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Norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti: coltivare la conformità in agricoltura

. Legge sulla sicurezza alimentare e la modernizzazione (FSMA) avrà un impatto notevole sull’industria alimentare. La FSMA conferisce alla Food and Drug Administration (FDA) capacità di applicazione delle norme per promuovere la sicurezza, la trasparenza e la qualità degli alimenti, e le norme sulla sicurezza dei prodotti della FSMA sono particolarmente importanti per i cambiamenti.

La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti si applica ai coltivatori commerciali, ai raccoglitori e ai confezionatori di prodotti. La norma prevede controlli preventivi volti a mitigare la diffusione di agenti patogeni e malattie di origine alimentare attraverso l’acqua agricola, gli animali selvatici e qualsiasi prodotto agricolo grezzo destinato al consumo umano. Ecco cosa devi sapere.

Importanza e valore commerciale della norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti

In vigore dal 26 gennaio 2016, la normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti (“Norme per la coltivazione, la raccolta, l’imballaggio e la conservazione dei prodotti destinati al consumo umano”) rappresenta un importante passo avanti per l’agricoltura. tracciabilità, sicurezza alimentaree salute pubblica. Come spiega la FDA, “stabilisce, per la prima volta, standard minimi basati sulla scienza per la coltivazione, la raccolta, il confezionamento e la conservazione sicuri di frutta e verdura coltivate per il consumo umano. La norma fa parte degli sforzi continui dell’Agenzia per attuare la legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare della FDA”.

Familiarizzare con le norme sulla sicurezza dei prodotti FSMA aiuterà a rispettare le normative USDA e FDA, evitare multe o altre sanzioni normative e promuovere la continuità aziendale. Dal punto di vista del valore aggiunto, conformità significa salvaguardare i tuoi prodotti, fare appello alle richieste di trasparenza e responsabilità dei consumatori e proteggere la reputazione del tuo marchio.

Componenti chiave della norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti

La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti si basa sulle buone pratiche agricole. Tali pratiche riguardano le seguenti aree:

Acqua agricola

L’acqua, essenziale in agricoltura, può essere una delle principali fonti di contaminazione. Sia l'acqua di produzione che quella post-raccolta richiedono un'attenta gestione, che può includere:

      • Analisi e monitoraggio regolari delle acque superficiali e sotterranee per individuare eventuali agenti patogeni
      • Trattamento dell'acqua per soddisfare gli standard di sicurezza
      • Manutenzione e ispezione delle fonti d'acqua

Il monitoraggio e la protezione rigorosi dell'acqua sono fondamentali per garantire la conformità alle norme sulla sicurezza dei prodotti FSMA.

Salute e igiene dei dipendenti

La salute e l'igiene dei dipendenti sono fondamentali quando si tratta di prodotti destinati al consumo umano. Quando i lavoratori sono malati o privi di formazione, è più probabile che diventino fonti (non intenzionali) di contaminazione.

Esempi di requisiti di salute e igiene includono l'istruzione ai dipendenti di informare i propri supervisori se potrebbero avere una condizione di salute che potrebbe provocare la contaminazione dei prodotti coperti o delle superfici a contatto con gli alimenti, utilizzando pratiche igieniche durante la manipolazione di tali prodotti o superfici (ad esempio, lavarsi e asciugarsi le mani, e adottare misure per impedire ai visitatori di contaminare prodotti e superfici).

Animali domestici e selvatici

Gli animali al pascolo (ad esempio il bestiame), gli animali utilizzati per applicazioni lavorative e gli animali selvatici (ad esempio cervi e suini selvatici) possono compromettere la sicurezza dei prodotti. La normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti impone agli agricoltori “di adottare tutte le misure ragionevolmente necessarie per identificare e non raccogliere prodotti che potrebbero essere contaminati”.

Queste misure includono l'esame visivo dell'area di coltivazione e di tutti i prodotti coperti da raccogliere e, in alcune circostanze, l'esecuzione di una valutazione aggiuntiva durante la stagione di crescita e l'adozione di misure ragionevoli per assistere durante il raccolto se si riscontrano prove significative di potenziale contaminazione da parte di animali, come ad esempio posizionare bandiere che delineano un'area interessata.

