L'intera catena di approvvigionamento farmaceutica russa sta per cambiare. Tutto è iniziato con il disegno di legge n. 488-FZ, parte del regolamento di serializzazione della Russia, firmato dal presidente Vladimir Putin.
Il disegno di legge è diventato legge a gennaio 2019. Come implementato, la legge richiede che i codici di serializzazione abbiano un aspetto crittografico. A gennaio 2020, la serializzazione e i codici crittografici diventeranno obbligatori per tutti i medicinali importati e scambiati all'interno della Russia.
Tuttavia, alcuni nell'industria farmaceutica lo considerano problematico, compresi i rappresentanti dell'Associazione dei produttori farmaceutici internazionali (AIMP). La legge riguarda l'intero mercato globale, non solo la Russia. Pertanto, è importante comprendere i requisiti di serializzazione e codice crittografico.
Che cos'è la serializzazione farmaceutica russa?
I requisiti di serializzazione farmaceutica della Russia sono estremamente complessi. Oltre ad essere progettato per proteggere i consumatori, le normative russe sono completamente diverse dalle leggi di altri paesi.
Ogni legge di serializzazione definisce chiaramente l'identificazione univoca del prodotto (UPID). La legge di serializzazione russa richiede che tutti i medicinali che entrano nella catena di fornitura del Paese abbiano l'UPID. Tuttavia, l'UPID russo è costituito da due parti: un numero di serie e un numero di articolo commerciale globale (GTIN). Inoltre, ha una "coda" crittografica in due parti che la rende ancora più sicura.
Definizione del codice crittografico russo
La firma elettronica è una sequenza di caratteri 44. I caratteri possono essere simboli speciali, numeri e lettere maiuscole e minuscole. La chiave di verifica ha quattro numeri e lettere maiuscole e minuscole.
Questo codice crittografico riduce notevolmente il rischio di errore e rende molto difficile l'ingresso nella catena di approvvigionamento di medicinali contraffatti. Durante il processo di verifica, la legalità di un farmaco viene stabilita tramite il numero di serie, GTIN, firma elettronica e chiave di verifica. È quasi impossibile forgiare, indovinare o riprodurre questi dati.
L'impatto del codice crittografico russo sull'industria farmaceutica
I requisiti di serializzazione e cripto codice della Russia avranno un impatto enorme sull'industria farmaceutica. Tali cambiamenti radicali e complessi tendono a interrompere la catena di approvvigionamento se i produttori e i fornitori all'ingrosso non elaborano un sistema di verifica in grado di elaborare le richieste di verifica in tempo reale.
L'aggiunta di una cripto coda implica la codifica di altri caratteri 48 nella matrice di dati. Ciò significa che ci saranno nuovi requisiti di stampa e verifica. Inoltre, i produttori dovranno investire in apparecchiature in grado di stampare matrici di dati e sistemi di verifica in grado di leggerle.
Come preparare
Fornitori e produttori all'ingrosso possono prepararsi investendo in stampanti e sistemi di verifica in grado di soddisfare i nuovi standard. La serializzazione è importante per la Russia - si sta estendendo oltre l'industria farmaceutica a quasi tutti i gruppi di prodotti - quindi avere le attrezzature giuste è vitale per continuare a fare affari lì.
Entrano in gioco anche le soluzioni di tracciabilità end-to-end, in quanto possono essere utilizzate per soddisfare i nuovi requisiti di serializzazione e codice crittografico. Indipendentemente dal ruolo che la tua azienda svolge nella catena di approvvigionamento, sarebbe intelligente prendere l'iniziativa e parlare con i tuoi partner.
Per garantire la conformità con le normative russe di serializzazione, tutti nella catena di fornitura devono lavorare insieme. Contatta rfxcel oggi per sapere come puoi andare oltre la curva!
