pubblicato da Chimico di produzione
Mark Davison, Responsabile delle operazioni nell'UE per rfxcel, delinea tutto ciò che è necessario sapere e ciò che è necessario fare per un processo di serializzazione senza interruzioni - prima che i regolatori rimuovano il diritto al commercio.
I produttori di farmaci sono attualmente gli attori principali in un dramma seriale in cui ottenere le loro linee giuste è fondamentale.
Bene, quattro righe di dati, per essere precisi; in (e accanto a) codici a barre DataMatrix applicati a ogni confezione di medicinali soggetti a prescrizione.
L'introduzione della serializzazione, progettata per garantire l'autenticità e la tracciabilità dei singoli farmaci, promette di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare interessanti opportunità per la salute digitale.
Ma c'è una svolta nella trama. Il mancato rispetto della normativa UE che lo impone significa che non è possibile spedire legalmente il prodotto. Nessun codice a barre, nessun commercio. Questo è quando un dramma seriale si trasforma in una tragedia. E il tempo stringe per essere pronto.
La storia in continua evoluzione della Direttiva sui Farmaci falsificati (FMD), introdotta per la prima volta in 2011, è nei suoi episodi finali.
Il risultato arriva su 9 di febbraio 2019, quando la direttiva è pienamente applicata e le sanzioni per non conformità entrano ufficialmente in gioco.
L'afta epizootica è un tentativo di impedire l'ingresso di medicinali non autentici, scadenti o dannosi nella catena di approvvigionamento. Implica severi requisiti di serializzazione, tracciabilità e verifica per i produttori farmaceutici e i relativi grossisti, distributori e produttori a contratto associati.
In particolare, impone alle aziende di stampare un identificatore univoco sulla confezione dei medicinali soggetti a prescrizione. Inoltre, le aziende non sono solo responsabili dei dati sulla confezione, ma sono responsabili della loro presentazione all'hub centrale di dati che consentirà ai farmacisti di autenticare i prodotti prima di erogarli.
È un'impresa complessa che potrebbe essere facilmente sottovalutata, ma non se capisci alcuni passaggi chiave.
L'implementazione della serializzazione non è un compito durante la notte: comprende processi che hanno più punti di contatto tra le organizzazioni globali, le reti di partner e la catena di approvvigionamento più ampia.
Eppure, nonostante questo - e nonostante le enormi implicazioni di sbagliare - molte aziende sono ancora lontane dall'essere adatti allo scopo. In effetti, in alcune organizzazioni la direttiva non ha ancora raggiunto il loro obiettivo. Ha bisogno di - perché il tempo stringe. Ma non tutto è perduto. Ecco sette passaggi per la serializzazione di successo.
Ottieni un buy-in esecutivo
Il significato della serializzazione è spesso sottovalutato. In genere è considerato un problema di produzione e destinato alla produzione come una sfida operativa.
Tuttavia, la serializzazione è un problema a livello di scheda, con implicazioni che potrebbero influire direttamente sulle prestazioni aziendali. In effetti, non è un costo di produzione: è un rischio di continuità aziendale che tocca ogni aspetto di un'organizzazione.
Quindi, il primo passo verso la serializzazione, spesso trascurato, è quello di nominare uno sponsor esecutivo, idealmente con una supervisione a livello di consiglio, per condurre una strategia olistica. L'implementazione sarà naturalmente delegata ai team di progetto, ma la leadership esecutiva sarà cruciale per far sì che le cose accadano rapidamente.
Assemblare un team multidisciplinare
L'impegno multidisciplinare è essenziale. Molte organizzazioni non comprendono tutti i loro processi aziendali in modo sufficientemente dettagliato da sovrapporre la serializzazione.
È quindi fondamentale che un team multidisciplinare (MDT) venga convocato al più presto per mappare il flusso del processo dell'azienda e stabilire una tabella di marcia su come la serializzazione può essere applicata su più confini organizzativi.
Un MDT dovrebbe coinvolgere attivamente i rappresentanti di produzione, supply chain, IT, legale / normativo e gestione dei contratti / dei partner.
Stabilire requisiti utente a lungo termine per essere pronti per il futuro
Il passo successivo è definire i requisiti utente e stabilire un modello per la soluzione che ti aiuterà a essere conforme. È necessario considerare fattori immediati ea lungo termine.
Ad esempio, su quali mercati spedisci attualmente prodotti e su quale target hai in futuro? Quali prodotti nel tuo portfolio e nella tua pipeline dovranno essere codificati?
Esiste un potenziale requisito futuro per poter tracciare e rintracciare i prodotti mentre attraversano la catena di approvvigionamento? Regolamento, da FMD alla legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga negli Stati Uniti (DSCSA), differiscono da paese a paese e sono in continua evoluzione.
Cogli l'opportunità di diventare pronto per il futuro creando un modello di progettazione che non si concentri solo sull'afta epizootica, ma sia abbastanza flessibile da essere interoperabile e implementabile tra i sistemi nazionali e offra la flessibilità necessaria per adattarsi ai cambiamenti.
