Aggiornamento ANVISA Brasile: stato SNCM, regolamenti sui dispositivi medici e altro

pubblicato il 28 Febbraio 2023Ottobre 9, 2023 by rfxadmin

Abbiamo pensato che fosse giunto il momento per un aggiornamento di ANVISA per il Brasile. Le notizie sono sporadiche dallo scorso settembre, quando l'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria - ANVISA - ha sospeso definitivamente il contratto con DataPrev per lo sviluppo e la gestione del Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM) del paese.

Mettiamoci al passo con quello che sta succedendo.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 1: cosa è successo nel 2022?

Seguiamo regolarmente le normative farmaceutiche brasiliane da quando la SNCM è stata istituita nel 2016. Ci sono stati diversi ritardi nell'implementazione, ma mentre ha scritto all'inizio dell'anno scorso, il settore prevedeva una scadenza del 28 aprile 2022 per conformarsi ai requisiti di serializzazione, reporting e tracciabilità della SNCM.

Tuttavia, poco prima di tale data, la SNCM è stata sospesa. Gli eventi iniziano a cascata da lì:

- - Maggio 12: È stata emanata la legge n. 14,338/2022. Ciò imponeva ai produttori di fornire versioni digitali degli inserti stampati inclusi nella confezione dei farmaci. Gli inserti dovevano avere un codice QR collegato a una versione digitale mantenuta in un database autorizzato da ANVISA. La legge ha inoltre confermato che l'ANVISA intendeva disporre di un sistema di tracciabilità dei farmaci, ma non prevedeva una tempistica per la sua attuazione.
  - Maggio 23: ANVISA ha sospeso il contratto con lo sviluppatore SNCM DataPrev per 120 giorni.
  - Settembre 12: ANVISA scioglie il contratto con DataPrev e gli ambienti di test e produzione non erano accessibili. La SNCM è di fatto sospesa.

Nel caso avessi bisogno di un aggiornamento, la SNCM avrebbe richiesto a ogni attore della catena di fornitura farmaceutica di acquisire, archiviare e scambiare dati elettronicamente. Tutti i prodotti dovevano essere etichettati con un codice a barre GS1 2D Data Matrix con cinque punti dati:

1. 1. Codice GTIN (Global Trade Item Number)
  2. Un numero di registro dei farmaci ANVISA a 13 cifre
  3. Un numero di serie univoco di 13 cifre
  4. Una data di scadenza (nel formato MM/AA per il formato leggibile dall'uomo)
  5. Un numero di lotto/lotto (fino a 20 caratteri alfanumerici)

Per la 28 aprile 2022, scadenza in particolare, tutti i medicinali soggetti a prescrizione dovevano essere serializzati; tutti i produttori e gli importatori dovevano avere un “piano di serializzazione” nel portale SNCM; e tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento dovevano presentare alla SNCM rapporti sugli eventi relativi ai prodotti.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 2: la SNCM riprenderà nel 2023?

Il 14 febbraio 2023, una pubblicazione brasiliana chiamata JOTA, che monitora il governo brasiliano e la cui missione dichiarata "è rendere le istituzioni brasiliane più prevedibili", pubblicato un'intervista con il Direttore-Presidente di ANVISA Antonio Barra Torres.

Torres ha affermato che “i meriti della tracciabilità sono ancora vivi”, aggiungendo che era il momento giusto per riprendere il discorso sulla SNCM. Altri aspetti chiave dell'intervista includevano quanto segue:

- - Torres ha affermato che ANVISA è pronta, tecnologicamente, a supportare la SNCM; la ripresa dovrebbe essere in grado di avvenire rapidamente.
  - Crede che i grandi produttori e la maggior parte di quelli più piccoli siano pronti a conformarsi.
  - Si aspetta che l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ispezionerà la SNCM nel 2024; anche l'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO) si è offerta di ispezionare il sistema.
  - Ha affermato che i dati di tracciabilità non risolverebbero la carenza di farmaci, ma potrebbero contribuire a strategie di mitigazione.
  - ANVISA è attualmente a corto di personale e deve occupare circa 1,110 posizioni.

Aggiornamento ANVISA Brasile, Parte 3: Norme sui dispositivi medici

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici avrebbero dovuto entrare in vigore questo mese, ma sono stati sospesi. Ecco il contesto:

La legge RDC 751/2022 è stata approvata il 21 settembre 2022. Comprendeva regole per la classificazione e i regimi normativi dei dispositivi medici e ha sostituito due leggi precedenti, RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Ecco alcuni dei requisiti in termini semplici:

- - La classificazione del rischio dei dispositivi medici è consolidata in quattro livelli (basso, medio, alto, massimo). Le regole di classificazione e le definizioni dei dispositivi medici generalmente seguono il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).
  - Esistono regole di classificazione specifiche per le nuove tecnologie, tra cui il software come dispositivo medico (SaMD) e i nanomateriali.
  - I produttori devono caricare le istruzioni per l'uso del dispositivo medico su un portale ANVISA.
  - Le istruzioni per l'uso, le etichette e la documentazione ANVISA devono essere in portoghese; altri documenti possono essere in inglese.
  - La legge prevede requisiti per Buone pratiche di fabbricazione brasiliane.
  - La legge non si applica ai dispositivi diagnostici in vitro, ai dispositivi ricondizionati e ai dispositivi medici personali.

