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India Scadenza iVEDA ritardata per Track and Trace, Reporting

pubblicato il by rfxadmin

Il nostro team in India ci ha appena fatto sapere che la scadenza iVEDA per il monitoraggio e la segnalazione è stata posticipata. Ecco i dettagli.

Come abbiamo scritto all'inizio di marzo, il governo indiano aveva fissato il 31 marzo come termine ultimo per il tracciamento completo e la segnalazione al portale di convalida integrata delle esportazioni di droghe dall'India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). Le regole dovevano applicarsi sia ai farmaci fabbricati su piccola scala (SSI) che a quelli non prodotti da SSI.

Oggi, tuttavia, il governo ha prorogato la scadenza iVEDA al 1° agosto 2023. L'annuncio è stato dato tramite l'avviso pubblico 3/2023, firmato dal direttore generale del commercio estero Santosh Kumar Sarangi.

Ad oggi è ancora valida la scadenza di agosto per il codice a barre dei Top 300 marchi farmaceutici nazionali. Ciò richiede che otto punti dati siano incorporati in un codice a barre o codice QR, incluso un codice di identificazione univoco del prodotto (ad es. GTIN), il nome del marchio e le date di produzione e di scadenza. I codici devono essere stampati o apposti sull'imballaggio primario.

Considerazioni finali sulla scadenza e sui requisiti di iVEDA

Ovviamente continueremo a monitorare questi regolamenti e pubblicheremo notizie quando necessario. Aggiungi il nostro blog ai segnalibri e ricontrolla spesso per assicurarti di tenerti aggiornato. E contattateci oggi se hai domande su questo ritardo o conformità in qualsiasi altro paese in cui svolgi la tua attività.

Per una buona panoramica delle normative farmaceutiche indiane, leggi il nostro aggiornamento da Settembre 2022. Se possiamo dire, la nostra sezione "Pensieri finali" in quell'articolo era preveggente. Abbiamo scritto che "i requisiti di tracciabilità e rintracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione" e l'industria farmaceutica dovrebbe "aspettarsi ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API [ingredienti farmaceutici attivi], i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano".

Quel post citava anche alcune statistiche del rapporto annuale 2020-21 del Dipartimento farmaceutico indiano. Dai un'occhiata e confrontali con i punti salienti del Rapporto annuale 2021-2022 sotto. L'India rimane uno dei mercati farmaceutici più grandi e importanti al mondo e noi possiamo aiutarti a assicurartelo rimanere conforme man mano che i suoi regolamenti si evolvono.

Statistiche farmaceutiche dell'India, 2021-2022

• L'India fornisce medicinali generici a più di 200 paesi.
• L'India ospita 8 dei 20 maggiori produttori mondiali di farmaci generici.
• Oltre il 55 percento delle sue esportazioni farmaceutiche è destinato a "mercati altamente regolamentati".
• Il XNUMX% delle API prequalificate dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) proviene dall'India.
• Dal 70 al XNUMX percento del fabbisogno di vaccini dell'OMS proviene dall'India.
• Ad agosto 2021, in India c'erano 741 siti di produzione conformi alla FDA statunitense.
• A dicembre 2020, le società indiane si erano assicurate quasi 4,400 autorizzazioni all'immissione in commercio per la domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA)..

 

Aggiornamento dei requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India: API, iVEDA e codici a barre

pubblicato il by rfxadmin

È stato un anno impegnativo con i requisiti di tracciabilità dell'India. Il Ministero della Salute ha prorogato una scadenza, annunciato una nuova scadenza e pubblicato nuove bozze di regole riguardanti aree chiave delle normative farmaceutiche del Paese.

Ci sono scadenze in arrivo nei prossimi 6 mesi, quindi diamo un'occhiata a cosa sta succedendo con questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India..

Requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India per il 2023

I imminenti requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India riguardano tre aree di produzione: etichettatura degli ingredienti farmaceutici attivi (API), reporting ed etichettatura dei prodotti per i primi 300 marchi. Andremo in ordine cronologico:

API di etichettatura: scadenza gennaio 2023

A partire dal 1 gennaio 2023, tutte le API importate e prodotte a livello nazionale devono essere etichettate con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Il governo afferma che questo aiuterà a combattere i farmaci falsificati.

Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.

I codici QR devono contenere 11 punti dati:

      1. Codice identificativo univoco del prodotto
      2. Nome dell'API
      3. Marchio (se presente)
      4. Nome e indirizzo del produttore
      5. Numero di lotto
      6. Dimensione del lotto
      7. Data di produzione
      8. Data di scadenza o nuovo test
      9. Codice del contenitore di spedizione seriale
      10. Numero di licenza di produzione o numero di licenza di importazione
      11. Condizioni speciali di conservazione richieste (se presenti)

I codici QR si collegheranno anche a un database nazionale con i dati sui prezzi da Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

Le aziende sono tenute a ottenere un Prefisso aziendale GS1, un numero univoco che identifica un'azienda come titolare un codice a barre e il prodotto su cui è apposto, e un Numero di posizione globale GS1. I numeri degli articoli commerciali globali GS1 fungeranno da "codice identificativo univoco".