Emendamenti biologici del suolo

Gli ammendanti biologici del suolo di origine animale (BSAAO) sono ammendanti del suolo che contengono materiali di origine animale. Questi materiali possono includere letame grezzo o sottoprodotti non fecali come rifiuti di tavola, carcasse di animali o qualsiasi combinazione di questi.

Sebbene gli additivi biologici possano migliorare la qualità e il profilo nutrizionale del suolo, comportano anche alcuni rischi. Pertanto, assicurarsi che eventuali additivi siano adeguatamente trattati per ridurre gli agenti patogeni.

Produzione di germogli

I germogli sono particolarmente vulnerabili alla contaminazione da parte di microbi pericolosi a causa delle condizioni calde, umide e ricche di sostanze nutritive necessarie per farli crescere. La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti prevede requisiti per aiutare a prevenire la contaminazione dei germogli, come ad esempio:

      • Adottare misure per prevenire l'introduzione di microbi pericolosi nei o sui semi o fagioli utilizzati per la germinazione
      • Trattare semi o fagioli che verranno utilizzati per la germinazione (o fare affidamento sul trattamento preventivo da parte del coltivatore, distributore o fornitore di semi/fagioli con documentazione adeguata)
      • Testare l'acqua di irrigazione per alcuni agenti patogeni e ottenere risultati negativi
      • Testare l'ambiente di crescita, raccolta, confezionamento e conservazione delle specie Listeria o Listeria monocytogenes
      • Intraprendere azioni correttive se l'acqua di irrigazione dei germogli esaurita, i germogli e/o un campione ambientale risultano positivi

Attrezzature, edifici, strumenti e servizi igienico-sanitari

Le condizioni e la pulizia delle infrastrutture della tua azienda agricola (serre, camere di germinazione, servizi igienici e strutture per il lavaggio delle mani) svolgono un ruolo cruciale nella conformità e nella sicurezza. La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti stabilisce standard relativi ad attrezzature, strumenti ed edifici per impedire che contaminino i prodotti, anche a causa di servizi igienico-sanitari inadeguati.

Pertanto, è necessario stabilire una routine per la pulizia e la sanificazione di strumenti, attrezzature ed edifici. Ispezionare e mantenere regolarmente le apparecchiature per evitare che diventino una fonte di contaminazione. Ove possibile, progettare le strutture e le attrezzature in modo che possano essere facilmente pulite e impedire l'alloggiamento di parassiti e l'accumulo di sporco.

Linee guida di conformità per gli agricoltori

La FDA fornisce risorse esplicative Requisiti FSMA, compresa la norma sulla sicurezza dei prodotti. Vediamo alcuni consigli pratici per promuovere e semplificare la compliance.

Un ostacolo importante è la creazione di una vera e propria politica di conformità. Se gestisci un'azienda agricola, hai bisogno di una politica completa che affronti tutti gli aspetti della norma. Questa scheda informativa dell'USDA è uno strumento utile per progettare e implementare la tua politica. Se gestisci una grande azienda agricola, leggi "Cosa aspettarsi ora che le aziende agricole più grandi devono conformarsi alla norma sulla sicurezza dei prodotti FSMA" della FDA Qui.. Dai un'occhiata anche a Alleanza per la sicurezza dei germogli presso l'Illinois Institute of Technology e il Produrre Safety Alliance al College of Agriculture and Life Sciences della Cornell University, per esempio.

Una volta che sai quali regole si applicano alla tua azienda agricola, sviluppa un piano per affrontare ciascuna area rilevante. Ricorda, i miglioramenti incrementali per aumentare la sicurezza sono un punto di partenza; non è necessario rinnovare l'intera operazione dall'oggi al domani.

Tenuta dei registri e documentazione

FSMA204 stabilisce ulteriori requisiti di tracciabilità per le aziende che producono, trasformano, confezionano o conservano gli alimenti inclusi nel documento Lista di rintracciabilità alimentare (FTL). Se le norme sulla sicurezza dei prodotti si applicano alla tua attività, dovresti anche familiarizzare con le norme sulla sicurezza dei prodotti Norma finale sui requisiti per ulteriori registrazioni di tracciabilità per determinati alimenti - nota anche come "Regola finale sulla tracciabilità degli alimenti".

