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Antares Vision Group e Spherity ampliano la partnership con un accordo di rivendita per la fornitura delle credenziali DSCSA ATP

 

Antares Vision Group e Spherity annunciano un'espansione della partnership per le credenziali digitali DSCSA ATP.

 

New York, New York – novembre 2025 - Gruppo Antares Vision – leader mondiale nella tracciabilità e nel controllo qualità, che garantisce la sicurezza dei prodotti e la trasparenza della catena di fornitura attraverso la gestione integrata dei dati, e Sfera, il principale fornitore di credenziali digitali Authorized Trading Partner (ATP), ha annunciato un'espansione della partnership: Antares Vision fungerà ora da rivenditore delle credenziali ATP di Spherity.

La mossa si basa sul successo delle due aziende Collaborazione 2023e risponde direttamente al crescente numero di clienti di Antares Vision Group che già adottano la soluzione di credenziali di Spherity. Riflette inoltre il forte slancio del settore e la necessità di una soluzione di conformità DSCSA scalabile e senza soluzione di continuità che garantisca l'interoperabilità lungo tutta la supply chain farmaceutica.

Slancio del settore 

Le aziende farmaceutiche stanno adottando sempre più le credenziali ATP digitali come strumento affidabile per garantire uno scambio di dati autorizzato in tempo reale e per semplificare i processi aziendali. Con molti clienti che già utilizzano la soluzione di Spherity, Antares Vision Group sta integrando le credenziali direttamente nella sua piattaforma. Agendo anche come rivenditore, l'azienda semplifica ulteriormente l'approvvigionamento e l'integrazione, accelerando l'adozione su larga scala e promuovendo una maggiore efficienza in tutto il settore.

Perché questo importa

Garantire lo status di Partner Commerciale Autorizzato ai sensi del DSCSA richiede più di semplici controlli di licenza. Le aziende devono verificare l'identità, confermare l'autorità di rilascio della licenza e ottenere le attestazioni appropriate. Oggi, la mancanza di una soluzione coordinata e il persistere di problemi di qualità dei dati master rendono la conformità un onere operativo significativo.

Le credenziali ATP digitali di Spherity affrontano questa sfida raggruppando identità, licenza e attestazione in un'unica credenziale sicura e verificabile. Ciò elimina la riconciliazione manuale, riduce i rischi e stabilisce un livello di attendibilità autorevole e automatizzato.

Un concetto chiave per i partner commerciali, sia diretti che indiretti, è chiaro: la fiducia non deve mai essere data per scontata, ma verificata. Con le credenziali digitali, l'identità e l'autorizzazione non vengono più date per scontate, ma comprovate in modo sicuro, verificabile e automatizzato.

E poiché le catene di fornitura globali continuano a digitalizzarsi, la capacità di crescere e adattarsi non è solo vantaggiosa, è essenziale.

“Siamo orgogliosi di essere stati scelti come partner tecnologico globale per la serializzazione e la tracciabilità”, ha affermato Gianluca Mazzantini, "Stiamo riscontrando una forte richiesta da parte dei nostri clienti di semplificare lo status ATP DSCSA", ha affermato Mattia Assanelli, Direttore Generale, Supply Chain Transparency, Antares Vision Group. "Diventando rivenditori delle credenziali ATP di Spherity, rendiamo più facile per ogni cliente Antares Vision unirsi al crescente gruppo di partner commerciali che stanno già raggiungendo conformità e fiducia digitale. Uno dei punti chiave per noi è chiaro: credere in loro significa conoscerli. Questa partnership offre un'unica piattaforma integrata per conformità, trasparenza e resilienza informatica".

Informazioni su Antares Vision Group

Antares Vision Group è la multinazionale italiana che garantisce la sicurezza dei prodotti e la trasparenza della supply chain grazie a tecnologie innovative per il controllo qualità (sistemi e macchine di ispezione), la tracciabilità end-to-end (soluzioni di serializzazione e aggregazione) e la gestione integrata dei dati (basata sull'intelligenza artificiale e integrata con blockchain). Questo è possibile attraverso DIAMIND, l'ecosistema integrato e modulare di soluzioni che guida il percorso verso la trasformazione digitale di aziende, prodotti e supply chain, per migliorare la sicurezza e la trasparenza nelle supply chain. Il Gruppo opera nei settori Life Science (farmaceutico, dispositivi biomedicali e ospedaliero), Cosmetica e FMCG (Fast-Moving Consumer Goods), supportando le aziende nella digitalizzazione dei processi per migliorare sostenibilità, efficienza, produttività e visibilità. È leader mondiale nella tracciabilità dei farmaci, fornendo i principali produttori mondiali (oltre il 50% delle prime 20 multinazionali) e numerose autorità governative. È presente in oltre 60 paesi, impiega più di 1,200 persone e dispone di una rete di oltre 40 partner internazionali. La Società è quotata sul segmento Euronext STAR di Milano (EXM, AV:IM) dal 2021 e ha registrato un fatturato di 214 milioni di euro nel 2023, in crescita del 7% rispetto al 2023.

A proposito di Spherity

Spherity Inc., pioniere globale nel software per l'identità digitale, rivoluziona l'integrazione sicura dell'identità per aziende, macchine, prodotti, dati e algoritmi. Sfruttando l'identità auto-sovrana (SSI), Spherity semplifica la conformità alle normative sulla protezione e la sicurezza dei dati. Tra le sue soluzioni, Spherity offre una soluzione di credenziali ATP (Authorized Trading Partner) certificata Drummond per la conformità DSCSA, automatizzando la verifica dell'identità e delle licenze con record di dati master golden. La soluzione ha vinto l'HDA Distribution Management Award per il rafforzamento della sicurezza della supply chain farmaceutica statunitense.

Antares Vision Group e LedgerDomain annunciano una partnership strategica per semplificare la conformità DSCSA e migliorare la sicurezza del sistema

Gestione delle eccezioni

 

 

Luglio 14, 2025 – Antares Vision Group, leader nella digitalizzazione e tracciabilità di prodotti e supply chain per aziende e istituzioni, ha annunciato oggi una partnership strategica con LedgerDomain, leader nella sicurezza dell'identità digitale e delle credenziali per la supply chain sanitaria. Questa collaborazione rafforza ulteriormente la pluripremiata soluzione Verification Router Service (VRS) fornita da rfxcel, una business unit di Antares Vision Group, e getta le basi per la messaggistica interoperabile lungo la supply chain farmaceutica statunitense. Gli stakeholder di DSCSA saranno invitati a partecipare a un webinar su LinkedIn ad agosto per saperne di più.

La partnership consente l'integrazione ottimale di una credenziale conforme allo standard OCI nella piattaforma rfxcel, fornendo a produttori, grossisti, distributori e altri partner commerciali una soluzione di portafoglio digitale verificata per la gestione delle credenziali degli Authorized Trading Partner (ATP). L'integrazione riduce l'onere operativo della conferma ATP e migliora la sicurezza del sistema consentendo la verifica delle credenziali a prova di manomissione su larga scala.

"I nostri partner di produzione stanno posizionando gli ultimi tasselli del puzzle per il loro go-live del 27 maggio, e questa partnership con LedgerDomain consente loro di dimostrare senza problemi il loro status di ATP e di garantire l'interoperabilità solo con gli ATP", ha affermato Herb Wong, Chief Customer Officer di Antares Vision Group. "La soluzione di conformità XATP verificata di LedgerDomain migliorerà la sicurezza del sistema e ridurrà l'onere della conferma ATP sul VRS, nonché per la tracciabilità e le eccezioni."

"Antares è stato il primo VRS con cui ci siamo integrati e questa partnership ci consente di collaborare ancora più strettamente per garantire un onboarding semplificato dei clienti, poiché il lancio graduale di quest'anno richiede una coreografia rigorosa", ha dichiarato Alex Colgan, Chief Customer Officer di LedgerDomain. "Unendo i nostri punti di forza, stiamo offrendo una soluzione interoperabile, scalabile e sicura che supporta la spinta finale della supply chain farmaceutica verso la conformità DSCSA."

A oltre un decennio dall'emanazione del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per proteggere la catena di approvvigionamento farmaceutica nazionale, il settore si sta preparando per le ultime tappe della legge in termini di interoperabilità. L'integrazione di Antares Vision Group con LedgerDomain garantisce a produttori, riconfezionatori, distributori, fornitori di servizi logistici terzi e dispensatori di soddisfare i nuovi requisiti con sicurezza, riducendo al contempo la complessità e garantendo ai pazienti l'accesso a farmaci sicuri ed efficaci.