Segnalazione al Portale iVEDA: scadenza marzo 2023

Il 4 aprile 2022, la Direzione generale del commercio estero (DGFT) ha pubblicato un avviso pubblico che ha prorogato al 31 marzo 2023 il termine per la segnalazione delle esportazioni all'Integrated Validation of Exports of Drugs from India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). La modifica si applica sia ai farmaci prodotti dall'industria su piccola scala (SSI) che ai non-SSI.

Il termine per tale obbligo è stato posticipato di almeno quattro volte, a partire dal 2018, quando i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India erano incentrati su un altro portale di segnalazione, la Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Come abbiamo riportato quando è stato lanciato iVEDA, la scadenza è stata modificata dal 1 aprile 2020 al 1 ottobre 2020. È stata nuovamente modificata nell'aprile 2021 e, come stiamo discutendo ora, nell'aprile 2022.

Bozza di regolamento per i codici a barre dei prodotti farmaceutici: scadenza maggio 2023

Il 5 settembre ha pubblicato il Ministero della Salute e del Benessere Familiare progetto di linee guida per i codici a barre i primi 300 marchi del paese, tutti nominati nella "Programma H2" dell'annuncio. Le regole entreranno in vigore il 1 maggio 2023.

L'obiettivo di questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India, come tante altre normative in tutto il mondo, è combattere la contraffazione, la deviazione e le vendite non autorizzate. Le regole prevedono che otto punti dati debbano essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sull'imballaggio primario:

      • Codice identificativo univoco del prodotto (es. GTIN)
      • Nome del farmaco corretto e generico
      • Marchio
      • Numero di lotto
      • Data di scadenza
      • Nome e indirizzo del produttore
      • Data di produzione
      • Numero di licenza di produzione

Se c'è "spazio inadeguato nell'etichetta dell'imballaggio primario", i codici devono essere apposti sull'imballaggio secondario.

Gli osservatori del settore hanno notato preoccupazioni riguardo alle linee guida, tra cui:

      • I codici QR potrebbero non essere pratici per l'etichettatura farmaceutica ad alta densità di dati.
      • Le linee guida potrebbero non aiutare a combattere contraffazioni, diversione e vendite non autorizzate.
      • Affinché gli otto punti dati obbligatori siano leggibili, le etichette dovrebbero essere irrealisticamente grandi, troppo grandi per adattarsi alla maggior parte dei pacchetti.
      • Non è chiaro se i codici DataMatrix 2D soddisfino i requisiti per un "codice a barre" nelle linee guida.
      • Gli standard GS1 non sono richiesti; in effetti, non sono affatto menzionati.

A quest'ultimo punto, la risposta iniziale sembra puntare verso una richiesta di standard GS1: DataMatrix per codici a barre, GTIN per identificare i prodotti, utilizzo di Authentication Identifier a due cifre.

Conclusioni

I requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione. Aspettati ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API, i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano.

Ma una cosa non cambierà: l'India continuerà a coltivare la sua posizione nell'industria farmaceutica globale. Considera queste statistiche dal suo Rapporto Annuale 2020-21 del Dipartimento di Farmaceutica:

      • L'industria farmaceutica indiana è la terza al mondo per volume e la quattordicesima in termini di valore.
      • Ha il secondo stabilimento più approvato dalla FDA per la produzione di farmaci generici al di fuori degli Stati Uniti.
      • Rappresenta il 60% della produzione mondiale di vaccini.
      • È il terzo mercato di API più grande al mondo (8% di quota dell'industria globale delle API, oltre 500 API prodotte in India e contribuisce per il 57% alle API nel Elenco prequalificato di API dell'Organizzazione mondiale della sanità).

Il nostro team ha lavorato nel mercato farmaceutico indiano per molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. E il nostro sistema di tracciabilità della firma and Compliance Management soluzione ha aiutato i nostri clienti a tenere il passo con i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India ea rimanere competitivi.

Contattaci oggi per saperne di più sui requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India e per organizzare una demo. In circa 15 minuti, uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento può mostrarti come possiamo massimizzare il tuo impatto in India.

Aggiornamento sulla serializzazione di prodotti farmaceutici in Uzbekistan: scadenza del 1 settembre e altro

pubblicato il by rfxadmin

Abbiamo seguito il lancio della serializzazione farmaceutica in Uzbekistan come parte del nostro indagine in corso sulle normative farmaceutiche globali e sulla conformità.

