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Tutto ciò che devi sapere sulla serializzazione farmaceutica del Kazakistan

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Benvenuti nella parte 2 della nostra serie sui requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan. Parte 1 ha dettagliato il contesto del paese, compresi gli sforzi del governo per raggiungere l'indipendenza del settore farmaceutico. Il 1° ottobre 2022 è la prossima scadenza per il lancio della serializzazione farmaceutica in Kazakistan, quindi oggi entreremo nei dettagli delle normative, nonché delle normative per altri settori chiave. Iniziamo.

Serializzazione farmaceutica del Kazakistan: pilota, obiettivi, operatore, sequenza temporale, requisiti di marcatura

La trasformazione della filiera farmaceutica del Kazakistan è iniziata quasi sette anni fa, quando il governo ha emanato nel settembre 2015 linee guida sull'etichettatura, la marcatura e i requisiti per l'accesso e il caricamento dei dati su un portale centrale. Nel novembre dello stesso anno intervenne il Ministero della Salute GS1 Kazakistan condurre un progetto pilota per il sistema di tracciabilità, chiamato il Sistema Informativo Speciale per la Marcatura e la Rintracciabilità delle Merci (IS MPT).

Pilota

. pilota è andato dal 9 settembre 2019 al 31 luglio 2021. Era guidato dal distributore statale del Kazakistan, Farmacia SK, che ha etichettato 100,000 confezioni di 30 farmaci diversi e li ha tracciati lungo tutta la catena di approvvigionamento fino a ospedali e farmacie. Hanno partecipato anche quattro produttori nazionali, 1 importatore, 2 distributori, 5 farmacie e 8 istituzioni mediche.

Obiettivi

Gli obiettivi della serializzazione farmaceutica del Kazakistan e dell'etichettatura di altre categorie di prodotti sono essenzialmente gli stessi degli obiettivi normativi in ​​altri paesi:

      • Comunicare le informazioni sui prodotti ai consumatori
      • Lotta ai prodotti contraffatti e falsificati
      • Eliminare i mercati grigi ("mercato ombra" sembra essere il termine preferito in Kazakistan.)
      • Proteggere i consumatori
      • Tutela delle imprese legali
      • Identificazione delle entità che violano le leggi fiscali

Il governo kazako ha anche affermato che l'etichettatura digitale aiuterà le aziende ad aumentare la produttività, migliorare la logistica, aumentare la quota di mercato, portando in definitiva a un aumento delle entrate.

Operatore IS MPT

Kazak Telecom JSC, la più grande compagnia di telecomunicazioni del paese, gestisce l'IS MPT. A volte indicato come "l'operatore unico", è l'equivalente del Centro di ricerca russo sulle tecnologie prospettiche (CRPT) e CRPT Turon dell'Uzbekistan. Le sue sedi principali sono a Nur-Sultan (formalmente Astana) e Almaty.

In qualità di operatore, Kazakhtelecom JSC è responsabile di quanto segue:

      • Generazione di codici di marcatura
      • Fornire tracciabilità allo stato
      • Interagire con il sistema integrato della Commissione economica eurasiatica (CEE) e gli operatori di altri stati dell'Unione economica eurasiatica (EAEU)
      • Fornire un passaporto digitale delle merci ai partecipanti al mercato
      • Sviluppo di un'applicazione mobile gratuita (NAQTY SAUDA) per accettare e ritirare dalla circolazione merci contrassegnate (principalmente per i partecipanti che non sono in grado di acquistare scanner)
      • Sviluppo di un'applicazione mobile gratuita (NAQTYÓNIM) per la partecipazione del pubblico al sistema
      • Creazione di un contact center IS MPT 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX

In rendicontazione ufficiale del governo del 17 novembre 2020, il presidente del consiglio di Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, ha parlato dei vantaggi dell'IS MT. "Tra i suoi principali vantaggi", ha affermato, "si può individuare una diminuzione del mercato ombra del 50 percento fino al 2025, che porterà a entrate di bilancio aggiuntive entro il 2025 per un importo di 58.4 miliardi di tenge [122.5 milioni di dollari], secondo i nostri calcoli”.

Yessekeyev ha anche concluso che ulteriori ricavi da attività legali raggiungeranno i 336.5 miliardi di tenge [706.5 milioni di dollari] entro il 2025.

timeline

Ecco le date chiave per la serializzazione farmaceutica del Kazakistan:

Progettazione e pilota

      • Settembre 2015: Il governo emana linee guida sull'etichettatura, la marcatura e i requisiti per l'accesso e il caricamento dei dati su un portale centrale.
      • Novembre 2015: Il Ministero della Salute incarica GS1 Kazakistan di condurre un pilota per IS MT.
      • 2018-2019: GS1 Kazakistan conduce i test per il pilota.
      • 9 settembre 2019: Inizia il pilota.
      • Luglio 31, 2021: Il pilota termina e il governo pubblica le linee guida per la serializzazione.
      • August 8, 2021: Il Ministero della Salute identifica 93 prodotti - circa l'1% di tutti i farmaci nel Paese - per la prima fase di serializzazione.

