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Regolamenti Track and Trace dell’Indonesia: cosa significano per l’industria farmaceutica

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Le norme di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia sono progettate per impedire l'ingresso nella catena di approvvigionamento di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi. L'obiettivo è proteggere i consumatori e aumentare la sicurezza dei pazienti, nonché rafforzare la competitività dell'Indonesia nell'industria farmaceutica globale.

L’Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM) ha iniziato a emanare regolamenti nel 2018. Nel 2022, ha stabilito disposizioni e procedure per l’implementazione dei codici DataMatrix 2D per prodotti farmaceutici e alimentari. La piattaforma digitale del paese si chiama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Le principali normative sono entrate in vigore nel 2023; le prossime grandi scadenze sono fissate per il 2025 e il 2027. Diamo quindi un'occhiata più da vicino alle normative di tracciabilità e tracciabilità dell'Indonesia e al loro significato per l'industria farmaceutica.

Il mercato farmaceutico indonesiano nel contesto

Al momento della scrittura, La popolazione dell'Indonesia si avvicina ai 279 milioni – il quarto più grande al mondo. Non sorprende, quindi, che il vasto arcipelago sia il più grande mercato farmaceutico del sud-est asiatico.

Secondo Affari Indonesia, le vendite di medicinali nel 2020 sono state valutate a circa 7.6 miliardi di dollari (110.6 trilioni di rupie); si prevede che tale cifra aumenterà fino a superare gli 11 miliardi di dollari (176 trilioni di rupie) entro il 2025. In termini di dollari statunitensi, ciò equivale a un tasso di crescita annuo composto del 10.7%.

Inoltre, il governo indonesiano sta effettuando investimenti significativi nel sistema sanitario del paese. Lo stesso articolo di Business Indonesia riportava che la spesa sanitaria nel 2022 rappresentava il 9.4% del bilancio pubblico totale.

In questo contesto, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Il quadro normativo sul tracciamento e il rintracciamento dell'Indonesia

La maggior parte di oggi requisiti di conformità farmaceutica globale hanno alcune cose in comune:

      • Le aziende devono registrare i prodotti presso l'organismo di regolamentazione di un paese.
      • Le aziende devono inviare le informazioni sulla conformità a un sistema centralizzato (ad esempio, un portale o un sito web come il TTAC indonesiano).
      • I prodotti devono essere etichettati in modo da identificarli a livello di unità (ovvero, serializzazione) e/o a un livello “superiore”, come un pallet o una cassa (ovvero, aggregazione).
      • Le autorità di regolamentazione preferiscono gli standard di etichettatura GS1 [ad esempio, codici DataMatrix 2D, codici GTIN (Global Trade Item Number) e codici SSCC (Serial Shipping Container Code)]. Leggi il nostro "Comprensione dei codici a barre GS1 nella catena di approvvigionamento globale" articolo per una panoramica completa di questi standard.

Le normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia seguono questo quadro di base:

Registrazione

I medicinali importati e prodotti localmente devono essere registrati presso il BPOM prima di poter essere distribuiti. Le aziende farmaceutiche devono avere un agente commerciale o un partner locale per registrare i prodotti ed è consigliabile ottenere tutte le autorizzazioni prima di esportare prodotti in Indonesia.

Etichettatura

Il BPOM richiede che tutti i medicinali venduti in Indonesia siano etichettati per l’identificazione, e le prossime normative richiederanno inoltre che i prodotti siano etichettati per l’autenticazione. Il BPOM utilizza gli standard GS1.

Codici a barre di identificazione

A partire dal 7 dicembre 2023, le medicine tradizionali e i farmaci da banco – nonché cosmetici, integratori, alimenti trasformati e alcune materie prime – dovevano essere etichettati con un codice QR che identifica il prodotto sul mercato e verifica che è legale. Per i prodotti che non devono essere serializzati, questa è l'unica marcatura richiesta.

I codici di identificazione devono contenere un numero di autorizzazione all'immissione in commercio e un NIE, oppure Nomor Izin Edar, che può essere tradotto come “numero di permesso di distribuzione”, entrambi rilasciati dal BPOM. I NIE alfanumerici forniscono i dati principali del prodotto, compreso il luogo in cui è stato fabbricato, e consentono la verifica tramite un database chiamato Cek Produk BPOM (“Controlla i prodotti BPOM”, più o meno).

