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Se segui il nostro blog (e sappiamo che lo fai), probabilmente hai rilevato un tema negli ultimi giorni: la conformità farmaceutica globale. Abbiamo scritto della Russia Chestny ZNAK, Emirati Arabi Uniti Tatmin, Uzbekistan ASL BELGI, E il nostro Libreria di conformità rfxcel DSCSA. Oggi esaminiamo la filiera farmaceutica egiziana. Iniziamo.

Novità importanti sulla filiera farmaceutica egiziana

Lo scorso agosto, il primo ministro egiziano Mostafa Madbouli ha detto a un raduno di funzionari governativi che il paese avrebbe dato priorità alla "localizzazione" dell'industria farmaceutica. Ha affermato che il presidente Abdel Fattah al-Sisi aveva incaricato il governo di sviluppare un piano esecutivo a tal fine.

Sembra funzionare: la filiera farmaceutica egiziana è in forte crescita. Il mese scorso, il direttore dell'Egyptian Drug Authority (EDA), il dottor Tamer Essam, ha affermato che le esportazioni farmaceutiche del paese sono aumentate al 35%, un massimo storico. "Non esiste medicina al mondo o vaccino che non sia prodotto in Egitto", ha affermato. Nel febbraio 2021, l'EDA ha annunciato che stava lanciando un iniziativa di sovvenzione all'esportazione e aveva iniziato a rivedere e aggiornare tutte le procedure di esportazione per garantire che fossero conformi ai requisiti normativi globali.

Nel mese di aprile 2021, il capo della Divisione generale dei commercianti di droga presso la Federazione delle camere di commercio egiziane (FEDCOC), Ali Auf, ha affermato che l'Egitto ha prodotto circa l'85% del suo fabbisogno farmaceutico a livello nazionale (e ne ha importato solo il 15%).

Auf ha rilasciato queste dichiarazioni due giorni dopo l'insediamento del presidente Sisi Città farmaceutica gypto, che incarna la spinta dell'Egitto all'autosufficienza farmaceutica. Situata su circa 44.5 acri a Khanka, a circa 20 miglia dal Cairo, è una delle più grandi “città della medicina” della regione. Dispone di strutture per la produzione, l'amministrazione, i servizi industriali e le reti.

L'Egitto vede Gypto Pharma City come un hub regionale per le industrie farmaceutiche e dei vaccini internazionali, definendolo "uno dei progetti nazionali più importanti ... con l'obiettivo di possedere la moderna capacità tecnologica e industriale in questo campo vitale".

Il sistema di tracciabilità farmaceutica egiziana

L'obiettivo dell'Egyptian Pharmaceutical Track & Trace System (EPTTS) è la tracciabilità end-to-end e l'autenticazione del prodotto lungo la catena di approvvigionamento farmaceutica egiziana per ridurre le contraffazioni, aumentare l'efficienza e proteggere i consumatori. In modo appropriato, questo si integra con ciò che il governo ha detto su Gypto Pharma City: che "aiuterà i cittadini a ottenere cure farmacologiche di alta qualità e sicure, a porre fine alle pratiche monopolistiche e a controllare i prezzi dei medicinali".

Inizialmente, il Ministero della Salute e della Popolazione gestiva l'EPTTS; tuttavia, Legge n. 151 di agosto 2019 ha sostanzialmente trasferito tali compiti a la neonata EDA(Ha anche creato un’altra organizzazione, l’Autorità egiziana per l’approvvigionamento unificato di farmaci, un’“interfaccia centralizzata per l’approvvigionamento e la fornitura”). L’EDA era inizialmente affiliata al primo ministro, ma DPR 18/2020 di gennaio 2020 gli ha dato maggiore autonomia.