Informazioni su Antares Vision Group

Gruppo Antares Vision è leader globale nelle soluzioni di tracciabilità, ispezione e gestione integrata dei dati. Attraverso la sua tecnologia rfxcel, il Gruppo fornisce soluzioni complete di conformità e digitalizzazione per la supply chain farmaceutica, aiutando i clienti di tutto il mondo a soddisfare i requisiti in continua evoluzione delle normative globali, tra cui la DSCSA.

Informazioni su LedgerDomain

LedgerDomain è la piattaforma di identità e messaggistica sicura per l'assistenza sanitaria decentralizzata moderna. La loro soluzione Drummond Certified™ XATP consente ai partner commerciali, tra cui aziende globali, centri sanitari e farmacisti indipendenti, di conformarsi ai requisiti DSCSA in materia di autenticazione, verifica avanzata, tracciabilità e altro ancora, contribuendo a mantenere i farmaci da prescrizione sicuri ed efficaci per i pazienti.

Regolamenti Track and Trace dell’Indonesia: cosa significano per l’industria farmaceutica

Le norme di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia sono progettate per impedire l'ingresso nella catena di approvvigionamento di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi. L'obiettivo è proteggere i consumatori e aumentare la sicurezza dei pazienti, nonché rafforzare la competitività dell'Indonesia nell'industria farmaceutica globale.

L’Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM) ha iniziato a emanare regolamenti nel 2018. Nel 2022, ha stabilito disposizioni e procedure per l’implementazione dei codici DataMatrix 2D per prodotti farmaceutici e alimentari. La piattaforma digitale del paese si chiama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Le principali normative sono entrate in vigore nel 2023; le prossime grandi scadenze sono fissate per il 2025 e il 2027. Diamo quindi un'occhiata più da vicino alle normative di tracciabilità e tracciabilità dell'Indonesia e al loro significato per l'industria farmaceutica.

Il mercato farmaceutico indonesiano nel contesto

Al momento della scrittura, La popolazione dell'Indonesia si avvicina ai 279 milioni – il quarto più grande al mondo. Non sorprende, quindi, che il vasto arcipelago sia il più grande mercato farmaceutico del sud-est asiatico.

Secondo Affari Indonesia, le vendite di medicinali nel 2020 sono state valutate a circa 7.6 miliardi di dollari (110.6 trilioni di rupie); si prevede che tale cifra aumenterà fino a superare gli 11 miliardi di dollari (176 trilioni di rupie) entro il 2025. In termini di dollari statunitensi, ciò equivale a un tasso di crescita annuo composto del 10.7%.

Inoltre, il governo indonesiano sta effettuando investimenti significativi nel sistema sanitario del paese. Lo stesso articolo di Business Indonesia riportava che la spesa sanitaria nel 2022 rappresentava il 9.4% del bilancio pubblico totale.

In questo contesto, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Il quadro normativo sul tracciamento e il rintracciamento dell'Indonesia

La maggior parte di oggi requisiti di conformità farmaceutica globale hanno alcune cose in comune:

      • Le aziende devono registrare i prodotti presso l'organismo di regolamentazione di un paese.
      • Le aziende devono inviare le informazioni sulla conformità a un sistema centralizzato (ad esempio, un portale o un sito web come il TTAC indonesiano).
      • I prodotti devono essere etichettati in modo da identificarli a livello di unità (ovvero, serializzazione) e/o a un livello “superiore”, come un pallet o una cassa (ovvero, aggregazione).
      • Le autorità di regolamentazione preferiscono gli standard di etichettatura GS1 [ad esempio, codici DataMatrix 2D, codici GTIN (Global Trade Item Number) e codici SSCC (Serial Shipping Container Code)]. Leggi il nostro "Comprensione dei codici a barre GS1 nella catena di approvvigionamento globale" articolo per una panoramica completa di questi standard.

Le normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia seguono questo quadro di base:

Registrazione

I medicinali importati e prodotti localmente devono essere registrati presso il BPOM prima di poter essere distribuiti. Le aziende farmaceutiche devono avere un agente commerciale o un partner locale per registrare i prodotti ed è consigliabile ottenere tutte le autorizzazioni prima di esportare prodotti in Indonesia.

Etichettatura

Il BPOM richiede che tutti i medicinali venduti in Indonesia siano etichettati per l’identificazione, e le prossime normative richiederanno inoltre che i prodotti siano etichettati per l’autenticazione. Il BPOM utilizza gli standard GS1.

Codici a barre di identificazione

A partire dal 7 dicembre 2023, le medicine tradizionali e i farmaci da banco – nonché cosmetici, integratori, alimenti trasformati e alcune materie prime – dovevano essere etichettati con un codice QR che identifica il prodotto sul mercato e verifica che è legale. Per i prodotti che non devono essere serializzati, questa è l'unica marcatura richiesta.

I codici di identificazione devono contenere un numero di autorizzazione all'immissione in commercio e un NIE, oppure Nomor Izin Edar, che può essere tradotto come “numero di permesso di distribuzione”, entrambi rilasciati dal BPOM. I NIE alfanumerici forniscono i dati principali del prodotto, compreso il luogo in cui è stato fabbricato, e consentono la verifica tramite un database chiamato Cek Produk BPOM (“Controlla i prodotti BPOM”, più o meno).

Codici a barre di autenticazione

Il 7 dicembre 2025 è la scadenza per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi (ad esempio, antipsicotici e antidepressivi) con un codice DataMatrix 2D. Entro il 7 dicembre 2027, contro tutti i i farmaci soggetti a prescrizione, compresi i prodotti biologici, devono essere serializzati e autenticati. È richiesta anche l'aggregazione, secondo gli standard GS1.

I codici di autenticazione devono contenere le seguenti informazioni:

      • Un codice articolo commerciale globale GS1 (GTIN)
      • Un numero di autorizzazione all'immissione in commercio dal BPOM
      • Un codice di produzione o un numero di lotto
      • Una data di scadenza
      • Un numero di serie

Le aziende possono ottenere i codici dal BPOM o da una fonte indipendente.

Alcuni prodotti/confezioni sono esenti dall'obbligo di autenticazione. Questi includono blister, strip pack, siringhe preriempite, stick pack, confezioni singole e coperture di chiusura.

Altre normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia: Distribuzione

Il BPOM prevede altri requisiti che entreranno in vigore tra il 2024 e il 2026:

      • Dicembre 7, 2024: I centri di distribuzione con unità di stoccaggio minime (SKU) di 1,500 prodotti serializzati devono inviare rapporti al BPOM.
      • Dicembre 7, 2025: I centri di distribuzione di “secondo livello” (min. 750 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Si noti che questo coincide con il termine ultimo per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi.
      • Dicembre 7, 2026: I centri di distribuzione di “terzo livello” (min. 400 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Ciò vale per alcune categorie di farmacie o cliniche.

Pilota per volantini elettronici (2023-2025)

Un progetto pilota per volantini elettronici (e-leaflet) è iniziato nel luglio 2023 e dovrebbe concludersi nel luglio 2025. Volendo passare da un sistema cartaceo, il BPOM prevede di sviluppare un'app mobile dedicata per la scansione di un singolo codice (probabilmente il codice GS1 2D DataMatrix obbligatorio) che porterà gli utenti alle informazioni online. Il progetto pilota si svolge in tre fasi:

      • Fase I per vaccini e iniezioni (completata)
      • Fase II per i farmaci da prescrizione, inclusi vaccini e iniezioni (completata)
      • Fase III per farmaci da banco e da prescrizione, compresi vaccini e iniezioni (in corso)

Considerazioni finali sulle normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia

Come abbiamo detto in precedenza, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Qui è dove possiamo aiutare. Le nostre soluzioni per la conformità farmaceutica globale ti aiuteranno a garantire la tua preparazione ai requisiti indonesiani in materia di identificazione, serializzazione e aggregazione dei prodotti.

Fa tutto parte del nostro impegno ventennale volto a proteggere i pazienti, combattere i farmaci contraffatti e garantire la catena di approvvigionamento. Le nostre soluzioni fanno capo a tutte le agenzie governative globali, ti aiutano a garantire il rispetto dei tuoi obblighi normativi e a proteggere prodotti e persone ovunque operi. Contattaci oggi per sapere come funziona!