Codici a barre di autenticazione

Il 7 dicembre 2025 è la scadenza per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi (ad esempio, antipsicotici e antidepressivi) con un codice DataMatrix 2D. Entro il 7 dicembre 2027, contro tutti i i farmaci soggetti a prescrizione, compresi i prodotti biologici, devono essere serializzati e autenticati. È richiesta anche l'aggregazione, secondo gli standard GS1.

I codici di autenticazione devono contenere le seguenti informazioni:

      • Un codice articolo commerciale globale GS1 (GTIN)
      • Un numero di autorizzazione all'immissione in commercio dal BPOM
      • Un codice di produzione o un numero di lotto
      • Una data di scadenza
      • Un numero di serie

Le aziende possono ottenere i codici dal BPOM o da una fonte indipendente.

Alcuni prodotti/confezioni sono esenti dall'obbligo di autenticazione. Questi includono blister, strip pack, siringhe preriempite, stick pack, confezioni singole e coperture di chiusura.

Altre normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia: Distribuzione

Il BPOM prevede altri requisiti che entreranno in vigore tra il 2024 e il 2026:

      • Dicembre 7, 2024: I centri di distribuzione con unità di stoccaggio minime (SKU) di 1,500 prodotti serializzati devono inviare rapporti al BPOM.
      • Dicembre 7, 2025: I centri di distribuzione di “secondo livello” (min. 750 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Si noti che questo coincide con il termine ultimo per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi.
      • Dicembre 7, 2026: I centri di distribuzione di “terzo livello” (min. 400 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Ciò vale per alcune categorie di farmacie o cliniche.

Pilota per volantini elettronici (2023-2025)

Un progetto pilota per volantini elettronici (e-leaflet) è iniziato nel luglio 2023 e dovrebbe concludersi nel luglio 2025. Volendo passare da un sistema cartaceo, il BPOM prevede di sviluppare un'app mobile dedicata per la scansione di un singolo codice (probabilmente il codice GS1 2D DataMatrix obbligatorio) che porterà gli utenti alle informazioni online. Il progetto pilota si svolge in tre fasi:

      • Fase I per vaccini e iniezioni (completata)
      • Fase II per i farmaci da prescrizione, inclusi vaccini e iniezioni (completata)
      • Fase III per farmaci da banco e da prescrizione, compresi vaccini e iniezioni (in corso)

Considerazioni finali sulle normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia

Come abbiamo detto in precedenza, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Qui è dove possiamo aiutare. Le nostre soluzioni per la conformità farmaceutica globale ti aiuteranno a garantire la tua preparazione ai requisiti indonesiani in materia di identificazione, serializzazione e aggregazione dei prodotti.

Fa tutto parte del nostro impegno ventennale volto a proteggere i pazienti, combattere i farmaci contraffatti e garantire la catena di approvvigionamento. Le nostre soluzioni fanno capo a tutte le agenzie governative globali, ti aiutano a garantire il rispetto dei tuoi obblighi normativi e a proteggere prodotti e persone ovunque operi. Contattaci oggi per sapere come funziona!

 

 

La legge sulla prevenzione del lavoro forzato degli uiguri negli Stati Uniti e l'etica della catena di approvvigionamento

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Firmato in legge il 23 dicembre 2021, l'Uyghur Forced Labor Prevention Act (UFLPA) degli Stati Uniti vieta l'importazione di determinati beni negli Stati Uniti e mira a garantire che le imprese non siano complici di violazioni dei diritti umani. È uno dei tanti regolamenti in tutto il mondo che mirano a rendere le catene di approvvigionamento più etiche, trasparenti e sostenibili.

Vediamo cosa dice la legge ed esaminiamo perché la trasparenza della catena di approvvigionamento è la chiave per rendere tale legislazione praticabile e di successo. Per un altro esempio di leggi recenti, vedere la ns post sul blog sulla legge tedesca sulla dovuta diligenza della catena di approvvigionamento.

Cos'è la legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato?