Al momento in cui scriviamo, sembra che la tempistica proposta per conformarsi alle nuove regole di classificazione inizierà il prossimo anno e terminerà nel 2028.

Conclusioni

Continueremo a monitorare ciò che sta accadendo con ANVISA e SNCM, il tutto panorama normativo globale - così segnalibro il nostro blog e controlla spesso.

Se hai domande sul regolamento, contattateci oggi. Il nostro team in Brasile può guidarti attraverso cosa aspettarti per il 2023 e oltre e dimostrare come le nostre soluzioni preconfigurate e preconvalidate eliminano le congetture dalla conformità SNCM. Siamo pronti a partire dal 2016 e siamo pronti a partire oggi.

Aggiornamento ANVISA per il Brasile: produttori, distributori e distributori devono rispettare la scadenza per la serializzazione di aprile 2022

pubblicato il Ottobre 26, 20214 Agosto 2023 by rfxadmin

L'Agenzia brasiliana per la regolamentazione della salute (ANVISA) ha approvato la sua Istruzione normativa finale (NI 100), il che significa che il 28 aprile 2022, la scadenza per soddisfare i requisiti di serializzazione, segnalazione e tracciabilità è ufficialmente scolpita nella pietra. Diamo un'occhiata a cosa possono aspettarsi le parti interessate della catena di approvvigionamento con il Brasile ANVISA quando la legge entrerà in vigore tra soli sei mesi da oggi.

Requisiti chiave ANVISA per il Brasile per il 28 aprile 2022

L'industria farmaceutica è a conoscenza dei requisiti ANVISA brasiliani da dicembre 2016, quando il Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM) è stato convertito in legge (Legge n. 13.410/2016), stabilendo i requisiti di serializzazione e le tempistiche per la catena di fornitura farmaceutica del Brasile.

Ci sono tre requisiti chiave per aprile 2022:

Tutti i medicinali soggetti a prescrizione devono essere serializzati.
Tutti i produttori e gli importatori devono disporre di un “piano di serializzazione” nel portale SNCM.
Tutti gli attori della catena di approvvigionamento devono presentare alla SNCM rapporti sugli eventi relativi ai prodotti.

Incontrare requisiti di serializzazione, tutti i prodotti devono avere un codice a barre GS1 2D Data Matrix che contiene un Global Trade Item Number (GTIN), un numero di registro dei medicinali ANVISA a 13 cifre, un numero di serie univoco di 13 cifre, una data di scadenza (nel formato MM/AA per leggibile) e un numero di lotto/lotto (fino a 20 caratteri alfanumerici).

Il numero di registro dei medicinali ANVISA, il numero di serie, la data di scadenza e il numero di lotto/lotto costituiscono l'identificatore univoco del medicinale (Identificatore nico de Medicamentos), o IUM, che deve essere stampato su ogni prodotto. L'etichettatura conforme potrebbe essere simile a questa:

Per il loro piani di serializzazione nel portale SNCM, i produttori e gli importatori devono fornire informazioni sulle rispettive linee di prodotti e medicinali. Inoltre, i produttori devono presentare un piano di serializzazione che includa tutti i passaggi e le azioni che intraprenderanno per diventare conformi entro aprile 2022.

Conclusioni

Qual è il takeaway più importante per il Brasile ANVISA? Il tempo stringe e devi essere preparato. Dovresti coordinarti con i tuoi partner della catena di approvvigionamento. Dovresti registrare i tuoi prodotti con ANVISA. Dovresti avere accesso al portale SNCM e caricare i dati di segnalazione richiesti.

Dovresti anche registro per il nostro “SNCM-ANVISA Serializzazione e Conformità alla Tracciabilità” webinar su Mercoledì 17 novembre, 8:30-9:15 Eastern Time. Thiago Alegreti, direttore delle nostre operazioni in America Latina, parlerà degli ultimi aggiornamenti della SNCM e ti farà sapere cosa devi fare per essere pronto per aprile 2022.

rfxcel ha messo a punto il nostro software di tracciabilità per aiutare i produttori che operano nel mercato brasiliano a conformarsi ai requisiti SNCM e abbiamo un team esperto sul campo in Brasile che può aiutarti a essere pronto per i regolamenti. Registrati per il webinar e al contattateci oggi se avete domande o volete maggiori informazioni.