 

 

Norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti: coltivare la conformità in agricoltura

. Legge sulla sicurezza alimentare e la modernizzazione (FSMA) avrà un impatto notevole sull’industria alimentare. La FSMA conferisce alla Food and Drug Administration (FDA) capacità di applicazione delle norme per promuovere la sicurezza, la trasparenza e la qualità degli alimenti, e le norme sulla sicurezza dei prodotti della FSMA sono particolarmente importanti per i cambiamenti.

La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti si applica ai coltivatori commerciali, ai raccoglitori e ai confezionatori di prodotti. La norma prevede controlli preventivi volti a mitigare la diffusione di agenti patogeni e malattie di origine alimentare attraverso l’acqua agricola, gli animali selvatici e qualsiasi prodotto agricolo grezzo destinato al consumo umano. Ecco cosa devi sapere.

Importanza e valore commerciale della norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti

In vigore dal 26 gennaio 2016, la normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti (“Norme per la coltivazione, la raccolta, l’imballaggio e la conservazione dei prodotti destinati al consumo umano”) rappresenta un importante passo avanti per l’agricoltura. tracciabilità, sicurezza alimentaree salute pubblica. Come spiega la FDA, “stabilisce, per la prima volta, standard minimi basati sulla scienza per la coltivazione, la raccolta, il confezionamento e la conservazione sicuri di frutta e verdura coltivate per il consumo umano. La norma fa parte degli sforzi continui dell’Agenzia per attuare la legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare della FDA”.

Familiarizzare con le norme sulla sicurezza dei prodotti FSMA aiuterà a rispettare le normative USDA e FDA, evitare multe o altre sanzioni normative e promuovere la continuità aziendale. Dal punto di vista del valore aggiunto, conformità significa salvaguardare i tuoi prodotti, fare appello alle richieste di trasparenza e responsabilità dei consumatori e proteggere la reputazione del tuo marchio.

Componenti chiave della norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti

La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti si basa sulle buone pratiche agricole. Tali pratiche riguardano le seguenti aree:

Acqua agricola

L’acqua, essenziale in agricoltura, può essere una delle principali fonti di contaminazione. Sia l'acqua di produzione che quella post-raccolta richiedono un'attenta gestione, che può includere:

      • Analisi e monitoraggio regolari delle acque superficiali e sotterranee per individuare eventuali agenti patogeni
      • Trattamento dell'acqua per soddisfare gli standard di sicurezza
      • Manutenzione e ispezione delle fonti d'acqua

Il monitoraggio e la protezione rigorosi dell'acqua sono fondamentali per garantire la conformità alle norme sulla sicurezza dei prodotti FSMA.

Salute e igiene dei dipendenti

La salute e l'igiene dei dipendenti sono fondamentali quando si tratta di prodotti destinati al consumo umano. Quando i lavoratori sono malati o privi di formazione, è più probabile che diventino fonti (non intenzionali) di contaminazione.

Esempi di requisiti di salute e igiene includono l'istruzione ai dipendenti di informare i propri supervisori se potrebbero avere una condizione di salute che potrebbe provocare la contaminazione dei prodotti coperti o delle superfici a contatto con gli alimenti, utilizzando pratiche igieniche durante la manipolazione di tali prodotti o superfici (ad esempio, lavarsi e asciugarsi le mani, e adottare misure per impedire ai visitatori di contaminare prodotti e superfici).

Animali domestici e selvatici

Gli animali al pascolo (ad esempio il bestiame), gli animali utilizzati per applicazioni lavorative e gli animali selvatici (ad esempio cervi e suini selvatici) possono compromettere la sicurezza dei prodotti. La normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti impone agli agricoltori “di adottare tutte le misure ragionevolmente necessarie per identificare e non raccogliere prodotti che potrebbero essere contaminati”.

Queste misure includono l'esame visivo dell'area di coltivazione e di tutti i prodotti coperti da raccogliere e, in alcune circostanze, l'esecuzione di una valutazione aggiuntiva durante la stagione di crescita e l'adozione di misure ragionevoli per assistere durante il raccolto se si riscontrano prove significative di potenziale contaminazione da parte di animali, come ad esempio posizionare bandiere che delineano un'area interessata.

Emendamenti biologici del suolo

Gli ammendanti biologici del suolo di origine animale (BSAAO) sono ammendanti del suolo che contengono materiali di origine animale. Questi materiali possono includere letame grezzo o sottoprodotti non fecali come rifiuti di tavola, carcasse di animali o qualsiasi combinazione di questi.

Sebbene gli additivi biologici possano migliorare la qualità e il profilo nutrizionale del suolo, comportano anche alcuni rischi. Pertanto, assicurarsi che eventuali additivi siano adeguatamente trattati per ridurre gli agenti patogeni.

Produzione di germogli

I germogli sono particolarmente vulnerabili alla contaminazione da parte di microbi pericolosi a causa delle condizioni calde, umide e ricche di sostanze nutritive necessarie per farli crescere. La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti prevede requisiti per aiutare a prevenire la contaminazione dei germogli, come ad esempio:

      • Adottare misure per prevenire l'introduzione di microbi pericolosi nei o sui semi o fagioli utilizzati per la germinazione
      • Trattare semi o fagioli che verranno utilizzati per la germinazione (o fare affidamento sul trattamento preventivo da parte del coltivatore, distributore o fornitore di semi/fagioli con documentazione adeguata)
      • Testare l'acqua di irrigazione per alcuni agenti patogeni e ottenere risultati negativi
      • Testare l'ambiente di crescita, raccolta, confezionamento e conservazione delle specie Listeria o Listeria monocytogenes
      • Intraprendere azioni correttive se l'acqua di irrigazione dei germogli esaurita, i germogli e/o un campione ambientale risultano positivi

Attrezzature, edifici, strumenti e servizi igienico-sanitari

Le condizioni e la pulizia delle infrastrutture della tua azienda agricola (serre, camere di germinazione, servizi igienici e strutture per il lavaggio delle mani) svolgono un ruolo cruciale nella conformità e nella sicurezza. La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti stabilisce standard relativi ad attrezzature, strumenti ed edifici per impedire che contaminino i prodotti, anche a causa di servizi igienico-sanitari inadeguati.

Pertanto, è necessario stabilire una routine per la pulizia e la sanificazione di strumenti, attrezzature ed edifici. Ispezionare e mantenere regolarmente le apparecchiature per evitare che diventino una fonte di contaminazione. Ove possibile, progettare le strutture e le attrezzature in modo che possano essere facilmente pulite e impedire l'alloggiamento di parassiti e l'accumulo di sporco.

Linee guida di conformità per gli agricoltori

La FDA fornisce risorse esplicative Requisiti FSMA, compresa la norma sulla sicurezza dei prodotti. Vediamo alcuni consigli pratici per promuovere e semplificare la compliance.

Un ostacolo importante è la creazione di una vera e propria politica di conformità. Se gestisci un'azienda agricola, hai bisogno di una politica completa che affronti tutti gli aspetti della norma. Questa scheda informativa dell'USDA è uno strumento utile per progettare e implementare la tua politica. Se gestisci una grande azienda agricola, leggi "Cosa aspettarsi ora che le aziende agricole più grandi devono conformarsi alla norma sulla sicurezza dei prodotti FSMA" della FDA Qui.. Dai un'occhiata anche a Alleanza per la sicurezza dei germogli presso l'Illinois Institute of Technology e il Produrre Safety Alliance al College of Agriculture and Life Sciences della Cornell University, per esempio.

Una volta che sai quali regole si applicano alla tua azienda agricola, sviluppa un piano per affrontare ciascuna area rilevante. Ricorda, i miglioramenti incrementali per aumentare la sicurezza sono un punto di partenza; non è necessario rinnovare l'intera operazione dall'oggi al domani.

Tenuta dei registri e documentazione

FSMA204 stabilisce ulteriori requisiti di tracciabilità per le aziende che producono, trasformano, confezionano o conservano gli alimenti inclusi nel documento Lista di rintracciabilità alimentare (FTL). Se le norme sulla sicurezza dei prodotti si applicano alla tua attività, dovresti anche familiarizzare con le norme sulla sicurezza dei prodotti Norma finale sui requisiti per ulteriori registrazioni di tracciabilità per determinati alimenti - nota anche come "Regola finale sulla tracciabilità degli alimenti".

FSMA 204 richiede di mantenere (conservare) e condividere registrazioni accurate dei tuoi prodotti mentre si spostano attraverso la catena di fornitura. Se vieni controllato, dovrai produrre questi documenti. Scarica il nostro white paper sulla tracciabilità degli alimenti per saperne di più su questi requisiti.