L'Uyghur Forced Labor Prevention Act, o UFLPA, è una risposta alle preoccupazioni per il lavoro forzato e le violazioni dei diritti umani nella regione autonoma uigura dello Xinjiang, nel nord-ovest della Cina.

Vale la pena citare il Sito web della dogana e della pattuglia di frontiera degli Stati Uniti a lungo per una descrizione completa. Dice l'atto:

"stabilisce una presunzione relativa secondo cui l'importazione di beni, merci, articoli e merci estratti, prodotti o fabbricati interamente o in parte nella regione autonoma uigura dello Xinjiang della Repubblica popolare cinese, o prodotti da determinate entità, è vietata da Sezione 307 del Tariff Act del 1930 e che tali beni, merci, articoli e mercanzie non hanno diritto all'ingresso negli Stati Uniti.

"La presunzione si applica a meno che il Commissioner of US Customs and Border Protection (CBP) non determini che l'importatore registrato abbia rispettato le condizioni specificate e, mediante prove chiare e convincenti, che le merci, le merci, gli articoli o le merci non siano state prodotte usando forzatamente lavoro."

Inoltre, l'atto richiedeva il Task Force per l'applicazione del lavoro forzato, presieduto dal Dipartimento per la sicurezza interna degli Stati Uniti, per sviluppare una strategia a sostegno della legislazione. Questa strategia è stata pubblicata il 1° giugno 2021 e include il Elenco delle entità UFLPA, che nomina "entità nello Xinjiang che estraggono, producono o fabbricano in tutto o in parte beni, merci, articoli e merci con il lavoro forzato".

Disposizioni chiave

La legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato contiene disposizioni per combattere il lavoro forzato e migliorare la trasparenza della catena di approvvigionamento, tra cui:

      • Irestrizioni di importazione: Come abbiamo notato sopra, la legge vieta l'importazione di beni prodotti interamente o in parte nella regione autonoma uigura dello Xinjiang in Cina, a meno che gli importatori non possano fornire prove chiare e convincenti che i beni non sono stati prodotti con il lavoro forzato.
      • Due diligence rafforzata: La legge attribuisce alle aziende la responsabilità di esercitare la dovuta diligenza e condurre valutazioni complete del rischio delle loro catene di approvvigionamento per identificare eventuali rischi di lavoro forzato o collegamenti con lo Xinjiang.
      • Pubblicamente informazioni disponibili: Le aziende devono divulgare informazioni sui loro sforzi per garantire che le loro catene di approvvigionamento siano libere dal lavoro forzato, comprese le misure specifiche che hanno implementato e i risultati delle loro valutazioni di due diligence.
      • Coordinamento con le agenzie governative: L'atto richiede la collaborazione tra le agenzie governative, tra cui il Dipartimento per la sicurezza interna, il Dipartimento del lavoro e il Dipartimento di Stato, per garantire l'effettiva applicazione e attuazione della legislazione.

Implicazioni e sfide per le imprese

L'atto ha implicazioni molto reali per le imprese che operano negli Stati Uniti. Devono avere i mezzi per vedere nelle operazioni dei loro partner, così come nel panorama spesso opaco dei fornitori secondari e terziari. Altre sfide includono:

      • Non essere in grado di produrre audit che soddisfino i requisiti di credibilità della Task Force per l'applicazione del lavoro forzato
      • Problemi di tracciabilità nella catena di approvvigionamento (ad esempio, prodotti aggregati e mescolati con provenienza difficile da provare)
      • Regolamenti in altri paesi che rendono la conformità più difficile/complicata
      • Sfide legate all'approvvigionamento (ovvero, non essere in grado di trovare una materia prima o un articolo cruciale al di fuori della Cina)

Il governo fornisce risorse alle imprese in merito alla legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato. Ad esempio, vedere la US Customs and Border Protection's Guida operativa UFLPA per gli importatori e il suo tool proprietario Domande frequenti sull'atto.

Conclusioni

La legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato fa parte di più ampi sforzi normativi per eliminare il lavoro forzato e le violazioni dei diritti umani nelle catene di approvvigionamento globali. Le aziende devono essere preparate (e disposte) a controllare e valutare le proprie operazioni, impegnarsi con i propri fornitori (e i fornitori dei propri fornitori) e stabilire meccanismi per tracciare l'origine delle merci per garantire la conformità.