L'EDA ha "ereditato" tre organizzazioni dal Ministero della Salute e della Popolazione:

- L'Amministrazione Centrale degli Affari Farmaceutici (CAPA) registra i prodotti farmaceutici, rilascia licenze per la costituzione di entità farmaceutiche e autorizza l'importazione e l'esportazione di prodotti farmaceutici. È anche responsabile della regolamentazione dei prezzi e della valutazione delle sperimentazioni cliniche e degli studi sui farmaci.
- L'Organizzazione nazionale per il controllo e la ricerca sulla droga (NODCAR) lavora per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia di prodotti farmaceutici, cosmetici e insetticidi. NODCAR deve certificare ogni prodotto farmaceutico prima che possa essere registrato, commercializzato, pubblicizzato, distribuito, importato o esportato.
- L'Organizzazione nazionale per la ricerca e il controllo della biologia (NORCB) monitora, ispeziona e rilascia tutti i prodotti biologici per uso umano o animale, come i vaccini.

Come la maggior parte dei paesi, la filiera farmaceutica egiziana segue gli standard di etichettatura GS1, caratterizzati da Global Trade Item Number (GTIN), Serialized Global Trade Item Number (SGTIN), codici DataMatrix 2D, codici a barre GS1-128, codici seriali per container (SSCC), e numeri di posizione globali (GLN). Utilizza anche GS1 Servizi di informazione sui codici dei prodotti elettronici (EPCIS) standard.

L'imballaggio secondario deve essere contrassegnato da un codice DataMatrix 2D con il GTIN, la data di scadenza, il numero di lotto e un numero di serie randomizzato. Il piano originale di EPTTS prevedeva che questi punti dati fossero presentati in una sequenza specifica, ma questo è stato bocciato. Le casse e i pallet devono avere un codice a barre GS1-128 o un codice DataMatrix con SSCC.

EPTTS richiede l'aggregazione, incluso il mantenimento della relazione genitore-figlio, ma deve ancora fornire dettagli. Siamo inoltre in attesa di informazioni specifiche su alcuni aspetti della serializzazione, incluso se i numeri di serie possono essere riutilizzati.

Per i report sui dati e sulla conformità, gli attori della supply chain sono tenuti a inviare i dati a un database GS1 Global Data Synchronization Network (GDSN). Devono caricare foto, fino a sei, che mostrino chiaramente la confezione del prodotto e altri dettagli, tra cui il GTIN, il nome del marchio, le istruzioni di conservazione, il paese di origine, il nome del prodotto e qualsiasi dichiarazione di avvertenza. Ad oggi, tuttavia, il governo non ha pubblicato specifiche per la comunicazione con il database EPTTS.

Un pilota per testare EPTTS si è tenuto dal 1° dicembre 2019 al 12 gennaio 2020. I partecipanti hanno condiviso feedback, ma da allora non c'è stato molto movimento. GS1 Egitto e EDA stanno ancora lavorando sulle linee guida di implementazione, che sono ora alla loro terza iterazione.

Conclusioni

Le normative sulla filiera farmaceutica egiziana sono un work in progress e continueremo a seguire gli sviluppi e condividere aggiornamenti quando ci saranno notizie concrete.

Ma come abbiamo detto nella nostra panoramica degli Emirati Arabi Uniti Tatmin, la spinta globale per la tracciabilità e la serializzazione dei prodotti farmaceutici prosegue a un ritmo frenetico. Se sei un produttore, un distributore, un fornitore di servizi logistici di terze parti, un distributore - qualsiasi attore nella catena di approvvigionamento - in attesa che l'Egitto o qualsiasi altro paese formalizzi i loro regolamenti non è una strategia saggia. Devi avere una soluzione ora, preferibilmente uno che funzionerà in ogni paese.