Come abbiamo scritto a metà febbraio 2022, il comitato fiscale statale del paese "estende [ndr] il periodo di tempo per l'introduzione graduale dei contrassegni digitali obbligatori" dei prodotti farmaceutici. Quell'annuncio, tuttavia, non prevedeva una nuova scadenza.

Allora, quali sono le ultime novità con la serializzazione di prodotti farmaceutici in Uzbekistan? Diamo un'occhiata.

Serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan e risoluzione n. 149

Il 2 aprile di quest'anno, il Gabinetto dei ministri dell'Uzbekistan ha adottato la risoluzione n. 149, "Sull'introduzione di un sistema di etichettatura digitale obbligatoria di medicinali e dispositivi medici". Ciò ha stabilito le seguenti scadenze per l'etichettatura dei medicinali e dei dispositivi medici:

      • Settembre 1, 2022: prodotti realizzati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
      • Novembre 1, 2022: prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (purché non sia presente un imballaggio secondario) e prodotti dell'agricoltura medica (ad eccezione dei farmaci orfani)
      • Marzo 1, 2023: prodotti e medicinali per il trattamento delle malattie orfane come indicato dall'art ministero della Salute
      • Marzo 1, 2023: droghe incluse nel registro delle droghe con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan
      • Febbraio 1, 2025: medicinali su un elenco approvato dalle autorità fiscali e dal Ministero della Salute

Inoltre, sembra esserci un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:

      • I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
      • I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.

Maggiori informazioni sui requisiti di etichettatura

Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Centro russo per la ricerca nelle tecnologie prospettiche (CRPT), che gestisce il sistema digitale russo di tracciabilità e tracciabilità (Chestny ZNAK).

La normativa attualmente si applica a cinque categorie di prodotti diverse da medicinali e dispositivi medici: tabacco; alcolici, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti della birra; elettrodomestici; e acqua e bibite.

I prodotti in ogni settore regolamentato devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:

      • Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
      • Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
      • Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
      • Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon

Per saperne di più sulla serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan, su come funziona ASL BELGISI e sui requisiti di etichettatura, leggi il nostro "Aggiornamento sulla tracciabilità dell'Uzbekistan” dall'inizio di quest'anno. Tieni presente che l'abbiamo scritto prima del primo ritardo di scadenza e l'adozione della delibera n. 149.

Conclusioni

Le scadenze per la serializzazione dei prodotti farmaceutici dell'Uzbekistan sono alle porte, a circa tre settimane di distanza. Fin dalla sua nascita, ASL BELGISI è stata un tema caldo nel settore, in particolare nei principali paesi produttori di farmaci.

L'India, ad esempio, ha mostrato un vivo interesse per i requisiti. Uno recente articolo ha riferito che le aziende farmaceutiche indiane stanno "cercando maggiore chiarezza su normative e standard tecnici ... e cercano un periodo di transizione per migrare all'etichettatura digitale". Lo stesso articolo ha notato molti altri punti interessanti:

      • Le esportazioni farmaceutiche dell'India in Uzbekistan sono più che raddoppiate nell'anno fiscale 2020-21.
      • L'esportazione indiana di prodotti farmaceutici in Uzbekistan è stata di 137 milioni di dollari nel 2021.
      • Il mercato farmaceutico dell'Uzbekistan ha un valore di 1.5 miliardi di dollari.
      • Esistono opportunità di investimento ed esportazione nei settori dell'oncologia e della dermatologia dell'Uzbekistan.

La buona notizia è che possiamo aiutarti a navigare Requisiti di serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan non importa dove risiedi: India, Asia, UE, Regno Unito, America Latina, Stati Uniti. Abbiamo esperti in tutti questi mercati e rfxcel e Gruppo Antares Vision si impegnano a garantire che tu sia conforme ovunque svolgi la tua attività. Contattaci oggi e programma una breve demo del nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità e il nostro Soluzione di gestione della conformità.

 

India Pharma News: FDA Recalls, COVID-19 Vaccine & Ideas Summit 2020

pubblicato il by rfxadmin

. l'ultima volta abbiamo effettuato il check-in sulla catena di approvvigionamento farmaceutica dell'India, il paese aveva annunciato restrizioni all'esportazione di ingredienti e medicinali farmaceutici attivi, lanciato il portale nazionale iVEDA per l'autenticazione e la tracciabilità dei farmaci e modificato una scadenza per le normative relative alle esportazioni di farmaci.

Ci sono stati alcuni titoli farmaceutici indiani nelle ultime settimane o due, quindi facciamo un riepilogo estivo.

