamo un'occhiata più da vicino ai sistemi di gestione della conformità e ai relativi vantaggi.

Cos'è la gestione della conformità?

Le aziende di qualsiasi settore devono comprendere e rispettare le normative locali, statali, federali o internazionali che influenzano il modo in cui operano. La gestione della conformità è l'insieme di strumenti e procedure che un'azienda utilizza per garantire il rispetto delle leggi che regolano il proprio settore. I requisiti normativi possono essere stabiliti da:

  • Enti governativi
  • Sindacati
  • Associazioni di categoria o altre organizzazioni del settore

Ad esempio, le aziende farmaceutiche devono rispettare il Drug Supply Chain Security Act degli Stati Uniti (DSCSA), i cui requisiti comprendono la serializzazione dei prodotti e lo scambio elettronico di dati interoperabili. Allo stesso modo, il Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti Food Safety Modernization Act (FSMA) ha requisiti specifici per la tracciabilità e la condivisione dei dati.

Perché è importante la gestione della conformità?

I requisiti di conformità sono spesso in vigore per garantire un comportamento etico nei confronti di clienti o concorrenti. Regolamenti chiari e applicabili stabiliscono standard per aziende, governi e organizzazioni della società civile.

Il mancato rispetto delle leggi o dei regolamenti applicabili potrebbe comportare multe, tasse, sospensione delle operazioni commerciali, revoca di licenze o certificazioni o altri problemi di conformità. Pertanto, molte aziende creano e istituiscono programmi di governance, gestione del rischio e conformità (GRC) per ridurre al minimo il rischio.

Tre approcci alla gestione della conformità

Una soluzione di gestione della conformità può variare da semplice a complessa e deve essere personalizzata in modo univoco per adattarsi alla struttura e al settore di un'organizzazione. Tre metodi comuni di gestione della conformità sono:

Approccio rigoroso dall'alto verso il basso

Questo è l'approccio più rigido alla gestione della conformità. Le politiche interne sono create e implementate dalla persona o dal team in cima all'organigramma. Non c'è spazio per flessibilità o interpretazione. Di solito è necessario un modello top-down quando la salute, la sicurezza e il benessere dei dipendenti o delle persone che servono sono fondamentali. Ad esempio, un operatore di asilo nido deve seguire tutte le normative statali e locali create per proteggere i minori.

Approccio senza mani

Al contrario, un approccio hands-off è il tipo più flessibile di gestione della conformità. In questo modello, la leadership può stabilire standard di conformità, ma l'implementazione dei processi aziendali quotidiani viene affidata ai quadri intermedi o ad altri dipendenti.

Questo approccio può funzionare in determinate situazioni. Ad esempio, un franchisor che ha stabilimenti alimentari al dettaglio in diversi stati può essere soggetto a ispezioni del dipartimento sanitario in ogni stato. Riconoscendo che ogni affiliato è soggetto a una diversa serie di regolamenti, può lasciare a ciascun gestore del sito l'implementazione della formazione o una lista di controllo di ispezione presso il rispettivo franchising.

Modello condiviso o distribuito

In questo approccio, le attività di conformità sono condivise dai dipendenti in tutta l'organizzazione. Invece di ricevere linee guida rigorose da un'autorità centrale, i dipartimenti oi team possono condividere la responsabilità di creare e implementare attività di conformità. Oppure, l'organizzazione può emettere una politica centrale e sollecitare il feedback dei dipendenti su cosa cambiare o migliorare. Un modello distribuito può funzionare particolarmente bene quando le aziende stanno implementando normative di nuova emissione e necessitano di feedback da parte del personale in prima linea nel loro settore.

Sfide di gestione della conformità

L'implementazione ponderata e proattiva delle misure di conformità aiuta a risparmiare tempo e denaro su tutta la linea. Ma la gestione della conformità non è priva di sfide, che possono includere:

  • Panorama normativo in evoluzione: Che tu sia una startup o una multinazionale, stare al passo con le nuove e mutevoli normative può essere difficile. In un ambiente aziendale sempre più complesso, ha senso che le organizzazioni possano avere difficoltà a rimanere aggiornate.
  • Cambiare ambiente di lavoro: Negli ultimi anni, sempre più aziende hanno adottato un modello di lavoro ibrido. Mentre consentire ai dipendenti di lavorare da qualsiasi luogo può aiutare le organizzazioni a rimanere agili, li espone anche a una nuova serie di rischi per la sicurezza informatica e sfide per le risorse umane. 
  • Gestione fornitori: Non puoi essere un esperto in tutto. Comprensibilmente, le aziende spesso collaborano con fornitori di terze parti per determinati servizi, che si tratti di gestione dei benefici, supporto IT o servizi legali. Un controllo improprio o una due diligence insufficiente possono significare che finisci per lavorare con fornitori che non sono conformi ai requisiti del tuo settore.

