Archivio dei requisiti di verifica dei resi vendibili DSCSA - Pagina 2 di 2 - rfxcel.com
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Etichetta: Requisito di verifica della restituzione vendibile DSCSA

Linee guida per l'implementazione e la conformità della serializzazione DSCSA

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Nota: questo articolo è stato originariamente pubblicato nel novembre 2021. Da allora abbiamo aggiornato alcuni termini dopo che la FDA ha annunciato il 25 agosto 2023 che era ritardare di un anno l'applicazione dei principali requisiti DSCSA.

27 novembre 2023: la data su cui l’industria farmaceutica ha messo gli occhi fin dagli Stati Uniti Legge sulla sicurezza della filiera della droga (DSCSA) è stato emanato otto anni fa. A soli due anni dalla scadenza, abbiamo pensato che fosse il momento giusto per ricapitolare cosa c'è in serbo per la serializzazione DSCSA.

Cos'è la serializzazione DSCSA?

La serializzazione DSCSA non è diversa dalla serializzazione di qualsiasi altro settore: significa che alcuni farmaci devono essere tracciabili a livello di unità. Nello specifico, i produttori e i riconfezionatori devono inserire un identificatore di prodotto (PI) univoco, come un codice a barre, su alcune confezioni di farmaci soggetti a prescrizione. Questo deve poter essere letto elettronicamente. Inoltre, i produttori, i distributori all'ingrosso, i riconfezionatori e molti distributori (principalmente le farmacie) devono fornire alcune informazioni sul farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto:

  • Le informazioni sulla transazione (TI) includono il nome del prodotto; la sua forza e la forma di dosaggio; il suo codice nazionale della droga (NDC); dimensione del contenitore e numero di contenitori; numero di lotto; data della transazione; data di spedizione; e il nome e l'indirizzo delle aziende da cui e a cui viene trasferita la proprietà.
    • La dichiarazione di transazione (TS) è un'attestazione cartacea o elettronica da parte dell'azienda che trasferisce la proprietà del prodotto che ha rispettato il DSCSA.
    • Un terzo tipo di informazioni, la cronologia delle transazioni (TH), è una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore. È non è un richiesto dopo l'entrata in vigore della legge il 27 novembre 2023; tuttavia, come abbiamo scritto prima, esiste un “periodo di stabilizzazione” in vigore fino al 27 novembre 2024, durante il quale la FDA non intende intraprendere azioni coercitive. Leggi di più a riguardo Qui. e sotto.

Soddisfare i requisiti di serializzazione DSCSA è vitale per tutti i membri della catena di fornitura farmaceutica. Che tu sia un produttore, un distributore all'ingrosso o un distributore, i requisiti DSCSA 2023 si applicano alla tua attività. La domanda è: sei pronto?

La scadenza DSCSA 2023

Come abbiamo appena detto, la scadenza per conformarsi alla DSCSA 2023 è ancora il 27 novembre. Ma la FDA ha rinviato di un anno l’attuazione. 27 Novembre 2024. Questa modifica non influisce sulle scadenze passate sul Cronologia dell'applicazione del DSCSA, ma ha implicazioni per i requisiti DSCSA, inclusa la serializzazione.

Ciò significa che le parti interessate del settore farmaceutico – produttori, distributori all’ingrosso, riconfezionatori, distributori e fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) – hanno ora 12 mesi in più per mettere in ordine i propri sistemi. Tuttavia, la FDA ha chiarito che queste entità non dovrebbero considerare il “periodo di stabilizzazione” come un ritardo dei requisiti del 2023: si aspetta che le aziende abbiano implementato i sistemi imposti e lavorino per garantire che funzionino correttamente, senza intoppi, ecc. Dell'agenzia Requisiti di sicurezza rafforzati per la distribuzione dei farmaci ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici - Politiche di conformità stati:

Questa guida non è intesa a fornire, e non dovrebbe essere considerata come una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza della distribuzione dei farmaci ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge FD&C. La FDA esorta vivamente i partner commerciali a continuare i loro sforzi per implementare le misure necessarie per soddisfare questi requisiti di sicurezza nella distribuzione dei farmaci. 

La cronologia DSCSA

Il 27 novembre 2023 sarà il decimo anniversario della DSCSA. Per Sezione 582 (g) (1) del DSCSA (Titolo II della legge sulla qualità e la sicurezza dei farmaci), "Alla data che è di 10 anni dopo la data di entrata in vigore del Drug Supply Chain Security Act ... entrerà in vigore la tracciabilità elettronica interoperabile del prodotto a livello di confezione". In altre parole, la serializzazione DSCSA 2023.

Cronologia della serializzazione DSCSA 2023

Serializzazione DSCSA: sviluppi recenti

Niente più ritardi. Il 9 agosto 2021, la FDA ha segnalato che la scadenza DSCSA 2023 per l'interoperabilità non sarebbe cambiata. Leigh Verbois, direttore dell'Office of Drug Security, Integrity, and Response della FDA, fatto i commenti durante un webinar ospitato dalla Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Bozza e guida finale sugli identificatori di prodotto (PI) e altro ancora. Nel giugno 3, 2021, la FDA ha pubblicato "nuove linee guida per migliorare ulteriormente la sicurezza dei farmaci da prescrizione nella catena di approvvigionamento degli Stati Uniti". Sono state rilasciate linee guida per PI, prodotti sospetti e illegittimi e una maggiore sicurezza nella distribuzione dei farmaci.

Serializzazione completa

Per la serializzazione DSCSA, alcune confezioni di farmaci devono essere etichettate con un identificatore di prodotto (PI) univoco. Il PI comprende il codice nazionale dei farmaci, un numero di serie, un numero di lotto e una data di scadenza.

Inoltre, ogni volta che un prodotto passa di mano (ad esempio tra partner commerciali), gli attori della catena di fornitura devono utilizzare i servizi di informazione sui codici di prodotto elettronici (EPCIS) per condividere le informazioni sulle transazioni (TI) e un rendiconto delle transazioni (TS) con i loro partner. Un terzo requisito, Cronologia transazioni (TH), non sarà richiesto dopo la scadenza di novembre 2023.

Anche con il periodo di stabilizzazione fino al 27 novembre 2024, non si può fermare il fatto che stanno arrivando cambiamenti significativi per la tracciabilità farmaceutica ai sensi del DSCSA. L'obiettivo principale? Serializzazione. La serializzazione prevede l'assegnazione di identificatori univoci a ciascun prodotto farmaceutico, consentendo un tracciamento preciso e un reporting dei dati in ogni fase del suo viaggio attraverso la catena di fornitura.

Partner commerciali autorizzati

Sotto il DSCSA, partner commerciali autorizzati (ATP) possono effettuare transazioni solo con altri ATP. In altre parole, tutti i produttori, distributori all’ingrosso, riconfezionatori, 3PL e distributori e i loro partner commerciali devono essere ATP. Se non saranno autorizzati, il loro accesso alla catena di fornitura farmaceutica statunitense sarà severamente limitato o negato del tutto. Leggi la nostra serie di blog approfonditi sull'ATP Qui..

