Gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: cos'è e perché tutti ne parlano?

pubblicato il Gennaio 4, 2024 by rfxadmin

Sono trascorsi poco più di quattro mesi dall’inizio del DSCSA della FDA periodo di stabilizzazione prolungato e con il tempo che stringe fino al 27 novembre 2024, scadenza per la conformità, la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità nel settore farmaceutico.

Ma perché? Diamo un'occhiata alla gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA e a come possiamo gestirla per garantire la conformità DSCSA.

La gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA garantisce il flusso dei tuoi prodotti

Il DSCSA richiede lo scambio elettronico interoperabile di dati di prodotto serializzati. Nello specifico, i partner commerciali devono scambiarsi i dati Transaction Information (TI) e Transaction Statement (TS) ogni volta che un farmaco regolamentato passa di mano.

Le eccezioni sono errori che possono verificarsi quando i partner scambiano questi dati utilizzando EPCIS. Se c’è un’eccezione, il prodotto non può avanzare nella catena di approvvigionamento, il che significa che non raggiungerà pazienti e consumatori in modo tempestivo. Inoltre, se le eccezioni non vengono risolte rapidamente, un prodotto potrebbe essere considerato sospetto o illegittimo.

Questo è il motivo per cui la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità per l'industria farmaceutica.

Data la natura complessa dello scambio sicuro di dati di prodotto serializzati, è logico aspettarsi delle eccezioni, soprattutto nei primi giorni di applicazione delle norme. IL Alleanza per la distribuzione dell'assistenza sanitaria (HDA) ha identificato sei categorie di eccezioni EPCIS DSCSA:

1. 1. Problemi di dati
  2. Prodotti danneggiati
  3. Prodotto, nessun dato
  4. Dati, nessun prodotto
  5. Packaging
  6. Conservazione del prodotto

Le eccezioni sono sul radar dell’HDA da anni. Al seminario online sulla tracciabilità del novembre 2021, ad esempio, i leader del settore discusso stabilire norme per gestire le eccezioni. Hanno anche discusso scenari di esempio, come le eccedenze come eccezione "Prodotto, nessun dato". In questo scenario, un partner commerciale a valle potrebbe ricevere 16 casi presso la sua struttura, ma ricevere dati EPCIS solo per 15 di questi casi. Come avvisa il produttore? In che modo il produttore corregge il TI in modo che il caso possa essere rimosso dalla quarantena e avviato?

Il messaggio è chiaro: i partner commerciali devono concentrarsi sulla creazione di un sistema che comunichi rapidamente e risolva i problemi relativi ai dati in modo che i prodotti possano continuare a muoversi.

Nota: Ricorda inoltre che il DSCSA richiede che tutti i partner lo siano partner commerciali autorizzati (ATP). Questo non è necessariamente rilevante per la nostra discussione odierna, ma è una parte fondamentale della conformità.

Soluzioni di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: comunicazione e collaborazione

La cosa più importante da ricordare quando si tratta di gestire le eccezioni è che i partner commerciali devono comunicare e collaborare. Non stai lavorando nel vuoto e non esiste una soluzione "lupo solitario" per la gestione delle eccezioni.

Qui sta la sfida. L’infrastruttura di comunicazione nella catena di fornitura farmaceutica – e-mail, portali online, telefonate e così via – non è stata progettata pensando alla conformità DSCSA, per non parlare della gestione delle eccezioni in un sistema di scambio elettronico di dati interoperabile.

Pertanto, affinché una soluzione di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA sia efficace, deve essere costruita su una base di comunicazione rapida, mirata e precisa tra/tra le persone giuste. Nell'esempio sopra riportato, ciò significherebbe che il partner commerciale che ha ricevuto il caso aggiuntivo saprebbe esattamente chi contattare presso il produttore, quali informazioni condividere con quella persona e quanto tempo occorrerebbe per correggere l'errore dei dati.

Sei pronto per la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA?

Il lungo periodo di stabilizzazione della FDA ha concesso all’industria farmaceutica un anno in più per prepararsi all’emergenza serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutico statunitense, inclusa la capacità di gestire la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA.