E dovrebbero essere proattivi al riguardo. Un primo passo è contattandoci per parlare di trasparenza della filiera. Le nostre soluzioni per la trasparenza consentono alle aziende di tracciare e rintracciare le loro catene di approvvigionamento in tempo reale praticamente da qualsiasi parte del mondo. La nostra tecnologia rende ogni prodotto un “asset digitale” con provenienza certificata, dimostrabile e condivisibile. Possiamo mostrarti come funziona con una breve demo.

Se sei interessato a saperne di più sulla trasparenza della catena di approvvigionamento, consulta gli articoli seguenti. "Trasparenza" significa più o meno la stessa cosa in ogni catena di fornitura, quindi considerali come casi di studio su come funziona, perché è importante e sui vantaggi aziendali che può portare.

 

 

Tracciabilità farmaceutica degli Emirati Arabi Uniti: garantire la trasparenza con la piattaforma "Tatmeen".

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La spinta globale per la tracciabilità e la serializzazione dei prodotti farmaceutici continua a un ritmo frenetico. Oggi guardiamo agli Emirati Arabi Uniti (UAE), il cui Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) nel giugno 2021 ha annunciato la piattaforma "Tatmeen" per la tracciabilità dei prodotti farmaceutici degli Emirati Arabi Uniti. Ci sono scadenze chiave quest'anno, quindi diamo un'occhiata.

Tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti e sistema Tatmeen

MOHAP stabilito Tatmin, che significa "assicurazione" in arabo, nel decreto ministeriale n. 73 del 14 giugno 2021. Descritto come "centro di comando centrale", è una piattaforma basata su GS1 per la tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti. I partner di MOHAP includono l'Autorità sanitaria di Dubai (DHA), il Dipartimento della salute (Abu Dhabi) e EVOTEQ, un "catalizzatore di trasformazione digitale" con sede negli Emirati Arabi Uniti, e GS1 Emirati Arabi Uniti.

Gli obiettivi di Tatmeen dovrebbero suonare familiari:

    • Combatti le contraffazioni e i farmaci illegali e scadenti
    • Elimina le importazioni non autorizzate
    • Migliora la gestione dei richiami
    • Garantire che i farmaci scaduti e in procinto di scadere non raggiungano i consumatori
    • Prevedere la domanda ed evitare carenze
    • Sposta i farmaci dove sono necessari in modo rapido e sicuro
    • Proteggere le aziende farmaceutiche, compresi i loro diritti di proprietà intellettuale

Anche questi altri aspetti dovrebbero suonare familiari:

    • I prodotti vengono scansionati in ogni nodo della catena di approvvigionamento
    • Le informazioni sul prodotto vengono riportate in un repository centrale (in questo caso GS1's BrandSync piattaforma)
    • La scansione acquisisce e verifica i dati in tempo reale e riporta le informazioni in un database centrale
    • Ospedali e farmacie scansionano quando i farmaci arrivano alla loro struttura e quando vengono dispensati
    • Pazienti e consumatori possono eseguire scansioni con dispositivi mobili per convalidare prodotti, segnalare prodotti scaduti, falsi e sospette attività di mercato grigio

Tatmeen si integrerà con il sistema di cartelle cliniche elettroniche del DHA, Salama (erroneamente identificato come “Salam” in alcune fonti del settore). Utilizzerà anche DHA Tarméez, un sistema di gestione di farmaci e forniture mediche senza carta che offre agli utenti autorizzati l'accesso a un catalogo elettronico centralizzato di tutto l'inventario disponibile.