Servizio router di verifica (VRS)

In base al requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA, i grossisti devono verificare i resi vendibili prima che possano essere reintrodotti nella catena di approvvigionamento. Questo viene fatto verificando il PI del farmaco. Un grossista deve avviare una richiesta di verifica (a un produttore) per verificare i prodotti restituiti e il produttore deve fornire una risposta di verifica entro 24 ore. Il VRS consente lo scambio rapido e sicuro di dati tra queste parti. Ottieni maggiori dettagli Qui..

Considerazioni finali: serializzazione DSCSA

Abbiamo parlato e resoconto del DSCSA Day 1. Siamo stati attivi nelle iniziative del settore, in particolare nel VRS e Iniziativa di credenziali aperte (OCI) per soddisfare i requisiti dell'ATP. Stiamo assicurando il Il Department of Veterans Affairs dell'Ohio è conforme al DSCSA. E presto annunceremo un'altra entusiasmante iniziativa verso la completa serializzazione della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense. Tieni d'occhio quello.

Quest'anno abbiamo ospitato un "Piano per la preparazione DSCSA” webinar a marzo e a Serie di webinar DSCSA 2023 a giugno che copriva ATP, EPCIS e VRS. Abbiamo anche pubblicato un "Dispenser e DSCSA 2023“Libro bianco di maggio.

Abbiamo anche aiutato le aziende farmaceutiche e le organizzazioni del settore pubblico a conformarsi alla DSCSA e ad altre normative farmaceutiche in tutto il mondo. Dal nostro Elaborazione della serializzazione e Compliance Management soluzioni per tutta la potenza del nostro Sistema di tracciabilità, garantiamo la conformità indipendentemente dal tuo ruolo nella catena di fornitura.

Dai un'altra occhiata alla nostra cronologia DSCSA. Sono successe molte cose dal 2013 e il ritmo si intensificherà solo nei prossimi due anni. Contattaci oggi se hai bisogno di saperne di più. La nostra catena di approvvigionamento e gli esperti DSCSA sono qui per aiutarti e assicurarti di essere pronto per il 2023

 

DSCSA VRS: rispondere alle tue domande principali con rfxcel

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Quando devo implementare il DSCSA VRS? Ci sono nuovi sviluppi di cui il settore dovrebbe essere a conoscenza? Quali sono alcuni dei "punti critici" con il VRS oggi?

Queste sono solo alcune delle domande poste durante il primo dei tre webinar "DSCSA 2023" che abbiamo tenuto il mese scorso. Nel "Il servizio router di verifica: allineamento allo standard," rfxcel VP of Marketing and Strategic Initiatives Herb Wong e il Global Executive Advisor Brian Files hanno risposto a queste e ad altre domande sul DSCSA VRS. Di seguito, diamo le loro risposte alle domande più frequenti.

Ricontrolla durante la settimana, perché pubblicheremo le domande principali degli altri due webinar della serie, "ASN to EPCIS: il cambiamento del settore, la tua sfida" e “Partner commerciali autorizzati: la soluzione OCI."

I webinar facevano parte dei nostri sforzi in corso per mantenere aggiornate le parti interessate del settore farmaceutico con il DSCSA e aiutare l'industria a prepararsi per la serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense nel novembre 2023. Se hai altre domande o desideri maggiori dettagli su DSCSA 2023, contattateci oggi. Puoi anche guardare i webinar e scaricare le slide della presentazione Qui..

Quando devo implementare il DSCSA VRS?

Produttori e grossisti/distributori dovrebbero essere implementati proprio ora. VRS è una pietra angolare del DSCSA; non sta andando via. Mentre attraversi il periodo dal 2020 al 2023, lavorare con i tuoi partner sarà fondamentale. Dovresti anche collaborare con il tuo fornitore di soluzioni o trovarne uno se non ne hai già uno. Tieni d'occhio la scadenza del 27 novembre 2023 e lavora sempre per raggiungerla in modo da essere pronto e conforme. I distributori dovrebbero esaminare attentamente i vantaggi di VRS e i requisiti per la convalida dei resi vendibili. (Vedi risposta alla domanda successiva.)

Ci sono nuovi sviluppi di cui il settore dovrebbe essere a conoscenza?

VRS è il primo sistema interoperabile nel DSCSA. La gestione degli errori e la gestione delle complessità legate all'enorme volume di prodotti restituiti hanno contribuito al suo ritardo fino al 2023. (Leggi i nostri articoli sulla decisione della FDA di ritardare l'applicazione del requisito di reso vendibile DSCSA). Pertanto, sarà importante per l'industria determinare esattamente come verrà utilizzato il VRS e che tipo di controlli di volume e gestione degli errori avrà. Devi anche considerare di quale tipo di risultati avranno bisogno i tuoi partner e di cosa hai bisogno per il tuo modello di business.

Quali sono alcuni dei "punti critici" con il VRS oggi?

L'Healthcare Distribution Alliance (HDA) ha raccolto feedback dal settore sulle ottimizzazioni/miglioramenti che vorrebbe vedere nella rete VRS e ha presentato i suoi risultati ai fornitori di soluzioni l'11 giugno 2021. Ora stiamo valutando il feedback per determinare i passi successivi.

I "punti critici" si dividono in sei categorie, come mostrato nel grafico sottostante. La preoccupazione più predominante è come affrontare i problemi di sincronizzazione dei dati. Il processo per risolvere tutti questi problemi deve essere semplificato tra i fornitori di servizi.

Feedback del settore su DSCSA VRS

Qual è l'attuale tasso di implementazione e utilizzo di VRS?

Dipende a quale parte della filiera ti riferisci. Non esiste una stima accurata di questo in tutto il settore, ma in base alle nostre osservazioni, questo è ciò che stiamo vedendo: produttori e distributori hanno il più alto "tasso di implementazione". Circa il 70-80 percento dei nostri produttori è in grado di supportare VRS e l'80-90 percento dei grossisti/distributori è pronto per VRS. I numeri a valle della catena di approvvigionamento sono inferiori, ma stanno aumentando rapidamente man mano che i distributori diventano più consapevoli dei vantaggi del VRS.

Il mio distributore all'ingrosso si occupa di VRS per me. Qual è la mia responsabilità? Sono coperto se dovessi essere sottoposto ad audit?

Questo è un po' complicato, perché circolano molte informazioni su ciò che i distributori all'ingrosso faranno e non faranno nell'ecosistema VRS.

I distributori all'ingrosso stanno facendo un sacco di lavoro pesante con VRS, ma non sono completamente responsabili delle tue transazioni DSCSA. Sono responsabili delle tue informazioni che vengono collegate al VRS, ma lo sono non è un responsabile in caso di problemi con un prodotto restituito.

