Herb Wong è un tipo impegnato. Abbiamo detto che l'ultima volta che abbiamo fatto a Aggiornamento della conformità DSCSA con lui, ed è ancora vero oggi Proprio la scorsa settimana, ad esempio, ha partecipato a due webinar della Healthcare Distribution Alliance (HDA), "DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Prepare" e "All About the VRS". Questi facevano parte degli HDA Serie di webinar sulla tracciabilità 2022, quale Gruppo Antares Vision sta sponsorizzando.
Ecco perché è stato un vero piacere avere un po' di tempo con Herb per un aggiornamento in tempo reale della conformità DSCSA: cosa sta succedendo proprio adesso con la prontezza del settore.
Abbiamo chiesto a Herb di parlare di quelli che lui chiama "i quattro capisaldi" della conformità DSCSA: identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione), tracciabilità del prodotto, partner commerciali autorizzati (ATP) e verifica (Verification Router Service, o VRS). Ecco cosa aveva da dire.
Aggiornamento della conformità DSCSA n. 1: identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione)
Tutti i sistemi dei fornitori di soluzioni sono pronti per inviare e ricevere dati di serializzazione nel formato EPCIS, ma dobbiamo comunque aiutare il settore a far fluire i dati. Per usare un'analogia, anche se i tubi sono stati posati e collegati, semplicemente non stiamo facendo passare abbastanza acqua per verificare la presenza di "perdite" nel sistema: errori nell'elaborazione di invio/ricezione. Altrettanto importante, abbiamo bisogno di tempo per "lavare i tubi" per assicurarci di avere "acqua pulita". Con ciò intendo garantire che i dati siano corretti.
Stiamo cercando di fare tutto il possibile. In realtà abbiamo sviluppato un processo standard per l'onboarding dei clienti e lo scambio di dati con altri partner di soluzioni. Lo proveremo in modo da poter perfezionare il processo di onboarding. [Herb parla del gruppo di lavoro EPCIS Onboarding Guide e della sua bozza "Guide for Accelerated EPCIS Onboarding".]
Qual è la chiave da asporto, Herb?
La chiave da asporto è: "Colleghiamoci, facciamo uscire i dati serializzati". Il tempo sta finendo. Questo è il messaggio più grande. Le persone che pensano di avere il tempo di aspettare fino al prossimo anno, proprio no. Perché quello che sta per succedere è simile a quello che è successo quando sono entrate in vigore le leggi basate sui lotti: le persone che hanno aspettato non sono riuscite a trovare aiuto. Tutti i fornitori di soluzioni erano occupati; tutti erano impegnati. E tutti quelli che hanno aspettato stavano cercando di varcare la stessa porta per rispettare la scadenza.
Quindi, se sei un produttore, devi iniziare a inviare i dati in anticipo. Se stai serializzando e non invii dati a valle, inizia ora. Non aspettare fino alla scadenza di novembre 2023. Devi "accendere l'interruttore". Invia subito i tuoi dati a valle.
A questo punto, abbiamo deciso di chiedere a Herb dell'aggregazione.
DSCSA non dice nulla sull'aggregazione. Ma i grossisti chiedono aggregazioni per supportare i loro processi aziendali. Quando invii dati elettronici, i grossisti devono sapere quali sono i numeri di serie nei casi che hanno appena ricevuto.
L'aggregazione è un requisito aziendale per l'efficienza operativa. Ad esempio, se ricevi 10 casse con cento articoli in ciascuna cassa, non vuoi aprire le casse e scansionare ogni articolo per vedere cosa hai ricevuto e alla fine spedirai. L'aggregazione rende le cose più veloci ed efficienti. È simile al modo in cui VRS prevedeva sia un requisito legale che aziendale: il requisito legale richiedeva una risposta entro 24 ore per la verifica dei resi vendibili. Ma dato il volume potenziale dei rendimenti vendibili, 24 ore erano troppo lente per i grossisti; i documenti di ricezione si riempirebbero di prodotti in attesa di verifica. Per questo motivo, i grossisti hanno imposto un requisito aziendale di tempi di risposta inferiori al secondo.
Aggiornamento della conformità DSCSA n. 2: tracciabilità del prodotto
Non è stata definita una soluzione centralizzata o uno standard per la tracciabilità del prodotto. Sono stati discussi molti approcci diversi, ma non ci sono specifiche, requisiti fissi che i fornitori di soluzioni possano implementare in questo momento.
In questo momento, stiamo supportando il processo manuale del settore per la tracciabilità dei prodotti. HDA, NABP e PDG hanno svolto un ottimo lavoro nel delineare ciò che è necessario per la traccia. [Questa è la Healthcare Distribution Alliance, la National Association of Boards of Pharmacy e la Partnership for DSCSA Governance.]