Questo è il nostro Sistema di tracciabilità fa. I nostri esperti della supply chain possono dimostrare in pochi minuti come automatizza la conformità e ottimizza praticamente ogni altro aspetto delle tue operazioni. Contattaci oggi per vederlo in azione. E continua a seguire il nostro blog. Scriveremo di più sulle normative farmaceutiche globali nelle prossime settimane (e mesi e anni). Per esempio:

All'inizio di questo mese, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato un aggiornamento sulle azioni che sta intraprendendo per tenere fuori dal mercato trattamenti fraudolenti COVID-19. Gli esempi di frode forniti dall'Agenzia illustrano perché tutte le industrie - non solo l'industria farmaceutica - debbano abbracciare la visibilità della catena di approvvigionamento. Diamo un'occhiata a ciò che ha detto la FDA e perché la visibilità della catena di approvvigionamento è una panacea per il problema.

Vulnerabilità dei consumatori, truffatori e prodotti non provati e potenzialmente pericolosi

L'aggiornamento della FDA ha affrontato "le azioni estremamente preoccupanti di aziende e individui che stanno sfruttando o sfruttando la paura diffusa tra i consumatori durante la pandemia di COVID-19".

Questa affermazione rivela una ragione per cui esiste una frode: la vulnerabilità del consumatore. Quando le persone si trovano ad affrontare un problema, in particolare uno che sentono di non poter controllare (come una pandemia), alcuni possono tendere a cercare soluzioni senza fermarsi a pensarci. I venditori ambulanti di prodotti falsi e scadenti sono sempre pronti a sfruttare questa situazione.

Il che ci porta ai truffatori, molti dei quali usano Internet per vendere i loro prodotti fasulli. Oggi, afferma la FDA, attori senza scrupoli affermano che i loro prodotti "mitigano, prevengono, trattano, diagnosticano o curano COVID-19". Con la pandemia che domina i titoli e che pesa pesantemente sulle menti delle persone, questi ciarlatani sono solo più che felici di offrire prodotti non provati e potenzialmente pericolosi.

Cosa sta facendo esattamente la FDA?

L'Agenzia ha lanciato l'Operazione Quack Hack per trovare e fermare i truffatori. Ha individuato decine di prodotti fasulli online, inclusi farmaci fraudolenti, kit di test COVID-19 e dispositivi di protezione individuale. La FDA ha emesso 42 lettere di avvertimento a società che presentano false dichiarazioni COVID-19 e ha inviato centinaia di denunce di abusi a registrar di nomi di dominio e mercati Internet, la maggior parte dei quali ha rimosso volontariamente le pagine dei prodotti offensivi.

Una delle lettere di avvertimento è stata inviata a un'organizzazione che vende prodotti fraudolenti a base di biossido di cloro come trattamento COVID-19. Quando ha rifiutato di cessare e desistere dalla vendita della sua cosiddetta soluzione minerale miracolosa, o "MMS", un tribunale federale ha emesso un'ingiunzione preliminare che gli imponeva di interrompere immediatamente la distribuzione del prodotto. La FDA caratterizza il biossido di cloro come l'equivalente della candeggina industriale e dal 2010 lo è stato avvertire i consumatori su MMS e altri prodotti con nomi come Master Mineral Solution, Chlorine Dioxide Protocol e Water Purification Solution (WPS).

La FDA ha anche intercettato e indagato su un caso di "kit di trattamento" COVID-19 etichettati erroneamente che qualcuno stava cercando di importare negli Stati Uniti. Inoltre, un'indagine della FDA ha portato a una denuncia penale del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti contro un uomo britannico "che ha cercato di trarre profitto dalla pandemia e mettere a repentaglio la salute pubblica".

In che modo la visibilità della catena di approvvigionamento può combattere le frodi

Visibilità significa utilizzare i dati per ottenere informazioni sul funzionamento di una catena di approvvigionamento e adottare misure per farli funzionare in modo più efficiente. L'obiettivo è vedere ogni cosa.

Una società deve disporre di sistemi in grado di raccogliere e riportare i dati da un'estremità della catena di approvvigionamento all'altra. I dati dovrebbero essere il più "ricchi" possibile; oggi, ciò significa una catena di approvvigionamento digitale con accesso in tempo reale ai dati a livello di unità su tutto, dagli ingredienti alla temperatura.