La semplice verità è che ogni stakeholder è responsabile della propria conformità DSCSA. Il tuo distributore all'ingrosso dovrebbe essere lì per aiutarti a coordinare la misura dell'accordo e della partnership che hai, ma non è responsabile della tua conformità. Non è il loro lavoro "prendersi cura di VRS" per te. All'inizio del 2023, avrai bisogno di hardware, software e aggiornamenti di sistema pronti per l'uso e non puoi "passare la mano" per VRS al tuo distributore all'ingrosso o a qualsiasi altro partner commerciale.

Altre risorse DSCSA 2023 da rfxcel

rfxcel DSCSA 2023 Serie di webinar: Anteprima n. 1

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La serializzazione completa della catena di fornitura farmaceutica statunitense arriverà nel novembre 2023. Potrebbe sembrare molto lontano, ma il tempo vola e sarà qui prima che tu te ne accorga. Per aiutarti ad assicurarti che stai lavorando verso quella scadenza e facendo tutto il possibile per essere preparato, stiamo ospitando il rfxcel Serie di webinar DSCSA 2023 il 15, 16 e 17 giugno.

Il consulente globale esecutivo Brian Files, un esperto di conformità farmaceutica statunitense e internazionale, presenterà tre aspetti chiave del DSCSA e rispondi alle tue domande. Iscriviti oggi!

  1. Martedì, giugno 15: Il servizio di verifica del router: allineamento allo standard
  2. Mercoledì, giugno 16: Da ASN a EPCIS: il cambiamento del settore, la tua sfida
  3. Giovedì, giugno 17: Partner commerciali autorizzati: la soluzione OCI

Ecco un'anteprima del DSCSA Verification Router Service (VRS). Controlla di nuovo per ulteriori anticipazioni che portano alle altre presentazioni di Brian nel nostro rfxcel Serie di webinar DSCSA 2023!

Cos'è il DSCSA?

Migliori DSCSA è entrato in vigore il 27 novembre 2013. Richiede tracciabilità del prodotto, identificatori di prodotto (PI), partner commerciali autorizzati e requisiti di verifica per produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e distributori (farmacie). Come abbiamo detto sopra, la serializzazione completa inizierà nel novembre 2023 (il 27, per l'esattezza).

Qual è il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA?

In base al requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA, i grossisti devono verificare i resi vendibili prima che possano essere reintrodotti nella catena di approvvigionamento. Ciò avviene verificando l'IP del farmaco, che comprende un identificatore numerico standardizzato (codice nazionale del farmaco e numero di serie alfanumerico univoco), un ID lotto e una data di scadenza.

Come funziona il requisito dei resi vendibili DSCSA?

Un grossista deve avviare una richiesta di verifica (a un produttore) per verificare i prodotti restituiti. Il produttore deve fornire una risposta di verifica entro 24 ore. I grossisti sono chiamati richiedenti e i produttori sono chiamati risponditori.

Migliori VRS e il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA

Il VRS consente lo scambio rapido e sicuro di dati tra richiedenti e risponditori per soddisfare il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA. È un servizio automatizzato che verifica se un PI è valido. UN fornitore di soluzioni consente di instradare le richieste di verifica tra grossisti e produttori.

Conclusioni

Assicurati di unirti a Brian su 15 giugno per "Il servizio router di verifica: allineamento allo standard", il primo della nostra serie di webinar rfxcel DSCSA 2023. Registrati oggi e invia le tue domande per Brian. È anche possibile contatta us per parlare con uno dei nostri esperti della catena di fornitura e vedere come il nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità rfxcel può garantire la conformità ai requisiti di verifica dei resi vendibili e ad altri requisiti chiave DSCSA.

Ci vediamo il 15 giugno!

Webinar DSCSA 2023_15-17 giugno

DSCSA 2023: sbloccare il futuro della tracciabilità farmaceutica negli Stati Uniti

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Benvenuti alla terza e ultima puntata della nostra serie DSCSA 2023. Le prime due parti parlavano dei partner commerciali autorizzati DSCSA: produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, fornitori di servizi logistici di terze parti e distributori. Se non sei un partner commerciale autorizzato DSCSA, sarà difficile fare affari negli Stati Uniti, quindi assicurati di leggere Parte 1 e Parte 2.

Oggi ci concentriamo sul giorno per cui ci siamo tutti preparati: il 27 novembre 2023, il decimo anniversario della DSCSA. Per Sezione 582 (g) (1) del DSCSA (Titolo II del Drug Quality and Security Act):

"Dalla data che è di 10 anni dalla data di promulgazione del Drug Supply Chain Security Act ... la tracciabilità elettronica interoperabile del prodotto a livello di pacchetto entrerà in vigore."

Quindi, in poco più di 2 anni e 8 mesi da adesso, la catena di fornitura farmaceutica statunitense sarà completamente serializzata. Diamo uno sguardo più da vicino a cosa significa questo per l'industria farmaceutica e per i suoi partner commerciali autorizzati.

Una rapida precisazione

Questo post del blog esamina "la lettera della legge", il linguaggio nella sezione 582 (g) (1) che stabilisce sei requisiti per DSCSA 2023.

Da parte sua, l'industria farmaceutica ha avuto la tendenza a vedere la DSCSA come avente quattro pilastri, come illustrato di seguito. Questi pilastri comprendono i sei requisiti di cui parliamo oggi.

DSCSA 2023 Quattro pilastri

Il nostro Herb Wong, VP delle iniziative di marketing e strategiche, ha recentemente ospitato un webinar sulla preparazione alla DSCSA 2023 che includeva una panoramica dei quattro pilastri. È un ottimo seguito a ciò che leggerete di seguito e una risorsa preziosa per ogni stakeholder della catena di fornitura farmaceutica. Se ti sei perso o vuoi guardarlo di nuovo, il webinar di Herb lo è Qui..

DSCSA 2023: sei requisiti chiave

Ad oggi, il DSCSA si è concentrato sulla tracciabilità a livello di lotto o sullo scambio di informazioni su ogni confezione di farmaci in modo che le parti interessate della catena di approvvigionamento possano vedere esattamente dove si trovavano. DSCSA 2023 riguarda la serializzazione completa a livello di unità attraverso l'uso di identificatori di prodotto, il che significa che le parti interessate dovranno tracciare elettronicamente i prodotti a livello di singolo pacchetto. Ecco i sei requisiti per DSCSA 2023 stabiliti nella sezione 582 (g) (1):

  1. I partner commerciali autorizzati devono scambiare informazioni sulle transazioni (TI) e un rendiconto delle transazioni (TS) in modo elettronico sicuro, interoperabile.

TI include il nome del prodotto; la sua forza e forma di dosaggio; il suo codice nazionale della droga; dimensione del contenitore e numero di contenitori; numero di lotto; data della transazione; data di spedizione; e il nome e l'indirizzo delle attività da cui e alle quali viene trasferita la proprietà. Il TS è un'attestazione da parte dell'azienda che trasferisce la proprietà del prodotto che ha rispettato la DSCSA.