Aggiornamenti SNCM e ANVISA del Brasile

pubblicato il Dicembre 17, 2019Luglio 25, 2023 by rfxadmin

Il Brasile è la più grande economia dell'America Latina. Nel maggio 2022, entrerà a far parte della Russia, dell'UE e di molte altre contee nel mandato di serializzazione nella sua catena di approvvigionamento farmaceutica. Le società farmaceutiche che fabbricano o importano in Brasile sono tenute a seguire le norme stabilite nel Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM), come descritto nella Legge n. 13.410.

La SNCM è stata firmata in legge dall'Agenzia brasiliana di regolamentazione della salute (ANVISA) il 28 dicembre 2016; è il primo passo verso l'implementazione della serializzazione.

Ecco un riassunto delle prossime scadenze per la serializzazione in Brasile, le responsabilità della catena di approvvigionamento brasiliana e tutti gli ultimi aggiornamenti.

Scadenze delle serializzazioni originali del Brasile

I requisiti di serializzazione del Brasile sono stati implementati in tre fasi. La fase 1 è entrata in vigore a settembre 2017, segnando l'inizio di una fase pilota di 1 anno. La fase 2, che va da settembre 2018 a maggio 2019, comprendeva una revisione pilota e la messa a punto di linee guida tecniche. La fase 3 è stata inizialmente fissata da maggio 2019 a maggio 2022 e includeva l'implementazione della serializzazione a livello di unità.

Nel novembre 2019, i rapporti affermavano che ci sarebbero state modifiche a queste scadenze, che affronteremo più avanti in questo articolo.

Responsabilità della catena di fornitura

A partire dal maggio 2022, ogni attore della catena di approvvigionamento che importa o produce in Brasile è responsabile per la cattura, lo stoccaggio e lo scambio di eventi importanti elettronicamente. Questa iniziativa è stata messa in atto per proteggere i 190 milioni di cittadini brasiliani da problemi comuni nella catena di approvvigionamento della droga, compresi i farmaci contraffatti e il furto di merci.

SNCM richiede la serializzazione a livello di unità, il monitoraggio e la tracciabilità dei prodotti e il monitoraggio delle condizioni ambientali man mano che i prodotti si spostano lungo la catena di approvvigionamento. Questi requisiti di serializzazione indicano che ogni articolo deve essere visibile a livello di unità e tutti i prodotti devono avere un elenco delle seguenti specifiche:

Codice a barre a matrice di dati 1D GS2 che ospita un Global Item Item Number (GTIN)
Numero di registro della medicina ANVISA
Numero di serie univoco
Data di scadenza
Numero di lotto / lotto

Ultimi aggiornamenti alla SNCM

Come riportato in un altro recente post sul blog, sono stati suggeriti gli aggiornamenti alla SNCM a novembre (2019), sollevando preoccupazioni in merito alla conformità. Le modifiche proposte prevedono che ogni stakeholder farmaceutico dovrebbe essere in grado di serializzare il 25 percento dei suoi prodotti entro ottobre 2020, 18 mesi prima della scadenza originale. (Le altre scadenze non sono cambiate: 50% entro aprile 2021, 75% entro settembre 2021 e 100% serializzazione e reportistica entro aprile 2022.)

Non siamo sicuri di quali saranno le conseguenze - è attualmente in corso una revisione pubblica di 45 giorni - ma il nostro team dell'America Latina sta monitorando la situazione.

Considerazioni finali: il ruolo di rfxcel nella serializzazione del Brasile

Per 15 anni, rfxcel ha sviluppato la sua esperienza per aiutare le aziende dall'America Latina alla Russia ad aumentare la visibilità della catena di approvvigionamento. Abbiamo perfezionato il nostro software di tracciabilità per aiutare i produttori che operano nel mercato brasiliano a raggiungere la conformità.

Stiamo dando la priorità all'assistenza alle società brasiliane per prepararsi alla scadenza di maggio 2022. Vinicius "Vinnie" Bagnarolli, direttore delle operazioni commerciali di rfxcel in America Latina, avverte che anche se la scadenza è ancora lontana in futuro, le aziende dovrebbero iniziare a prepararsi per il turno ora:

“La SNCM richiede alle aziende farmaceutiche di fare molte cose nuove e adottare nuovi comportamenti. Ciò include l'implementazione della serializzazione a livello di unità, il monitoraggio e la tracciabilità dei prodotti e il monitoraggio delle condizioni ambientali mentre si spostano lungo la catena di approvvigionamento. Le aziende dovranno inoltre presentare al governo dati dettagliati sulle transazioni. Vogliamo che aziende, distributori e distributori sappiano che disponiamo delle competenze tecniche e dell'esperienza in Brasile per aiutarli a passare alla SNCM. Siamo a terra in Brasile; Siamo qui per aiutare."

Se hai domande o dubbi sulla SNCM o altri aspetti della catena di approvvigionamento farmaceutica in America Latina, puoi inviare un'e-mail a Vinnie direttamente all'indirizzo vbagnarolli@rfxcel.com or Contattaci per fissare un appuntamento. Inoltre, controlla i dettagli di un webinar su questi e altri problemi che Vinnie ospiterà a dicembre!