Il 28 dicembre 2017, il presidente Vladimir Putin ha firmato la legge federale n. 425-FZ, stabilendo un percorso verso serializzazione nella catena di approvvigionamento russa. Quando la legge è stata pubblicata il giorno seguente, ha ritardato la scadenza della serializzazione del paese dal 1 ° gennaio 2019 al 1 ° gennaio 2020. Le aziende farmaceutiche avevano ora un anno in più per implementare i requisiti legali sulla serializzazione delle droghe.

Tuttavia, la serializzazione in Russia è probabilmente la più complessa regolamentazione centralizzata di conformità e tracciabilità finora osservata, e dato che molti dettagli devono ancora essere finalizzati, l'industria non è sorprendentemente messa in discussione dai tempi.

Quindi quali sono i dettagli della legge federale e in che modo le aziende farmaceutiche possono lavorare per la conformità?

Legge federale n. 425-FZ

Ai sensi della legge 425-FZ, al fine di garantire un controllo efficace della qualità dei prodotti farmaceutici e fornire protezione contro i medicinali falsi e contraffatti in Russia, è in fase di costituzione in Russia un sistema informatico statale (il FGIS MDLP) per monitorare il movimento di prodotti farmaceutici dal produttore all'utente finale.

A partire da gennaio 1, 2020, i produttori di prodotti farmaceutici dovranno inserire speciali identificatori sull'imballaggio dei prodotti farmaceutici che consentiranno il tracciamento dei movimenti dei prodotti farmaceutici dal produttore fino all'utente finale.

Le specifiche per questi identificatori e il processo per metterli sugli imballaggi dovrebbero essere pubblicate separatamente, mentre sono ancora in fase di definizione i dettagli del sistema di reporting del sistema centrale, che documenta i principali eventi di tracciabilità, le loro strutture dati e le linee guida tecniche. Quello che si sa è che sarà obbligatorio riportare la data di ogni fase di ogni prodotto, dalla produzione fino alla dispensazione. Inoltre, la Russia sarà uno dei pochi paesi a livello mondiale in cui è richiesta l'aggregazione di prodotti farmaceutici a scopo di tracciamento.

Ulteriore complessità deriva dai diversi requisiti di reporting e etichettatura in base allo stato dell'azienda farmaceutica in Russia. Se la società è membro di GS1 Russia, un codice a barre, il numero di serie e il codice prodotto sono obbligatori. Nell'istanza di aggregazione, sono inoltre necessari un codice GTIN, FEACN (doganale) e il numero di serie del caso. Se un'organizzazione è un'organizzazione all'ingrosso non GS1 in Russia, i requisiti devono anche includere un codice SSCC sul pacchetto e un numero di serie univoco per ciascun caso.

Altre importanti modifiche sono state introdotte dalla Legge 425-FZ. Affinché i prodotti farmaceutici e gli ingredienti farmaceutici attivi possano essere registrati, dovranno ora essere presentati i dettagli del richiedente e la registrazione del produttore come contribuente nel loro paese di costituzione - dovranno mostrare i loro numeri di identificazione fiscale. I titolari o proprietari di certificati di registrazione per prodotti farmaceutici e i produttori di prodotti farmaceutici e principi attivi registrati prima del 1 ° gennaio 2018 dovranno presentare i dettagli della loro registrazione come contribuenti entro il 1 ° gennaio 2019 al Servizio federale per la sorveglianza sanitaria, Roszdravnadzor.

Passi per la conformità

Poiché MDLP è attualmente in fase di revisione pilota e federale dell'iniziativa, è imminente che a tutte le organizzazioni che devono ancora avviare il loro progetto di conformità sia rimasto poco tempo.

Mentre i dettagli restano da definire, il governo federale ha già comunicato che un'ulteriore proroga della scadenza è improbabile. In effetti, c'è anche la probabilità che la serializzazione per determinati farmaci "vitali ed essenziali" possa essere applicata durante 2019.

Quindi quali misure dovresti intraprendere ora, per mitigare il rischio di non conformità e, nello scenario peggiore, non essere in grado di fare trading?

1. Istituire un team di progetto e un project manager dedicati

Senza il buy-in esecutivo e in effetti il ​​buy-in su tutti i confini organizzativi, non ci si concentrerà sul progetto e le possibilità di successo saranno notevolmente ridotte.

È fondamentale che tutti gli utenti dell'azienda capiscano che senza la serializzazione, dopo gennaio 2020 non sarà possibile vendere prodotti in Russia.

2. Impegnarsi in una fase pilota

Costruire in una fase pilota può fare una grande differenza per l'implementazione formale. Questa è un'opportunità di discussione e dibattito sui requisiti funzionali. Consente inoltre di esplorare correttamente i processi di gestione dei dati master.

La serializzazione riguarda tutti i dati, quindi è necessario avere una visione chiara del panorama IT e del flusso dei dati, dal punto di produzione fino al punto di distribuzione e la generazione del report di conformità al sistema federale .

3. Pensa agile

Impegnarsi con un partner tecnologico che lavorerà in partnership con voi per sviluppare un sistema che possa sia piegarsi per adattarsi ai dettagli finali del regolamento ancora da annunciare, ma anche soddisfare i requisiti futuri.

Il miglior partner dovrebbe essere un fornitore riconosciuto con esperienza, credibilità e prove che dimostrino di poter implementare efficacemente in tempi ristretti. Un buon partner si impegnerà per il tuo successo, tenendoti al passo con le fluttuanti normative globali e collaborando con te per personalizzare soluzioni che si adattino ai cambiamenti della tua attività e del mercato in generale.

4. Agisci ora

La serializzazione è un'iniziativa che ha implicazioni di vasta portata oltre i confini globali e come tale richiede un processo completo di gestione delle modifiche. Ancora una volta, i migliori partner saranno in grado di supportarti attraverso questo, ma solo se concederai abbastanza tempo per integrarli completamente.

Conclusioni

Con le scadenze globali - DSCSA; FMD; e ora Law 425-FZ - incombente, forse non sorprende che produttori farmaceutici e grossisti si sentano sotto pressione dal compito montuoso che devono affrontare.

Tuttavia, sebbene sia certamente una sfida, la tua serializzazione imminente in Russia non deve essere problematica.

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