I partner commerciali devono conservare tutti i dati delle transazioni per 6 anni.

La legge richiede che gli standard per lo scambio interoperabile di TI "rispettino una forma e un formato sviluppati da un'organizzazione di sviluppo di standard internazionali ampiamente riconosciuta". Al momento, EPCIS 4 (Electronic Product Code Information Services) è l'unico standard che soddisfa questo requisito; tuttavia, l'industria sta studiando alternative.

  1. TI deve includere l'identificativo del prodotto (PI) a livello di pacchetto per ogni pacchetto incluso nella transazione.

Il risultato di questo requisito è la tracciabilità a livello di unità (ovvero, la serializzazione). Un PI è un grafico standardizzato che contiene l'identificatore numerico standardizzato (SNI) del prodotto, un numero di lotto e una data di scadenza. L'SNI comprende due punti dati: il codice nazionale dei farmaci e un numero di serie alfanumerico univoco. I PI devono essere leggibili dall'uomo e dalla macchina.

  1. I partner commerciali autorizzati devono disporre di sistemi e processi per verificare i prodotti a livello di pacchetto, compreso lo SNI.

Secondo la definizione in Sezione 581 del DSCSA, "Verifica" o "verifica" significa determinare se il PI "apposto o stampato su una confezione o custodia omogenea corrisponde al numero SNI o di lotto e alla scadenza assegnati al prodotto dal produttore o dal riconfezionatore."

  1. I partner commerciali autorizzati devono avere l'estensione sistemi e processi per rispondere prontamente con TI e TS per un prodotto su richiesta del Segretario (o altro funzionario federale o statale appropriato) in caso di richiamo o allo scopo di indagare su un prodotto sospetto o illegittimo.

Il "segretario" qui è il commissario della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. I prodotti sospetti e illegittimi includono farmaci che possono essere contraffatti, dirottati, rubati, intenzionalmente adulterati o non idonei alla distribuzione.

Questo requisito combacia con la spinta della FDA per modernizzazione della catena di approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti, compreso processi di richiamo.

  1. I partner commerciali autorizzati devono avere l'estensione sistemi e processi necessari per facilitare tempestivamente la raccolta delle informazioni necessarie per produrre il TI per ogni transazione che risale al produttore.

Questo requisito è simile al n. 4 in quanto i partner commerciali autorizzati devono fornire queste informazioni al commissario della FDA o ad altri funzionari federali o statali; tuttavia, fa un ulteriore passo avanti aggiungendo partner commerciali. La legge dice questi sistemi e processi

"Deve essere richiesto in caso di richiesta da parte di un partner commerciale autorizzato, in un modo sicuro che garantisca la protezione delle informazioni commerciali riservate e dei segreti commerciali, allo scopo di indagare su un prodotto sospetto o assistere il Segretario (o altro appropriato federale o statale funzionario) con una richiesta descritta nella clausola. "

  1. Ogni persona che accetta un reso vendibile deve disporre di sistemi e processi in atto per consentire l'accettazione del / i prodotto / i. Inoltre, possono accettare resi vendibili solo se possono associare il / i prodotto / i restituito / i con i suoi TI e TS.

Ciò ha a che fare con il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA e con il servizio VRS (Verification Router Service). Gli stakeholder della catena di approvvigionamento devono verificare i resi vendibili prima che possano essere reintrodotti nella catena di approvvigionamento; lo fanno verificando il PI del farmaco. Il VRS è il sistema che usano per verificare rapidamente i PI.

rfxcel è il leader del settore in VRS. Abbiamo guidato un progetto pilota approvato dalla FDA per estendere i test del VRS e continuare a concentrarci sulla sua preparazione per DSCSA 2023. Di seguito sono riportate alcune delle nostre risorse per rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere:

Conclusioni

Come abbiamo detto in Parte 1, copriamo il DSCSA da molto, molto tempo. Abbiamo finito webinar, scritto libri bianchi, ed è stato attivo in iniziative di settore, in particolare il VRS e Iniziativa di credenziali aperte (OCI) per soddisfare i requisiti per i partner commerciali autorizzati DSCSA.

Abbiamo anche aiutato le aziende farmaceutiche a rispettare la DSCSA e altre normative farmaceutiche in tutto il mondo. Dal nostro Elaborazione di serializzazione rfxcel e Compliance Management soluzioni per tutta la potenza del nostro Sistema di tracciabilità rfxcel, garantiamo la conformità indipendentemente dal tuo ruolo nella catena di fornitura.

So Contattaci con le tue domande su DSCSA 2023 o DSCSA in generale. I nostri esperti della catena di fornitura possono darti una breve dimostrazione delle nostre soluzioni, condividere le loro intuizioni e conoscenze e lavorare con te per assicurarti che tu sia conforme oggi, domani, sempre.

 

 

 

 

 

 

Reazione del settore all'applicazione ritardata dei resi vendibili DSCSA

pubblicato il by rfxadmin

L'Healthcare Distribution Alliance (HDA) ha sponsorizzato un incontro il 28 ottobre con più di 100 parti interessate del settore farmaceutico per discutere come Ritardo di 3 anni dalla Food and Drug Administration (FDA) di applicare il requisito di verifica dei resi vendibili del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti influenzerà i suoi componenti.

Questo è stato il primo incontro formale sull'annuncio della FDA e ha segnato l'inizio della discussione nel settore che senza dubbio continuerà anche in futuro. Di seguito sono riportati alcuni dei punti chiave sollevati durante la riunione:

Continua con VRS. L'idea prevalente è quella di continuare lo sforzo di Verification Router Service (VRS). Il ritardo nell'applicazione non era inteso a fermare il progresso, ma a dare all'industria il tempo per garantire la preparazione.

L'industria ha bisogno di un piano. Poiché un partecipante alla riunione ha chiamato correttamente, l'intento di fare progressi non è abbastanza buono. "Abbiamo bisogno di un piano", hanno detto. Per dare il via a questo sforzo, rfxcel e altri fornitori di VRS redigeranno una road map per il 2021 per lavorare verso la preparazione DSCSA. La road map si concentrerà sul VRS, ma potrebbe anche riguardare i partner commerciali autorizzati (ATP) e altri requisiti.

VRS è ancora un "go". L'industria farmaceutica avrà davvero bisogno del VRS nel 2023, anno in cui la DSCSA stipula la serializzazione completa della catena di fornitura farmaceutica? Dopo una sana discussione, il consenso era che, sì, molto probabilmente il VRS sarà necessario. Alcuni operatori del settore prevedevano il "ritiro" di VRS nel 2023 perché i distributori all'ingrosso in quel momento avrebbero eseguito la propria verifica dei numeri di serie. Tuttavia, non tutti i distributori all'ingrosso concordavano con questa valutazione.

