pubblicato da Economic Times HealthWorld (India)
La conformità è un problema serio per l'India produttori farmaceutici, distributori e rivenditori; a causa della natura complicata della catena di approvvigionamento farmaceutica. La serializzazione richiede ai produttori farmaceutici di investire in nuove tecnologie, adattare i loro processi e sistemi attuali e garantire che l'intera linea di lavoro comprenda il nuovo ambiente normativo in cui stanno lavorando.
Non solo le aziende devono accelerare il loro apprendimento, ma trovare un fornitore di soluzioni che disponga di un piano di implementazione a servizio completo e supporto su tutti i canali.
Il partner giusto avrà una serie di requisiti utente ben definiti per l'industria e una riunione di avvio collaborativo per rendere il processo di implementazione senza soluzione di continuità. Questo approccio garantisce che i clienti siano ben consapevoli della roadmap di implementazione, di cosa aspettarsi e di come il partner li supporterà in ogni fase della strada.
Più di recente, l'India è diventata uno dei principali attori del mercato farmaceutico globale. Secondo l'India Brand Equity Foundation (IBEF), il mercato farmaceutico indiano è il terzo più grande al mondo per volume e 14 il più grande per valore (circa 1.95 trilioni di INR o 30 miliardi di dollari)[1]. Allo stato attuale, i prodotti farmaceutici fabbricati in India rappresentano circa il 10 percento del volume farmaceutico mondiale e vengono esportati in più di 200 paesi[2], con ulteriore crescita prevista.
L'India ha compiuto passi da gigante per garantire la sicurezza della catena di fornitura farmaceutica globale, in gran parte grazie alla sua leadership nel riconoscere l'importanza della serializzazione farmaceutica e dei processi di tracciabilità. Tuttavia, le recenti modifiche normative internazionali stanno ora avendo un impatto significativo sui dati, la connettività e le infrastrutture tecnologiche che le aziende devono avere in atto.
Con la corsa contro il tempo per le aziende farmaceutiche non solo rispettare la Direttiva UE sui medicinali falsificati (EU FMD) e la droga statunitense Sicurezza della catena di approvvigionamento Act (Stati Uniti DSCSA), ma anche per comprendere le regole non scritte delle migliori pratiche della catena di approvvigionamento, se le aziende farmaceutiche indiane devono continuare a produrre ed esportare a livello internazionale, devono iniziare a dare uno sguardo alle evoluzioni della serializzazione internazionale.
Decodifica dei regolamenti di serializzazione
La serializzazione è il processo mediante il quale i prodotti sono contrassegnati con un identificatore univoco basato su standard, in genere un numero univoco o un codice alfanumerico, ed è la tecnologia abilitante per sistemi e processi per migliorare la sicurezza della catena di fornitura.
La spinta normativa per garantire la catena di approvvigionamento farmaceutica deriva da crescenti attività criminali legate alla droga e inefficienze della catena di approvvigionamento. Gli sforzi mirano a contrastare la contraffazione di stupefacenti, le catene di approvvigionamento parallele non autorizzate, il miglioramento della visibilità della catena di approvvigionamento, la difficoltà di tracciare i resi / richiami e la scarsità di strumenti basati sui dati per prevedere il comportamento dei pazienti.
Tuttavia, la serializzazione dei prodotti farmaceutici (ovvero l'applicazione dell'identificatore univoco all'imballaggio dei farmaci) non fornisce praticamente alcun vantaggio alla catena di approvvigionamento. Piuttosto, è l'uso di quei dati serializzati in un modo per realizzare in modo efficiente gli obiettivi del sistema end-to-end che migliora la sicurezza della catena di approvvigionamento. Questo uso complementare dei dati serializzati viene comunemente definito "tracciabilità" o "track-and-trace".
L'India ha fatto passi da gigante verso una maggiore sicurezza della catena di approvvigionamento attraverso i requisiti di serializzazione e la creazione di un sistema di tracciabilità, con la maggior parte dei produttori che iniziano i loro programmi di serializzazione per soddisfare i requisiti della Direzione Generale del Commercio Estero (DGFT) per i mercati di esportazione, stabiliti all'inizio di 2011.
In 2015 è stata pubblicata un'ulteriore bozza di proposta per i farmaci domestici, ma non sono state stabilite scadenze per l'adozione di quel set di regolamenti di serializzazione, etichettatura e reportistica.
Ultimamente, ulteriori regolamenti in tutto il mondo hanno iniziato a prendere forma.
Trasmessa in 2013, la tabella di marcia statunitense DSCSA per la tracciabilità end-to-end è estesa per un periodo di 10 anni, con i risultati delineati per tutte le entità della catena di approvvigionamento. Negli Stati Uniti, la tracciabilità a livello di lotto è iniziata a gennaio 2015 in base alla legge a livello di pacchetto serializzazione da completare entro novembre 2018, a seguito di un'estensione concessa dalla FDA a giugno 2017. L'intera catena di fornitura dovrebbe essere integrata elettronicamente e tutti i nodi di tracciabilità saranno stabiliti entro novembre 2023.