Rollout (notare le scadenze imminenti in ottobre e all'inizio del 2023)

      • Giugno 5, 2022: Il Ministero della Salute posticipa la prima fase di serializzazione da maggio 2022 al 1 agosto 2022.
      • Agosto 2022: Inizia la serializzazione obbligatoria per i 93 prodotti. Questo elenco include farmaci prodotti da quattro produttori kazaki e 12 produttori stranieri.
      • Ottobre 1, 2022: Serializzazione obbligatoria per il 20% dei farmaci prevista per l'inizio.
      • Gennaio 1, 2023: Serializzazione obbligatoria per il 60% dei farmaci e segnalazione obbligatoria dei dati per il 20% dei farmaci con inizio programmato.
      • Aprile 1, 2023: Serializzazione obbligatoria di almeno l'80% dei farmaci prevista per l'inizio.
      • Luglio 1, 2023: Serializzazione obbligatoria del 100% dei farmaci prevista per l'inizio

Nota: al momento, le normative sulla serializzazione farmaceutica del Kazakistan non richiedono l'aggregazione.

Requisiti di marcatura

Come in altri paesi dell'EAEU e della Comunità degli Stati Indipendenti (CSI) (ad es. rispettivamente Russia e Uzbekistan), i prodotti devono essere etichettati con un codice DataMatrix con quattro punti dati:

      1. Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN) (Identificativo dell'applicazione GS1 01)
      2. Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri (21)
      3. Una chiave di verifica di quattro caratteri (91)
      4. Un codice di verifica di 44 caratteri (92)

Il costo massimo di un codice sarà di 2.68 tenge ($ 0.0056) senza IVA. Ogni codice passa attraverso gli stessi cinque passaggi durante la sua "vita":

      1. Il produttore applica un codice a ogni pacco e lo invia a un distributore.
      2. Il distributore riceve e scansiona i prodotti, quindi li invia al rivenditore (ad es. un negozio o un supermercato).
      3. Il rivenditore riceve il nuovo lotto (legale) di merci, scansiona i codici e vende i prodotti.
      4. Alla cassa, il cassiere scansiona ogni codice (con uno scanner o utilizzando l'app NAQTY SAUDA) e viene ritirato dalla circolazione.
      5. I consumatori possono utilizzare l'app NAQTY ÓNIM per saperne di più sul prodotto.

Ecco alcune immagini delle app:

Serializzazione farmaceutica in Kazakistan Naqty Sauda

 

Altri prodotti/industrie regolamentati

in 2019, il Kazakistan ha ratificato un accordo per l'etichettatura delle merci all'interno del territorio dell'EAEU. In tal modo, ha accettato le decisioni della CEE in merito all'etichettatura di prodotti in pelliccia, scarpe, profumi, pneumatici e altri prodotti. Ecco il ultime informazioni da IS MPT:

      • Prodotti del tabacco: L'etichettatura obbligatoria delle sigarette è iniziata il 1 ottobre 2020; 1 aprile 2021, per sigari, sigaretti e altre categorie.
      • Prodotti in pelliccia: L'etichettatura obbligatoria è iniziata il 1 marzo 2019.
      • Calzature: La produzione e l'importazione di scarpe non contrassegnate sono state vietate dal 1 novembre 2021; la vendita di scarpe non contrassegnate è vietata dal 1 aprile 2022.
      • Alcol: L'etichettatura obbligatoria è iniziata il 1 aprile 2021.
      • Industria leggera (principalmente abbigliamento e biancheria): Un pilota è andato dal 15 dicembre 2020 al 31 dicembre 2021.
      • Latticini: Un pilota è iniziato il 1 ottobre 2020 ed è stato prorogato a novembre 2021.
      • Bevande analcoliche: Un pilota è andato dal 1 luglio 2020 al 31 gennaio 2022
      • Gioielli: Un pilota è iniziato a marzo 2022 e dovrebbe concludersi il 31 ottobre 2022.

Conclusioni

C'è molto a cui pensare. Abbiamo fornito i dettagli granulari dei requisiti di serializzazione farmaceutica del Kazakistan, ma riducili a ciò per cui devi essere pronto in poche settimane: la serializzazione obbligatoria per il 20% dei farmaci inizia il 1 ottobre.