Conclusioni

Per i dettagli sull'annuncio della FDA del 23 ottobre, vedere il nostro post sul blog. E visita regolarmente il nostro sito web per ulteriori aggiornamenti sui requisiti di verifica dei resi vendibili e sul VRS.

rfxcel è il leader del settore nella conformità DSCSA e VRS. Se hai domande sul ritardo e su cosa devi fare per essere pronto per il 2023, contattateci oggi.

La FDA ritarda l'applicazione del requisito dei resi vendibili DSCSA

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Nota: per le ultime reazioni del settore all'annuncio della FDA, leggi il nostro aggiornamento Qui..

In un documento politico pubblicato il 23 ottobre, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che stava ritardando l'applicazione di aspetti chiave del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) che interesserà distributori e distributori all'ingrosso. Il regolamento doveva entrare in vigore il 27 novembre di quest'anno; ora non verranno applicate fino al 27 novembre 2023.

Il ritardo, il secondo dal 2019, riguarda l'obbligo di verificare i rendimenti vendibili ai sensi della legge DSCSA. Comprendeva anche una guida per i distributori all'ingrosso in merito alle dichiarazioni di transazione ai sensi del Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (Legge FD&C).

Ecco i dettagli

Distributori all'ingrosso: identificatori del prodotto

La FDA ha annunciato che "non intendeva intraprendere azioni contro" i distributori all'ingrosso che non hanno verificato gli identificatori del prodotto prima di distribuire ulteriormente i prodotti restituiti come richiesto dalla DSCSA.

Ha spiegato che i distributori all'ingrosso, altri partner commerciali e le parti interessate avevano espresso preoccupazione per la disponibilità del settore a implementare il requisito di verifica dei resi vendibili dal ritardo di novembre 2019. In particolare:

  • Sfide nello sviluppo di sistemi elettronici interoperabili per consentire la verifica e ottenere l'interoperabilità tra le reti
  • Più tempo necessario per testare i sistemi di verifica utilizzando volumi in tempo reale di prodotti restituiti con tutti i partner commerciali
  • Notevoli ritardi nei test dei sistemi di verifica a causa della pandemia COVID-19, soprattutto perché gli esperti di logistica e supply chain sono stati riassegnati dalla preparazione DSCSA per rispondere alla pandemia

Distributori all'ingrosso: dichiarazioni di transazione

La FDA ha anche affrontato le dichiarazioni di transazione ai sensi della legge FD&C. Questo è un po 'complicato, quindi faremo un passo alla volta.

Sezione 582 della legge FD&C richiede ai produttori, ai riconfezionatori, ai distributori all'ingrosso e ai distributori di scambiare informazioni sulle transazioni, cronologia delle transazioni e una dichiarazione delle transazioni - note collettivamente come "informazioni T3" - per le transazioni che coinvolgono determinati farmaci da prescrizione.

La sezione 581 della legge FD&C richiede che i rendiconti delle transazioni includano una dichiarazione che l'entità che trasferisce la proprietà - distributori all'ingrosso in questo caso - aveva sistemi e processi in atto per conformarsi ai requisiti di verifica di cui alla sezione 582.

Ora, "prima del 27 novembre 2023, [la] FDA non intende intraprendere azioni contro" i distributori all'ingrosso le cui dichiarazioni di transazione non includono la dichiarazione richiesta ai sensi della Sezione 581. Vedere pp. 7–8 dell'annuncio odierno per tutti i dettagli su questa modifica.

Distributori e distributori: identificatori di prodotto per prodotti sospetti/illegittimi

I distributori hanno anche ricevuto una sospensione di 3 anni relativa ai requisiti per gli identificatori di prodotto. La FDA ha affermato che "non intende intraprendere azioni contro i distributori che non verificano gli identificatori del prodotto prima di distribuire ulteriormente il prodotto restituito.

Inoltre, la FDA non intraprenderà alcuna azione contro i distributori che "non verificano la parte designata per legge degli identificatori di prodotto del prodotto sospetto o illegittimo prima del 27 novembre 2023". La sezione 582 della legge FD&C stabilisce come i distributori devono indagare sui prodotti sospetti e illegittimi.

Conclusioni

Se sei un distributore all'ingrosso o un distributore e hai domande su queste modifiche al requisito di verifica dei resi vendibili o su qualsiasi altra cosa sulla DSCSA, possiamo aiutarti. rfxcel è il leader del settore nella conformità DSCSA, incluso il servizio di verifica del router (VRS), e siamo pronti ad aiutarti a sfruttare al massimo questo tempo extra.

Contattaci oggi ei nostri esperti della catena di fornitura ti mostreranno come il nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità rfxcel ti preparerà completamente per il DSCSA. Risponderemo alle tue domande, risponderemo alle tue preoccupazioni e personalizzeremo una soluzione che ti garantirà la conformità. Il respiro in più è bello, ma il momento di agire è adesso.

DSCSA 2020: novembre sta arrivando ed è ora di conformarsi

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Nota: la FDA ha ritardato l'applicazione della DSCSA per distributori e distributori all'ingrosso. Leggi i dettagli Qui..

La prossima scadenza per il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti è il 27 novembre. Ciò significa che c'è solo poco più di un mese per conformarsi. DSCSA 2020 significa cose diverse per diversi stakeholder. Ecco cosa devi fare se sei un distributore o un distributore all'ingrosso.

DSCSA 2020 per distributori (farmacie, cliniche, ospedali, sistemi sanitari, ecc.)

Se sei un distributore - una farmacia indipendente o una farmacia in un ospedale, una clinica, un negozio di alimentari o altrove - DSCSA 2020 significa che devi essere in grado di autenticare e verificare tutti i medicinali che acquisti prima di poterli vendere ai consumatori .

Devi soddisfare due requisiti chiave entro il 27 novembre:

  1. Puoi acquistare e vendere solo prodotti codificati con identificatori di prodotto (PI). Un PI contiene un numero di lotto, una data di scadenza e l'identificatore numerico standardizzato (SNI) del prodotto. Lo SNI include il National Drug Code e un numero di serie alfanumerico univoco.
  2. È necessario verificare ogni prodotto a livello di pacchetto, compreso lo SNI.

Poiché il tempo stringe e vogliamo aiutare, il nostro consulente strategico DSCSA Brian Files ospiterà una sessione speciale di domande e risposte sulla DSCSA 2020 questo giovedì 15 ottobre alle 12 PST / 3:XNUMX EST. Invia le tue domande oggie Brian risponderà loro in questo evento Zoom dal vivo.

Se non hai iniziato a prepararti, Brain ti dirà che è fondamentale iniziare ora. Contattaci. Abbiamo una comprovata esperienza di successo con la conformità DSCSA. Abbiamo esperti DSCSA interni che analizzeranno le tue esigenze, spiegheranno cosa devi fare e costruiranno una soluzione scalabile su misura per le tue operazioni.