Questa è una buona notizia per tutti. Ma devi usare questo tempo per porsi le domande difficili:

- - Hai sistemi attivi e funzionanti?
  - Stai testando i tuoi sistemi?
  - Stai comunicando e collaborando con tutti i tuoi partner commerciali?
  - Stai rispettando i requisiti DSCSA applicabili in questo momento?
  - Stai lavorando con un fornitore di soluzioni che comprende appieno il tuo ruolo nella catena di fornitura, i tuoi prodotti, la tua attività e le tue esigenze di conformità DSCSA?
  - Sarai pronto per il 27 novembre 2024?

Siamo qui per aiutare. Abbiamo guidato il DSCSA sin dall’inizio del suo lancio nel 2014. Oggi stiamo collaborando con il settore per sviluppare un approccio collaborativo alla gestione delle eccezioni utilizzando la correzione degli errori basata su GS1.

Non lasciare che dati errati compromettano la tua attività. Contattaci oggi per saperne di più. Ci assicureremo che tu riceva dati conformi dai tuoi partner commerciali, risolva rapidamente i problemi di qualità dei dati e mantenga i tuoi prodotti in movimento.

Aggiornamento EPCIS DSCSA: domande 3 per rfxcel SVP di prodotto e strategia Herb Wong

pubblicato il 24 Marzo 20224 Agosto 2023 by rfxadmin

Herb Wong è un tipo impegnato. In qualità di vicepresidente senior del prodotto e della strategia presso rfxcel, è sempre in movimento, consigliando e conferendo con i clienti, parlando e facendo brainstorming con i leader del settore, precipitandosi a parlare alle conferenze e pensando a nuovi modi per migliorare ... tutto. Quindi siamo stati felici che abbia trovato il tempo per parlare con noi di ciò che sta accadendo con DSCSA EPCIS.

La nostra chiacchierata arriva quando Herb è fresco di un'apparizione alla conferenza sulla gestione della distribuzione della Healthcare Distribution Alliance (HDA) ad Austin, in Texas, dove ha partecipato alla tavola rotonda "EPCIS Standards and Implementation Process". HDA ha anche recentemente pubblicato un DSCSA Indagine di benchmarking sull'implementazione di EPCIS sullo stato di avanzamento dell'adozione e sui piani dei partner commerciali per l'invio dei dati.

Ecco lo scoop:

Herb, cosa ha appreso il Centro di eccellenza EPCIS sulla preparazione del settore per i requisiti DSCSA EPCIS?

Ebbene, EPCIS COE, che abbiamo presentato all'aggiornamento trimestrale dell'HDA a settembre dello scorso anno, ha scoperto una serie di cose attraverso i nostri studi e incontri. Ecco alcuni suggerimenti nelle aree chiave dell'istruzione, della coerenza e degli standard.

Man mano che ci avviciniamo alla scadenza di novembre 2023, i nuovi partecipanti sono meno informati su EPCIS e DSCSA. Le loro integrazioni richiedono più tempo e hanno più domande e hanno bisogno di più istruzione. Questo era un tema ricorrente che abbiamo iniziato ad ascoltare durante le nostre interviste EPCIS COE. Per questo motivo, l'HDA e il GS1 stanno cercando di vedere come possono offrire/riconfezionare la formazione per accelerare il settore.

In termini di coerenza, stiamo cercando di sviluppare un processo comune e coerente per tutti i fornitori di soluzioni per avviare uno scambio EPCIS. Ciò può migliorare l'efficienza di tutti i partner della catena di approvvigionamento.

E per quanto riguarda gli standard, abbiamo discusso di un processo o di uno strumento per fare in modo che tutti i partecipanti verifichino che i loro dati EPCIS siano formattati correttamente prima di iniziare a scambiarli con altri. GS1 ha sviluppato un'offerta per questo e tutti concordano sul fatto che sia una buona idea; ma determinare chi paga per questo test è stato difficile.

Come ha reagito l'industria agli sforzi di EPCIS COE?

Nel complesso, tutti sono stati ricettivi. Ma questa è un'impresa enorme. Mi ricorda la domanda: "Come mangi un elefante?" Risposta: "Un cucchiaio alla volta". Accelerare lo scambio di dati EPCIS è così. È così grande che le persone non sanno esattamente da dove cominciare.

La risposta è iniziare da qualche parte e poi imparare e migliorare. La parte più difficile è iniziare. Una volta che avremo deciso alcune aree in cui possiamo avere un impatto, lo slancio ci farà andare avanti. Siamo in procinto di concordare cosa possiamo fare, quindi restate sintonizzati!