Qualità dell'acqua e pratiche agricole

Le disposizioni sulla qualità dell’acqua (e la maggior parte delle altre disposizioni) della normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti sono entrate in vigore nel 2018. Da allora, la FDA ha intensificato le azioni di applicazione delle norme. Hanno prestato particolare attenzione alla qualità dell'acqua. Secondo la regola, devi testare le acque sotterranee non trattate per generici E. coli. Se si utilizza acqua trattata con un processo convalidato o proveniente da una fonte pubblica, non è necessario eseguire test. Inoltre, è vietato utilizzare acqua di superficie non trattata per scopi di raccolta o post-raccolta.

Emissioni del suolo

La normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti comprende altre disposizioni relative all'utilizzo del suolo, in particolare l'introduzione di sottoprodotti di origine animale nel suolo. Se si utilizza letame grezzo o altri sottoprodotti di origine animale per migliorare la produttività del suolo, è necessario prendere precauzioni per mitigare il rischio di contaminazione. Fai attenzione quando acquisti letame e altri fertilizzanti del suolo di origine animale e verifica sempre che il fornitore sia conforme alle disposizioni FSMA.

Considerazioni finali: essere proattivi semplifica la conformità FSMA

La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti viene applicata ora e la scadenza per conformarsi ai requisiti di tracciabilità FSMA 204 è il 20 gennaio 2026. Come abbiamo sempre detto, la chiave del successo della FSMA è essere proattivi. Nello specifico:

      • Studia la legge e conosci i tuoi obblighi e quelli dei tuoi partner commerciali.
      • Parla con i tuoi partner commerciali per assicurarti che siano conformi adesso e che si stiano preparando per gennaio 2026.
      • Valuta la conformità delle tue operazioni alle norme FSMA sulla sicurezza dei prodotti e alla regola finale sulla tracciabilità degli alimenti.
      • Assicurati di lavorare con un fornitore di soluzioni competente e affidabile, qualcuno che possa aiutarti a conformarti mantenendo la tua catena di fornitura in movimento alle massime prestazioni e sfruttare le normative FSMA per creare opportunità di business.

Qui è dove possiamo aiutare. Offriamo una soluzione full-stack per l'industria alimentare. Possiamo rispondere alle vostre domande, mostrarvi in ​​dettaglio concreto come creiamo la tracciabilità end-to-end nelle catene di fornitura e discutere come utilizzare la tracciabilità per salvaguardare il tuo marchio e proteggere i tuoi profitti. Contatti oggi per parlare con noi e programmare una demo.

E altre ancora… leggere questo se sei interessato a sapere come la tecnologia rfxcel ha aiutato un importante produttore di bacche a controllare la sicurezza e la qualità di oltre 1.5 miliardi di prodotti.

Gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: cos'è e perché tutti ne parlano?

Sono trascorsi poco più di quattro mesi dall’inizio del DSCSA della FDA periodo di stabilizzazione prolungato e con il tempo che stringe fino al 27 novembre 2024, scadenza per la conformità, la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità nel settore farmaceutico.

Ma perché? Diamo un'occhiata alla gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA e a come possiamo gestirla per garantire la conformità DSCSA.

La gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA garantisce il flusso dei tuoi prodotti

Il DSCSA richiede lo scambio elettronico interoperabile di dati di prodotto serializzati. Nello specifico, i partner commerciali devono scambiarsi i dati Transaction Information (TI) e Transaction Statement (TS) ogni volta che un farmaco regolamentato passa di mano.

Le eccezioni sono errori che possono verificarsi quando i partner scambiano questi dati utilizzando EPCIS. Se c’è un’eccezione, il prodotto non può avanzare nella catena di approvvigionamento, il che significa che non raggiungerà pazienti e consumatori in modo tempestivo. Inoltre, se le eccezioni non vengono risolte rapidamente, un prodotto potrebbe essere considerato sospetto o illegittimo.

Questo è il motivo per cui la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità per l'industria farmaceutica.

Data la natura complessa dello scambio sicuro di dati di prodotto serializzati, è logico aspettarsi delle eccezioni, soprattutto nei primi giorni di applicazione delle norme. IL Alleanza per la distribuzione dell'assistenza sanitaria (HDA) ha identificato sei categorie di eccezioni EPCIS DSCSA:

      1. Problemi di dati
      2. Prodotti danneggiati
      3. Prodotto, nessun dato
      4. Dati, nessun prodotto
      5. Packaging
      6. Conservazione del prodotto

Le eccezioni sono sul radar dell’HDA da anni. Al seminario online sulla tracciabilità del novembre 2021, ad esempio, i leader del settore discusso stabilire norme per gestire le eccezioni. Hanno anche discusso scenari di esempio, come le eccedenze come eccezione "Prodotto, nessun dato". In questo scenario, un partner commerciale a valle potrebbe ricevere 16 casi presso la sua struttura, ma ricevere dati EPCIS solo per 15 di questi casi. Come avvisa il produttore? In che modo il produttore corregge il TI in modo che il caso possa essere rimosso dalla quarantena e avviato?

Il messaggio è chiaro: i partner commerciali devono concentrarsi sulla creazione di un sistema che comunichi rapidamente e risolva i problemi relativi ai dati in modo che i prodotti possano continuare a muoversi.

Nota: Ricorda inoltre che il DSCSA richiede che tutti i partner lo siano partner commerciali autorizzati (ATP). Questo non è necessariamente rilevante per la nostra discussione odierna, ma è una parte fondamentale della conformità.

Soluzioni di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: comunicazione e collaborazione

La cosa più importante da ricordare quando si tratta di gestire le eccezioni è che i partner commerciali devono comunicare e collaborare. Non stai lavorando nel vuoto e non esiste una soluzione "lupo solitario" per la gestione delle eccezioni.

Qui sta la sfida. L’infrastruttura di comunicazione nella catena di fornitura farmaceutica – e-mail, portali online, telefonate e così via – non è stata progettata pensando alla conformità DSCSA, per non parlare della gestione delle eccezioni in un sistema di scambio elettronico di dati interoperabile.

Pertanto, affinché una soluzione di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA sia efficace, deve essere costruita su una base di comunicazione rapida, mirata e precisa tra/tra le persone giuste. Nell'esempio sopra riportato, ciò significherebbe che il partner commerciale che ha ricevuto il caso aggiuntivo saprebbe esattamente chi contattare presso il produttore, quali informazioni condividere con quella persona e quanto tempo occorrerebbe per correggere l'errore dei dati.

Sei pronto per la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA?

Il lungo periodo di stabilizzazione della FDA ha concesso all’industria farmaceutica un anno in più per prepararsi all’emergenza serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutico statunitense, inclusa la capacità di gestire la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA.

Questa è una buona notizia per tutti. Ma devi usare questo tempo per porsi le domande difficili:

      • Hai sistemi attivi e funzionanti?
      • Stai testando i tuoi sistemi?
      • Stai comunicando e collaborando con tutti i tuoi partner commerciali?
      • Stai rispettando i requisiti DSCSA applicabili in questo momento?
      • Stai lavorando con un fornitore di soluzioni che comprende appieno il tuo ruolo nella catena di fornitura, i tuoi prodotti, la tua attività e le tue esigenze di conformità DSCSA?
      • Sarai pronto per il 27 novembre 2024?

Siamo qui per aiutare. Abbiamo guidato il DSCSA sin dall’inizio del suo lancio nel 2014. Oggi stiamo collaborando con il settore per sviluppare un approccio collaborativo alla gestione delle eccezioni utilizzando la correzione degli errori basata su GS1.

Non lasciare che dati errati compromettano la tua attività. Contattaci oggi per saperne di più. Ci assicureremo che tu riceva dati conformi dai tuoi partner commerciali, risolva rapidamente i problemi di qualità dei dati e mantenga i tuoi prodotti in movimento.

Dal rispetto delle normative sulla tracciabilità ad un servizio personalizzato

Continua la collaborazione tra Ferring Pharmaceuticals e Antares Vision Group con un nuovo software di test e validazione e una migliore fornitura di pezzi di ricambio.

