Considerazioni finali sulla scadenza e sui requisiti di iVEDA

Ovviamente continueremo a monitorare questi regolamenti e pubblicheremo notizie quando necessario. Aggiungi il nostro blog ai segnalibri e ricontrolla spesso per assicurarti di tenerti aggiornato. E contattateci oggi se hai domande su questo ritardo o conformità in qualsiasi altro paese in cui svolgi la tua attività.

Per una buona panoramica delle normative farmaceutiche indiane, leggi il nostro aggiornamento da Settembre 2022. Se possiamo dire, la nostra sezione "Pensieri finali" in quell'articolo era preveggente. Abbiamo scritto che "i requisiti di tracciabilità e rintracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione" e l'industria farmaceutica dovrebbe "aspettarsi ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API [ingredienti farmaceutici attivi], i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano".

Quel post citava anche alcune statistiche del rapporto annuale 2020-21 del Dipartimento farmaceutico indiano. Dai un'occhiata e confrontali con i punti salienti del Rapporto annuale 2021-2022 sotto. L'India rimane uno dei mercati farmaceutici più grandi e importanti al mondo e noi possiamo aiutarti a assicurartelo rimanere conforme man mano che i suoi regolamenti si evolvono.

Statistiche farmaceutiche dell'India, 2021-2022

• L'India fornisce medicinali generici a più di 200 paesi.
• L'India ospita 8 dei 20 maggiori produttori mondiali di farmaci generici.
• Oltre il 55 percento delle sue esportazioni farmaceutiche è destinato a "mercati altamente regolamentati".
• Il XNUMX% delle API prequalificate dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) proviene dall'India.
• Dal 70 al XNUMX percento del fabbisogno di vaccini dell'OMS proviene dall'India.
• Ad agosto 2021, in India c'erano 741 siti di produzione conformi alla FDA statunitense.
• A dicembre 2020, le società indiane si erano assicurate quasi 4,400 autorizzazioni all'immissione in commercio per la domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA)..

Nelle ultime settimane, l'India ha apportato importanti modifiche alle sue politiche di esportazione, ha lanciato il suo nuovo portale iVEDA e posticipato le normative farmaceutiche. Il tempismo - nel bel mezzo della pandemia di COVID-19 e un blocco di 21 giorni di 1.3 miliardi di persone nel paese - ha sollevato le sopracciglia sia negli ambienti dell'industria che del governo. Diamo un'occhiata a quello che sta succedendo.

Restrizioni all'esportazione di ingredienti farmaceutici attivi (API) e medicinali

L'India è la principale fonte mondiale di farmaci generici, quindi il suo annuncio, il mese scorso, che stava limitando l'esportazione di 13 API e 13 medicinali associati è stata sgradita notizia in molti quartieri. I produttori di droga indiani devono ottenere l'autorizzazione del governo per spedire una qualsiasi di queste API o medicine all'estero, tra cui:

- Paracetamolo (noto anche come paracetamolo), che viene utilizzato nel Tylenol
- Acyclovir, un antivirale usato per trattare l'herpes zoster
- Antibiotici, tra cui neomicina, sali di clindamicina (cioè cloridrato), tinidazolo, metronidazolo e cloramfenicolo
- Progesterone, un integratore di ormoni trovato nelle pillole anticoncezionali
- Vitamine, incluso B-12

L'India produce almeno il 20 percento dei farmaci generici del mondo; gli articoli soggetti a restrizioni rappresentano circa il 10 percento delle esportazioni farmaceutiche del paese. Secondo la FDA, nel 2018, il 24 percento dei medicinali e il 31 percento degli ingredienti medicinali importati negli Stati Uniti provenivano dall'India. I governi americano e indiano stanno attualmente discutendo per allentare le restrizioni.

C'è stato un respingimento dal settore farmaceutico indiano. Ad esempio, è stato riferito che il Consiglio di promozione delle esportazioni farmaceutiche dell'India (Pharmexcil) ha scritto la direzione generale del commercio estero (DGFT) dell'India per protestare che le restrizioni causeranno la perdita di denaro delle compagnie farmaceutiche indiane e potrebbero danneggiare la loro "credibilità e reputazione nel mercato internazionale."

I produttori di farmaci generici in India avevano parlato di carenze se COVID-19 continuasse in Cina, la fonte di molte API per il mercato indiano. Il governo indiano ha affermato che le restrizioni sarebbero temporanee. Continueremo a monitorare questa storia della catena di approvvigionamento e forniremo gli aggiornamenti quando necessario. Torna spesso.

