In un documento guida pubblicato venerdì 25 agosto la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che avrebbe ritardato di un anno l’applicazione dei requisiti chiave previsti dalla Drug Security Chain Act (DSCSA). Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

La guida è rivolta principalmente a produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori; l'applicazione ritardata riguarda gli identificatori del prodotto a livello di confezione; rendimenti vendibili; tracciabilità elettronica ed interoperabile dei prodotti; e indagare su prodotti sospetti e illegittimi. Forniamo le specifiche di seguito.

Il punto chiave: non smettere di prepararti per i requisiti DSCSA. Se hai domande sul ritardo DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarsi, ti invitiamo a farlo contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo a soddisfare tempestivamente la conformità DSCSA per tutti i nostri clienti.

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Motivazione generale della FDA per il ritardo del DSCSA

La FDA ha affermato che l’estensione dell’applicazione darà alle parti interessate della catena di approvvigionamento – in particolare produttori, distributori all’ingrosso, dispensatori e riconfezionatori – il tempo extra che potrebbe essere necessario “per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi appropriati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione”. , per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi del DSCSA, contribuendo al contempo a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.

Inoltre, ha affermato l’Agenzia, “potrebbe essere necessario ulteriore tempo oltre il 27 novembre 2023 affinché i sistemi si stabilizzino e siano pienamente interoperabili per uno scambio elettronico di dati accurato, sicuro e tempestivo”.

Quali requisiti DSCSA sono interessati?

Identificatori del prodotto

Il requisito. I partner commerciali devono includere l'identificatore del prodotto a livello di pacchetto per ciascun pacchetto in una transazione nelle informazioni sulla transazione. Inoltre, il produttore o il riconfezionatore di un prodotto deve incorporare il PI a livello di confezione per ogni confezione "introdotta in una transazione in commercio". Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(B) della legge su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act).

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che il ritardo “compenserà il tempo aggiuntivo (oltre il 27 novembre 2023) che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per ottenere la conformità e per contribuire a garantire l’accesso continuo ai farmaci soggetti a prescrizione mentre i partner commerciali continuano a perfezionare i processi” per includere il PI a il livello del pacchetto. Inoltre, la FDA ha affermato che “questa politica faciliterà l’uso e l’esaurimento della fornitura di prodotti già nella catena di approvvigionamento prima del 27 novembre 2024”.

Cos'è un PI? Il PI è un grafico standardizzato che contiene, sia in formato leggibile dall'uomo che su un supporto dati leggibile dalla macchina, quattro elementi di dati:

1. 1. Codice nazionale della droga (NDC)
  2. Numero di serie
  3. Il numero di lotto
  4. Data di scadenza

Rendimenti vendibili

Il requisito. Ogni persona che accetta un reso vendibile deve disporre di sistemi e processi in atto per consentire l'accettazione del prodotto. Inoltre, possono accettare resi vendibili solo se possono associare il prodotto alle informazioni sulla transazione, incluso l'IP, e all'estratto conto della transazione. Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(F) della legge FD&C.

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che ritardare l'applicazione di questo requisito fino al 27 novembre 2024 "faciliterà l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai distributori all'ingrosso per associare un prodotto di reso vendibile con le informazioni sulla transazione applicabili e l'estratto conto della transazione, consentendo nel contempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario affinché tutti i partner commerciali maturino i nuovi sistemi e processi necessari per l’accettazione dei resi vendibili”.

Tracciabilità elettronica ed interoperabile del prodotto a livello di confezione

Il requisito. Le informazioni sulle transazioni e gli estratti conto delle transazioni devono essere scambiati in modo sicuro, interoperabile ed elettronico. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(C) della legge FD&C; gli standard per lo scambio sono stabiliti nella sezione 582 (h) del DSCSA.

Inoltre, i sistemi e i processi per la verifica dei prodotti a livello di confezione, compreso l'identificatore numerico standardizzato, devono soddisfare gli standard stabiliti nella sezione DSCSA 582(a)(2) e le linee guida nella sezione DSCSA 582(h).

Motivo del ritardo DSCSA. Queste politiche della FDA consentiranno ai partner commerciali di continuare a fornire, acquisire e conservare i dati per lo scambio di dati per la tracciabilità e la verifica dei prodotti, fornendo allo stesso tempo ulteriore tempo che potrebbe essere necessario per “continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi per lo scambio elettronico di dati”. "

Indagine su prodotti sospetti e illegittimi

Il requisito. Anche in caso di richiamo o per contribuire alle indagini su un prodotto sospetto o illegittimo, le parti interessate devono essere in grado di fornire tempestivamente informazioni sulla transazione del prodotto e un estratto conto della transazione quando richiesto dal segretario della FDA o da altro funzionario federale o statale appropriato. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(D) della legge FD&C.

Inoltre, la Sezione 582(g)(1)(E) della legge FD&C impone alle parti interessate di "produrre le informazioni sulla transazione per ciascuna transazione che risale al produttore" in determinate situazioni, incluso un richiamo o un'indagine su un prodotto sospetto o un prodotto illegittimo .

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ritiene che queste politiche di conformità faciliteranno l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai partner commerciali per rispondere al tipo di richieste di informazioni sopra descritte, consentendo allo stesso tempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per maturare i nuovi sistemi e processi richiesti per tali attività ai sensi della sezione 582(g)(1)(D) ed (E) della legge FD&C.