Cosa ne pensi della preparazione del settore?

Un certo numero di partner della catena di approvvigionamento mi ha posto questa domanda all'HDA Distribution Management Conference ad Austin all'inizio di questo mese. Il settore sta diventando sempre più concentrato sulla scadenza. Tutti si stanno rendendo conto che il tempo della discussione aperta sta volgendo al termine e le decisioni devono essere prese. Abbiamo 19 mesi per essere pronti per DSCSA 2023 e molti sforzi diversi devono essere allineati.

Conclusioni

Herb Wong, a tutti!

Ci auguriamo che le risposte di Herb siano state utili e facciano luce sugli sforzi del settore per essere pronti per i requisiti DSCSA EPCIS. Come ha detto, è un'impresa delle dimensioni di un elefante con molte parti mobili che necessitano di coordinamento e consenso. EPCIS COE è "il cucchiaio" che aiuta l'industria farmaceutica a digerire i requisiti, affrontare le sfide e rendere tutti conformi entro il 27 novembre 2023.

Se hai ancora domande, il tuo primo passo dovrebbe essere Contattaci. Uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento può spiegare i requisiti e come le nostre soluzioni metteranno in ordine la tua casa. Se vuoi, possiamo probabilmente organizzare un incontro con Herb. Così contattaci oggi e parliamo.

Ti invitiamo anche a sfogliare il nostro Libreria di conformità DSCSA. È un punto di smistamento di informazioni con collegamenti ai nostri post sul blog, white paper, webinar - tutto - sulla legge, compresi i requisiti EPCIS.

Infine, vogliamo farti sapere che a giugno Herb si recherà a San Diego per parlare al Conferenza GS1 Connect 2022. Giovedì 9 giugno presenterà "Tracciabilità della catena di approvvigionamento: la tua azienda può sopravvivere senza di essa?" Herb discuterà del motivo per cui la tracciabilità è fondamentale per il successo aziendale e di come le aziende di qualsiasi settore possono sfruttare la tracciabilità in una catena di approvvigionamento digitale per garantire la conformità alle normative e molto altro ancora. Ricontrolla gli aggiornamenti man mano che ci avviciniamo a giugno!

Antares Vision Group, tramite rfxcel, annuncia il centro di eccellenza EPCIS per abilitare i requisiti di serializzazione DSCSA entro il 2023

pubblicato il Dicembre 7, 202122 Marzo 2025 by rfxadmin

Il Centro di eccellenza è un gruppo dedicato di fornitori di soluzioni che collaborerà con il settore per accelerare l'implementazione dei dati serializzati prima della scadenza del 27 novembre 2023, DSCSA.

Reno, Nevada, 7 dicembre 2021 (EINPRESSWIRE). Antares Vision Group, tramite rfxcel, ha annunciato oggi un Centro di eccellenza EPCIS (COE) per aiutare le parti interessate farmaceutiche a prepararsi per i prossimi requisiti di serializzazione nel Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti. rfxcel ha introdotto per la prima volta il COE in un aggiornamento trimestrale di Healthcare Distribution Alliance (HDA) il 27 settembre.

Antares Vision Group è un leader globale nella creazione di ecosistemi di connessione dati end-to-end con soluzioni per la qualità, la tracciabilità e la gestione dei dati per le catene di approvvigionamento e le fabbriche digitali. rfxcel è un leader globale nelle soluzioni di tracciabilità della catena di approvvigionamento digitale e conformità normativa.

Le normative DSCSA entreranno in vigore il 27 novembre 2023, le quali richiedono a tutti i partner della catena di approvvigionamento di condividere elettronicamente i dati di prodotto a livello di unità in modo sicuro e interoperabile. Questi dati includeranno informazioni dettagliate sulla transazione e identificatori di prodotto, che includono un numero di serie univoco. Attualmente, EPCIS - Electronic Product Code Information Services - è lo standard internazionale più ampiamente riconosciuto che consentirà alle parti interessate di soddisfare questi requisiti per le connessioni dei dati delle transazioni.

rfxcel si coordinerà con altri fornitori di soluzioni riconosciuti per sviluppare processi per accelerare il lancio di EPCIS e garantire che i dati serializzati vengano scambiati correttamente. Il CEO di rfxcel Glenn Abood ha sottolineato che il COE è uno sforzo di gruppo incentrato sul beneficio di tutti i partecipanti alla catena di fornitura farmaceutica.