Inoltre, tieni presente che devi anche essere in grado di scambiare informazioni "T3" su ogni farmaco che acquisti e su chi lo ha gestito ogni volta che cambia proprietà negli Stati Uniti. Informazioni T3 "include Informazioni sulle transazioni (TI) su un prodotto (ad esempio, nome o nomi di proprietà o affermati e il dosaggio e la forma di dosaggio); Transaction History (TH), un rendiconto elettronico con il TI per ogni transazione risalente al produttore; e una Dichiarazione di transazione (TS), che è una dichiarazione elettronica che conferma l'entità che trasferisce la proprietà. Sappiamo tutto sulle informazioni T3. Per saperne di più Qui..

DSCSA 2020 per i distributori all'ingrosso

Se sei un distributore all'ingrosso, DSCSA 2020 significa che devi verificare i prodotti restituiti prima di poterli reintrodurre nella catena di fornitura. Lo farai attraverso il file Servizio router di verifica (VRS), un sistema automatizzato che verifica se un PI è valido. Inizierai una richiesta di verifica a un produttore per verificare il PI del prodotto restituito.

Esistono più provider VRS e ognuno è responsabile di determinare se a gruppo specifico di PI è valido. Puoi chiamare qualsiasi provider VRS per verificare se un PI è valido, ma se non gestisce il PI in questione, instraderà automaticamente la tua richiesta di verifica al provider che lo fa. Tutto questo avviene in tempo reale e VRS garantisce che le informazioni siano accurate e aggiornate.

rfxcel è il leader di pensiero nel requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA e nel VRS. Abbiamo implementato un file Pilota VRS per la Food and Drug Administration ed estesi test di settore del VRS. Contattaci oggie condivideremo la nostra esperienza in materia di tracciabilità e rintracciabilità della catena di approvvigionamento, serializzazione e soluzioni di conformità per assicurarci che siate pronti per DSCSA 2020. Saremo inoltre lieti di condividere il nostro rapporto finale sul progetto pilota della FDA.

Conclusioni

Il DSCSA è stato emanato per promuovere la sicurezza dei pazienti e dei consumatori facilitando la tracciabilità del prodotto nella catena di fornitura farmaceutica e garantendo l'autenticità dei prodotti. DSCSA 2020 è il prossimo passo nella verifica dei farmaci.

Il 27 novembre sarà qui prima che tu te ne accorga. Se sei un distributore o un distributore all'ingrosso, possiamo aiutarti. Mettiti in contatto con noi ora ei nostri esperti della catena di fornitura ti mostreranno come il nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità rfxcel può garantire la conformità con DSCSA 2020.

Resi vendibili DSCSA: miglioramento dell'efficienza nei resi di prodotti farmaceutici

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Nota sui resi vendibili DSCSA: il 23 ottobre 2020, la FDA ha ritardato l'applicazione del DSCSA per distributori e distributori all'ingrosso. Leggi i dettagli Qui..

Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) sta trasformando ogni aspetto della catena di fornitura farmaceutica statunitense. La legge ha molte parti, ma oggi ci stiamo concentrando sul requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA, uno dei suoi mandati chiave. Facciamo un salto.

Innanzitutto, cos'è il DSCSA?

Migliori DSCSA è entrato in vigore il 27 novembre 2013. In realtà lo è Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA) e richiede tracciabilità del prodotto, identificatori di prodotto (PI), partner commerciali autorizzati e requisiti di verifica per produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e distributori (farmacie).

L'obiettivo del DSCSA è facilitare la tracciabilità del prodotto nella catena di fornitura farmaceutica e, in ultima analisi, promuovere la sicurezza dei pazienti e dei consumatori e garantire l'autenticità dei prodotti. La non conformità è "vietata ... e soggetta ad azione di contrasto ai sensi del [Federal Food, Drug, and Cosmetic Act]". In poche parole, se non sei conforme, sei fuori dal mercato.

Qual è il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA?

Milioni di prodotti farmaceutici vengono restituiti per la rivendita ogni anno negli Stati Uniti. Questi sono noti come "resi vendibili". In base al requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA, i grossisti devono verificare i resi vendibili prima che possano essere reintrodotti nella catena di fornitura. In altre parole, ogni farmaco restituito deve essere controllato - dichiarato sicuro e legittimo - prima di poter essere nuovamente venduto. Ciò si ottiene verificando il PI del farmaco, che ha quattro componenti: un GTIN (Global Trade Item Number), un numero di serie univoco, un ID lotto e una data di scadenza.

Il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA per i distributori era originariamente previsto per entrare in vigore il 27 novembre 2019; tuttavia, come abbiamo discusso in a precedente post sul blog, la FDA alla fine di settembre 2019 ha annunciato che "non intendeva agire contro" grossisti che non soddisfacevano il requisito prima 27 Novembre 2020. Questo rinvio di 1 anno ha concesso agli stakeholder della filiera farmaceutica più tempo per prepararsi a conformarsi.

Ovviamente, mancano solo pochi mesi al 27 novembre 2020. Sarai pronto? Di più su quello sotto.

Come funziona il requisito dei resi vendibili DSCSA?

Il modo più semplice per comprendere il requisito dei resi vendibili DSCSA è pensare alla catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense come se avesse solo due membri: grossisti e produttori. E la legge impone loro di parlare tra loro dei farmaci restituiti. Ecco cosa intendiamo.

Per soddisfare il requisito DSCSA per la verifica dei resi vendibili, un grossista deve avviare una richiesta di verifica (a un produttore) per verificare i prodotti restituiti prima che possa rivenderli. Il produttore che riceve tale richiesta deve fornire una risposta di verifica entro 24 ore. Questo è il motivo per cui si chiamano i grossisti richiedenti e vengono chiamati i produttori responder.

La scadenza di 24 ore, tuttavia, non soddisfa le realtà aziendali. Perché? Perché, come accennato in precedenza, milioni e milioni di farmaci vengono restituiti ogni anno. Il volume è semplicemente troppo grande. Pertanto, i grossisti hanno bisogno che i produttori forniscano risposte di verifica quasi istantaneamente, a un livello inferiore al secondo, non in pochi minuti, figuriamoci in un'intera giornata.

Immettere il servizio di verifica del router (VRS).

Migliori VRS e il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA

VRS è un argomento enorme e entrare nei dettagli esula dallo scopo di cui parliamo oggi. In parole povere, VRS consente lo scambio rapido e sicuro di dati tra richiedenti e rispondenti per soddisfare i requisiti di verifica dei resi vendibili DSCSA.

Migliori Healthcare Distribution Alliance (HDA) è la forza trainante del VRS, che facilita il "dialogo" tra grossisti (richiedenti) e produttori (rispondenti) per verificare ogni farmaco. Qui, un terzo membro si unisce alla "famiglia" di resi vendibili DSCSA: A fornitore di soluzioni che consente di inoltrare le richieste di verifica tra grossisti e produttori.