Settore farmaceutico, alimentare e delle bevande e cosmetico

Le aziende del settore farmaceutico, alimentare, delle bevande e cosmetico devono affrontare sfide uniche quando si tratta di gestione della conformità. I consumatori devono sapere che il cibo che mangiano, le medicine che assumono e i prodotti per la cura personale che usano sono sicuri.

Conformità farmaceutica normative come la US DSCSA e la direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (FMD dell'UE) sono in vigore per migliorare la sicurezza dei pazienti, garantire l'integrità del prodotto e tenere i farmaci contraffatti fuori dalla catena di approvvigionamento. Per l'industria alimentare, sono in atto il Food Safety Modernization Act (FSMA) e linee guida come la Global Food Safety Initiative (GFSI) per rendere più sicuro l'approvvigionamento alimentare e ridurre i tassi di malattie di origine alimentare. Le normative per i cosmetici variano notevolmente da paese a paese, ma in generale le aziende devono adottare misure per garantire che i loro prodotti siano sicuri, abbiano etichette complete degli ingredienti e possano verificare le loro dichiarazioni di etichettatura. 

In tutti questi settori, gli organismi di regolamentazione cercano sempre più di migliorare trasparenza della catena di fornitura e tracciabilità.

Best practice per la gestione della conformità

Le aziende possono supportare la conformità normativa attraverso best practice quali:

  • Documentazione completa: In caso di dubbio, documenta tutto, anche se non è obbligatorio per legge. Un archivio centrale di documenti consente ai dipendenti di tutta l'organizzazione di trovare facilmente le informazioni di cui hanno bisogno e prevenire la non conformità.
  • Imposta gli standard dei dati: Assicurati di soddisfare gli standard del settore per dati di alta qualità in tutte le operazioni aziendali. Dati imprecisi o incompleti significano che sarai meno preparato per rapporti di conformità accurati.
  • Educazione e impegno: Conosci il tuo settore dentro e fuori. Rimanere in contatto con le associazioni di settore, partecipare alla formazione continua e partecipare a eventi e conferenze aiuta l'organizzazione a rimanere aggiornata sui cambiamenti e sulle tendenze del settore.

Come creare un programma di gestione della conformità

Sia che tu stia implementando la gestione della conformità in una nuova attività o rivedendo un programma di conformità esistente, questi passaggi sono fondamentali:

Condurre un'approfondita valutazione dei rischi

Inizia valutando i rischi interni ed esterni che potrebbero influire sulla conformità normativa. Esamina ogni dipartimento per identificare e documentare potenziali problemi e per raccogliere dati qualitativi e quantitativi che puoi confrontare con gli standard normativi.

Stabilire politiche e procedure aziendali

Consulta le linee guida del settore per aiutarti a creare una bozza iniziale della tua politica di conformità. Probabilmente avrai bisogno del contributo delle parti interessate in tutta l'organizzazione, inclusi i responsabili IT, delle risorse umane, legali, finanziari e della gestione del rischio. Se non disponi già di un responsabile della conformità, dovrai nominarne (o assumerne) uno.

Comunicare il piano e fornire formazione

Una volta che l'organizzazione ha una politica di conformità finale, deve essere comunicata a tutto il personale e ai funzionari del consiglio di amministrazione. Dedica del tempo alla formazione dedicata sulla politica, su come utilizzare una checklist di conformità e su come condurre un audit interno. Assicurati che tutto il personale sia a conoscenza di eventuali modifiche normative o nuove regole per la tenuta dei registri e la segnalazione.