"L'EPCIS COE è un'impresa a livello di settore che si basa sulla conoscenza e sull'esperienza di ogni membro", ha affermato Abood. "Mancano solo due anni alla scadenza della serializzazione e rfxcel è entusiasta di annunciare il COE e di lavorare con i nostri colleghi per garantire il successo del DSCSA soddisfacendo i requisiti per dati accurati e di alta qualità."

rfxcel fornirà aggiornamenti regolari sulle attività e sui progressi del COE sul proprio sito web. Per ulteriori informazioni, contattare il vicepresidente del marketing e delle iniziative strategiche Herb Wong al numero 925-791-3235 o hwong@rfxcel.com.

Informazioni su Antares Vision Group

Antares Vision Group protegge i prodotti, le persone, i profitti e il nostro pianeta con sistemi di ispezione dotati di 6,500 controlli di qualità, soluzioni software track and trace per trasparenza e visibilità end-to-end nelle catene di approvvigionamento digitali e strumenti intelligenti di gestione dei dati per la massima efficienza operativa, dalle materie prime ai consumatori finali. Fornisce soluzioni a cinque industrie primarie: farmaceutica e scienze della vita (dispositivi medici e ospedali), alimenti e bevande, cosmetici e beni di consumo confezionati. Attivo in più di 60 paesi, Antares Vision Group ha sette stabilimenti produttivi e tre Centri di Innovazione e Ricerca in Italia, 22 filiali estere e una rete globale di oltre 40 partner. Oggi, 10 delle 20 aziende farmaceutiche leader a livello mondiale utilizzano le sue soluzioni per proteggere le loro operazioni di produzione e catena di approvvigionamento; in tutto il mondo, ha implementato più di 25,000 sistemi di ispezione e più di 3,500 moduli di serializzazione. Antares Vision Group è quotato sul mercato AIM Italia di Borsa Italiana da aprile 2019 e nel Segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA) da maggio 2021. Nel marzo 2021, Antares Vision ha acquisito il 100% di rfxcel Corporation, specializzata in soluzioni software per la digitalizzazione e la trasparenza della supply chain.

Informazioni su rfxcel

Parte di Antares Vision Group, rfxcel ha una lunga storia nella fornitura di soluzioni software all'avanguardia per aiutare le aziende a costruire e gestire la propria catena di approvvigionamento digitale, ridurre i costi, proteggere i propri prodotti e la reputazione del marchio e coinvolgere i consumatori. Le organizzazioni blue-chip nelle scienze della vita (prodotti farmaceutici e dispositivi medici), cibo e bevande, governo mondiale e industrie dei beni di consumo si affidano al sistema di tracciabilità di rfxcel per alimentare soluzioni della catena di approvvigionamento end-to-end in traccia e traccia, monitoraggio ambientale, conformità normativa , serializzazione e visibilità. Fondata nel 2003, la società ha sede negli Stati Uniti.

DSCSA 2023: principali domande EPCIS, risposta Answer

pubblicato il Luglio 21, 2021Luglio 25, 2023 by rfxadmin

Quando inizieranno le aziende a inviare EPCIS? Se un fornitore di soluzioni supporta la conformità DSCSA, perché gli utenti devono fare altro che assicurarsi che i loro prodotti siano aggregati?

Queste erano tra le domande che le persone hanno posto al nostro secondo webinar "DSCSA 2023" il mese scorso, "ASN to EPCIS: il cambiamento del settore, la tua sfida." Herb Wong, rfxcel VP of Marketing and Strategic Initiatives, è stato l'ospite e condividiamo le sue risposte alle domande più frequenti di seguito.

Ricontrolla domani, perché pubblicheremo le domande principali del terzo e ultimo webinar della serie, “Partner commerciali autorizzati: la soluzione OCI." Puoi anche leggere le nostre risposte alle domande principali del primo webinar, "Il servizio di verifica del router: allineamento allo standard."

Se hai altre domande o desideri maggiori dettagli su DSCSA 2023, contattateci oggi. Oh, e puoi guardare l'intera serie di webinar "DSCSA 2023" e scaricare le diapositive della presentazione Qui..