Travagliato (Brescia), 13 settembre 2023. La collaborazione, nata nel 2015, tra Ferring farmaceutici, leader nella medicina riproduttiva, nella salute materna e nelle aree specialistiche di gastroenterologia e urologia, e Gruppo Antares Visioncontinua, partner tecnologico nella digitalizzazione di prodotti e filiere per aziende e istituzioni, leader nella tracciabilità e nell'ispezione per il controllo qualità. Dopo un primo approccio conseguente all'entrata in vigore della normativa sulla serializzazione, oggi Ferring Group utilizza le soluzioni Antares Vision Group su 23 linee presso stabilimenti in Svizzera, Stati Uniti, Cina, Repubblica Ceca, Israele, Scozia e Indonesia.

Grazie alla collaborazione con Antares Vision Group, Ferring Group ha ridotto significativamente i tempi di approvvigionamento dei pezzi di ricambio con processi di supply chain integrati che garantiscono sempre la disponibilità della quantità minima in magazzino, aumentando l'efficienza delle operazioni di manutenzione. Per i ricambi si tratta di una riduzione di oltre il 90% dei tempi di approvvigionamento.

“Questo è uno dei principali vantaggi derivanti dalla collaborazione con Antares Vision Group iniziata nel 2015”, afferma Fernando Monteiro, Global OT Applications Senior Manager presso Ferring Pharmaceuticals Group. “Abbiamo attraversato momenti difficili in un mondo di serializzazione in crescita. Le normative si sono evolute nel corso degli anni, influenzando la nostra pianificazione della produzione, rendendola talvolta più complessa”.

Ferring Pharmaceuticals e Antares Vision Group hanno sviluppato congiuntamente soluzioni personalizzate per migliorare le operazioni di manutenzione. In particolare, poiché molti siti Ferring utilizzano gli stessi componenti – il che è conveniente considerando che avere pezzi di ricambio diversi in ogni sito sarebbe estremamente costoso – e una carenza di scorte metterebbe a repentaglio la continuità aziendale, Antares Vision Group e Ferring hanno predisposto un elenco di ricambi in grado di coprire le esigenze dei diversi stabilimenti coinvolti. Questi componenti sono in stock presso la sede italiana del Gruppo Antares Vision, disponibili per essere spediti in qualsiasi momento in tutto il mondo.

Grazie al solido accordo internazionale e all'eccezionale collaborazione tra le due aziende, Ferring Pharmaceuticals ha soddisfatto senza problemi richieste specifiche, garantendo costantemente il rispetto degli standard normativi di ogni paese servito.

Inoltre, Ferring Pharmaceuticals ha aumentato il livello di efficienza del processo produttivo durante le operazioni di manutenzione ordinaria, non solo aumentando la disponibilità di pezzi di ricambio, ma anche adottando nuove soluzioni di test e qualifiche per mantenere la continuità operativa ai massimi livelli anche in caso di di nuove versioni e aggiornamenti software.

Per facilitare i test e la qualificazione, è stata sviluppata una soluzione che combina hardware e software e replica la funzionalità delle linee di produzione Ferring. Questo sistema può simulare operazioni in ambienti non produttivi come uffici e laboratori, rendendo la convalida più accessibile. Operando offline e senza materiale di imballaggio reale, consente test completi senza interrompere le effettive tempistiche di produzione.

“La nostra collaborazione con Ferring Pharmaceuticals si è evoluta fin dall'inizio seguendo le esigenze e le richieste del cliente”, conclude Mattia Assanelli, Service Director di Antares Vision Group. “Prestando attenzione all’evoluzione normativa e approfondendo la conoscenza dei processi dei diversi siti Ferring, siamo riusciti a migliorare l’efficienza produttiva e manutentiva, con una drastica riduzione dei tempi di approvvigionamento dei ricambi e con un sistema che testa gli aggiornamenti software, escludendo il rischio di interruzione della linea.”

 

Informazioni su Antares Vision Group
Antares Vision Group sta guidando la digitalizzazione dei prodotti e delle catene di fornitura leader nella tracciabilità, nell'ispezione e nella gestione integrata dei dati. AV Group aiuta aziende e istituzioni a raggiungere sicurezza, qualità, efficienza e sostenibilità, abilitando Trustparency®.

DIAMIND, l'ecosistema integrato di soluzioni di AV Group, semplifica l'ambiente tecnologico e supporta la crescita delle aziende consentendo un percorso personalizzato e basato sui dati verso l'innovazione digitale. Collegando prodotti fisici con identità digitali, DIAMIND opera a livello di linea, fabbrica, magazzino, azienda e catena di fornitura e garantisce la qualità del prodotto (sistemi e attrezzature di ispezione) e la tracciabilità end-to-end (dalle materie prime alla produzione, dalla distribuzione al consumatore e ritorno) attraverso la gestione integrata dei dati, applicando l’intelligenza artificiale e potenzialmente la blockchain.

AV Group opera nei settori delle scienze della vita (farmaceutico, dispositivi medici e ospedali), delle bevande, alimentare, cosmetico, chimico e dell'imballaggio e potenzialmente in molti altri.

AV Group è quotato nel segmento STAR di Euronext dal 14 maggio 2021 ed è incluso nell'indice Euronext Tech Leaders, dedicato alle principali aziende tecnologiche ad alto potenziale di crescita, da luglio 2022.

Nel 2022 Antares Vision Group ha registrato un fatturato di 223 milioni di euro. Il Gruppo opera in 60 paesi, impiega più di 1,100 persone e dispone di una rete consolidata di oltre 40 partner internazionali. www.antaresvisiongroup.com

Informazioni su Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals è un gruppo biofarmaceutico specializzato, orientato alla ricerca, impegnato ad aiutare le persone in tutto il mondo a costruire famiglie e vivere vite migliori. Con sede a Saint-Prex, in Svizzera, Ferring è leader nella medicina riproduttiva e nella salute materna e in aree specialistiche di gastroenterologia e urologia. Ferring sviluppa trattamenti per madri e bambini da oltre 50 anni e dispone di un portafoglio che copre trattamenti dal concepimento alla nascita. Fondata nel 1950, Ferring, di proprietà privata, impiega oltre 7,000 persone in tutto il mondo. L'azienda ha filiali operative in più di 50 paesi e commercializza i suoi prodotti in oltre 100 paesi.

Contatti per maggiori informazioni:

Raffaella Mora | Specialista PR Antares Vision Group
raffaella.mora@partner.antaresvision.com
+39 349 0709470

Ufficio stampa
Soluzione Group SRL – Via F. Lana, 1 – 25020 Flero (BS) – Italia
T: + 39 030 3539159
Giusy Martin | Cellula. +39
martin@soluzionegroup.com

AntaresVision SpA
Via del Ferro, 16 – 25039 Travagliato (BS) – Italia
T: + 39 030 7283500
info@antaresvision.com – www.antaresvisiongroup.com

La FDA rinvia l'applicazione dei principali requisiti DSCSA al 27 novembre 2024

In un documento guida pubblicato venerdì 25 agosto la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che avrebbe ritardato di un anno l’applicazione dei requisiti chiave previsti dalla Drug Security Chain Act (DSCSA). Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

La guida è rivolta principalmente a produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori; l'applicazione ritardata riguarda gli identificatori del prodotto a livello di confezione; rendimenti vendibili; tracciabilità elettronica ed interoperabile dei prodotti; e indagare su prodotti sospetti e illegittimi. Forniamo le specifiche di seguito.

Il punto chiave: non smettere di prepararti per i requisiti DSCSA. Se hai domande sul ritardo DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarsi, ti invitiamo a farlo contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo a soddisfare tempestivamente la conformità DSCSA per tutti i nostri clienti.

E se parteciperai al seminario sulla tracciabilità 2023 dell'Healthcare Distribution Alliance (HDA) a Washington, DC, fermati a Table-Top 21 per incontrare il nostro team e parlare di persona degli sviluppi. Clic Qui. per saperne di più.

Motivazione generale della FDA per il ritardo del DSCSA

La FDA ha affermato che l’estensione dell’applicazione darà alle parti interessate della catena di approvvigionamento – in particolare produttori, distributori all’ingrosso, dispensatori e riconfezionatori – il tempo extra che potrebbe essere necessario “per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi appropriati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione”. , per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi del DSCSA, contribuendo al contempo a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.

Inoltre, ha affermato l’Agenzia, “potrebbe essere necessario ulteriore tempo oltre il 27 novembre 2023 affinché i sistemi si stabilizzino e siano pienamente interoperabili per uno scambio elettronico di dati accurato, sicuro e tempestivo”.

Quali requisiti DSCSA sono interessati?