L'Unione europea (UE) ha seguito l'esempio di un requisito di conformità adottando la direttiva sui medicinali falsificati (FMD). La serializzazione a livello di unità e l'autenticazione del distributore è stata incaricata da 2019 di febbraio.
Essendo l'India un importante esportatore negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati regolamentati, queste normative hanno un impatto significativo sui produttori farmaceutici indiani e la tendenza è ora chiaramente visibile. L'obiettivo finale di tutte le normative è la tracciabilità, in cui la serializzazione agisce come attivatore chiave. Prendendo spunto da questi procedimenti globali, i produttori indiani sono invitati a rivedere i loro programmi di serializzazione con la tracciabilità come componente fondamentale della loro strategia.
Serializzazione in pratica
La serializzazione e la tracciabilità richiedono tre componenti chiave: una comprensione di tutti i prodotti distribuiti attraverso la catena di approvvigionamento; una comprensione di tutte le parti che partecipano alla catena di approvvigionamento; e un meccanismo per identificare e garantire la buona reputazione di tutte le parti che partecipano alla catena di approvvigionamento.
Per raggiungere questa comprensione, e quindi essere in grado di agire, è un'impresa significativa. Richiede l'implementazione di processi e software per generare, apporre e acquisire dati relativi all'identificatore univoco. Potrebbe anche richiedere la potenziale riconfigurazione delle linee di confezionamento, che in sé richiede tempo per l'installazione e la convalida.
Inoltre, i sistemi e i processi tra i partner commerciali a valle, quali grossisti e farmacie, devono essere in atto per ricevere, spedire e distribuire prodotti. E, in particolare per quanto riguarda il mercato statunitense, la completa tracciabilità richiede che i pacchi serializzati siano aggregati a casi, pacchi, pallet e altre unità logistiche. Come più basilare, se i dati non sono nel sistema, il prodotto non può passare attraverso la catena di approvvigionamento.
Infine, devono essere in atto i sistemi affinché i dati serializzati possano essere inviati ai regolatori e ai database pertinenti, da DAVA, all'hub EMVO FMD e alla FDA negli Stati Uniti. È fondamentale trovare un partner di serializzazione conforme a GS1 e registrato con l'hub EMVO.
Implementazione di serializzazione e tracciabilità
“I produttori farmaceutici devono affrontare ostacoli per soddisfare la conformità globale a causa della complessità delle normative, dell'integrazione dei sistemi e dei costi. La soluzione rfxcel, rfxcel Traceability System (rTS), offre una soluzione completa di tracciabilità e rintracciabilità con un piano di implementazione del servizio completo e supporto hyper-care su tutti i canali del processo di integrazione. Sulla base della nostra esperienza, le aziende della catena di approvvigionamento farmaceutica possono adottare queste best practice per massimizzare il loro ROI su un piano di implementazione full service. ”Afferma Vikash Pushpraj (SVP), un dirigente di rfxcel.
Apprezzando la complessità dei requisiti normativi, le organizzazioni che intraprendono il loro percorso di serializzazione e tracciabilità dovrebbero adottare un approccio globale per garantire il successo.
1: ottieni il buy-in esecutivo
La serializzazione è un problema a livello di scheda, con ramificazioni che potrebbero influire direttamente sulle prestazioni aziendali. È un rischio di continuità aziendale che tocca ogni aspetto di un'organizzazione. Quindi il primo passo è nominare uno sponsor esecutivo, idealmente con supervisione a livello di consiglio, per guidare una strategia olistica.
2: assemblare un team multidisciplinare
L'impegno multidisciplinare è essenziale. Molte organizzazioni non comprendono tutti i loro processi aziendali in modo sufficientemente dettagliato per sovrapporre la serializzazione. È quindi vitale che un team multidisciplinare (MDT) venga convocato al più presto per mappare il flusso di processo dell'azienda e stabilire una tabella di marcia su come la serializzazione può essere applicata oltre i confini dell'organizzazione. Un MDT dovrebbe coinvolgere attivamente i rappresentanti del settore manifatturiero, della catena di fornitura, dell'IT, legale / regolatorio e dei partner / contratti.
3: comprendere le implicazioni sui dati dell'afta epizootica
I codici a barre richiesti devono includere linee di dati 4; l'identificatore univoco o il Global Item Item Number (GTIN), il numero di serie, il numero di lotto e la data di scadenza. Questi set di dati spesso vivono in sistemi diversi all'interno delle organizzazioni. I dati anagrafici - inclusi i GTIN - sono informazioni fisse che sono comunemente archiviate in un file pianificazione delle risorse aziendali (ERP).
Detto questo, molte aziende farmaceutiche indiane, durante la serializzazione, attualmente potrebbero non applicare numeri conformi a livello internazionale. I requisiti odierni di serializzazione e tracciabilità richiedono che le organizzazioni siano registrate presso l'autorità di standard globali GS1. Come parte del processo di registrazione GS1, le organizzazioni stanno effettivamente acquistando la licenza per utilizzare la proprietà intellettuale nota come identificatori GS1 (GTIN) per identificare a livello globale la propria azienda e i propri prodotti e conversare con altre società. in tutto il mondo.