Il VRS è un servizio automatizzato che verifica se un PI è valido. Esistono più provider VRS e ciascuno è responsabile di determinare se a gruppo specifico di PI è valido. Un grossista può chiamare qualsiasi provider VRS per verificare se un PI è valido. Se un provider non gestisce quel particolare PI, instraderà automaticamente la richiesta di verifica al provider appropriato. Tutto ciò avviene in tempo reale e VRS garantisce che le informazioni siano accurate e aggiornate.

Conclusioni

rfxcel è il leader del settore nel requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA e nel VRS. Non solo abbiamo esteso i test di VRS, ma abbiamo implementato un VRS programma pilota per la Food and Drug Administration. Stiamo applicando la nostra esperienza nella tracciabilità della catena di approvvigionamento, nella serializzazione e nelle soluzioni di conformità per aiutare l'industria farmaceutica a prepararsi per novembre.

E possiamo aiutare anche te. Contattaci oggi per parlare con uno dei nostri esperti della catena di fornitura e vedere come il nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità rfxcel può garantire la conformità con il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA e soddisfare tutte le altre esigenze della catena di fornitura.

CONTATTACI PER VISUALIZZARE LA SOLUZIONE VRS EI RISULTATI DEL TEST FDA:


Nuova guida GS1 per gli identificatori di prodotto nel requisito di verifica della restituzione vendibile DSCSA

pubblicato il by rfxadmin

Il 31 marzo GS1 rilasciato una nuova guida per quanto riguarda gli identificatori di prodotto (IP) nel requisito di verifica della restituzione vendibile DSCSA. Il documento di 60 pagine descrive diversi scenari su come gli stakeholder della catena di approvvigionamento farmaceutica possono trattare lo stato PI di un prodotto serializzato restituito nel Servizio router di verifica (VRS).

Diamo un'occhiata a ciò che dice la nuova guida GS1 sulla gestione dei PI.

Nozioni di base sul requisito di verifica della restituzione vendibile DSCSA

Il Requisito di verifica della restituzione vendibile di DSCSA afferma che i distributori all'ingrosso devono verificare gli IP in casi o pacchetti sigillati omogenei prima di poter rivendere un prodotto restituito. Questo è entrato in vigore il 27 novembre 2019. Tuttavia, come abbiamo riferito lo scorso settembre, la FDA ha ritardato l'esecuzione di un anno per consentire ulteriore tempo per la prontezza del settore.

L'IP contiene un numero di articolo commerciale globale (GTIN), un numero di serie, un ID lotto e una data di scadenza (per il lotto).

In poche parole, il VRS ha richiedenti e responder. Un richiedente, spesso un distributore all'ingrosso, invia una richiesta di verifica a un rispondente, generalmente un produttore. Il VRS inoltra la richiesta al risponditore appropriato per la verifica del PI rispetto al suo repository. Il rispondente restituisce i seguenti valori:

    • Stato della risposta: Tutti e quattro i componenti del PI corrispondono?
    • Motivo del fallimento: Se non corrispondono, perché?
    • Altre informazioni sullo stato PI: Può essere utilizzato per identificare le preoccupazioni relative al prodotto (ad es. Se è stato richiamato o è sospetto).

Un'interpretazione rigorosa del DSCSA fornisce un "passaggio" o un "fallimento" di verifica basato solo sulla corrispondenza di tutti e quattro gli elementi PI. In altre parole, il DSCSA non richiede a un responder di prendere in considerazione il PI status come parte della sua verifica. Tuttavia, molti produttori ritengono che lo stato PI debba essere preso in considerazione. Questo è il motivo per cui GS1 ha sviluppato la sua nuova guida per i PI nel requisito di verifica della restituzione di prodotti venduti DSCSA.

Cosa dice la Guida GS1

La guida descrive sette scenari per le risposte di ritorno vendibili, riassunti di seguito. Per tutti i dettagli, Contattaci e rivedere il Guida GS1.

SCENARIO A: L'IP corrisponde al repository del produttore e non ci sono informazioni per indicare che il prodotto non è idoneo per la distribuzione. Il prodotto è verificato per la rivendita.

SCENARIO B1: L'IP corrisponde. Tuttavia, il produttore ha motivo di ritenere che il prodotto venga richiamato / ritirato o scaduto. Il prodotto FA superare la verifica per la rivendita (in base alla politica interna del produttore) e il produttore fornisce "Richiamato" o "Scaduto" come informazioni aggiuntive nella Risposta in uscita.

SCENARIO B2: Come B1, ma il prodotto NON superare la verifica per la rivendita (in base alla politica interna del produttore) e il produttore fornisce "Richiamato" o "Scaduto" come informazioni aggiuntive nella Risposta in uscita.

SCENARIO C1: Il PI corrisponde, ma il produttore ha motivo di credere che il prodotto sia sospetto. Il prodotto NON passare la verifica per la rivendita e il produttore fornisce "Not_for_re-distribution" come motivo dell'errore con "Suspect" come informazioni aggiuntive nella risposta di output.

SCENARIO C2: Il PI corrisponde, ma il produttore ha motivo di ritenere che il prodotto non sia idoneo alla distribuzione. Il prodotto NON passare la verifica per la rivendita e il produttore fornisce "Manufacturer_policy" come motivo dell'errore senza ulteriori informazioni nella risposta di output.

SCENARIO D: Il pi greco NON incontro. Il prodotto NON passare la verifica per la rivendita e il produttore fornisce "No_reason_provided" come motivo dell'errore.

SCENARIO E: Il pi greco NON incontro. Il prodotto NON superare la verifica per la rivendita. Oltre a "No_reason_provided", ci sono altri quattro possibili motivi che il produttore può fornire per la mancata corrispondenza PI nella risposta in uscita:

    1. "No_match_GTIN_Serial"
    2. "No_match_GTIN_Serial_Lot_Expiry"
    3. "No_match_GTIN_Serial_Lot"
    4. "No_match_GTIN_Serial_Expiry"

Conclusioni

A partire dal 6 maggio 2020, rfxcel è l'unico fornitore VRS a conformarsi alle specifiche GS1 aggiornate e supportare pienamente tutti i suoi scenari e le opzioni di risposta. Abbiamo anche implementato il pilota VRS della FDA. Quando lavori con noi, saprai che stai collaborando con la massima autorità del settore su VRS e sul requisito di verifica della restituzione di prodotti vendibili DSCSA.

Contattaci oggi per parlare con uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento. Possiamo aiutarvi a comprendere le complessità di VRS e DSCSA, come potrebbero influenzare la vostra attività e come essere pienamente preparati per la conformità ora e sempre.

Cronologia DSCSA completa: preparazione alla conformità DSCSA

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Creato come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), il Drug Security Chain Act (DSCSA) è progettato per prevenire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi negli Stati Uniti. La tempistica DSCSA ha stabilito requisiti e scadenze per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare i farmaci soggetti a prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese.