Se questo ti colpisce, sei pronto? La buona notizia è che soddisfare i requisiti di serializzazione dei prodotti farmaceutici del Kazakistan non deve essere difficile. Il modo più veloce per assicurarti di essere pronto per la scadenza di ottobre e tutte le scadenze del 2023 è farlo Contattaci ed esamina le nostre soluzioni con uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento.

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Requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan, parte 1

pubblicato il by rfxadmin

Abbiamo pubblicato un Aggiornamento della serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan l'altro giorno. Questo ci ha fatto pensare ai requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan, poiché il vicino settentrionale dell'Uzbekistan sta lavorando per localizzare la produzione, digitalizzare la sua infrastruttura e incentivare la crescita continua in settori chiave, compreso quello farmaceutico.

Quindi, benvenuti alla prima delle nostre serie in due parti sui requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan. Come abbiamo fatto nella nostra serie sul Filiera africana, inizieremo con il contesto: informazioni sugli sforzi sopra menzionati e un'istantanea di ciò che sta accadendo con l'industria farmaceutica. La parte 2 entrerà nello specifico della serializzazione del Kazakistan e dei requisiti di tracciabilità nei settori farmaceutico e di altro tipo.

Serializzazione del Kazakistan e requisiti di tracciabilità nel contesto

Per comprendere i requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan, dobbiamo prima capire cosa sta facendo il paese per promuovere la crescita economica, inclusa la modernizzazione delle sue infrastrutture, lo sviluppo del suo ambiente favorevole al business e il miglioramento della vita dei suoi cittadini. Ecco una carrellata di ciò che sta accadendo.

L'economia delle cose semplici

Lanciato nel marzo 2019, il programma Economy of Simple Things è concepito per aumentare la produzione interna di beni e servizi di consumo quotidiano per lo più a bassa tecnologia. Il governo spera anche di aumentare contemporaneamente la domanda di questi beni, ridurre la dipendenza dalle importazioni e aumentare le esportazioni "Made in Kazakistan".

Il programma è stato finanziato con 1 trilione di tenge (quasi 2.4 miliardi di dollari nel 2019), di cui 400 miliardi di tenge (circa 953 milioni di dollari) sono stati destinati alla produzione e ai servizi. Inizialmente doveva terminare nel luglio 2022, ma è stato prorogato fino alla fine del 2023.

Quando Il primo ministro Alikhan Smailov ha annunciato la continuazione, ha affermato che l'Economia delle cose semplici ha sovvenzionato più di 1,100 progetti per un valore di quasi 2.1 miliardi di dollari, ha contribuito ad aumentare la produzione e il pagamento delle tasse rispettivamente del 33% e dell'80%, e ha mantenuto e creato 67 posti di lavoro.

Kazakistan digitale

Kazakistan digitale mira a utilizzare le tecnologie digitali per "consentire all'economia, alle imprese e ai cittadini di entrare in una traiettoria di sviluppo fondamentalmente nuova". È iniziato nel 2018; salvo proroga, terminerà quest'anno.

La "nuova traiettoria di sviluppo" significa che il Kazakistan lavorerà per la transizione verso un'economia digitale che migliorerà la qualità della vita delle persone. L'iniziativa si concentra su cinque aree, ciascuna con obiettivi dichiarati pubblicamente per "Cosa cambierà/cambierà entro il 2022":

      1. Digitalizzazione dell'economia: riorganizzazione dell'economia utilizzando la tecnologia per aumentare la produttività e la crescita; focalizzato su aziende di tutte le dimensioni. Esempio di “cosa cambierà entro il 2022”: La produttività del lavoro aumenterà al livello dei "TOP-30 paesi del mondo".
      1. Transizione allo stato digitale: trasformazione delle infrastrutture per fornire servizi e anticipare le richieste delle persone e delle imprese; chiede "opportunità aperte, trasparenti e convenienti" a cui è possibile accedere online 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX. Esempio di "cosa cambierà entro il 2022": i servizi pubblici disponibili in formato elettronico aumenteranno dell'80%.
      1. Implementazione della Via della Seta digitale: sviluppo di un'infrastruttura sicura e ad alta velocità per il trasferimento, l'archiviazione e l'elaborazione dei dati (ossia, accesso a Internet e copertura di comunicazioni mobili di alta qualità). Esempio di "cosa cambierà entro il 2022": lo sviluppo delle TIC raggiungerà il livello dei "TOP-30 paesi".
      1. Evoluzione del patrimonio di capitale umano: cambiamenti trasformazionali per abilitare una società creativa e la “transizione verso le nuove realtà”; chiede un'economia basata sulla conoscenza e l'alfabetizzazione digitale attraverso innovazioni nell'istruzione. Esempio di "cosa cambierà entro il 2022": l'alfabetizzazione digitale aumenterà all'83%.
      1. Formazione di ecosistemi innovativi: promuovere un ambiente favorevole all'imprenditorialità tecnologica e all'innovazione del settore caratterizzato da relazioni stabili tra imprese, istituzioni accademiche e governo. Esempio di “cosa cambierà entro il 2022”: Il Hub Astana diventerà un "parco internazionale di start-up IT".

