Prepararsi ai requisiti normativi della Russia potrebbe sembrare una montagna da scalare, ma è un viaggio necessario per le aziende che vogliono rimanere o entrare nel 10th mercato farmaceutico più grande del mondo.
Con il mercato globale previsto per raggiungere $39 miliardi di 2021, non sorprende che la Russia voglia rafforzare la propria supervisione della catena di approvvigionamento farmaceutica e lavorare per eliminare i medicinali contraffatti e di bassa qualità. In particolare, a differenza di altri paesi, la Russia richiederà la serializzazione completa e la tracciabilità dei medicinali da banco (OTC).
Con le normative di serializzazione così complesse che si profilano - entrano in vigore a gennaio 1, 2020 - le società che non hanno iniziato in modo proattivo la preparazione devono agire ora se vogliono rispettare la scadenza per la tracciabilità completa a livello di unità e batch. Diamo un'occhiata a quattro modi in cui puoi aiutare a garantire che la tua organizzazione sia conforme entro l'anno nuovo.
Istituire un team di progetto e un manager dedicati
Devi assicurarti che tutti comprendano l'importanza della serializzazione: senza di essa, non sarai in grado di vendere prodotti in Russia dopo 2020 di gennaio. Per i vostri profitti, conformità significa riduzione dei costi attraverso una gestione logistica più efficiente e un impatto ridotto sui profitti derivanti da prodotti contraffatti e falsificati. E, naturalmente, conformità significa accesso a mercati internazionali redditizi.
Le aziende farmaceutiche che cercano di commercializzare in Russia dovrebbero istituire team di progetto e project manager dedicati per mantenere lo slancio della preparazione alla conformità. I team di progetto dovrebbero avere una comprensione completa di come le droghe si muovono attraverso la catena di approvvigionamento, dall'inizio alla fine, compreso il luogo in cui la proprietà viene trasferita da una parte all'altra.
Dovresti nominare membri del team che sono responsabili di garantire alla tua azienda una visione chiara del suo panorama IT e del modo in cui i tuoi dati scorrono. Ciò significa comprendere il sistema operativo utilizzato in ogni fase della catena di approvvigionamento e come collega gli attori.
Condurre una fase pilota
Una fase pilota può fare una grande differenza per l'attuazione formale. Può rivelare potenziali battute d'arresto ed è un'opportunità per discutere e discutere gli esatti requisiti funzionali necessari per essere conformi allo 100% entro gennaio 2020.
La fase pilota è anche un'opportunità per confermare che hai tutte le attrezzature necessarie per le nuove informazioni sull'etichettatura. Ad esempio, è fondamentale esaminare le esigenze dei codici Data Matrix e delle etichette Electronic Data Interchange (EDI), nonché valutare se è necessario un sistema di gestione elettronica dei documenti (EDMS).
Dovresti anche controllare quale tipo di registratore di cassa e relativo software hai e come funzioneranno con i prodotti contrassegnati. In caso di dubbi, parlare con il proprio fornitore per assicurarsi che le apparecchiature siano pronte per essere pienamente conformi. Per avviare correttamente una fase pilota, è necessario disporre delle giuste apparecchiature di etichettatura e scansione, software di cassa, sistemi di contabilità e una sofisticata soluzione IT.
Assicurati di avere il giusto partner tecnologico
È probabile che dovrai collaborare con un'azienda tecnologica per rispettare le scadenze regolamentari, quindi dovresti sceglierne uno che abbia in mente i tuoi migliori interessi. Impegnarsi con un partner che è disposto a collaborare per sviluppare un sistema in grado di piegarsi per accogliere i dettagli finali del regolamento ancora da annunciare e soddisfare anche i requisiti futuri.
Il tuo partner dovrebbe essere un fornitore riconosciuto ed esperto che dimostra credibilità e può dimostrare di essere in grado di rispettare scadenze e tempi ristretti. Un ottimo partner darà la priorità al tuo successo (così come al proprio), ti terrà informato sui cambiamenti delle normative globali e collaborerà con te per personalizzare le soluzioni che si adattano ai cambiamenti del settore e del mercato in generale. Devono avere un atteggiamento proattivo, "can-do"; un approccio "break-fix" non funzionerà.
La comunicazione chiara e bidirezionale è un'altra priorità assoluta. Chiamate, aggiornamenti e riunioni regolari manterranno la tua relazione. Le interazioni dovrebbero essere libere da un gergo tecnico confuso. E se la direzione della tua azienda cambia, il tuo partner deve utilizzare la tecnologia per favorire la transizione.
È importante sottolineare che, poiché condividerai quantità significative di dati, devi assicurarti che il tuo partner tecnico si impegni in modo ironico nei confronti della sicurezza informatica e della gestione dei dati. Dovresti chiedere a qualsiasi potenziale partner i suoi processi e procedure in queste aree critiche - e ottenere le risposte giuste - prima di accettare di lavorare con loro.
Ultimo ma non meno importante: agisci ora!
La serializzazione russa sarà qui tra circa sei mesi. Ogni azienda farmaceutica che non ha iniziato a prepararsi deve agire ora. Poiché la serializzazione ha implicazioni di vasta portata che trascendono i confini internazionali, essere pronti richiede un processo di gestione globale. I migliori partner supporteranno la tua organizzazione con l'avvicinarsi di 2020 se dimostri di essere impegnato a prepararti, comunicare in modo chiaro e disporre di un ampio budget per l'onboarding.
Autore: Victoria Kozlova
Victoria Kozlova è direttrice generale della società di software track and trace rfxcel
Società: rfxcel
rfxcel è un fornitore di software di tracciabilità e rintracciabilità con soluzioni all'avanguardia per aiutare le organizzazioni a seguire l'intera catena di approvvigionamento, soddisfare i requisiti di conformità normativa e proteggere i prodotti e la reputazione del marchio. Negli ultimi anni di 15, produttori, grossisti, distributori e distributori si sono fidati di rfxcel per fornire soluzioni complete di conformità e tracciabilità. La suite integrata di software track and trace di rfxcel offre risultati di business migliori e riduce i costi della catena di fornitura. rfxcel ha sede negli Stati Uniti e ha uffici in Europa, America Latina, India, Russia, Medio Oriente, Giappone e Asia-Pacifico.