Identificatori del prodotto

Il requisito. I partner commerciali devono includere l'identificatore del prodotto a livello di pacchetto per ciascun pacchetto in una transazione nelle informazioni sulla transazione. Inoltre, il produttore o il riconfezionatore di un prodotto deve incorporare il PI a livello di confezione per ogni confezione "introdotta in una transazione in commercio". Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(B) della legge su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act).

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che il ritardo “compenserà il tempo aggiuntivo (oltre il 27 novembre 2023) che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per ottenere la conformità e per contribuire a garantire l’accesso continuo ai farmaci soggetti a prescrizione mentre i partner commerciali continuano a perfezionare i processi” per includere il PI a il livello del pacchetto. Inoltre, la FDA ha affermato che “questa politica faciliterà l’uso e l’esaurimento della fornitura di prodotti già nella catena di approvvigionamento prima del 27 novembre 2024”.

Cos'è un PI? Il PI è un grafico standardizzato che contiene, sia in formato leggibile dall'uomo che su un supporto dati leggibile dalla macchina, quattro elementi di dati:

      1. Codice nazionale della droga (NDC)
      2. Numero di serie
      3. Il numero di lotto
      4. Data di scadenza

Rendimenti vendibili

Il requisito. Ogni persona che accetta un reso vendibile deve disporre di sistemi e processi in atto per consentire l'accettazione del prodotto. Inoltre, possono accettare resi vendibili solo se possono associare il prodotto alle informazioni sulla transazione, incluso l'IP, e all'estratto conto della transazione. Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(F) della legge FD&C.

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che ritardare l'applicazione di questo requisito fino al 27 novembre 2024 "faciliterà l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai distributori all'ingrosso per associare un prodotto di reso vendibile con le informazioni sulla transazione applicabili e l'estratto conto della transazione, consentendo nel contempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario affinché tutti i partner commerciali maturino i nuovi sistemi e processi necessari per l’accettazione dei resi vendibili”.

Tracciabilità elettronica ed interoperabile del prodotto a livello di confezione

Il requisito. Le informazioni sulle transazioni e gli estratti conto delle transazioni devono essere scambiati in modo sicuro, interoperabile ed elettronico. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(C) della legge FD&C; gli standard per lo scambio sono stabiliti nella sezione 582 (h) del DSCSA.

Inoltre, i sistemi e i processi per la verifica dei prodotti a livello di confezione, compreso l'identificatore numerico standardizzato, devono soddisfare gli standard stabiliti nella sezione DSCSA 582(a)(2) e le linee guida nella sezione DSCSA 582(h).

Motivo del ritardo DSCSA. Queste politiche della FDA consentiranno ai partner commerciali di continuare a fornire, acquisire e conservare i dati per lo scambio di dati per la tracciabilità e la verifica dei prodotti, fornendo allo stesso tempo ulteriore tempo che potrebbe essere necessario per “continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi per lo scambio elettronico di dati”. "

Indagine su prodotti sospetti e illegittimi

Il requisito. Anche in caso di richiamo o per contribuire alle indagini su un prodotto sospetto o illegittimo, le parti interessate devono essere in grado di fornire tempestivamente informazioni sulla transazione del prodotto e un estratto conto della transazione quando richiesto dal segretario della FDA o da altro funzionario federale o statale appropriato. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(D) della legge FD&C.

Inoltre, la Sezione 582(g)(1)(E) della legge FD&C impone alle parti interessate di "produrre le informazioni sulla transazione per ciascuna transazione che risale al produttore" in determinate situazioni, incluso un richiamo o un'indagine su un prodotto sospetto o un prodotto illegittimo .

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ritiene che queste politiche di conformità faciliteranno l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai partner commerciali per rispondere al tipo di richieste di informazioni sopra descritte, consentendo allo stesso tempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per maturare i nuovi sistemi e processi richiesti per tali attività ai sensi della sezione 582(g)(1)(D) ed (E) della legge FD&C.

Regole FSMA: una guida ai regolamenti FDA per la modernizzazione della sicurezza alimentare

Il Food Safety Modernization Act (FSMA) sta trasformando la filiera alimentare negli Stati Uniti. Impara al riguardo FSMA requisiti e come influenzano l'industria alimentare.

Comprensione dell'FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

. Legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare (FSMA), convertito in legge nel 2011, mira a ridurre le malattie di origine alimentare, proteggere l'approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti e garantire la salute pubblica. La legge conferisce alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense l'autorità di regolamentare la produzione, la lavorazione, l'imballaggio e il trasporto di alimenti in tutto il paese.

La FDA ha finalizzato nove regole principali attraverso la FSMA che affrontano diversi aspetti della catena di approvvigionamento alimentare. FSMA copre sia il cibo umano che quello animale e le regole sono progettate per affrontare questioni come la tracciabilità, l'igiene, la sicurezza dei prodotti e la verifica dei fornitori.

7 Regole e requisiti FSMA

Attraverso la FSMA, la FDA ha emanato norme che regolano la produzione e la distribuzione degli alimenti. IL Norma finale sulla tracciabilità degli alimenti stabilito aggiuntivo obblighi di registrazione della tracciabilità per le persone che fabbricano, trasformano, confezionano o detengono alimenti inclusi nel Lista di rintracciabilità alimentare (FTL). Inoltre, ci sono sette ruoli principali che la FDA ha implementato nelle regole finali della FSMA.

      1. Controlli preventivi per alimenti umani e animali: Richiedere alle strutture alimentari di soddisfare i requisiti delle attuali buone pratiche di fabbricazione (CGMP), condurre analisi dei pericoli e stabilire controlli preventivi basati sul rischio.
      2. Produci la regola di sicurezza: Standard scientifici stabiliti per la produzione, l'imballaggio e lo stoccaggio di frutta e verdura nelle fattorie negli Stati Uniti e in altri paesi.
      3. Programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP): Richiede ai fornitori stranieri di dimostrare di soddisfare gli standard di sicurezza alimentare richiesti negli Stati Uniti
      4. Regola di trasporto sanitario: Norme stabilite per il trasporto sanitario di alimenti umani e animali.
      5. Regola di certificazione di terze parti accreditate: Creato un programma per accreditare specifici organismi di certificazione di terze parti per condurre audit del sistema di sicurezza alimentare di strutture straniere.
      6. Protezione contro l'adulterazione intenzionale: Mira ad affrontare la probabilità di un focolaio dovuto a potenziali rischi per la sicurezza alimentare derivanti da adulterazione intenzionale.
      7. Programma per importatori qualificati volontari (VQIP): programma a pagamento fornito dalla FDA FSMA alle strutture alimentari straniere che intendono importare i loro prodotti nel paese.

Altre norme riguardano la protezione contro l'adulterazione intenzionale degli alimenti e le linee guida per l'uso dell'acqua agricola.

Strategie di conformità per FSMA

La navigazione in FSMA può essere complicata, soprattutto quando le regole vengono proposte, riviste e finalizzate. Per implementare strategie di conformità efficaci, le organizzazioni dovrebbero:

      • Revisione: Inizia conducendo una revisione approfondita dei requisiti FSMA per capire quali regole si applicano alla tua attività.
      • Sviluppare: Crea un solido piano di sicurezza alimentare FSMA su misura per le tue operazioni, inclusa l'analisi dei pericoli e i punti critici di controllo (HACCP).
      • Strumento: Stabilire controlli preventivi e sistemi di monitoraggio in tutta l'organizzazione e predisporre un piano per i richiami di alimenti.
      • Verificare: Utilizzare audit e procedure di convalida per garantire la conformità.

Implementazione dei controlli preventivi e dell'analisi dei rischi di FSMA

Il Preventive Controls for Human Food di FSMA, finalizzato nel 2015, è stato creato per ridurre al minimo e prevenire i rischi nelle strutture alimentari. I componenti chiave di questa regola includono:

      • Revisioni correnti della buona prassi di fabbricazione (CGMP): FSMA ha aggiornato i requisiti CGMP esistenti della FDA per creare requisiti vincolanti per l'istruzione e la formazione dei dipendenti.
      • Piani per la sicurezza alimentare: La norma ha creato nuovi requisiti per i controlli preventivi basati sul rischio e l'analisi dei pericoli nelle strutture alimentari, comprese le pratiche igienico-sanitarie e i controlli degli allergeni.

Le aziende coperte dalla regola dei controlli preventivi devono eseguire un'analisi dei rischi delle loro strutture e dei loro prodotti, implementare pratiche di sicurezza alimentare e fornire monitoraggio e verifica continui di tutti i controlli preventivi.