Conto per la manutenzione ordinaria

Pianifica revisioni periodiche della politica di conformità della tua organizzazione per assicurarti che rifletta i cambiamenti nel tuo settore o nelle operazioni aziendali. Pianifica le risorse per aiutare il tuo team di conformità a rimanere al passo con i cambiamenti nel settore e le nuove normative.

Condurre verifiche periodiche di conformità

Gli audit interni di routine possono aiutare a identificare potenziali problemi prima che si sviluppino a valanga. Inoltre, gli audit periodici assicurano che la tua azienda sia meglio preparata a rispondere alle richieste di enti governativi o di regolamentazione. Se vengono rilevate violazioni o vulnerabilità tramite un controllo interno, adottare immediatamente le misure correttive e rivedere le politiche esistenti per vedere se esiste un modo per prevenire problemi simili in futuro.

Soluzioni per la gestione della conformità

Oltre a una serie di procedure interne, a soluzione di gestione della conformità dovrebbe includere:

  • Strumenti di controllo
  • Formazione continua sulla conformità e istruzione per il personale
  • Consiglio di amministrazione e supervisione della direzione

Inoltre, gli strumenti e le app per il flusso di lavoro possono aiutare a organizzare i processi di conformità e automatizzare determinate attività, come l'analisi dei dati.

Compliance Management System

Oggi molte organizzazioni si affidano a strumenti digitali per semplificare i loro sforzi di conformità. Un sistema di gestione della conformità (CMS) ben progettato può:

  • Migliora la qualità dei dati e l'analisi aziendale
  • Garantisci la coerenza tra più sedi aziendali o filiali
  • Semplifica il tracciamento, la tracciabilità e la reportistica
  • Automatizza le attività di routine in modo che i dipendenti possano concentrarsi su altre priorità aziendali
  • Ridurre al minimo l'esposizione al rischio complessiva di un'organizzazione

Software di gestione della conformità

Il software di gestione della conformità offre una piattaforma centrale per la comunicazione, la supervisione e la documentazione delle attività di conformità all'interno di un'azienda. Ci impegniamo a migliorare la gestione della conformità attraverso la trasparenza della catena di fornitura. Con le nostre soluzioni di settore su misura, puoi monitorare la tua catena di approvvigionamento in tempo reale, indipendentemente da dove si trova la tua attività. rfxcel serve le aziende nel settore farmaceutico, alimentare e delle bevandee industrie di beni di consumo in tutto il mondo. Per saperne di più sulle nostre soluzioni software per la conformità o per programmare una demo, Contattaci oggi.

La legge sulla prevenzione del lavoro forzato degli uiguri negli Stati Uniti e l'etica della catena di approvvigionamento

pubblicato il by rfxadmin

Firmato in legge il 23 dicembre 2021, l'Uyghur Forced Labor Prevention Act (UFLPA) degli Stati Uniti vieta l'importazione di determinati beni negli Stati Uniti e mira a garantire che le imprese non siano complici di violazioni dei diritti umani. È uno dei tanti regolamenti in tutto il mondo che mirano a rendere le catene di approvvigionamento più etiche, trasparenti e sostenibili.

Vediamo cosa dice la legge ed esaminiamo perché la trasparenza della catena di approvvigionamento è la chiave per rendere tale legislazione praticabile e di successo. Per un altro esempio di leggi recenti, vedere la ns post sul blog sulla legge tedesca sulla dovuta diligenza della catena di approvvigionamento.

Cos'è la legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato?

L'Uyghur Forced Labor Prevention Act, o UFLPA, è una risposta alle preoccupazioni per il lavoro forzato e le violazioni dei diritti umani nella regione autonoma uigura dello Xinjiang, nel nord-ovest della Cina.

Vale la pena citare il Sito web della dogana e della pattuglia di frontiera degli Stati Uniti a lungo per una descrizione completa. Dice l'atto:

"stabilisce una presunzione relativa secondo cui l'importazione di beni, merci, articoli e merci estratti, prodotti o fabbricati interamente o in parte nella regione autonoma uigura dello Xinjiang della Repubblica popolare cinese, o prodotti da determinate entità, è vietata da Sezione 307 del Tariff Act del 1930 e che tali beni, merci, articoli e mercanzie non hanno diritto all'ingresso negli Stati Uniti.

