Le cose sono state relativamente tranquille con la conformità farmaceutica saudita. La Food and Drug Authority (SFDA) del Paese ha istituito il Drug Track and Trace System (RSD) per tracciare tutte le droghe registrate nell'uomo prodotte in Arabia Saudita o importate. I regolamenti che sono entrati in vigore a gennaio 2019 hanno cambiato il modo in cui opera la catena di approvvigionamento della droga saudita.
L'RDS è un sistema di identificazione standardizzato che traccia i farmaci dal produttore al paziente. Adotta gli standard GS1 e si applica a tutti i prodotti farmaceutici sul mercato saudita, compresi i farmaci da banco (OTC). Secondo GS1, la SFDA sta lavorando su requisiti simili per dispositivi medici e cosmetici.
L'obiettivo della SFDA è quello di creare una catena di approvvigionamento farmaceutica più sicura ed efficiente. Per avere successo nel mercato saudita, le aziende che producono, distribuiscono e distribuiscono prodotti farmaceutici devono comprendere e rispettare pienamente le normative. Diamo un'occhiata a quello che sta succedendo.
Nuovo termine di aggregazione
L'aggregazione è stata un punto critico nei requisiti di conformità farmaceutica saudita, con molti ritardi nell'attuazione. Ecco una breve sequenza temporale:
- Luglio 2019: La SFDA ha pubblicato le linee guida per i codici a barre che includevano dettagli per le gerarchie di packaging. Ciò includeva codici a barre, serializzazione e aggregazione a livello di pallet.
- Agosto 2019: La SFDA ha pubblicato un promemoria sulla prossima scadenza di aggregazione di ottobre.
- Dicembre 2019: La SFDA ha spostato la scadenza di aggregazione al 31 marzo 2020.
- Aprile 2020: La SFDA ha spostato la scadenza di aggregazione al 30 giugno 2020.
- Giugno 28, 2020: La SFDA ha nuovamente spostato la scadenza per l'aggregazione, questa volta fino al 20 agosto 2020.
Quindi, ad oggi, le aziende hanno poco più di un mese per conformarsi ai requisiti di aggregazione. Ciò significa che dovranno preparare le loro linee di confezionamento, coordinarsi con i loro partner commerciali e disporre di sistemi in grado di acquisire e riportare i dati all'RSD.
Panoramica sulla conformità farmaceutica saudita
Ecco una rapida rassegna di ciò che è richiesto per la conformità farmaceutica saudita.
Codici a barre Data Matrix
Le normative saudite prevedono che tutti i farmaci debbano essere contrassegnati con un codice a barre GS1 Data Matrix che contenga almeno un numero di identificazione commerciale globale di 14 cifre (GTIN-14), un numero di serie, la data di scadenza e il numero di lotto / lotto. Queste informazioni devono anche essere stampate su etichette. Tutte le transazioni per i pacchetti di farmaci devono essere segnalate all'RSD e tutti i produttori autorizzati dalla SFDA devono acquisire un Global Location Number (GLN).
Codice della droga saudita
A ogni farmaco registrato nel mercato saudita viene assegnato un codice farmaceutico saudita (DSC) che contiene quattro variabili: un prefisso fisso, l'anno, una lettera per identificare il tipo di farmaco e un numero di serie (ad esempio, SFDA12D001). La DSC sostituirà eventualmente il codice attuale.
Numeri di posizione globali
Da marzo 2018, le aziende hanno dovuto registrare le posizioni delle loro fabbriche e magazzini utilizzando i loro numeri di posizione globali (GLN).
Portali di gestione e gestione delle parti interessate RSD
Le aziende utilizzano il Portale di gestione degli stakeholder per la registrazione iniziale nella RSD. Lo Stakeholder Operation Portal è il luogo in cui le aziende e i loro stakeholder segnalano i movimenti di farmaci all'interno della catena di fornitura. Ciò garantisce che le informazioni su tutte le spedizioni vengano segnalate alle autorità saudite.
Secondo il Sito web SFDA, dopo che una società ha integrato il proprio sistema con l'RSD, tutti i movimenti dei farmaci verranno registrati automaticamente; le aziende / parti interessate non dovranno accedere manualmente al portale operativo delle parti interessate o registrare manualmente le transazioni.
Conclusioni
La conformità farmaceutica saudita è complessa. Produttori, magazzini e farmacie hanno molto a cui pensare. Sebbene la data per l'implementazione dei requisiti di aggregazione sia cambiata alcune volte, si dovrebbe presumere che la scadenza del 20 agosto manterrà ferma.
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