Comprendere le implicazioni dei dati dell'afta epizootica
I codici a barre richiesti per l'FMD devono includere le linee di dati 4: Numero di commercio globale (GTIN), numero di serie, numero di lotto e data di scadenza. Alcuni paesi richiedono un quinto elemento, di solito a fini di rimborso nazionale.
Questi set di dati spesso vivono in sistemi disparati all'interno delle organizzazioni. I dati anagrafici, inclusi i GTIN, sono informazioni fisse comunemente memorizzate in un sistema ERP (Enterprise Resource Planning).
Sebbene tali dati non cambino, richiede comunque attenzione per garantire che sia pulito e accurato quando caricato nei repository.
In termini di dati variabili, i processi necessari per generare numeri seriali, trasferirli in produzione e assicurarsi che vengano utilizzati in modo appropriato sono complessi.
La gestione di quell'immensità di numeri durante il ciclo di vita della catena di fornitura è estremamente importante; gli errori possono comportare ritardi costosi, carenza di medicinali e perdita di entrate. Il software di serializzazione è quindi un requisito essenziale per aiutarti a mantenere il controllo di tutti gli aspetti dei dati fissi e variabili.
Scegli il software giusto
Ci sono numerosi fattori da considerare quando si seleziona il software:
Qualità: La serializzazione non deve essere dissociata dal principio fondante della buona pratica di produzione (GMP). Le linee guida GMP, così come i consigli sull'integrità dei dati di regolatori come il MHRA del Regno Unito, stabiliscono che gli utenti dei sistemi informatici devono sempre avere il controllo.
Tuttavia, le soluzioni di serializzazione multi-tenant (dove più entità indipendenti condividono la stessa istanza di una soluzione software) possono talvolta imporre aggiornamenti software senza dialogo preliminare, lasciando gli utenti fuori controllo.
Il potenziale impatto sulla qualità è significativo. L'accettazione passiva del cambiamento non è un'opzione. Le soluzioni multi-tenant richiedono che le società che detengono la licenza garantiscano l'esistenza di processi di valutazione del rischio per monitorare e adattarsi ai cambiamenti.
Al contrario, le soluzioni più efficaci consentono agli utenti di mantenere il controllo della loro specifica istanza software e di dettare i tempi, la pertinenza e la natura degli aggiornamenti.
Convalida dei dati: Una soluzione efficace si concentrerà sulla connettività e sull'integrità dei dati. Alcuni sistemi si concentrano sull'abilitazione di una connessione e un flusso di dati tra le organizzazioni e tra organizzazioni, ma sono ciechi rispetto alla qualità dei dati.
Le aziende non dovrebbero mai presumere che i dati che entrano o generati all'interno dei loro sistemi siano puliti, ordinati e accurati. I controlli interni dei dati sono essenziali.
Le migliori soluzioni monitorano regolarmente i dati per rilevare errori umani, imprecisioni e duplicazioni. I fornitori di soluzioni intelligenti convalidano i dati che fluiscono attraverso un sistema - in alcuni casi fino a 70 controlli di convalida dei dati sui record in entrata per garantirne l'integrità - essenzialmente prevenendo l'ingresso di dati non validi nell'hub dell'UE.
Connettività di rete: Non è sufficiente per garantire che la tua attività sia pronta: anche i tuoi partner devono essere pronti. Con l'outsourcing ormai comune in tutto il settore, è importante che il software che utilizzi colleghi tutte le parti a una singola versione della verità.
I fornitori di soluzioni più efficaci collegano l'intera rete di partner come standard. Questo significa molto di più che avere una potenziale connessione: significa lavorare con te e i tuoi partner per assicurarti che i dati scorrano davvero.
Scegli il partner giusto
È importante trovare un fornitore che possa collaborare con te per progettare soluzioni reattive che vadano oltre la tecnologia. La certificazione del proprio fornitore da parte dell'European Medicines Verification Organization (EMVO) è un prerequisito se si desidera essere conformi.
Inoltre, un partner dovrebbe essere un fornitore riconosciuto con esperienza, credibilità e prove che dimostrino che può implementare efficacemente entro tempi stretti. Un buon partner si impegnerà per il tuo successo, tenendoti al passo con le fluttuanti normative globali e collaborando con te per personalizzare le soluzioni che si adattano ai cambiamenti nella tua azienda e nel più ampio mercato.
agisci adesso
Le complessità della serializzazione implicano che un'incapacità di agire ora potrebbe rendere estremamente difficile completare l'attuazione in tempo per la scadenza dell'afta epizootica.
Inoltre, con le tariffe per la registrazione con EMVO e altri repository affiliati destinati ad aumentare a giugno, i costi interni del progetto aumenteranno inevitabilmente se si attende. Tuttavia, il prezzo più alto di non conformità sarà l'impossibilità di spedire il prodotto. Allora perché rischiare?
Agisci ora e puoi evitare che il tuo dramma seriale diventi una tragedia.
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