Nota sui resi vendibili DSCSA: il 23 ottobre 2020, la FDA ha ritardato l'applicazione del DSCSA per distributori e distributori all'ingrosso. Leggi i dettagli qui.

Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) sta trasformando ogni aspetto della catena di fornitura farmaceutica statunitense. La legge ha molte parti, ma oggi ci stiamo concentrando sul requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA, uno dei suoi mandati chiave. Facciamo un salto.

Innanzitutto, cos'è il DSCSA?

. DSCSA è entrato in vigore il 27 novembre 2013. In realtà lo è Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA) e richiede tracciabilità del prodotto, identificatori di prodotto (PI), partner commerciali autorizzati e requisiti di verifica per produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e distributori (farmacie).

L'obiettivo del DSCSA è facilitare la tracciabilità del prodotto nella catena di fornitura farmaceutica e, in ultima analisi, promuovere la sicurezza dei pazienti e dei consumatori e garantire l'autenticità dei prodotti. La non conformità è "vietata ... e soggetta ad azione di contrasto ai sensi del [Federal Food, Drug, and Cosmetic Act]". In poche parole, se non sei conforme, sei fuori dal mercato.

Qual è il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA?

Milioni di prodotti farmaceutici vengono restituiti per la rivendita ogni anno negli Stati Uniti. Questi sono noti come "resi vendibili". In base al requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA, i grossisti devono verificare i resi vendibili prima che possano essere reintrodotti nella catena di fornitura. In altre parole, ogni farmaco restituito deve essere controllato - dichiarato sicuro e legittimo - prima di poter essere nuovamente venduto. Ciò si ottiene verificando il PI del farmaco, che ha quattro componenti: un GTIN (Global Trade Item Number), un numero di serie univoco, un ID lotto e una data di scadenza.

Il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA per i distributori era originariamente previsto per entrare in vigore il 27 novembre 2019; tuttavia, come abbiamo discusso in a precedente post sul blog, la FDA alla fine di settembre 2019 ha annunciato che "non intendeva agire contro" grossisti che non soddisfacevano il requisito prima 27 Novembre 2020. Questo rinvio di 1 anno ha concesso agli stakeholder della filiera farmaceutica più tempo per prepararsi a conformarsi.

Ovviamente, mancano solo pochi mesi al 27 novembre 2020. Sarai pronto? Di più su quello sotto.

Come funziona il requisito dei resi vendibili DSCSA?

Il modo più semplice per comprendere il requisito dei resi vendibili DSCSA è pensare alla catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense come se avesse solo due membri: grossisti e produttori. E la legge impone loro di parlare tra loro dei farmaci restituiti. Ecco cosa intendiamo.

Per soddisfare il requisito DSCSA per la verifica dei resi vendibili, un grossista deve avviare una richiesta di verifica (a un produttore) per verificare i prodotti restituiti prima che possa rivenderli. Il produttore che riceve tale richiesta deve fornire una risposta di verifica entro 24 ore. Questo è il motivo per cui si chiamano i grossisti richiedenti e vengono chiamati i produttori responder.

La scadenza di 24 ore, tuttavia, non soddisfa le realtà aziendali. Perché? Perché, come accennato in precedenza, milioni e milioni di farmaci vengono restituiti ogni anno. Il volume è semplicemente troppo grande. Pertanto, i grossisti hanno bisogno che i produttori forniscano risposte di verifica quasi istantaneamente, a un livello inferiore al secondo, non in pochi minuti, figuriamoci in un'intera giornata.

Immettere il servizio di verifica del router (VRS).

. VRS e il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA

VRS è un argomento enorme e entrare nei dettagli esula dallo scopo di cui parliamo oggi. In parole povere, VRS consente lo scambio rapido e sicuro di dati tra richiedenti e rispondenti per soddisfare i requisiti di verifica dei resi vendibili DSCSA.

. Healthcare Distribution Alliance (HDA) è la forza trainante del VRS, che facilita il "dialogo" tra grossisti (richiedenti) e produttori (rispondenti) per verificare ogni farmaco. Qui, un terzo membro si unisce alla "famiglia" di resi vendibili DSCSA: A fornitore di soluzioni che consente di inoltrare le richieste di verifica tra grossisti e produttori.

Il VRS è un servizio automatizzato che verifica se un PI è valido. Esistono più provider VRS e ciascuno è responsabile di determinare se a gruppo specifico di PI è valido. Un grossista può chiamare qualsiasi provider VRS per verificare se un PI è valido. Se un provider non gestisce quel particolare PI, instraderà automaticamente la richiesta di verifica al provider appropriato. Tutto ciò avviene in tempo reale e VRS garantisce che le informazioni siano accurate e aggiornate.

Conclusioni

rfxcel è il leader del settore nel requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA e nel VRS. Non solo abbiamo esteso i test di VRS, ma abbiamo implementato un VRS programma pilota per la Food and Drug Administration. Stiamo applicando la nostra esperienza nella tracciabilità della catena di approvvigionamento, nella serializzazione e nelle soluzioni di conformità per aiutare l'industria farmaceutica a prepararsi per novembre.

E possiamo aiutare anche te. Contattaci oggi per parlare con uno dei nostri esperti della catena di fornitura e vedere come il nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità rfxcel può garantire la conformità con il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA e soddisfare tutte le altre esigenze della catena di fornitura.

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Etichetta: Resi vendibili DSCSA

La FDA rinvia l'applicazione dei principali requisiti DSCSA al 27 novembre 2024