Ad agosto 2023, il La FDA ha annunciato un “periodo di stabilizzazione” che ha rinviato l’applicazione dei requisiti chiave fino al 27 novembre 2024, dando alle aziende farmaceutiche un anno in più per prepararsi, mettere in funzione i propri sistemi ed essere pronte per la piena conformità.

Con questo in mente, ecco un riepilogo della sequenza temporale DSCSA.

Comprendere la sequenza temporale DSCSA

La “fine del gioco” per il Legge sulla sicurezza della filiera della droga è la tracciabilità elettronica (serializzazione) a livello di unità completamente interoperabile di ogni farmaco regolamentato negli Stati Uniti. Le date chiave della sequenza temporale DSCSA includono quanto segue:

      • Novembre 27, 2013: Emanata la DSCSA
      • Novembre 27, 2014: I fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) devono segnalare annualmente le informazioni sulla licenza alla FDA
      • Novembre 27, 2015: I produttori devono stampare i numeri di lotto sulla confezione
      • Novembre 27, 2017: I produttori devono serializzare e verificare i prodotti
      • Novembre 27, 2018: I riconfezionatori devono serializzare i prodotti
      • Settembre 23, 2019: La FDA ritarda l'applicazione dei requisiti di restituzione dei prodotti vendibili per i grossisti
      • Novembre 27, 2019: I grossisti/distributori possono ricevere e distribuire solo prodotti serializzati
      • August 25, 2023: La FDA annuncia un periodo di stabilizzazione prolungato, posticipando l'applicazione della normativa di un anno
      • Novembre 27, 2024: Inizio del periodo di stabilizzazione: la FDA prevede che i sistemi siano in atto ma ritarda l'applicazione
      • Novembre 27, 2025: Tracciabilità elettronica completa e interoperabile a livello di unità, applicata a tutte le parti interessate 

Pertanto, entro il 27 novembre 2024, produttori, distributori all’ingrosso, dispensatori (ad esempio farmacie, sistemi sanitari), riconfezionatori e 3PL devono disporre di sistemi interoperabili per condividere e verificare elettronicamente i dati identificativi del prodotto a livello di confezione.

Requisiti di conformità DSCSA

Requisiti di conformità DSCSA variano a seconda delle parti interessate, ma è importante sapere in che modo le normative influenzeranno sia te che i tuoi partner commerciali.

I requisiti DSCSA possono essere suddivisi in diverse categorie che si applicano a produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso, distributori e 3PL. Ciascuno è importante, ma quattro sono particolarmente vitali perché richiedono che queste parti interessate dispongano di sistemi specifici per essere pienamente conformi. Questi sono quelli che chiamiamo i “quattro capisaldi” della conformità DSCSA:

Identificazione del prodotto (serializzazione)

I produttori e i riconfezionatori devono inserire un identificatore di prodotto (PI) univoco, come un codice a barre, su determinate confezioni di farmaci soggetti a prescrizione medica. Questo deve poter essere letto elettronicamente.

Tracciamento del prodotto

Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e molti distributori (principalmente farmacie) devono fornire determinate informazioni sul farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto:

      • Informazioni sulla transazione (TI) include il nome del prodotto; la sua forza e forma di dosaggio; il suo codice nazionale della droga (NDC); dimensione del contenitore e numero di contenitori; numero di lotto; data della transazione; data di spedizione; e il nome e l'indirizzo delle imprese da cui ea cui viene trasferita la proprietà.
      • Migliori rendiconto della transazione (TS) è un'attestazione cartacea o elettronica da parte dell'azienda che trasferisce la proprietà del prodotto che è conforme al DSCSA.

Convalida

Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e distributori devono istituire sistemi e processi per verificare i PI per determinati pacchetti di farmaci soggetti a prescrizione medica. Per i resi vendibili, produttori e distributori all'ingrosso devono utilizzare il servizio di router di verifica (VRS).

Partner commerciali autorizzati (ATP)

Tutti i produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, 3PL e distributori devono essere ATP ed essere in grado di verificare elettronicamente che i loro partner commerciali siano ATP.

In termini generali, per essere un ATP è necessario soddisfare determinati requisiti di registrazione, licenza e segnalazione delle licenze ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e rispettare i requisiti di licenza statali. Le definizioni di ATP includono anche il linguaggio relativo all'accettazione o al trasferimento della proprietà diretta o del possesso di prodotti.

Strategie per la conformità

La preparazione alla conformità DSCSA richiede molto lavoro, ma è gestibile con le giuste strategie e tecnologie. A partire da comprendere il tuo ruolo nella catena di fornitura farmaceutica e i requisiti specifici che dovresti soddisfare. Crea una lista di controllo per ciascun requisito e assicurati di disporre delle risorse necessarie per soddisfare tali standard.

La FDA ha chiarito che il periodo di stabilizzazione non è una scusa per le parti interessate del settore farmaceutico per prendersi una pausa dai preparativi. In realtà è esattamente il contrario: l’Agenzia ha affermato che il periodo di stabilizzazione “non era inteso a fornire, e non dovrebbe essere visto come tale, una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza nella distribuzione dei farmaci”.

Puoi leggere il documento ufficiale della FDA sul periodo di stabilizzazione Qui..

Tecnologia e conformità DSCSA

La tecnologia è il tuo più grande alleato quando si tratta di raggiungere e mantenere la conformità DSCSA. Durante il periodo di stabilizzazione, le aziende devono valutare la propria preparazione e implementare e testare soluzioni di serializzazione e scambio di dati. La soluzione deve essere in grado di verificare gli identificatori del prodotto (dati serializzati), l'aggregazione e lo scambio elettronico di dati.

Risorse per la conformità continua

Esistono numerose risorse della FDA e di terze parti che possono assisterti nelle tue attività di conformità.

Questo Webinar della FDA, intitolato “Implementing DSCSA: Stabilization Period and Expectations”, è un buon punto di partenza. Quelli della FDA pagina principale DSCSA include anche numerose risorse, nonché un collegamento per iscriversi agli aggiornamenti via email.

Consigliamo vivamente anche il nostro Libreria di conformità DSCSA. Contiene collegamenti ai nostri articoli, webinar, white paper e altre risorse che ti aiuteranno a comprendere meglio i requisiti DSCSA.

Naviga nella sequenza temporale DSCSA con rfxcel

Poiché la sequenza temporale DSCSA porta il settore al 27 novembre 2024, dovrai assicurarti che la tua organizzazione sia pronta. È qui che possiamo aiutarti.

Se hai domande sulla tempistica DSCSA e sui tuoi obblighi o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarti, ti invitiamo a contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Possiamo fornirvi le informazioni più recenti e le soluzioni per proteggere i consumatori, identificare i prodotti sospetti e mantenere la conformità.

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