Il nuovo portale nazionale iVEDA per l'autenticazione e la tracciabilità dei farmaci

Il 1 ° aprile, l'India ha sostituito ufficialmente la sua domanda di autenticazione e verifica dei farmaci (DAVA) con la convalida integrata delle esportazioni di farmaci dall'India e la sua autenticazione (iVEDA). Il portale iVEDA è un database di repository che verrà utilizzato per l'archiviazione di dati batch serializzati; il suo obiettivo chiave non è tracciare e rintracciare l'offerta di droga in India.

I produttori e gli esportatori si sono lamentati dello snafus tecnico con DAVA, inclusi problemi nel caricamento dei dati codificati sui codici a barre 2D richiesti sull'imballaggio di farmaci secondari e terziari e nel mantenimento della relazione genitore-figlio di questi livelli di imballaggio. In risposta, il Dipartimento del Commercio ha convocato un comitato per consultare le parti interessate della catena di approvvigionamento, decidendo in definitiva di rottamare DAVA e creare un portale completo per la convalida e l'autenticazione dei farmaci per l'esportazione.

Il portale iVEDA è stato sviluppato da Centro per lo sviluppo del calcolo avanzato (C-DAC), "La principale organizzazione di ricerca e sviluppo del Ministero dell'elettronica e della tecnologia dell'informazione per svolgere attività di ricerca e sviluppo in IT, elettronica e aree associate". Pharmexcil ha tenuto seminari di test a Mumbai, Ahmedabad, Hyderabad e Chandigarh rispettivamente il 10 febbraio, l'11 febbraio, il 3 marzo e il 5 marzo, per dare alle parti interessate l'opportunità di utilizzare il portale e fornire feedback.

Grande modifica a una scadenza normativa

Poco prima del lancio di iVEDA, la direzione generale del Commercio estero dell'India ha annunciato una modifica delle scadenze per l'implementazione del sistema di tracciabilità e rintracciabilità per le esportazioni di droghe, in particolare per quanto riguarda il rapporto genitori-figlio dell'imballaggio delle droghe.

Il 31 marzo, l'avviso pubblico n. 66 / 2015-2020 ha prorogato la data di conformità dal 1 ° aprile 2020 al 1 ° ottobre 2020:

La data di attuazione del sistema di tracciabilità e rintracciabilità per l'esportazione di formulazioni di farmaci in relazione al mantenimento della relazione genitore-figlio nei livelli di imballaggio e al suo caricamento sul portale centrale è stata prorogata fino al 1 ° ottobre di quest'anno.

L'estensione ha senso, visti i problemi che i produttori e gli esportatori hanno avuto nel mantenere il rapporto genitore-figlio del confezionamento di farmaci secondari e terziari in DAVA e la novità di iVEDA.

Il cambiamento si applica sia ai farmaci per l'industria su piccola scala (SSI) sia ai farmaci non SSI. I produttori e gli esportatori devono comunque stampare codici a barre 2D per diversi livelli di imballaggio (ad esempio, primario, secondario e terziario) e caricare i dati su iVEDA, ma non devono mantenere la relazione genitore-figlio tra imballaggio secondario e terziario fino al 1 ° ottobre. Tali parti interessate devono inoltre disporre di un codice del produttore e di un codice prodotto assegnato da GS1 India, anche se apparentemente i codici di C-DAC saranno sufficienti. Sono inoltre responsabili della correttezza e completezza dei dati e della garanzia del loro caricamento tempestivo su iVEDA, ma secondo alcuni rapporti potrebbero trasferire questo onere a un partner commerciale della catena di fornitura adiacente, come un grossista, un distributore o un rivenditore.

Conclusioni

rfxcel ha lavorato nel mercato farmaceutico indiano per molti anni. Comprendiamo le sue complessità, sfide e benefici. La nostra firma Sistema di tracciabilità rfxcel (rTS) and rfxcel Compliance Management (rCM) la soluzione ha aiutato i nostri clienti a tenere il passo con le normative indiane e rimanere competitivi. Contattateci oggi per vedere come possiamo massimizzare il vostro impatto in India. E tieni d'occhio il nostro blog per ulteriori informazioni su come COVID-19 sta influenzando le catene di approvvigionamento globali. Rimanga sicuro!