Requisiti di etichettatura e segnalazione Tatmeen

Tutti i medicinali convenzionali venduti, distribuiti o conservati negli Emirati Arabi Uniti sono regolamentati e devono essere serializzati. Questi prodotti sono esenti:

    • Campioni gratuiti
    • Prodotti importati solo per uso personale
    • Dispositivi medici e forniture
    • Lista di vendita generale (GSL) prodotti

E, sorpresa, sorpresa, i requisiti di tracciabilità dei prodotti farmaceutici degli Emirati Arabi Uniti dovrebbero suonare familiari. L'imballaggio secondario deve contenere quattro punti dati in un codice GS1 DataMatrix e in un formato leggibile dall'uomo:

    1. Codice GTIN (Global Trade Item Number)
    2. Numero di serie randomizzato (fino a 20 caratteri)
    3. Data di scadenza (in formato AAMMGG)
    4. Numero di lotto o lotto

Questo esempio è adattato da Guida alla serializzazione di MOHAP:

Codice DataMatrix degli Emirati Arabi Uniti

Anche i requisiti di aggregazione dovrebbero suonare un campanello: tutte le unità logistiche devono essere aggregate ed etichettate con un codice a barre GS1-128 codificato con un codice di spedizione seriale (SSCC). I produttori sono responsabili dell'aggregazione.

Se il proprietario di un marchio considera un articolo come un articolo commerciale, "potrebbe inoltre essere identificato con un GTIN". I distributori, i grossisti e le strutture sanitarie che disimballano e reimballano i prodotti da consegnare ai punti di distribuzione sono tenuti ad aggregare le unità logistiche utilizzando i propri codici SSCC.

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), i proprietari di marchi, i produttori o le loro filiali devono registrarsi e caricare i dati anagrafici del prodotto obbligatori nella piattaforma BrandSync.

I produttori nazionali ed esteri, i fornitori di servizi logistici di terze parti, i distributori di lotti, le organizzazioni di produzione a contratto, i distributori, gli agenti di licenza e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono responsabili della raccolta dei record di tracciabilità degli articoli dei prodotti con numero di serie e della loro segnalazione a Tatmeen.

Lancio della tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti e scadenza 2022

C'è stato un periodo di "adeguamento dello stato" di 6 mesi dopo che Tatmeen è stato annunciato per i produttori e i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di registrarsi con la piattaforma BrandSync e iniziare a utilizzare i codici 2D DataMatrix. Tale termine è scaduto il 13 dicembre 2021.

La prossima scadenza importante è Dicembre 13, 2022. Entro tale data, tutti gli attori della catena di approvvigionamento negli Emirati Arabi Uniti devono ottenere un numero di posizione globale (GLN) da GS1 Emirati Arabi Uniti per identificare la propria organizzazione, dove si trova e altre informazioni richieste. Le parti interessate pertinenti devono anche iniziare a segnalare i numeri di serie a Tatmeen e iniziare l'aggregazione con codici a barre GS1-128 e SSCC.

Conclusioni

Abbiamo notato alcune volte che parti dei regolamenti Tatmeen dovrebbero suonare familiari. Se segui il nostro blog e leggi i nostri articoli sulle normative farmaceutiche in altri paesi — DSCSA negli Stati Uniti, Chestny ZNAK in Russia, ANVISA in Brasile, ASL BELGI in Uzbekistan, e così via - ogni cosa sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti dovrebbe suonare un campanello.

Come abbiamo detto oggi all'inizio, la spinta globale per la tracciabilità e la serializzazione dei prodotti farmaceutici continua a un ritmo frenetico. I requisiti possono variare da paese a paese, ma la loro essenza è la stessa (ad esempio, protezione dei consumatori, serializzazione, tracciabilità, reporting elettronico, archivi centrali, standard GS1). Tatmeen è solo un altro esempio in un oceano regolamentare molto vasto.

È facile sentirsi travolti da questa corrente. E, a dire il vero, se non stai rispettando ora o ti stai preparando a rispettare le scadenze pubblicate, stai mettendo a rischio la tua attività. In caso di domande su Tatmeen o sulla conformità alle normative sulla serializzazione e la tracciabilità dei prodotti farmaceutici in qualsiasi paese, contattateci oggi. In pochi minuti, i nostri specialisti della catena di approvvigionamento possono dimostrare come il nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità ti assicura la conformità in qualsiasi paese, oggi, domani, sempre.

Per ulteriori informazioni, consulta il nostro Pagina di conformità globale, scaricare il nostro Requisiti di conformità farmaceutica mondiale white paper e aggiornaci su altre notizie farmaceutiche nel nostro blog:

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