Garantire la conformità FSMA nella gestione della catena di approvvigionamento

Anche se sei sicuro delle pratiche di sicurezza alimentare della tua organizzazione, devi sapere che i tuoi partner della catena di approvvigionamento si attengono agli stessi standard. Stabilire chiari processi di approvazione e verifica dei fornitori può aiutarti a controllare a fondo i coltivatori, i fornitori, i trasformatori o i distributori con cui lavori.

Implementando i requisiti di tracciabilità e documentazione, sarai in grado di monitorare prodotti e lotti specifici in tempo reale. Come per i tuoi processi interni, conduci valutazioni regolari per garantire che fornitori e co-produttori mantengano la conformità FSMA.

Considerazioni finali: regole e regolamenti FSMA

L'industria alimentare mondiale dovrebbe monitorare gli eventi negli Stati Uniti man mano che i requisiti di tracciabilità FSMA si evolvono. Non si tratta solo di conformità e di poter vendere prodotti in America; si tratta di essere in grado di anticipare le tendenze normative, mantenere la catena di fornitura in movimento al massimo delle prestazioni e guidare il settore attraverso l'adattamento e l'innovazione. Si tratta anche di sfruttare le normative FSMA per creare opportunità di business.

Comprendiamo l'importanza di rispettare la FSMA e altre normative per l'industria alimentare e delle bevande. Abbiamo una vasta esperienza nella fornitura di soluzioni personalizzate di tracciabilità, visibilità e trasparenza che non solo aiutano a garantire la conformità, ma creano anche valore aggiunto per l'efficienza operativa, la protezione del marchio e la fedeltà dei clienti. Contatti us oggi e uno dei nostri esperti di tracciabilità ti mostrerà come funziona.

E assicurati di scaricare il nostro "Tracciabilità nella filiera alimentare” white paper, che spiega nel dettaglio la Food Traceability List FSMA e la Food Traceability Final Rule.

L'importanza della tracciabilità degli alimenti: impatti sulla sicurezza e sul business

As normativa sulla tracciabilità degli alimenti continuano ad evolversi, può essere difficile navigare tra i requisiti e assicurarsi di rimanere conformi ovunque si svolga la propria attività. Scopri di più sulla tracciabilità dei prodotti alimentari in questa guida di Antares Vision Group e rfxcel.

Comprendere la tracciabilità degli alimenti

In termini generali, la tracciabilità è il processo di utilizzo dei dati per conoscere la storia di tutto nella catena di approvvigionamento: ogni input e ingrediente, ogni prodotto finito. La tracciabilità ti consente di sapere da dove proviene qualcosa, dove è stato e dove si trova adesso. È la capacità di trovare dettagli granulari sul passato e sul presente di un oggetto.

Indipendentemente dal tuo ruolo nella catena di approvvigionamento, la tracciabilità degli alimenti può svolgere un ruolo fondamentale per garantire e migliorare la tua attività, dall'assicurarti di rispettare le normative all'aiutare a gestire i rischi (ad esempio, rendere i richiami più rapidi e accurati) e il collegamento con i consumatori.

Vantaggi della tracciabilità alimentare

I vantaggi di un solido sistema di tracciabilità alimentare per te, i tuoi partner e i tuoi clienti includono:

      • La sicurezza alimentare: La tracciabilità riduce il rischio di malattie di origine alimentare e aiuta a garantire che i tuoi prodotti siano sicuri per il consumo.
      • Mitigazione del rischio: Se si verifica un problema di sicurezza alimentare, la tracciabilità facilita risposte tempestive e informate. Ad esempio, la tracciabilità accelera i richiami di prodotti alimentari e i ritiri mirati dei prodotti per ridurre al minimo l'impatto sulla salute pubblica e ridurre le interruzioni delle operazioni.
      • Efficienza operativa: Le soluzioni di tracciabilità alimentare agiscono lungo tutta la catena di approvvigionamento per migliorare le operazioni e semplificare la gestione dell'inventario.
      • Fiducia: La tracciabilità degli alimenti può aiutare a costruire la fiducia dei consumatori attraverso processi trasparenti e dimostrando che sei un marchio affidabile i cui prodotti sono esattamente ciò che dici di essere.

Elementi chiave della tracciabilità alimentare

I componenti principali di un buon sistema di tracciabilità alimentare includono:

      • Identificazione: Le aziende devono essere in grado di rintracciare i singoli prodotti e le materie prime fino a posizioni, lotti, lotti specifici, ecc.
      • Tracciabilità del prodotto: Ogni prodotto deve essere tracciabile dal campo alla tavola, con una documentazione granulare che ne catturi il percorso in ogni fase della filiera.
      • Acquisizione e gestione dei dati: È necessario un sistema forte e centralizzato per la raccolta, l'analisi, la condivisione e l'archiviazione dei record di tracciabilità.
      • Autenticazione: Gli strumenti di verifica garantiscono l'accuratezza e l'integrità di dati di tracciabilità alimentare e può aiutare a risolvere gli errori prima che si ripercuotano su altre parti della catena di approvvigionamento.

Implementazione di sistemi di tracciabilità alimentare

Ecco alcune cose da considerare se vuoi implementare una nuova soluzione di tracciabilità alimentare o migliorare i tuoi sistemi esistenti:

      • Valutare: Inizia valutando i requisiti di tracciabilità e gli obblighi normativi. Esamina cosa stanno facendo i leader del settore per identificare le migliori pratiche e le opportunità.
      • Seleziona strumenti: Scegli le tecnologie e i sistemi di tracciabilità appropriati per il tipo di prodotti che coltivi, confezioni, lavori, distribuisci, ecc. (Lavorare con un fornitore di soluzioni affidabile ed esperto è essenziale).
      • Implementare processi: Stabilisci i tuoi protocolli di tracciabilità e le procedure operative standard, formando il personale interessato. (Di nuovo, assicurati di lavorare con un fornitore di soluzioni che lavorerà con te e il tuo team per garantire che l'implementazione sia rapida ed efficiente.)
      • Collaborare: Collaborare con i partner e le parti interessate per implementare misure di tracciabilità lungo la catena di fornitura.

Tracciabilità alimentare in azione: legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare della FDA degli Stati Uniti

Passato nel 2011, il Legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare (FSMA) ha apportato riforme radicali alle normative sulla sicurezza alimentare negli Stati Uniti. La legislazione ha autorizzato la Food and Drug Administration (FDA) statunitense a creare e applicare regole su come il cibo viene raccolto, lavorato, conservato e distribuito negli Stati Uniti.

L'obiettivo n. 1 di FSMA è ridurre i tassi di malattia da agenti patogeni di origine alimentare; la tracciabilità degli alimenti è una componente importante della strategia della FDA per raggiungere tale obiettivo. La guida principale dell'Agenzia per la tracciabilità è la regola finale sulla tracciabilità degli alimenti, entrata in vigore nel novembre 2022. Stabilisce ulteriori requisiti di registrazione della tracciabilità per le aziende che producono, trasformano, imballano o detengono alimenti sul Elenco di tracciabilità alimentare (FTL).

Queste parti interessate della catena di approvvigionamento alimentare sono responsabili della creazione e del mantenimento degli eventi di tracciamento critici (CTE) e degli elementi di dati chiave associati (KDE) per eventi come la raccolta, il raffreddamento, l'imballaggio e la ricezione. CTE e KDE sono gli elementi costitutivi della tracciabilità alimentare ai sensi della FSMA. Leggi il nostro Libro bianco sulla tracciabilità degli alimenti per imparare come funzionano.

Quali prodotti alimentari devono essere tracciati ai sensi della FSMA?

La Food Traceability Final Rule di FSMA stabilisce i requisiti di tenuta dei registri per qualsiasi azienda che produce, trasforma, confeziona o detiene alimenti nell'elenco di tracciabilità alimentare, che comprende quasi 20 tipi di alimenti, come ad esempio:

  • Frutta e verdura fresca
  • verdure a foglia verde
  • meloni
  • Burri di noci
  • pesce pinna
  • crostacei
  • Formaggi molli
  • Insalate deli pronte da mangiare

Considerazioni finali: tracciabilità alimentare

La tracciabilità è essenziale per garantire la sicurezza, la trasparenza e la qualità della filiera alimentare globale. Il nostro obiettivo è dotare le aziende di moderne soluzioni di tracciabilità alimentare che migliorino l'efficienza operativa, rispettino le normative, promuovano la fiducia dei consumatori e contribuiscano a creare un'industria alimentare più sicura e trasparente. Offrendo tracciabilità, visibilità e trasparenza end-to-end, il nostro soluzioni per l'industria alimentare e delle bevande semplificare la tracciabilità e la tracciabilità dei prodotti in ogni fase della catena di fornitura. Contatti oggi per parlare con uno dei nostri esperti di tracciabilità e vedere una breve demo di come funzionano le nostre soluzioni.

