La salvaguardia dei farmaci da prescrizione e la protezione dei consumatori ai sensi del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) con rfxcel SNAP.
Emanata dal Congresso in 2013 e amministrata dalla Food and Drug Administration (FDA), la DSCSA delinea le misure per salvaguardare il pubblico dai farmaci contraffatti o adulterati. Sotto i distributori / farmacisti DSCSA sono richiesti per via elettronica traccia e traccia alcuni farmaci da prescrizione quando entrano in farmacia. Ciò è possibile grazie al tracciamento e alla traccia dei dati T3 (cronologia transazioni, informazioni sulla transazione e estratto conto transazione) generato in ogni fase della catena di approvvigionamento da partner commerciali. L'obiettivo del DSCSA è di avere un sistema completamente elettronico e interoperabile per tracciare e rintracciare i farmaci con obbligo di prescrizione da parte di 2023.
Responsabilità dei distributori sotto il Drug Security Chain Act (DSCSA)
Date importanti per rispettare le scadenze di DSCSA:
- Novembre 2017 - Tutte le transazioni a livello di lotto devono essere elettroniche
- 2020 di novembre - Le farmacie / i distributori possono ricevere e interagire solo con prodotti codificati con un numero di serie e un codice a barre 2D
- Novembre 2023 - Tutte le farmacie / dispensatori devono disporre di sistemi per supportare la tracciabilità a livello di unità, consentendo la tracciabilità fino al punto di origine
Sotto gli erogatori DSCSA sono necessari per:
- Ricevere elettronicamente i dati T3 dai partner commerciali autorizzati
- Memorizza elettronicamente i dati T3 da tutti i partner commerciali autorizzati per gli anni 6
- Avere un sistema in atto per indagare e mettere in quarantena i prodotti sospetti, quindi informare i partner commerciali e la FDA di prodotti illegittimi o sospetti
- Genera dati T3 per le vendite in uscita
- Ricevi solo prodotti con dati serializzati codificati in un codice a barre 2D, entro l'anno 2020
Soddisfa i requisiti DSCSA con rfxcel SNAP
- Connettersi elettronicamente con i partner commerciali
- SNAP si collega elettronicamente con i tuoi partner commerciali autorizzati e verificati (grossisti primari, grossisti secondari e produttori)
- Ricevi, archivia e fornisci la documentazione di tracciamento del prodotto
- Accetta e verifica le informazioni sul prodotto T3 (cronologia transazioni, informazioni sulla transazione e estratto conto transazione)
- Memorizza i dati T3 in formato elettronico per 6 anni o più; in caso di audit
- Genera dati T3 per le vendite e le transazioni in uscita
- Indagare e gestire correttamente i farmaci sospetti e illegittimi
- Flussi di lavoro che supportano l'identificazione e la messa in quarantena di prodotti sospetti
- Notifica elettronica alla FDA e ai partner commerciali di prodotti illegittimi o sospetti
Contatta rfxcel per saperne di più su SNAP la nostra soluzione DSCSA per le farmacie e i tuoi obblighi come distributore sotto la DSCSA.