Ecco un riassunto di come la visibilità della catena di approvvigionamento può combattere le frodi. Usiamo l'industria farmaceutica nel nostro esempio, ma i principi si applicano a qualsiasi prodotto in qualsiasi settore.

- Conosci l'origine dei tuoi ingredienti. La visibilità della catena di approvvigionamento consente al produttore di verificare che tutti gli ingredienti di un farmaco siano legittimi. Può tenere traccia di tutti gli ingredienti fino al momento in cui vengono combinati per creare il farmaco.

- Puoi seguire ogni mossa del farmaco: Parte 1. Dopo che il farmaco è stato fabbricato, imbottigliato e confezionato in casi, puoi vedere ovunque quei casi dopo che hanno lasciato lo stabilimento - magazzini, negozi, farmacie, ospedali, ecc. - E puoi monitorare i loro movimenti in tempo reale. Con la visibilità della catena di approvvigionamento, puoi anticipare i colli di bottiglia del traffico e reindirizzare il veicolo di consegna, mantenendo la spedizione in tempo. Saprai anche se il veicolo di consegna è stato deviato dal percorso prescritto, il che potrebbe indicare un furto.

- Sai se il farmaco è stato danneggiato o compromesso. La visibilità della catena di approvvigionamento significa che verrai avvisato in caso di problemi con la spedizione. Ad esempio, se si è verificato un cambiamento di temperatura, luce o umidità che può influire sull'efficacia del farmaco o se i casi sono stati fatti cadere o scossi in un modo che potrebbe aver danneggiato le bottiglie, i pacchetti o le fiale all'interno. E abbiamo già menzionato la deviazione del percorso e il furto.

- Puoi seguire ogni mossa del farmaco: Parte 2. Quando i casi sono separati (ad esempio, prelevati da un pallet), è possibile seguirli tutti; quando viene aperto un caso, la visibilità della catena di approvvigionamento consente di seguire le singole bottiglie o pacchetti fino al check-out presso il registratore di cassa o le scorte in farmacia o in ospedale.

Conclusioni

La visibilità della catena di approvvigionamento crea una catena di approvvigionamento "ermetica" che non lascia praticamente spazio a prodotti non provati, potenzialmente pericolosi, falsi o altrimenti fraudolenti. E se un tale prodotto appare, la visibilità della catena di approvvigionamento significa che puoi rimuoverlo più velocemente. Dopotutto, quando puoi vedere tutto, è più facile individuare gli impostori e liberarsene.

rfxcel è in grado di fornire visibilità sulla catena di approvvigionamento in qualsiasi settore. La nostra firma Sistema di tracciabilità rfxcel (rTS) è una piattaforma full-stack di visibilità e tracciabilità che comprende soluzioni che consentono la visibilità della catena di fornitura end-to-end, tra cui:

- rfxcel Serialization Processing (rSP) assegna e gestisce identificatori univoci per i prodotti per liberare il tracciamento dettagliato fino al livello dell'unità.

- rfxcel Compliance Management (rCM) consente una rapida aderenza ai requisiti di rendicontazione governativa e industriale delle vostre merci mentre si muovono attraverso la catena di fornitura.

- rfxcel Integrated Monitoring (rIM) è una soluzione pluripremiata che utilizza dispositivi abilitati a Internet of Things (IoT) per fornire dati in tempo reale su oltre 12 condizioni ambientali (ad es. posizione, temperatura, shock) di prodotti in qualsiasi parte del mondo.

- rfxcel MobileTraceability porta la potenza di una catena di fornitura digitale rTS sul tuo smartphone, tablet o altro dispositivo mobile.

Come ha affermato la Dott.ssa Judy McMeekin, commissario associato alla FDA, Dr. Judy McMeekin, "è indispensabile continuare i nostri sforzi per trovare e prevenire la vendita e la distribuzione di prodotti che potrebbero essere dannosi per la salute pubblica". La visibilità della catena di approvvigionamento è il modo per farlo. Contattaci oggi per scoprire come possiamo aiutarvi.