Gli esperti di serializzazione vengono spesso invitati a chiarire la differenza tra Sistemi di titolari Single vs Multi in serializzazione fornitori di soluzioni e perché le aziende dovrebbero investire in un sistema piuttosto che in un altro. Mark Davison, esperto di serializzazione con sede nell'UE, discute su Single-Multi Tenant Systems in Serialization, i differenziatori tra i provider di soluzioni di serializzazione e di tracciabilità.
Per prendere una decisione veramente informata sui fornitori di soluzioni, le aziende devono comprendere e pianificare le loro esigenze sin dall'inizio. Ad esempio, le aziende farmaceutiche devono assicurarsi che la soluzione che acquistano sia convalidato con Allegato UE 11 e 21 CFR parte 11 per la legge statunitense sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droghe (DSCSA) o la direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (FMD) rispettivamente. Le aziende farmaceutiche devono anche chiedere ai propri fornitori di convalidare il proprio sistema e garantire la conformità. Le aziende devono chiedere ai fornitori di soluzioni; come garantiranno la conformità? Seguono gli standard del settore? Il sistema è stabile a lungo termine? Saranno lì per supportare e sostenere l'onere della convalida?
In genere, questi sistemi si riducono a due diverse opzioni per un provider di soluzioni per ospitare e gestire il sistema:
- Un singolo sistema di tenant che si trova sotto un cloud privato in cui esiste una singola istanza di prodotto che le aziende controllano e decidono quando e come viene aggiornata. Ciò consente inoltre all'azienda di personalizzare le sue funzionalità in base alle sue esigenze e necessità.
- Un sistema multi-tenant che si trova sotto un'infrastruttura cloud pubblica, in cui un'azienda condivide l'ambiente con altre società e il fornitore della soluzione decide quando tale ambiente viene aggiornato e aggiornato. Le aziende non hanno alcun controllo su quando accettare modifiche e aggiornamenti del prodotto. Significato del sistema può essere giù in qualsiasi momento e senza alcun backup.
Dalla nostra esperienza qui a rfxcel, gli ingegneri di convalida nel settore della serializzazione farmaceutica e del track and trace vogliono controllare l'ambiente in modo abbastanza rigoroso. Quindi avere la possibilità di scegliere come e quando farlo è molto importante per il tuo viaggio verso la conformità ai requisiti di conformità.
Qui su rfxcel crediamo che il cliente debba avere il controllo. Dovrebbero avere la capacità di decidere come bloccare il sistema e quando fare e documentare le modifiche. Questo è importante perché alla fine spetterà a loro dimostrare ai regolatori chi, quando e come fanno affari. E con il controllo totale sui dati, le aziende possono ottenere le informazioni necessarie per la verifica.
Pensa ai cerchi che la tua azienda deve superare con i regolatori per essere sicuro di ottenere ciò che ti serve dal sistema per garantire la sicurezza del paziente e mantenere l'integrità dei dati.