Promuovere l'indipendenza farmaceutica

Secondo il database Comtrade delle Nazioni Unite, un archivio di statistiche ufficiali sul commercio internazionale e tabelle analitiche pertinenti, Le importazioni farmaceutiche del Kazakistan sono state valutate a $ 1.56 miliardi nel 2020.

Gli sforzi del paese per ottenere l'indipendenza farmaceutica risalgono almeno alla metà degli anni 2010. Nel 2014, ad esempio, il Programma statale per lo sviluppo industriale-innovativo accelerato (SPAIID) ora interrotto aumentare la quota dei medicinali di produzione nazionale al 40-50% del mercato complessivo.

Quanto sono andati lontano verso quell'obiettivo? Nell'ottobre 2020, Lo riporta l'Asana Times che "la quota dei produttori nazionali nell'approvvigionamento di medicinali e dispositivi medici è cresciuta fino al 30% e continua a crescere costantemente". Ha inoltre riportato quanto segue:

      • Nei primi otto mesi del 2020, il volume di produzione è aumentato del 34.1%, raggiungendo 81.5 miliardi di tenge (190.28 milioni di dollari).
      • Gli investimenti nel settore hanno raggiunto il 5.2% e 4.1 miliardi di tenge (9.57 milioni di dollari).

Per un po' più di contesto, considera queste statistiche di un'analisi pubblicata all'inizio del 2021:

      • Nel 2018, i produttori farmaceutici kazaki hanno prodotto prodotti per un valore di 42 miliardi di tenge (circa 88 milioni di dollari al cambio attuale).
      • Nei primi 9 mesi del 2019, il mercato dei prodotti farmaceutici finiti è cresciuto fino a 460 miliardi di tenge (circa 966 milioni di dollari oggi), con un aumento del 22% su base annua.

Per alimentare la crescita, nel settembre 2020 il governo ha adottato il "Piano globale per lo sviluppo dell'industria farmaceutica" fino al 2025. Come riportato in il tempo delle Asana, il piano prevede i seguenti benchmark:

      • Trenta nuove grandi operazioni farmaceutiche per un valore di 77.8 miliardi di tenge (163.4 milioni di dollari nel 2020)
      • Raddoppia la produzione di medicinali a 230 miliardi di tenge (537.55 milioni di dollari)
      • Tripla le esportazioni a 75 miliardi di tenge ($ 175.10 milioni)
      • Formare più di 2,000 specialisti e creare posti di lavoro permanenti per loro
      • Aumentare la produzione farmaceutica nazionale al 50 per cento in termini fisici

Inoltre, l'allora Primo Ministro Askar Mamin ha ordinato al governo di aumentare il sostegno all'industria farmaceutica nazionale, in particolare stimolando le sperimentazioni cliniche e precliniche. Ha anche incaricato i ministeri dell'industria e dello sviluppo delle infrastrutture, della sanità e degli affari esteri di incentivare le aziende farmaceutiche blue-chip ad aprire negozi in Kazakistan.

Un'ultima nota per un ulteriore contesto: lottare per l'autosufficienza farmaceutica non è un'idea nuova. Ad esempio, all'inizio di quest'anno abbiamo scritto di Gypto Pharma City in Egitto. Il governo egiziano vede questa "città della medicina" come un hub regionale per le industrie farmaceutiche e dei vaccini internazionali, definendola "uno dei più importanti progetti nazionali ... con l'obiettivo di possedere la moderna capacità tecnologica e industriale in questo campo vitale".

Conclusioni

L'agosto 8, ha riferito il Ministero del Commercio e dell'Integrazione kazako che il paese ha aumentato le sue esportazioni a 34.2 miliardi di dollari tra gennaio e maggio 2022, un aumento del 37.2% rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso.

Sembra, quindi, che l'Economia delle cose semplici, il Kazakistan digitale e il Piano globale per lo sviluppo dell'industria farmaceutica stiano raccogliendo dividendi. Stanno promuovendo la vitalità economica che aiuterà a promuovere l'implementazione dei requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan in diversi settori, dai prodotti farmaceutici alle calzature.

Parleremo di questi requisiti la prossima settimana nella Parte 2. Nel frattempo, dai un'occhiata alle nostre soluzioni per Il Kazakistan e gli altri paesi dell'Unione economica eurasiatica (EAEU). È anche possibile Contattaci per programmare una breve demo delle nostre tecnologie: rfxcel e Gruppo Antares Vision si impegnano a garantire che tu sia conforme ovunque svolgi la tua attività.

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