Anche con le relative licenze e identificatori in atto, i dati anagrafici richiedono ancora attenzione per garantire che siano puliti e accurati quando caricati nei repository. In termini di dati variabili, i processi necessari per generare numeri di serie, trasferirli alla produzione e garantire che vengano utilizzati in modo appropriato sono complessi. Gestire quell'immensità di numeri durante il ciclo di vita della catena di approvvigionamento è estremamente importante; gli errori possono portare a costosi ritardi, carenza di medicinali e perdita di entrate. Il software di serializzazione è quindi un requisito essenziale per aiutarti a mantenere il controllo di tutti gli aspetti dei dati fissi e variabili.
4: scegli il software giusto
Ci sono numerosi fattori da considerare quando si seleziona il software:
Qualità
La serializzazione non deve essere separata dal principio fondante di buona pratica di fabbricazione (GMP) - qualità. Le linee guida GMP, nonché i consigli sull'integrità dei dati da parte di regolatori come l'MHRA del Regno Unito, affermano che gli utenti dei sistemi informatici devono sempre avere il controllo. Tuttavia, le soluzioni di serializzazione multi-tenant (in cui più entità indipendenti condividono la stessa istanza di una soluzione software) a volte possono imporre aggiornamenti software senza un precedente dialogo, lasciando fuori controllo gli utenti. Il potenziale impatto sulla qualità è significativo. L'accettazione passiva del cambiamento non è un'opzione. Le soluzioni multi-tenant richiedono alle società titolari di una licenza di garantire che siano in atto processi di valutazione del rischio per monitorare e adattarsi ai cambiamenti. Al contrario, le soluzioni più efficaci consentono agli utenti di mantenere il controllo della propria specifica istanza software e di dettare i tempi, la pertinenza e la natura degli aggiornamenti.
Convalida dati
Una soluzione efficace si concentrerà sia sulla connettività che sull'integrità dei dati. Alcuni sistemi si concentrano sull'abilitazione della connessione e del flusso di dati tra e tra le organizzazioni, ma sono ciechi alla qualità dei dati. Le aziende non dovrebbero mai presumere che i dati immessi o generati all'interno dei loro sistemi siano puliti, ordinati e accurati. I controlli interni dei dati sono essenziali. Le migliori soluzioni monitorano regolarmente i dati per rilevare errori umani, imprecisioni e duplicazioni. I fornitori di soluzioni intelligenti convalidano i dati che fluiscono attraverso un sistema - in alcuni casi fino a 70 controlli di convalida dei dati sui record in entrata per garantirne l'integrità - essenzialmente prevenendo l'ingresso di dati non validi nell'UE o negli hub DAVA.
Connettività di rete
Non è sufficiente garantire che la propria attività sia pronta: anche i partner devono essere pronti. Con l'outsourcing ormai comune in tutto il settore, è importante che il software utilizzato colleghi tutte le parti a un'unica versione della verità. I fornitori di soluzioni più efficaci comprendono la varia natura delle connessioni che si dovranno effettuare e si impegneranno a connettere l'intera rete di partner come standard. Ciò significa molto più che avere una potenziale connessione: significa lavorare con te e i tuoi partner per assicurarti che i dati scorrano davvero end-to-end attraverso la catena di approvvigionamento.
5: scegli il partner giusto
Infine, è importante trovare un fornitore in grado di collaborare con te per progettare soluzioni reattive che vadano oltre la tecnologia. Come indicato sopra, la certificazione del proprio fornitore da parte dell'European Medicines Verification Organization (EMVO) è un prerequisito se si desidera essere conformi.
Inoltre, un partner dovrebbe essere un fornitore riconosciuto con esperienza, credibilità e prove che dimostrino che può essere implementato efficacemente in tempi ristretti, incluso un modello di implementazione "Segui il sole", operando attraverso un numero di fusi orari per garantire che diventa il tuo ostacolo.
Un buon partner si impegnerà per il tuo successo, tenendoti aggiornato sulle fluttuanti normative globali e collaborando con te per personalizzare le soluzioni che si adattano ai cambiamenti della tua attività e del mercato in generale.
Conclusione
La serializzazione e la tracciabilità sono impegni significativi, ma la conformità alle normative internazionali e la comprensione delle migliori pratiche della catena di approvvigionamento sono fondamentali per la continua crescita e il successo del mercato farmaceutico indiano. Per avere successo, le aziende farmaceutiche devono estendere i confini della propria impresa. Soddisfare i requisiti della FMD UE o DSCSA degli Stati Uniti richiede agilità senza precedenti e capacità collaborative. È importante trovare soluzioni di conformità flessibili in grado di riunire i dati di più sistemi e verificare l'accuratezza dei dati per soddisfare le normative. Il successo di queste iniziative dipende da un sistema di tracciabilità guidato da un team che abbraccia la qualità e la collaborazione dei dati.
Investire in un partner di fiducia, che comprende tutte le sfumature del panorama internazionale e ha in atto le registrazioni, le risorse, la tecnologia e i processi pertinenti, può aiutarti a navigare con successo in un territorio finora inesplorato.
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