"La presunzione si applica a meno che il Commissioner of US Customs and Border Protection (CBP) non determini che l'importatore registrato abbia rispettato le condizioni specificate e, mediante prove chiare e convincenti, che le merci, le merci, gli articoli o le merci non siano state prodotte usando forzatamente lavoro."

Inoltre, l'atto richiedeva il Task Force per l'applicazione del lavoro forzato, presieduto dal Dipartimento per la sicurezza interna degli Stati Uniti, per sviluppare una strategia a sostegno della legislazione. Questa strategia è stata pubblicata il 1° giugno 2021 e include il Elenco delle entità UFLPA, che nomina "entità nello Xinjiang che estraggono, producono o fabbricano in tutto o in parte beni, merci, articoli e merci con il lavoro forzato".

Disposizioni chiave

La legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato contiene disposizioni per combattere il lavoro forzato e migliorare la trasparenza della catena di approvvigionamento, tra cui:

      • Irestrizioni di importazione: Come abbiamo notato sopra, la legge vieta l'importazione di beni prodotti interamente o in parte nella regione autonoma uigura dello Xinjiang in Cina, a meno che gli importatori non possano fornire prove chiare e convincenti che i beni non sono stati prodotti con il lavoro forzato.
      • Due diligence rafforzata: La legge attribuisce alle aziende la responsabilità di esercitare la dovuta diligenza e condurre valutazioni complete del rischio delle loro catene di approvvigionamento per identificare eventuali rischi di lavoro forzato o collegamenti con lo Xinjiang.
      • Pubblicamente informazioni disponibili: Le aziende devono divulgare informazioni sui loro sforzi per garantire che le loro catene di approvvigionamento siano libere dal lavoro forzato, comprese le misure specifiche che hanno implementato e i risultati delle loro valutazioni di due diligence.
      • Coordinamento con le agenzie governative: L'atto richiede la collaborazione tra le agenzie governative, tra cui il Dipartimento per la sicurezza interna, il Dipartimento del lavoro e il Dipartimento di Stato, per garantire l'effettiva applicazione e attuazione della legislazione.

Implicazioni e sfide per le imprese

L'atto ha implicazioni molto reali per le imprese che operano negli Stati Uniti. Devono avere i mezzi per vedere nelle operazioni dei loro partner, così come nel panorama spesso opaco dei fornitori secondari e terziari. Altre sfide includono:

      • Non essere in grado di produrre audit che soddisfino i requisiti di credibilità della Task Force per l'applicazione del lavoro forzato
      • Problemi di tracciabilità nella catena di approvvigionamento (ad esempio, prodotti aggregati e mescolati con provenienza difficile da provare)
      • Regolamenti in altri paesi che rendono la conformità più difficile/complicata
      • Sfide legate all'approvvigionamento (ovvero, non essere in grado di trovare una materia prima o un articolo cruciale al di fuori della Cina)

Il governo fornisce risorse alle imprese in merito alla legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato. Ad esempio, vedere la US Customs and Border Protection's Guida operativa UFLPA per gli importatori e il suo tool proprietario Domande frequenti sull'atto.

Conclusioni

La legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato fa parte di più ampi sforzi normativi per eliminare il lavoro forzato e le violazioni dei diritti umani nelle catene di approvvigionamento globali. Le aziende devono essere preparate (e disposte) a controllare e valutare le proprie operazioni, impegnarsi con i propri fornitori (e i fornitori dei propri fornitori) e stabilire meccanismi per tracciare l'origine delle merci per garantire la conformità.

E dovrebbero essere proattivi al riguardo. Un primo passo è contattandoci per parlare di trasparenza della filiera. Le nostre soluzioni per la trasparenza consentono alle aziende di tracciare e rintracciare le loro catene di approvvigionamento in tempo reale praticamente da qualsiasi parte del mondo. La nostra tecnologia rende ogni prodotto un “asset digitale” con provenienza certificata, dimostrabile e condivisibile. Possiamo mostrarti come funziona con una breve demo.

Se sei interessato a saperne di più sulla trasparenza della catena di approvvigionamento, consulta gli articoli seguenti. "Trasparenza" significa più o meno la stessa cosa in ogni catena di fornitura, quindi considerali come casi di studio su come funziona, perché è importante e sui vantaggi aziendali che può portare.

 

 

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