Hanno esaminato una serie di scenari che possono essere eseguiti manualmente e hanno aiutato il settore a comprendere meglio la complessità e le sfumature della tracciabilità di un prodotto attraverso il sistema. Parallelamente a questo sforzo, il PDG sta lavorando a un formato dati per comunicare richieste e risposte di tracciabilità. PDG sta inserendo tali informazioni in un formato JSON per comunicare la necessità. [JSON è il formato di scambio dati JavaScript Object Notation. I suoi vantaggi sono che utilizza testo leggibile dall'uomo ed è un mezzo più compatto per comunicare i dati.]
Qual è la chiave da asporto, Herb?
Prestare attenzione agli scenari di tracciabilità che escono da HDA, NABP e PDG. Stanno facendo un ottimo lavoro nel tentativo di mostrare come avverranno i flussi di lavoro di tracciamento. Pubblicheranno più risultati e aiuteranno il settore a capire. Fai attenzione a questi, perché ti illumineranno su ciò che accadrà nel 2023.
Aggiornamento della conformità DSCSA n. 3 e n. 4: ATP e VRS
Dal punto di vista del fornitore di soluzioni, le iniziative ATP e VRS sono diventate la stessa cosa. Al momento, gli ATP sono stati applicati solo contro il VRS, quindi il tempismo per farlo è diventato uno sforzo di implementazione.
Quando fai una richiesta VRS, devi dimostrare di essere un ATP. ATP è lì per confermare due cose: sei chi dici di essere e sei autorizzato a negoziare affari. La prova che sei un ATP è particolarmente importante nella rete VRS poiché i partner commerciali potrebbero non avere relazioni dirette con altri partecipanti VRS.
Per VRS, è disponibile una nuova versione 1.3 che verrà distribuita prima della scadenza del DSCSA 2023. La versione attuale che abbiamo è basata sull'interfaccia standard 1.2. La versione 1.3 “apre” VRS al di là di ciò che doveva fare, ovvero la verifica dei resi vendibili.
Quello che le persone dovrebbero sapere è che VRS 1.3 non è compatibile con le versioni precedenti. Ciò significa che i provider VRS devono eseguire l'aggiornamento in una sola volta. Per garantire che l'aggiornamento avvenga in tempo, i fornitori di soluzioni hanno deciso di "disaccoppiare" l'interfaccia 1.3 dalla funzionalità 1.3.
Ciò significa che tutti sulla rete VRS rimarranno connessi poiché tutti supporteremo le nuove connessioni 1.3. Tuttavia, i fornitori di soluzioni (o clienti) che non sono pronti per l'aggiornamento alla nuova funzionalità 1.3 possono continuare a utilizzare VRS secondo necessità. Sarà importante perché ci consente di cambiare l'interfaccia in modo da poter almeno continuare a parlarci. Possiamo essere interoperabili. Ma non tutti devono supportare le funzionalità di 1.3 allo stesso tempo.
Per quanto riguarda i tempi dell'aggiornamento, stiamo parlando di fare il test dell'interoperabilità di 1.3 nel primo trimestre [del 1]. Quindi dovremo spingerlo in un ambiente di produzione dopo il primo trimestre, ma non abbiamo concordato una data di produzione.
Qual è la chiave da asporto, Herb?
Presto sarà richiesto un aggiornamento e il settore e i fornitori di soluzioni stanno lavorando per assicurarsi che sia facile da implementare. Ci rendiamo conto che non è semplice come un aggiornamento del software, ma dobbiamo considerare attentamente i requisiti di riconvalida dei nostri clienti.
Conclusioni
E il gioco è fatto: un aggiornamento sulla conformità DSCSA su ciò che sta accadendo proprio adesso con la disponibilità del settore per l'identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione), la tracciabilità del prodotto e ATP e VRS. Grazie, Erba!
Contattaci se hai domande su ciò di cui ha parlato Herb o su DSCSA generalmente. Possiamo spiegare i requisiti e il modo in cui le nostre soluzioni contribuiranno a garantire che siate pronti per novembre 2023 e per la completa serializzazione della catena di fornitura farmaceutica statunitense.
Se vuoi, possiamo probabilmente organizzare un incontro con Herb. Ma ricorda, è impegnato. Nelle prossime settimane si recherà al quartier generale globale di Antares Vision Group in Italia, visiterà il nuovissimo quartier generale del Gruppo in Nord America nel New Jersey e si unirà a una tavola rotonda presso il Seminario sulla tracciabilità dell'HDA a Washington, DC. (Antares Vision Group è anche sponsor di quell'evento annuale.) Quindi contattaci oggi e vediamo cosa possiamo elaborare.
Dai anche un'occhiata al nostro Libreria di conformità DSCSA. È un punto di smistamento di informazioni con collegamenti ai nostri post sul blog, white paper, webinar - tutto - sulla legge, comprese le "quattro pietre miliari" di cui Herb ha parlato nell'aggiornamento di conformità DSCSA di oggi.