FSMA 204 richiede di mantenere (conservare) e condividere registrazioni accurate dei tuoi prodotti mentre si spostano attraverso la catena di fornitura. Se vieni controllato, dovrai produrre questi documenti. Scarica il nostro white paper sulla tracciabilità degli alimenti per saperne di più su questi requisiti.

Qualità dell'acqua e pratiche agricole

Le disposizioni sulla qualità dell’acqua (e la maggior parte delle altre disposizioni) della normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti sono entrate in vigore nel 2018. Da allora, la FDA ha intensificato le azioni di applicazione delle norme. Hanno prestato particolare attenzione alla qualità dell'acqua. Secondo la regola, devi testare le acque sotterranee non trattate per generici E. coli. Se si utilizza acqua trattata con un processo convalidato o proveniente da una fonte pubblica, non è necessario eseguire test. Inoltre, è vietato utilizzare acqua di superficie non trattata per scopi di raccolta o post-raccolta.

Emissioni del suolo

La normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti comprende altre disposizioni relative all'utilizzo del suolo, in particolare l'introduzione di sottoprodotti di origine animale nel suolo. Se si utilizza letame grezzo o altri sottoprodotti di origine animale per migliorare la produttività del suolo, è necessario prendere precauzioni per mitigare il rischio di contaminazione. Fai attenzione quando acquisti letame e altri fertilizzanti del suolo di origine animale e verifica sempre che il fornitore sia conforme alle disposizioni FSMA.

Considerazioni finali: essere proattivi semplifica la conformità FSMA

La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti viene applicata ora e la scadenza per conformarsi ai requisiti di tracciabilità FSMA 204 è il 20 gennaio 2026. Come abbiamo sempre detto, la chiave del successo della FSMA è essere proattivi. Nello specifico:

      • Studia la legge e conosci i tuoi obblighi e quelli dei tuoi partner commerciali.
      • Parla con i tuoi partner commerciali per assicurarti che siano conformi adesso e che si stiano preparando per gennaio 2026.
      • Valuta la conformità delle tue operazioni alle norme FSMA sulla sicurezza dei prodotti e alla regola finale sulla tracciabilità degli alimenti.
      • Assicurati di lavorare con un fornitore di soluzioni competente e affidabile, qualcuno che possa aiutarti a conformarti mantenendo la tua catena di fornitura in movimento alle massime prestazioni e sfruttare le normative FSMA per creare opportunità di business.

Qui è dove possiamo aiutare. Offriamo una soluzione full-stack per l'industria alimentare. Possiamo rispondere alle vostre domande, mostrarvi in ​​dettaglio concreto come creiamo la tracciabilità end-to-end nelle catene di fornitura e discutere come utilizzare la tracciabilità per salvaguardare il tuo marchio e proteggere i tuoi profitti. Contattaci oggi per parlare con noi e programmare una demo.

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Aggiornamento guida DSCSA della FDA: attività di transazione e distribuzione durante l'emergenza COVID-19

Il 30 aprile è stata emessa la Food and Drug Administration (FDA) statunitense guida per "flessibilità" relativa a determinate transazioni e attività di distribuzione all'ingrosso ai sensi del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Questa è stata una risposta diretta all'emergenza sanitaria pubblica COVID-19. Ecco cosa dice la guida DSCSA della FDA.

Base legale per la guida DSCSA della FDA

Le emergenze di sanità pubblica negli Stati Uniti sono previste dalla Sezione 319 del Public Health Service Act (PHS Act). Quando viene dichiarata un'emergenza, vengono automaticamente attivate due disposizioni di legge nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act):

    1. . esenzione di alcune attività di distribuzione del prodotto dalla definizione di delle transazioni ai sensi della sezione 581 (24) della legge FD&C
    2. . esclusione di alcune attività di distribuzione del prodotto dalla definizione di vendita all'ingrosso distribuzione ai sensi della FD&C Act sezione 503 (e) (4)

