Archivi delle esportazioni farmaceutiche dell'India

Il nostro team in India ci ha appena fatto sapere che la scadenza iVEDA per il monitoraggio e la segnalazione è stata posticipata. Ecco i dettagli.

Come abbiamo scritto all'inizio di marzo, il governo indiano aveva fissato il 31 marzo come termine ultimo per il tracciamento completo e la segnalazione al portale di convalida integrata delle esportazioni di droghe dall'India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). Le regole dovevano applicarsi sia ai farmaci fabbricati su piccola scala (SSI) che a quelli non prodotti da SSI.

Oggi, tuttavia, il governo ha prorogato la scadenza iVEDA al 1° agosto 2023. L'annuncio è stato dato tramite l'avviso pubblico 3/2023, firmato dal direttore generale del commercio estero Santosh Kumar Sarangi.

Ad oggi è ancora valida la scadenza di agosto per il codice a barre dei Top 300 marchi farmaceutici nazionali. Ciò richiede che otto punti dati siano incorporati in un codice a barre o codice QR, incluso un codice di identificazione univoco del prodotto (ad es. GTIN), il nome del marchio e le date di produzione e di scadenza. I codici devono essere stampati o apposti sull'imballaggio primario.

Considerazioni finali sulla scadenza e sui requisiti di iVEDA

Ovviamente continueremo a monitorare questi regolamenti e pubblicheremo notizie quando necessario. Aggiungi il nostro blog ai segnalibri e ricontrolla spesso per assicurarti di tenerti aggiornato. E contattateci oggi se hai domande su questo ritardo o conformità in qualsiasi altro paese in cui svolgi la tua attività.

Per una buona panoramica delle normative farmaceutiche indiane, leggi il nostro aggiornamento da Settembre 2022. Se possiamo dire, la nostra sezione "Pensieri finali" in quell'articolo era preveggente. Abbiamo scritto che "i requisiti di tracciabilità e rintracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione" e l'industria farmaceutica dovrebbe "aspettarsi ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API [ingredienti farmaceutici attivi], i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano".

Quel post citava anche alcune statistiche del rapporto annuale 2020-21 del Dipartimento farmaceutico indiano. Dai un'occhiata e confrontali con i punti salienti del Rapporto annuale 2021-2022 sotto. L'India rimane uno dei mercati farmaceutici più grandi e importanti al mondo e noi possiamo aiutarti a assicurartelo rimanere conforme man mano che i suoi regolamenti si evolvono.

Statistiche farmaceutiche dell'India, 2021-2022

• L'India fornisce medicinali generici a più di 200 paesi.
• L'India ospita 8 dei 20 maggiori produttori mondiali di farmaci generici.
• Oltre il 55 percento delle sue esportazioni farmaceutiche è destinato a "mercati altamente regolamentati".
• Il XNUMX% delle API prequalificate dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) proviene dall'India.
• Dal 70 al XNUMX percento del fabbisogno di vaccini dell'OMS proviene dall'India.
• Ad agosto 2021, in India c'erano 741 siti di produzione conformi alla FDA statunitense.
• A dicembre 2020, le società indiane si erano assicurate quasi 4,400 autorizzazioni all'immissione in commercio per la domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA)..

1 gennaio: etichettatura delle API

A partire dal 1° gennaio 2023, tutti gli ingredienti farmaceutici attivi (API) importati e prodotti a livello nazionale devono essere etichettati con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.

I codici QR devono contenere 11 punti dati, tra cui un codice identificativo univoco del prodotto, il nome dell'API e le date di produzione e di scadenza. I codici QR devono collegarsi a un database nazionale con i dati sui prezzi del Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

31 marzo: Track and trace completo e reporting al Portale iVEDA per i farmaci esportati

Per tutti i farmaci esportati, il 31 marzo è il termine ultimo per il tracciamento completo e la segnalazione al portale di convalida integrata delle esportazioni di farmaci dall'India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). Le regole si applicano sia ai farmaci prodotti su piccola scala (SSI) che a quelli non prodotti da SSI. Il portale iVEDA è utilizzato esclusivamente per la registrazione e la segnalazione dei farmaci esportati.

1 agosto: codici a barre per i primi 300 marchi farmaceutici nazionali

L'entrata in vigore di queste regole era originariamente prevista per il 1° maggio, ma è stata posticipata al 1° agosto. Le regole stabiliscono che otto punti dati devono essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sul imballaggio primario, compreso un codice identificativo univoco del prodotto (ad es. GTIN), il nome del marchio e le date di produzione e di scadenza.

Considerazioni finali sui regolamenti di track and trace dell'India

Abbiamo parlato di questi regolamenti in modo più dettagliato l'anno scorso. Vedi quell'articolo Qui.. Come abbiamo detto allora, il nostro team lavora nel mercato farmaceutico indiano da molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. Contattaci oggi per saperne di più sulle normative di track and trace dell'India e per organizzare una demo. In circa 15 minuti, uno dei nostri esperti di supply chain può mostrarti come possiamo aiutarti a garantire la tua conformità massimizzando al contempo il tuo impatto in questo enorme mercato.