La guida definitiva alla visibilità della supply chain: migliorare l'efficienza e le prestazioni

La capacità di monitorare ogni parte della tua supply chain aiuta la tua azienda a mitigare i rischi, servire meglio i clienti e lavorare in modo più efficiente. Scopri di più sull'importanza della visibilità della supply chain in questa guida di Antares Vision Group e rfxcel.

Comprensione della visibilità della catena di fornitura

Le moderne operazioni aziendali richiedono un alto livello di coordinamento e logistica. Un'azienda può approvvigionarsi di materie prime da un luogo, avere un impianto di produzione in un altro luogo e consegnare prodotti a clienti in tutto il mondo. Per produrre, imballare e spedire merci in modo efficiente, hanno bisogno di un sistema di tracciabilità centralizzato.

La visibilità della supply chain traccia un prodotto dalle sue materie prime e attraverso il processo di produzione fino al punto in cui raggiunge la porta di casa del cliente. Una soluzione di visibilità consente a un'azienda di tracciare tutte le sue merci in ogni fase della catena di approvvigionamento. La visibilità della supply chain può:

  • Aumentare l'efficienza
  • Garantire la soddisfazione del cliente
  • Informare il processo decisionale
  • Migliora la sostenibilità

In definitiva, la visibilità, o la sua mancanza, influisce sui tuoi profitti.

Vantaggi della visibilità della catena di fornitura

Per rimanere competitivi nell'odierna economia globalizzata, le aziende hanno bisogno di sistemi efficienti per il monitoraggio della domanda e dell'offerta. Visibilità della supply chain i vantaggi includono:

  • Tracciamento dell'ordine: Gli strumenti di monitoraggio e tracciabilità in tempo reale semplificano la gestione dell'inventario, offrendo l'automazione per molte attività di routine.
  • Efficienza: Gli strumenti di visibilità migliorano l'accuratezza della previsione della domanda e riducono la probabilità di esaurimento scorte.
  • Gestione del rischio: Visibilità completa significa che i team possono rispondere più rapidamente in caso di interruzione della supply chain, mitigando il rischio e riducendo al minimo i ritardi.
  • OTTIMIZZAZIONE e una migliore collaborazione: I sistemi di gestione della supply chain aiutano le aziende a comunicare meglio con i fornitori, ottimizzando le relazioni e favorendo la collaborazione.

Componenti chiave della visibilità della supply chain

Sebbene i sistemi di visibilità della catena di approvvigionamento possano differire da azienda a azienda, tutti si concentrano sulla trasparenza in ogni nodo della catena di approvvigionamento. Ciò comprende:

  • Visibilità dell'inventario: Le aziende possono monitorare e gestire i livelli di inventario e l'approvvigionamento in tutte le loro sedi.
  • Visibilità del trasporto: Tutti i prodotti in transito possono essere tracciati e monitorati in tempo reale.
  • Visibilità della domanda: I solidi dati della rete della catena di fornitura consentono alle aziende di capire cliente modelli e prevedere la domanda in modo più accurato.
  • Visibilità del fornitore: Gli strumenti di visibilità in tempo reale consentono di monitorare le prestazioni dei fornitori e garantire consegne puntuali.
  • Visibilità dei dati: Raccogliendo informazioni su inventario, tempi di trasporto e altro ancora, le aziende possono trasformare l'analisi dei dati in informazioni fruibili e regolare i flussi di lavoro o i processi della supply chain.

Implementazione della visibilità della catena di approvvigionamento

Mettere in atto strumenti di visibilità della supply chain richiede tempo e impegno, ma ne vale la pena per i vantaggi che otterrai in termini di efficienza operativa e migliori prestazioni aziendali. Per implementare la visibilità della supply chain, inizia valutando i tuoi sistemi attuali. Cerca aree di miglioramento lungo la catena di fornitura: hai riscontrato problemi di esaurimento scorte in una particolare linea di prodotti? Hai difficoltà a soddisfare la domanda dei clienti in un determinato periodo dell'anno?

Successivamente, cerca le giuste soluzioni tecnologiche in grado di migliorare la visibilità nell'intero ecosistema. Forse disponi di un buon sistema per monitorare gli ordini dei clienti ma hai bisogno di un modo migliore per gestire i fornitori. Cercare software di filiera in grado di integrarsi con i sistemi esistenti e colmare le lacune di visibilità.

Hai bisogno di un flusso continuo di informazioni attraverso le tue piattaforme tecnologiche. Inoltre, dai la priorità alla sicurezza dei dati in qualsiasi iniziativa di visibilità della supply chain. La conformità alle normative sulla privacy dei dati è un must per la tua azienda, così come per qualsiasi fornitore, spedizioniere o distributore con cui lavori.

Best practice per la visibilità della supply chain

Che tu lavori nel settore farmaceutico o alimentare, alcune pratiche miglioreranno la visibilità lungo l'intera catena di fornitura. Questi includono:

  • Metrica: Stabilisci una serie chiara di obiettivi e metriche che utilizzerai per misurare il tuo successo.
  • Collaborazione: Costruire solide partnership con i fornitori per migliorare la trasparenza e l'efficienza.
  • Tecnologia: Investi in piattaforme basate su cloud e strumenti di analisi avanzati con sicurezza della supply chain integrata.

Soprattutto, adottare un approccio proattivo alla gestione del rischio e alla pianificazione delle emergenze. Mentre alcune interruzioni della catena di approvvigionamento sono fuori dal tuo controllo, avere un piano in atto renderà più facile ridurre al minimo le inefficienze e le carenze.

Superare le sfide nella visibilità della supply chain

Anche con i piani migliori, potresti incontrare ostacoli quando cerchi di migliorare la visibilità end-to-end della supply chain. Le potenziali sfide includono:

  • Problemi di qualità dei dati della supply chain e silos di dati
  • Resistenza al cambiamento e barriere organizzative
  • Conformità normativa e problemi di riservatezza dei dati

La gestione di un volume significativo di dati, soprattutto quando si lavora nel contesto di una complessa catena di fornitura globale con più partner e parti interessate, può sembrare opprimente. Ecco perché è così importante trovare un software di visibilità della supply chain che si integri con tutti i tuoi sistemi di raccolta dati. Dovresti cercare un fornitore di servizi software che sia esperto nella conformità alle normative e che disponga di protezioni dei dati integrate.

Tieni presente che anche quando scegli un sistema intuitivo e di facile utilizzo, è probabile che tu debba affrontare il rifiuto di alcuni dipendenti o partner. Pianifica un processo di implementazione e lancio ponderato, con tempo dedicato alla formazione del personale. Ciò contribuirà a risolvere eventuali problemi.

Il futuro della visibilità della supply chain

Le tecnologie emergenti e la trasformazione digitale stanno cambiando il panorama della gestione della supply chain. Stiamo già vedendo il valore dell'intelligenza artificiale (AI) e dell'apprendimento automatico nelle soluzioni software per la supply chain. Gli strumenti basati sull'intelligenza artificiale possono analizzare i dati in tempo reale per informare le previsioni, utilizzando l'analisi predittiva per informare ordini, prezzi, posizionamento in magazzino e altro ancora.

. Internet delle cose (IoT) e La tecnologia blockchain stanno anche dando forma alla visibilità della supply chain. Dando a tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento l'accesso alle stesse informazioni, gli strumenti blockchain possono potenzialmente ridurre le frodi e gli errori nei dati migliorando al contempo la comunicazione. E la proliferazione di dispositivi IoT significa che il monitoraggio in tempo reale è più semplice durante l'elaborazione e la consegna degli ordini.

Ti aiuteremo a ottenere visibilità sulla supply chain

Offriamo soluzioni di visibilità della supply chain che privilegiano l'efficienza e la gestione della conformità. Con uffici negli Stati Uniti e all'estero, serviamo clienti in settori quali:

  • Eccipienti farmaceutici
  • Alimentare
  • Bevande
  • Beni di consumo
  • Enti Pubblici

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