Richiamo della FDA dei prodotti farmaceutici dell'India

L'US Food and Drug Administration (FDA) e il governo indiano lavorano insieme su questioni relative alla catena di approvvigionamento farmaceutica. Dal 28 al 30 gennaio 2020, ad esempio, è stata avviata un'azione comune Spada di operazione ha impedito a circa 500 spedizioni di farmaci e dispositivi medici soggetti a prescrizione illegale e non approvati di raggiungere i consumatori statunitensi.

Ora, due società farmaceutiche indiane ricordano volontariamente molte compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato poiché l'analisi della FDA ha rivelato che potrebbero contenere nitrosodimetilammina (NDMA), un noto cancerogeno, al di sopra del limite accettabile. Il richiamo riguarda sia compresse da 500 mg che 1000 mg. La metformina è comunemente usata per trattare il diabete di tipo 2. Un elenco completo di tutti i prodotti di metformina richiamati è disponibile sul sito Web della FDA.

Ci sono altri due richiami della FDA che riguardano le aziende farmaceutiche indiane. Sono state richiamate circa 1,500 bottiglie di Clozapina dopo che sono state trovate compresse da 50 mg in bottiglie da 100 mg e un lotto di compresse di Aripiprazolo viene richiamato perché le bottiglie etichettate con 30 compresse da 2 mg contengono effettivamente 100 compresse da 5 mg. Clozapina è usato per trattare i disturbi dell'umore / mentale e Aripiprazolo è usato per trattare la schizofrenia e il disturbo bipolare.

La società farmaceutica indiana prevede il vaccino COVID-19 all'inizio del prossimo anno

Il presidente dello Zydus Cadila di Ahmedabad afferma di aspettarsi che gli studi di fase 1 e fase 2 del suo nuovo vaccino contro il coronavirus siano completati entro tre mesi. Attualmente sta testando il vaccino, ZyCoV-D, per la sicurezza e l'efficacia. Sarà confrontato con il placebo.

Come riportato nel tempi indù, Il presidente Pankaj Patel ha dichiarato che il vaccino potrebbe essere pronto in "circa sette o poco più di sette mesi ... purché i dati siano incoraggianti e il vaccino si sia dimostrato efficace durante gli studi". Ha detto che la Cadila potrebbe essere in grado di produrre fino a 100 milioni di dosi all'anno.

Zydus Cadila prevede inoltre di produrre remdesivir, che viene utilizzato in tutto il mondo per il trattamento di COVID-19. Patel la società potrebbe produrre fino a 400,000 dosi del medicinale nel primo mese dopo aver ottenuto l'approvazione normativa per fabbricarlo in India.

Summit Idee India 2020

Il Consiglio degli affari indiani degli Stati Uniti (USIBC) terrà la sua 45a riunione annuale la prossima settimana. Insieme alla Camera di commercio degli Stati Uniti, ospiterà il Vertice sulle idee, anche un evento annuale, dal 21 al 22 luglio. Sarà un incontro virtuale, naturalmente.

Il tema di quest'anno è "Costruire un futuro migliore". Guardando a un "mondo post-COVID", diplomatici, studiosi, alti dirigenti aziendali, gruppi di riflessione e altri leader di pensiero discuteranno argomenti che vanno dalla geopolitica e una crescita equa al futuro dell'assistenza sanitaria, della digitalizzazione e delle tendenze tecnologiche.

Si concentreranno anche sulle catene di approvvigionamento globali. Questo mese, l'USIBC ha pubblicato un white paper intitolato "Posizionare l'India per acquisire catene di approvvigionamento globali e accrescere le opportunità economiche". Il documento di 22 pagine interessa chiunque segua le catene di approvvigionamento e riconosca la posizione dell'India nei mercati globali. Tocca il lavoro della Task Force USIBC sugli standard e le pratiche della catena di approvvigionamento e su come il paese sta lavorando per attirare nuove catene di approvvigionamento. Leggi il white paper Qui..

Conclusioni

L'India continuerà senza dubbio a coltivare la sua posizione nell'industria farmaceutica globale. Sta attivamente modernizzando la sua catena di approvvigionamento. Ad esempio, ad aprile ha sostituito la sua Applicazione di autenticazione e verifica dei farmaci (DAVA) con la Validazione integrata delle esportazioni di farmaci dall'India e il suo portale di autenticazione (iVEDA).

Lavoriamo nel mercato farmaceutico indiano da molti anni e ne comprendiamo le complessità, le sfide e i vantaggi. La nostra firma Sistema di tracciabilità rfxcel (rTS) and rfxcel Compliance Management (rCM) la soluzione ha aiutato i nostri clienti a tenere il passo con le normative indiane e rimanere competitivi.

Contatti oggi per vedere come possiamo massimizzare il tuo impatto in India.

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