Quando inizieranno le aziende a inviare EPCIS?

È già iniziato. Tuttavia, l'industria non ha raggiunto il volume di cui avrà bisogno per il 2023 (o in questo momento, se è per questo). Non ci sono cifre esatte dell'attuale volume di resi che le parti interessate della catena di approvvigionamento (ad es. produttori e distributori all'ingrosso) stanno generando, ma abbiamo informazioni aneddotiche da uno dei Big 3 che stanno ottenendo solo circa il 10 percento. Quei dati sono vecchi di pochi mesi, però, e quel numero avrebbe potuto aumentare. Ma nel complesso, l'industria deve continuare ad aumentare il volume.

Se un fornitore di soluzioni supporta la conformità DSCSA ei requisiti del settore (ad es. HDA), perché gli utenti devono fare altro che assicurarsi che i loro prodotti siano aggregati?

Una soluzione DSCSA dovrebbero assicurati di essere conforme e di aderire agli standard del settore. Ma c'è di più. Ad esempio, un fornitore di soluzioni necessita dell'autorizzazione di un produttore per inviare i propri dati serializzati; tuttavia, alcuni produttori hanno scelto di non inviare questi dati, anche se hanno i mezzi per farlo. In questo momento, è importante inviare questi dati in modo che i fornitori di soluzioni possano continuare a collaborare con l'industria per garantire che tutti i dati che entrano nel sistema siano puliti e che il VRS funzioni correttamente.

Quindi, non è che un fornitore di soluzioni non possa gestirlo per te. Il problema è che i fornitori hanno bisogno che i loro clienti accettino di inviare le informazioni e comunicare con i loro partner commerciali per assicurarsi che tutti siano sulla stessa pagina. Ciò deve avvenire lungo tutta la catena di approvvigionamento (ad esempio, poiché i produttori inviano dati ai distributori all'ingrosso ei distributori all'ingrosso inviano dati ai distributori). Inoltre, i distributori devono essere in grado di ricevere i dati. Si tratta di comunicazione e coordinamento.

Qual è la visione per il Centro di Eccellenza? L'iscrizione sarà aperta a tutti senza alcun costo o sarà limitata a determinate organizzazioni?

La visione attuale è che non ci saranno commissioni. L'intenzione è quella di facilitare un più ampio coordinamento tra tutti i partecipanti per incoraggiare i dati a fluire attraverso il sistema e creare un metodo ottimale per la risoluzione dei problemi. Per quanto riguarda l'appartenenza, la realtà è che deve esserci un coordinamento con determinati gruppi, perché sarà difficile avere successo senza una sorta di organizzazione per "radunarsi". Con ogni probabilità, il Centro di Eccellenza sarà probabilmente coordinato attraverso l'Healthcare Distribution Alliance (HDA). Ma anche se non sei un membro HDA, ciò non dovrebbe precluderti la partecipazione.

Che dire della trasformazione degli eventi dei numeri di serie in entrata in in uscita per i requisiti del 2023?

Qui “trasformazione” significa, ad esempio, inviare un pallet a un distributore all'ingrosso che poi lo “trasforma” aprendo una cassa e inviando i singoli prodotti a valle (es. ad un distributore). La visione è di avere ogni entità che trasforma, disimballa e riconfeziona i prodotti per gestire quel processo all'interno della propria organizzazione. Il ruolo di EPCIS è quello di gestire la comunicazione effettiva di ogni trasformazione. È importante per l'industria comprendere ed essere in grado di verificare ogni evento di trasformazione ed EPCIS è lo strumento che lo rende possibile.

In termini di riconfezionamento, un esempio potrebbe essere se un'azienda mette insieme farmaci diversi (con SKU diversi) in una nuova configurazione, o confezione, che soddisfa una determinata esigenza (ad esempio, una combinazione di pillole per trattare una condizione specifica). In tale processo, il riconfezionatore deve emettere un nuovo numero di serie che dovrebbe essere conforme a DSCSA in termini di flusso di dati EPCIS.

Questi sono i tipi di scenari di cui il settore ha bisogno per concretizzare ed essere pronto entro il 2023.

Altre risorse DSCSA 2023 da rfxcel

Etichetta: EPCIS