Cosa dice la Guida DSCSA della FDA

Le disposizioni sull'esenzione delle transazioni e sull'esclusione della distribuzione all'ingrosso indicano che due requisiti DSCSA non si applicano ad alcune attività di distribuzione durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19:

1. Distribuzione di "prodotti COVID-19 coperti" per far fronte all'emergenza sanitaria pubblica. L'esenzione della transazione e l'esclusione della distribuzione all'ingrosso si applicano a quanto segue:

    • La distribuzione della prescrizione prodotti farmaceutici a cui è stata rilasciata un'autorizzazione all'uso di emergenza (EAU) dalla FDA. Ad oggi, questo include idrossiclorochina solfato, clorochina fosfato e a partire da oggi, 1 maggio, remdesivir. Una designazione EAU non significa che la FDA ha approvato un farmaco per un uso specifico; ad oggi, la FDA non ha approvato alcun prodotto per il trattamento di COVID-19.
    • Prodotti approvati dalla FDA per diagnosticare, curare, mitigare, trattare o prevenire COVID-19. Secondo il Sito web della FDA, questo include i prodotti diagnostici in vitro; test sviluppati in laboratorio su base molecolare ad alta complessità; dispositivi di protezione individuale e relativi dispositivi; ventilatori e altri dispositivi medici; e terapeutica.

La FDA afferma che le aziende coinvolte nella distribuzione di prodotti COVID-19 coperti dovrebbero "mantenere la sicurezza della catena di approvvigionamento poiché questi prodotti sono distribuiti per rispondere alle urgenti esigenze di salute pubblica". Se possibile, le aziende dovrebbero continuare a rispettare pienamente le normative DSCSA se ciò non è "un ostacolo alla distribuzione tempestiva dei prodotti COVID-19 coperti".

2. Distribuzione di altri prodotti interessati dall'emergenza sanitaria pubblica COVID-19. L'esenzione della transazione e l'esclusione della distribuzione all'ingrosso si estendono anche alla distribuzione di "altri prodotti interessati in determinate circostanze". Per COVID-19, queste circostanze esistono quando:

    • Le attività di distribuzione sono direttamente influenzate dall'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
    • Le attività di distribuzione sono per motivi medici di emergenza, come il trattamento dei sintomi di COVID-19.

La FDA fornisce tre esempi di quando l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19 potrebbe influenzare direttamente la distribuzione di questi altri prodotti:

    • Distribuzione in un'area in cui la disponibilità del prodotto è limitata e vi è una maggiore domanda.
    • Distribuzione da parte di un partner commerciale autorizzato che deve creare una nuova struttura temporanea per la distribuzione.
    • Trasferimenti dispenser-to-dispenser dei prodotti necessari, indipendentemente dal fatto che vi sia una specifica esigenza del paziente.

3. Esistono alcuni altri parametri per la Guida DSCSA della FDA: 

    • Si applicano solo ai prodotti distribuiti per far fronte all'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
    • Si applicano ai prodotti che erano già nella catena di approvvigionamento quando è stata dichiarata per la prima volta l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
    • Non si applicano alla carenza di droghe a meno che non sia causata dall'emergenza sanitaria pubblica.
    • Sono in vigore solo finché è in vigore l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.

Conclusioni

Per la cronaca, l'emergenza sanitaria pubblica statunitense COVID-19 è entrata in vigore per la prima volta il 27 gennaio 2020. Il 90 aprile è entrato in vigore un rinnovo di 26 giorni. E come tutti sappiamo, ha avuto un enorme impatto sulla vita delle persone e sul mondo economia.

rfxcel si impegna a far parte della soluzione. Di recente abbiamo pubblicato il nostro Soluzione accurata per la gestione delle vaccinazioni (AIM), una soluzione automatizzata basata su cloud che tiene traccia dell'erogazione di vaccini nella catena di approvvigionamento, compresi i potenziali vaccini COVID-19. Abbiamo aderito al Coalizione sanitaria COVID-19. Siamo aperti e operiamo a pieno regime. Contattaci oggi in caso di domande sulle nostre soluzioni di visibilità della catena di fornitura o sul nostro lavoro durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.